תקינה ובדיקת תואמות באירופה ובארה'ב – סקירה משווה
תמצית
מסמך זה נכתב לבקשת חה"כ רועי פולקמן, בעקבות הגשת הצעת חוק התקנים (תיקון – מעבדה מוסמכת לאישור ייבוא טובין), התשע"ו-2015,[1] והוא סוקר את תהליך קביעת התקנים ובדיקת עמידתם של מוצרים בתקן (להלן: בדיקת תואמות), בדגש על הגופים האמונים על כך, במדינות אירופה וארה"ב.
על פי דברי ההסבר להצעת החוק, ישנם כיום בישראל 3,500 תקנים למוצרים,[2] אשר 550 מתוכם הם תקנים מחייבים והשאר תקנים וולונטאריים.[3] כיום, מכון התקנים הישראלי (The Standards Institution of Israel (SII), להלן: מת"י או המכון), אשר הוקם כתאגיד סטטוטורי בחוק התקנים, התשי"ג-1953 (להלן: החוק), הוא הגוף היחיד המוסמך לבצע לטובין מיובאים בדיקות תואמות לתקנים ישראליים רשמיים החלים עליהם.[4] זאת בניגוד לבדיקות תואמות לתקנים ישראליים עבור מוצרים המיוצרים בארץ, שאותן יכולה לערוך כל מעבדה המאושרת על ידי הממונה על התקינה שבמשרד הכלכלה והתעשייה, בנוסף למכון התקנים.[5]
המכון ממלא תפקיד זה בנוסף לתפקידו הסטטוטורי העיקרי בקביעת התקנים עצמם.[6] לפי דברי ההסבר, הצעת החוק באה להגביר את התחרותיות במשק, להפחית את הנטל האסדרתי ולעודד אימוץ של תקינה בינלאומית, על ידי מתן אפשרות למעבדות נוספות, אשר הוסמכו על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות או על ידי ארגון המוכר על ידה,[7] לאשר עמידה בתקן של טובין מיובאים.
הצעת החוק הוגשה, בין היתר, על רקע מסקנות דוח מבקר המדינה אודות חסמי אסדרה המגבילים יבוא טובין, אשר התפרסם באוקטובר 2014.[8] הדוח מצא, בין היתר, כי ישנם ליקויים בהליך קביעת תקנים רשמיים על ידי המכון ובבדיקות התאמה לתקן רשמי, כי קיים אימוץ בחסר של תקנים בינלאומיים כמתחייב על פי החוק,[9] כי מחירון המכון לא נבדק על ידי המשרד לנוכח טענות על גביית מחירים מופרזים על ידו וכי מת"י פועל כמונופול בתחום זה ללא בקרה ופיקוח מספיקים.[10]
המבקר המליץ על גיבוש מדיניות ממשלתית אחידה ומתואמת בכל הנוגע לפתיחת שוק יבוא הטובין לישראל, תוך איזון בין עקרונות הגברת התחרותיות והפחתת המחירים ובין עקרונות השמירה על התעשייה המקומית וההגנה על בריאות הציבור ובטיחותו. המבקר קבע כי מן הראוי לבחון את ניתוק הקשר בין הליך התקינה במכון התקנים לבין בדיקות היבוא, וביניהם לבין פעולותיו המסחריות של המכון.[11]
בסמוך לפרסום דוח המבקר התפרסמו גם מסקנות הוועדה להגברת התחרות והסרת חסמים בתחום הייבוא, אשר מונתה על ידי שרי האוצר והכלכלה באוגוסט 2013.[12] אלה כללו מספר המלצות המתייחסות לנושא התקינה, ובכללן המלצה להתאים את דרישות הייבוא לאלה המקובלות במדינות מתקדמות, לצמצם את דרישת עמידת הטובין בתקנים רשמיים או בתקנים ישראלים מחייבים,[13] ולקדם כריתת הסכמי הכרה הדדית עם מדינות אחרות כך שיתקבלו בדיקות שנעשו בתחומן לעמידת טובין בתקנים מחייבים או בדרישות טכניות אחרות.[14]
מן הסקירה עולות הנקודות הבאות:
• תקינה ובדיקת תואמות הן נושאים רחבים ומורכבים ביותר. ניתן לחלק זאת לשלושה שלבים עיקריים: שלב קביעת התקנים (Standards Development), הנעשה על ידי גופי תקינה (Standardization Bodies), כגון מכון התקנים הישראלי; שלב בדיקת התואמות / עמידה בתקנים (Conformity / Compliance Assessment), הנעשה על ידי גופים העוסקים בבדיקת תואמות (Conformoty Assessment Bodies);[15] ובין שני שלבים אלה, שלב האקרדיטציה של הגופים הבודקים את העמידה בתקנים (Accreditation), הנעשה על ידי גופי אקרדיטציה (Accreditation Bodies), כגון הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
• קיימים שלושה סוגים של אישור והתעדה (Certification) של תואמות: "אישור צד ראשון" (First Party Certification), לפיו היצרן או המשווק של המוצר מצהיר ומעיד על תוצרתו כי זו עומדת בתנאים ובתקנים הרלוונטיים, במקרה הצורך לאחר שביצע בעצמו את הבדיקות הנדרשות לשם כך; "אישור צד שני" (Second Party Certification), לפיו הצרכן דורש כי המוצרים ייבדקו על ידו על מנת לבדוק ולאשר את עמידתם בתקנים הנדרשים; "אישור צד שלישי" (Third Party Certification), לפיו הצהרת היצרן על עמידתו בתקנים נבדקת על ידי צד שלישי בלתי תלוי המעיד ומאשר כי המוצרים אכן תואמים את ההוראות הנדרשות ועומדים בתנאי התקנים.[16] בדיקת צד שלישי עשויה להתקיים על פי הוראות חוק מנדטוריות או באופן וולונטארי. עניינו של מסמך זה הוא בעיקר בבדיקות תואמות מנדטוריות על ידי צדדים שלישיים.
• אחד מהסכמי היסוד של ארגון הסחר העולמי, ה-World Trade Organization (WTO), אשר ישראל חברה בו מאז הקמתו, הוא ההסכם אודות חסמי סחר טכניים – WTO Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT). חסמי סחר טכניים הם חסמי סחר לא-מכסיים (Non-Tarrif Barriers), כגון תקנות, תקנים והליכי בדיקה והתעדה (testing and certification procedures) אשר עלולים לחסום מסחר חופשי. ההסכם נועד להבטיח כי אלה אינם מפלים בין מדינות ואינם יוצרים חסמים מיותרים למסחר בינלאומי.
• ההסכם קובע, בין היתר, כי לא יגובשו, יאומצו או ייושמו הליכי בדיקת תואמות במטרה או באופן היוצרים חסמים מיותרים למסחר בינלאומי. כלומר, מעבר לנדרש כדי להניח את דעתה של המדינה המייבאת כי המוצרים המיובאים אליה אכן עומדים בדרישות החוק או התקינה הרלוונטיים.
• המדינות החברות יוודאו כי ככל שהדבר מתאפשר יתקבלו תוצאות של הליכי בדיקת תואמות אשר נערכו במדינות חברות אחרות, אף כאשר אלה שונים משלהן, ובלבד שיש בהם כדי להניח את דעתן כי אותם הליכים מבטיחים את העמידה בתקנות הטכניות והתקנים במידה השווה להליכים שלהן.
• ההסכם גם ממריץ את המדינות החברות לכרות הסכמי הכרה הדדית בתוצאות הליכי בדיקת התואמות זו של זו, וכן לאפשר השתתפות הדדית של גופי בדיקת תואמות של צד אחד בהליכי בדיקת התואמות של צד שני, ולייצר מערכות בינלאומיות לבדיקת תואמות.
אירופה
• נושא התקינה באירופה הוא מורכב ביותר, ומוסדר ומטופל על ידי מגוון גופים לאומיים וכלל-אירופיים.
• על חלק מן המוצרים חלה באירופה הסדרה תקינתית כלל אירופית, ומוצרים אחרים מוסדרים ברמה המדינתית. עם זאת, גם לגבי האחרונים קיים עקרון ההכרה ההדדית, המורה כי מוצרים המיוצרים ומשווקים במדינה אחת רשאים לנוע בחופשיות ברחבי השוק האירופי, על אף שיוצרו על פי תקנות ותקנים שונים מאלה שבמדינת היעד, ובתנאי שהם עומדים ברמת הבטיחות הנדרשת. בשנת 2008 נקבע בתקנות האיחוד האירופי כי המדינות החברות לא יסרבו להכיר בתעודות של גופי בדיקת תואמות מאושרים במדינה אחרת, מסיבות של פקפוק בכשירותו של אותו גוף.
• "הגישה המסורתית" באירופה התבססה על תקינה מדינתית עצמאית. צעדים לקראת יצירת תקינה אירופית הרמונית החלו בשנת 1983.
• "הגישה החדשה" נועדה לייצר תקינה אירופית חזקה, הרמונית ואחידה, אשר תגן על "הדרישות החיוניות" של החקיקה האירופית, תוך שיתוף פעולה בין גופי תקינה לאומיים, קהיליית המחקר, ונציגים של עסקים קטנים, ארגונים חברתיים ועוד.
• בהמשך לגישה זו, התקבלו החלטות שנועדו לייצר כלים אחידים לבדיקת תואמות ולקביעת סטנדרטים מחייבים לגופים העוסקים בכך, על ידי גופי סטנדרטיזציה אירופיים ובשיתוף גופי סטנדרטיזציה בינלאומיים.
• נקבעו שמונה רמות שונות של בדיקת תואמות, מן הרמה הקלה ביותר של בדיקה עצמית במוצרים פשוטים שאין בהם סיכון, עד לרמה המחמירה ביותר הדורשת הבטחת איכות מלאה בפיקוח גוף בדיקת תואמות מאושר, הן בשלב העיצוב והן בשלב הייצור.
• כמו כן, נקבעו קריטריונים לקביעתם של גופי בדיקת תואמות במדינות החברות, ושל הרשויות המדינתיות המוסמכות לאשר אותם, בדגש על מניעת ניגודי אינטרסים.
• על כל מדינה לקבוע רשות אשר תדווח למדינות האחרות על גופי בדיקת תואמות אשר הוכרו ככשירים על ידה (Notifying Authority). בדיקת תואמות שביצע גוף אשר אותה רשות דיווחה עליו ככשיר לבצע בדיקת תואמות בקטגוריית מוצרים מסוימת במדינה אחת, קבילה בכל רחבי האיחוד האירופי.
• הרשות המדווחת יכול שתהיה רשות ההסמכה הלאומית, או גוף פרטי המאושר על ידה. על הרשות המדווחת להיקבע באופן אשר ימנע כל ניגודי אינטרסים בינה לבין גופי בדיקת התואמות, ואשר יבטיח אובייקטיביות ואי-תלות שלה. רשות מדווחת לא תעניק כל שירותים אשר מבצעים גופי בדיקת תואמות, או שירותי ייעוץ מסחריים.
• תקנה אירופית נוספת הסדירה את פעילותם של גופי אקרדיטציה מדינתיים (National Accreditation Bodies) ושל גופים לבדיקת תואמות (Conformity Assessment Bodies), את מנגנוני בקרת השוק, וכן חידדה את משמעות הסימון CE, באמצעותו מצהיר היצרן על תואמות המוצר לכלל דרישות הייצור בנושאי בריאות, בטיחות וסביבה הקבועים בחקיקה או בתקינה אירופית.
• סימון המוצר בסימן ה-CE יוצר לגביו חזקת תואמות לדרישות האירופיות המחייבות. כלומר, המדינות החברות אינן רשאיות להגביל שיווקם של מוצרים הנושאים אותו, אלא אם כן הוכח אי-תואמות של המוצר.
• על היצרן לסמן את המוצר בסימון ה-CE טרם כניסתו לשוק האירופי, והוא נושא באחריות מוחלטת לתואמותו של המוצר.
• על גופי האקרדיטציה להימנע מכל מטרה כלכלית, על מנת שאמינותם לא תיפגע. הם יפעלו ללא כוונות רווח, ובאופן אובייקטיבי ובלתי תלוי. לא תהיה תחרות בין גופי האקרדיטציה לגופי הבדיקה או לגופי אקרדיטציה אחרים. רשות האקרדיטציה לא תעניק כל שירותים אשר מבצעים גופי בדיקת תואמות או שירותי ייעוץ מסחריים, לא תחזיק מניות של גוף כזה ולא יהיה לה כל אינטרס כלכלי או ניהולי בגוף כזה. ארגון אקרדיטציה כלל אירופי, The European co-operation for Accreditation (EA), יפקח על פעילותם של גופי האקרדיטציה הלאומיים.
