EN DE EL DA ES NL

Box size: 2.25 x 5 Overall size: 18 x 21 Folds to: 2.25 x 4.2

BiosynTM

Monofilament Absorbable Suture

1300960

EN

BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.

DESCRIPTION BiosynTM monofilament synthetic absorbable sutures are prepared from a synthetic polyester composed of glycolide, dioxanone, and trimethylene carbonate. BiosynTM synthetic absorbable sutures are colored violet to increase visibility and are also available undyed.

BiosynTM synthetic absorbable sutures meet all requirements established by the United States Pharmacopeia (USP) and the European Pharmacopeia (EP) for synthetic absorbable surgical sutures, except for minor variations in suture diameter.

Such variations are:

Maximum Suture Oversize in Diameter (mm) from U.S.P and E.P.

U.S.P. Size

U.S.P. Size Designation Maximum Overage

(mm)

(mm)

6-0

0.070-0.099

0.017

5-0

0.10-0.149

0.026

4-0

0.15-0.199

0.026

3-0

0.20-0.249

0.056

2-0

0.30-0.339

0.023

0

0.35-0.399

0.070

1

0.40-0.499

0.044

INDICATIONS BiosynTM synthetic absorbable sutures are indicated for use in general soft tissue approximation and/or ligation including use in ophthalmic surgery, but not for use in cardiovascular or neurological surgery.

ACTIONS BiosynTM synthetic absorbable sutures elicit a minimal acute inflammatory reaction in tissues, which is followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous connective tissue. Progressive loss of tensile strength and eventual absorption of BiosynTM synthetic absorbable sutures occurs by means of hydrolysis where the suture is broken down to glycolic acid, dioxanoic acid, propane diol and carbon dioxide which are subsequently absorbed and metabolized by the body.

Absorption begins as a loss of tensile strength without appreciable loss of mass. Studies in animals indicate tensile strength averages for BiosynTM synthetic absorbable sutures are approximately 75% of U.S.P and E.P. minimum knot strength at two weeks and approximately 40% at three weeks post-implant. Absorption of BiosynTM synthetic absorbable sutures is essentially complete between 90 and 110 days.

CONTRAINDICATION This suture, being absorbable, should not be used where extended approximation of tissue is required.

WARNINGS As with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt solutions may result in calculus formation.

Do not resterilize. Sterile unless packaging has been opened or damaged. Discard open, unused sutures. Store at room temperature. Avoid prolonged exposure to elevated temperatures.

Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable sutures before employing BiosynTM synthetic absorbable sutures for wound closure, as the risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

Acceptable surgical practice must be followed with respect to drainage and closure of contaminated or infected wounds.

The use of this suture may be inappropriate for patients with any conditions which, in the opinion of the surgeon, may cause or contribute to delayed wound healing.

The use of supplemental nonabsorbable sutures should be considered by the surgeon in the closure of sites subject to expansion, stretching or distention, or requiring additional support.

PRECAUTIONS Under some circumstances, notably orthopedic procedures, immobilization by external support may be employed at the discretion of the surgeon.

Skin sutures which must remain in place longer than 7 days may cause localized irritation and should be snipped off or removed as indicated.

In handling this or any other suture material, care should be taken to avoid damage from handling. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical instruments such as forceps or needle holders.

Adequate knot security requires the accepted surgical technique of flat, square ties, with additional throws as warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon.

The use of additional throws may be particularly appropriate when knotting monofilaments.

ADVERSE REACTIONS Adverse effects, which may be associated with the use of this product, include: wound dehiscence, failure to provide adequate wound support in sites where expansion, stretching, or distention occur, failure to provide adequate wound support in patients with conditions which may delay wound healing, localized irritation when skin sutures are left in place greater than 7 days, calculi formation when prolonged contact with salt solutions occurs, enhanced bacterial infectivity, minimal acute inflammatory reaction, and transitory local irritation.

HOW SUPPLIED BiosynTM synthetic absorbable sutures are available undyed (natural) or dyed violet in U.S.P. and E.P. sizes 1 (4 Metric) through 6-0 (0.7 Metric). The sutures are supplied sterile, in pre-cut lengths or ligating reels, non-needled or affixed to various needle types. The sutures are available in box quantities of one, two and three dozen.

FR

Suture r?sorbable monofilament

AVANT D'UTILISER CE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS CI-DESSOUS.

DESCRIPTION Les sutures synth?tiques r?sorbables monofilament BiosynTM sont fabriqu?es ? partir de polyester synth?tique compos? de glycolide, de dioxanone et de carbonate de trim?thyl?ne. Les sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM sont color?es en violet afin d'augmenter leur visibilit?, mais elles sont ?galement disponibles en couleur naturelle.

Les sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM satisfont ? toutes les conditions ?tablies par la Pharmacop?e am?ricaine (USP ? United States Pharmacopeia) et par la Pharmacop?e europ?enne (EP ? European Pharmacopeia) pour les sutures chirurgicales synth?tiques r?sorbables, hormis quelques variations de diam?tre mineures.

Exemples de variations de diam?tre :

D?passement maximal du diam?tre de la suture (en mm) ?tabli par l'USP et l'EP

Taille USP

D?signation de taille D?passement

USP (mm)

maximum (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30 ? 0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDICATIONS Les sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM sont g?n?ralement indiqu?es pour le rapprochement de tissus mous et/ou pour les ligatures, notamment en chirurgie ophtalmologique, mais pas en chirurgie cardiovasculaire ou en neurochirurgie.

ACTIONS Les sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM produisent une r?action inflammatoire aigu? minimale des tissus, suivie d'une encapsulation graduelle de la suture par le tissu connectif fibreux. La perte progressive de r?sistance ? la traction et la r?sorption finale des sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM r?sultent d'un ph?nom?ne d'hydrolyse. Celui-ci entra?ne une d?sint?gration de la suture en acide glycolique, en acide dioxano?que, en propanediol et en dioxyde de carbone qui sont ensuite absorb?s et m?tabolis?s par l'organisme.

La r?sorption commence par une perte de r?sistance ? la traction sans diminution significative de la masse. Des ?tudes sur les animaux indiquent que les sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM conservent en moyenne au minimum 75 % de la r?sistance de noeud selon la Pharmacop?e am?ricaine et la Pharmacop?e europ?enne deux semaines apr?s l'implantation, et autour de 40 % de cette r?sistance apr?s trois semaines. La r?sorption des sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM est globalement achev?e apr?s 90 ? 110 jours.

CONTRE-INDICATIONS Puisqu'elles sont r?sorbables, ces sutures ne doivent pas ?tre utilis?es lorsqu'un rapprochement prolong? du tissu est requis.

MISES EN GARDE Comme avec tout corps ?tranger, le contact prolong? d'une suture avec des solutions salines peut provoquer la formation de calculs.

Ne pas rest?riliser. St?rile uniquement si l'emballage n'a pas ?t? ouvert ou endommag?. Mettre au rebut les sutures ouvertes non utilis?es. Conserver ? temp?rature ambiante. Eviter toute exposition prolong?e ? des temp?ratures ?lev?es.

Avant d'utiliser les sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM pour la fermeture de plaies, les utilisateurs doivent ?tre familiaris?s avec les proc?dures et techniques chirurgicales impliquant les sutures r?sorbables, car le risque de d?hiscence de la blessure peut varier en fonction du site d'application et du mat?riau de la suture utilis?e.

Il convient de se conformer aux pratiques chirurgicales standard dans les domaines du drainage et de la fermeture de plaies contamin?es ou infect?es.

L'utilisation de cette suture peut s'av?rer inad?quate chez les patients pr?sentant des conditions diverses qui, de l'avis du chirurgien, peuvent provoquer un retard de gu?rison de la plaie ou y contribuer.

Le chirurgien doit envisager le recours ? des sutures suppl?mentaires non r?sorbables pour la fermeture de sites susceptibles d'expansion, d'?longation ou de dilatation, ou de ceux qui n?cessitent un support additionnel.

PRECAUTIONS Dans certaines circonstances, notamment en cas de proc?dure orthop?dique, le chirurgien peut, selon son appr?ciation, recommander une immobilisation au moyen d'un support externe.

Les sutures cutan?es qui doivent rester en place plus de 7 jours peuvent provoquer une irritation locale. Elles doivent ?tre coup?es ou retir?es de la mani?re indiqu?e.

Manipuler avec pr?caution les mat?riaux de suture pour ?viter de les endommager. Eviter les ?crasements ou aplatissements dus ? l'utilisation d'instruments chirurgicaux tels que les pinces ou les porte-aiguilles.

La formation des noeuds de s?curit? appropri?s requiert une technique chirurgicale ?prouv?e : noeuds carr?s, plats, avec des noeuds suppl?mentaires justifi?s par l'environnement chirurgical et l'exp?rience du chirurgien.

L'emploi de noeuds additionnels peut ?tre particuli?rement appropri? lorsqu'il s'agit de nouer des monofilaments.

EFFETS INDESIRABLES Les effets ind?sirables pouvant r?sulter de l'usage de ce produit sont les suivants : d?hiscence de la plaie, absence de support ad?quat de la plaie dans des sites soumis ? une expansion, une ?longation ou une dilatation, absence de support ad?quat de la plaie chez les patients pr?sentant des conditions pouvant retarder la cicatrisation, irritation localis?e lorsque des sutures cutan?es sont maintenues en place pendant plus de 7 jours, formation de calculs lorsque le mat?riau s?journe de mani?re prolong?e en milieu salin, infection bact?rienne accrue, r?action inflammatoire aigu? minime et irritation locale et passag?re.

PRESENTATION Les sutures synth?tiques r?sorbables BiosynTM sont disponibles non color?es (naturelles) ou teint?es en violet dans les formats de la Pharmacop?e am?ricaine et de la Pharmacop?e europ?enne 1 (d?cimal 4) ? 6-0 (d?cimal 0,7). Elles sont livr?es st?riles, en longueurs pr?-coup?es ou sur bobine ? ligature, sans aiguille ou attach?es ? divers types d'aiguilles. Elles sont conditionn?es en bo?tes de une, deux et trois douzaines.

DE

Monofiles resorbierbares Nahtmaterial

VOR GEBRAUCH DES PRODUKTES SIND DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SORGF?LTIG DURCHZULESEN.

BESCHREIBUNG Das resorbierbare monofile Synthetik-Nahtmaterial BiosynTM wird aus einem synthetischen Polyester (bestehend aus Glykolid, Dioxanon und Trimethylencarbonat) gefertigt. Das synthetische resorbierbare Nahtmaterial BiosynTM ist zwecks besserer Sichtbarkeit violett gef?rbt, jedoch auch ungef?rbt erh?ltlich.

Das resorbierbare Synthetik-Nahtmaterial BiosynTM erf?llt alle Anforderungen der US-Pharmakop?e (USP) und der europ?ischen Pharmakop?e (EP) f?r resorbierbares chirurgisches Synthetik-Nahtmaterial, mit Ausnahme geringf?giger Abweichungen des Nahtmaterial-Durchmessers.

Zu diesen Abweichungen z?hlen:

Maximale ?bergr??e des Nahtmaterial-Durchmessers (mm) in Bezug auf USP und EP

USP-Format

USP-Fadenst?rke Nenngr??e (mm)

Maximale ?bergr??e (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30-0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKATIONEN

Das resorbierbare Synthetik-Nahtmaterial BiosynTM ist indiziert zur allgemeinen Adaption und/oder Ligation von Weichteilgewebe (u.a. bei ophthalmologischen Eingriffsverfahren), jedoch nicht bei kardiovaskul?ren oder neurologischen Eingriffsverfahren.

WIRKUNGSWEISE Das resorbierbare Synthetik-Nahtmaterial BiosynTM ruft eine minimale akute entz?ndliche Gewebereaktion hervor, auf die eine allm?hliche Verkapselung des Nahtmaterials durch fibr?ses Bindegewebe folgt. Durch Hydrolyse kommt es zu einem fortschreitenden Verlust an Zugfestigkeit und zur letztendlichen Resorption des resorbierbaren Synthetik-Nahtmaterials BiosynTM, wobei das Nahtmaterial in Glykols?ure, Dioxans?ure, Propandiol und Kohlendioxid zerf?llt, die anschlie?end vom K?rper resorbiert und metabolisiert werden.

Die Resorption beginnt als Zugfestigkeitsverlust ohne nennenswerten Substanzverlust. Tierstudien deuten darauf hin, dass das BiosynTM-Nahtmaterial zwei Wochen nach der Implantation eine durchschnittliche Zugfestigkeit von ca. 75 % der USP- und EPMindestknotenfestigkeit und drei Wochen nach der Implantation ca. 40 % der USP- und EP-Mindestknotenfestigkeit aufweist. Die Resorption des resorbierbaren SynthetikNahtmaterials BiosynTM ist nach 90 bis 110 Tagen im Wesentlichen abgeschlossen.

KONTRAINDIKATIONEN Da dieses Nahtmaterial resorbiert wird, sollte es nicht angewandt werden, wenn eine l?ngere Gewebeadaption erforderlich ist.

WARNHINWEISE Wie bei allen Fremdk?rpern kann l?ngerer Kontakt des Nahtmaterials mit salzhaltigen L?sungen zu Steinbildung f?hren.

Nicht erneut sterilisieren. Bei unge?ffneter und unbesch?digter Packung steril. Ge?ffnetes, nicht verbrauchtes Nahtmaterial entsorgen. Bei Raumtemperatur lagern. Nicht ?ber l?ngere Zeit hinweg ?berh?hten Temperaturen aussetzen.

Die Anwender sollten vor dem Einsatz des resorbierbaren Synthetik-Nahtmaterials BiosynTM als Wundverschluss mit den chirurgischen Verfahren und Techniken f?r den Einsatz von resorbierbarem Nahtmaterial vertraut sein, da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Anwendungsbereich und verwendetem Nahtmaterial unterschiedlich sein kann.

Im Hinblick auf Drainage und Verschluss kontaminierter oder infizierter Wunden sind anerkannte chirurgische Ma?nahmen anzuwenden.

Die Verwendung dieses Nahtmaterials ist u. U. bei Patienten kontraindiziert, deren Zustand nach Ansicht des Chirurgen zu einer verz?gerten Wundheilung f?hren oder beitragen k?nnte.

F?r den Verschluss von Bereichen, die durch Vergr??erung, Dehnung oder Aufweitung belastet werden oder zus?tzliche Unterst?tzung erfordern, sollte der Chirurg den zus?tzlichen Einsatz von nicht-resorbierbarem Nahtmaterial erw?gen.

VORSICHTSMASSNAHMEN Unter gewissen Umst?nden, insbesondere bei orthop?dischen Verfahren, kann nach Ermessen des Chirurgen eine Ruhigstellung durch externe St?tzvorrichtungen erfolgen.

Hautn?hte, die l?nger als 7 Tage lang an Ort und Stelle verbleiben m?ssen, k?nnen lokale Reizungen verursachen und sollten ggf. abgeschnitten oder entfernt werden.

Wie jedes Nahtmaterial ist auch dieses Nahtmaterial sorgsam zu behandeln, um Besch?digungen zu vermeiden. Quetsch- oder Knicksch?den durch chirurgische Instrumente wie Fasszangen oder Nadelhalter vermeiden.

F?r eine ausreichende Knotensicherheit ist die geeignete chirurgische Technik, d. h. flache Schifferknoten mit zus?tzlichen Knotenw?rfen erforderlich (je nach den chirurgischen Gegebenheiten und der Erfahrung des Chirurgen).

Zus?tzliche Knotenw?rfe k?nnen besonders beim Verknoten von monofilem Nahtmaterial angebracht sein.

UNERW?NSCHTE REAKTIONEN Im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts k?nnen die folgenden unerw?nschten Reaktionen auftreten: Wunddehiszenz; unzureichende Wundunterst?tzung in Bereichen, in denen es zu Vergr??erung, Dehnung oder Aufweitung kommt; unzureichende Wundunterst?tzung bei Patienten, deren Zustand die Wundheilung verz?gern kann; lokale Reizungen bei l?nger als 7 Tage verbleibenden Hautn?hten; Steinbildung bei l?ngerem Kontakt mit salzhaltigen L?sungen; erh?htes Infektionsrisiko durch Bakterien; minimale akute entz?ndliche Reaktionen; und vor?bergehende lokale Reizungen.

LIEFERFORM Das resorbierbare Synthetik-Nahtmaterial BiosynTM ist ungef?rbt (naturfarben) oder violett in den USP- bzw. EP-Formaten 1 (4 metrisch) bis 6-0 (0,7 metrisch) erh?ltlich. Das Nahtmaterial wird steril, in zugeschnittenen L?ngen oder auf Ligaturspulen, ohne Nadeln oder mit verschiedenen Nadeltypen verbunden geliefert, und zwar in Kartons zu ein, zwei und drei Dutzend.

IT

PRIMA DELL'USO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.

Sutura assorbibile in monofilamento

DESCRIZIONE Le suture sintetiche assorbibili in monofilamento BiosynTM sono preparate partendo da un poliestere sintetico composto da glicolide, diossanone e carbonato di trimetilene. Le suture sintetiche assorbibili BiosynTM sono colorate in viola per aumentarne la visibilit?, ma sono disponibili anche nella tinta naturale.

Le suture sintetiche assorbibili BiosynTM soddisfano tutti i requisiti stabiliti dalla Farmacopea statunitense (USP) e da quella europea (EP) per suture chirurgiche sintetiche assorbibili, ad eccezione di minime variazioni di calibro.

Tali variazioni sono nella fattispecie le seguenti:

Massimo calibro di sutura sovradimensionato rispetto a quanto stabilito dalla USP e dalla EP (diametro mm)

Calibro USP

Classificazione del calibro secondo l'USP (mm)

Eccedenza massima (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0,056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDICAZIONI Le suture sintetiche assorbibili BiosynTM sono indicate per l'approssimazione e/o la legatura dei tessuti molli anche in chirurgia oftalmica, ma non sono adatte all'impiego in chirurgia cardiovascolare o neurologica.

