Prospect: Informaţii pentru utilizator

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 8932/2016/01

Prospect: Informaii pentru utilizator Ipaton 250 mg comprimate filmate Clorhidrat de ticlopidin

Anexa 1 Prospect

Citii cu atenie i ?n ?ntregime acest prospect ?nainte de a ?ncepe s utilizai acest medicament

deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ?ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate ?n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii ?n acest prospect:

1. Ce este Ipaton i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii ?nainte s utilizai Ipaton 3. Cum s utilizai Ipaton 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Ipaton 6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Ipaton i pentru ce se utilizeaz

Ipaton conine clorhidrat de ticlopidin, care este un agent antitrombotic. Contribuie la prevenirea accidentelor vasculare cerebrale i cardiovasculare prin inhibarea formrii de cheaguri sanguine. Ipaton este indicat ?n : - profilaxia complicaiilor trombotice arteriale: - accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subit cardiac - la pacienii cu ateroscleroz si accidente vasculare ischemice ?n antecedente. La pacienii cu stri precursoare ale accidentelor vasculare: ATI (atac ischemic tranzitor), amauroz fugace (orbire parial sau pasager), DNIR (deficit neurologic ischemic reversibil), accident vascular cerebral minor ?n antecedente, ticlopidina poate fi folosit pentru profilaxia unui accident vascular complet. - profilaxia accidentelor ischemice majore, ?ndeosebi coronariene, la pacienii cu arteriopatie obliterant cronic a membrelor inferioare, ?n stadiu de claudicaie intermitent. - profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacienii hemodializai cronic. - profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent). - profilaxia trombozei venoase profunde, trombozei retiniene i ulcerului gambier de origine vascular.

Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociat cu un risc de afeciuni hematologice potenial letale, cum sunt purpur trombotic trombocitopenic, neutropenie sau agranulocitoz, utilizarea trebuie rezervat pacienilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au rspuns la tratament cu acesta.

2. Ce trebuie s tii ?nainte s utilizai Ipaton

Nu utilizai Ipaton : - dac suntei alergic la clorhidratul de ticlopidin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

1

- dac suntei predispus la s?ngerri (de exemplu hemofilie) - dac suferii de alte afeciuni asociate cu s?ngerri sau avei o predispoziie de a s?ngera , cum sunt ulcer

gastric sau duodenal activ sau accident vascular cerebral hemoragic acut; - dac avei o problem ?n producerea de celule ale s?ngelui, aa numite afeciuni hematopoietice sau

cheaguri ?n s?nge asociate cu prelungirea timpului de s?ngerare, - dac avei insuficien sever a ficatului, - dac avei sau ai avut scderi ale numrului de celule din s?nge numite neutrofile i trombocite.

Acest medicament nu trebuie utilizat la persoane sntoase pentru prevenirea primar a formrii cheagurilor ?n s?nge (tromboz).

Atenionri i precauii ?nainte s utilizai Ipaton, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Ticlopidina nu este indicat ca medicament de elecie pentru profilaxia trombozei la persoane sntoase.

Dac ai avut reacii alergice (hipersensibilitate) la alte tienopiridine (cum sunt clopidogrelul, prasugrelul, aceast clas incluz?nd i ticlopidina) v rugm s v adresai medicului dumneavoastr ?nainte de a ?ncepe tratamentul cu Ipaton. Pacienii care au manifestat ?n antecedente reacii alergice moderate p?n la severe (cum sunt erupie trectoare pe piele, sau angioedem/umflare a feei sau g?tului) sau reacii hematologice (reducerea numrului plachetelor sanguine i a unor tipuri de celule albe din s?nge (neutrofile)) la o tienopiridin prezint un risc crescut de a dezvolta aceeai reacie sau alt reacie la o alt tienopiridin.

Pe durata tratamentului medicul dumneavoastr va dori s v controleze periodic numrul de celule albe i roii din s?nge.

Intervenii chirurgicale i stomatologice V rugm s v informai medicul curant despre faptul c luai ticlopidin, ?naintea oricrei intervenii chirurgicale sau stomatologice.

Anunai imediat medicul dumneavoastr dac prezentai urmtoarele simptome: Simptome ale unei reacii alergice pe piele (de exemplu urticarie, umflare a m?inilor, pleoapelor, g?tului i a organelor genitale externe/edem Quincke), febr, inflamare a g?tului, ulceraii la nivelul mucoasei gurii, pete hemoragice pe piele, sau s?ngerri ale mucoasei, hematom, simptome ale unui accident ischemic tranzitor cerebral (amoreli, dificulti de vorbire, senzaie de amoreal pe o jumtate a corpului, poziie asimetric a colurilor gurii, vedere dubl, ameeli, instabilitate), accident cerebral vascular, confuzie, s?ngerare prelungit sau neobinuit, scaun de culoare ?nchis, oboseal extrem, paloare, ?nglbenire a pielii, urin de culoare ?nchis, scaun decolorat.