• המסגרת החקיקתית החדשה יצרה מדיניות כוללת בנושא אכיפת התקינה ובקרת השוק. בשונה מן הגישה הישנה אשר שמה את הדגש על קביעת דרישות ובדיקת המוצרים עם כניסתם לשוק, הגישה החדשה שמה דגש שווה על היבטים אכיפתיים במשך כל מחזור החיים של חיי המוצר בשוק.
• במדינות האיחוד, רובן ככולן, ישנם גופי בדיקת תואמות מדווחים (Notified Bodies) רבים, אשר עם ביצוע בדיקת תואמות על ידם מתאפשר ייבוא אליהן ולאיחוד כולו.
• בנוסף לכך, האיחוד האירופי כרת שורה של הסכמי הכרה הדדיים,Mutual Recognition Agreements (MRAs), עם מדינות נוספות, על מנת לקדם סחר חופשי בין מדינות האיחוד לבינן. אלה כוללות את ארה"ב, קנדה, אוסטרליה, ניו-זילנד, יפן, שווייץ וישראל. [17] ההסכמים קובעים את התנאים שעל פיהם יכיר כל צד בתוצאותיהם של הליכי בדיקת תואמות אשר ננקטו על ידי גופי בדיקת תואמות של הצד השני, וכוללים בתוכם רשימה של המעבדות וגופי הבדיקה הרלוונטיים בשני הצדדים.
ארה"ב
• גם מערכות התקינה ובדיקת התואמות בארה"ב הן מסועפות ורבות משתתפים, ונוטלים בהן חלק גופים פרטיים וגופי ממשל, הן ברמה המדינתית והן ברמה הפדראלית.
• תקינה וולונטארית בהסכמה היא אבן פינה בשיטת התקינה האמריקאית. תקנים וולונטאריים אלה מגובשים בהליך פתוח של איסוף מידע והסכמות בין מגוון בעלי עניין בתחום, לאחר דיון נמרץ בכלל העמדות של הנוגעים בדבר מן התעשייה והמגזר הפרטי, ארגוני צרכנים, ארגוני עובדים ומוסדות שלטון בכל הרמות.
• הוולונטאריות האמורה מתייחסת לאופן גיבוש התקנים, ולאו דוקא לחובת העמידה בתקנים ובדיקת התואמות, אשר עשויות להיות מנדטוריות, ומטופלות על ידי מגוון רשויות וסוכנויות ממשלתיות, כגון משרד האנרגיה, המשרד להגנת הסביבה, מינהלת המזון והתרופות, הוועדה לבטיחות של מוצרי צריכה, ועוד.
• גישה זו יונקת מן ההיסטוריה והתרבות האמריקאית, המשקפת את האמונה כי החברה תצא נשכרת, וחדשנות ויצירתיות ישגשגו ללא שליטה ממשלתית, אך תוך מעורבות ממשלתית בסיסית.
• בראש המערכת הקונסנזואלית האמורה עומד מוסד ללא כוונות רווח, ה-American National Standards Institute (ANSI), המוכר רשמית על ידי הממשלה כגוף תקינה לאומי, אשר ניתן לומר כי הוא המקבילה האמריקאית למכון התקנים הישראלי. הארגון מספק פלטפורמה ותשתית לאומית ניטראלית לכל בעלי העניין בתחום, ומונחה על פי העקרונות של קונסנזוס, הליך הוגן ופתיחות.
• ה-ANSI הוא גם המייצג הרשמי של ארה"ב בארגוני התקינה הבינלאומיים, ה-International Electrotechnical Commission (IEC)) וה-International Organization for Standardization (ISO), ופועל למען שימוש ואימוץ של תקנים אמריקניים בזירה הבינלאומית.
• בנוסף ל-ANSI קיימת במשרד המסחר של ארה"ב סוכנות ממשלתית לא רגולטורית הממונה על ענייני תקינה, ה-National Institute of Standards and Technology (NIST), אשר ניתן לומר שהיא הגוף המקביל למינהל התקינה במשרד הכלכלה והתעשייה.
• ב-ANSI משתתפים כ-200 גופי קביעת תקנים (Standards Developing Organizations - SDOs) המאושרים על ידו. על מנת לקבל אקרדיטציה של ה-ANSI, על הגופים המגבשים את התקנים לפעול על פי הקריטריונים שלו לניהול הליך הוגן של תקינה בהסכמה.
• גופים אלה מגבשים יחדיו סטנדרטים מוסכמים, אשר אף הם מקבלים את אישור הארגון ונקבעים כתקנים אמריקניים לאומיים (American National Standards). קיימים כיום יותר מ-10,000 מסמכי תקינה כאלה.
• מוסדות וגופי שלטון מקומיים, מדינתיים ופדראליים כבר אימצו אלפי תקנים של ה-ANSI. האימוץ נעשה במגוון דרכים, לרבות הפנייה אל התקן הפרטי בתוך תקנות ממשלתיות רשמיות, כך שהתקן ייחשב כאילו פורסם בעיתון הרשמי. מגמת האימוץ אף צוברת תאוצה.
• הוראות חוק, תקנות וחוזרים מנהלתיים של הממשל מחייבים את כל משרדי וסוכנויות הממשל הפדראלי לעשות שימוש בסטנדרטים של גופי תקינה פרטיים וולונטאריים בביצוע תפקידיהם ופעילותם, וכן להשתתף בקביעתם של תקנים אלה, להימנע במידת האפשר מעיסוק ביצירת תקנים ובדיקתם באופן עצמאי, ולהעדיף לעשות שימוש בתקנים ובהליכי בדיקה פרטיים.
• ה-ANSI גם נותן אקרדיטציה לגופי בדיקת תואמות, לצידם של ארגונים אחרים, וביניהם ה-NIST. שני הגופים גם עוסקים בהשגת הכרה בינלאומית בהליכי בדיקת תואמות הנעשים על ידי גופי בדיקת תואמות אמריקניים מאושרים.
• ישנם תחומים שבהם סוכנויות הממשל דורשות בדיקת תואמות על ידי גופי בדיקת תואמות אשר קבלו אקרדיטציה, להבטחת העמידה בדרישות החקיקה המנדטוריות שבסמכותן. אך הן מסתמכות במידה רבה על הצהרות תואמות של יצרנים או יבואנים (Suppliers Decleration of Conformity – SDOC).
• גישה זו עובדת היטב בארה"ב בשל הסנקציות החמורות הקיימות בשיטת המשפט והפסיקה של ארה"ב על גרימת נזק באמצעות מוצרים לקויים ומסוכנים והטעיה צרכנית, הנגישות הרבה של הצרכנים למידע אודות מוצרים לקויים, גודלו הרב של השוק האמריקאי והאפשרויות הקיימות בו להעדיף מוצרים מתחרים. עם זאת, ישנם תחומים מסויימים שבהם נדרשת גם בדיקת תואמות של צד שלישי בעל אקרדיטציה, לצד ה-DOC, בשל חשש לבריאות הציבור, בטיחותו והגנת הסביבה.
• בין ארה"ב לאיחוד האירופי ומדינות השוק האירופי נכרת הסכם הכרה הדדית בהליכי בדיקת תואמות (MRA) על בסיס הסכמי ה-WTO, בכמה תחומים. על פי ההסכמים הללו, בדיקות תואמות המבוצעות על ידי גופי בדיקת תואמות המוכרים על ידי צד אחד כגופים מדווחים (Notified Bodies) קבילים גם על ידי הרשויות של הצד השני.
1. רקע
תקן הוא מסמך המתאר מקבץ של כללים, תנאים, דרישות, מפרטים, הנחיות או מאפיינים הנוגעים להגדרה של מושגים; סיווג של רכיבים; פירוט של חומרים, של ביצועים או של פעולות; תיאור של תהליכים; או מדידה של כמות או איכות; לשם תיאור חומרים, מוצרים, מערכות, שירותים או נהלים, הנועדים להבטיח באופן עקבי כי אלה עומדים בתנאים הראויים למטרתם.[18] התקן עשוי לתאר את מקורו, כינויו, סימונו ואריזתו של נשוא התקן; ייעודו, פעולתו ודרכי השימוש בו; תהליך ייצורו, התקנתו והפעלתו; איכותו ודרכי הבטחתה; כמותו, ממדיו ודרכי מדידתם; דרכי בדיקתו, אחסנתו, תחזוקתו והעברתו ממקום למקום.[19]
תקנים מאפשרים אחידות, מבטיחים בטיחות ומקדמים תעשייה ומסחר באמצעות יצירת שקיפות והבנה בין יצרנים, משווקים וצרכנים. תקנים יכולים להיות וולונטאריים או מחייבים. כך למשל, ה-International Standards Organization (ISO), הוא ארגון תקינה בינלאומי, עצמאי וולונטארי המגבש תקנים בהסכמה במגוון תחומים.[20] מאז הקמתו בשנת 1947,[21] הוא פירסם יותר מ-21,000 תקנים.[22] אחד מהשימושים החשובים של תקנים הוא כבסיס להליכים של בדיקת תואמותם של מוצרים עם הוראותיהם של תקנים מחייבים או וולונטאריים.[23] ב-ISO פועלת ועדה לענייני בדיקת תואמות,[24] אשר גיבשה גם 33 תקנים ייחודיים להליכים של בדיקת תואמות.[25]
תקינה ובדיקת תואמות הן נושאים רחבים ומורכבים ביותר, המוסדרים ומטופלים באמצעות חקיקה ראשית ומשנית, גופי רגולציה סטטוטוריים רבים וארגונים וולנטאריים מגוונים העוסקים בהיבטיהם השונים. לענייננו, ניתן לחלק את הנושא באופן סכמטי לשלושה שלבים, אשר כל אחד מהם מטופל באמצעות גופים מסוגים שונים: השלב הראשון שבו נקבעים התקנים (Standards Development) הנעשה על ידי גופי קביעת תקינה (Standardization Bodies) כגון מכון התקנים הישראלי; שלב בדיקת התואמות / עמידה בתקנים (Conformity / Compliance Assessment) הנעשה על ידי גופים העוסקים בבדיקת תואמות (Conformoty Assessment Bodies);[26] ובין שני שלבים אלה, שלב האקרדיטציה של הגופים הבודקים את העמידה בתקנים (Accreditation), הנעשה על ידי גופי אקרדיטציה (Accreditation Bodies) כגון הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. בנוסף לכך, לעתים ישנה חפיפה וכפילות בין גופים מאותו סוג, העוסקים במוצרים ותחומים שונים, כגון תחבורה, תקשורת, פרמצבטיקה או חקלאות, דבר ההופך את הנושא למסובך אף יותר ומקשה על הבנתו.
ישנם שלושה סוגים של אישור והתעדה (Certification) של תואמות:[27] "אישור צד ראשון" (First Party Certification), לפיו היצרן או המשווק של מוצר מצהיר ומעיד על תוצרתו כי זו עומדת בתנאים ובתקנים הרלוונטיים, במקרה הצורך לאחר שביצע בעצמו את הבדיקות הנדרשות לשם כך;[28] "אישור צד שני" (Second Party Certification), לפיו הצרכן דורש כי המוצרים ייבדקו על ידו על מנת לבדוק ולאשר את עמידתם בתקנים הנדרשים; "אישור צד שלישי" (Third Party Certification), לפיו הצהרת היצרן על עמידות נבדקת על ידי צד שלישי בלתי תלוי המעיד ומאשר כי המוצרים אכן תואמים את ההוראות הנדרשות ועומדים בתנאי התקנים.[29] כאמור, בדיקת צד שלישי עשויה להתקיים על פי הוראות חוק מנדטוריות או באופן וולונטארי.[30] עניינו של מסמך זה הוא בעיקר בבדיקת תואמות מנדטורית על ידי צדדים שלישיים.
