MODELO DE TEXTO DE BULA Cerazette - Saude Direta

Organon do Brasil Ind?stria e Com?rcio Ltda. Rua Jo?o Alfredo, 353 Caixa Postal 4015 CEP 04747-900 S?o Paulo ? SP Brasil Tel.: (11) 3882-4500 Fax: (11) 3882-4660 / 4661

MODELO DE TEXTO DE BULA

Cerazette?

desogestrel

Forma farmac?utica e apresenta??o Comprimido revestido. Cartucho com 1 ou 3 cartelas com 28 comprimidos.

USO ADULTO Composi??o Cada comprimido cont?m: desogestrel 75 mcg; excipiente (s?lica coloidal, alfa-tocoferol, lactose, amido, povidona, ?cido este?rico, hipromelose, macrogol, talco, di?xido de tit?nio) q.s.p. 1 comprimido.

INFORMA??ES PARA A PACIENTE

A??o esperada do medicamento Cerazette evita a gravidez quando usado corretamente (sem esquecimento). O produto apresenta um ?ndice de falha muito baixo.

Cuidados de armazenamento e data de validade Conservar em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz e da umidade. N? do Lote, data de fabrica??o (F) e a data de validade (V) est?o indicados na embalagem externa do produto. N?o use medicamento com o prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode n?o ser o desejado.

Gravidez e lacta??o N?o use Cerazette se voc? estiver gr?vida ou suspeite que possa estar. Informe seu m?dico imediatamente se ocorrer gravidez durante o uso deste produto. Cerazette n?o influencia a produ??o ou a qualidade do leite materno. Pequenas quantidades de subst?ncia ativa do produto passam para o leite, assim 0,01 a 0,05 mcg por kg de peso por dia podem ser ingeridos pelo beb?. N?o h? indica??es de risco para a crian?a. Informe seu m?dico se estiver amamentando.

Cuidados de administra??o Siga a orienta??o do seu m?dico, respeitando sempre hor?rios, as doses e a dura??o do tratamento. A embalagem de Cerazette cont?m 28 comprimidos. Com um pouco de ?gua, tome um comprimido inteiro por dia, aproximadamente ? mesma hora. A cada nova embalagem de Cerazette, inicie pelo comprimido da 1a linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente. Continue at? terminar a embalagem, sempre seguindo a dire??o indicada pelas setas. Assim voc? pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso do produto, mas mesmo assim os comprimidos devem ser tomados normalmente. Quando terminar uma embalagem, deve ser iniciada uma nova no dia seguinte ? sem interrup??o e sem esperar a menstrua??o. Voc? pode parar de tomar Cerazette quando quiser. O efeito contraceptivo termina no dia em que voc? parar de tomar os comprimidos Cerazette.

Come?ando a tomar Cerazette Se n?o tiver tomado nenhuma p?lula no ?ltimo m?s

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Espere pelo in?cio de sua menstrua??o. No 1o dia de sua menstrua??o, tome o 1o comprimido de Cerazette. Neste caso n?o ? necess?rio tomar precau??es contraceptivas extras. Voc? tamb?m poder? iniciar entre o 2? e o 5? dia da menstrua??o, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a utiliza??o de um m?todo contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se voc? tomou uma p?lula combinada no ?ltimo m?s Comece a tomar Cerazette no dia seguinte de ter tomado a ?ltima p?lula (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a p?lula que voc? toma contenha comprimidos inativos, comece a tomar Cerazette no dia seguinte de ter tomado o ?ltimo comprimido ativo (caso voc? n?o tenha certeza sobre qual ? este comprimido, pergunte ao seu m?dico). Seguindo estas instru??es n?o ser? necess?rio utilizar nenhum m?todo contraceptivo adicional.

Se voc? tomou uma minip?lula (contraceptivo oral ? base de progestag?nio isolado) no ?ltimo m?s Voc? pode parar de tomar a minip?lula em qualquer dia e come?ar a tomar Cerazette no dia seguinte. Neste caso, voc? deve utilizar concomitantemente um m?todo contraceptivo adicional de barreira (por exemplo "camisinha") durante os 7 primeiros dias de uso de Cerazette.

Se voc? utilizou um contraceptivo injet?vel, implante ou ainda um sistema intra-uterino ("DIU") que libera progestag?nio durante o ?ltimo m?s Comece a tomar Cerazette no dia em que deveria tomar a pr?xima inje??o ou no dia em que remover o implante ou o sistema intra-uterino. Neste caso, voc? deve utilizar concomitantemente um m?todo contraceptivo adicional de barreira (por exemplo "camisinha") durante os 7 primeiros dias de uso de Cerazette.

Ap?s o parto ou aborto Seu m?dico vai orient?-la sobre o assunto.

Se voc? esquecer de tomar 1 ou mais comprimidos Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de at? 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de Cerazette est? mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os demais comprimidos normalmente. Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de Cerazette pode ter sido reduzida. Quanto maior o tempo de esquecimento, maior o risco da efic?cia contraceptiva ter sido reduzida. Tome o ?ltimo comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os demais comprimidos normalmente. Use um preservativo tamb?m nos pr?ximos 7 dias. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na 1a semana de uso e tiver tido rela??es sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso o m?dico deve ser consultado.

Se voc? vomitar Se vomitar 3-4 horas ap?s ter tomado Cerazette, o componente ativo pode n?o ter sido absorvido completamente. Seguir as instru??es para "comprimidos esquecidos".

Se voc? tomar muitos comprimidos de Cerazette (superdosagem) N?o h? relatos de efeitos perigosos s?rios se tomar muitos comprimidos de 1 vez. Podem ocorrer n?usea e v?mito. Em meninas pode ocorrer um leve sangramento vaginal. Para maiores informa??es consulte o m?dico.

Interrup??o de tratamento Voc? pode parar de tomar Cerazette a qualquer momento. Caso n?o deseje ficar gr?vida, converse com seu m?dico sobre outros m?todos contraceptivos. Se voc? parar de usar Cerazette porque quer engravidar, geralmente recomenda-se que espere at? a pr?xima menstrua??o natural (ou seja, a menstrua??o seguinte ?quela que ocorre ap?s ter parado de tomar os comprimidos) para conceber. Isto ir? ajudar a calcular a data prov?vel de nascimento do beb?.

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Rea??es adversas Informe seu m?dico sobre o aparecimento de rea??es desagrad?veis, especialmente se forem graves ou persistentes. As rea??es a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando Cerazette: espinhas, dor nas mamas, diminui??o da libido, dor de cabe?a, sangramento vaginal irregular, altera??es de humor, n?useas e aumento de peso. Rea??es menos comuns ou raras incluem: dificuldade em usar lentes de contato, queda de cabelo, infec??o vaginal, menstrua??o dolorosa, aparecimento de cistos no ov?rio, cansa?o, pele, e v?mitos.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN?AS."

Ingest?o concomitante com outras subst?ncias Alguns medicamentos podem afetar negativamente a a??o dos anticoncepcionais, o que pode levar ? diminui??o da efic?cia contraceptiva ou sangramentos vaginais inesperados. Entre eles est?o os medicamentos que s?o utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, hidanto?nas, barbit?ricos); da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infec??es por HIV (ritonavir); medicamentos a base da planta Erva de S?o Jo?o (Hypericum perforatum ou St. John's wort) e carv?o medicinal (utilizado no tratamento de problemas de est?mago e intestino). Informe sempre o m?dico ou dentista que lhe prescrever algum medicamento que voc? est? usando Cerazette. Eles ir?o lhe dizer se ? preciso que voc? adote precau??es anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Contra-indica??es e precau??es Caso voc? esteja gr?vida ou suspeite que esteja, ou pretenda engravidar, n?o deve tomar Cerazette. Al?m disto, voc? tamb?m n?o deve tomar Cerazette se tiver qualquer um dos seguintes problemas: forma??o de co?gulo em vaso sang??neo das pernas ou dos pulm?es; icter?cia ou doen?a de f?gado grave; c?ncer dependente de progestag?nios; sangramento vaginal de origem desconhecida; alergia aos componentes do produto. Se voc? apresentar uma das condi??es acima, converse com seu m?dico. Ele poder? lhe aconselhar a utilizar um m?todo n?o hormonal para evitar a gravidez. Se qualquer uma das condi??es acima aparecer pela primeira vez enquanto voc? estiver tomando Cerazette, consulte seu m?dico imediatamente. Cerazette, como todos os contraceptivos hormonais, n?o protege contra infec??es por HIV (AIDS) ou contra qualquer doen?a sexualmente transmiss?vel. Se Cerazette for utilizado na presen?a de uma das condi??es abaixo seu m?dico dever? observ?-la cuidadosamente. Assim, se voc? se encaixar em qualquer uma das condi??es a seguir converse com seu m?dico e ele lhe explicar? o que fazer. Se tem ou teve c?ncer de mama; se alguma vez j? houve a forma??o de co?gulo em vaso sang??neo; se voc? tem diabetes, epilepsia ou tuberculose; se voc? tem ou teve manchas marromamareladas na pele, particularmente no rosto (neste caso, evite muita exposi??o ao sol ou raios ultravioleta); se teve ou tem redu??o de massa ?ssea. Antes de voc? come?ar a usar e durante o tempo em que estiver tomando Cerazette, seu m?dico poder? discutir com voc? sobre o uso de contraceptivos hormonais e o desenvolvimento de c?ncer de mama e efeitos sobre a circula??o sangu?nea (risco de aparecimento de trombose). Avise imediatamente o m?dico se voc?: sentir dor forte ou incha?o nas pernas, no peito; tiver dificuldade de respirar, apresentar tosse anormal, especialmente se expelir sangue; tiver dor forte e repentina de est?mago ou ficar com aspecto de que tem icter?cia; tiver n?dulos nas mamas; sentir dor forte e repentina no abd?men; precisar ser imobilizada, por cirurgia ou doen?a; tiver sangramento vaginal anormal; suspeitar que est? gr?vida.

"N?O TOME REM?DIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M?DICO. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SA?DE."

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INFORMA??ES T?CNICAS

Propriedades farmacodin?micas Cerazette ? uma p?lula de progestag?nio isolado, que cont?m o progestag?nio desogestrel. Como outras p?lulas com progestag?nio isolado, Cerazette ? mais adequado para uso durante a amamenta??o e para mulheres que n?o podem ou n?o querem usar estrog?nios. Ao contr?rio das p?lulas com progestag?nio isolado tradicionais, o principal efeito contraceptivo de Cerazette ? a inibi??o da ovula??o como conclu?do atrav?s da monitoriza??o por ultra-som dos ov?rios e da aus?ncia do pico de LH do meio do ciclo e tamb?m de um aumento da progesterona na fase l?tea. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical. Num ensaio comparativo de efic?cia, o ?ndice de Pearl total na popula??o utilizando Cerazette foi 0,4, comparado a 1,6 para 30 mcg de levonorgestrel. O ?ndice de Pearl de Cerazette ? compar?vel ?quele historicamente encontrado para os contraceptivos orais combinados em popula??es usando contraceptivos orais em geral. O tratamento com Cerazette leva a uma redu??o dos n?veis de estradiol a n?veis correspondentes aos da fase folicular inicial. N?o foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lip?dico e hemostasia.

Propriedades farmacocin?ticas Absor??o ? ap?s dose oral de Cerazette, o desogestrel ? rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel, seu metab?lito ativo. Em condi??es de estado de equil?brio os picos dos n?veis s?ricos s?o atingidos 1,8 h ap?s ingest?o do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do etonogestrel ? cerca de 70%. Distribui??o ? 95,5 a 99% do etonogestrel liga-se a prote?nas s?ricas, predominantemente ? albumina e em menor extens?o ? SHBG. Metabolismo ? o desogestrel ? metabolizado ao metab?lito ativo etonogestrel via hidroxila??o e desidrogena??o; esse ? metabolizado via conjuga??o ao sulfato e ao glicuron?deo. Elimina??o ? o etonogestrel ? eliminado com a meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem diferen?a entre dose m?ltipla e ?nica. Os n?veis de estado de equil?brio no plasma s?o atingidos ap?s 4 a 5 dias. O "clearance" s?rico ap?s administra??o de dose ?nica intravenosa (IV) de 150 mcg de etonogestrel ? de aproximadamente 10 L por hora. Ap?s dose m?ltipla foi calculado um "clearance" semelhante de 10,4 L/hora. A excre??o de etonogestrel e seus metab?litos, como ester?ide livre ou como conjugados, ? feita pela urina e fezes (1,5:1). Em lactantes, o etonogestrel ? excretado no leite com uma rela??o leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingest?o estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05 mcg de etonogestrel podem ser ingeridos pela crian?a.

Dados pr?-cl?nicos de seguran?a Estudos toxicol?gicos n?o revelaram quaisquer efeitos a n?o ser aqueles devidos ?s propriedades hormonais do desogestrel.

Indica??o Contracep??o.

Contra-indica??es Contraceptivos de progestag?nio isolado n?o devem ser usados na presen?a de qualquer das condi??es abaixo. Se qualquer dessas condi??es ocorrer pela primeira vez durante o uso de Cerazette, o produto deve ser descontinuado imediatamente. Gravidez ou suspeita de gravidez; dist?rbio tromboemb?lico venoso ativo; presen?a ou hist?ria de doen?a hep?tica grave enquanto os valores de fun??o hep?tica n?o tenham retornado ao normal; tumores progestag?nio-dependentes; sangramento vaginal n?o diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente do Cerazette.

