Omeprazol kapszula



1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Omep HEXAL 10 mg kapszula

Omep HEXAL 20 mg kapszula

Omep HEXAL 40 mg kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Omep HEXAL 10 mg kapszula

10 mg omeprazol kapszulánként.

Omep HEXAL 20 mg kapszula

20 mg omeprazol kapszulánként.

Omep HEXAL 40 mg kapszula

40 mg omeprazol kapszulánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula.

Omep HEXAL 10 mg kapszula

Világosbarna kapszulatető, világosbarna kapszulatest, mindkettő rányomtatott „OME 10” jelzéssel, sárgásbarna pellet tartalommal.

Omep HEXAL 20 mg kapszula

Fehér kapszulatető, fehér kapszulatest, mindkettő rányomtatott „OME 20” jelzéssel, sárgásbarna pellet tartalommal.

Omep HEXAL 40 mg kapszula

Fehér kapszulatető, világosbarna kapszulatest, mindkettő rányomtatott „OME 40” jelzéssel, sárgásbarna pellet tartalommal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Duodenalis fekélyek

- Jóindulatú gyomorfekélyek

- Reflux oesophagitis

- A reflux oesophagitis megelőző, fenntartó kezelése

- Zollinger-Ellison szindróma

- NSAID (nem-szteroid gyulladásgátló) szerekkel kapcsolatos gyomorfekélyek, duodenalis fekélyek kezelése

- NSAID szerekkel kapcsolatos gyomorfekélyek, duodenalis fekélyek kiújulását megelőző, fenntartó kezelés

- Gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése

- A Helicobacter pylori eradikációja megfelelő antibakteriális terápiás sémával kombinálva H. pylori-val kapcsolatba hozható fekélybetegeknél (lásd 4.2 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

A különböző terápiás sémákhoz különböző hatáserősségek állnak rendelkezésre.

Duodenalis fekélyek:

Szokásos adag 20 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama 2-4 hét.

Fenntartó kezelés: a relapszus megelőzésére 10 mg-os kapszula naponta egyszer.

Jóindulatú gyomorfekélyek:

Szokásos adag 20 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama 4-(6)-8 hét.

Reflux oesophagitis:

Szokásos adag 20 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama 4-8 hét.

Megjegyzés

A duodenalis vagy jóindulatú gyomorfekély és a reflux oesophagitis izolált eseteiben az adag napi egyszeri 40 mg omeprazolra emelhető.

A duodenalis vagy jóindulatú gyomorfekély omeorazol monoterápiával csak akkor kezelhető, ha az eradikációs kezelés nem javasolt vagy sikertelennek bizonyult.

2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők súlyos reflux oesophagitisének kezelése:

Gyermekek esetében korlátozottak a klinikai tapasztalatok. Az omeprazol gyermekek más kezelésre nem reagáló, súlyos reflux oesophagitisének a kezelésére alkalmazható csak.

A kezelést kórházi háttérrel rendelkező gyermekgyógyásznak kell megkezdenie.

Az optimális terápiás válasz érdekében folyamatos pH mérés és genotipizálás (a CYP2C19 státusz felmérésére) végezhető.

A következő adagolást kell alkalmazni (amely kb. 1 mg/kg/nap adaggal egyenértékű):

10-20 kg: 10 mg/nap

20 kg fölött: 20 mg/nap

A kezelés időtartama általában 4-8 hét, de – hosszú távú adatok hiányában ebben a korcsoportban - a 12 hetet nem haladhatja meg.

A reflux oesophagitis megelőző fenntartó kezelése:

A szokásos adag 10-20 mg a klinikai választól függően.

Zollinger-Ellison szindróma:

Az adagolást egyedileg kell beállítani, és különleges felügyelet alatt addig kell folytatni, ameddig klinikailag indokolt. A javasolt kezdő adag 60 mg naponta egyszer. Ha napi 80 mg-nál nagyobb adagra van szükség, akkor napi két részre kell elosztani. A Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegek határozatlan ideig folytathatják a gyógyszer szedését.

NSAID szerekkel kapcsolatos gyomorfekélyek, duodenalis fekélyek kezelése:

Szokásos adag napi 20 mg. A kezelés időtartama 4-8 hét.

NSAID szerekkel kapcsolatos gyomorfekélyek, duodenalis fekélyek kiújulását megelőző fenntartó kezelés:

Szokásos adag napi 20 mg.

Gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése:

A szokásos adag 10-20 mg a klinikai választól függően. A kezelés időtartama 2-4 hét.

Azon betegek esetében, akiknél 2 hetes kezelés után a tünetek nem enyhülnek, további vizsgálatot kell végezni.

Eradikációs kezelés:

A H. pylori-fertőzés okozta peptikus fekélyben szenvedő betegeket megfelelő adagolási sémájú antibiotikumok megfelelő kombinációval kell kezelni.

A megfelelő kezelési séma kiválasztása a betegek toleranciáján és a terápiás irányelveken alapul. A következő kombinációkat vizsgálták:

• 20 mg omeprazol, 1000 mg amoxicillin, 500 mg klaritromicin - naponta kétszer.

• 20 mg omeprazol, 250 mg klaritromicin, 400-500 mg metronidazol - naponta kétszer.

Az eradikációs kezelés időtartama 1 hét. Rezisztencia kialakulásának kivédésére a kezelés időtartama nem csökkenthető.

Az aktív gyomorfekélyes betegek gyógyulásának biztosítása érdekében az omeprazol monoterápiában tovább adható a fenti adagolásnak megfelelően.

A metronidazolt tartalmazó kombinált kezelés a metronidazol karcinogén potenciálja miatt nem választandó elsőként. A metronidazol adagolását 10 napra kell leszűkíteni.

Idősek:

Nem szükséges az adagolás módosítása időseknél.

Gyermekek:

Omeprazol nem adható 2 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Károsodott veseműködés:

Nem szükséges az adagolás módosítása károsodott veseműködés esetén.

Károsodott májműködés:

Mivel a károsodott májműködésű betegekben megnőhet a biohasznosulás és a felezési idő, az adag legfeljebb napi 20 mg lehet.

Alkalmazás módja:

A kapszulát szájon át, egy pohár vízzel kell bevenni. A kapszulát nem szabad összetörni vagy megrágni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység az omeprazol vagy a gyógyszer bármely más összetevője iránt.

Klaritromicin kombinált kezelés nem adható májkárosodott betegeknek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Peptikus fekélyben szenvedő betegek H. pylori státuszát szükség esetén meg kell határozni. A H. pylori pozitív betegekben a baktérium eliminációját eradikációs terápiával kell támogatni, amennyiben ez lehetséges.

Gyomorfekély gyanúja esetén a malignitást lehetőleg ki kell zárni az Omep HEXAL kapszula kezelés megkezdése előtt, mivel a kezelés elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.

A reflux oesophagitis diagnózisát endoszkópiásan kell megerősíteni.

A gyomorban az omeprazol vagy más ok miatt csökkenő savasság megnöveli az emésztőrendszerben normálisan jelenlevő baktériumok csíraszámát. A savcsökkentő kezelés kissé fokozza az emésztőrendszeri fertőzések, mint a salmonellosis vagy a campylobacteriosis kockázatát.

Súlyos májbetegek májenzim értékeit rendszeresen ellenőrizni kell az Omep HEXAL kapszula kezelés során.

NSAID szerekkel kapcsolatos fekélyek kezelésénél erősen megfontolandó az okozó szer szedésének esetleges felfüggesztése.

NSAID szerekkel kapcsolatos fekélyek fenntartó kezelését a veszélyeztetett betegekre kell korlátozni.

Mivel az 1 évet maghaladó fenntartó kezelés biztonságára vonatkozó adatok korlátozottak, az 1 évet meghaladó, hosszú távú kezelés esetén a kezelést rendszeresen újra kell értékelni és alapos kockázat-előny értékelést kell végezni.

Kombinált gyógyszerhasználatot igénylő (NSAID szerekkel kapcsolatos fekélyek vagy eradikáció) omeprazol kezelés alatt óvatossággal kell eljárni hozzáadott gyógyszer esetén, mivel interakciók léphetnek vagy erősödhetnek fel (lásd 4.5 pont).

Kombinált kezelés alatt óvatosság szükséges vese- vagy májdiszfunkcióban szenvedő betegek esetén (a korlátozásokat lásd 4.2 pont).

Omeprazol nem adható csecsemőknek és 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (lásd 4.2 pont).

Bár az orálisan adott omperazollal még nem ismert, az omeprazol injekciós formájának alkalmazásával kapcsolatban süketséget és vakságot jelentettek; ezért tanácsos súlyos betegek látását és hallását ellenőrizni.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban az Omep HEXAL kapszula nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az omeprazolt a májban a citokróm P450 izoenzimek metabolizálják (főleg a CYP 2C19, az S-mefenitoin-hidroxiláz) és a CYP 2C alcsalád enzimjeinek (CYP 2C19 és a CYP 2C9) gátlása révén késlelteti az ezen enzimen metabolizálódó hatóanyagok eliminációját. Ezek közé tartozik a diazepám (és más benzodiazepinek, mint a triazolam vagy flurazepám), a fenitoin és a warfarin. Warfarint vagy fenitoint szedő betegek rendszeres ellenőrzése javasolt, és a warfarin, illetve a fenitoin adagjának a csökkentésére lehet szükség.

Más, szóba jöhető hatóanyag a hexabarbitál, a citaloprám, az imipramin, a klomipramin, stb.

Az omeprazol gátolhatja a diszulfiram májban történő metabolizmusát. Néhány, esetleg kapcsolódó esetben izomrigiditást jelentettek.

Az omeprazol és a ciklosporin interakciójával kapcsolatban ellentmondásosak az adatok. Ezért az omeprazollal kezelt betegek ciklosporin plazmaszintjét ellenőrizni kell, mivel a ciklosporinszint megemelkedhet.

Az omeprazol és a klaritromicin vérszintje emelkedik az egyidejű alkalmazásuk alatt.

Az omeprazol kezelés alatt a gyomortartalom mérséklődő savassága miatt csökkenhet a ketokonazol vagy az itrakonazol felszívódása.

Egészséges egyének esetében az omeprazollal és digoxinnal egyidejűleg végzett kezelés a gyomor pH emelkedése következtében a digoxin biohasznosulásának a 10%-os növekedéséhez vezetett.

Az omeprazol csökkentheti a B12 vitamin orális felszívódását. Ezt figyelembe kell venni az alacsony B12 vitaminszintű betegek tartós kezelése során.

Az esetleges jelentős klinikai interakciók miatt omeprazol kezeléssel egyidejűleg Hypericum perforatum nem adható.

Omeprazol nem adható atazanavirral/ritonavirral kombinálva az atnazavir szintjének csökkenése miatt.

Nincsen bizonyíték az omeprazol kölcsönhatására a következőkkel: koffein, propranolol, teofillin, metoprolol, lidokain, kinidin, fenacetin, ösztradiol, amoxicillin, budezonid, diklofenak, metronidazol, naproxen, piroxikám, illetve savkötők. Az alkoholfogyasztás, ill. a táplálék nem befolyásolja az omeprazol felszívódását.

4.6 Terhesség és szoptatás

A korlátozott epidemiológiai vizsgálatok során nem mutatták ki az omeprazol nemkívánatos hatásait, illetve az általános fejlődési rendellenességek előfordulásának növekedését a terhesség alatt. Mindamellett az egyes fejlődési rendellenességek előfordulásáról elégtelen információ áll rendelkezésre. Kevés adat áll rendelkezésre a csecsemők szoptatás alatti expozíciójáról. Az omeprazol koncentrációja a humán anyatejben az anya maximális plazmakoncentrációjának 6%-át éri el.

Terhesség és szoptatás alatt omeprazol csak az előny/kockázat mérlegelésével adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat. Azonban a központi idegrendszeri és látási mellékhatásoktól (lásd 4.8 pont) eltekintve, az omeprazolnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások

A nemkívánatos hatások gyakoriságára a következő meghatározásokat használjuk:

- nagyon gyakori (>1/10)

- gyakori (>1/100, 1/1000, 1/10 000, ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download