הסכמי ה-World Trade Organization
בין הסכמי היסוד של ארגון הסחר העולמי,[31] ה-World Trade Organization (WTO), אשר ישראל חברה בו מאז הקמתו,[32] הוא ההסכם אודות חסמי סחר טכניים – WTO Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT).[33] חסמי סחר טכניים הם חסמי סחר לא-מכסיים (Non-Tarrif Barriers), כגון תקנות, תקנים והליכי בדיקה והתעדה (testing and certification procedures) אשר עלולים לחסום מסחר חופשי.[34]
ההסכם נועד להבטיח כי תקנות טכניות, תקנים והליכי בדיקת תואמות (Conformity Assessment Procedures)[35] מדינתיים אינם מפלים בין מדינת הבית למדינות אחרות או בין מדינות שונות, ואינם יוצרים חסמים מיותרים למסחר בינלאומי. יחד עם זאת, ההסכם מכיר בזכותן של המדינות החברות לפתח תקנים עצמאיים בהתאם למדיניות שלהן, על מנת להשיג מטרות ראויות כגון הגנה על בריאות הציבור ובטיחותו או הגנה על הסביבה, וכן לנקוט בצעדים החוקיים הנדרשים על מנת לאכוף את אותה מדיניות.[36]
חמישה מסעיפי ההסכם עוסקים בבדיקת תואמות.[37] ההסכם קובע, כי כאשר נדרשת בדיקת תואמות עם תקנות טכניות או תקנים, על המדינות החברות לוודא, בין היתר, שהליכי בדיקת תואמות מדינתיים יגובשו, יאומצו וייושמו באופן שיאפשר לספקים של מוצרים דומים במדינות אחרות גישה אליהם בתנאים שאינם פחות נוחים מאלה הניתנים לספקים באותה מדינה או בכל מדינה אחרת, לרבות האפשרות לביצוע בדיקת התואמות במקומם ולקבל את תו האישור הנדרש.[38]
ההסכם קובע כי לא יגובשו, יאומצו או ייושמו הליכי בדיקת תואמות במטרה או באופן היוצרים חסמים מיותרים למסחר בינלאומי. פירוש הדבר, בין היתר, כי הליכים אלה לא יהיו מחמירים יותר או ייושמו באופן מחמיר יותר מן הנדרש כדי לתת למדינה החברה המייבאת את המוצרים ביטחון הולם (adequate confidence) כי אלה תואמים את התקנות הטכניות והתקנים, בשים לב לסיכונים העלולים להיווצר בשל אי-העמידה בהם.[39]
כאשר נדרשת בדיקת תואמות עם תקנות טכניות או תקנים, וישנן הנחיות או המלצות של גופי תקינה בינלאומיים הרלוונטיים לכך, המדינות החברות יוודאו כי הגופים המדינתיים שלהן יעשו בהן שימוש כבסיס להליכי בדיקת התואמות שלהן, אלא אם כן, במתן הסבר מנומק על פי דרישה, הנחיות או המלצות אלו אינן מתאימות בשל סיבות כגון: דרישות הנוגעות לביטחון לאומי; מניעת הונאה; הגנה על בריאות או ביטחון הציבור, על החיים או הבריאות של בעל חיים או צמחים, או על הסביבה; גורמי אקלים או גורמים גיאוגראפיים בסיסיים אחרים; בעיות טכנולוגיות או תשתיתיות בסיסיות אחרות.[40] על מנת ליצור אחידות רבה ככל האפשר בהליכי בדיקת תואמות, המדינות החברות יטלו חלק פעיל, ככל שמשאביהן מאפשרים זאת, בגיבוש הנחיות והמלצות לבדיקות תואמות על ידי גופי תקינה בינלאומיים.[41]
עוד קובע ההסכם כי המדינות החברות יוודאו שככל שהדבר מתאפשר יתקבלו תוצאות של הליכי בדיקת תואמות אשר נערכו במדינות חברות אחרות, אף כאשר אלה שונים משלהן, ובלבד שיש בהן כדי להניח את דעתם כי אותם הליכים מבטיחים את העמידה בתקנות הטכניות והתקנים במידה השווה להליכים שלהן.[42] מוסכם כי ישנו צורך בהתייעצויות מוקדמות על מנת להגיע להסכמות בדבר:
• כשירות טכנית הולמת ומתמשכת (adequate and enduring technical competence) של גופי בדיקת התואמות במדינה המייצאת כדי ליצור ביטחון במהימנות המתמשכת של תוצאות הליכי בדיקת התואמות שלהם. בהקשר זה, התאמה מאומתת (verified compliance), למשל על ידי הסמכה על בסיס הנחיות והמלצות של גופי תקינה בינלאומיים, תילקח בחשבון כאינדקציה לכשירות טכנית הולמת.[43]
• הגבלת הקבילות של תוצאות של הליכי בדיקת תואמות במדינה המייצאת לבדיקות שנערכו על ידי גופים ייעודיים (designated bodies) בלבד.
ההסכם קורא למדינות החברות (members are encouraged) לשאת ולתת, לבקשת מדינות חברות אחרות, על מנת לכרות הסכמי הכרה הדדית בתוצאות הליכי בדיקת התואמות זו של זו.[44] כמו כן, ההסכם מעודד את המדינות החברות לאפשר השתתפות של גופי בדיקת תואמות במדינות חברות אחרות בהליכי בדיקת התואמות שלהן, בתנאים שאינם נוחים פחות מאלה הניתנים לגופי בדיקת תואמות באותה מדינה או בכל מדינה אחרת.[45] הוראות דומות חלות על גופי בדיקת תואמות של השלטון המקומי,[46] וכן של גופים לא ממשלתיים.[47] כאשר נדרשת בדיקת תואמות עם תקנות טכניות או תקנים, המדינות החברות תגבשנה ותאמצנה ככל שהדבר ניתן, מערכות בינלאומיות לבדיקת תואמות, ויהיו חברות בהן.[48]
2. האיחוד האירופי[49]
קביעת התקנות הטכניות והתקנים החלים במדינות האיחוד האירופי, אשר חלקם נקבעים ברמה המדינתית וחלקם ברמה הכלל-אירופית,[50] ובדיקת התואמות להם, הם נושאים מורכבים ביותר, המוסדרים ומטופלים על יד מגוון גופים לאומיים וכלל אירופיים. להמחשת מורכבות נושא התקינה ובדיקתו באיחוד האירופי ראו התרשים בטבלה 1 להלן.[51]
פרק זה מתייחס ברובו למוצרים אשר תקינתם ובדיקת תואמותם מוסדרים על ידי רשויות האיחוד האירופי. אלה כוללים:[52] מיכשור אלקטרוני, מיכשור המופעל בגז, מוצרי אנרגיה, מיכלי איחסון תחת לחץ ומיכשור לחץ, דודים לחימום מים, משחקים ומלאכות פנאי, מכונות, מיכשור מדידה ומשקלים, רכבלים, מיכשור רדיו וטלקומוניקציה, מיכשור רפואי, מכשירי תרסיס, מעליות, חומרי נפץ לשימוש אזרחי ומיכשור הגנה מפני פיצוץ, מוצרי פירוטכניקה, צמיגים, ציוד להגנה מפציעות, מיכשור ימי, מוצרי בניה ועוד.
טבלה 1 – גופי תקינה ובדיקת תואמות באירופה
[pic]
הגישה המסורתית, ופסק דין Cassis de Dijon
הגישה המסורתית לתקנות טכניות ולתקינה התבססה על רשויות מדינתיות אשר קבעו תקנות ותקנים מפורטים לשם הגנה על בריאות ובטיחות הציבור. הצעד הראשון לקראת הרמוניזציה של נושא התקינה באירופה נעשה בשנת 1983, עם חקיקת הדירקטיבה להחלפת מידע בנושא תקנים ותקנות טכניות.[53] על פי הדירקטיבה, על המדינות החברות להודיע לחברות האחרות ולמועצת האיחוד על ניסוח תקנות טכניות, ועל גופי תקינה לאומיים (National Standardization Bodies) להודיע על ניסוח תקנים למועצה, לגופי התקינה במדינות האחרות ולארגוני התקינה הכלל-אירופיים.[54]
התקנות או התקנים לא יאומצו למשך שלושה חדשים, על מנת לאפשר לחברות ולגופים האחרים להגיב עליהם. במקרה שהובעו התנגדויות לתקנות או לתקנים המוצעים, אימוצם יידחה למשך שלושה חודשים נוספים. אם עומדת על הפרק הצעת חקיקה אירופית בעניין, התקנות או התקנים לא יאומצו למשך 12 חודשים. כל האמור, למעט מקרים של צורך דחוף באימוץ התקנות או התקנים על מנת להגן על בריאות או ביטחון הציבור, או על בעלי חיים או צמחים.
על פי עקרונות אמנת האיחוד האירופי והפסיקה האירופית שעל פיו,[55] כפי שבאה לידי ביטוי בפסק הדין המנחה בעניין ה-Cassis de Dijon,[56] על מוצרים המיוצרים ומשווקים במדינה אחת לנוע בחופשיות ברחבי האיחוד, בתנאי שהם עומדים ברמת הבטיחות הנדרשת במדינת היעד, על אף שיוצרו על פי תקנות ותקנים שונים מאלה שבמדינת היעד.[57] בהיעדר חקיקה אירופית רלוונטית למוצר, המדינות החברות חופשיות לחוקק חקיקה פנימית להסדרתו, בהתאם להוראות האמנה ובתנאי שחסמי הסחר הנובעים ממנה:
• נדרשים על מנת לספק הוראות הכרחיות בנושאי בריאות, בטיחות, הגנת הצרכן והגנת הסביבה.
• משרתים מטרה ראויה, המצדיקה דחיית עיקרון הסחר החופשי.
• רלוונטיים להשגת אותה מטרה ראויה, ומידתיים ליעדיה.
לשם יישומם של עקרונות אלו נחקקה תקנה אירופית בענין בשנת 2008.[58] בין היתר, קובעת התקנה כי מדינות חברות לא יסרבו להכיר בתעודות של גוף בדיקת תואמות (Conformity Assessment Body) אשר הוסמך לכך בהתאם לתקנות האיחוד, מסיבות של פקפוק בכשירותו של אותו גוף.[59] עם זאת, התברר כי אין בכוחו של עקרון ההכרה ההדדית שבבסיס הגישה הפסיקתית והחקיקתית האמורה לפתור את כלל הבעיות בתחום, וכי יש צורך בהרמוניזציה נוספת. מדוח מונטי לאסטרטגיה חדשה לשוק האירופי, אשר התפרסם בשנת 2010, עולה כי צורך זה עדיין קיים גם כיום.[60]
הגישה החדשה - הרמוניזציה ואחידות
מעבר לעיקרון ההכרה ההדדית שקבעה פסיקת ה-Cassis de Dijon, היא גם פתחה את הפתח לגישה אירופית חדשה בדבר הגדרתן של דרישות הכרחיות וגיבושן באופן שיאפשר הוכחת תואמות אליהן. בקובעה את העיקרון שאסור למדינות אירופה למנוע הפצתם של מוצרים ממדינות אחרות בתחומן ככל שאלה אינם פוגעים באינטרסים חיוניים, היא יצרה את הצורך לקביעת מדיניות חדשה בדבר בדיקת תואמות. מדיניות זו באה לידי ביטוי בהחלטה של מועצת השרים של האיחוד מחודש מאי 1985.[61] החלטה זו קבעה, בין היתר, את הכללים הבאים:
• הרמוניזציה חקיקתית אירופית תוגבל לדרישות חיוניות (essential requirements), כגון דרישות ביצוע ודרישות פונקציונאליות, אשר מוצרים חייבים לעמוד בהן כדי לנוע בחופשיות בשוק האירופי.
• תקינה למוצרים העומדים בדרישות החיוניות הקבועות בחקיקה תיקבע בתקנים הרמוניים אשר ניתנים ליישום לצד החקיקה.
• מוצרים אשר יוצרו בהתאם לתקנים ההרמוניים נהנים מחזקת תואמות לדרישות החיוניות הקבועות בחקיקה, ולעתים יהנה היצרן מהליכי בדיקת תואמות מקלים יותר, כגון הצהרת תואמות של היצרן.[62]
• ייצור על פי התקנים האירופיים ההרמוניים הוא וולונטרי, והיצרן חופשי לעשות שימוש בתקנים אחרים העומדים בדרישות החקיקה, ובלבד שיישא בנטל הוכחת עמידתם בתנאי הדרישות החיוניות, לרוב באמצעות הליכי בדיקות תואמות של גופי בדיקת תואמות (conformity assessment bodies).