EFFETTI Le suture sintetiche assorbibili BiosynTM inducono una minima reazione infiammatoria acuta nei tessuti, seguita da incapsulamento graduale della sutura da parte del tessuto connettivo fibroso. La perdita progressiva di resistenza tensile e l'assorbimento finale delle suture sintetiche assorbibili BiosynTM avviene per idrolisi nel momento in cui la sutura si degrada in acido glicolico, acido diossanoico, diolo di propano e anidride carbonica, che vengono in seguito assorbiti e metabolizzati dall'organismo.

L'assorbimento inizia come perdita di forza tensile non associata a un'apprezzabile perdita di massa. Studi condotti sull'animale indicano che i valori relativi alla resistenza tensile delle suture sintetiche assorbibili BiosynTM corrispondono circa al 75% della tenuta minima prevista dalla USP e dalla EP a due settimane dall'impianto e circa al 40% a tre settimane dall'impianto. Il completo assorbimento della sutura sintetica assorbibile BiosynTM si verifica entro 90-110 giorni.

CONTROINDICAZIONI Poich? questo tipo di sutura ? assorbibile, si consiglia di non impiegarla nei siti in cui ? richiesta un'elevata approssimazione del tessuto.

AVVERTENZE Come per qualunque corpo estraneo, il contatto prolungato di qualsiasi sutura con soluzioni saline pu? determinare la formazione di calcoli.

Non sterilizzare. Sterile soltanto se la confezione non ? aperta o non ? stata danneggiata. Eliminare le suture aperte inutilizzate. Conservare a temperatura ambiente. Evitare esposizioni prolungate a temperature elevate.

Prima di utilizzare le suture sintetiche assorbibili BiosynTM per la chiusura delle ferite ? necessario possedere un'adeguata dimestichezza con le tecniche e gli interventi chirurgici che prevedono l'uso di suture assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita pu? variare in relazione al sito di applicazione e al tipo di materiale impiegato per la sutura.

? pertanto necessario osservare una corretta pratica chirurgica nel posizionamento di drenaggi e nella chiusura di ferite contaminate o infette.

L'impiego di questo tipo di sutura pu? rivelarsi inadeguato nel caso di pazienti le cui condizioni, a discrezione del chirurgo, potrebbero causare o contribuire a causare un ritardo nella cicatrizzazione della ferita.

Il chirurgo deve valutare l'opportunit? di ricorrere a suture supplementari non assorbibili qualora si debba procedere alla chiusura di siti soggetti a espansione, allungamento o distensione o nel caso in cui sia necessario un ulteriore supporto.

PRECAUZIONI Qualora le circostanze lo impongano, in particolar modo nelle procedure ortopediche, ? possibile, a discrezione del chirurgo, ricorrere a immobilizzazione mediante supporto esterno.

Le suture cutanee che devono rimanere in posizione per un periodo superiore ai 7 giorni potrebbero causare irritazioni localizzate, devono essere tagliate o rimosse attenendosi alla prassi consolidata.

Porre particolare attenzione nel maneggiare questo o qualsiasi altro materiale per sutura, per evitare danni dovuti a manipolazione non corretta. Evitare qualsiasi danno da schiacciamento o aggraffatura dovuto all'impiego di strumenti chirurgici, quali pinze o porta-aghi.

Per sicurezza di tenuta ? necessario attenersi alla prassi di intervento consolidata, che prevede il nodo piano e quadro con gittate addizionali, dettata dalle circostanze chirurgiche e dall'esperienza del chirurgo.

L'impiego di gittate aggiuntive pu? risultare particolarmente indicato per l'annodamento di suture monofilamento.

REAZIONI AVVERSE Gli effetti indesiderati che possono essere associati all'uso di questo prodotto comprendono: deiscenza della ferita; impossibilit? di garantire un supporto adeguato alla ferita nei siti caratterizzati da espansione, allungamento o distensione; impossibilit? di garantire un supporto adeguato alla ferita in pazienti le cui condizioni potrebbero ritardare il processo di formazione del tessuto cicatriziale; insorgenza di irritazioni localizzate, qualora le suture cutanee siano lasciate in posizione per un periodo di tempo superiore ai 7 giorni; formazione di calcoli in seguito a contatto prolungato con soluzioni saline; aumento dell'attivit? batterica; minima reazione infiammatoria acuta; irritazione locale transitoria.

CONFEZIONI Le suture sintetiche assorbibili BiosynTM sono disponibili non colorate (tinta naturale) o viola nei calibri USP e EP da 1 (4 metrico) a 6-0 (0,7 metrico). Le suture sono fornite sterili, in pretagliati o in bobine di legatura, non montate su ago o fissate su diversi tipi di aghi. Le suture sono disponibili in confezioni da una, due e tre dozzine.

ES

Sutura reabsorbible monofilamento

ANTES DE USAR EL PRODUCTO, LEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACI?N.

DESCRIPCI?N Las suturas reabsorbibles sint?ticas monofilamento BiosynTM se preparan a partir de un poli?ster sint?tico compuesto de glic?lido, dioxanona y carbonato de trimetileno. Las suturas reabsorbibles sint?ticas BiosynTM est?n te?idas en color violeta para aumentar su visibilidad y tambi?n se ofrecen incoloras (naturales).

Las suturas reabsorbibles sint?ticas BiosynTM re?nen todos los requisitos establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP) para suturas quir?rgicas reabsorbibles sint?ticas, salvo por algunas peque?as variaciones en el di?metro de la sutura.

Dichas variaciones son:

Excedente m?ximo del di?metro (mm) de la sutura respecto a lo indicado por USP y EP

Tama?o USP

Designaci?n de tama?o de USP (mm)

Diferencia m?xima (mm)

6-0

0.070-0.099

0.017

5-0

0.10-0.149

0.026

4-0

0.15-0.199

0.026

3-0

0,20-0,249

0.056

2-0

0,30-0,339

0.023

0

0,35-0,399

0.070

1

0.40-0.499

0.044

INDICACIONES Las suturas reabsorbibles sint?ticas BiosynTM est?n indicadas para ser utilizadas en la aproximaci?n o uni?n general de tejidos blandos, incluso en cirug?a oft?lmica, pero no para ser utilizadas en cirug?a cardiovascular ni neurol?gica.

ACCIONES Las suturas reabsorbibles sint?ticas BiosynTM provocan una m?nima reacci?n inflamatoria aguda en los tejidos, la cual va seguida de la encapsulaci?n gradual de la sutura por el tejido conjuntivo fibroso. La p?rdida gradual de la resistencia a la tensi?n y la reabsorci?n final de las suturas reabsorbibles sint?ticas BiosynTM se producen como consecuencia de una hidr?lisis que da lugar a la desintegraci?n de la sutura y la consiguiente formaci?n de ?cido glic?lico, ?cido dioxanoico, diolpropano y di?xido de carbono, los cuales son absorbidos y metabolizados por el organismo.

La reabsorci?n comienza como una p?rdida de resistencia a la tracci?n sin una p?rdida apreciable de masa. Los estudios en animales indican que, dos semanas despu?s del implante, la sutura BiosynTM conserva aproximadamente el 75% de la fuerza del nudo seg?n USP y EP, y aproximadamente el 40% tres semanas despu?s. La reabsorci?n de las suturas reabsorbibles sint?ticas BiosynTM es pr?cticamente completa al cabo de entre 90 y 110 d?as.

CONTRAINDICACI?N Esta sutura, por ser reabsorbible, no deber? utilizarse donde se requiera aproximaci?n de tejido de larga duraci?n.

ADVERTENCIAS El contacto prolongado de una sutura con soluciones salinas, igual que con cualquier cuerpo extra?o, puede provocar la formaci?n de c?lculos.

No lo reesterilice. El producto se suministra est?ril a menos que el paquete est? abierto o da?ado. Deseche los paquetes de sutura abiertos que no se hayan utilizado. Almac?nelo a temperatura ambiente. Evite la exposici?n prolongada a temperaturas elevadas.

Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y t?cnicas quir?rgicos que impliquen el uso de suturas reabsorbibles antes de emplear las suturas BiosynTM para el cierre de heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar seg?n el lugar de aplicaci?n y el tipo de material de sutura utilizado.

Tiene que seguirse una pr?ctica quir?rgica adecuada con relaci?n al drenaje y cierre de heridas contaminadas o infectadas.

El empleo de esta sutura podr?a ser inapropiado para pacientes que padezcan alguna afecci?n que, a juicio del cirujano, pudiera causar o contribuir a la demora de la cicatrizaci?n de la herida.

El cirujano debe contemplar el empleo de suturas no reabsorbibles complementarias para el cierre de sitios sujetos a expansi?n, estiramiento o distensi?n o que requieran refuerzo adicional.

PRECAUCIONES En algunos casos, particularmente en las intervenciones ortop?dicas, se puede recurrir a la inmovilizaci?n mediante soporte externo si el cirujano lo estima conveniente.

Las suturas de la piel que deban mantenerse durante m?s de 7 d?as pueden causar irritaci?n localizada y deber?n ser cortadas o retiradas como se indica.

El manejo de este o de cualquier otro material de sutura requiere extremar las precauciones para evitar que se da?e al manipularlo. Evite aplastamientos o abrasiones provocados por instrumentos quir?rgicos tales como pinzas o portaagujas.

Para garantizar la seguridad del nudo se aconseja el uso de nudos de rizo con lazadas adicionales en ciertas circunstancias quir?rgicas y seg?n lo dicte la experiencia del cirujano.

La utilizaci?n de nudos adicionales puede ser especialmente apropiada cuando se atan los monofilamentos.

REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que pueden ir asociadas al uso de este producto incluyen: dehiscencia de la herida, imposibilidad de suministrar refuerzo adecuado en sitios donde hay expansi?n, estiramiento o distensi?n, imposibilidad de facilitar soporte adecuado para la herida en pacientes cuya afecci?n pudiera demorar la cicatrizaci?n, irritaci?n localizada cuando las suturas de la piel se dejan m?s de 7 d?as, formaci?n de c?lculos cuando exista contacto prolongado con soluciones salinas, aumento de la capacidad de infecci?n bacteriana, m?nima reacci?n inflamatoria aguda e irritaci?n local transitoria.

PRESENTACI?N Las suturas reabsorbibles sint?ticas BiosynTM se ofrecen incoloras (naturales) o te?idas de violeta en tama?os de 1 (4 m?trico) a 6-0 (0,7 m?trico), seg?n USP y EP. Las suturas se proporcionan est?riles, en hebras o en carretes, sin ensartar o ensartadas en diversos tipos de aguja. Las suturas se ofrecen en cajas de una, dos o tres docenas.

PT

Sutura absorv?vel monofilamentosa

ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE ESTAS INFORMA??ES.

DESCRI??O As suturas absorv?veis sint?ticas monofilamentosas BiosynTM s?o preparadas com poli?ster sint?tico composto de glicolida, dioxanona e trimetileno carbonato. As suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM s?o tingidas de violeta para aumentar a visibilidade, mas tamb?m s?o fornecidas sem corantes.

As suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM atendem a todas as exig?ncias determinadas pela Farmacop?ia dos Estados Unidos (United States Pharmacopeia - USP) e a Farmacop?ia da Europa (European Pharmacopeia - EP) para suturas cir?rgicas absorv?veis sint?ticas, exceto por pequenas varia??es no di?metro.

Essas varia??es s?o:

Tamanho m?ximo da sutura em di?metro (mm) de acordo com a U.S.P e a Farmacop?ia Europ?ia.

Tamanho U.S.P.

Designa??o de tamanho U.S.P (mm)

Excesso m?ximo (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0,056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDICA??ES

As suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM s?o indicadas para uso em aproxima??o e/ ou ligaduras de tecidos moles em geral, incluindo o uso em cirurgia oft?lmica, mas n?o para uso em cirurgia cardiovascular ou neurol?gica.

A??ES As suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM provocam rea??o inflamat?ria aguda m?nima em tecidos, seguida de encapsulamento gradual da sutura pelo tecido conjuntivo fibroso A perda progressiva da for?a de tens?o e a eventual absor??o das suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM ocorrem atrav?s de hidr?lise, na qual a sutura ? quebrada em ?cido glic?lico, ?cido dioxan?ico, propanodiol e di?xido de carbono, que s?o em seguida absorvidos e metabolizados pelo corpo.

A absor??o come?a como perda de for?a de tens?o, sem perda significativa de massa. Estudos em animais indicaram que as m?dias da for?a de tens?o das suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM s?o de aproximadamente 75% da for?a de n? m?nima definida pela U.S.P e E.P. duas semanas ap?s a implanta??o e de aproximadamente 40% na terceira semana depois da implanta??o. A absor??o das suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM ? essencialmente conclu?da entre 90 e 110 dias.

CONTRA-INDICA??O Por ser absorv?vel, esta sutura n?o dever? ser utilizada onde a aproxima??o de tecido por um per?odo mais longo for necess?ria.

ADVERT?NCIAS Assim como com qualquer corpo estranho, o contato prolongado de suturas com solu??es salinas pode resultar na forma??o de c?lculos.

N?o reesterilize. Material est?ril a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. Descarte suturas abertas, n?o usadas. Mantenha em temperatura ambiente. Evite a exposi??o prolongada a temperaturas elevadas.

Os usu?rios devem estar familiarizados com procedimentos e t?cnicas cir?rgicas com suturas absorv?veis antes de utilizar as suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM para fechar feridas, pois o risco de deisc?ncia da ferida pode variar com o local da aplica??o e o material da sutura usada.

Devem ser seguidas pr?ticas cir?rgicas aceit?veis em rela??o ? drenagem e ao fechamento de feridas infectadas ou contaminadas.

O uso desta sutura pode ser impr?prio para pacientes com quaisquer condi??es que, na opini?o do cirurgi?o, possam provocar ou contribuir com a demora na cicatriza??o da ferida.

O uso de suturas n?o absorv?veis complementares dever? ser considerado pelo cirurgi?o no fechamento de locais sujeitos ? expans?o, esticamento ou distens?o ou que necessitem de suporte adicional.

PRECAU??ES Sob algumas circunst?ncias, notavelmente em procedimentos ortop?dicos, a imobiliza??o atrav?s de suporte externo pode ser empregada por decis?o do cirurgi?o.

As suturas de pele que devem permanecer no local por mais de 7 dias podem provocar irrita??o localizada e dever?o ser cortadas ou removidas conforme indicado.

No manuseio deste ou de qualquer outro material de sutura deve-se tomar cuidado para evitar danos de manuseio. Evite danos de esmagamento ou ondula??es devido ? aplica??o de instrumentos cir?rgicos, tais como pin?a ou porta-agulhas.

A adequada seguran?a do n? exige a t?cnica aceita de ligaduras planas e quadradas com la?adas adicionais de acordo com a circunst?ncia cir?rgica e a experi?ncia do cirurgi?o.

O uso de la?adas adicionais pode ser particularmente apropriado ao se fazer n?s com monofilamentos.

REA??ES ADVERSAS Alguns efeitos adversos que podem estar associados ao uso deste produto s?o: deisc?ncia da ferida, falha em fornecer o apoio adequado ? ferida em locais onde ocorre expans?o, esticamento ou distens?o, falha em fornecer o apoio adequado ? ferida em pacientes com condi??es que podem retardar a cicatriza??o da ferida, irrita??o localizada quando as suturas de pele s?o deixadas por mais de 7 dias, forma??o de c?lculos quando ocorrer contato prolongado com solu??es salinas, infecciosidade bactericida avan?ada, rea??o inflamat?ria aguda m?nima e irrita??o local transit?ria.

COMO ? FORNECIDA As suturas absorv?veis sint?ticas BiosynTM est?o dispon?veis sem corantes (natural) ou com corante violeta nos tamanhos de 1 (4 m?trico) a 6-0 (0.7 m?trico), conforme as especifica??es da U.S.P e Farmacop?ia Europ?ia. As suturas s?o fornecidas est?reis, em comprimentos pr?-cortados ou em carret?is de ligadura, sem agulhas ou presas a v?rios tipos de agulhas. As suturas s?o fornecidas em caixas com uma, duas ou tr?s d?zias.

NL

Absorbeerbare monofilamenthechtingen

LEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT GEBRUIKT.

BESCHRIJVING BiosynTM synthetische absorbeerbare monofilamentdraden zijn gemaakt van een synthetische polyestersamenstelling bestaande uit glycolide, dioxanone en trimethyleencarbonaat. BiosynTM synthetische absorbeerbare draden zijn violet gekleurd zodat ze beter zichtbaar zijn, maar zijn ook ongekleurd verkrijgbaar.

BiosynTM synthetische absorbeerbare draden voldoen aan alle eisen van de Amerikaanse (USP) en Europese (EP) farmacopee, op kleine verschillen in diameter na.

Het betreft de volgende verschillen:

Maximale diameterafwijking (mm) met betrekking tot USP en EP.

Vereiste USP-afmeting

Aanduiding USPafmeting (mm)

Maximale overmaat (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0,056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDICATIES

BiosynTM synthetische absorbeerbare hechtdraden zijn bedoeld voor algemeen gebruik bij het hechten en/of ligeren van zachte weefsels, inclusief oogchirurgie. Deze draden zijn echter niet geschikt voor gebruik bij hart- en vaatchirurgie en neurochirurgie.

EFFECTEN BiosynTM synthetische absorbeerbare hechtingen veroorzaken een minimale acute ontstekingsreactie in het weefsel en worden vervolgens geleidelijk door vezelig bindweefsel ingekapseld. De BiosynTM synthetische absorbeerbare draden verliezen geleidelijk hun trekkracht en worden uiteindelijk geabsorbeerd door middel van hydrolyse. Daarbij wordt de draad afgebroken in glycolzuur, dioxaanzuur, propaandiol en kooldioxide. Deze stoffen worden vervolgens geabsorbeerd en verwerkt door het metabolisme van het lichaam.

De absorptie begint in de vorm van een verminderde trekkracht, zonder waarneembaar verlies van massa. Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat de gemiddelde trekkracht van BiosynTM absorbeerbare synthetische hechtdraden twee weken na aanbrengen ongeveer 75% van de minimale knoopsterkte volgens USP en EP bedraagt, en drie weken na aanbrengen ongeveer 40%.

CONTRA-INDICATIE Deze absorbeerbare draad mag niet worden gebruikt in weefsels die langdurig moeten worden samengebracht.

