Version 7



Betegtájékozató: Információk a felhaszmáló számára

Norvadip 5 mg tabletta

Norvadip 10 mg tabletta

amlodipin

| |

|Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat |

|tartalmaz. |

|Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |

|További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez. |

|Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben |

|is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. |

|Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a |

|betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. |

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Norvadip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Norvadip szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Norvadip-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Norvadip-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Norvadip és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Norvadip hatóanyaga az amlodipin, ami az úgynevezett kalcium antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik.

A Norvadip a magas vérnyomás (hipertónia) vagy bizonyos típusú mellkasi fájdalom, az úgynevezett angina kezelésére szolgál, aminek egyik ritka formája, a Prinzmetal vagy variáns angina.

A magas vérnyomásban szenvedő betegeknél ez a gyógyszer kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áramlik keresztül rajtuk.

A mellkasi fájdalomban (angina) szenvedő betegeknél a Norvadip javítja a szívizom vérellátását, így a szív több oxigénhez jut, aminek köszönhetően megelőzhető a mellkasi fájdalom. Anginás mellkasi fájdalomban ez a gyógyszer nem nyújt azonnali enyhülést.

2. Tudnivalók a Norvadip szedése előtt

Ne szedje a Norvadip-et

- ha allergiás az amlopidinre, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más kalcium antagonistára. Az allergia tünetei lehetnek a viszketés, bőrpír és nehézlégzés,

- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia),

- ha az aorta (szívből kivezető nagyér) billentyűjének szűkületében (aortasztenózis) vagy kardiogén sokkban (mely állapotban a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a testet) szenved

- ha szívroham utáni szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Norvadip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, főként, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennállt Önnél:

- nemrégiben lezajlott szívroham,

- szívelégtelenség,

- a vérnyomás rendkívüli mértékű emelkedése (hipertóniás krízis),

- májbetegség,

- ha Ön idős beteg, mivel az adagját módosítani kell.

1 Gyermekek és serdülők

A Norvadip tablettát 6 év alatti gyermekek esetében nem vizsgálták. A Norvadip magas vérnyomás kezelésére kizárólag 6-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható (lásd a 3. pont). További információkért forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Norvadip

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Norvadip befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy azok befolyásolják a Norvadip hatását. Ilyenek pl. a:

- ketokonazol, itrakonazol (gomba elleni gyógyszerek),

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, amelyeket HIV kezelésére alkalmaznak),

- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),

- Hypericum perforatum (orbáncfű),

- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),

- dantrolén (a testhőmérséklet súlyos rendellenességeiben alkalmazott infúzió),

- szimvasztatin (kolesterinszint-csökkentő gyógyszer).

A Norvadip még inkább csökkentheti az Ön vérnyomását, ha más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket is kap.

A Norvadip egyidejű bevétele étellel és itallal

A Norvadip-et szedő betegek nem fogyaszthatnak grapefruitlevet és grapefruit gyümölcsöt. Ennek oka az, hogy mind a grapefruitlé, mind a grapefruit gyümölcs hatására emelkedhet a hatóanyag, az amlodipin szintje a vérben, aminek következtében előre nem jelezhető módon fokozódhat a Norvadip vérnyomáscsökkentő hatása.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát emberi terhességben nem állapították meg. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az amlodipin bejut-e az anyatejbe. Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, erről tájékoztatnia kell orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Norvadip-et.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norvadip befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást idéz elő Önnél, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon orvoshoz.

3. Hogyan kell szedni a Norvadip-et ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg Norvadip. Az adagot naponta 10 mg Norvadip-re lehet emelni.

A gyógyszert étkezés vagy ital fogyasztása előtt, illetve után is be lehet venni. A gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel kell bevennie. Ne vegye be a Norvadip-et grapefruitlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szokásos kezdő adag (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára naponta 2,5 mg. A javasolt maximális napi adag 5 mg.

A 2,5 mg-os adag a Norvadip 5 mg-os tabletta kettétörésével biztosítható.

Fontos, hogy folyamatosan szedje a tablettákat. Keresse fel orvosát, mielőtt teljesen elfogynának a tabletták.

Ha az előírtnál több Norvadip tablettát vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony vagy veszélyesen alacsony vérnyomást idézhet elő. Szédülése, ájulásérzése lehet, elájulhat vagy gyengének érezheti magát. Amennyiben a vérnyomásesés nagymértékű, sokk is bekövetkezhet. Ilyenkor a bőre hideg és nyirkos, és az eszméletét is elveszítheti. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha túl sok Norvadip tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Norvadip tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejt bevenni egy tablettát, hagyja ki ezt az adagot. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Norvadip szedését

Orvosa előírta mennyi ideig kell szednie a Norvadip tablettát. Amennyiben abbahagyja a Norvadip szedését, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi, nagyon ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után.

- Hirtelen jelentkező ziháló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés.

- A szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata.

- A nyelv és a torok vizenyős duzzanata, ami súlyos nehézlégzést okoz.

- Súlyos bőrreakciók, beleértve ebbe az intenzív bőrkiütéseket, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrvörösödést, nagyfokú viszketést, hólyagosodást, bőrhámlást, és duzzanatot, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat is.

- Szívroham, rendellenes szívverés.

- Hasnyálmirigy gyulladás, ami nagyon erős rosszulléttel együtt járó, súlyos hasi és háti fájdalmat okozhat.

A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be. Amennyiben ezek bármelyike problémát okoz, vagy egy hétnél tovább fennáll, forduljon kezelőorvosához.

Gyakori: 10-ből legfeljebb1 beteget érinthet

- Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (főként a kezelés elején),

- A beteg érzi a saját szívverését (palpitáció), bőrpír,

- Hasi fájdalom, hányinger,

- Bokaduzzanat (vizenyő), fáradtság.

Az egyéb jelentett mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb1 beteget érinthet

- Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,

- Remegés, kóros ízérzés, ájulás, gyengeség,

- A végtagok érzéketlensége vagy zsibbadása; a fájdalomérzet hiánya,

- Látászavarok, kettőslátás, fülcsengés,

- Alacsony vérnyomás,

- Tüsszögés/orrfolyás, amit az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) okoz,

- A bélmozgások változásai, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, hányás, (hányinger),

- Hajhullás, fokozott verítékezés, bőrviszketés, vörös foltok megjelenése a bőrön, a bőr elszíneződése,

- Vizeletürítési rendellenességek, fokozott vizeletürítés, főként az éjszakai órákban, gyakoribb vizeletürítés,

- A hímvessző merevedésének elmaradása, a mellekben jelentkező kellemetlen érzés vagy a mell megnagyobbodása férfiaknál,

- Gyengeség, fájdalom, általános rosszullét,

- Ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,

- Testtömeg-gyarapodás vagy fogyás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet

- Zavartság

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

- A fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, ami szokatlan véraláfutásokat vagy a szokottnál könnyebben bekövetkező vérzést idézhet elő (vörösvérsejt károsodás),

- A normálisnál nagyobb mennyiségű cukor a vérben (hiperglikémia),

- Egy idegeket érintő rendellenesség, ami gyengeséget, zsibbadást vagy érzéketlenséget okozhat,

- Köhögés, a fogínyek duzzanata,

- Gyomortáji felfúvódás (gasztrítisz),

- Kóros májműködés, májgyulladás (hepatítisz), a bőr besárgulása (sárgaság), a májenzimek, szintjének emelkedése, ami hatással lehet bizonyos orvosi tesztekre,

- Fokozott izomtónus,

- Érgyulladás, amely gyakran bőrkiütéssel együtt jelentkezik,

- Fényérzékenység,

- Olyan rendellenesség, ami egyidejűleg tapasztalható izommerevséggel, -remegéssel és/vagy mozgászavarral jár.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Norvadip-et tárolni ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norvadip

- A készítmény hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).

Norvadip 5 mg tabletta: Egy tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).

Norvadip 10 mg tabletta: Egy tabletta 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú)

Milyen a Norvadip készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Norvadip 5 mg tabletta: Fehér, bevonat nélküli, kerek, lapos tabletta (8 mm) egyik oldalán bemetszéssel, a másikon AB5 bevéséssel.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Norvadip 10 mg tabletta: Fehér, bevonat nélküli, kerek, lapos tabletta (10 mm) egyik oldalán bemetszéssel, a másikon AB10 bevéséssel.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 és 300 (30×10) tabletta

Műanyag tartály: 20, 50, 100 és 300 (30×10) tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Izland

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Amlodipin Actavis 5 mg Tabletten, Amlodipine Actavis 10 mg Tabletten

Észtország Amlodipine Actavis

Dánia Amlaxopin

Lettország Amlaxopin

Finnország Amlaxopin 5 mg. Amlaxopin 10 mg

Litvánia Amlaxopin Actavis 5 mg tabletés. Amlodipine Actavis 10 mg tabletés

Hollandia Amlodipine (als besilaat) Actavis 5 mg. Amlodipine (als besilaat) Actavis 10 mg

Lengyelország Amlaxopin

Németország Amlodipin [besilat] Actavis 5 mg. Amlodipin [besilat] Actavis 10 mg

Portugália Amlaxopin

Svédország Amlopress 5 mg. Amlopress 10 mg

Szlovákia Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg

Csehország Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg

Szlovénia Amlaxopin 5 mg tablete. Amlaxopin 10 mg tablete

Egyesült Királyság Amlodipine 5 mg; 10 mg tablets

Irország Istolde 5 mg Tablets. Istolde 10 mg Tablets

Görögország Amlodipine Besylate/Actavis

Belgium Amlobemed 5 mg, Amlobemed 10 mg

Románia Amlodipina Actavis 5 mg comprimate. Amlodipină Actavis 10 mg comprimate

Norvadip 5 mg tabletta

OGYI-T-21592/01 28× buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21592/02 30× buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21592/03 60× buborékcsomagolásban   

Norvadip 10 mg tabletta

OGYI-T-21592/04 28× buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21592/05 30× buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21592/06 60× buborékcsomagolásban   

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2013. július

................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download