הגישה החדשה נועדה לייצר הרמוניזציה של החקיקה האירופית ולצידה תקינה הרמונית אשר תגן על הדרישות החיוניות שלה. אחת מאבני היסוד של המדיניות של נציבות האיחוד היא יצירתם של תשתיות והליכים אשר יביאו לידי תקינה אירופית חזקה. המכשיר החקיקתי הבסיסי המסדיר כיום את התקינה האירופית הוא תקנת התקינה האירופית, אשר נכנסה לתוקף בראשית שנת 2013.[63] התקנה מסמיכה את המועצה, לאחר התייעצות עם המדינות החברות, להזמין את ארגוני התקינה האירופיים לנסח תקנים אירופיים, וקובעת הליכים להעריך אותם ולהתנגד אליהם תוך שיתוף פעולה בין גופי תקינה לאומיים, קהיליית המחקר וכן נציגי עסקים קטנים (Small and Medium sized Enterprises - SMEs) ונציגים של ארגונים חברתיים אחרים.[64]
מייד עם יישום גישה חדשה זו של יצירת הרמוניזציה ואחידות וניסוחם של המכשירים החקיקיתיים הראשונים על פיה, עלה מאליו הצורך המיידי ביצירת מדיניות אופקית אחידה בנושא בדיקת תואמות, על מנת לבסס רמת אמון מספקת בין המדינות החברות. וכך, בשנת 1990 קיבלה המועצה החלטה אשר קבעה קווי מדיניות והליכים משותפים לבדיקת תואמות.[65] אלה עודכנו מספר פעמים מאז, ומוסדרים כיום בהחלטה 768 משנת 2008 על מסגרת משותפת לשיווק מוצרים.[66]
החלטות אלה נועדו ליצור כלים אחידים לבדיקת תואמות ולקבוע סטנדרטים מחייבים לגופים העוסקים בכך. ארגוני הסטנדרטיזציה הכלל-אירופיים, CEN ו-CENELEC,[67] יצרו סידרה של סטנדרטים לקביעת כשירותם של גופי בדיקת תואמות – EN 45000.[68] סטנדרטים אלה קבועים כיום בסדרת ה-EN ISO/IEC 17000 של ארגוני התקינה הבינלאומיים ה-International Standartization Organization (ISO) וה-International Electrotechnical Commission (IEC).[69] כמו כל הסטנדרטים של ה-ISO, אלה מעודכנים מדי חמש שנים. ה-ISO/IEC 17000, אשר גובשו בשנת 2004, עודכנו לאחרונה בשנת 2014.[70]
ההחלטות קובעות שמונה רמות שונות (מודולים - modules) של הליכי בדיקה לשלבי העיצוב והייצור, מרמה קלה ביותר של בדיקה עצמית למוצרים פשוטים וכאלה שאין בהם סיכון רציני, עד לרמה מחמירה ביותר של הבטחת איכות (quality assurance) מלאה עם פיקוח של גוף בדיקת תואמות מאושר הן בשלב העיצוב והן בשלב הייצור.[71] לשם הגברת שקיפותם ותועלתם של הסטנדרטים שולבו בהם עקרונות הבטחת האיכות של ה-ISO 9001.[72]
החלטה 768 האמורה איחדה ועידכנה את הנהלים הקיימים בחקיקת האירופית;[73] הגדירה מושגים; קבעה את הליכי בדיקת התואמות ודרכי יישומם; מנגנוני בטיחות ובקרת השוק; את אחריותם של המפעילים המסחריים (economic operators) יצרנים, יבואנים, סוכנים מורשים ומפיצים; דרישות מעקב אחר המוצרים; קריטריונים לקביעתם של גופי בדיקת תואמות בכל מדינה ושל הרשויות המדינתיות המוסמכות לאשר אותם, בדגש על מניעת ניגודי אינטרסים;[74] חובת מתן הודעה רשמית אודותם לשאר המדינות החברות ולנציבות האיחוד האירופי, ודרכי מתן ההודעה.[75] כאשר על פי מודול בדיקת התואמות הרלוונטי למוצר נדרשת בדיקה כזו על ידי גוף חיצוני, בדיקת תואמות שנערכה על ידי גוף כזה (Notified Body), אשר הוכר ככשיר לכך על ידי הרשות המדווחת (Notifying Authority) המוסמכת לכך לגבי אותה קטגורייה של מוצרים באחת מן המדינות, קבילה בכל רחבי האיחוד האירופי.
הרשות המדווחת יכול שתהיה רשות ההסמכה הלאומית,[76] או גוף פרטי המאושר על ידה.[77] על הרשות המדווחת להיקבע באופן אשר ימנע כל ניגודי אינטרסים בין הרשות המדווחת לגופי בדיקת התואמות,[78] ואשר יבטיח אובייקטיביות ואי-תלות שלה.[79] כל החלטה אודות דיווח של גוף בדיקת תואמות תתקבל על ידי אנשים הכשירים לכך, שאינם אלה אשר העריכו את אותו גוף.[80] רשות מדווחת לא תעניק כל שירותים אשר מבצעים גופי בדיקת תואמות, או שירותי ייעוץ מסחריים.[81] על המדינות החברות להבטיח החלפת מידע ושיתוף פעולה בין הרשויות המדווחות בכל מדינה וגופי בדיקת התואמות המדווחים, על פי קטגוריות מוצר רלוונטיות.[82]
יחד עם החלטה 768 האמורה נחקקה באותו יום תקנה 765,[83] כחלק ממסגרת החקיקה האירופית החדשה (New Legislative Framework). הוראותיה של תקנה 765 חלות ומחייבות באופן ישיר את מדינות האיחוד, בייחוד בנושא האקרדיטציה אשר מוסדר כמעט לחלוטין באמצעותה בלבד. זאת בשונה מן ההוראות בנושא בקרת השוק, אשר עומדות לצד הסדרה מקבילה בתחומים מסויימים, כגון פרמצבטיקה ומכשור רפואי. החלטה 768 לעומת זאת היא החלטה Sui Generis, (מסוג ייחודי), אשר אין לה כל תחולה עצמית. היא עומדת כהצהרה של שלושת מוסדות הממשל האירופי, אשר על בסיסה יש לחוקק את החקיקה האירופית בנושא.[84]
תקנה 765 הסדירה את פעילותם של גופי אקרדיטציה מדינתיים (National Accreditation Bodies) ושל גופים לבדיקת תואמות (Conformity Assessment Bodies), את מנגנוני בקרת השוק,[85] וכן חידדה את משמעות הסימון CE, באמצעותו מצהיר היצרן על תואמות המוצר לכלל דרישות הייצור בנושאי בריאות, בטיחות וסביבה הקבועות בחקיקה או בתקינה אירופית.[86] סימון המוצר בסימן ה-CE יוצר לגביו חזקת תואמות עם הדרישות האירופיות המחייבות. כלומר, המדינות החברות אינן רשאיות להגביל שיווקם של מוצרים הנושאים אותו, אלא אם כן הוכח אי-תואמות של המוצר. על היצרן לסמן את המוצר בסימון ה-CE טרם כניסתו לשוק האירופי, והוא נושא באחריות מוחלטת לתואמותו של המוצר.[87]
האקרדיטציה היא הרמה האחרונה של הפיקוח הציבורי על כשירותם של גופי בדיקת תואמות.[88] על גופי האקרדיטציה להימנע מכל מטרה כלכלית, על מנת שאמינותם לא תיפגע.[89] בכל מדינה חברה באיחוד יהיה גוף אקרדיטציה אחד בלבד.[90] גופים אלה יהיו רשות ציבורית ייחודית.[91] הם יפעלו ללא כוונות רווח,[92] ובאופן אובייקטיבי ובלתי תלוי.[93] כל החלטה אודות כשירותו של גוף בדיקת תואמות תתקבל על ידי אנשים הכשירים לכך, שאינם אלה אשר העריכו את אותו גוף.[94]
לא תהיה תחרות בין גופי האקרדיטציה לגופי הבדיקה או לגופי אקרדיטציה אחרים.[95] רשות האקרדיטציה לא תעניק כל שירותים אשר מבצעים גופי בדיקת תואמות או שירותי ייעוץ מסחריים, לא תחזיק מניות של גוף כזה ולא יהיה לה כל אינטרס כלכלי או ניהולי בגוף כזה.[96] התקנה גם קובעת כי ארגון אקרדיטציה כלל אירופי, The European co-operation for Accreditation (EA),[97] יפקח על פעילותם של גופי האקרדיטציה הלאומיים באמצעות מערכת הערכת עמיתים (Peer Evaluation System),[98] על מנת להבטיח את איכותם, את אמינותם ואת ההסתמכות עליהם בין המדינות החברות באיחוד וביתר מדינות העולם.
התפתחויות אלה ואחרות הביאו לחקיקתן של כ-27 דירקטיבות אירופיות לפי הגישה החדשה, במקום כ-700 דירקטיבות לפי הגישה הישנה. אלה נועדו לאפשר מעבר חופשי של סחורות במגוון תעשיות, בדגש על מניעת סיכונים,[99] וההוראות האמורות חלות על המוצרים המוסדרים באמצעותן. השינוי החשוב ביותר אשר יצרה המסגרת החקיקתית החדשה בסביבת החקיקה האירופית, היתה ביצירת מדיניות כוללת בנושא האכיפה ובקרת השוק.[100] בשונה מן הגישה הישנה אשר שמה את הדגש על קביעת דרישות ובדיקת המוצרים עם כניסתם לשוק, הגישה החדשה שמה דגש שווה על היבטים אכיפתיים במשך כל מחזור החיים של חיי המוצר בשוק.[101]
Notified Bodies ו-Conformity Assessment Bodies בהסכמי הכרה הדדיים
כאמור, על כל מדינה באיחוד האירופי לדווח לשאר החברות באיחוד ולנציבות האיחוד על גופי בדיקת התואמות (CABs) המאושרים בתחומה. במדינות האיחוד, רובן ככולן, ישנם גופים מדווחים רבים, אשר עם ביצוע בדיקת תואמות על ידם מתאפשר ייבוא לתוכן ולאיחוד כולו. כל גוף כזה מקבל מספר מזהה בן ארבע ספרות, אשר חייב להופיע על הצהרת התואמות של היצרן ועל סימון ה-CE במוצרים שבהם נדרשת בדיקת תואמות חיצונית, ופרטיו מופיעים במאגר המידע המרכזי של ה-CABs שמפעילה נציבות האיחוד.[102]
בנוסף לכך, האיחוד האירופי כרת שורה של הסכמי הכרה הדדיים, Mutual Recognition Agreements (MRAs), עם מדינות נוספות, על מנת לקדם סחר חופשי בין מדינות האיחוד לבינן. אלה כוללות את ארה"ב, קנדה, אוסטרליה, ניו-זילנד, יפן, שווייץ וישראל. [103] כל הסכם כזה נועד להקל על זרימה חופשית של ייבוא וייצוא מוצרים בין שני הצדדים, על ידי ייעול שלב בדיקת התואמות בתחום סחר ספציפי. ההסכם קובע את התנאים שעל פיהם יכיר כל צד בתוצאותיהם של הליכי בדיקת תואמות אשר ננקטו על ידי גופי בדיקת תואמות של הצד השני, על מנת להוכיח תואמות לדרישות הטכניות ולתקנים שלו. ההסכמים כוללים בתוכם רשימה של המעבדות וגופי הבדיקה הרלוונטיים בשני הצדדים, ואף אלה מופיעים במאגר המידע האמור.[104]
עם ישראל נכרת הסכם MRA אחד, על בסיס הסכמי ה-WTO ועקרונות ה-Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) בדבר נוהג ראוי למעבדות (Good Laboratory Practice),[105] בנוגע לבדיקת כימיקלים בתחומי הקוסמטיקה, כימיקלים לתעשייה, מוצרים רפואיים ופרמבצטיקה, תוספי מזון, תוספי מזון לבעלי חיים וחומרי הדברת מזיקים.[106]
3. ארה"ב
מערכות התקינה ובדיקת התואמות בארה"ב הן מסועפות ורבות משתתפים. קביעת תקנים ובדיקות תואמות מתבצעות בארה"ב הן על ידי גופים פרטיים עצמאיים,[107] והן על ידי גופי ממשל ברמה המדינתית וברמה הפדראלית.[108] ארה"ב גם חברה בארגון ה-WTO, ופועלת על פי הסכמי הסחר שלו, לרבות הסכם ה-TBT.[109]
בניגוד למקובל במדינות אחרות, תקינה וולונטארית בהסכמה היא אבן פינה בשיטת התקינה האמריקאית. תקנים וולונטאריים אלה מגובשים בהליך פתוח של איסוף מידע והסכמות בין מגוון בעלי עניין בתחום, לאחר דיון נמרץ בכלל העמדות של הנוגעים בדבר. בהליך זה משתתפים אלפי מומחים המייצגים את התעשייה והמגזר הפרטי,[110] ארגוני צרכנים, ארגוני עובדים ומוסדות שלטון בכל הרמות, התורמים יחד מן הידע, הכישורים והניסיון שלהם.