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Precau??es e advert?ncias Se qualquer dos fatores de risco/condi??es mencionados abaixo estiver presente, os benef?cios do uso de progestag?nios devem ser avaliados contra poss?veis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com ela antes que a mesma decida usar Cerazette. No caso de agravamento, exacerba??o ou ocorr?ncia pela primeira vez de qualquer destas condi??es, a usu?ria deve contatar o m?dico. Ele deve ent?o decidir se o uso de Cerazette dever? ser descontinuado. ? O risco de c?ncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de contraceptivos orais (COs) o risco de ter c?ncer de mama diagnosticado est? levemente aumentado. Esse risco aumentado desaparece gradualmente em 10 anos ap?s a descontinua??o do uso de COs e n?o est? relacionado ao tempo de uso, mas ? idade da mulher quando utilizava o CO. O n?mero esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados (COC) (at? 10 anos ap?s a descontinua??o do uso) em rela??o ?s que nunca usaram durante o mesmo per?odo foi calculado para os respectivos grupos et?rios: 4,5/4 (16-19 anos), 17,5/16 (20-24 anos), 48,7/44 (25-29 anos), 110/100 (30-34 anos), 180/160 (35-39 anos) e 260/230 (40-44 anos). O risco em usu?rias de contraceptivos de progestag?nio isolado ? possivelmente de magnitude semelhante ?quele associado com COC. Entretanto, para esses contraceptivos de progestag?nio isolado, a evid?ncia ? menos conclusiva. Comparado ao risco de ter c?ncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao CO ? baixo. Os casos de c?ncer de mama diagnosticados em usu?rias de CO tendem a ser menos avan?ados que naquelas que n?o usaram CO. O aumento do risco observado nas usu?rias de CO pode ser devido a diagn?stico precoce, a efeitos biol?gicos do CO ou ? combina??o dos dois. Uma vez que o efeito biol?gico dos horm?nios n?o pode ser exclu?do, o estabelecimento individual do risco/benef?cio deve ser feito na mulher com c?ncer de mama preexistente e na mulher na qual o c?ncer de mama ? diagnosticado enquanto usando Cerazette. ? Uma vez que o efeito biol?gico dos progestag?nios no c?ncer de f?gado n?o pode ser exclu?do, o estabelecimento individual do risco/benef?cio deve ser feito na mulher com c?ncer de f?gado. ? Investiga??es epidemiol?gicas associaram o uso de COC a uma maior incid?ncia de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar). Embora a relev?ncia cl?nica deste achado para desogestrel usado como contraceptivo na aus?ncia de um componente estrog?nico seja desconhecida, Cerazette deve ser descontinuado em caso de trombose. A descontinua??o de Cerazette deve tamb?m ser considerada e caso de imobiliza??o prolongada devida ? cirurgia ou doen?a. Mulheres com hist?ria de dist?rbios tromboemb?licos devem ser alertadas sobre a possibilidade de recorr?ncia. ? Embora os progestag?nios possam apresentar efeito sobre a resist?ncia ? insulina e sobre a toler?ncia ? glicose, n?o h? evid?ncia da necessidade de alterar o regime terap?utico em diab?ticas usando contraceptivos de progestag?nio isolado. Entretanto, mulheres diab?ticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto usarem contraceptivos de progestag?nio isolado. ? O tratamento com Cerazette leva ? redu??o dos n?veis s?ricos de estradiol para um n?vel correspondente ? fase folicular inicial. At? o momento n?o se sabe se a redu??o tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade ?ssea. ? A prote??o contra gravidez ect?pica com contraceptivos de progestag?nio isolado (minip?lulas) n?o ? t?o boa como aquela com contraceptivos orais combinados. Os contraceptivos de progestag?nio isolado (minip?lulas) foram associados ? ocorr?ncia freq?ente de ovula??es durante seu uso. Apesar do fato de Cerazette inibir a ovula??o, a gravidez ect?pica deve ser considerada no diagn?stico diferencial se a mulher tem amenorr?ia ou dor abdominal. ? Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com hist?ria de cloasma grav?dico. Mulheres com tend?ncia a cloasma devem evitar exposi??o ao sol ou ? radia??o ultravioleta enquanto usarem Cerazette. ? As seguintes condi??es foram relatadas durante a gravidez e durante uso de ester?ide sexual, mas a associa??o com o uso de progestag?nios n?o foi estabelecida: icter?cia e/ou prurido

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