Este necesar un control hematologic, pe baza cruia se va decide ?ntreruperea sau continuarea tratamentului. Ticlopidina poate determina reacii adverse hematologice (care implic ?n special linia leucocitar) sau manifestri hemoragice, prin scderea sever a trombocitelor, care apar ?n majoritate ?n primele 3 luni de tratament. ?n anumite cazuri (neutropenie sever, agranulocitoz, anemie, trombocitopenie) acestea pot fi grave, uneori cu evoluie letal.

Spunei medicului dumneavoastr, ?nainte de ?nceperea tratamentului dac ai avut sau avei: Afectare a funciei hepatice Purpur trombocitopenic Alergii la clopidrogrel, prasugrel

Copii i adolesceni Eficacitatea i sigurana administrrii ticlopidinei la copii nu au fost stabilite, ca urmare Ipaton nu se recomand la aceast grup de v?rst.

Ipaton ?mpreun cu alte medicamente

2

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s utilizai orice alte medicamente. in?nd cont de creterea riscului de hemoragie, utilizarea Ipaton ?mpreun cu urmtoarele medicamente necesit precauii speciale i monitorizare atent i regulat conform protocoalelor medicale:

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, - alte medicamente antiagregante plachetare, - derivai ai acidului salicilic (?n special acidul acetilsalicilic) - anticoagulante orale, - preparate pe baz de heparin, - un inhibitor selectiv al recaptrii serotoninei (inclusiv, dar fr a se limita la, fluoxetin sau

fluvoxamin), medicamente utilizate de obicei pentru tratarea depresiei. - pentoxifilin, un medicament utilizat pentru circulaia deficitar de la nivelul m?inilor i

picioarelor.

Trebuie avut ?n vedere o precauie pronunat dac Ipaton este administrat asociat cu urmtoarele medicamente:

- Teofilin - Digoxin - Ciclosporin - Fenitoin - Ketamin

Administrarea Ipaton asociat cu urmtoarele medicamente necesit precauie: - Antiacide - Cimetidin

Ipaton ?mpreun cu alimente Ipaton trebuie utilizat ?n timpul mesei.

Sarcina, alptarea i fertilitatea Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rm?nei gravid, adresaiv medicului sau farmacistului pentru recomandri ?nainte de a lua acest medicament.

Ipaton nu trebuie utilizat ?n timpul sarcinii i alptrii cu excepia situaiei ?n care medicul dumneavoastr consider c este absolut necesar.

Alptarea Dac tratamentul cu Ipaton este necesar ?n timpul alptrii, alptarea trebuie ?ntrerupt.

Fertilitatea Nu a fost observat afectarea fertilitii.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Ocazional tratamentul cu Ipaton poate produce ameeli, stare de slbiciune, somnolen, iuituri ?n urechi i poate reduce puterea de concentrare. Restricionarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor cu risc crescut de accidente trebuie determinat de ctre medicul dumneavostr individual, de la caz la caz.

3. Cum s utilizai Ipaton

Utilizai ?ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza de medicament i durata tratamentului va fi stabilit de ctre medicul dumneavostr.

3

Dac medicul dumneavoastr nu v-a recomandat altfel, doza recomandat pentru aduli este de 1 comprimat de dou ori pe zi administrate ?n timpul mesei. ?n cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se ?ncepe cu o zi ?nainte sau ?n ziua interveniei i se continu cel puin 1 lun cu o doz de 250 mg clorhidrat de ticlopidin de dou ori pe zi, ?n asociere cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi.

Dac avei impresia c efectul Ipaton este prea slab sau prea puternic, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Insuficien hepatic Utilizarea Ipaton necesit preacuie special la pacienii cu insuficien hepatic.

V?rstnici Nu este necesar ajustarea dozelor.

Utilizarea la copii i adolesceni Utilizarea Ipaton nu este recomandat la aceast grup de pacieni.

Dac utilizai mai mult Ipaton dec?t trebuie Daca ai luat mai multe comprimate de Ipaton dec?t trebuia, adresai-v medicului dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ simptome de intoleran gastro-intestinal sever.

Dac uitai s utilizai Ipaton Dac ai uitat s luai un comprimat de Ipaton la timp, luai-l imediat ce v aducei aminte. Totui, dac este timpul pentru doza urmtoare, srii peste doza uitat i revenii la schema de administrare obinuit. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ?ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac prezentai unul din urmtoarele simptome:

S?ngerri, febr, infecie: - S?ngerri la nivelul pielei i mucoaselor (aspect de pete roii/purpur), scaun ?nchis la culoare (trombocitopenie) - Hematoame, s?ngerri nazale, s?ngerri neobinuite, s?nge ?n ochi, s?ngerri ?n urma unor intervenii chirurgicale (uneori cu consecine letale) - Febr i s?ngerri la nivelul pielii (purpur), oboseal inexplicabil, paloare, simptome ale unui accident cerebral vascular tranzitor (amoreli, dificulti de vorbire, senzaie de amoreal pe o jumtate a corpului, vedere dubl, ameeli, instabilitate, etc.), simptome ale unui accident cerebral vascular, ?nglbenirea pielii sau a ochilor (icter) (aa numita PTT, purpur trombotic trombocitopenic) - Febr mare, ulceraii infectate la nivelul mucoasei bucale, faringiene, ale pielii sau regiunii anale (agranulocitoz). Poate s apar sepsis i oc septic (simptomele includ febr mare, frisoane, prbuire brusc a tensiunii arteriale). Sepsisul i ocul septic pot fi complicaii letale ale agranulocitozei, - Febr, umflare a g?tului, umflare a gurii (neutropenie).

Reacii alergice: - Urticarie, dificulti la respiraie, grea, ameeli, slbiciune (anafilaxie),

4

- Umflare semnificativ a m?inilor, pleoapelor, g?tului i a zonelor genitale (edem Quincke), - Pneumonie alergic (pneumonie interstiial alergic) - Inflamare alergic a rinichilor (uneori cu insuficien renal)

Alte reacii adverse: Leziuni sub form de pustule la nivelul gurii, ochilor, vaginului i alte zone, care pot deveni ulcerative; erupie neuniform trectoare pe piele, (sindrom Stevens-Johnson, cu simptome de descuamare a pielii/necroliz epidermic toxic). Pot s apar ?n acelai timp febr i tuse. Inflamare grav a pielii cu descuamare i pustule (dermatit exfoliativ).

Diaree permanent i/sau sever, grea.

Ulcer gastric i duodenal: senzaie de arsur dureroas epigastric, care este mai pronunat ?n cazul stomacului gol, alimentele put?nd aduce o ameliorare. Pot s apar complicaii hemoragice, sau perforaie gastric sau duodenal.

Simptome de insuficien hepatic/hepatit: ?nglbenire a pielii, urin ?nchis la culoare, scaun decolorat.

?ntrerupei imediat administrarea acestui medicament dac prezentai oricare din simptomele menionate mai sus.

Dup administrarea ticlopidinei au fost raportate urmtoarele reacii adverse: Frecvente (pot afecta p?n la 1 din 10 persoane)

- Modificarea unor parametrii de laborator. (scderea numrului de neutrofile, uneori ?n form grav (neutropenie). Simptome grave, ulceraii ale mucoasei bucale datorit scderii numrului de celule albe din s?nge (agranulocitoz), aprute ?n special ?n primele trei luni de tratament.

- Ameeli, durere de cap, - Diaree i grea. Diareea este ?n general trectoare i de intensitate moderat, i apare mai ales ?n

primele trei luni de tratament. Aceast reacie advers dispare ?n mai puin de una sau dou sptm?ni fr a fi nevoie de ?ntreruperea tratamentului cu ticlopidin. - Creterea valorilor enzimelor hepatice (cum sunt fosfataza alcalin i transaminazele), - Erupie trectoare pe piele (adeseori ?nsoit de m?ncrimi), care apare ?n general ?n primele trei luni de tratament, cu un debut aproximativ ?n ziua 11. Erupia de pe piele se poate generaliza pe ?ntreaga suprafa a corpului, dar dispare ?n c?teva zile dup ?ntreruperea tratamentului. - Creterea valorilor concentraiei colesterolului i trigliceridelor din s?nge.

Mai puin frecvente (pot afecta p?n la 1 din 100 persoane) - Scderea numrului celulelor roii din s?nge responsabile de coagularea acestuia, - senzaii neobinuite, amoreli i furnicturi la nivelul membrelor (neuropatie periferic), - Creterea valorilor bilirubinei ?n s?nge.

Rare (pot afecta p?n la 1 din 1000 persoane) - Scdere a numrului de celule roii din s?nge, celuleor albe, plachetelor sanguine, insuficien a mduvei spinrii, leucemie, creterea numrului de plachete sanguine - iuituri ?n urechi - Hemoragie la nivelul creierului - Inflamaie a ficatului

Foarte rare (pot afecta p?n la 1 din 10000 persoane) - Reacii imunitare cu manifestri diverse: dureri la nivelul ?ncheieturilor, inflamare a vaselor de s?nge, sindrom lupic (afeciune inflamatorie, ?n care sistemul imunitar acioneaz ?mpotriva propriilor esuturi i organe ale corpului. Pot fi afectate ?ncheieturile, pielea, rinichii, celulele sanguine, plm?nii i inima. (simptomul cel mai tipic este erupia trectoare roie, de forma unui fluture la nivelul feei i ?n spatele nasului, neurit alergic i creterea numrului de eozinofile din s?nge). - Diaree sever cu inflamare a intestinului gros. Tratamentul trebuie ?ntrerupt dac aceasta devine grav i persistent,

5

 ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download