הוולונטאריות האמורה מתייחסת לאופן גיבוש התקנים, ולאו דווקא לחובת העמידה בתקנים ובדיקת התואמות, אשר עשויות להיות מנדטוריות. חובות אלו מטופלות בידי מגוון רשויות וסוכנויות ממשלתיות, כגון משרד האנרגיה, המשרד להגנת הסביבה, מינהלת המזון והתרופות, הוועדה לבטיחות של מוצרי צריכה, ועוד.[111]
גישה וולונטארית קונסנזואלית זו יונקת מן ההיסטוריה והתרבות האמריקאית, המשקפת את האמונה כי החברה תצא נשכרת, וחדשנות ויצירתיות ישגשו ללא שליטה ממשלתית, אך תוך מעורבות ממשלתית בסיסית. מערכת התקינה היא מבוזרת, מחולקת באופן טבעי לסקטורים תעשייתיים, ונתמכת על ידי גופי תקינה ובדיקת תואמות עצמאיים מן המגזר הפרטי. זו מערכת מונחית ביקוש (demand-driven) בהתאם לצרכי השוק המשתנים, בה הן יצירת התקנים והן הליכי בדיקת התואמות נקבעים בהתאם לבעיות וצרכים ספציפיים של התעשייה, הממשלה, הצרכנים ובעלי עניין נוספים בתחום.[112]
ראשיתה של המערכת בתחילת המאה ה-20, כאשר הצורך ביצירת אחידות ותיאום בין גופי תקינה באמריקה התחדד והתברר. באוקטובר 1918 כבר חברו יחדיו חמישה ארגונים פרטיים עם שלוש סוכנויות ממשל - מחלקת המלחמה, חיל הים ומחלקת המסחר, ויצרו את ה-American Engineering Standards Commite (AESC),[113] אשר הפך בשנת 1969 להיות ה-American National Standards Institute (ANSI).[114] הארגון הוא מלכ"ר,[115] המוכר רשמית על ידי הממשלה כגוף תקינה לאומי,[116] והוא אף מוזכר באופן מפורש בדברי חקיקה. הארגון משמש כמתווך ניטראלי בין גופים לקביעת תקנים לבין מוסדות שלטון וחקיקה העוסקים בנושאי תקינה.[117]
בנוסף ל-ANSI, אשר ניתן לומר כי הוא הגוף המקביל למכון התקנים בישראל, קיימת סוכנות ממשלתית במשרד המסחר של ארה"ב הממונה על ענייני תקינה, ה-National Institute of Standards and Technology (NIST).[118] ה-NIST נוסדה בשנת 1901 לשם פיקוח מטרולוגי על מידות ומדידות במקום ה-Office of Standard Weights and Measures אשר פעל משנת 1830 תחת משרד האוצר,[119] ונקרא עד שנת 1988 ה-National Bureau of Standards (NBS).[120]
ה-NIST היא סוכנות ממשלתית שאיננה רגולטורית,[121] אלא היא הסוכנות האחראית מטעם הממשל הפדראלי על כלל ענייני התקינה.[122] ניתן לומר שהיא הגוף המקביל למינהל התקינה במשרד הכלכלה.[123] כך למשל, בהסכם הכרה הדדית בין ישראל לארה"ב לבדיקת תואמות בתחום הטלקומוניקציה משנת 2013, הרשות המועידה (Designating Authority)[124] של ישראל הוא נציב התקינה, והרשות המועידה של ארה"ב היא ה-NIST.[125] ה-NIST גם משמשת כמסוף למידע בענייני תקינה,[126] לרבות מידע ועידכונים על דרישות בנושאי תקינה במדינות אחרות בעולם, על מנת לסייע ליצואנים אמריקאיים.[127]
ANSI איננו עוסק בניסוח תקנים בעצמו, אלא מספק פלטפורמה ותשתית לאומית ניטראלית לכל בעלי העניין בתחום בארה"ב, המונחה על פי העקרונות של הסכמה, הליך הוגן ופתיחות. ההליך מושתת על איסוף מידע ופשרות בין כלל הנוגעים בדבר. אלה כוללים אלפי אנשים פרטיים, חברות, סוכנויות ממשל וארגונים נוספים. ה-ANSI מבטיח כי קיימת נגישות לכל מי שעשוי להיות מושפע באופן ישיר או מהותי מתקן מתגבש, לרבות מנגנון של ערעור.[128] גופים לקביעת תקנים, וכן ה-ANSI, הם חריג לכלל האוסר על עובדי מדינה לשאת בתפקידי ניהול בעמותות, שכן החוק האמריקאי מעודד את השתתפותם בהליכי קביעת התקינה הפתוחה בהסכמה יחד עם שאר בעלי העניין בנושא.[129]
ב-ANSI משתתפים כ-200 גופי קביעת תקנים (Standards Developing Organizations - SDOs) המאושרים על ידו. אלה עובדים יחדיו לגבש סטנדרטים מוסכמים, אשר אף הם מקבלים את אישור הארגון ונקבעים כתקנים אמריקאיים לאומיים (American National Standards).[130] כ-20 מאלה הם גופים גדולים המייצרים כ-90% מן התקנים, ולצידם קיימים גופים קטנים נוספים המייצרים את השאר. קיימים כיום יותר מ-10,000 מסמכי תקינה כאלה.
על מנת לקבל אקרדיטציה של ה-ANSI, על הגופים המגבשים את התקנים לפעול על פי הקריטריונים שלו לניהול הליך הוגן של תקינה בהסכמה.[131] אלה נועדו להבטיח כי ההליך מתקיים בסביבת עבודה הוגנת, מאוזנת, שיתופית ופתוחה, הנגישה לכלל בעלי העניין בתחום ונותנת מענה לצרכיהם השונים בצורה שקולה וראויה.
מוסדות וגופי שלטון מקומיים, מדינתיים ופדראליים כבר אימצו אלפי תקנים של ה-ANSI,[132] ומגמה זו אף צוברת תאוצה. האימוץ נעשה במגוון דרכים,[133] לרבות הפנייה אל התקן הפרטי בתוך תקנות ממשלתיות רשמיות כך שהתקן ייחשב כאילו פורסם בעיתון הרשמי (Standards Incorporation by Reference - SIBR).[134]
בשנת 1996 חוקק הקונגרס את ה-National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA),[135] אשר מחייב את כל משרדי וסוכנויות הממשל הפדראלי לעשות שימוש בסטנדרטים של גופי תקינה פרטיים וולונטאריים בביצוע תפקידיהם ופעילותם וכן להשתתף בקביעתם של תקנים אלה כאשר הדבר מועיל לאינטרס הציבורי ועולה בקנה אחד עם תפקידיהם, סמכויותיהם, סדרי עדיפויותיהם ומשאביהם הכספיים.[136] בידי ה-NIST הופקד תפקיד התכלול, התיאום והסיוע לשאר סוכנויות הממשל בביצוע הוראות ה-NTTAA.[137]
קדם ל-NTTAA חוזר בעניין של המשרד לניהול ותקצוב של נשיא ארה"ב, ה-Office of Management and Budget (OMB).[138]. החוזר עודכן לאחרונה בתחילת שנה זו,[139] לאחר הליך ציבורי אשר החל בשנת 2012, בו הכריז הממשל על הכוונה לעדכנו, קרא למשוב מאת בעלי עניין בתחום וגם קיים סדנה ציבורית חופשית בנושא.[140] החוזר מורה אף הוא לסוכנויות הממשל להימנע במידת האפשר מעיסוק ביצירת תקנים ובדיקתם באופן עצמאי, ולהעדיף עשיית שימוש בתקנים ובהליכי בדיקה פרטיים.[141]
מלבד תפקידו של ה-ANSI כארגון האקרדיטציה היחיד בארה"ב לגופי קביעת תקנים, הארגון גם נותן אקרדיטציה לגופי בדיקת תואמות. היקפה של פעילות זו גדל בשנים האחרונות. תחת ה-ANSI קיים ארגון ה-American National Accreditation Board (ANAB),[142] הפועל בשיתוף פעולה עם ה-American Society for Quality (ASQ),[143] ומעניק אקרדיטציה משני סוגים: אקרדיטציה למעבדות, גופי בדיקה וכדומה, ואקרדיטציה של גופים המאשרים מערכות ניהול.[144] ה-ANSI איננו גוף האקרדיטציה היחידי בתחומים אלו, ולצידו פועלים ארגונים אחרים,[145] וביניהם ה-NIST.[146] למשל, ה-NIST מפעיל את תוכנית ה-National Voluntary Laboratory Accreditation Program (NVLAP).[147]
ה-ANSI גם פועל להשגת הכרה בינלאומית בבדיקות תואמות הנעשות בארה"ב על ידי גופי בדיקה מאושרים, לצרכי ייצוא מארה"ב.[148] בתחום זה פועל גם ה-NIST, המפעיל את ה-National Voluntary Conformity Assessment Systems Evaluation (NVCASE),[149] לאישור והכרה בגופים הנותנים אקרדיטציה לגופים הבודקים תואמות (CABs).[150] בין היתר, ה-NVCASE נועד לסייע לייצוא אמריקאי באמצעות תיקופם של הליכי בדיקת תואמות אמריקניים בזירה הבינלאומית.[151]
ה-ANSI גם מקדם את השימוש בסטנדרטים אמריקניים בזירה הבינלאומית, מייצג את ארה"ב בארגונים בינלאומיים ומעודד את אימוצם של סטנדרטים בינלאומיים כסטנדרטיים לאומיים כאשר הדבר מתאים לצרכי השוק. ה-ANSI הוא הנציג של ארה"ב הן בארגון ה-International Electrotechnical Commission (IEC),[152] והן בארגון ה-International Organization for Standardization (ISO),[153] אשר ה-ANSI הוא בין החברים המייסדים שלו. דרך ה-ANSI, משתתפת ארה"ב בהליכים הטכניים של שני הארגונים, ואף מנהלת רכיבי מפתח וקבוצות עבודה חשובים בשרשרת העבודה של הארגונים. פעילות ה-ANSI משפיעה על תקינה בינלאומית והסרת חסמים לסחר חופשי גם מפני שבמקרים רבים סטנדרטים אמריקניים מאומצים, באופן מלא או חלקי, כסטנדרטים בינלאומיים במסגרת הארגונים האמורים.
בדיקת תואמות
כאמור, גם בתחום בדיקת התואמות בארה"ב ישנו שיתוף פעולה בין גופי ממשל וגופים פרטיים. אלה כוללים את ה-NIST,[154] את ANSI, גופי אקרדיטציה נוספים וגופי בדיקת תואמות מסוגים שונים.[155] מערכות בדיקת התואמות בארה"ב הן מבוזרות, וולונטריות וקואופרטיביות. משכך, אין חובה על גופים לבדיקת תואמות לקבל אקרדיטציה, אלא הם בוחרים לעשות כן על פי צרכיהם והדרישות של לקוחותיהם.
באופן כללי, בהקשר זה קיימים בארה"ב שני מנגנונים מקבילים. ישנה חקיקה המסדירה את אפשרות הכניסה לשוק (Market Access), כגון תקנות ותקנים מנדטוריים הנמצאים באחריותן של סוכנויות ממשל רגולטאריות. אלה עשויים להתקיים הן ברמה הפדראלית, הן ברמה המדינתית והן ברמה המקומית. לצידם, פועלים מנגנוני השוק החופשי אשר יקבעו את מידת קבלתו של המוצר בשוק (Market Acceptance).[156] שני אלה הם שקובעים את אופיה ורמתה של בדיקת התואמות הנדרשת.
ישנם תחומים שבהם סוכנויות הממשל דורשות בדיקת תואמות על ידי גופי בדיקת תואמות אשר קבלו אקרדיטציה, להבטחת העמידה בדרישות החקיקה המנדטוריות שבסמכותן.[157] אך בהתאם לפילוסופיה הרגולטורית - תקינתית הבסיסית של ארה"ב, הרשויות מסתמכות במידה רבה על הצהרות תואמות של יצרנים או יבואנים (Suppliers Decleration of Conformity – SDOC).[158] כך למשל, משרד התחבורה של ארה"ב דורש SDOC המעיד על עמידה בכלל התקינה לכלי רכב ורכיביהם, ה-Motor Vehicle Safety Standards (FMVSS).[159]
גישה זו עובדת היטב בארה"ב בשל הסנקציות החמורות הקיימות בשיטת המשפט והפסיקה של ארה"ב על גרימת נזק באמצעות מוצרים לקויים ומסוכנים והטעיה צרכנית, הנגישות הרבה של הצרכנים למידע אודות מוצרים לקויים, גודלו הרב של השוק האמריקאי והאפשרויות הקיימות בו להעדיף מוצרים מתחרים.[160] עם זאת, ישנם תחומים אחרים שבהם נדרשת גם בדיקת תואמות של צד שלישי בעל אקרדיטציה, לצד ה-DOC, בשל חשש לבריאות הציבור, בטיחותו והגנת הסביבה.[161] כך למשל, יצרנים ויבואנים של מוצרי ילדים הנמצאים בתחום אחריותה של ה-United States Consumer Product Safety Commission (CPSC) נדרשים להצהיר על תואמות מוצריהם לדרישות הבטיחות החלות עליהם, בהתבסס על בדיקות של מעבדות מאושרות.[162]
בסוף שנת 1998 נחתם בין ארה"ב לאיחוד האירופי הסכם להכרה הדדית בהליכי בדיקת תואמות (MRA) על בסיס הסכמי ה-WTO.[163] ההסכם כולל הסכם מסגרת ושישה נספחים בתחומים: ציוד טלקומוניקציה, תאימות אלקטרומגנטית (Electromagnetic Compatibility – EMC), בטיחות חשמלית, מלאכות פנאי (Recreational Craft), הליכי ייצור הולמים של מוצרי פרמבצטיקה (Pharmecutical Good Manufacturing) ומיכשור רפואי. הגופים המועידים מצד ארה"ב הם ה-,NIST וכן ה-Food and Drug Administration (FDA) וה-Federal Communications Commission (FCC) וה-Federal Aviation Administration (FAA) בתחומי סמכותם. בשנת 2005 נחתם הסכם דומה גם עם מדינות ה-EEA, איסלנד, ליכטנשטיין ונורבגיה,[164] בשלושה תחומים: ציוד טלקומוניקציה, תאימות אלקטרומגנטית ומלאכות פנאי. על פי ההסכמים הללו, בדיקות תואמות המבוצעות על ידי גופי בדיקת תואמות המוכרים על ידי צד אחד כגופים מדווחים (Notified Bodies) קבילים גם על ידי הרשויות של הצד השני.[165][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]
-----------------------
[1] הצעת חוק פ/2263/20 של חבר הכנסת רועי פולקמן ו-10 חברי כנסת נוספים, י"ח בכסלו התשע"ו – 30 בנובמבר 2015 (להלן: הצעת החוק). ראו, באתר האינטרנט של הכנסת: .
