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Protocolo de Caracterización Clínica ISARIC / OMS?para COVID-191 de febrero de 2020. Versión 3.1Adaptado para la República DominicanaVersión adaptada 2 de mayo de 2020HOJA DE INFORMACI?N PARA PADRES / TUTORESPara los?padres o tutores de todos los ni?os y jóvenes menores de 18 a?os y aquellos mayores de 18 a?os que no pueden dar su propio consentimiento por ningún?motivo.Estamos realizando un estudio de investigación con personas con infecciones el nuevo coronavirus COVID-19 que es un problema para la salud pública, por lo que nos hemos acercado a usted.Queremos solicitar el acceso a la historia clínica de los ni?os, ni?as y adolescentes con fines de investigación. Nos acercamos a usted porque entendemos que usted es el padre o tutor legal de ese ni?o o joven (en lo sucesivo, su hijo) y es quien puede consentir el acceso a los datos de su hijo/hija.?Por favor, declare ahora si usted no es el padre o tutor legal de este ni?o.Siempre que sea posible, le daremos a su hijo/hija la oportunidad de expresar sus puntos de vista y dar su consentimiento para participar.Antes de decidir si su hijo/hija participará en esta investigación, es importante que comprenda por qué se está realizando la investigación y qué implicaría para su hijo.?Tómese el tiempo para leer esta información detenidamente.?Un miembro de nuestro equipo revisará la información con usted.?Pregúntenos si hay algo que no está claro o si desea obtener más información y necesita más tiempo para tomar una decisión. Su decisión es completamente voluntaria.?La decisión que tome?no?afectará la atención o el tratamiento de su hijo de ninguna manera.?De que se trata esta investigación?Las enfermedades infecciosas afectan a millones de personas en todo el mundo cada a?o.?La mayoría de los casos son leves, pero algunas personas se sienten muy mal.?Hay muchas cosas que no entendemos acerca de las infecciones existentes, y nuevas enfermedades infecciosas continúan apareciendo.?Este estudio de investigación obtendrá información importante sobre la infección por COVID-19 lo que nos puede ayudar a encontrar mejores formas de tratamiento en el futuro.?Qué pasará si el paciente participa en este estudio?Primero recopilaremos información de los registros clínicos de rutina de su hijo, como sus signos y síntomas, los medicamentos que está tomando y los resultados de cualquier análisis de sangre y resultados de laboratorio que los médicos hayan ordenado.?Esto sucederá todos los días mientras su hijo esté en el hospital.?Qué pasará con la información?Toda la información sobre su hijo/hija se mantendrá confidencial por quienes trabajan en este estudio, y el nombre de su hijo no se utilizarán en ningún informe.?Los resultados del estudio se compartirán lo antes posible con las autoridades sanitarias. Revisaremos la historia clínica de su hijo/hija. Mantendremos la información personal mínima identificable indefinidamente por razones de seguridad y porque es un registro valioso de este brote.?Los científicos que?realizan?este estudio lo mantendrán de forma segura bajo el control de este centro de salud. Este hospital y el comité de ética podrían contactarle para verificar que usted ha otorgado de manera libre y voluntario acceso a la historia clínica de su hijo/hija. ?Hay algún beneficio en participar en este estudio?No hay beneficio para usted ni para su hijo. La información que aprendemos puede ayudar a cuidar a otros pacientes en el futuro.?Cuáles son los riesgos de estar en el estudio?Existe un riesgo mínimo de pérdida de confidencialidad. Para reducir la posibilidad de que esto ocurra, se utilizará la información de forma anónima o sea, no se tomará su nombre.?Quién es responsable y qué pasa si algo sale mal?Este centro de salud ni los investigadores se beneficiarán económicamente del estudio. Si desea presentar una queja sobre cualquier aspecto de la forma en que se le ha tratado, o cómo se maneja su información puede comunicarse con?[nombre del presidente o coordinador comité de ética]?o puede comunicarse con el?coordinador?del?estudio?Julio Canario 829-622-7635. ?Puedo solicitar que me retiren del estudio en cualquier momento?Sí, puede retirarse en cualquier momento sin dar una razón y sin afectar la atención de su hijo/hija.? Sus datos de contacto se almacenarán electrónicamente y solo las personas autorizadas tendrán acceso a ellos.?Puede solicitarnos que eliminemos sus datos de contacto de nuestra base de datos en cualquier momento.También conservaremos su formulario de consentimiento siempre que esté dispuesto a ser contactado.??Qué sucede si me?gustaría obtener más información sobre el estudio?Si desea?obtener más información sobre el estudio puede comunicarse con el investigador local en su hospital?[nombre investigadora], teléfono XXX-XXX-XXXX.FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO DE PADRE / TUTOR y AUTORIDAD DE PADRESPara padres o tutores de todos los ni?os y jóvenes menores de 16 a?os y aquellos de 16 a 18 a?os que no pueden dar su consentimiento por ningún motivo.1 de febrero de 2020. Versión 3.1 / Adaptado 02 mayo 2020?Por favor caja inicialMe han consultado sobre la participación de mi hijo en este proyecto de investigación.?He leído (o me lo han leído) la hoja de información para este estudio del 1 de febrero de 2020, versión 3.1.?Entiendo la información y he tenido la oportunidad de hacer preguntas para aclarar.?Entiendo que su participación es voluntaria y que soy libre de retirarlo del estudio en cualquier momento, sin dar ninguna razón y sin que su atención médica o sus derechos se vean afectados.?Entiendo que el personal del estudio recopilará datos de sus registros médicos, incluidos medicamentos y resultados de laboratorio, durante el estudio.?Estoy de acuerdo en que estas personas pueden tener acceso a sus registros de investigación y resultados de estudios.?Entiendo que su información se puede recopilar,?analizar?, informar y compartir con otros dentro y fuera de Europa como parte de este estudio.?Entiendo que su nombre no será usado y no será identificado.?Entiendo que los investigadores podrían contactarme directamente con una invitación para que él / ella participe en futuros estudios de investigación.?O SI NO ACEPTA, MARQUE AQU? ???Nombre del padre / tutor / persona con autoridad parental: __________________________________?Relación con el ni?o o joven: _____________________________________ Fecha de firma: ________________________Persona que toma el consentimiento: ____________________________________________________________(Miembro del equipo de investigación o profesional de la salud capacitado para tomar el consentimiento para este estudio)Fecha de firma: ______________________________________Datos de contacto del participante: _______________________________________________________?Dirección: _______________________________________ Número de teléfono ___________________Declaración de testigoSi el padre / tutor / persona con autoridad parental no puede leer el formulario:?no tengo interés o participación en este estudio de investigación y doy fe de que la información sobre esta investigación fue leída y explicada con precisión al padre o persona con autoridad parental en su primer lenguaje, que han entendido, y que la declaración fue dada libremente por el consultado.?Nombre del testigo: _____________________ Firma: ___________________ Fecha: __________DE J?VENES COMPETENTESDe acuerdo con las mejores?prácticas?, y cuando sea apropiado, se debe invitar a los ni?os y jóvenes a indicar que están dispuestos a participar en este estudio (asentimiento).?Si un joven competente declina participar, nuestro protocolo de estudio es que se debe respetar la decisión del joven.Cuando un ni?o o joven no puede expresar sus deseos por razones de enfermedad aguda (o de otra manera), sus opiniones deben buscarse y registrarse lo antes posible una vez recuperado.?Gracias por su contribución a esta importante actividad de investigación global. ................
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