WAARSCHUWINGEN Net als bij alle vreemde lichamen kan langdurig contact van een hechting met zoutoplossingen leiden tot steenvorming.

Niet opnieuw steriliseren. De hechtingen zijn steriel, tenzij blijkt dat de verpakking geopend of beschadigd is. Gooi geopende en niet gebruikte hechtingen weg. Bewaren bij kamertemperatuur. Vermijd langdurige blootstelling aan hoge temperaturen.

Als u BiosynTM synthetische absorbeerbare draden wilt toepassen voor het sluiten van wonden, dient u bekend te zijn met de chirurgische procedures en technieken betreffende absorbeerbare draden. Afhankelijk van de toepassingslocatie en het gebruikte hechtmateriaal kan namelijk het risico bestaan dat de wond openspringt.

U dient zich te houden aan de geldende chirurgische regels op het gebied van drainage en het sluiten van besmette of ge?nfecteerde wonden.

Deze draden zijn mogelijk niet geschikt voor gebruik bij pati?nten die lijden aan aandoeningen die volgens het oordeel van de chirurg kunnen leiden tot of bijdragen aan een vertraagde wondgenezing.

De chirurg dient het gebruik van bijkomende niet-absorbeerbare hechtingen te overwegen voor het sluiten van plaatsen die gemakkelijk uitzetten, rekken of zwellen of waarvoor extra steun nodig is.

VOORZORGSMAATREGELEN In sommige omstandigheden, zoals bij bepaalde orthopedische ingrepen, kan immobilisatie door middel van een extern steunverband nodig zijn. Dit dient door de chirurg beslist te worden.

Draden in de huid die langer dan 7 dagen moeten blijven zitten, kunnen plaatselijk irritatie veroorzaken en dienen volgens de indicaties te worden losgeknipt of verwijderd.

Als u dit materiaal of een ander hechtmateriaal gebruikt, dient u ervoor te zorgen dat het niet beschadigd raakt. Voorkom beschadiging van het materiaal door pletten of kreukelen wanneer u chirurgische instrumenten als tangen en naaldhouders gebruikt.

De knopen hebben voldoende stevigheid als u de geaccepteerde, chirurgische techniek van platte, vierkante knopen met extra twists hanteert, afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en de ervaring van de chirurg.

Het gebruik van extra twists is met name aan te raden bij het knopen van monofilamenten.

BIJWERKINGEN Bijwerkingen die met het gebruik van dit product zouden kunnen worden geassocieerd, zijn onder andere: openspringende wonden, onvoldoende wondsteun op locaties waar uitzetting, rek of zwelling optreden, onvoldoende wondsteun bij pati?nten met aandoeningen die de genezing van wonden kunnen vertragen, plaatselijke irritatie als draden in de huid langer dan 7 dagen moeten blijven zitten, steenvorming bij langdurig contact met zoutoplossingen, grotere kans op bacteri?le infecties, minimale acute ontstekingsreactie en plaatselijke irritatie van voorbijgaande aard.

LEVERINGSWIJZE BiosynTM synthetische absorbeerbare draden zijn zowel ongekleurd (naturel) als violetkleurig verkrijgbaar in de maten 1 (metrisch 4) tot en met 6-0 (metrisch 0,7) (maten volgens USP en EP). De hechtingen zijn steriel verpakt in voorgesneden afmetingen of op bobijntjes, zonder naald of met verschillende soorten naalden. De draden worden geleverd in dozen van 12, 24 of 36 stuks.

SV

Monofil resorberbar sutur

L?S NEDANST?ENDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN TAS I BRUK.

BESKRIVNING BiosynTM syntetiska, monofila, resorberbara suturer ?r framst?llda av en syntetisk polyester, best?ende av glykolid, dioxanon och trimetylenkarbonat. BiosynTM syntetiska resorberbara suturer ?r f?rgade violetta f?r att g?ra dem l?ttare att se, men finns ?ven tillg?ngliga of?rgade.

BiosynTM syntetiska resorberbara suturer uppfyller samtliga krav fastst?llda av United States Pharmacopeia (USP) och Europeiska farmakop?n (Eur. Ph.) f?r syntetiska resorberbara kirurgiska suturer, med undantag f?r mindre variationer i suturdiameter.

S?dana variationer ?r:

Maximal diameteravvikelse (mm) fr?n USP och Eur. Ph.

USP-storlek

USP-storleksangivelse (mm)

Maximal avvikelse (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30-0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKATIONER BiosynTM syntetiska resorberbara suturer ?r avsedda f?r allm?n slutning och/eller ligering av mjukv?vnad, inklusive anv?ndning inom oftalmisk kirurgi, dock inte inom kardiovaskul?r eller neurologisk kirurgi.

VERKNINGAR BiosynTM syntetiska resorberbara suturer framkallar en minimal akut inflammatorisk reaktion i v?vnader, f?ljd av successiv inkapsling av suturen i fibr?s bindv?v. Successiv f?rlust av dragh?llfasthet och slutlig resorption av BiosynTM syntetiska, resorberbara suturer sker genom hydrolys som bryter ned suturen till glykolsyra, dioxansyra, propandiol och koldioxid, vilka d?refter resorberas och metaboliseras i kroppen.

Resorptionen b?rjar med en f?rlust av dragh?llfasthet utan p?taglig f?rlust av massa. Djurstudier har visat att medelv?rdet f?r dragh?llfasthet hos BiosynTM syntetiska resorberbara suturer ?r ca 75 % av minimiv?rdena f?r knuth?llfasthet enligt USP och Eur. Ph. efter tv? veckor och ca 40 % tre veckor efter implantation. Resorptionen av BiosynTM syntetiska resorberbara suturer ?r praktiskt taget fullst?ndig efter mellan 90 och 110 dagar.

KONTRAINDIKATION Dessa resorberbara suturer ska inte anv?ndas d? l?ngvarig v?vnadsapproximation kr?vs.

VARNING Liksom med alla fr?mmande kroppar, kan l?ngvarig kontakt mellan suturer och saltl?sningar orsaka konkrementbildning.

F?r inte resteriliseras. Inneh?llet ?r sterilt i obruten och oskadad f?rpackning. Kassera ?ppnade, oanv?nda suturer. F?rvaras vid rumstemperatur. F?r inte uts?ttas f?r h?ga temperaturer under l?ngre tid.

Anv?ndare ska vara insatta i kirurgiska procedurer och metoder som innefattar resorberbara suturer innan BiosynTM syntetiska resorberbara suturer anv?nds f?r s?rslutning, d? risken f?r s?rruptur varierar med anv?ndningsst?lle och suturmaterial.

Vedertagen kirurgisk praxis m?ste f?ljas med avseende p? dr?nering och slutning av kontaminerade eller infekterade s?r.

Anv?ndning av denna sutur kan vara ol?mplig p? patienter som lider av s?dana tillst?nd som enligt kirurgens bed?mning kan orsaka eller bidra till f?rdr?jd s?rl?kning.

Anv?ndning av icke resorberbara suturer som komplement b?r ?verv?gas vid slutning av s?r p? st?llen som uts?tts f?r expansion, str?ckning eller distension eller som kr?ver extra st?d.

F?RSIKTIGHETS?TG?RDER Under vissa omst?ndigheter, i synnerhet vid ortopediska ingrepp, kan enligt kirurgens bed?mning immobilisering med externt st?d anv?ndas.

Hudsuturer som m?ste sitta kvar l?ngre ?n 7 dagar kan orsaka lokal irritation och ska klippas av eller avl?gsnas enligt indikation.

Detta liksom alla ?vriga suturmaterial ska hanteras varsamt s? att det inte skadas. Undvik att kl?mma eller stuka materialet med kirurgiska instrument som peanger eller n?lf?rare.

F?r tillr?cklig knutstabilitet kr?vs anv?ndning av vedertagen kirurgisk teknik med r?bandsknopar, eventuellt med extra omslag om s? kr?vs enligt kirurgens bed?mning och med h?nsyn till den kirurgiska situationen.

Extra omslag kan vara speciellt l?mpliga vid knytning av monofila tr?dar.

KOMPLIKATIONER M?jliga komplikationer i samband med anv?ndning av denna produkt inkluderar: s?rruptur, otillr?ckligt st?d av s?ret p? st?llen med expansion, str?ckning eller distension, otillr?ckligt s?rst?d hos patienter med ?kommor som kan f?rdr?ja s?rl?kning, lokal irritation n?r hudsuturer l?mnas kvar l?ngre ?n 7 dagar, konkrementbildning vid l?ngvarig kontakt med saltl?sningar, f?rh?jd bakteriell infektionsrisk, minimal akut inflammatorisk reaktion och ?verg?ende lokal irritation.

LEVERANSOMF?NG BiosynTM syntetiska resorberbara suturer finns att f? of?rgade (naturella) eller f?rgade violetta i f?ljande USP- och Eur. Ph.-storlekar: 4 Eur. Ph.(1 USP) till 0,7 Eur. Ph.(6-0 USP). Suturerna levereras sterila i f?rkapade l?ngder eller p? suturrulle, utan n?lar eller f?stade i n?lar av olika typer. Suturerna levereras i kartonger om ett, tv? eller tre dussin.

DA

Resorberbar monofilamentsutur

F?LGENDE ANVISNING SKAL L?SES GRUNDIGT, INDEN PRODUKTET TAGES I BRUG.

BESKRIVELSE BiosynTM syntetiske resorberbare monofilamentsuturer er fremstillet af en syntetisk polyester, der best?r af glycolid, dioxanon og trimethylencarbonat. BiosynTM syntetiske resorberbare suturer er farvet violette, s? de er lette at f? ?je p?, men f?s ogs? ufarvede.

BiosynTM syntetiske resorberbare suturer opfylder alle krav til syntetiske resorberbare kirurgiske suturer i den amerikanske farmakope (USP) og den europ?iske farmakope (EP), bortset fra mindre variationer i suturdiameter.

Disse variationer er f?lgende:

Maksimal overst?rrelse af suturdiameter (mm) i forhold til USP og EP.

USP-st?rrelse

USP-st?rrelsesbetegnelse Maksimal overst?rrelse

(mm)

(mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0,056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKATIONER

BiosynTM syntetiske resorberbare suturer er indiceret til anvendelse ved almindelig lukning og/eller ligering af bl?ddele, herunder anvendelse ved ?jenkirurgi, men ikke til anvendelse ved kardiovaskul?r eller neurologisk kirurgi.

VIRKNING BiosynTM syntetiske resorberbare suturer fremkalder minimal, akut inflammationsreaktion i v?v, efterfulgt af gradvis indkapsling af suturen i fibr?st bindev?v. Tiltagende tab af brudstyrke og endelig resorption af BiosynTM syntetiske resorberbare suturer finder sted ved hydrolyse, hvor suturen nedbrydes til glycolsyre, dioxansyre, propandiol og kuldioxid, som derefter optages og metaboliseres af kroppen.

Resorption begynder som tab af brudstyrke uden n?vnev?rdigt tab af masse. Fors?g med dyr antyder, at BiosynTM syntetiske resorberbare suturer i gennemsnit bevarer ca. 75 % knudestyrke iht. USP og EP to uger og ca. 40 % tre uger efter implantation. Resorption af BiosynTM syntetiske resorberbare suturer finder i alt v?sentligt sted i l?bet af 90-110 dage.

KONTRAINDIKATION Denne suturtype b?r, da den er resorberbar, ikke anvendes, n?r st?rre v?vslukninger er p?kr?vet.

ADVARSLER Som med ethvert andet fremmedlegeme kan langvarig ber?ring mellem sutur og saltopl?sninger medf?re konkrementdannelse.

M? ikke resteriliseres. Steril, medmindre emballagen er ?bnet eller defekt. Kass?r ?bnet, uanvendt suturmateriale. Opbevares ved stuetemperatur. M? ikke uds?ttes for h?je temperatur i l?ngere tid.

Brugeren skal v?re bekendt med kirurgiske procedurer og teknikker, der omfatter resorberbare suturer, inden BiosynTM syntetiske resorberbare suturer anvendes til lukning af s?r, da risiko for s?rruptur kan variere efter applikationssted og det anvendte suturmateriale.

Acceptabel kirurgisk praksis skal f?lges med hensyn til dr?nage og lukning af kontaminerede eller inficerede s?r.

Anvendelse af dette suturmateriale er muligvis ikke hensigtsm?ssig hos patienter med sygdomme, der efter kirurgens sk?n kan for?rsage eller bidrage til forsinket s?rheling.

Kirurgen b?r overveje at anvende supplerende ikke-resorberbare suturer til lukning af steder, der udvides, str?kkes eller udspiles eller kr?ver ekstra st?tte.

FORSIGTIGHEDSREGLER I nogle tilf?lde, is?r ved ortop?diske indgreb, kan der s?rges for immobilitet ved hj?lp af udvendig st?tte ud fra l?gens sk?n.

Hudsutur, der skal blive siddende i over 7 dage, kan for?rsage lokalirritation og b?r klippes af eller fjernes som indiceret.

Som med ethvert andet suturmateriale skal det h?ndteres forsigtigt, s? det ikke beskadiges under h?ndteringen. Pas p? ikke at beskadige produktet ved at knuse eller klemme det med kirurgiske instrumenter, s?som , t?nger, pincetter eller n?leholdere.

Tilstr?kkeligt st?rke knuder kr?ver, at der anvendes accepteret kirurgisk teknik, dvs. r?b?ndsknob med ekstra knuder alt efter de kirurgiske omst?ndigheder og kirurgens erfaring.

Det kan is?r v?re hensigtsm?ssigt om omvikle flere gange, n?r der sl?s knuder p? monofilamentsuturer.

BIVIRKNINGER Bivirkninger, som kan opst? i forbindelse med brugen af dette produkt, omfatter: S?rruptur, mangel p? tilstr?kkelig s?rst?tte p? steder, der udvides, str?kkes eller udspiles, mangel p? tilstr?kkelig s?rst?tte hos patienter med sygdomme, der kan forsinke s?rheling, lokal irritation, n?r hudsuturer bliver siddende i over 7 dage, konkrementdannelse ved langvarig kontakt med saltopl?sninger, ?get risiko for bakteriel infektion, minimal akut inflammationsreaktion samt forbig?ende lokal irritation.

LEVERING BiosynTM syntetiske resorberbare suturer f?s ufarvede (naturfarvet) og violette i USP- og EP-st?rrelserne 1 (metrisk 4) til og med 6-0 (metrisk 0,7). Suturerne leveres sterile i afsk?rne l?ngder og som ligaturruller, uden n?l og isat diverse n?letyper: Suturerne f?s i ?sker a 1, 2 og 3 dusin.

FI

Yksis?ikeinen resorboituva ommelaine

SEURAAVAT OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN K?YTT??.

KUVAUS Synteettinen resorboituva yksis?ikeinen BiosynTM-ommelaine on valmistettu synteettisest? polyesterist?, joka koostuu glykolidist?, dioksanonista ja trimetyleenikarbonaatista. Synteettinen resorboituva BiosynTM-ommelaine on v?rj?tty violetiksi sen n?kyvyyden parantamiseksi, ja sit? on saatavana my?s v?rj??m?tt?m?n?.

Synteettinen resorboituva BiosynTM-ommelaine t?ytt?? kaikki United States Pharmacopeian (USP) ja European Pharmacopeian (EP) synteettisille resorboituville kirurgisille ommelaineille asettamat vaatimukset lukuunottamatta v?h?isi? vaihteluita ommellangan l?pimitassa.

L?pimitat vaihtelevat seuraavasti:

Ommelaineen l?pimitan enimm?isvaihtelu (mm) USP- ja EP-koossa.

USP-koko

USP-koko Nimitys (mm) Enimm?isyli-ik? (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0.056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

K?YTT?AIHEET Synteettinen resorboituva BiosynTM-ommelaine on tarkoitettu k?ytett?v?ksi yleiseen pehmytkudoksen l?hent?miseen ja/tai ligaatioon mukaan lukien silm?kirurgiassa, mutta sit? ei ole tarkoitettu k?ytett?v?ksi kardiovaskulaarisissa tai neurologisissa kirurgisissa toimenpiteiss?.

TOIMINTA Synteettinen resorboituva BiosynTM-ommelaine aiheuttaa kudoksessa minimaalisen akuutin tulehdusreaktion, jota seuraa tukevan sidekudoksen aiheuttama asteittainen ommelaineen koteloituminen. Synteettinen resorboituva BiosynTM-ommelaine menett?? vetolujuutensa asteittain ja resorboituu lopulta kehoon hydrolyysin ansiosta, jolloin ommellanka hajoaa glykolihapoksi, dioksanonihapoksi, propaanidioliksi ja hiilidioksidiksi, imeytyy kehoon ja poistuu aineenvaihdunnan kautta.

Resorboituminen alkaa vetolujuuden menetyksen? ilman merkitt?v?? massan menetyst?. El?imill? suoritetut kokeet osoittavat, ett? synteettisen resorboituvan BiosynTM-ommelaineen keskim??r?inen vetolujuus on noin 75 % USP:n ja EP:n m??ritt?m?st? solmun minimilujuudesta kahden viikon kuluttua implantoinnista ja noin 40 % kolmen viikon kuluttua implantoinnista. Synteettinen resorboituva BiosynTMommelaine on resorboitunut kokonaan 90?110 p?iv?n kuluessa.

KONTRAINDIKAATIO Koska ommelaine on resorboituvaa, sit? ei saa k?ytt?? pitk?aikaiseen kudoksen l?hent?miseen.

VAROITUKSET Kaikkien vierasaineiden tavoin t?m?n tai mink? tahansa muun ommellangan pitk?aikaista kontaktia suolapitoisten nesteiden kanssa on v?ltett?v?, sill? siit? voi aiheutua kivien muodostumista.

Ei saa steriloida uudelleen. Steriili, mik?li pakkaus on avaamaton ja ehj?. Avatut ja k?ytt?m?tt?m?t ommelainepakkaukset on h?vitett?v?. S?ilytett?v? huoneenl?mm?ss?. V?lt? pitk?aikaista altistusta korkeille l?mp?tiloille.

Toimenpiteen suorittajan on tunnettava ommelaineiden k?ytt?? koskevat kirurgiset toimenpiteet ja menetelm?t ennen BiosynTM-ommelaineiden k?ytt?? haavojen sulkemiseen, sill? haavan avautumisen riski vaihtelee kohteen ja ommelainemateriaalin mukaan.

Kontaminoituneiden tai tulehtuneiden haavojen kanavoinnissa ja sulkemisessa on noudatettava hyv?ksytty? kirurgista k?yt?nt??.

T?m?n ommelaineen k?ytt? ei ehk? sovi potilaille, joiden terveydellinen tila kirurgin harkinnan mukaan voi aiheuttaa paranemisprosessin hidastumista tai vaikuttaa paranemisprosessiin.

Kirurgin on harkittava resorboitumattoman lis?ommelaineen k?ytt?? haavan sulkemiseen, mik?li haava-alue voi laajentua, veny? tai ven?ht?? tai jos haava-alue vaatii lis?tukea.

VAROTOIMET Tietyiss? tilanteissa, etenkin ortopedisissa toimenpiteiss?, voidaan ulkoista tukea k?ytt?? immobilisointiin kirurgin harkinnan mukaan.

Jos ommelaine on j?tett?v? paikoilleen yli 7 p?iv?n ajaksi, se voi aiheuttaa paikallista ?rsytyst? ja on leikattava tai poistettava tarvittaessa.

Kaikkia ommellankamateriaaleja k?sitelt?ess? on varottava vioittamasta ommellankaa. V?lt? puristamasta tai muuten vahingoittamasta materiaalia kirurgisilla instrumenteilla, kuten pihdeill? tai neulanpidikkeill?.

Riitt?v? solmujen pit?vyys edellytt?? merimiessolmuja ja ylim??r?isi? langankiertoja suoritettavan toimenpiteen ja kirurgin harkinnan mukaan.

Etenkin yksis?ikeist? ommellankaa k?ytett?ess? ylim??r?iset langankierrot voivat olla tarpeen.

HAITTAVAIKUTUKSET T?m?n tuotteen k?ytt??n liittyvi? mahdollisia haittavaikutuksia ovat: haavan rakoileminen; riitt?m?t?n tuki haava-alueella, jossa esiintyy laajentumista, venymist? tai ven?htymist?; riitt?m?t?n haava-alueen tuki potilailla, joiden terveydellinen tila voi hidastaa haavan paranemista; paikallinen ?rsytys, kun ompeleet j?tet??n paikoilleen yli 7 p?iv?n ajaksi; kivien muodostusta pitk?aikaisessa kontaktissa suola-aineiden kanssa; lis??ntynyt bakteeri-infektio; minimaalinen akuutti tulehdusreaktio ja tilap?inen paikallinen ?rsytys.

TOIMITUSTAPA Synteettinen resorboituva BiosynTM-ommelaine on saatavana v?rj??m?tt?m?n? (luonnonv?rinen) tai violetiksi v?rj?ttyn? metrisin? EP-kokoina 4?0,7 (USP-koot 1 ? 6-0). Ommelaine toimitetaan steriilin?, valmiiksi leikattuna tai ligatuurakelalla, ilman neulaa tai kiinnitettyn? eri tyyppisiin neuloihin. Ommelaine on saatavana 12, 24 tai 36 kpl/laatikko.

EL

,

, .

, , BiosynTM (glycolide), . BiosynTM , .

BiosynTM (USP) () , , .

:

( mm) U.S.P E.P.

U.S.P

U.S.P. (mm)

(mm)

6-0

0,070-0,099

0,17

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30-0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

, BiosynTM / , , .

, BiosynTM . BiosynTM , , , .

. BiosynTM 75% U.S.P. E.P. 40% . , BiosynTM 90 110 .

, , .

, .

. , . , . . .

, BiosynTM , , , .

, .

, , .

, , .

, , , .

, 7 , , .

, . .. .

, , .

.

, , : , , , , 7 , , , .

BiosynTM ( ) 1 (4 ) 6-0 (0,7 ) U.S.P. E.P. , , . , , .

PL

Wchlanialne monofilamentowe nici chirurgiczne

PRZED ROZPOCZCIEM KORZYSTANIA Z PRODUKTU NALEY UWANIE PRZECZYTA PONISZE INFORMACJE.

OPIS Syntetyczne, monofilamentowe wchlanialne nici chirurgiczne BiosynTM s wykonane z syntetycznego poliestru, w kt?rego sklad wchodzi glikolid, dioksanon, wglan trimetylu. Syntetyczne, wchlanialne nici chirurgiczne BiosynTM s barwione na fioletowo, aby byly bardziej widoczne; s take dostpne w postaci nie barwionej.

Syntetyczne, wchlanialne nici chirurgiczne BiosynTM spelniaj wszystkie wymagania ustalone przez farmakope amerykask (USP) oraz europejsk (EP) dla syntetycznych, wchlanialnych nici chirurgicznych, za wyjtkiem niewielkich odstpstw ich rednicy.

Do tych odchyle nale:

Maksymalny nadwymiar rednicy nici chirurgicznych (mm) z farmakopei amerykaskiej i europejskiej

Rozmiar U.S.P.

Oznaczenie rozmiaru Maksymalny Nadwymiar

U.S.P. (mm)

(mm)

6-0

0.070-0.099

0.017

5-0

0.10-0.149

0.026

4-0

0.15-0.199

0.026

3-0

0,20 - 0,249

0.056

2-0

0,30 - 0,339

0.023

0

0,35 - 0,399

0.070

1

0.40-0.499

0.044

WSKAZANIA Syntetyczne wchlanialne nici chirurgiczne BiosynTM s przeznaczone do uycia w og?lnych zabiegach zbliania i (lub) podwizywania tkanki mikkiej, lcznie z uyciem w chirurgii okulistycznej, lecz nie w chirurgii sercowo-naczyniowej, ani neurologicznej.

DZIALANIE Syntetyczne wchlanialne nici chirurgiczne BiosynTM wywoluj minimalne ostre stany zapalne tkanek, po kt?rych nastpuje stopniowe otorbienie szwu wl?knist tkank lczn. Postpujcy spadek wytrzymaloci na rozciganie i ostateczna absorpcja wchlanialnych syntetycznych nici chirurgicznych BiosynTM odbywa si na drodze hydrolizy, w czasie kt?rej nici rozkladaj si do kwasu glikolowego, kwasu dioksanowego, propanodiolu oraz dwutlenku wgla, nastpnie wchlanianych i poddawanych metabolizmowi w organizmie.

Wchlanianie rozpoczyna si jako utrata rozcigliwoci bez znacznej utraty masy. Badania na zwierztach wykazuj, e rednie wytrzymaloci na rozciganie wchlanialnych syntetycznych nici chirurgicznych BiosynTM wynosz okolo 75% wartoci okrelanych przez U.S.P., a minimaln wytrzymalo wzla wedlug E.P. po dw?ch tygodniach oraz 40% po trzech tygodniach od wszczepienia. Wchlanianie syntetycznych wchlanialnych nici chirurgicznych BiosynTM zostaje zakoczone midzy 90 a 110 dniem.

PRZECIWWSKAZANIA Nici tych, jako nici wchlanialnych, nie uywa w przypadkach wymagajcych przedluonego lczenia tkanek.

OSTRZEENIA Podobnie jak w przypadku kadego ciala obcego, dlugotrwaly kontakt szwu z roztworami soli moe doprowadzi do powstania kamienia.

Nie wyjalawia ponownie. Jalowe, o ile opakowanie nie zostalo otwarte lub uszkodzone. Otwarte, nie zuyte nici chirurgiczne wyrzuci. Przechowywa produkt w temperaturze pokojowej. Unika dlugotrwalej ekspozycji na dzialanie podwyszonej temperatury.

Uytkownicy powinni zna techniki i zabiegi chirurgiczne, wykorzystujce nici chirurgiczne wchlanialne, przed uyciem wchlanialnych syntetycznych nici chirurgicznych BiosynTM do zamykania ran, poniewa ryzyko rozejcia si rany moe by r?ne w zalenoci od miejsca i stosowanego materialu do szwu.

Do odsczania i zamykania ran zakaonych lub zanieczyszczonych stosowa przyjte metody chirurgiczne.

Uywanie tych nici chirurgicznych moe by niewskazane u pacjent?w w kadych warunkach, kt?re zdaniem chirurga, mog spowodowa lub przyczyni si do op?nionego gojenia si rany.

Chirurg powinien rozway uycie dodatkowych nici chirurgicznych niewchlanialnych do zamykania miejsc, kt?re mog ulega rozszerzaniu, rozciganiu, rozdciu lub wymagajcego dodatkowego przytrzymania.

RODKI OSTRONOCI W pewnych okolicznociach, zwlaszcza przy zabiegach ortopedycznych, chirurg moe zdecydowa o zastosowaniu unieruchomienia zewntrznym podparciem.

Szwy sk?rne, kt?re musz pozosta przez okres dluszy ni 7 dni, mog powodowa miejscowe podranienia, a wic naley je obci lub odpowiednio usun.

Przy poslugiwaniu si tymi lub kadymi innymi nimi chirurgicznymi naley uwaa, aby ich nie uszkodzi. Naley unika zgniatania lub zginania przy uywaniu narzdzi chirurgicznych takich jak szczypczyki lub imadla iglowe.

Odpowiednie bezpieczestwo wykonanych wzl?w wymaga przyjtej techniki chirurgicznej wykonywania plaskich, kwadratowych wzl?w, z dodatkowymi ptlami stosowanymi zgodnie z okolicznociami oraz dowiadczeniem chirurga.

Szczeg?lne znaczenie przy tworzeniu wzl?w z nici monofilamentowych moe mie zastosowanie dodatkowych ptli.

DZIALANIA NIEPODANE Dzialania niepodane zwizane ze stosowaniem tego produktu to m.in.: rozejcie si brzeg?w rany, nie zapewnienie odpowiedniego zabezpieczenia rany w miejscach, gdzie wystpuje rozszerzanie, rozciganie lub rozdcie, nie zapewnienie odpowiedniego zabezpieczenia rany u pacjent?w, u kt?rych warunki mog spowodowa op?nione gojenie si rany, miejscowe podranienia, jeeli szwy sk?rne pozostawia si na dluej ni 7 dni, tworzenie si kamienia przy dlugotrwalym kontakcie z roztworami soli, zwikszona podatno na zakaenia bakteryjne, minimalne ostre stany zapalne i przejciowe miejscowe podranienia.

SPOS?B DOSTARCZANIA Syntetyczne, wchlanialne nici chirurgiczne BiosynTM s dostpne w postaci nie barwionej (w kolorze naturalnym) lub barwione na fioletowo, w rozmiarach zgodnych z wymogami USP oraz EP: od 1 (4 metryczny) do 6-0 (0.7 metryczny). Nici chirurgiczne s dostarczane w stanie jalowym, przycite lub nawinite na szpule, bez igiel lub z iglami r?nego rodzaju. Nici chirurgiczne s dostpne w opakowaniach po 12, 24 lub 36 sztuk.

TR

Monofilament Emilebilir Diki plii

?R?N? KULLANMADAN ?NCE, AAIDAK BLGLER DKKATL EKLDE OKUYUN.

TANIM BiosynTM monofilament sentetik emilebilir diki iplikleri, glikolit, dioksanon ve trimetilen karbonattan oluan bir sentetik polyesterden yapilmitir. BiosynTM sentetik emilebilir diki iplikleri kolay g?r?lebilmesini salamak i?in lacivert renkte boyanir ve boyasiz olarak da sunulmaktadir.

BiosynTM sentetik emilebilir diki iplikleri, iplik ?apindaki ufak farklar diinda United States Pharmacopeia (USP) (Birleik Devletler Farmakoloji Birimi) ve European Pharmacopeia (EP) (Avrupa Farmakoloji Birimi) tarafindan sentetik emilebilir cerrahi iplikler i?in belirlenen t?m gereksinimleri karilamaktadir.

Bu deiiklikler unlardir:

U.S.P. ve E.P.'ye g?re Maksimum plik ?api Fazlalii.

U.S.P. Boyutu

U.S.P Boyutu Tanimi Maksimum B?y?k Boyut

(mm)

(mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0,056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

ENDKASYONLARI BiosynTM sentetik emilebilir diki iplikleri, kardiyovask?ler ya da n?rolojik cerrahi kullanim hari? olmak ?zere optalamik cerrahi dahil genel olarak yumuak dokularin dikilmesinde ve/veya balanmasinda kullanilmak i?in tasarlanmitir.

LEMLER BiosynTM sentetik emilebilir diki iplikleri, dokularda ?ok d??k d?zeyde akut enflamatuar reaksiyona neden olur ve bunu takiben dikiin fiberli balayici dokularla kademeli enkaps?lasyonu meydana gelir. BiosynTM sentetik emilebilir diki ipliklerinin gerginlik dayanim g?c?n?n yava yava kaybi ve sonu?ta emilmesi hidroliz ile ger?ekleir. Hidroliz sirasinda diki iplii glikolik asite, dioksanoik asite, propan diole ve karbon diokside d?n??r. Bu maddeler daha sonra emilir ve v?cutta metabolize olur.

Emilim, ?nemli ?l??de k?tle kaybi meydana gelmeden gerginlik dayanim g?c?n?n azalmasi eklinde balar. Hayvanlar ?zerinde yapilan ?alimalar, BiosynTM sentetik emilebilir diki ipliklerinin gerginlik dayanim g?c? ortalamasinin, operasyondan iki hafta sonra U.S.P.'nin ve E.P.'nin en d??k d??m dayanim g?c?n?n %75'ine, ?? hafta sonra ise %40'ina inmekte olduunu g?stermektedir. BiosynTM sentetik emilebilir diki ipinin emilimi, 90-110 g?n i?inde tamamlanir.

KONTRAENDKASYONLARI Bu diki ipi y?ksek d?zeyde emilebilir ?zellii sahiptir ve dokunun uzun s?reli birletirilmesi gerektii durumlarda kullanilmamalidir.

UYARILAR Her t?rl? yabanci maddede olduu gibi, diki ipleriyle tuz ??zeltilerinin uzun s?reli temasi, kire? tabakasi oluumuna neden olabilir.

Yeniden sterilize etmeyin. Ambalaji a?ilmadii ya da hasar g?rmedii s?rece sterildir. A?ik, kullanilmami diki iplerini atin. Oda sicakliinda saklayin. Uzun s?re y?ksek sicakliklarda kalmasina izin vermeyin.

Yaranin a?ilma riski uygulama sahasina ve kullanilan diki ipi malzemesine g?re deieceinden, kullanici yara kapatma i?in BiosynTM sentetik emilebilir diki ipliklerini kullanmadan ?nce emilebilir dikilerle ilgili cerrahi prosed?rleri ve teknikleri biliyor olmalidir.

Pislenmi ya da enfekte olmu yaralarin drenaji ve kapatilmasiyla ilgili kabul edilen cerrahi uygulamalara uyulmalidir.

Cerrahin g?r??ne g?re diki ipinin kullanilmasi yaranin ge? iyilemesine neden olacai ya da katkida bulunacai durumlara sahip hastalarda bu diki ipinin kullanilmasi uygun olmayabilir.

Genlemeye, gerilmeye, imeye a?ik olan ya da ek destek gerektiren b?lgelerin kapatilmasinda, cerrah tarafindan ek emilebilir olmayan diki iplerinin kullanilmasi d??n?lmelidir.

?NLEMLER Bazi durumlarda, ?zellikle ortopedik prosed?rlerde, cerrahin isteine bali olarak harici destekle hareketsizletirme uygulanabilir.

Yerinde 7 g?nden fazla kalacak deri dikileri, lokal tahrie neden olabilir ve belirtildii gibi kesilmeli ya da ?ikartilmalidir.

Bu ya da t?m dier diki ipi malzemelerini kullanirken, malzemeye zarar vermemeye dikkat edilmelidir. Forseps ya da ine tutucular gibi cerrahi aletlerin kullanimindan kaynaklanan ezme ya da kopartma gibi hasarlardan ka?inin.

D??mlerin yeterli d?zeyde g?venli olmasi i?in, cerrahi duruma ve cerrahin deneyimlerine g?re ek d??mlerle, yassi, kare d??mlerin atildii, kabul edilen cerrahi teknikler kullanilmalidir.

Ek d??mlerin atilmasi, ?zellikle monofilamentlerle d??m atarken uygun olabilir.

TERS ETKLER Bu ?r?n?n kullanimiyla ilikili olabilecek advers etkiler unlardir: yaranin a?ilmasi, genileme, gerilme ya da ime meydana gelen sahalarda yaraya yeterli destein verilememesi, yaranin iyilemesinde gecikmelere neden olabilecek koullara sahip hastalarda yeterli yara desteinin verilememesi, yerinde 7 g?nden uzun s?re kalan dikilerde lokal tahri, tuz sol?syonlariyla uzun s?reli temas durumunda tabaka oluumu, artan bakteriyel enfeksiyon, minimal akut enflamatuar reaksiyon ve ge?ici lokal tahri.

NASIL SALANIR BiosynTM sentetik emilebilir diki iplikleri boyasiz (doal) ya da laciverte boyali halde U.S.P. ve E.P. boyu 1 (4 Metrik) ile 6-0 (0.7 Metrik) boylari arasinda salanmaktadir. Diki ipleri, steril, ?nceden kesilmi uzunluklarda ya da diki bobini olarak, inesiz ya da ?eitli ine t?rlerine ge?irilmi halde mevcuttur. Diki iplikleri bir, iki ve ?? d?zinelik kutularda salanmaktadir.

RU

, .

BiosynTM , , . BiosynTM , .

BiosynTM (USP) (EP) , .

:

() USP EP.

USP

USP ()

()

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0,056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

BiosynTM / , , .

BiosynTM , . BiosynTM , , , , .

. , BiosynTM 75% USP EP 40% . BiosynTM 90 110 .

, , .

, , .

. , . , . . .

BiosynTM , .

.

, , .

, , , .

, , .

, 7 , .

, . , , , .

, .

.

, , : , , , , , , 7 , , , .

BiosynTM () USP EP 1 (4 ), 6-0 (0,7 ). , , - . , 12, 24 36 .

CS

Jednovl?knov? vstebateln? sic? materi?l

PED POUZIT?M V?ROBKU SI DKLADN PECTTE N?SLEDUJ?C? INFORMACE.

POPIS Syntetick? jednovl?knov? vstebateln? sic? materi?ly BiosynTM jsou zhotoveny ze syntetick?ho polyesteru slozen?ho z glykolidu, dioxanonu a trimetylenkarbon?tu. Syntetick? vstebateln? sic? materi?ly BiosynTM jsou zbarveny fialov kvli zv?sen? viditelnosti a dod?vaj? se tak? jako nebarven?.

Syntetick? vstebateln? sic? materi?ly BiosynTM spluj? vsechny pozadavky urcen? L?kopisem Spojen?ch st?t americk?ch (USP) a Evropsk?m l?kopisem (EP) pro syntetick? vstebateln? chirurgick? sic? materi?ly s v?jimkou mal?ch odchylek v prmru sic?ch materi?l.

Mezi tyto odchylky pat?:

Maxim?ln? rozmr pesahuj?c? standardn? prmr sic?ho materi?lu (mm) podle USP a EP.

Velikost podle USP

Oznacen? velikosti podle USP (mm)

Maxim?ln? pesah (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 ? 0,249

0,056

2-0

0,30 ? 0,339

0,023

0

0,35 ? 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKACE Syntetick? vstebateln? sic? materi?ly BiosynTM jsou indikov?ny pro pouzit? pi vseobecn?m spojov?n? anebo podvazov?n? mkk?ch tk?n? vcetn pouzit? v ocn? chirurgii, nikoli vsak pro pouzit? v chirurgii kardiovaskul?rn? nebo neurologick?.

?CINKY Syntetick? vstebateln? sic? materi?ly BiosynTM vyvol?vaj? ve tk?n?ch minim?ln? akutn? z?ntlivou reakci, kter? je n?sledov?na postupnou enkapsulac? sic?ho materi?lu fibr?zn? pojivovou tk?n?. Postupn? ?bytek pevnosti v tahu a v?sledn? vsteb?n? syntetick?ch vstebateln?ch sic?ch materi?l BiosynTM nast?v? prostednictv?m hydrol?zy, kdy se sit? rozpad? na kyselinu glykolovou, kyselinu dioxanovou, propandiol a oxid uhlicit?, kter? jsou n?sledn absorbov?ny a metabolizov?ny tlem.

Vsteb?v?n? zac?n? jako ?bytek pevnosti v tahu bez znateln?ho ?bytku hmoty. Studie u zv?at ukazuj?, ze prmrn? pevnost v tahu pro syntetick? vstebateln? sic? materi?ly BiosynTM cin? piblizn 75% minim?ln? s?ly spojen? podle USP a EP ve dvou t?dnech a piblizn 40% ve tech t?dnech po implantaci. Vsteb?n? syntetick?ch vstebateln?ch sic?ch materi?l BiosynTM je v podstat dokonceno mezi 90 a 110 dny.

KONTRAINDIKACE Tento sic? materi?l, kter? je vstebateln?, by neml b?t pouz?v?n tam, kde je vyzadov?no rozs?hl? spojen? tk?n.

VAROV?N? Stejn jako u jin?ch ciz?ch tles mze i zde dels? kontakt sic?ho materi?lu se soln?mi roztoky m?t za n?sledek tvorbu konkrementu.

Neprov?djte opakovanou sterilizaci. Steriln?, pokud nen? obal oteven nebo poskozen. Oteven?, nepouzit? sic? materi?ly zlikvidujte. Skladujte pi pokojov? teplot. Vyh?bejte se dlouhodob?mu vystaven? zv?sen?m teplot?m.

Ped upoteben?m syntetick?ho vstebateln?ho sic?ho materi?lu BiosynTM pro uzav?r?n? ran mus? b?t uzivatel? obezn?meni s chirurgick?mi postupy a technikami zahrnuj?c?mi pouzit? vstebateln?ch sic?ch materi?l, protoze riziko rozestoupen? ran se mze lisit s m?stem pouzit? a pouzit?m sic?m materi?lem.

Mus? b?t proveden vhodn? chirurgick? postup s ohledem na dren?z a uzaven? kontaminovan?ch nebo infikovan?ch ran.

Pouzit? tohoto sic?ho materi?lu mze b?t nevhodn? pro pacienty s jak?mkoli stavem, kter? podle n?zoru chirurga mze zpsobit nebo pispt ke zpozdn?mu hojen? ran.

Pouzit? doplkov?ch nevstebateln?ch materi?l by mlo b?t zv?zeno chirurgem pi uz?vru m?st vystaven?ch rozp?n?n?, natahov?n? nebo distenzi, nebo vyzaduj?c?ch p?datnou podporu.

BEZPECNOSTN? OPATEN? V nkter?ch p?padech, zejm?na pi ortopedick?ch z?kroc?ch, mze chirurg rozhodnout o znehybnn? m?sta pomoc? extern? podpory.

Kozn? sic? materi?ly, kter? mus? zstat na m?st d?le nez 7 dn?, mohou zpsobit lok?ln? iritaci a mus? b?t odstihnuty nebo odstranny, jak je uvedeno.

Pi zach?zen? s t?mto nebo kter?mkoli jin?m sic?m materi?lem dbejte na to, aby nedoslo v dsledku manipulace k poskozen?. Je nutn? pedch?zet rozmack?n? nebo peh?b?n? chirurgick?mi n?stroji, jako jsou nap?klad klest nebo drz?ky na jehly.

Odpov?daj?c? zabezpecen? uzl vyzaduje pijatelnou chirurgickou techniku ploch?ch uzl s dostatecn?m pesahem tak, jak vyzaduj? chirurgick? okolnosti a zkusenosti chirurga.

Zvl?st pi uzlov?n? jednovl?knov?ch sic?ch materi?l bude pravdpodobn nutn? pouz?t dals? stehy.

NEZ?DOUC? REAKCE Nez?douc? ?cinky, kter? mohou b?t spojov?ny s pouzit?m tohoto v?robku, zahrnuj?: rozestoupen? r?ny, nedostatecnou podporu pro r?nu v m?stech, kde doch?z? k rozpt?, tahu nebo distenzi, nedostatecnou podporu pro r?nu u pacient se stavy, kter? mohou v?st k pomalejs?mu hojen? r?ny, lokalizovanou iritaci, kdyz jsou kozn? stehy ponech?ny na m?st v?ce nez 7 dn?, kam?nkov? ?tvary pi dlouhodob?m kontaktu s roztoky sol?, zv?senou bakteri?ln? infekcnost, minim?ln? akutn? z?ntlivou reakci a pechodnou lok?ln? iritaci.

ZPSOB DOD?N? Syntetick? vstebateln? sic? materi?ly BiosynTM se dod?vaj? nebarven? (p?rodn?) nebo zbarven? fialov ve velikostech 1 (4 metrick?) az 6-0 (0,7 metrick?) podle USP a EP. Sic? materi?ly se dod?vaj? steriln? v nast?han?ch d?lk?ch nebo nav?jec?ch c?vk?ch bez jehel nebo pipojen? k rzn?m typm jehel. Sic? materi?ly jsou k dispozici v krabic?ch po jednom, dvou a tech tuctech.

HU

Egysz?las fonal? felsz?v?d? fonalak

A TERM?K HASZN?LATA ELTT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ AL?BBI TUDNIVAL?KAT.

LE?R?S A BiosynTM egysz?l? szintetikus felsz?v?d? fonalak glikolidb?l, diox?nb?l ?s trimetil?n-karbon?tb?l ?ll? szintetikus poli?szterbl k?sz?ltek. A BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalak lila sz?nek, hogy k?nnyebben lehessen l?tni, de festetlen v?ltozatban is kaphat?k.

A BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalak megfelelnek a United States Pharmacopeia (USP) (Amerikai Gy?gyszerk?nyv) ?s a European Pharmacopeia (EP) (Eur?pai Gy?gyszerk?nyv) ?ltal meg?llap?tott szintetikus felsz?v?d? seb?szi fonalakra vonatkoz? el?r?soknak, csup?n a fonalak ?tm?rj?ben vannak kisebb elt?r?sek.

Az elt?r?sek a k?vetkezk:

Az USP ?s EP m?retet meghalad? legnagyobb fon?l?tm?r (mm)

USP M?ret

U.S.P m?ret kijel?l?se Maxim?lis t?bblet

(mm)

(mm)

6-0

0.070-0.099

0.017

5-0

0.10-0.149

0.026

4-0

0.15-0.199

0.026

3-0

0,20 - 0,249

0.056

2-0

0,30 - 0,339

0.023

0

0,35 - 0,399

0.070

1

0.40-0.499

0.044

JAVALLAT A BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalakat ?ltal?nos l?gysz?vet egyes?t?shez ?s/vagy lek?t?shez, valamint szem?szeti mt?tekhez javasoljuk, de nem haszn?lhat?k sz?v-, ?r- vagy idegseb?szeti mt?tekben.

FOLYAMATOK A BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalak enyhe akut gyullad?sos reakci?t v?ltanak ki a sz?vetekben, melyet a varrat fokozatos rostos k?tsz?vetes betokol?d?sa k?vet. A h?z?szil?rds?g fokozatos elveszt?se, ?s a BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalak v?gleges felsz?v?d?sa hidrol?zis k?vetkezt?ben j?n l?tre, amikor a varrat glikolsavra, diox?nsavra, prop?n-diolra ?s sz?n-dioxidra bomlik, melyek ezt k?veten felsz?v?dnak ?s lebomlanak a szervezetben.

A felsz?v?d?s a h?z?szil?rds?g cs?kken?s?vel kezddik, ?szrevehet t?megveszt?s n?lk?l. ?llatk?s?rletek arra mutatnak, hogy a BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalak ?tlagos h?z?szil?rds?ga a m?sodik h?t ut?n az USP ?s az EP ?ltal el?rt minim?lis csom?szil?rds?g kb. 75%-?nak, a behelyez?st k?vet harmadik h?ten pedig a 40%-?nak felel meg. A BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalak l?nyeg?t tekintve 90 ?s 110 nap alatt sz?v?dnak fel.

ELLENJAVALLAT Tekintve, hogy a fon?l felsz?v?dik, nem haszn?lhat? kiterjedt sz?vetegyes?t?sekhez.

FIGYELEM! K?vek k?pzdhetnek, mint minden idegentest eset?n, ha a varratok huzamosabb ideig ?rintkeznek s?oldattal.

Tilos ?jrasteriliz?lni. Steril a csomagol?s felbont?s?ig, illetve megrong?l?d?s?ig. A kinyitott, m?g haszn?latlan fonalat ki kell selejtezni. Szobahm?rs?kleten t?roland?. Ker?lje a magas hm?rs?kleten t?rt?n huzamosabb t?rol?st!

A felhaszn?l?nak ismernie kell a felsz?v?d? varratokkal kapcsolatos seb?szeti beavatkoz?sokat ?s technik?kat, mieltt sebz?r?sra haszn?ln? a BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalakat, mivel a seb sz?tny?l?s?nak vesz?lye a varr?s hely?tl illetve a fon?l anyag?t?l f?ggen v?ltoz? lehet.

A megfelel seb?szi beavatkoz?st k?veten ?gyelni kell a dren?zsra, ?s a fertz?tt illetve szennyezett sebek z?r?s?ra.

A fon?l esetlegesen nem haszn?lhat? olyan betegekben, akikn?l a seb?sz elh?z?d? sebgy?gyul?ssal j?r?, vagy ahhoz hozz?j?rul? betegs?get ?llap?t meg.

A seb?sznek fontol?ra kell vennie kieg?sz?t fel nem sz?v?d? fonalak haszn?lat?t t?gul?snak, ny?l?snak vagy fesz?l?snek kitett, illetve tov?bbi megers?t?sre szorul? helyek z?r?sakor.

EL?R?SOK Bizonyos k?r?lm?nyek k?z?tt, nevezetesen ortop?diai beavatkoz?sok sor?n, a seb?sz elrendelheti a teljes nyugalomba helyez?st, amit k?ls r?gz?t?ssel lehet megval?s?tani.

A 7 napn?l tov?bb benn marad? brvarratok helyi irrit?ci?t id?zhetnek el, ez?rt ezeket el?r?s szerint le kell v?gni, illetve el kell t?vol?tani.

A jelen varrat vagy b?rmely m?s anyagb?l k?sz?lt varrat eset?ben ?gyelni kell a kezel?s sor?n elfordul? s?r?l?sek elker?l?s?re. ?gyeljen arra, hogy a csipeszhez ?s tfog?hoz hasonl? seb?szi mszerek alkalmaz?sa sor?n ne k?vetkezzenek be z?z?d?sos vagy zsugorod?sos s?r?l?sek.

Az adekv?t csom?szil?rds?ghoz a szok?sos alap ?s n?gyzetes csom?z?sok sz?ks?gesek, illetve tov?bbi csom?vet?sek, melyeket a seb?szeti k?r?lm?nyek ?s a seb?sz gyakorlotts?ga hat?roz meg.

Egysz?las fonalak csom?z?sakor k?l?n?sen hely?nval? lehet tov?bbi csom?vet?sek alkalmaz?sa.

SZ?VDM?NYEK A term?k haszn?lat?val kapcsolatba hozhat? mell?khat?sok: sebsz?tny?l?s; el?gtelen sebmegers?t?s a t?gul?snak, ny?l?snak vagy fesz?l?snek kitett helyeken; el?gtelen sebmegers?t?s az elh?z?d? sebgy?gyul?st okoz?, vagy ahhoz hozz?j?rul? betegs?gben szenved betegekben; helyi irrit?ci? a 7 napn?l tov?bb bennmarad? brvarratok eset?n; kk?pzd?s, ha huzamosabb ideig ?rintkezik s?oldattal a varrat; fokozott bakteri?lis fertzk?pess?g; enyhe akut gyullad?sos reakci?; ?s ?tmeneti helyi irrit?ci?.

KISZEREL?S A BiosynTM szintetikus felsz?v?d? fonalak festetlen v?ltozatban (term?szetes) vagy lila sz?nben kaphat?k 1-es USP ?s EP m?rettl (4 metrikus m?ret) 6-0s m?retig (0.7 metrikus m?ret). A fonalakat steril form?ban, elre lev?gott hosszban vagy ligat?ra tekercsen, t n?lk?l, vagy k?l?nb?z t?pus? tkh?z r?gz?tve sz?ll?tjuk. A fonalak egy, kett vagy h?rom tucat fonalat tartalmaz? dobozokban kaphat?k.

SK

Monofilamentn?, syntetick?, vstrebaten? nite

PRED POUZIT?M PRODUKTU SI POZORNE PREC?TAJTE NASLEDUJ?CE INFORM?CIE.

POPIS Jednovl?knov? syntetick? vstrebaten? nite BiosynTM s? vyroben? zo syntetick?ho polyestru tvoren?ho glykolidom, dioxan?nom a trimetyl?nkarbon?tom. Syntetick? vstrebaten? nite BiosynTM s? farben? fialovou farbou v z?ujme lepsej viditenosti; s? vsak dostupn? aj nefarben?.

Syntetick? vstrebaten? nite BiosynTM spaj? vsetky poziadavky liekopisu USA (USP) a Eur?pskeho liekopisu (EP) na syntetick? vstrebaten? chirurgick? nite (okrem mal?ch odch?lok priemeru nit?).

Medzi tieto odch?lky patria:

Maxim?lny rozmer presahuj?ci standard nite v priemere (mm) poda USP a EP.

Vekos poda USP.

Popis vekosti poda USP (mm)

Maxim?lny presah (mm)

6-0

0,070 ? 0,099

0,017

5-0

0,10 ? 0,149

0,026

4-0

0,15 ? 0,199

0,026

3-0

0,20 ? 0,249

0,056

2-0

0,30 ? 0,339

0,023

0

0,35 ? 0,399

0,070

1

0,40 ? 0,499

0,044

INDIK?CIE Syntetick? vstrebaten? nite BiosynTM s? urcen? na pouzitie pri pribl?zen? m?kk?ho tkaniva alebo lig?ci? vr?tane ocnej chirurgie, nie s? vsak urcen? na pouzitie v kardiovaskul?rnej alebo neurologickej chirurgii.

CINNOSTI Syntetick? vstrebaten? nite BiosynTM vyvol?vaj? v tkaniv?ch minim?lnu ak?tnu z?palov? reakciu, ktor? je nasledovan? postupnou enkapsul?ciou sitia fibr?znym spojivov?m tkanivom. Progres?vnu stratu pevnosti v ahu a konecn? absorpcia syntetick?ch vstrebaten?ch nit? BiosynTM sp?sobuje hydrol?za, pri ktorej sa ni rozstiepi na kyselinu glykolov?, kyselinu diox?nov?, prop?ndiol a oxid uhlicit?, ktor? sa n?sledne absorbuj? a metabolizuj? v tele.

Absorpcia zac?na ako strata pevnosti v ahu bez znatenej straty hmoty. St?die na zvierat?ch ukazuj?, ze priemer pevnosti v ahu pre syntetick? vstrebaten? nite BiosynTM je priblizne 75 % minim?lnej sily uzla poda USP a EP dva t?zdne a priblizne 40 % tri t?zdne po implant?cii. Absorpcia syntetick?ch vstrebaten?ch nit? BiosynTM je v podstate dokoncen? do 90 az 110 dn?.

KONTRAINDIK?CIE Tento sijac? materi?l, ktor? je vstrebaten?, by nemal by pouzit? tam, kde je vyzadovan? d?kladn? spojenie tkaniva.

VAROVANIA Rovnako ako u in?ch cudz?ch telies m?ze i tu dlhs? kontakt sijacieho materi?lu so son?mi roztokmi ma za n?sledok tvorbu konkrementu.

Neresterilizujte. V?robok je steriln?, ak balenie nebolo otvoren? alebo poskoden?. Otvoren? nepouzit? sut?ry zlikvidujte. Skladujte pri izbovej teplote. Dlhodobo nevystavujte vyss?m teplot?m.

Pred pouzit?m syntetick?ch, absorbovaten?ch nit? BiosynTM na uzatv?ranie r?n si pouz?vatelia musia osvoji chirurgick? POSTUPY a techniky zahaj?ce pouzitie vstrebaten?ch sijac?ch materi?lov, pretoze riziko dehiscencie r?n sa m?ze l?si poda miesta pouzitia a pouzit?ho sijacieho materi?lu.

S ohadom na dren?z a uzatv?ranie infikovan?ch alebo kontaminovan?ch r?n je nutn? dodrziava schv?len? chirurgick? postupy.

Pouzitie tohto sijacieho materi?lu m?ze by nevhodn? pre pacientov s ak?mkovek stavom, ktor? poda n?zoru chirurga m?ze sp?sobi alebo prispie k pomalsiemu hojeniu r?n.

Chirurg by mal zv?zi pouzitie doplnkov?ch nevstrebaten?ch materi?lov pri uz?vere miest vystaven?ch rozp?naniu, naahovaniu alebo distenzii alebo vyzaduj?cich pr?davn? podporu.

BEZPECNOSTN? OPATRENIA V niektor?ch pr?padoch, najm? pri ortopedick?ch z?krokoch, m?ze chirurg rozhodn? o znehybnen? miesta pomocou externej podpory.

Kozn? sut?ry, ktor? musia zosta na mieste dlhsie nez 7 dn?, m?zu sp?sobi miestne podr?zdenie a musia by odstrihnut? alebo odstr?nen? poda indik?cie.

Pri manipul?cii s t?mto alebo podobn?m sijac?m materi?lom postupujte opatrne, aby ste ho neposkodili. Zabr?te rozdrveniu alebo prelomeniu v d?sledku pouzitia chirurgick?ch n?strojov, ako napr. svoriek alebo drziakov ihiel.

Primeran? zabezpecenie uzlov vyzaduje pouzitie schv?lenej chirurgickej techniky s pouzit?m ploch?ch dvojit?ch uzlov. Poda situ?cie a n?zoru chirurga je mozn? prida alsie stehy.

Najm? pri uzlovan? jednovl?knov?ch sut?r bude pravdepodobne nutn? pouzi alsie stehy.

NEZIADUCE ?CINKY Nepriazniv? ?cinky, ktor? m?zu s?visie s pouzit?m tohto produktu, zahaj?: dehiscenciu r?n, nedostatocn? podporu pre ranu na miestach, kde vznik? rozp?tie, ah alebo distenzia, nedostatocn? podporu pre ranu u pacientov so stavmi, ktor? m?zu sp?sobi pomalsie hojenie rany, lokalizovan? irit?ciu, ak s? kozn? stehy ponechan? na mieste viac nez 7 dn?, kamienkov? ?tvary pri dlhodobom kontakte s roztokmi sol?, zv?sen? bakteri?lnu infekcnos, minim?lnu ak?tnu z?palov? reakciu a prechodn? lok?lnu irit?ciu.

SP?SOB DODANIA Syntetick? vstrebaten? nite BiosynTM s? dostupn? nezafarben? (pr?rodn?) alebo farben? na fialovo vo vekostiach poda liekopisov USP a EP 1 (4 metrick?) az 6-0 (0,7 metrick?). Sijacie materi?ly s? dod?van? steriln? v nastrihan?ch dzkach alebo nav?jac?ch cievkach bez ihiel alebo pripojen? k r?znym typom ihiel. Sijacie materi?ly s? k dispoz?cii v skatuk?ch po 12, 24 alebo 36 kusoch.

NO

Resorberbar monofilamentsutur

F?R PRODUKTET TAS I BRUK, M? F?LGENDE INFORMASJON LESES N?YE GJENNOM.

BESKRIVELSE BiosynTM syntetiske, resorberbare monofilamentsuturer er laget av et syntetisk polyester av glykolid, dioksanon og trimetylenkarbonat. BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer er farget fiolett for ? gj?re dem mer synlige og er ogs? tilgjengelig uten farge.

BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer oppfyller alle krav fastsatt av den amerikanske farmakop? (USP) og den europeiske farmakop? (EP) for syntetiske, resorberbare kirurgiske suturer med unntak av mindre variasjoner i suturdiameter.

Slike variasjoner er:

Maks. suturoverst?rrelse i diameter (mm) fra USP og EP.

USP-st?rrelse

USP-st?rrelse-betegnelse (mm)

Maks. utvidelse (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0,056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKASJONER BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer er indikert til bruk i generell approksimering og/eller avsn?ring av bl?tvev, inkludert bruk i oftalmisk kirurgi, men ikke til bruk i kardiovaskul?r eller nevrologisk kirurgi.

VIRKEM?TE BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer fremkaller minimal akutt betennelse i vev, etterfulgt av gradvis innkapsling av suturen med fibret bindevev. Progressivt tap av strekkfasthet og endelig resorpsjon av BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer skjer ved hjelp av hydrolyse, der suturen brytes ned til glykolsyre, dioksansyre, propandiol og karbondioksid som deretter resorberes og omdannes i kroppen.

Resorpsjonen starter som et tap av strekkfasthet uten nevneverdig tap av masse. Studier i dyr viser at gjennomsnittlig strekkfasthet for BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer er omtrent 75 % av minimumsknutestyrken fra USP og EP to uker etter implantering og omtrent 40 % etter tre uker. Resorpsjon av BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer er stort sett fullf?rt etter 90?110 dager.

KONTRAINDIKASJON I og med at suturen er resorberbar, skal den ikke brukes der det er n?dvendig med forlenget approksimering av vev.

ADVARSLER I likhet med alle andre fremmedlegemer kan kontakt over lengre tid mellom sutur og saltl?sning f?re til steindannelse.

Skal ikke resteriliseres. Steril med mindre emballasjen er ?pnet eller skadet. Kast ?pnede, ubrukte suturer. Oppbevares ved romtemperatur. Skal ikke utsettes for h?y temperatur i lengre tid.

Brukere skal v?re kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker med resorberbare suturer f?r det brukes BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer til ? lukke s?r, siden risikoen for at s?ret kan sprette opp kan variere etter brukssted og hvilket suturmateriale som brukes.

Godkjent kirurgisk praksis m? f?lges i forhold til drenering og lukking av infiserte eller kontaminerte s?r.

Bruken av denne suturen kan v?re uegnet hos pasienter med lidelser som kirurgen mener at kan f?re til eller bidra til forsinket s?rtilheling.

Kirurgen skal vurdere bruken av supplerende ikke-resorberbare suturer ved lukking av s?r utsatt for utvidelse, strekking eller som trenger ytterligere st?tte.

FORHOLDSREGLER Under noen omstendigheter, s?rlig ortopediske inngrep, kan immobilisering med ekstern st?tte brukes etter kirurgens skj?nn.

Hudsuturer som m? v?re p? plass i over 7 dager, kan f?re til lokal irritasjon og m? klippes av eller fjernes som angitt.

Ved h?ndtering av dette eller annet suturmateriale skal det utvises varsomhet for ? unng? skade som f?lge av h?ndteringen. Unng? klemming eller krymping som f?lge av bruk av kirurgisk utstyr, for eksempel pinsetter eller n?leholdere.

Tilstrekkelig knutesikkerhet krever godkjent kirurgisk teknikk med flate b?tmannsknoper med ytterligere kast avhengig av kirurgiske forhold og kirurgens erfaring.

Bruken av ytterligere kast kan v?re spesielt hensiktsmessig ved knytting av monofilamenter.

BIVIRKNINGER Bivirkninger, som kan v?re knyttet til bruk av dette produktet, omfatter ?pning av s?ret, mangel p? tilstrekkelig st?tte for s?ret der det kan forekomme utvidelse, strekking eller distensjon, manglende tilstrekkelig s?rst?tte hos pasienter med lidelser som kan forsinke s?rtilhelingen, lokal irritasjon n?r hudsuturer blir sittende i mer enn 7 dager, steindannelse ved forlenget kontakt med saltl?sning, st?rre bakteriell smittsomhet, minimal akutt inflammatorisk reaksjon og forbig?ende lokal irritasjon.

LEVERING BiosynTM syntetiske, resorberbare suturer er tilgjengelig uten farge (naturlig) eller farget fiolett i USP- og EP-st?rrelse 1 (4 metrisk) til 6-0 (0,7 metrisk). Suturene leveres sterile, i ferdigkuttede lengder eller p? ligeringssneller, uten n?l eller festet til forskjellige typer n?ler. Suturene kommer i esker p? ett, to eller tre dusin.

SL

Monofilamentna vpojna sutura

PRED UPORABO TEGA IZDELKA NATANCNO PREBERITE NASLEDNJE INFORMACIJE.

OPIS Monofilametne sinteticne vpojne suture BiosynTM so narejene iz sinteticnega poliestra, sestavljenega iz glikolida, dioksanona in trimetilen karbonata. Sinteticne vpojne suture BiosynTM so obarvane vijolicasto, s cimer se poveca vidljivost. Na razpolago so tudi brezbarvne suture.

Sinteticne vpojne suture BiosynTM so skladne z vsemi zahtevami farmakopeje ZDA (USP) in Evrope (EP) za sinteticne vpojne kirurske suture, razen manjsih odstopanj pri premeru suture.

Ta odstopanja so:

Najvecja cezmerna velikost premera suture (mm) po U.S.P in E.P

Velikost USP

Oznaka velikosti U.S.P. Najvecji cezmerni premer

(mm)

(mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20 - 0,249

0,056

2-0

0,30 - 0,339

0,023

0

0,35 - 0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKACIJE Sinteticne vpojne suture BiosynTM so indicirane za uporabo pri aproksimaciji in/ali ligaciji mehkega tkiva, vkljucno z uporabo v oftalmicni kirurgiji, toda ne v kardiovaskularni ali nevroloski kirurgiji.

DELOVANJE Sinteticne vpojne suture BiosynTM v tkivih sprozijo minimalno akutno vnetno reakcijo, ki ji sledi postopno obrascanje suture s fibroznim vezivnim tkivom. Progresivna izguba raztezne moci in morebitna absorpcija sinteticnih vpojnih sutur BiosynTM se pojavita zaradi hidrolize, pri kateri se sutura razgradi na glikolno kislino, dioksanojsko kislino, propandiol in ogljikov dioksid, ki se posledicno absorbirajo v telo in presnovijo.

Absorpcija se zacne kot izguba raztezne moci brez znatne izgube mase. Studije pri zivalih kazejo, da so povprecne vrednosti za raztezno moc sinteticnih vpojnih sutur BiosynTM na zacetku priblizno 75 % najmanjse moci vozla po USP in EP, tri tedne po vsaditvi pa priblizno 40 %. BiosynTM je koncana po 90 do 110 dneh.

KONTRAINDIKACIJA Ker je ta sutura vpojna, je ne smete uporabljati, kadar je potrebna ekstenzivna aproksimacija tkiva.

OPOZORILA Kot pri katerem koli tujku lahko dolgotrajen stik katere koli suture s solnimi raztopinami povzroci tvorbo kamnov.

Ne sterilizirajte ponovno. Izdelek je sterilen, ce je ovojnina neodprta in neposkodovana. Zavrzite odprte neporabljene suture. Hranite pri sobni temperaturi. Preprecite dolgotrajno izpostavitev zvisanim temperaturam.

Uporabniki morajo biti seznanjeni s kirurskimi postopki in tehnikami, ki vkljucujejo vpojne suture, preden sinteticne vpojne suture BiosynTM uporabijo za zapiranje rane, saj je tveganje dehiscence rane odvisno od mesta uporabe in uporabljenega materiala suture.

Pri drenazi in zapiranju kontaminiranih ali okuzenih ran upostevajte veljavne kirurske posege.

Uporaba suture morda ne bo primerna pri bolnikih s stanji, ki lahko po mnenju kirurga povzrocijo zapoznelo celjenje rane ali prispevajo k temu.

Pri zapiranju mest, ki so bila izpostavljena ekspanziji, raztegovanju ali distenziji ali ki zahtevajo dodatno podporo, naj kirurg razmisli o uporabi dodatnih nevpojnih sutur.

PREVIDNOSTNI UKREPI Pri nekaterih pogojih, predvsem pri ortopedskih posegih, je treba po presoji kirurga uporabiti imobilizacijo z zunanjo podporo.

Kozne suture, ki morajo na istem mestu ostati dlje kot 7 dni, lahko povzrocijo drazenje. V tem primeru jih je treba odrezati ali odstraniti, kot je indicirano.

Pri uporabi teh ali drugih sutur je treba paziti, da se izognete poskodbi zaradi uporabe. Izogibajte se zmeckaninam ali gubam, ki nastanejo zaradi uporabe kirurskih instrumentov, kot so klesce ali drzala za igle.

Za ustrezno varnost vozla uporabite odobreno kirursko tehniko ploskih pravokotnih pentelj z dodatnimi potegi, kar je odvisno od kirurskih pogojev in izkusenj kirurga.

Uporaba dodatnih potegov je lahko koristna predvsem pri vozlanju monofilamentov.

NEZELENI UCINKI Nezeleni ucinki, ki so lahko povezani z uporabo tega izdelka, vkljucujejo: dehiscenco rane, nezadostno podporo rane na mestih ekspanzije, raztegovanja ali distenzije, nezadostno podporo rane pri bolnikih s stanji, ki lahko upocasnijo celjenje rane, lokalizirano drazenje, kadar so kozne suture na istem mestu vec kot 7 dni, tvorbo kamnov, kadar pride do dolgotrajnega stika s solnimi raztopinami, povecano bakterijsko infektivnost, minimalno akutno vnetno reakcijo in prehodno lokalno drazenje.

KAKO SE DOBAVLJA Sinteticne vpojne suture BiosynTM so na razpolago neobarvane (naravne) ali v vijolicni barvi v velikostih U.S.P. in E.P. od 1 (metricno 4) do 6-0 (metricno 0,7). Suture se dobavljajo sterilne, v vnaprej razrezanih dolzinah ali na ligacijskih kolutih, brez igle ali pritrjene na razlicne vrste igel. Suture so na razpolago v skatlah po dva in tri ducate.

ZH

BiosynTM BiosynTM

BiosynTM (USP) (EP)

(mm) U.S.P E.P.

U.S.P.

U.S.P. (mm)

(mm)

6-0

0.070-0.099

0.017

5-0

0.10-0.149

0.026

4-0

0.15-0.199

0.026

3-0

0.20 - 0.249

0.056

2-0

0.30 - 0.339

0.023

0

0.35 - 0.399

0.070

1

0.40-0.499

0.044

BiosynTM

BiosynTM BiosynTM

BiosynTM U.S.P. E.P. 75% 40% BiosynTM 90 110

BiosynTM

7

7

BiosynTM U.S.P. E.P. 1 4 6-0 0.7 // /

ZH-T

BiosynTM

BiosynTM

BiosynTM (USP) (EP)

U.S.P E.P. (mm)

U.S.P.

U.S.P.

(mm)

(mm)

6-0

0.070-0.099

0.017

5-0

0.10-0.149

0.026

4-0

0.15-0.199

0.026

3-0

0.20-0.249

0.056

2-0

0.30-0.339

0.023

0

0.35-0.399

0.070

1

0.40-0.499

0.044

BiosynTM / ()

BiosynTM BiosynTM

BiosynTM U.S.P E.P 75% 40%90 110 BiosynTM

BiosynTM

7

7

() BiosynTM U.S.P. E.P. 1 ( 4) 6-0 ( 0.7)

KO

.

BiosynTM , . BiosynTM .

BiosynTM USP(United States Pharmacopeia) EP(European Pharmacopeia) ( ).

.

(mm) U.S.P. E.P. .

U.S.P.

U.S.P. (mm)

(mm)

6-0

0.070-0.099

0.017

5-0

0.10-0.149

0.026

4-0

0.15-0.199

0.026

3-0

0.20 - 0.249

0.056

2-0

0.30 - 0.339

0.023

0

0.35 - 0.399

0.070

1

0.40-0.499

0.044

BiosynTM / .

BiosynTM . BiosynTM . , , .

. BiosynTM 2 U.S.P E.P. 75% 3 40%. BiosynTM 90 - 100 .

.

, .

. . . . .

BiosynTM .

.

, , .

, .

7 .

, . / .

.

.

, , , 7 , , , .

BiosynTM 1(4m) - 6-0(0.7m) U.S.P. E.P. ( ) . , . 12 - 36 .

BG

, .

BiosynTM , , . BiosynTM , ? .

BiosynTM , (USP) (EP), .

:

. (mm) U.S.P E.P.

U.S.P.

U.S.P. (mm)

. (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30-0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

BiosynTM / , , .

BiosynTM , . BiosynTM , , , , .

. , BiosynTM 75% U.S.P E.P 40% . BiosynTM 90- 110- .

, , - .

, , .

. , . . . .

, BiosynTM , .

, , .

, , , .

, , .

, , .

, 7 , , .

, . , .

, .

.

, : , , , ; , ; 7 ; ; , ( ) .

BiosynTM () U.S.P E.P 1 (4 ) 6-0 (0,7 ) , , , . , .

RO

Sutur absorbabil cu monofilament

CITII CU ATENIE INFORMAIILE DE MAI JOS ?NAINTE DE A UTILIZA PRODUSUL.

DESCRIERE Suturile sintetice absorbabile cu monofilament BiosynTM sunt preparate dintr-un poliester sintetic compus din glicolid, dioxanon i carbonat de trimetilen. Suturile sintetice absorbabile BiosynTM sunt colorate violet, pentru a le mri vizibilitatea, dar sunt disponibile i ?n varianta nevopsit.

Suturile sintetice absorbabile BiosynTM ?ntrunesc toate cerinele stabilite de Farmacopeea SUA (USP) i Farmacopeea European (EP) pentru suturile chirurgicale sintetice absorbabile, cu excepia unor mici variaii ce in de diametrul suturii.

Asemenea variaii sunt:

Supradimensionarea maxim a suturii ?n diametru (mm) fa de norma american i cea european

Dimensiunea USP

Desemnarea dimensiunii USP (mm)

Surplusul maxim (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30-0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDICAII Se recomand utilizarea suturilor sintetice absorbabile BiosynTM pentru aplicaii generale de suturare i/sau ligaturare a esutului moale, inclusiv ?n chirurgia oftalmic, dar nu ?n chirurgia cardiovascular sau neurologic.

ACIUNI Suturile sintetice absorbabile BiosynTM provoac o reacie inflamatorie acut minim ?n esuturi, dup care esutul fibros de legtur ?ncapsuleaz treptat sutura. Pierderea treptat a rezistenei la rupere i absorbia ulterioar a suturilor absorbabile BiosynTM se produce prin hidroliz, sutura fiind descompus ?n acid glicolic, acid dioxanoic, propandiol i dioxid de carbon, care sunt apoi absorbite i metabolizate de corp.

Absorbia ?ncepe ca o pierdere a rezistenei la rupere, fr a se ?nregistra o pierdere semnificativ din mas. Din studiile pe animale a reieit c rezistena la rupere a suturilor sintetice absorbabile BiosynTM este, ?n medie, de 75% din rezistena minim a nodului conform USP i EP la dou sptm?ni i aproximativ 40% la trei sptm?ni post-implant. Absorbia suturilor sintetice absorbabile BiosynTM este ?n esen finalizat la 90-110 zile.

CONTRAINDICAII Fiind absorbabil, sutura nu trebuie folosit ?n cazul ?n care este necesar suturarea ?ndelungat a esutului.

AVERTISMENTE Ca ?n cazul oricrui corp strin, contactul prelungit al oricrei suturi cu soluiile ce conin sare pot duce la formarea de calculi.

A nu se resteriliza. Produsul este steril dac ambalajul nu a fost deschis sau deteriorat. Suturile deschise i neutilizate trebuie aruncate. A se pstra la temperatura camerei. A se evita expunerea prelungit la temperaturi ridicate.

Utilizatorii trebuie s cunoasc procedurile i tehnicile chirurgicale ce implic suturi absorbabile ?nainte de a utiliza suturile sintetice absorbabile BiosynTM pentru ?nchiderea unei rni, deoarece riscul deschiderii rnii poate varia ?n funcie de locul de aplicare i de materialul de sutur utilizat.

?n ce privete drenarea i ?nchiderea rnilor contaminate sau infectate, trebuie urmate practicile chirurgicale acceptabile.

Utilizarea acestui tip de sutur poate fi nerecomandabil la pacienii cu afeciuni care, ?n opinia chirurgului, pot ?nt?rzia sau pot contribui la ?nt?rzierea vindecrii rnii.

Chirurgul va trebui s ia ?n calcul posibilitatea utilizrii suturilor neabsorbabile suplimentare pentru ?nchiderea rnilor din locuri supuse extinderii, ?ntinderii sau str?ngerii sau care necesit susinere suplimentar.

MSURI DE PRECAUIE ?n unele situaii, ?n special ?n interveniile ortopedice, se poate recurge la imobilizarea cu suport extern ?n cazul ?n care chirurgul decide acest lucru.

Suturile de piele care trebuie pstrate mai mult de 7 zile pot cauza iritaie local i trebuie tiate sau ?nlturate conform indicaiilor.

Este nevoie de grij la manipularea acestui material de sutur sau a oricrui altuia, pentru a evita deteriorarea. Evitai deteriorarea prin zdrobire sau str?ngere ca urmare a utilizrii instrumentelor chirurgicale cum ar fi pensele sau suporturile de ace.

Pentru sigurana adecvat a nodului este necesar tehnica de legturi plate i ?n unghiuri drepte acceptat ?n chirurgie, cu trecerile suplimentare justificate de circumstanele chirurgicale i de experiena chirurgului.

Trecerile suplimentare ale firului de sutur pot fi adecvate ?n special la ?nnodarea monofilamentelor.

REACII ADVERSE Printre efectele adverse ce pot fi asociate utilizrii acestui produs se numr: deschiderea rnii, incapacitatea de a oferi sprijin adecvat rnii ?n locurile ?n care se poate produce extindere, ?ntindere sau str?ngere, incapacitatea de a oferi sprijin adecvat rnii la pacienii care sufer de afeciuni ce pot ?nt?rzia vindecarea rnii, iritaie local ?n cazurile ?n care suturile de piele sunt pstrate mai mult de 7 zile, formarea de calculi ?n cazul contactului prelungit cu soluii ce conin sare, risc sporit de infecie bacterian, reacie inflamatorie acut minim i iritaie local tranzitorie.

VARIANTE DISPONIBILE Suturile sintetice absorbabile BiosynTM sunt disponibile ?n varianta nevopsit (natural) sau vopsite violet, de mrimi USP i EP cuprinse ?ntre 1 (4 ?n sistem metric) i 6-0 (0,7 ?n sistem metric). Suturile sunt livrate sterile, de lungime gata tiat sau pe role de ligatur, fr ac sau fixate la diferite tipuri de ac. Suturile sunt disponibile ?n cutii de una, dou sau trei duzini.

ET

Monofilamentne absorbeeruv haava?mblusniit

ENNE TOOTE KASUTAMIST LUGEGE T?HELEPANELIKULT L?BI J?RGNEV TEAVE.

KIRJELDUS Monofilamentsed s?nteetilised resorbeeruvad ?mblusmaterjalid BiosynTM on valmistatud s?nteetilisest pol?estrist, mis koosneb gl?koliidist, dioksanoonist ja trimet?leenkarbonaadist. S?nteetilised resorbeeruvad ?mblusmaterjalid BiosynTM on parema n?htavuse tagamiseks toonitud violetseks, kuid neid turustatakse ka v?rvituna.

S?nteetilised resorbeeruvad ?mblusmaterjalid BiosynTM vastavad k?ikidele USA farmakop?as (USP) ja Euroopa farmakop?as (EP) s?nteetilistele resorbeeruvatele kirurgilistele ?mblusmaterjalidele kehtestatud n?uetele, v?lja arvatud v?hesed k?rvalekalded ?mblusmaterjali l?bim??dust.

Need k?rvalekalded on j?rgmised:

Haava?mblusniidi diameetri maksimaalne vahe (mm) U.S.P ja E.P. n?uetes

U.S.P. suurus

U.S.P. suuruse t?his (mm) Maksimaalne vahe (mm)

6?0

0,070?0,099

0,017

5?0

0,10?0,149

0,026

4?0

0,15?0,199

0,026

3?0

0,20?0,249

0,056

2?0

0,30?0,339

0,023

0

0,35?0,399

0,070

1

0,40?0,49

0,044

N?IDUSTUSED

S?nteetilised absorbeeruvad haava?mblusniidid BiosynTM on n?idustatud kasutamiseks ?ldiseks pehmete kudede l?hendamiseks ja/v?i ligeerimiseks, sealhulgas oftalmilises kirurgias, kuid mitte kasutamiseks s?dame ja veresoonkonna ja neurokirurgias.

TOIMED S?nteetilised absorbeeruvad haava?mblusniidid BiosynTM kutsuvad kudedes minimaalselt esile ?gedaid p?letikulisi reaktsioone, mille j?rel haava?mblusniit kapseldub j?rk-j?rgult fibroosse sidekoega. S?nteetiliste absorbeeruvate haava?mblusniitide BiosynTM t?mbetugevuse j?rjestikune v?henemine ja l?puks absorbeerumine toimub h?drol??si teel, mille k?igus haava?mblusniit laguneb gl?koolhappeks, dioksaanhappeks, propaandiooliks ja s?sinikdioksiidiks, mis seej?rel kehas absorbeeruvad ja metaboliseeruvad.

Absorbeerumine algab t?mbetugevuse v?henemisega, massi m?rgatavalt kaotamata. Loomkatsetes moodustab s?nteetiliste absorbeeruvate haava?mblusniitide BiosynTM t?mbetugevus kahe n?dala m??dumisel implanteerimisest keskmiselt ligikaudu 75% ning kolme n?dala p?rast ligikaudu 40% minimaalsest s?lmetugevusest U.S.P ja E.P. j?rgi. S?nteetiliste absorbeeruvate haava?mblusniitide BiosynTM absorbeerumine j?uab sisuliselt l?pule 90?110 p?eva p?rast.

VASTUN?IDUSTUS Kuna see haava?mblusniit on absorbeeruv, ei tohi seda kasutada kohas, kus on vaja kudesid ulatuslikult l?hendada.

HOIATUSED Nagu iga v??rkeha puhul v?ib ?ksk?ik millise ligatuuri pikaajaline kokkupuude sapphapete sooladega p?hjustada kivide teket.

?rge steriliseerige uuesti. Steriilne, kui pakendit pole avatud ega kahjustatud. H?vitage avatud pakendiga, kuid kasutamata ligatuurid. S?ilitage toatemperatuuril. V?ltige pikaajalist hoidmist k?rgel temperatuuril.

S?nteetiliste absorbeeruvate haava?mblusniitide BiosynTM kasutaja peab tundma absorbeeruvate haava?mblusniitidega seotud kirurgilisi protseduure ja v?tteid haava sulgemiseks, sest olenevalt kasutamiskohast ja kasutatavast haava?mblusmaterjalist v?ib tekkida haava avanemise risk.

Infitseeritud v?i saastunud haavade drenaazil ja sulgemisel tuleb j?rgida tunnustatud kirurgilist tava.

Selle haava?mblusniidi kasutamine ei pruugi sobida patsientidele, kelle seisund v?ib kirurgi arvates haava paranemist aeglustada v?i aeglustumist soodustada.

Kui ?mbluskoht v?ib paisuda, venida v?i laieneda v?i vajada t?iendavat tuge, peab kirurg kaaluma t?iendavalt mitteabsorbeeruvate haava?mblusniitide kasutamist.

ETTEVAATUSABIN?UD M?nel juhul, eelk?ige ortopeediliste protseduuride korral v?ib kirurg pidada vajalikuks kasutada immobiliseerimist v?lise toega.

Naha haava?mblusniidid, mis peavad j??ma paigale kauemaks kui 7 p?evaks, v?ivad p?hjustada paikset ?rritust ning need tuleb vastavalt n?idustusele kas ?ra l?igata v?i eemaldada.

Selle ja muude ligatuuride k?sitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et v?ltida k?sitsemisest tulenevat kahjustust. V?ltige l?mastamist v?i kriimustamist, mis tuleneb kirurgiliste instrumentide, nt klemmide v?i n?elahoidjate kasutamisest.

S?lme piisavaks tugevuseks on vaja kasutada lameda, kandilise sidumise tunnustatud kirurgilist v?tet koos lisas?lmedega olenevalt operatsiooni asjaoludest ja kirurgi kogemustest.

Monofilamentide s?lmimisel v?ivad lisas?lmed olla eriti vajalikud.

K?RVALTOIMED

Toote kasutamisega v?ivad kaasneda j?rgmised k?rvaltoimed: haava avanemine, haava puudulik toetamine ?mbluskohal, mis v?ib paisuda, venida v?i laieneda, haava puudulik toetamine patsientidel, kelle seisund v?ib haava paranemist aeglustada, paikne ?rritus, kui naha haava?mblusniidid j?etakse paigale rohkem kui 7 p?evaks, kivide moodustumine pikaajalisel kokkupuutumisel soolalahustega, bakteriaalse infektsiooni soodustamine, minimaalne ?ge p?letikuline reaktsioon ja m??duv paikne ?rritus.

KUIDAS TARNITAKSE Turustatavad s?nteetilised absorbeeruvad haava?mblusniidid BiosynTM on v?rvimata (naturaalsed) v?i violetse v?rvusega U.S.P. ja E.P. suurustes 1 (meeterm??dustikus 4) kuni 6?0 (meeterm??dustikus 0,7). Tarnitavad haava?mblusniidid on steriilsed, valmisl?igatud pikkustes v?i niidipoolidel, n?elata v?i kinnitatud eri t??pi n?eltele. Haava?mblusniite turustatakse karbis, milles on 12, 24 ja 36 niiti.

LV

Viendzslas absorbjama suve

PIRMS PRODUKTA LIETOSANAS RPGI IZLASIET TLK SNIEGTO INFORMCIJU.

APRAKSTS Viendzslas sinttisks absorbjams suves BiosynTM ir izgatavotas no sinttiska poliestera, kas sastv no glikolda, dioksanona un trimetilna karbonta. Sinttisks absorbjams suves BiosynTM, lai btu labk redzamas, ir violetas, un ir pieejamas ar nekrsotas.

Sinttisks absorbjams suves BiosynTM atbilst vism Amerikas Savienoto Valstu Farmakopejas (USP) un Eiropas Farmakopejas (EP) prasbm attiecb uz sinttiskm absorbjamm iruriskajm suvm, neraugoties uz nelielm suvju diametra varicijm.

Ir sdas varicijas:

Maksimlais USP un EP suves virsizmra diametrs (mm)

USP izmrs

USP izmra apzmjums Maksimlais prsniegums

(mm)

(mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30-0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKCIJAS BiosynTM sinttisks absorbjams suves paredzts lietot visprjai mksto audu tuvinsanai un/vai savienosanai, ieskaitot lietosanai acu irurij, bet nav paredzts lietot kardiovaskulraj un neiroirurij.

DARBBA BiosynTM sinttisks absorbjams suves izraisa minimlu akta iekaisuma reakciju audos, kam seko pakpeniska suves iekapsulsans fibrozajos saistaudos. Augoss stiepes izturbas zudums un pilnga BiosynTM sinttisko absorbjamo suvju absorbcija notiek hidrolzes ce, suvei sairstot ldz glikolskbei, dioksnskbei, propndiolam un ogskbajai gzei, kas pc tam ermen absorbjas un metabolizjas.

Absorbcijas skum notiek stiepes izturbas zudums, manmi nezaudjot masu. Ptjumi, kuros izmantoti dzvnieki, liecina, ka pc divm nedm BiosynTM sinttisko absorbjamo suvju vidj stiepes izturba ir aptuveni 75% no USP un EP minimls mezgla izturbas, bet trs nedas pc uzliksanas t ir aptuveni 40%. BiosynTM sinttisks absorbjams suves ir pilnb absorbjuss pc 90-110 dienm.

KONTRINDIKCIJAS T k suve ir absorbjama, to nedrkst lietot, ja nepieciesama ilgstosa audu tuvinsana.

BRDINJUMI Tpat k jebkura svesermea gadjum, jebkuras suves ilgstoss kontakts ar sls sdumu var izraist akmeu veidosanos.

Nesterilizjiet atkrtoti. Sterila, ja iepakojums nav atvrts vai bojts. Atvrtos, neizlietotos suvju materilus izmetiet. Glabjiet istabas temperatr. Izvairieties no ilgstosas pakausanas paaugstintai temperatrai.

Lai brces slgsanai izmantotu BiosynTM sinttisks absorbjams suves, lietotjiem jprzina ar absorbjamo suvju lietosanu saistts irurisks procedras un metodes, jo, dazds viets lietojot dazdus suvju materilus, pastv atsirgs brces atvrsans risks.

Vlams irurisks prakses laik jveic iekaisusu vai infictu brcu drenza un prsiesana.

Ss suves lietosana var nebt piemrota pacientiem, kuru stvoklis pc irurga uzskata var izraist vai veicint novlotu brces dzsanu.

irurgam japsver neabsorbjamo suvju papildu lietosana, sldzot paplasinsanai, izstiepsanai vai izplesanai pakautas vietas, k ar tdas, kurm nepieciesams papildu atbalsts.

PIESARDZBA Pc irurga ieskatiem dazs situcijs var izmantot pasas ortopdiskas procedras, imobilizciju ar rju atbalstu.

das suves, kam jpaliek noteikt viet ilgk par 7 dienm, var izraist loklu kairinjumu, un ts jatgriez vai jnoem, k nordts.

Strdjot ar so vai citiem suvju materiliem, jrkojas uzmangi, lai izvairtos no to bojjumiem. Jizvairs no bojjuma, tos saspiezot vai salokot, irurisko instrumentu, piemram, stangu vai adatu turtju, lietosanas laik.

Lai panktu atbilstosu mezglu drosbu, jlieto ar papildu cilpm nodrosintu ldzenu, plakanu mezglu veidosanas vlams irurisks metodes atbilstosi iruriskajiem apstkiem un irurga pieredzei.

Papildu cilpu lietosana var bt pasi piemrota, sienot viendzslas suves.

BLAKNES Ar s produkta lietosanu var bt saisttas sdas blaknes: brces atvrsans; nepietiekams nepieciesamais brces atbalsts viets, kur notiek ts paplasinsans, izstiepsans vai izplesans; nepietiekams nepieciesamais brces atbalsts pacientiem, kam var bt novlota brces dzsana; lokls kairinjums, ja das suves tiek atsttas uz 7 vai vairk dienm; akmeu veidosans pc ilgstosa kontakta ar sls sdumiem; paaugstints bakterilas infekcijas risks; neliela akta iekaisuma reakcija un slaicgs lokls kairinjums.

PIEGDES VEIDS BiosynTM sinttisks absorbjams suves pieejamas nekrsotas (dabiskas) vai violet krs, sdos USP un EP izmros: no 1 (4 metriski) ldz 6-0 (0,7 metriski). Suves tiek piegdtas sterilas, ieprieks sagrieztas noteikt garum vai ligatras ruos, bez adatm vai ar dazdu veidu adatm. Suves pieejamas kastts - iepakotas pa divpadsmit, divdesmit cetrm un trsdesmit sesm.

HR

Monofilamentni resorptivni konac

PRIJE KORISTENJA PROIZVODA PAZLJIVO PROCITAJTE SLJEDEE INFORMACIJE.

OPIS Monofilamentni sinteticki resorptivni konac BiosynTM izrauje se od sintetickog poliestera koji se sastoji od glikolida, dioksanona i trimetilen karbonata. Sinteticki resorptivni konac BiosynTM obojen je ljubicasto kako bi se poveala vidljivost, a dostupan je i neobojen.

Sinteticki resorptivni konac BiosynTM zadovoljava sve zahtjeve koje postavljaju standardi Farmakopeje Sjedinjenih Drzava (USP) i Europska Farmakopeja (EP) za sinteticke resorptivne kirurske konce, osim manjih razlika u promjeru konca.

Razlike su:

Maksimalno prekoracenje promjera konca (u mm) ? USP i EP.

Velicina prema U.S.P.

Velicina (u mm) prema USP

Maksimalno prekoracenje promjena (u mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30-0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKACIJE Sinteticki resorptivni konac BiosynTM indiciran je za openitu primjenu pri aproksimaciji mekog tkiva i/ili ligature, ukljucujui primjenu u oftalmoloskoj kirurgiji, ali ne i u kardiovaskularnoj kirurgiji ili kirurgiji zivcanog tkiva.

DJELOVANJA Sinteticki resorptivni konac BiosynTM izaziva minimalnu akutnu upalnu reakciju u tkivu, nakon cega slijedi postupna enkapsulacija konca u fibroznom vezivnom tkivu. Progresivni gubitak tenzilne snage ili konacna resorpcija sintetickog resorptivnog konca BiosynTM dogaa se uslijed hidrolize pri cemu se sav razgrauje u glikolnu kiselinu, dioksansku kiselinu, propan-diol i ugljicni dioksid, koji tijelo zatim resorbira i metabolizira.

Resorpcija pocinje kao gubitak tenzilne snage bez znacajnog gubitka mase. Istrazivanja na zivotinjama pokazuju da je prema standardima U.S.P i E.P. prosjecna tenzilna snaga sintetickog resorptivnog konca BiosynTM priblizno 75% minimalne jacine sava dva tjedna i priblizno 40% tri tjedna nakon primjene. Resorpcija sintetickog resorptivnog konca BiosynTM uglavnom je dovrsena nakon 90 do 110 dana.

KONTRAINDIKACIJE Radi sposobnosti resorpcije, ovaj konac ne treba koristiti u slucajevima kada je potrebna dulja aproksimacija tkiva.

UPOZORENJA Kao i s drugim stranim tijelima, dulji kontakt bilo kojeg konca s fizioloskim otopinama moze rezultirati stvaranjem kamenca.

Nemojte ponovno sterilizirati. Konac je sterilan ako pakiranje nije otvoreno ili osteeno. Bacite otvoren, neiskoristen konac. Cuvajte na sobnoj temperaturi. Izbjegavajte dugotrajno izlaganje visokim temperaturama.

Budui da rizik od otvaranja rane moze ovisiti o lokaciji i materijalu konca, korisnici se prije primjene isprepletenog poliesterskog neresorptivnog konca BiosynTM za zatvaranje rana trebaju upoznati s kirurskim procedurama i metodama.

Mora se slijediti prihvatljiva kirurska praksa u pogledu drenaze i zatvaranja inficiranih ili kontaminiranih rana.

Koristenje ovog konca ne mora biti prikladno za pacijente s bolestima kod kojih, prema misljenju kirurga, moze izazvati ili doprinijeti duljem zacjeljivanju rane.

Kirurg treba razmotriti koristenje dodatnog neresorptivnog konca pri zatvaranju rana koje se mogu rasiriti, razvui, natei ili kojima je potrebno dodatno osiguranje.

MJERE OPREZA U odreenim okolnostima, posebice pri ortopedskim zahvatima i prema prosudbi kirurga, moze se primijeniti vanjska imobilizacija.

Konac za sivanje koze koji mora ostati dulje od 7 dana moze izazvati lokalnu iritaciju i treba ga odrezati ili izvaditi prema indikacijama.

Pazljivo rukujte ovim i drugim koncima kako ne bi doslo do osteenja. Pazljivo rukujte kirurskim instrumentima kao sto su pincete i iglodrzaci koji mogu ostetiti konac uslijed stiskanja i uvijanja.

Adekvatno osiguranje sava zahtijeva primjenu opeprihvaene kirurske tehnike postavljanja savova, po potrebi s dodatnim cvorovima, ve prema okolnostima ili iskustvu kirurga.

Postavljanje dodatnih cvorova moze biti narocito prikladno pri sivanju monofilamentnim koncima.

KONTRAINDIKACIJE Nezeljene pojave, koje mogu biti povezane s primjenom ovog proizvoda, ukljucuju: dehiscenciju rane, nedovoljno osiguranje rane na mjestima izlozenim pojacanom sirenju, istezanju i rastezanju; nedovoljno osiguranje rane u bolesnika kod kojih postoje stanja koja mogu usporiti zacjeljivanje rane; lokalnu iritaciju koze kad su savovi ostavljeni in situ 7 dana ili duze; stvaranje kamenaca kod produzenog kontakta sa solnim otopinama; pojacanu bakterijsku infektivnost; minimalnu akutnu upalnu reakciju i prijelaznu lokalnu iritaciju.

ISPORUKA Sinteticki resorptivni konac BiosynTM isporucuje se neobojen (prirodan) ili obojen ljubicastom bojom u velicinama 1 (metricki 4) do 6-0 (metricki 0,7) prema U.S.P. and E.P. Konac se isporucuje sterilan, izrezan na odreenu duzinu i omotan na kalem, bez igle ili nadovezani na razlicite tipove kirurskih igala. Pakirano u kutijama po 12, 24 ili 36 komada.

SR

Monofilamentni resorptivni konac

PRE UPOTREBE PROIZVODA PAZLJIVO PROCITAJTE SLEDEE INFORMACIJE.

OPIS BiosynTM monofilamentni sinteticki resorptivni konci su izraeni od sintetickog poliestera, koji se sastoji od glikolida, dioksanona i trimetil-karbonata. BiosynTM sinteticki resorptivni konci su ljubicaste boje radi vee vidljivosti, a dostupni su i kao neobojeni.

BiosynTM sinteticki resorptivni konci zadovoljavaju sve zahteve farmakopeje SAD-a (USP) i Evropske farmakopeje (EP) za sinteticke resorptivne hirurske konce, osim manjih varijacija precnika konca.

Takve varijacije su:

Maksimalne pozitivne varijacije precnika (mm) u odnosu na U.S.P. i E.P.

U.S.P. velicina

U.S.P. oznaka velicine (mm)

Maksimalna pozitivna varijacija (mm)

6-0

0,070-0,099

0,017

5-0

0,10-0,149

0,026

4-0

0,15-0,199

0,026

3-0

0,20-0,249

0,056

2-0

0,30-0,339

0,023

0

0,35-0,399

0,070

1

0,40-0,499

0,044

INDIKACIJE BiosynTM konci su predvieni za opste usivanje mekog tkiva i/ili podvezivanje (ligacija), ukljucujui upotrebu u oftalmoloskoj hirurgiji, ali ne i u kardiovaskularnoj hirurgiji ili neurohirurgiji.

RADNJE BiosynTM konci izazivaju minimalnu akutnu zapaljensku reakciju u tkivima, nakon cega sledi postepena enkapsulacija konca vlaknima vezivnog tkiva. Do progresivnog gubljenja jacine zategnutosti i eventualne resorpcije BiosynTM sintetickih resorptivnih konaca dolazi usled hidrolize, gde se konac razlaze na glikolnu kiselinu, dioksanal, propan-diol i ugljen-dioksid, koje se zatim apsorbuju i metabolisu u telu.

Resorpcija pocinje sa gubljenjem jacine zategnutosti bez znacajnog gubitka mase. Studije na zivotinjama ukazuju da su prosecne vrednosti jacine zategnutosti BiosynTM sintetickih resorptivnih konaca priblizno 75% U.S.P. i E.P. minimalne jacine cvora posle dve nedelje i priblizno 40% tri nedelje od implantacije. Apsorpcija BiosynTM sintetickih resorptivnih konaca se u velikoj meri zavrsava za 90 do 110 dana.

KONTRAINDIKACIJE Ovaj konac, kao resorptivan, ne bi smeo da se koristi tamo gde je potrebno produzeno usivanje tkiva.

UPOZORENJE Kao i kod svakog drugog stranog tela, produzeni kontakt konca sa slanim rastvorima moze dovesti do formiranja kalcifikata.

Ne sterilisati ponovo. Sterilno, osim ako je pakovanje otvoreno ili osteeno. Otvorene, neupotrebljene konce baciti u otpad. Cuvati na sobnoj temperaturi. Izbegavati duze izlaganje povisenim temperaturama.

Korisnici bi trebalo da budu upoznati sa hirurskim procedurama i tehnikama u kojima se koriste resorptivni konci pre upotrebe BiosynTM sintetickih resorptivnih konaca za zatvaranje rana, jer opasnost od dehiscencije rane moze da zavisi od mesta primene i materijala korisenog konca.

Mora se postovati prihvaena hirurska praksa u pogledu drenaze i zatvaranja zagaenih ili inficiranih rana.

Upotreba ovog konca mozda nee biti prikladna kod pacijenata sa stanjima koja bi, po misljenju hirurga, mogla da izazovu ili doprinesu duzem zarastanju rane.

Hirurg treba da razmotri upotrebu dopunskih, neresorptivnih konaca u slucaju zatvaranja mesta koja su izlozena sirenju, razvlacenju ili nadimanju ili koja zahtevaju dodatnu podrsku.

PREDOSTROZNOSTI Pod izvesnim okolnostima, pretezno u slucaju ortopedskih procedura, hirurg moze da odluci da koristi imobilizaciju putem spoljne podrske.

Konci sa koze, koji moraju da ostanu na mestu vise od 7 dana, mogu da izazovu lokalizovanu iritaciju i treba ih odsei ili ukloniti prema uputstvu.

Pri radu sa ovim ili drugim koncima neophodno je paziti da se ne ostete. Izbegavati osteenje usled kompresije ili savijanja zbog primene hirurskih instrumenata kao sto su forceps ili drzaci igle.

Adekvatno osiguranje cvora zahteva prihvaenu hirursku tehniku ravnih, cetvrtastih cvorova, sa dodatnim omcama, ako to opravdavaju okolnosti hirurske intervencije i iskustvo hirurga.

Korisenje dodatnih omci moze biti narocito podesno ako se u cvor vezuju monofilamenti.

NEZELJENE REAKCIJE Nezeljeni efekti, koji mogu biti u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, su: dehiscencija rane, nemogunost da se rani pruzi odgovarajua podrska na mestima gde dolazi do sirenja, rastezanja ili nadimanja, nemogunost da se rani pruzi odgovarajua podrska kod pacijenata sa stanjima koja mogu da produze zarastanje rane, lokalizovana iritacija u slucaju da se konci sa koze ostave na mestu 7 dana ili duze, formiranje kalcifikata u slucaju duzeg kontakta sa slanim rastvorima, poveana bakterijska infektivnost, minimalna akutna zapaljenska reakcija i prolazna lokalna iritacija.

KAKO SE ISPORUCUJE BiosynTM sinteticki resorptivni konci se isporucuju kao neobojeni (prirodni) ili u ljubicastoj boji, u U.S.P. i E.P. velicinama od 1 (4 metricka) do 6-0 (0,7 metricka). Konci se isporucuju sterilni, sa konfekcioniranim duzinama ili kalemima za ligaciju, bez igle ili pricvrseni na razlicite tipove igli. Konci se isporucuju u kutiji od jednog, dva ili tri tuceta komada (12, 24 ili 36 komada).

LT

Vienagijis absorbuojamasis silas

PRIES NAUDODAMI PRODUKT, ATIDZIAI PERSKAITYKITE PATEIKT INFORMACIJ

APRASAS BiosynTM vienos gijos sintetiniai absorbuojamieji silai pagaminti is sintetinio poliesterio, sudaryto is glikolido, dioksanono ir trimetileno karbonato. BiosynTM sintetiniai absorbuojamieji silai nudazyti violetine spalva, kad bt geriau matomi, taip pat yra ir nedazyt.

BiosynTM sintetiniai absorbuojamieji silai atitinka visus Jungtini Amerikos Valstij farmakopjos (USP) ir Europos farmakopjos (EP) nustatytus reikalavimus, taikomus sintetiniams absorbuojamiesiems chirurginiams silams, isskyrus nedidelius silo skersmens skirtumus.

Skirtumai:

Maksimalus silo diametro virsijimas (mm) pagal U.S.P ir E.P.

U.S.P. dydis

U.S.P. dydzio zymjimas (mm)

Maksimalus virsijimas (mm)

6-0

0,070?0,099

0,017

5-0

0,10?0,149

0,026

4-0

0,15?0,199

0,026

3-0

0,20?0,249

0,056

2-0

0,30?0,339

0,023

0

0,35?0,399

0,070

1

0,40?0,499

0,044

INDIKACIJOS BiosynTM sintetiniai absorbuojamieji silai skirti naudoti bendrai minkstiesiems audiniams suartinti ir (arba) perristi, skaitant naudojim aki chirurgijoje, taciau nra skirti naudoti sirdies ir kraujagysli arba neurochirurgijoje.

VEIKSMAI BiosynTM sintetiniai absorbuojamieji silai sukelia minimalaus maus audini uzdegimo reakcij, po kurios sil palaipsniui padengia skaidulinis jungiamasis audinys. Laipsniskas stiprumo tempiant sumazjimas ir galutin BiosynTM sintetini absorbuojamj sil absorbcija vyksta dl hidrolizs, kai silas skaidomas glikolio rgst, dioksanono rgst, propandiol ir anglies dioksid, kuriuos organizmas vliau absorbuoja ir metabolizuoja.

Absorbcija prasideda, kai mazja stiprumas tempiant, taciau pastebimai neprarandama mas. Tyrimai su gyvnais rodo, kad pagal U.S.P ir E.P. minimal mazgo stiprum BiosynTM sintetiniai absorbuojamieji silai islaiko mazdaug 75% stiprumo tempiant po dviej savaici ir mazdaug 40% po trij savaici. BiosynTM sintetini absorbuojamj sil absorbcija is esms baigiasi po 90?110 dien.

KONTRAINDIKACIJA Kadangi sis silas yra absorbuojamas, jo negalima naudoti, jei reikia ilgalaikio audini suartinimo.

SPJIMAI Kaip ir bet kokio svetimknio ilgalaikis silo slytis su druskos tirpalais gali sukelti akmen susidarym.

Nesterilizuokite pakartotinai. Sterils, jei pakuot nebuvo atidaryta ar pazeista. Ismeskite nepanaudotus silus, kuri pakuot atidaryta. Laikykite kambario temperatroje. Venkite ilgalaikio laikymo aukstesnje temperatroje.

Vartotojai turi ismanyti chirurgines procedras ir metodus naudojant absorbuojamuosius silus, kad galt naudoti BiosynTM sintetinius absorbuojamuosius silus zaizdoms siti, nes gali kilti vairi zaizdos dehiscencijos rizika, atsizvelgiant siuvam viet ir naudojam siuvimo medziag.

Drenuojant ir siuvant uzterstas ar infekuotas zaizdas turi bti naudojami priimtini chirurginiai metodai.

Sis silas gali netikti pacientams, dl kuri bkls, chirurgo nuomone, zaizdos gijimas gali uzsitsti.

Dl papildom neabsorbuojamj sil naudojimo esant audini padidjimo, tempimo, issipltimo galimybs arba dl papildomo tvirtumo turi sprsti chirurgas.

ATSARGUMO PRIEMONS Esant tam tikroms aplinkybms, ypac ortopedini procedr metu, chirurgo nuozira gali bti naudojamos isorins imobilizavimo priemons.

Dl odos sili, kurios turi likti nejudinamos daugiau nei 7 dienas, gali kilti vietinis dirginimas, todl jos turi bti kerpamos arba salinamos, kaip nurodyta.

Naudojant si ar kit siuvimo medziag, reikia bti atsargiems, kad nebt pazeistas silas. Stenkits, kad jis nebt susuktas ar suspaustas naudojant chirurginius instrumentus, pvz., znyples ar adat laikiklius.

Atitinkamam mazgo patikimumui uztikrinti taikytina priimtina chirurgin ploksci, staciakampi mazg su papildoma kilpa risimo technika, jei tai btina atsizvelgiant operacijos aplinkybes arba chirurgo nuomon.

Papildomos kilpos ypac tinkamos uzmezgant vienagijus silus.

SALUTINIS POVEIKIS Salutinis poveikis, kuris gali bti susijs su sio produkto naudojimu: zaizdos dehiscencija, negaljimas uztikrinti adekvataus zaizdos gijimo audini didjimo, tempimo arba issipltimo vietose, negaljimas uztikrinti adekvataus zaizdos gijimo pacientams, dl kuri bkls zaizd gijimas uzsitsia, vietinis dirginimas, kai odos sils paliekamos ilgiau nei 7 dienas, akmen susidarymas dl ilgalaikio slycio su drusk tirpalais, padidintas bakterinis infekavimas, minimalaus maus uzdegimo reakcija ir laikinas vietinis sudirginimas.

TIEKIMAS BiosynTM sintetiniai absorbuojamieji silai gali bti nedazyti (natrals) arba dazyti violetu, U.S.P. ir E.P. dydzi nuo 1 iki 6-0 (nuo 4 iki 0,7 metrinje sistemoje). Silai pateikiami sterils, is anksto sukarpyti arba ligatrinse ritse, be adat arba su vairi tip pridtomis adatomis. Silai supakuoti dzutse po 12, 24 arba 36.

Do not use if package is opened or damaged. Ne pas utiliser en cas d'endommagement ou d'ouverture de l'emballage. Bei ge?ffneter oder besch?digter Verpackung nicht verwenden. Non utilizzare se la confezione ? aperta o danneggiata. No usar el dispositivo si la envoltura est? abierta o da?ada. N?o utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. F?r ej anv?ndas om f?rpackningen ?r ?ppnad eller skadad. M? ikke anvendes, hvis emballagen er ?bnet eller beskadiget. Ei saa k?ytt??, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. . Nie stosowa, jeeli opakowanie zostalo otwarte lub uszkodzone. Ambalaj a?ilmi ya da zarar g?rm?se kullanmayin. , . Pokud je balen? oteven? nebo poskozen?, produkt nepouz?vejte. Tilos felhaszn?lni, ha a csomagol?s kiny?lt vagy megs?r?lt. Nepouz?vajte, ak je obal otvoren? alebo poskoden?. Skal ikke brukes hvis emballasjen er ?pnet eller skadet. Ne uporabljajte, ce je embalaza odprta ali poskodovana. . , . A nu se utiliza ?n cazul ?n care ambalajul este deschis sau deteriorat. ?rge kasutage, kui pakend on avatud v?i kahjustatud. Nelietot, ja iepakojums ir atvrts vai bojts. Ne koristite ako je pakiranje otvoreno ili osteeno. Ne koristiti ako je pakovanje otvoreno ili osteeno. Nenaudokite, jei pakuot atidaryta arba pazeista.

SynetureTM

0123

? 2010 Covidien. Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited,

IDA Business & Technology Park, Tullamore. 10/07 - 3

 ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download