וראו עוד, באתר האינטרנט של משרד ראש הממשלה, החלטה מס' 940 של ממשלת ישראל ה-34:
; החלטה מס' 986 של ממשלת ישראל ה-34: .
כניסה אחרונה: 17 באפריל 2016.
[2] ראו רשימת תקנים מחודש אוקטובר 2015, באתר האינטרנט של מת"י, מכון התקנים הישראלים, אגף התקינה, מחירון תקנים: .
והשוו: .
כניסה אחרונה: 17 באפריל 2016.
[3] והשוו, באתר האינטרנט של משרד מבקר המדינה, מבקר המדינה, דוח שנתי 65א, (ירושלים, מרחשוון התשע"ה, אוקטובר 2014), משרד הכלכלה, חסמי אסדרה המגבילים יבוא טובין, עמ' 430 – 431, וה"ש 14 שם: ; באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, חובת תו-תקן:
.
על סוגי התקינה וההבחנה בין תקנים וולונטאריים לתקנים רשמיים מחייבים ראו באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, מילון מונחים: ; באתר האינטרנט של מת"י, תקינה ישראלית: ; שאלות נפוצות בנושא תקינה, האם מכון התקנים מחייב עמידה בתקנים?:
;
תו תקן: ;
תו בטיחות: ;
התעדת תהליכים: ;
התעדת מערכות ניהול: ;
תו ירוק למוצר ולשירות: ;
בקרה בתהליך לשיפור איכות הבניה: .
כניסה אחרונה: 17 באפריל 2016. וראו עוד, חוק התקנים, התשי"ג-1953, סעיפים 6, 8, 9, 11 12ב, ו-13.
[4] ראו, צו יבוא חופשי, תשע"ד-2014, סעיפים 2(ב) ו-2(ג), ובתוספת השנייה שם, קובץ התקנות 1729, שיעורי מכס, מס קנייה ותשלומי חובה, י"ט בשבט התשע"ד, 20 בינואר 2014, מעמ' 46, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה:
; פקודת היבוא והיצוא [נוסח חדש], התשל"ט-1979, סעיף 2א; בג"ץ 7428/01, 5371/02, איגוד לשכות המסחר בישראל, איזוטופ בע"מ נ. שרת התעשייה והמסחר, מכון התקנים הישראלי, בסעיף 39. וראו סקירה של החקיקה הנוגעת לייבוא לישראל, הוועדה להגברת התחרות והסרת חסמים בתחום הייבוא, י"ח במרחשוון תשע"ה, 11 בנובמבר 2014, פרק 2.2 – הבסיס החוקי ליבוא בישראל, עמ' 10 –11, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה:
; שם, תקינה, מדיניות התקינה בישראל, חקיקה:
.
וראו עוד שם, היבטי תקינה ביבוא – מדריך ליבואנים:
; חלוקת תקנים לקבוצות יבוא:
; הודעות הממונה על התקינה בדבר הענקת אישור תקן רשמי (קבוצות יבוא):
; באתר האינטרנט של מת"י, מידע ליבואן המתחיל: ; ; נוהל מת"י מספר 401 בנושא בדיקת טובין מיובאים (מתן אישור תקן רשמי) מהדורה ב', 15 באוקטובר 2012: ; מחירון אישור טובין מיובאים על פי צו יבוא חופשי, מעודכן למרס 2016: .
יש לציין כי ישנם חריגים לכך, וקיימים תחומים שבהם גופים נוספים רשאים לערוך את הבדיקות. במהלך 2012 חתמה ישראל על שני הסכמי הכרה הדדית בבדיקות התאמה לתקנים ולרגולציה טכנית אחרת בתחום מוצרי תקשורת, מול ארה"ב ומול קנדה. ראו, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, פעילות בינלאומית:
;
הסכם הכרה הדדית בין ממשלת מדינת ישראל לבין ממשלת ארצות הברית של אמריקה בדבר הערכת התאמה של ציוד בזק (טלקומוניקציה):
捯浵湥獴琯汥捥浯前䥁啌䡓扥敲ㅷㄵㄲ㌰䌰敬湡䱉敶獲潩摰ᕦ※–奈䕐䱒义ocuments/telecomMRAILUSHebrew1510121030CleanILversion.pdf; ; ; . כמו כן, באוקטובר 2012 אושרר הסכם ההכרה ההדדי ACAA (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) בין ישראל לאיחוד האירופי, ונחתם הסכם המחיל אותו על מוצרים פרמצבטיים, אשר נכנס לתוקף בינואר 2013. ראו, באתר האינטרנט של משרד החוץ, אושרר הסכם ACAA בין ישראל לאיחוד האירופי, 23 באוקטובר 2012:
; באתר האינטרנט של משרד הבריאות, ההסכם והנספח: ; באתר האינטרנט של האיחוד האירופי, Agreement Between Israel and the EU on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, Questions and Answers: ; באתר האינטרנט של ה-WTO, Committee on Technical Barriers to Trade, Agreement Reached by a Member with Another Country or Countries on Issues of Technical regulations, Standards or Conformity Assessment Procedures: Notification (G/TBT/10.7/N/121) 7 February 2013 (13-0648): . כניסה אחרונה: 18 באפריל 2016.
[5] ראו, פרק ז' לחוק התקנים, תעודת בדיקה להתאמה לתקן ובדיקת מצרכים, סעיפים 12, 12א ו-12ג; באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, אישור מעבדות:
; רשימת מעבדות מאושרות מכוח חוק התקנים, התשי"ג-1953 (מעודכנת ל-30.08.2015):
; באתר האינטרנט של מת"י, אודות המעבדות: ; פירוט שירותי המעבדות: .
אודות הממונה על התקינה ראו, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, מינהל תקינה: ; . כניסה אחרונה: 18 באפריל 2016.
[6] ראו, פרק ב' לחוק, מכון התקנים הישראלי והממונה על התקינה, סעיף 2א, פרק ג', עיבוד תקן והכרזה על תקן רשמי, סעיף 6 וסעיף 8.
[7] ראו, חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז-1997, סעיפים 2 – 5. וראו, באתר האינטרנט של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, אודות: .
מלבד המעבדות המוסמכות על ידי הרשות בארץ, ראו: , הרשות התקשרה בהסכמי הכרה עם ארגון ה-International Laboratory Acrreditation Cooperation (ILAC) ועם ארגון ה-European Accreditation (EA), אשר באמצעותם היא מכירה בגופי הסמכה במדינות אחרות. ראו, באתר האינטרנט של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, International Activity:
; הסכם ההכרה עם ה-ILAC:
; הסכם ההכרה עם ה-EA: .
וראו עוד, באתר האינטרנט של ה-ILAC, דף הבית בעברית: ; רשימת גופי ההסמכה השותפים להסכמי ההכרה ההדדיים מעודכן לינואר 2016, Signatories to the ILAC Mutual Recognition Arrangement: ; באתר האינטרנט של ה-EA, הסבר אודות הסכמי ההכרה, The Multi Lateral Agreement: ; רשימת גופי ההסמכה השותפים להסכמי ההכרה, לפי קטגוריות, Multi Lateral Agreement and Bi Lateral Agreement Signatories: .
יש לציין כי מכוח סעיף 12(א)(1) לחוק התקנים המסמיך את המכון לבצע בדיקות התאמה לתקנים, המעבדות של מת"י פטורות מקבלת הסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. בעניין זה ראו, באתר האינטנרט של משרד הכלכלה והתעשייה, אישור מעבדות:
; באתר האינטרנט של מרכז המחקר והמידע של הכנסת, נאוה לוונהיים, תקינה ליבוא וצו יבוא חופשי, מרכז המחקר והמידע של הכנסת, כ"ה בשבט תשס"א, 18 בפברואר 2001: . וראו עוד, באתר האינטרנט של משרד מבקר המדינה, מבקר המדינה, דוח שנתי 65א, (ירושלים, מרחשוון התשע"ה, אוקטובר 2014), משרד הכלכלה, חסמי אסדרה המגבילים יבוא טובין, עמ' 437, הממליץ להחיל את חובת ההסמכה על כלל מעבדות המכון:
.
כניסה אחרונה: 18 באפריל 2016.
[8] מבקר המדינה, דוח שנתי 65א, (ירושלים, מרחשוון התשע"ה, אוקטובר 2014), משרד הכלכלה, חסמי אסדרה המגבילים יבוא טובין, עמ' 419 – 453 (להלן: דוח המבקר), ובייחוד עמ' 430 – 443 שם. ראו, באתר האינטרנט של משרד מבקר המדינה:
; באתר האינטרנט של משרד ראש הממשלה, הערות ראש הממשלה לדוח מבקר המדינה 65א, משרד ראש הממשלה אגף המפקח הכללי לענייני ביקורת המדינה (ירושלים, חשון תשע''ה, אוקטובר 2014), בעמ' 135 – 147:
.
וראו עוד, מבקר המדינה, קובץ דוחות ביקורת לשנת 2011, התשע"ב (ירושלים, כסלו התשע"ב, דצמבר 2011), משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה, מכון התקנים הישראלי, עמ' 255 – 281:
; מבקר המדינה, דוח שנתי 61ב, (ירושלים, אייר התשע"א, מאי 2011) המשרד להגנת הסביבה, בנייה ירוקה, עמ' 839 – 866, ובייחוד עמ' 847 – 865:
; מבקר המדינה, דוח שנתי 58ב, (ירושלים, אייר התשס"ח, מאי 2008), משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה, מכון התקנים הישראלי, עמ' 1081 – 1103; באתר האינטרנט של מרכז המחקר והמידע של הכנסת, נאוה לוונהיים, תקינה ליבוא וצו יבוא חופשי, מרכז המחקר והמידע של הכנסת, כ"ה בשבט תשס"א, 18 בפברואר 2001: . כניסה אחרונה: 18 באפריל 2016.
[9] ראו סעיף 7(ב) לחוק, ועמ' 432 – 434 לדוח המבקר. וראו עוד, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, מדיניות התקינה בישראל: ; ועדת אימוץ, תפקידיה וחבריה: .
כניסה אחרונה: 19 באפריל 2016.
[10] ראו עמ' 435 – 438 לדוח המבקר.
[11] ראו עמ' 442 – 443 לדוח המבקר.
[12] ראו, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, הוועדה להגברת התחרות והסרת חסמים בתחום הייבוא, י"ח בחשון תשע"ה, 11 בנובמבר 2014, בעמ' 80 – 81:
.
כניסה אחרונה: 19 באפריל 2016.
[13] שם, פרק 6.1.2, עמ' 62, ותקציר מסקנות הוועדה, עמ' 7 – 8, המלצה 2. וראו עוד, המלצות 6 ו-7 שם.
[14] שם, פרק 6.4, עמ' 68.
[15] מכון התקנים הישראלי יוצא דופן בכך שהוא גם גוף הקובע תקנים וגם עורך בדיקות של תואמות לתקנים.
[16] בישראל כאמור, מתן אישור זה הוא מתפקידיו של מכון התקנים.
[17] ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Mutual Recognition Agreements (MRAs): .
כניסה אחרונה: 1 ביוני 2016.
[18] ראו, National Policy on Standards for the United States and a Recommended Implementation Plan, National Standards Policy Advisory Committee (Washington, D.C., Dec. 1978) p. 6; באתר האינטרנט של ה-International Organization for Standardization (ISO), Standards:
; באתר האינטרנט של ה-National Institute of Standards and Technology, What are Standards?: .
כניסה אחרונה: 19 באפריל 2016
[19] ראו, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, דוח הוועדה להגברת התחרות והסרת חסמים בתחום הייבוא, י"ח בחשון תשע"ה, 11 בנובמבר 2014, בעמ' 97:
;.
כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[20] אודות ה-ISO ראו, באתר האינטרנט של הארגון, About ISO: .
ויש לציין כי מדינת ישראל חברה ב-ISO מעת היווסדו. ראו, ISO Members:
; Historical Record of ISO Membership Since its Creation (1947): .
כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[21] ראו, באתר האינטרנט של ה-ISO, The ISO Story: .
כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[22] ראו, באתר האינטרנט של ה-ISO, Welcome to the ISO Store: .
כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[23] ראו, באתר האינטרנט של ה-ISO, What is Conformity Assessment?:
. כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[24] ראו, באתר האינטרנט של ה-ISO, CASCO, What is CASCO?: . כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[25] ראו, באתר האינטרנט של ה-ISO, ISO/CASCO Committee on Conformity Assessment:
.
וראו עוד, באתר האינטרנט של ה-National Institute of Standards and Technology (NIST) במשרד המסחר של ארה"ב, Maureen A. Breitenberg, The ABC's of the U.S. Conformity Assessment System (NISTIR 6014), Office of Standards Services, National Institute of Standards and Technology (Gaithersburg, MD, April 1997): . כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[26] מכון התקנים הישראלי יוצא דופן בכך שהוא גם גוף היוצר תקנים וגם עורך בדיקות של תואמות לתקנים.
[27] שם, בעמ' 14.
[28] בעניין זה ראו למשל, באתר האינטרנט של ה-ISO, ISO/IEC 17050-1:2004, Conformity Assessment -- Supplier's Declaration of Conformity -- Part 1: General Requirements:
. כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[29] ראו למשל, באתר האינטרנט של ה-American National Standards Institute (ANSI), U.S. Conformity Assessment System: 3rd Party Conformity Assessment:
.
וראו עוד, באתר האינטרנט של ה-ISO, What is Conformity Assessment?:
.
כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[30] ראו למשל, באתר האינטרנט של ה-National Institute of Standards and Technology (NIST) במשרד המסחר של ארה"ב, Maureen A. Breitenberg, The ABC's of the U.S. Conformity Assessment System (NISTIR 6014), Office of Standards Services, National Institute of Standards and Technology (Gaithersburg, MD, April 1997), Third Party Certification Programs in the United States, בעמ' 14 – 16:
. כניסה אחרונה: 20 באפריל 2016.
[31] ראו, באתר האינטרנט של ה-WTO, Uruguay Round, Final Act (Marrakesh, 15 April 1994), Annex 1A: Multilateral Agreements on Trade in Goods:
. וראו עוד, WTO, Understanding the WTO, Fifth Edition, 2015: ; WTO Legal Texts: ; A Summary of the Final Act of the Uruguay Round: .
כניסה אחרונה: 21 באפריל 2016.
[32] ישראל גם היתה חברה בהסכם ה-General Agreement on Tariffs and Trade (GATT), אשר קדם להסכמי ה-WTO, מאז שנת 1962. ראו, באתר האינטרנט של ה-WTO, Understanding the WTO: The Organization - Members and Observers: ; Member Information, Israel and the WTO: .
וראו עוד שם, WT/TPR/S/272 /Rev.1 (13-2423), Trade Policy Review, Report by the Secretariat, Israel, Revision (8 May 2013) III. Trade Policies and Practices by Measure, (1) Measures Directly Affecting Imports, (vi) Standards, Technical Regulations, and Conformity Assessment, בעמ' 33 – 36:
. כניסה אחרונה: 21 באפריל 2016.
יש לציין כי ישראל כרתה מספר אמנות על בסיס הסכם ה-WTO. ראו למשל, הסכם בין ממשלת אוקראינה לבין ממשלת מדינת ישראל בדבר שיתוף פעולה בתחום התקינה, המטרולוגיה וההתעדה (קייב, 15 באפריל 1997), כתבי אמנה 1193; הסכם סחר חופשי בין ממשלת מדינת ישראל לבין ממשלת רומניה, (בוקרשט, 30 בינואר 2001), כתבי אמנה 1358; הסכם בין ממשלת מדינת ישראל לבין ממשלת הרפובליקה של מולדובה בדבר שיתוף פעולה בתחומי התקינה, המטרולוגיה והתעדת המוצרים (ירושלים, 22 בנובמבר 2004), כתבי אמנה 1473; הסכם שיתוף פעולת בין ממשלת מדינת ישראל לבין ממשלת הרפובליקה של טורקיה בתחום התקינה, הערכת ההתאמה והמטרולוגיה (ירושלים, 7 במרס 2007), כתבי אמנה 1538. וראו עוד, באתר האינטרנט של משרד המשפטים: אינדקס אמנות בינלאומיות.
כניסה אחרונה: 21 באפריל 2016.
[33] ראו, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, מחלקת WTO (ארגון הסחר העולמי):
; באתר האינטרנט של ה-WTO, Agreement on Technical Barriers to Trade: . וראו עוד, באתר האינטרנט של משרד מבקר המדינה, מבקר המדינה, דוח שנתי 65א, (ירושלים, מרחשוון התשע"ה, אוקטובר 2014), משרד הכלכלה, חסמי אסדרה המגבילים יבוא טובין, עמ' 427 – 429:
.
כניסה אחרונה: 21 באפריל 2016.
[34] ראו, באתר האינטרנט של ה-WTO, Glossary, Technical Barriers to Trade (TBT):
. כניסה אחרונה: 21 באפריל 2016.
[35] ההסכם מגדיר את המושג Conformity Assessment Procedures כך: כל הליך אשר נעשה בו שימוש, ישיר או עקיף, לקבוע כי מולאו דרישות רלוונטיות בתקנות טכניות או תקנים. אלה כוללים, בין היתר, הליכי דגימה, בחינה ובדיקה; הערכה, אימות והבטחת תואמות; רישום, אקרדיטציה ואישור; וכן כל צירוף של הנ"ל. ראו, באתר האינטרנט של ה-WTO, Agreement on Technical Barriers to Trade, Annex 1 - Terms and their Definitions for the Purpose of this Agreement, Section 3 – Conformity Assessment Procedures:
. כניסה אחרונה: 21 באפריל 2016.
[36] ראו, באתר האינטנרט של ה-WTO, Technical Barriers to Trade:
; Technical Regulations and Standards:
; WTO, The WTO Agreements Series: Technical Barriers to Trade, Revised and Amended May - August 2014, בעמ' 73 – 78, 120 – 121: . כניסה אחרונה: 21 באפריל 2016.
[37] ראו, באתר האינטרנט של ה-WTO, Uruguay Round Agreement, Agreement on Technical Barriers to Trade, Conformity with Technical Regulations and Standards, Article 5 - 9:
. כניסה אחרונה 1 במאי 2016.
וראו עוד, סעיפים, 10.1.3, 10.1.4, 10.3.2, 10.3.3, 10.6, 10.7; 11.3.1, 11.4, 11.5, 11.6, 11.7; 12.3, 12.4, 12.5, 12.7, 12.8, 12.9, שם.
[38] שם, Article 5 - Procedures for Assessment of Conformity by Central Government Bodies, סעיף 5.1.1.
[39] שם, סעיף 5.1.2. וראו עוד סעיפים 5.2.1 – 5.2.8, 5.3, שם.
[40] שם. סעיף 5.4.
[41] שם, סעיף 5.5. וראו עוד, סעיפים, 5.6.1 – 5.6.4, 5.7.1 – 5.7.3, 5.8, 5.9, שם.
[42] שם, Article 6 - Recognition of Conformity Assessment by Central Government Bodies, סעיף 6.1. וראו עוד סעיף 6.2, סעיפים 5.7.1 – 5.7.3, שם.
[43] שם, סעיף 6.1.1.
[44] שם, סעיף 6.3.
[45] שם, סעיף 6.4.
[46] שם, Article 7 - Procedures for Assessment of Conformity by Local Government Bodies.
[47] שם, Article 8 - Procedures for Assessment of Conformity by Non-Governmental Bodies.
[48] שם, Article 9 - International and Regional Systems, סעיף 9.1. וראו עוד סעיפים 9.2 ו-9.3, שם.
[49] פרק זה מבוסס בעיקרו על המדריך האירופי בעניין,The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules 2016, The European Commission (Brussels, 5.4.16) C(2016) 1958 Final, בעמ' 5 – 15. ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי:
.
ההוראות שבמדריך חלות על מדינות האיחוד וכן על מדינות האיזור הכלכלי האירופי (European Economic Area - EEA), איסלנד, ליכטנשטיין ונורבגיה, ובאופן חלקי גם על טורקיה. שם, עמ' 5. וראו עוד שם, Chapter 2.8 – Geographical Application (EEA EFTA States, Overseas Countries and Territories (OCTS), Turkey, בעמ' 24 – 26 שם.
אודות ה-EEA ראו, באתר האינטרנט של איגוד האירופי לסחר חופשי, ה-European Free Trade Association (EFTA), The EEa Agreement: .
וראו עוד, באתר האינטרנט של ה-WTO, Trade Policy Review: The European Union (WT/TPR/S/317), The World Trade Organiztion, 18 May 2015 (15-2598) Chapter 3.1.8 – Technical Regulations and Standards, בעמ' 50 - 55: ; Trade Policy Review: The European Union (WT/TPR/S/284), The World Trade Organiztion, 28 May 2013 (13-2753) Chapter 3.1.8 – Technical Regulations and Standards, בעמ' 57 – 63: ; באתר האינטרנט של מינהלת הסחר הבינלאומי במשרד המסחר של ארה"ב, Standards and Conformity Assessment in the European Union: .
כניסה אחרונה:22 במאי 2016.
[50] ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Single Market for Goods: ; Building Blocks of the Single Market: ; Economic Analysis: . כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[51] ראו, יחד עם סקירה בנושא התקינה באירופה, באתר האינטרנט של ה-American National Standards Institute (ANSI), Standards and Conformity Assessment Bodies – EU:
. כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[52] ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי,The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules 2016, The European Commission (Brussels, 5.4.16) C(2016) 1958 Final, בעמ' 14:
;
וראו עוד, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Legislations [sic]: . כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[53] ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי, Council Directive EEC/189/83 of 28 March 1983 Laying Down a Procedure for the Provision of Information in the field of Technical Standards and Regulations, The Official Journal of the European Communities L 109, 8 – 12 (26.4.83): . כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
52 על שלושת ארגוני התקינה הכלל-אירופיים, CEN (Comité Européen de Normalisation), CENELEC (Comité Européen de Normalisation Électrotechnique) ו-ETSI (European Telecommunications Standards Institute), ראו באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Key Players in European Standardization:
dex_en.htm.
כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[54] ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי, Consolidated Version of the Treaty on the Functioning of the European Union - TFEU (Rome, 25 March 1957) The Official Journal of the European Union C 326, 47 – 390 (26.10.12) Title II – Free Movement of Goods, Chapter 3 – Prohibition of Quantaitative Restrictions Between Member States, Articles 34 – 36: . כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[55] Case 120/78, Judgment of the Court of 20 February 1979, Rewe-Zentral AG v Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, European Court Reports 1979 – 00649, 650 – 665. ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי: .
כניסה אחרונה: 22 מאי 2016.
פסק הדין עסק ביבוא ליקר פירות בשם הזה מצרפת לגרמניה, כאשר הוא לא עמד בתנאי התקנים בגרמניה, לפיהם על ליקרים כאלה להכיל 25% אלכוהול לפחות.
[56] עקרון זה נקרא "עיקרון ההכרה ההדדית" (The Principle of Mutual Recognition).
וראו עוד, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Free Movement in Harmonised and Non-Harmonised Sectors: ;
International Aspects of the Single Market: . כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[57] Regulation (EC) No 764/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 Laying Down Procedures Relating to the Application of Certain National Technical Rules to Products lLawfully Marketed in Another Member State and Repealing Decision No 3052/95/EC, The Official Journal of the European Union L 218 (13.8.08) 21 – 29. ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי: . וראו עוד, The European Commission COM(2012) 292 final, Communication from the Commission to the European Parliament and the Council, First Report on the Application of Regulation (EC) No 764/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 Laying Down Procedures Relating to the Application of Certain National Technical Rules to Products Lawfully Marketed in Another Member State and Repealing Decision No 3052/95/EC (Brussels, 15.6.12):
.
כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[58] שם, Article 5 - Mutual Recognition of the Level of Competence of Accredited Conformity-Assessment Bodies.
בעניין זה ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי,Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and the Council of 9 July 2008 Setting Out the Requirements for Accreditation and Market Surveillance Relating to the Marketing of Products and Repealing Regulation (EEC) No 339/93, The Official Journal of the European Union L 218 (13.8.08) 30 – 47: ;
. ראו הערה 83. וראו עוד, באתר האינטרנט של הארגון האירופי לאקרדיטציה, (European Cooperation for Accreditation - EA), About Accreditation:
.
כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[59] ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, A New Startegy for the Single Market: At the Service of Europe's Economy and Society, Report to the President of the European Commission José Manuel Barroso by Mario Monti, 9 May 2010:
;
וראו עוד, Mario Monti’s Report on the Re-Launch of the Single Market:
. כניסה אחרונה: 22 במאי 2016.
[60] Council Resolution of 7 May 1985 on a New Approach to Technical Harmonization and Standards (85/C 136/01) The Official Journal of the European Communities C 136 1 – 9. ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי:
(01)&from=EN; .
כניסה אחרונה: 23 במאי 2016.
[61] ראו להלן, בעניין סימון ה-CE.
[62] Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European Standardisation, Amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and Repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council, Official Journal of the European Union L 316/12 (14.11.12). ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי:
. כניסה אחרונה: 25 במאי 2016.
[63] ראו שם, Chapter II – Transparency and Stakeholder Participation, ובייחוד Article 5 - Stakeholder Participation in European Standardisation. וראו עוד שם, Article 9 - Cooperation with Research Facilities. ארגונים אלה גם עשויים להיות זכאים למימון אירופי של פעילותם. ראו נספח 3, שם.
[64] Council Decision of 13 December 1990 Concerning the Modules for the Various Phases of the Conformity Assessment Procedures which are Intended to be Used in the Technical Harmonization Directives (90/683/EEC), Official Journal of the European Communities No L 380 (31.12.90) 13 – 26. ראו באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי:
.
כניסה אחרונה: 25 במאי 2016.
[65] Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a Common Framework for the Marketing of Products, and Repealing Council Decision 93/465/EEC, Official Journal of the European Union L 218 (13.8.08) 82 – 128. ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי: ;
. וראו עוד, Council Decision of 22 July 1993 Concerning the Modules for the Various Phases of the Conformity Assessment Procedures and the Rules for the Affixing and Use of the CE Conformity Marking, which are Intended to be Used in the Technical Harmonization Directives (93/465/EEC), Official Journal of the European Communities No L 220 (30/8/93) 23 – 39:
.
בהחלטה זו גם נקבע לראשונה סימון ה-CE, ראו להלן הערה 86. וראו: . כניסה אחרונה: 29 במאי 2016.
[66] ראו הערת שוליים 54.
[67] ראו, באתר האינטרנט של ארכיב האינטגרציה האירופית באוניברסיטת פיטסבורג, The European Commission, The European Quality Assurance Standards EN ISO 9000 and EN 45000 in the Community's New Approach Legislation (Doc. Certif. 95/2 rev. 3) Brussels, 12.08.96: .
כניסה אחרונה: 29 במאי 2016.
[68] ראו, באתר האינטרנט של ה-ISO, ISO/IEC 17000:2004 (en) Conformity Assessment — Vocabulary and General Principles: .
אודות ה-IEC ראו, באתר האינטרנט של הארגון, About the IEC, Vision & mission:
. כניסה אחרונה: 29 במאי 2016.
[69] ראו, באתר האינטרנט של ה-ISO, ISO/IEC 17000:2004 (en) Conformity Assessment — Vocabulary and General Principles - Abstract: .
כניסה אחרונה: 29 במאי 2016.
[70] ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי, Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a Common Framework for the Marketing of Products, and Repealing Council Decision 93/465/EEC, Official Journal of the European Union L 218 (13.8.08) 82 – 128, בעמ' 126 – 127: . וראו עוד, באתר האינטרנט של האיחוד האירופי, The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules 2016, The European Commission (Brussels, 5.4.16) C(2016) 1958 Final, Chapter 5 – Conformity Assessment, 5.1 – Modules for Conformity Assessment, בעמ' 62 – 72:
.
כניסה אחרונה: 29 במאי 2016.
[71] ראו, באתר האינטרנט של ה-ISO, ISO 9000 - Quality Management:
; SO 9001:2015 - Quality Management Systems: Requirements – Abstract:
. וראו עוד, ISO Quality Management Principles:
. כניסה אחרונה: 29 במאי 2016.
[72] Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a Common Framework for the Marketing of Products, and Repealing Council Decision 93/465/EEC, Official Journal of the European Union L 218 (13.8.08) 82 – 128, Annex I – Reference Provisions for Community Harmonisation Legislation for Products, Chapter R4 – Notification of Conformity Assessment Bodies, Articles R13 – R30. ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי: .
כניסה אחרונה: 29 במאי 2016.
[73] ראו שם, Article R17 - Requirements Relating to Notified Bodies, Article R17(1) – (11).
[74] שם, Article R23 – Notification Procedure. ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Notified Bodies: . וראו עוד, The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules 2016, The European Commission (Brussels, 5.4.16) C(2016) 1958 Final, Chapter 5 – Conformity Assessment, 5.2 – Conformity Assessment Bodies, בעמ' 73 – 83; Chapter 10.6 - - Annex 6 – Using Harmonised Standards to Assess the Competence of Conformity Assessment Bodies:
.
כניסה אחרונה: 30 במאי 2016.
[75] שם, Article R14 - Notifying Authorities, Article R14(2). כלומר, גוף מדינתי המקביל לרשות הלאומית להסמכת מעבדות בישראל.
[76] שם, Article R14(3) – (4).
[77] שם, Article R15 - Requirements Relating to Notifying Authorities, Article R15(1). וראו הוראות נוספות שם, Article R15(5) – (6).
[78] שם, Article R15(2).
[79] שם, Article R15(3).
[80] שם, Article R15(4).
[81] שם, Article R29 – Exchange of Experience; Article R30 – Coordination ofNnotified Bodies.
[82] Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 Setting out the Requirements for Accreditation and Market Surveillance Relating to the Marketing of Products and Repealing Regulation (EEC) No 339/93, Official Journal of the European Union L 218 (13.8.08) 30 – 47. ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי:
;
Accreditation and Market Surveillance – Eur-Lex:
.
כניסה אחרונה: 30 במאי 2016. וראו עוד הערה 58.
[83] The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules 2016, The European Commission (Brussels, 5.4.16) C(2016) 1958 Final, בעמ' 10 – 11. ראו, באתר האינטרנט של ונציבות האיחוד האירופי:
.
כניסה אחרונה: 30 במאי 2016.
[84] Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 Setting out the Requirements for Accreditation and Market Surveillance Relating to the Marketing of Products and Repealing Regulation (EEC) No 339/93, Official Journal of the European Union L 218 (13.8.08) 30 – 47, Chapter III – Community Market Surveillance Framework and Controls of Products Entering the Community Market, Articles 15 - 29. ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי:
.
כניסה אחרונה: 30 במאי 2016.
[85] שם, Chapter IV – CE Marking, Article 30 – General Principles of the CE Marking. וראו הערה 66.
וראו עוד, באתר האינטרנט של ונציבות האיחוד האירופי, The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules 2016, The European Commission (Brussels, 5.4.16) C(2016) 1958 Final, Chapter 4.4 – EU Declaration of Conformity; 4.5 – Marking Requirements, 4.5.1 – CE Marking, בעמ' 54 – 61.
.
דוגמה למסמך הצהרת תואמות, Declaration of Conformity (DoC), ראו שם: EU Declaration of Conformity (DoC). כניסה אחרונה: 1 ביוני 2016.
[86] יש לציין כי קיים הליך דומה של תצהיר היבואן גם בישראל, אך השימוש בו מוגבל. ראו, באתר האינטרנט של משרד מבקר המדינה, מבקר המדינה, דוח שנתי 65א, (ירושלים, מרחשוון התשע"ה, אוקטובר 2014), משרד הכלכלה, חסמי אסדרה המגבילים יבוא טובין, עמ' 440 – 441: ; באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, הוועדה להגברת התחרות והסרת חסמים בתחום הייבוא, י"ח בחשון תשע"ה, 11 בנובמבר 2014, פרק 3.2, בעמ' 19 – 22:
; באתר האינטרנט של משרד ראש הממשלה, החלטה מספר 4191 של ממשלת ישראל ה-32, הגברת התחרותיות והפחתת יוקר המחיה, סעיף 3:
. כניסה אחרונה: 30 במאי 2016.
[87] ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Accreditation of Conformity Assessment Bodies:
. וראו עוד, The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules 2016, The European Commission (Brussels, 5.4.16) C(2016) 1958 Final, Chapter 6 – Accreditation, בעמ' 84 – 93:
.
כניסה אחרונה: 30 במאי 2016.
[88] ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי, Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 Setting out the Requirements for Accreditation and Market Surveillance Relating to the Marketing of Products and Repealing Regulation (EEC) No 339/93, Official Journal of the European Union L 218 (13.8.08) 30 – 47, Chapter II – Accreditation, Articles 3 – 14:
.
כניסה אחרונה: 30 במאי 2016.
[89] שם, Article 4 – General Principles, Article 4(1). וראו עוד Article 4(2) – (3), שם.
[90] שם, Article 4 (5) – (6).
[91] שם, Article 4(7).
[92] שם, Article 8 – Requirements for National Accreditation Bodies, Article 8(1) – (2). וראו עוד Article 8(4) – (11), שם.
[93] שם, Article 8(3).
[94] שם, Article 6 – Principle of Non-Competition, Article 6(1) – (2). וראו עוד Article 6(3), שם.
[95] שם, Article 4(8).
[96] שם, Article 14 – European Accreditation Infrastructure, Article 14(1) – (6). וראו הערה 59.
יש לציין כי ה-EA משתף פעולה גם עם מדינות שכנות לאירופה, וביניהן ישראל. ראו, Role:
. כניסה אחרונה: 30 במאי 2016.
[97] שם, Article 10 – Peer Evaluation, Article 10(1) – (11).
[98] The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules 2016, The European Commission (Brussels, 5.4.16) C(2016) 1958 Final, בעמ' 9. ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי:
.
כניסה אחרונה: 1 ביוני 2016. וראו עוד שם.
[99] וראו עוד שם, Chapter 7 – Market Surveillance.
[100] שם, עמוד 10.
וראו עוד, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי, Directive 2001/95/EC on General Product Safety (GPSD):;
. זו דירקטיבה כללית בנושא בטיחות מוצרים, אשר הקימה מערכת מהירה להתרעה על מוצרים מסוכנים שאינם מוצרי מזון בין מדינות האיחוד והוועדה של האיחוד, ה- Rapid Alert System (RAPEX). ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Consumer Safety:
. כניסה אחרונה: 1 ביוני 2016.
[101] ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, NANDO (New Approach Notified and Designated Bodies):
; Conformity Assessment:
;
Bodies: .
באתר מופיעות גם רשימות של הרשויות המדווחות (Notifying Bodies) בכל מדינה ושל גוף האקרדיטציה (Accreditation Body) בכל מדינה. ראו, Notifying Authority: ; Accreditation Body: . כנסה אחרונה: 1 ביוני 2016.
[102] ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Mutual Recognition Agreements (MRAs): .
כניסה אחרונה: 1 ביוני 2016.
[103] יש לציין כי אין באתר רשימה כזו בנוגע להסכם עם ישראל, ראו להלן. וראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Mutual Recognition Agreements: . כניסה אחרונה: 1 ביוני 2016.
[104] ראו, באתר האינטרנט של ה-OECD, Good Laboratory Practice (GLP):
; באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Good Laboratory Practice: ; באתר האינטרנט של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, GLP Manual: ; About: ; הפעילות הבינלאומית: . כניסה אחרונה: 1 ביוני 2016.
[105] Agreement on Mutual Recognition of OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance
Monitoring Programmes between the European Community and the State of Israel, Official Journal of the European Communities L 263 (9.10.99) 7 – 18. ראו, באתר האינטרנט לחקיקה של האיחוד האירופי: (01)&from=EN; באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Summary of Treaty:
.
וראו עוד, הערה 4, אודות הסכם ה- ACAA בין ישראל לאיחוד האירופי בנוגע למוצרים פרמבצטיים; באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Trade, Agreements: ; Trade, Countries and Regions, Israel: ; Euro-Mediterranean Agreement, Establishing an Association Between the European Communities and their Member States, of the One Part, and the State of Israel, of the Other Part, Official Journal of the European Communities L 147 (21.06.00) 3 – 156:
; באתר האינטרנט של משלחת האיחוד האירופי למדינת ישראל, סחר עם ישראל:
.
כניסה אחרונה: 1 ביוני 2016.
[106] ראו למשל, באתר האינטנרט של ארגון יצרני המכשירים הביתיים, ה-Association of Home Appliance Manufacturers (AHAM). ראו, באתר האינטרנט של הארגון, What We Do:
; AHAM Verifide: ; באתר האינטרנט של ה-Underwriters Laboratories (UL), What We Do: ; About UL: . כניסה אחרונה: 7 ביוני 2016.
[107] ראו, באתר האינטרנט של ה-National Institute of Standards and Technology (NIST) במשרד המסחר של ארה"ב, Maureen A. Breitenberg, The ABC's of the U.S. Conformity Assessment System (NISTIR 6014), