VVKT



I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIK? SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRanitidine Accord 150?mg pl?vele dengtos tablet?sRanitidine Accord 300?mg pl?vele dengtos tablet?s2.KOKYBIN? IR KIEKYBIN? SUD?TISRanitidine Accord 150?mg pl?vele dengtos tablet?sKiekvienoje tablet?je yra 167,5?mg ranitidino hidrochlorido, atitinkan?io 150?mg ranitidino.Pagalbin? med?iaga, kurios poveikis ?inomas. Kiekvienoje pl?vele dengtoje tablet?je yra 1,520?mg ricinos aliejaus.Ranitidine Accord 300?mg pl?vele dengtos tablet?sKiekvienoje tablet?je yra 335?mg ranitidino hidrochlorido, atitinkan?io 300?mg ranitidino.Pagalbin? med?iaga, kurios poveikis ?inomas. Kiekvienoje pl?vele dengtoje tablet?je yra 3,040?mg ricinos aliejaus.Visos pagalbin?s med?iagos i?vardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACIN? FORMAPl?vele dengta tablet?.Ranitidine Accord 150?mg pl?vele dengtos tablet?sKremin?s geltonos spalvos, apvalios, abipus i?gaubtos, ma?daug 10?mm skersmens pl?vele dengtos tablet?s su u?ra?u ?IL“ vienoje pus?je, o kita tablet?s pus? yra lygi.Ranitidine Accord 300?mg pl?vele dengtos tablet?sKremin?s geltonos spalvos, apvalios, abipus i?gaubtos, ma?daug 12,5?mm skersmens pl?vele dengtos tablet?s su u?ra?u ?II“ vienoje pus?je, o kita tablet?s pus? yra lygi.4.KLINIKIN? INFORAMCIJA4.1Terapin?s indikacijosRanitidine Accord 150?mg tablet?sDvylikapir?t?s ?arnos opa.Gerybin? skrand?io opa.Ilgalaikis dvylikapir?t?s ?arnos op? gydymas.Refliukso sukeltas ezofagitas.Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas.Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 18 met?Trumpalaikis pepsin?s opos gydymas.Gastroezofaginio refliukso, ?skaitant refliukso sukelt? ezofagit?, gydymas ir simptominis gastroezofaginio refliukso ligos palengvinimas.Ranitidine Accord 300?mg tablet?sDvylikapir?t?s ?arnos opa.Gerybin? skrand?io opa.Refliukso sukeltas ezofagitas.Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas. Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 18 met?Trumpalaikis pepsin?s opos gydymas.Gastroezofaginio refliukso, ?skaitant refliukso sukelt? ezofagit?, gydymas ir simptominis gastroezofaginio refliukso ligos palengvinimas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasRanitidine Accord 150?mg tablet?sTabletes reikia nuryti u?geriant vandeniu. Tabletes vartoti kartu su maistu nebūtina.Suaugusiesiems (?skaitant senyvus) ir paaugliams (12 met? ar vyresniems)Suaugusiems pacientams (?skaitant senyvus) ir paaugliams (12 met? ar vyresniems), kuri? inkst? funkcija yra normali, taikomos toliau nurodytos dozavimo gair?s.Dvylikapir?t?s ?arnos opa ir gerybin? skrand?io opa2 Ranitidine Accord 150?mg tablet?s (= 300?mg ranitidino) po vakarien?s arba prie? mieg?. Arba po 1 Ranitidine Accord 150?mg tablet? du kartus per par? (1 ryte ir 1 vakare).Gydymo trukm? – 4 savait?s. Kai kuriuos pacientus, kuri? opa per 4 gydymo savaites pilnai neu?gyja, galima gydyti dar 4 savaites tokia pat vaistinio preparato doze.Ilgalaikis dvylikapir?t?s ?arnos opos gydymasPacientus, kurie reagavo ? tok? trumpalaik? gydym?, ir pacientus, kuriems anks?iau kartojosi opos, galima, jeigu reikia, toliau gydyti skiriant vartoti po 1 Ranitidine Accord 150?mg tablet? per par? prie? mieg?. Tokiems pacientams reikia reguliariai atlikti endoskopijas.Refliukso sukeltas ezofagitas2 Ranitidine Accord 150?mg tablet?s (= 300?mg ranitidino) po vakarien?s arba prie? mieg?. Arba po 1 Ranitidine Accord 150?mg tablet? du kartus per par? ne ilgiau kaip 8 savaites, jeigu reikia.Pacientus, kuriems yra labai padid?jusi skrand?io rūg?ties sekrecija, pavyzd?iui, sergan?ius Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu, i? prad?i? reikia gydyti skiriant po 1 Ranitidine Accord 150?mg tablet? tris kartus per par? (= 450?mg ranitidino per par?). Jeigu reikia, doz? galima didinti iki 46 Ranitidine Accord 150?mg table?i? per par? (= 600900?mg ranitidino per par?).Paciento būkl? galima stabilizuoti did?iausia doze (= 1?200?mg ranitidino per par?), jeigu nusprend?iama, kad tai klini?kai būtina. Buvo skirtos iki 6?g ranitidino paros doz?s. Dozes galima i?gerti neatsi?velgiant ? valgym?.12 met? ir vyresniems vaikams bei paaugliams 12 met? ir vyresniems vaikams bei paaugliams skiriama suaugusiojo doz?. 3-11?met? vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30?kg?r. 5.2 skyriuje poskyr? ?Speciali? populiacij? pacientai“.?min?s pepsin?s opos gydymasRekomenduojama geriamojo vaistinio preparato doz? vaikams, kuriems diagnozuota pepsin? opa, gydyti yra nuo 4?mg/kg iki 8?mg/kg per par?, doz? dalijant ? 2 dalis ir suvartojant per 2 kartus, iki did?iausios 300?mg ranitidino paros doz?s (gydymo trukm? – 4 savait?s). ?iems pacientams, kuri? opa u?gyja nepilnai, turi būti skiriamas gydymas kitas 4 savaites, nes opos paprastai u?gyja po a?tuoni? gydymo savai?i?.Gastroezofaginis refliuksasRekomenduojama geriamojo vaistinio preparato doz? vaikams, kuriems diagnozuotas gastroezofaginis refliuksas, gydyti yra nuo 5?mg/kg iki 10?mg/kg per par?, doz? dalijant ? 2 dalis ir suvartojant per 2 kartus, iki did?iausios 600?mg ranitidino paros doz?s (did?iausios doz?s grei?iausiai prireiks sunkesniems vaikams ir paaugliams, kuriems pasirei?kia sunkūs simptomai).NaujagimiaiSaugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.Dozavimo planas pacientams, kuriems yra inkst? funkcijos sutrikimasRanitidinas gali kauptis pacient?, kuriems yra inkst? funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ma?esnis kaip 50?ml/min.), organizme ir d?l to atsirasti didesn? koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros doz? yra 150?mg.Ranitidinas ?alinamas i? organizmo dializ?s metu. Hemodializ? ma?ina ranitidino koncentracij? kraujyje. Tod?l pacientai, kuriems atliekamos dializ?s, ranitidin? turi vartoti po dializ?s seanso.Ranitidine Accord 300?mg tablet?sTabletes reikia nuryti u?geriant vandeniu. Tabletes vartoti kartu su maistu nebūtina.Suaugusiesiems (?skaitant senyvus) ir paaugliams (12 met? ar vyresniems)Suaugusiems pacientams (?skaitant senyvus) ir paaugliams (12 met? ar vyresniems), kuri? inkst? funkcija yra normali, taikomos toliau nurodytos dozavimo gair?s.Dvylikapir?t?s ?arnos opa ir gerybin? skrand?io opa1 tablet? (= 300?mg ranitidino) po vakarien?s arba prie? mieg?.Gydymo trukm? – 4 savait?s. Kai kuriuos pacientus, kuri? opa per 4 gydymo savaites pilnai neu?gyja, galima gydyti dar 4 savaites tokia pat vaistinio preparato doze.Refliukso sukeltas ezofagitas1 Ranitidine Accord 300?mg tablet? (= 300?mg ranitidino) po vakarien?s arba prie? mieg? ne ilgiau kaip 8 savaites, jeigu reikia.Pacientus, kuriems yra labai padid?jusi skrand?io rūg?ties sekrecija, pavyzd?iui, sergan?ius Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu, i? prad?i? reikia gydyti skiriant po 150?mg ranitidino doz? tris kartus per par? (= 450?mg ranitidino per par?). Jeigu reikia, doz? galima didinti iki 23 Ranitidine Accord 300?mg table?i? per par? (= 600900?mg ranitidino per par?).Paciento būkl? galima stabilizuoti did?iausia doze (= 1?200?mg ranitidino per par?), jeigu nusprend?iama, kad tai klini?kai būtina. Buvo skirtos iki 6?g ranitidino paros doz?s.150?mg ranitidino doz?s ne?manoma gauti vartojant Ranitidine Accord 300?mg tabletes. Skiriant toki? doz?, reikia vartoti Ranitidine Accord 150?mg tabletes.Vaistinio preparato dozes galima i?gerti neatsi?velgiant ? valgym?.12 met? ir vyresniems paaugliams 12 met? ir vyresniems paaugliams skiriama suaugusiojo doz?. 3-11?met? vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30?kg?r. 5.2 skyriuje poskyr? ?Speciali? populiacij? pacientai“.?min?s pepsin?s opos gydymasRekomenduojama geriamojo vaistinio preparato doz? vaikams, kuriems diagnozuota pepsin? opa, gydyti yra nuo 4?mg/kg iki 8?mg/kg per par?, doz? dalijant ? 2 dalis ir suvartojant per 2 kartus, iki did?iausios 300?mg ranitidino paros doz?s (gydymo trukm? – 4 savait?s). ?iems pacientams, kuri? opa u?gyja nepilnai, turi būti skiriamas gydymas kitas 4 savaites, nes opos paprastai u?gyja po a?tuoni? gydymo savai?i?.Gastroezofaginis refliuksasRekomenduojama geriamojo vaistinio preparato doz? vaikams, kuriems diagnozuotas gastroezofaginis refliuksas, gydyti yra nuo 5?mg/kg iki 10?mg/kg per par?, doz? dalijant ? 2 dalis ir suvartojant per 2 kartus, iki did?iausios 600?mg ranitidino paros doz?s (did?iausios doz?s grei?iausiai prireiks sunkesniems vaikams ir paaugliams, kuriems pasirei?kia sunkūs simptomai).NaujagimiaiSaugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.Dozavimo planas pacientams, kuriems yra inkst? funkcijos sutrikimasRanitidinas gali kauptis pacient?, kuriems yra inkst? funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ma?esnis kaip 50?ml/min.), organizme ir d?l to atsirasti didesn? koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros doz? yra 150?mg.Ranitidinas ?alinamas i? organizmo dializ?s metu. Hemodializ? ma?ina ranitidino koncentracij? kraujyje. Tod?l pacientai, kuriems atliekamos dializ?s, ranitidin? turi vartoti po dializ?s seanso.4.3KontraindikacijosRanitidino tablet?s yra kontraindikuotinos pacientams, kuriems yra padid?j?s jautrumas bet kuriai sud?tinei preparato daliai.4.4Specialūs ?sp?jimai ir atsargumo priemon?s Piktybiniai navikaiPrie? pradedant skrand?io op? gydym? būtina paneigti piktybinio naviko galimyb?, nes ranitidinas gali pasl?pti su skrand?io v??iu susijusius simptomus.Inkst? ligaRanitidinas ?alinamas per inkstus ir tod?l vaistinio preparato koncentracijos pacient?, kuriems yra sunkus inkst? funkcijos sutrikimas, plazmoje padid?ja. Pacientams, kuri? inkst? funkcija sutrikusi, vaistinio preparato doz? reikia suma?inti (?r. 4.2?skyri?).Pacientus, kurie vartoja ranitidin? kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo u?degimo, ypa? senyvus pacientus ir pacientus, kuriems anks?iau buvo pepsin? opa, reikia reguliariai pri?iūr?ti. Reti klinikiniai prane?imai rodo, ranitidinas gali skatinti ūmin?s porfirijos priepuolius. Pacientus, kuriems buvo porfirijos paūm?jimo protrūki?, ranitidinu gydyti negalima.Pacientams (pvz., senyviems), l?tine plau?i? liga, cukriniu diabetu sergantiems asmenims arba pacientams, kuri? imunin? sistema yra susilpn?jusi, gali būti padid?jusi bendruomen?je ?gytos pneumonijos atsiradimo rizika. Dideli epidemiologiniai tyrimai parod? bendruomen?je ?gytos pneumonijos atsiradimo rizikos padid?jim? ?mon?ms, vartojantiems vieno ranitidino, palyginti su tais pacientais, kurie gydym? nutrauk?. Pasteb?tas santykin?s rizikos padid?jimas buvo 1,82 (95 % PI, 1,262,64). 4.5S?veika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia s?veikaRanitidinas gali slopinti kit? vaistini? preparat? absorbcij?, metabolizm? arba ekskrecij? per inkstus. D?l pakitusi? farmakokinetini? savybi? gali tekti keisti paveikto vaistinio preparato doz? arba gydym? nutraukti.S?veikos atsiradimo mechanizmai gali būti ?vairūs:1) Su citochromu P450 susijusi? mi?rios funkcijos oksigenazi? sistemos slopinimas?prastin?s gydomosios ranitidino doz?s nesustiprina vaistini? preparat?, kurie inaktyvinami ?ioje ferment? sistemoje, veikimo, pavyzd?iui: diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino.Gauta prane?im? apie protrombino laiko poky?ius vartojant kartu su kumarino grup?s antikoaguliantais (pvz., varfarinu). D?l ma?o terapinio indekso, vartojant kartu su ranitidinu, rekomenduojama atid?iai steb?ti protrombino laiko pailg?jim? arba sutrump?jim?.2) Konkurencija sekrecijos sistemoje inkst? kanal?liuoseDalis ranitidino eliminuojama per katijon? sistem?, tod?l gali paveikti ?iuo būdu eliminuojam? vaistini? preparat? klirens?. Didel?s ranitidino doz?s (pvz., kurios vartojamos Colingerio - Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui gydyti) gali ma?inti prokainamido ir N-acetilprokainamido ekskrecija ir d?l to gali padid?ti ?i? vaistini? preparat? koncentracijos plazmoje.3) Skrand?io pH poky?iaiGali būti paveiktas kai kuri? vaistini? preparat? biologinis prieinamumas. Tai gali arba padidinti (pvz.: triazolamo, midazolamo, glipizido), arba suma?inti (pvz.: ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, atazanaviro, delaviridino, gefitnibo) absorbcij?N?ra joki? duomen?, kad ranitidinas s?veikauja su amoksicilinu ar metronidazolu.Jeigu su ranitidinu skiriamos didel?s doz?s (2?g) sukralfato, ranitidino absorbcija gali suma??ti. Tokio poveikio nebūna, jeigu sukralfatas vartojamas po 2 valand?. 4.6Vaisingumas, n??tumo ir ?indymo laikotarpisN??tumasRanitidinas prasiskverbia ? placent?. Ranitidin?, kaip ir kitus vaistus, vartoti n??tumo metu galima tik tada, kai nusprend?iama, kad tai neabejotinai būtina.?indymasRanitidinas i?siskiria ? gydom? motin? pien?. Ranitidin?, kaip ir kitus vaistinius preparatus, vartoti ?indymo laikotarpiu galima tik tada, kai nusprend?iama, kad tai neabejotinai būtina.VaisingumasN?ra duomen? apie ranitidino poveik? ?moni? vaisingumui. Atlikus tyrimus su gyvūnais, poveikio patin? ir pateli? vaisingumui nepasteb?ta (?r.5.3 skyri?). 4.7Poveikis geb?jimui vairuoti ir valdyti mechanizmusApie poveik? prane?ta nebuvo.4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamo poveikio da?nis apibūdinamas taip: labai da?nas (≥?1/10), da?nas (nuo ≥?1/100 iki <?1/10), neda?nas (nuo ≥?1/1000 iki <?1/100), retas (nuo ≥?1/10000 iki <?1/1000), labai retas (<?1/10?000). Nepageidaujam? rei?kini? da?nis buvo vertinamas pagal nporegistraciniuo steb?jimo metu spontaninius prane?imus. Kraujo ir limfin?s sistemos sutrikimaiLabai reti. Kraujo l?steli? kiekio poky?iai (leukopenija, trombocitopenija). Tokie poky?iai paprastai būna gr??tami. Agranulocitoz? arba pancitopenija, kartais pasirei?kian?ios kartu su kaul? ?iulp? hipoplazija arba aplazija.Imunin?s sistemos sutrikimaiReti. Padid?jusio jautrumo reakcijos (pvz.: dilg?lin?, angioneurozin? edema, kar??iavimas, bronch? spazmas, hipotenzija ir krūtin?s skausmas).Labai reti. Anafilaksinis ?okas. Da?nis ne?inomas. Dispn?ja. Apie ?ias reakcijas buvo prane?ta po vienkartin?s doz?s.Psichikos sutrikimaiLabai reti. Gr??tamas sumi?imas, depresija ir haliucinacijos. Toks poveikis da?niausiai pasirei?k? sunkiai sergantiems, senyviems ir nefropatija sergantiems pacientams. Nerv? sistemos sutrikimaiLabai reti. Galvos skausmas (kartais sunkus), svaigulys ir gr??tami nevaling? judesi? sutrikimai.Aki? sutrikimaiLabai reti. Gr??tamas miglotas matymas. Gauta prane?im? apie miglot? matym?, kuris rodoakomodacijos poky?ius.?irdies sutrikimaiLabai reti. Kaip ir su kitais H2 receptori? blokatoriais, bradikardija, atrioventrikulin? blokada ir tachikardija (vis? farmacini? form? vaistiniams preparatams). Kraujagysli? sutrikimaiLabai reti. Vaskulitas.Vir?kinimo trakto sutrikimaiNeda?ni. Pilvo skausmas, viduri? u?kiet?jimas, pykinimas (?ie simptomai paprastai lengv?ja t?siant gydym?).Labai reti. ?minis pankreatitas, viduriavimas. Kepen?, tul?ies pūsl?s ir latak? sutrikimaiReti. Trumpalaikiai ir gr??tami kepen? funkcijos rodmen? poky?iai.Labai reti. Hepatitas (kepen? l?steli?, kepen? latak? ar mi?rus u?degimas) su gelta ar be geltos.?ie poky?iai da?niausiai būna gr??tami. Odos ir poodinio audinio sutrikimaiReti. Odos i?b?rimas. Labai reti. Daugiaform? raudon? (eritema), plauk? slinkimas (alopecija).Skeleto, raumen? ir jungiamojo audinio sutrikimaiLabai reti. Skeleto ir raumen? simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.Inkst? ir ?lapimo tak? sutrikimaiReti. Kreatinino koncentracijos plazmoje padid?jimas (padid?jimas paprastai buvo nedidelis ir normalizavosi t?siant gydym?).Labai reti. ?minis intersticinis nefritas.Lytin?s sistemos ir krūties sutrikimaiLabai reti. Gr??tama impotencija, krūt? simptomai ir krūt? būkl?s (pvz., ginekomastija ir galaktor?ja). Vaik? populiacijaNustatyta, kad saugu vartoti ranitidin? 016 met? kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sergantiems su rūg??i? padaug?jimu susijusiais susirgimais, kurie yra gerai toleruojami ir yra pana?ūs ? suaugusiesiems pasirei?kian?ios nepageidaujamos reakcijos simptomus. Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys yra riboti, ypa? susij? su poveikiu augimui ir vystymuisi.Prane?imas apie ?tariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu prane?ti apie ?tariamas nepageidaujamas reakcijas, pasteb?tas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leid?ia nuolat steb?ti vaistinio preparato naudos ir rizikos santyk?. Sveikatos prie?iūros specialistai turi prane?ti apie bet kokias ?tariamas nepageidaujamas reakcijas, u?pild? interneto svetain?je esan?i? form?, ir pateikti j? Valstybinei vaist? kontrol?s tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu i? ?i? būd?: ra?tu (adresu ?irmūn? g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu pa?tu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ), per interneto svetain? (adresu ).4.9PerdozavimasSimptomai ir po?ymiaiRanitidinas veikia labai specifi?kai ir nesitikima, kad d?l ranitidino perdozavimo kilt? dideli? sveikatos sutrikim?.GydymasPrireikus, skirti simptomin? ir palaikom?j? gydym?.5.FARMAKOLOGIN?S SAVYB?S5.1Farmakodinamin?s savyb?sFarmakoterapin? grup? – H2 receptori? blokatoriai, ATC kodas – A02BA02.Ranitidinas yra konkurencinis histamino (H2) receptori? antagonistas. Jis slopina bazin? ir stimuliuot? (pvz., veikiant histaminui, pentagastrinui ir maistui) skrand?io rūg?ties sekrecij?. Ranitidinas ma?ina rūg?ties ir pepsino kiek? bei skrand?io sul?i? tūr?.Dviej? tyrim?, kuri? metu du kartus per par? buvo vartotos gydomosios 150?mg ranitidino doz?s, duomenimis, skrand?io rūg?ties sekrecija per 24?valandas suma??jo vidutini?kai atitinkamai 63 % ir 69?%, o naktin? skrand?io rūg?ties sekrecija suma??jo atitinkamai 73 % ir 90 %. Dviej? tyrim?, kuri? metu buvo vartotos rekomenduojamos doz?s sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (150?mg doz? nak?iai), ranitidinas suma?ino skrand?io rūg?ties sekrecij? per 24?valandas vidutini?kai atitinkamai 42?% ir 69 %.Pavartojus 30?mg ranitidino doz? nak?iai, skrand?io rūg?ties sekrecija per 24?valandas suma??jo vidutini?kai nuo 50 iki 60 %, o naktin? skrand?io rūg?ties sekrecija suma??jo ma?daug 90 %.5.2Farmakokinetin?s savyb?sAbsorbcijaI?gertas ranitidinas greitai absorbuojamas, o did?iausia koncentracija kraujyje pasiekiama vidutini?kai po 1,25–3?valand?. Ranitidino table?i? formos vidutinis biologinis prieinamumas yra ma?daug 50 %, bet skirting? pacient? organizme gali biologinis prieinamumas skirtis 2876 % (kaip apra?yta tyrime).PasiskirstymasPrie plazmos baltym? prisijungia ma?daug 15 %. Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusio ?mogaus organizme yra 1,21,8?l/kg, o vaik? organizme – 2,5?l/kgI?g?rus 150?mg ranitidino table?i? formos doz?, pasiekiama ma?daug 400?ng/ml did?iausia koncentracija plazmoje (su dideliais skirtumais skirting? pacient? organizme). Po dvylikos valand? vidutin? koncentracija plazmoje vis dar būna ma?daug 40?ng/ml. I?g?rus 3050?mg ranitidino doz?, pasiekiamoa ma?daug 700800?ng/ml koncentracija plazmoje.Daugelio tyrim? duomenimis, koncentracija plazmoje, kuri yra būtina, kad suaugusio ?mogaus rūg?ties sekrecija suma??t? 50 %, yra vidutini?kai 73165?ng/ml.Labai ma?as ranitidino kiekis prasiskverbia ? smegen? skyst?.BiotransformacijaRanitidinas metabolizuojamas kepenyse, susidaro ranitidino N-oksidas, N-dezmetilranitidinas, ranitidino S-oksidas ir furoino rūg?ties dariniai.EliminacijaI?matavus bendr?j? klirens?, pateikti vidutiniai 570710?ml/min. rodmenys suaugusi?j? organizme. Nustatyta, kad bendrasis klirensas i? vaik? ir paaugli? organizmo yra beveik 800?ml/min./1,73?m2 ir yra didesnis dispersijos laipsnis. I?gertas ranitidinas pa?alinamas i? organizmo per inkstus per 24?valandas, ma?daug 30 % doz?s pa?alinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, iki ma?daug 6?% doz?s – N-oksido pavidalu ir ma?esniu mastu – demetilint? ir S-oksido formos metabolit? bei furoino rūg?ties darini? pavidalu. I? pacient?, kuri? inkst? funkcija yra normali, organizmo ?alinimas per inkstus vyksta daugiausia sekrecijos kanal?liuose būdu ir klirensas per inkstus yra ma?daug 490520?ml/min. Be to, ranitidinas ?alinamas su tul?imi.Ypating? populiacij? pacientaiVaikai (3?met? ir vyresni)Riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad n?ra reik?ming? pusinio periodo (3 met? ir vyresni? vaik? kitimo sritis yra 1,72,2? val.) ir klirenso i? plazmos (3 met? ir vyresni? vaik? kitimo sritis yra 922?ml/min./kg) skirtum? vaik? ir sveik? suaugusi?j?, vartojan?i? ranitidin? per burn?, organizme, koregavus rodmenis pagal kūno mas?.5.3Ikiklinikini? saugumo tyrim? duomenys ?prast? farmakologinio saugumo, kartotini? dozi? toksi?kumo, genotoksi?kumo, galimo kancerogeni?kumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikini? tyrim? duomenys specifinio pavojaus ?mogui nerodo.6.FARMACIN? INFORMACIJA6.1Pagalbini? med?iag? s?ra?asTablet?s ?erdisMikrokristalin? celiulioz? (E640)Kroskarmelioz?s natrio druska (E468)Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)I?grynintas talkas (E553b)Magnio stearatas (E572)Tablet?s pl?vel?Hipromelioz? (E464)Ricinos aliejusTitano dioksidas (E171)Geltonasis gele?ies oksidas (E172)I?grynintas talkas (E553b)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo s?lygos?iam vaistiniam preparatui speciali? laikymo s?lyg? nereikia.6.5Talpykl?s pobūdis ir jos turinysRanitidine Accord 150?mg ir 300?mg pl?vele dengtos tablet?s yra supakuotos ? aliuminio lizdini? plok?teli? pakuotes po 10 table?i?.Ranitidine Accord 150?mg pl?vele dengt? table?i? kartono d??ut?je yra 30, 60 arba 100 table?i?.Ranitidine Accord 300?mg pl?vele dengt? table?i? kartono d??ut?je yra 10, 30, 60 arba 100 table?i?.Gali būti tiekiamos ne vis? dyd?i? pakuot?s.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruo?tiSpeciali? reikalavim? n?ra.Nesuvartotas tabletes ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietini? reikalavim?.7.REGISTRUOTOJASAccord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai8.REGISTRACIJOS PA?YM?JIMO NUMERIS (-IAI)Ranitidine Accord 150?mg N30 – LT/1/12/3162/001N60 – LT/1/12/3162/002N100 – LT/1/12/3162/003Ranitidine Accord 300?mg N10 – LT/1/12/3162/007N30 – LT/1/12/3162/004N60 – LT/1/12/3162/005N100 – LT/1/12/3162/0069.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2012 m. gruod?io m?n. 17 d.Paskutinio perregistravimo data 2017 m. rugs?jo m?n. 5 d.10.TEKSTO PER?I?ROS DATA2019 m. kovo 29 d.I?sami informacija apie ?? vaistin? preparat? pateikiama Valstybin?s vaist? kontrol?s tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje PRIEDASREGISTRACIJOS S?LYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) U? SERIJ? I?LEIDIM?B.TIEKIMO IR VARTOJIMO S?LYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) U? SERIJ? I?LEIDIM?Gamintojo (-?), atsakingo (-?) u? serij? i?leidim?, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner RoadHarrow, Middlesex, HA1 4HFJungtin? Karalyst?B.TIEKIMO IR VARTOJIMO S?LYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDAS?ENKLINIMAS IR PAKUOT?S LAPELISA. ?ENKLINIMASINFORMACIJA ANT I?ORIN?S PAKUOT?SKARTONO D??UT?1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRanitidine Accord 150?mg pl?vele dengtos tablet?sRanitidinas2.veikliOJI (-ios) med?iagA (-os) ir JOS (-?) kiekis (-iai)Kiekvienoje tablet?je yra ranitidino hidrochlorido, atitinkan?io 150?mg ranitidino.3.pagalbini? med?iag? s?ra?asSud?tyje yra ricinos aliejaus. Daugiau informacijos pateikta pakuot?s lapelyje.4.FARMACIN? forma ir KIEKIS PAKUOT?JEPl?vele dengta tablet?30 pl?vele dengt? table?i?60 pl?vele dengt? table?i?100 pl?vele dengt? table?i?5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)Vartoti per burn?.Prie? vartojim? perskaitykite pakuot?s lapel?.6.SPECIALUS ?sp?jimas, KAD VAISTIN? PREPARAT? B?TINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietojeLaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.kitas (-i) specialus (-ūs) ?sp?jimas (-ai) (jei reikia)8.tinkamumo laikasTinka iki (mm/MMMM) 9.SPECIALIOS laikymo s?lygos10.specialios atsargumo priemon?s D?L NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK? TVARKYMO (jei reikia)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASAccord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai12.REGISTRACIJOS PA?YM?JIMO NUMERIS (-IAI) N30 – LT/1/12/3162/001N60 – LT/1/12/3162/002N100 – LT/1/12/3162/00313.serijos numerisSerija14.PARDAVIMO (I?DAVIMO) tvarkaReceptinis vaistas15.vartojimo RMACIJA BRAILIO RA?TURanitidine Accord 150?mg 17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS?– 2D BR?K?NINIS KODAS2D brūk?ninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS?– ?MON?MS SUPRANTAMI DUOMENYSPC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINI? PLOK?TELI? ARBA DVISLUOKSNI? JUOSTELI?LIZDIN? PLOK?TEL?1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRanitidine Accord 150?mg pl?vele dengtos tablet?sRanitidinas2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMASAccord3.tinkamumo laikasEXP (mm/MMMM) 4.serijos numerisLot5.KITAINFORMACIJA ANT I?ORIN?S PAKUOT?SKARTONO D??UT?1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRanitidine Accord 300?mg pl?vele dengtos tablet?sRanitidinas2.veikliOJI (-ios) med?iagA (-os) ir JOS (-?) kiekis (-iai)Kiekvienoje tablet?je yra ranitidino hidrochlorido, atitinkan?io 300?mg ranitidino.3.pagalbini? med?iag? s?ra?asSud?tyje yra ricinos aliejaus. Daugiau informacijos pateikta pakuot?s lapelyje.4.FARMACIN? forma ir KIEKIS PAKUOT?JEPl?vele dengta tablet?10 pl?vele dengt? table?i?30 pl?vele dengt? table?i?60 pl?vele dengt? table?i?100 pl?vele dengt? table?i?5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)Vartoti per burn?.Prie? vartojim? perskaitykite pakuot?s lapel?.6.SPECIALUS ?sp?jimas, KAD VAISTIN? PREPARAT? B?TINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietojeLaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.kitas (-i) specialus (-ūs) ?sp?jimas (-ai) (jei reikia)8.tinkamumo laikasTinka iki (mm/MMMM)9.SPECIALIOS laikymo s?lygos10.specialios atsargumo priemon?s D?L NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK? TVARKYMO (jei reikia)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASAccord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai12.REGISTRACIJOS PA?YM?JIMO NUMERIS (-IAI)N10 – LT/1/12/3162/007N30 – LT/1/12/3162/004N60 – LT/1/12/3162/005N100 – LT/1/12/3162/00613.serijos numerisSerija14.PARDAVIMO (I?DAVIMO) tvarkaReceptinis vaistas15.vartojimo RMACIJA BRAILIO RA?TURanitidine Accord 300?mg 17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS?– 2D BR?K?NINIS KODAS2D brūk?ninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS?– ?MON?MS SUPRANTAMI DUOMENYSPC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINI? PLOK?TELI? ARBA DVISLUOKSNI? JUOSTELI?LIZDIN? PLOK?TEL?1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRanitidine Accord 300?mg pl?vele dengtos tablet?sRanitidinas2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMASAccord3.tinkamumo laikasEXP (mm/MMMM) 4.serijos numerisLot5.KITAB. PAKUOT?S LAPELISPakuot?s lapelis: informacija vartotojuiRanitidine Accord 150?mg pl?vele dengtos tablet?sRanitidine Accord 300?mg pl?vele dengtos tablet?sRanitidinasAtid?iai perskaitykite vis? ?? lapel?, prie? prad?dami vartoti vaist?, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Nei?meskite ?io lapelio, nes v?l gali prireikti j? perskaityti. Jeigu kilt? daugiau klausim?, kreipkit?s ? gydytoj?, vaistinink? arba slaugytoj?.-?is vaistas skirtas tik Jums, tod?l kitiems ?mon?ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuri? ligos po?ymiai yra tokie patys kaip Jūs?).Jeigu pasirei?k? ?alutinis poveikis (net jeigu jis ?iame lapelyje nenurodytas), kreipkit?s ? gydytoj?, vaistinink? arba slaugytoj?. ?r. 4 skyri?.Apie k? ra?oma ?iame lapelyje?1.Kas yra Ranitidine Accord ir kam jis vartojamas2.Kas ?inotina prie? vartojant Ranitidine Accord3.Kaip vartoti Ranitidine Accord4.Galimas ?alutinis poveikis5.Kaip laikyti Ranitidine Accord6.Pakuot?s turinys ir kita informacija1.Kas yra Ranitidine Accord ir kam jis vartojamasRanitidine Accord yra vaistas vir?kinimo trakto sutrikimams (vir?kinimo trakto ligoms) gydyti, kurio sud?tyje yra ranitidino. Jis priklauso vaist?, vadinam? histamino H2 receptori? antagonistais, kurie slopina skrand?io rūg?ties gamyb?, grupei.Ranitidine Accord pl?vele dengtos tablet?s vartojamos gydant skrand?io ir dvylikapir?t?s ?arnos ligas, kuriomis sergant, reikia suma?inti skrand?io rūg?ties gamyb?: dvylikapir?t?s ?arnos opa;gerybin? skrand?io opa;ilgalaikis dvylikapir?t?s ?arnos op? gydymas (tik 150?mg)refliukso sukeltas ezofagitas (stempl?s u?degimas, kuris pasirei?kia d?l skrand?io turinio atpylimo);Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant, skrandis gamina per daug rūg?ties).Ranitidine Accord pl?vele dengtas tabletes galima skirti vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 18 met?:trumpalaikiam pepsin?s opos gydymui;gastroezofaginiam refliuksui, ?skaitant refliukso sukelt? ezofagit?, gydyti ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomams palengvinti.2.Kas ?inotina prie? vartojant Ranitidine AccordRanitidine Accord vartoti negalima:-jeigu yra alergija (padid?j?s jautrumas) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei ?io vaisto med?iagai (jos i?vardytos 6 skyriuje).?sp?jimai ir atsargumo priemon?s-Jeigu yra sutrikusi inkst? funkcija. Gali prireikti ma?esn?s vaisto doz?s (?r. 3 skyriuje skyrel? ?Kaip vartoti Ranitidine Accord tabletes”).-Jeigu yra sunkus kepen? funkcijos sutrikimas.-Skrand?io ir dvylikapir?t?s ?arnos opas gali sukelti tam tikros rū?ies bakterijos, vadinamos Helicobacter pylori. Tod?l Jūs? gydytojas gali skirti kit? vaist?, kurie naikina ?ias bakterijas (antibiotik?).-Jeigu kada nors buvo pasirei?kusi liga, kuri sutrikdo raudon?j? kraujo l?steli? gamyb? (porfirija – tai yra sunki liga, kurios simptomai yra: padid?j?s jautrumas ?viesai, paraly?ius ir sunkus pilvo skausmas), nes ranitidinas labai retais atvejais gali i?provokuoti porfirijos priepuol?.-Jeigu neplanuotai ma??ja Jūs? kūno mas? d?l dispepsijos.-Jeigu esate vidutinio am?iaus arba senyvas ?mogus ir pirm? kart? pasirei?k? dispepsijos simptomai arba jeigu simptomai neseniai pasikeit?, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.-Jeigu sergate plau?i? liga, cukriniu diabetu arba yra ?irdies nepakankamumas ar imunodeficitas (imunin?s sistemos sutrikimas). Vienas tyrimas parod? pneumonijos rizikos padid?jim? H2 receptori? antagonistais gydomiems pacientams.Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums tinka pirmiau nurodyti ?sp?jimai arba anks?iau buvo toki? būkli?.Kiti vaistai ir Ranitidine AccordJeigu vartojate ar neseniai vartojote kit? vaist? arba d?l to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kuriuos ?sigyjate be recepto ir augaliniams vaistams. Taip yra tod?l, kad Ranitidine Accord tablet?s gali pakeisti kit? vaist? poveik?. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali pakeisti Ranitidine Accord table?i? poveik?.?i? table?i? negalima vartoti kartu su i?vardytais vaistais-Jeigu gydymo ranitidinu metu nusprend?iama vartoti ranitidin?, vaist? vartojim? reikia atskirti, t. y. erlotinib? reikia i?gerti likus bent 2 valandoms iki arba pra?jus 10 valand? po ranitidino pavartojimo. Po ilgalaikio ranitidino vartojimo gali būti slopinama cianokobalamino absorbcija ir d?l to pasireik?ti vitamino B12 trūkumas.-Jeigu kartu su ?iuo vaistu vartojate teofilin? (vaistas astmai gydyti). Teofilino doz? gali tekti keisti.-Reikia imtis atsargumo priemoni?, jeigu kartu vartojami atazanaviras ar delaviridinas, gydant ?IV infekcij?, arba gefitnibas plau?i? v??iui gydyti.-Lokalus anestetikas lidokainas.-Propranololis, prokainamidas ar n-acetilprokainamidas ?irdies sutrikimams gydyti.-Diazepamas baim?s ar nerimo sutrikimams gydyti.-Fenitoinas epilepsijai gydyti.-Varfarinas kraujo kre??jimui ma?inti.-Antacidiniai vaistai ir sukralfatas (kitas vaistas, kuris vartojamas gydyti tokiems sutrikimams, kaip skrand?io ir ?arn? opos). Vartojant kartu, gali suma??ti ranitidino absorbcija ? krauj? (d?l to gali suma??ti gydymo veiksmingumas). D?l ?ios prie?asties ?ie vaistai turi būti vartojami pra?jus 2 valandoms po ranitidino pavartojimo.-Jeigu vartojate skausm? mal?inan?i? nesteroidini? vaist? nuo u?degimo (NVNU, pavyzd?iui, aspirin?).-Galima s?veika su vaistais, kuri? absorbcija priklauso nuo rūg?ties kiekio skrandyje. Ranitidinas veikia skrand?io rūg?tingum?, tod?l gali pakisti toki? med?iag? absorbcija ? krauj? ir d?l to keistis j? poveikis. Absorbcija gali arba padid?ti (pvz.: triazolamo, midazolamo, kurie padeda u?migti ir [arba] vartojami nerimui slopinti, ar glipizido, kuris ma?ina cukraus koncentracij? kraujyje), arba suma??ti (pvz.: ketokonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo – vaist?, kuriais gydomos grybeli? sukeltos infekcin?s ligos).Ranitidine Accord vartojimas su maistu, g?rimais ir alkoholiuKartu i?g?rus ranitidino, gali sustipr?ti ma?o alkoholio kiekio poveikis. Tabletes galima gerti valgant arba be maisto.N??tumas, ?indymo laikotarpis ir vaisingumasN??tumasJeigu esate n???ia arba planuojate pastoti, tai prie? vartodama ?? vaist? pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Iki ?iol nepageidaujamo poveikio vartojant ranitidin? n??tumo metu nepasteb?ta. Prie? vartojant bet kok? vaist?, pirmiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ranitidin? galima vartoti n??tumo metu tik tuo atveju, kai nusprend?iama, kad tai neabejotinai būtina.?indymasRanitidinas i?siskiria ? gydom? motin? pien?. Ne?inoma, ar tai sukels kok? nors poveik? kūdikiui, ir tod?l ?indyti vartojant ?? vaist? nerekomenduojama. Patarimo klauskite gydytojo arba vaistininko.Vairavimas ir mechanizm? valdymasRanitidinas geb?jimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereik?mingai.Ranitidine Accord sud?tyje yra ricin? aliejausGali sukelti skrand?io sutrikim? ir viduriavim?.3.Kaip vartoti Ranitidine AccordVisada vartokite ?? vaist? tiksliai kaip nurod? gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkit?s ? gydytoj? arba vaistinink?.Dozavimas ir vartojimo metodasNurykite tabletes u?gerdami vandeniu. Tabletes nebūtina vartoti su maistu.Jeigu turite i?gerti Ranitidine accord doz? vien? kart? per par?, geriausia, kad i?gertum?te j? vakare prie? mieg?. Jeigu turite i?gerti doz? du kartus per par?, turite i?gerti Ranitidine Accord ryte ir vakare.Ranitidine Accord 150?mg tablet?sRekomenduojama doz?Suaugusiesiems (?skaitant senyvus pacientus) ar paaugliams (12 met? ir vyresniems)?arn? opa arba gerybin? skrand?io opaDvi Ranitidine Accord 150?mg tablet?s (= 300?mg ranitidino) per par? (per 24 valandas) vien? kart? po vakarien?s ar vakare prie? einant miegoti arba dvi doz?s, t. y. 150?mg per pusry?ius ir 150?mg vakare prie? einant miegoti. Gydymas trunka 4 savaites, bet gali būti ir ilgesnis (8 savait?s).Ilgalaikis dvylikapir?t?s ?arnos op? gydymas pacientams, kuriems opos atsinaujinaViena Ranitidine Accord 150?mg tablet? per par? (per 24 valandas) vakare prie? einant miegoti. Gydymas trunka 12 m?nesi? ar trumpiau (kaip nusprend?ia gydytojas).Stempl?s u?degimas d?l skrand?io turinio atpylimo (refliukso sukeltas ezofagitas)Dvi Ranitidine Accord 150?mg tablet?s (= 300?mg ranitidino) per par? (per 24 valandas) vien? kart? po vakarien?s ar vakare prie? einant miegoti. Jeigu reikia, tabletes galima padalyti ? dvi dalis ir i?gerti per du kartus: 150?mg per pusry?ius ir 150?mg vakare prie? einant miegoti. Gydymas trunka 8 savaites.Colingerio –Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant skrandyje gaminama per daug rūg?ties)Pradin? doz?: po vien? Ranitidine Accord 150?mg tablet? tris kartus per par? (per 24 valandas). Jeigu reikia, doz? galima padidinti iki 600900?mg (46 tablet?s) per par? (per 24 valandas). Gydymo trukm? nurodo gydytojas.Pacientai, kuriems yra inkst? funkcijos sutrikimasDoz? suma?ins Jūs? gydytojas, atsi?velgdamas ? inkst? funkcijos sutrikimo laipsn?.Vaikai nuo 3 iki 11 met?, kuri? kūno mas? yra didesn? kaip 30 kgReikiam? doz?, atsi?velgdamas ? vaiko kūno mas?, apskai?iuos gydytojas.Skrand?io ir dvylikapir?t?s (plonosios) ?arnos op? gydymas?prastin? doz? yra 2?mg kiekvienam kilogramui kūno mas?s du kartus per par? keturias savaites. ?i? doz? galima padidinti iki 4?mg kiekvienam kilogramui kūno mas?s du kartus per par?. Dozes reikia gerti ma?daug kas 12 valand?. Gydymo trukm? galima pailginti iki 8 savai?i?.R?mens, kuris pasirei?kia d?l per didelio rūg?ties kiekio, gydymas?prastin? doz? yra 2,5 mg kiekvienam kilogramui kūno mas?s du kartus per par? dvi savaites. ?i? doz? galima padidinti iki 5?mg kiekvienam kilogramui kūno mas?s du kartus per par?. Dozes reikia gerti ma?daug kas 12 valand?.Ranitidine Accord 300?mg tablet?sSuaugusiesiems (?skaitant senyvus) ir paaugliams (12 met? ar vyresniems)Dvylikapir?t?s ?arnos opa arba gerybin? skrand?io opa1 tablet? (300?mg ranitidino) po vakarien?s arba prie? mieg?.Gydymas trunka 4 savaites, bet gali būti ir ilgesnis (8 savait?s).Stempl?s u?degimas d?l skrand?io turinio atpylimo (refliukso sukeltas ezofagitas)1 Ranitidine Accord 300?mg tablet? (300?mg ranitidino) po vakarien?s arba prie? mieg?. Gydymas trunka ne ilgiau kaip 8 savaites.Colingerio –Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant skrandyje gaminama per daug rūg?ties)Pradin? doz?: po vien? Ranitidine Accord 150?mg tablet? tris kartus per par? (per 24 valandas). Jeigu reikia, Jeigu reikia, doz? galima didinti iki 600900?mg ranitidino per par?, tai yra 23 Ranitidine Accord 300?mg table?i? per par? (per 24 valandas). Gydymo trukm? ir doz? nurodo gydytojas.150?mg ranitidino doz?s ne?manoma gauti vartojant Ranitidine Accord 300?mg tabletes. Skiriant toki? doz?, reikia vartoti Ranitidine Accord 150?mg tabletes.Vaikai nuo 3 iki 11 met?, kuri? kūno mas? yra didesn? kaip 30 kgReikiam? doz?, atsi?velgdamas ? vaiko kūno mas?, apskai?iuos gydytojas.R?mens, kuris pasirei?kia d?l per didelio rūg?ties kiekio, gydymas?prastin? doz? yra 2,5?mg kiekvienam kilogramui kūno mas?s du kartus per par? dvi savaites. ?i? doz? galima padidinti iki 5?mg kiekvienam kilogramui kūno mas?s du kartus per par?. Dozes reikia gerti ma?daug kas 12 valand?.NaujagimiaiSaugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.Jeigu pasteb?jote, kad Ranitidine Accord tablet?s veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkit?s ? gydytoj? arba vaistinink?.K? daryti pavartojus per didel? Ranitidine Accord doz??Jeigu i?g?r?te didesn? doz? nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkit?s ? gydytoj? arba ? artimiausios ligonin?s pri?mimo skyri?.Pamir?us pavartoti Ranitidine AccordJeigu praleidote doz?, i?gerkite j? kiek galima grei?iau. Vis d?lto, jeigu jau beveik laikas gerti kit? doz?, pamir?t?j? doz? praleiskite ir toliau vartokite vaistus pagal normal? dozavimo plan?. Jokiais atvejais negalima gerti dvigubos doz?s. Jeigu abejojate, kreipkit?s ? gydytoj? arba vaistinink?.Nustojus vartoti Ranitidine AccordStaigiai nutraukus ?io vaisto vartojim?, prie? gydym? buv? simptomai gali atsinaujinti.4.Galimas ?alutinis poveikis?is vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ?alutin? poveik?, nors jis pasirei?kia ne visiems ?mon?ms.Kai kurie ?mon?s gali būti alergi?ki kai kuriems vaistams. Jeigu pasirei?k? kuris nors i? toliau nurodyt? simptom?, nedelsdami prane?kite gydytojui arba slaugytojai.? Sunkus nie?ulys, i?b?rimas ar dilg?lin?? Rank?, p?d?, kulk?ni?, veido, lūp?, lie?uvio, burnos ar gerkl?s patinimas, d?l kurio gali pasunk?ti rijimas ar kv?pavimas? Spaudimas krūtin?je, dusulys, ?vok?timas ar pasunk?j?s kv?pavimas? Netik?tas kar??iavimas? Kolapsas (alpulys)? Svaigulys, ypa? atsistojus? Inkst? veiklos sutrikimai, d?l kurio gali atsirasti nugaros skausmas, kar??iavimas, skausmas ?lapinantis, kraujas ?lapime ir kraujo tyrimo pakitimai? Stiprus skrand?io skausmas, tai gali būti sutrikimo, vadinamo ?pankreatitu“, po?ymis? l?tas arba nereguliarus ?irdies plakimasPasakykite gydytojui, jeigu pasteb?jote kur? nors i? sekan?i? poveiki?:Neda?ni (gali pasireik?ti ma?iau kaip 1 i? 100 ?moni?):? Pilvo skausmas? Viduri? u?kiet?jimas? ?leik?tulys (pykinimas)Reti (gali pasireik?ti ma?iau kaip 1 i? 1000 ?moni?):? Odos i?b?rimasReti ?alutiniai poveikiai, kurie gali būti kraujo tyrim? rezultatuose:? Kreatinino koncentracijos plazmoje padid?jimas (inkst? funkcijos tyrimas)? Kepen? funkcijos poky?iaiLabai reti (gali pasireik?ti ma?iau kaip 1 i? 10000 ?moni?):? Depresija? Sumi?imas, haliucinacijos (daugiausia pastebimos sunkiai sergantiems, senyviems arba nefropatija sergantiems pacientams)? Kraujo sutrikimai, d?l kuri? gali pasireik?ti ne?prastas nuovargis, dusulys, infekcijos (daugiau nei ?prastai),lengviau susidaro kraujosruvos? Gr??tamieji nekontroliuojami judesiai? ?irdies sutrikimai (l?tas arba nereguliarus ?irdies ritmas)? Kraujagysli? u?degimas, d?l kurio gali parausti oda, atsirasti vietinis skausmas ir jautrumas? Galvos skausmai (kartais sunkūs), svaigulys ? Viduriavimas? Gr??tamas nery?kus matymas? Kasos u?degimas (kuris gali sukelti stipr? skrand?io skausm?)? Kepen? problemos, d?l kuri? gali atsirasti gelta (odos ir aki? baltym? pageltimas)? Raudonos d?m?s ar i?kilimai ant odos, plauk? slinkimas? S?nari? ar raumen? skausmas? Inkst? sutrikimai, d?l kuri? gali pakisti ?lapimo kiekis ir spalva? Jei esate vyras, gali atsirasti gr??tama impotencija, krūt? jautrumas, i?skyros i? krūt? ir (arba) krūt? padid?jimas.Daugelis ?i? ?alutinio poveikio rei?kini? būna gr??tami ir pranyksta nutraukus gydym? ranitidinu.Da?nis ne?inomas (negali būti ?vertintas pagal turimus duomenis? pasunk?j?s kv?pavimasPrane?imas apie ?alutin? poveik?Jeigu pasirei?k? ?alutinis poveikis, ?skaitant ?iame lapelyje nenurodyt?, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie ?alutin? poveik? taip pat galite prane?ti Valstybinei vaist? kontrol?s tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba u?pildyti interneto svetain?je vvkt.lt esan?i? form? ir pateikti j? Valstybinei vaist? kontrol?s tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu i? ?i? būd?: ra?tu (adresu ?irmūn? g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. pa?tu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybin?s vaist? kontrol?s tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetain? (adresu ). Prane?dami apie ?alutin? poveik? galite mums pad?ti gauti daugiau informacijos apie ?io vaisto saugum?.5.Kaip laikyti Ranitidine Accord?? vaist? laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant kartono d??ut?s ir lizdin?s plok?tel?s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ?io vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutin?s nurodyto m?nesio dienos.?iam vaistui speciali? laikymo s?lyg? nereikia.Vaist? negalima i?mesti ? kanalizacij? arba su buitin?mis atliekomis. Kaip i?mesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. ?ios priemon?s pad?s apsaugoti aplink?.6.Pakuot?s turinys ir kita informacijaRanitidine Accord sud?tis Veiklioji med?iaga yra ranitidinas.150?mg. Kiekvienoje tablet?je yra ranitidino hidrochlorido, atitinkan?io 150?mg ranitidino.300?mg. Kiekvienoje tablet?je yra ranitidino hidrochlorido, atitinkan?io 300?mg ranitidino.Pagalbin?s med?iagos yra:Tablet?s ?erdisMikrokristalin? celiulioz? (E640), kroskarmelioz?s natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), i?grynintas talkas (E553b), magnio stearatas (E572).Tablet?s pl?vel?Hipromelioz? (E464), ricinos aliejus, titano dioksidas (E171), geltonasis gele?ies oksidas (E172), i?grynintas talkas (E553b).Ranitidine Accord i?vaizda ir kiekis pakuot?jeRanitidine Accord 150?mg tablet?s yra kremin?s geltonos spalvos, apvalios, abipus i?gaubtos, ma?daug 10?mm skersmens pl?vele dengtos tablet?s su u?ra?u ?IL“ vienoje pus?je, o kita tablet?s pus? yra lygi.Ranitidine Accord 300?mg tablet?s yra kremin?s geltonos spalvos, apvalios, abipus i?gaubtos, ma?daug 12,5?mm skersmens pl?vele dengtos tablet?s su u?ra?u ?II“ vienoje pus?je, o kita tablet?s pus? yra lygi.Ranitidine Accord 150?mg ir 300?mg pl?vele dengtos tablet?s yra supakuotos ? aliuminio lizdini? plok?teli? pakuotes po 10 table?i?. Ranitidine Accord 150?mg pl?vele dengt? table?i? kartono d??ut?je yra 30, 60 arba 100 table?i?.Ranitidine Accord 300?mg pl?vele dengt? table?i? kartono d??ut?je yra 10, 30, 60 arba 100 table?i?.Gali būti tiekiamos ne vis? dyd?i? pakuot?s.Registruotojas ir gamintojasRegistruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht NyderlandaiGamintojasAccord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner RoadHarrow, Middlesex, HA1 4HFJungtin? Karalyst??is vaistas EEE valstyb?se nar?se registruotas tokiais pavadinimais:Valstyb?s pavadinimasVaisto pavadinimasNyderlandaiRanitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tablettenAustrijaRanitidine Accord 150, 300 mg filmtablettenBulgarijaRanitidine Accord 150, 300 mg film-coated tabletsKiprasRanitidine Accord 150, 300 mg film-coated tabletsEstijaRanitidine AccordPrancūzijaRANITIDINE ACCORD 150/300 mg, comprimé pelliculéVengrijaRanitidine Accord 150, 300 mg filmtablettaAirijaRanitidine 150, 300 mg film-coated tabletsLietuvaRanitidine Accord 150, 300?mg pl?vele dengtos tablet?sLatvijaRanitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletesSlov?nijaRanitidin Accord 150 mg filmsko oblo?ene tableteRanitidin Accord 300 mg filmsko oblo?ene tableteSlovakijaRanitidine Accord 150, 300 mg filmom obalené tablety?is pakuot?s lapelis paskutin? kart? per?iūr?tas 2019-03-29.I?sami informacija apie ?? vaist? pateikiama Valstybin?s vaist? kontrol?s tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje . ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download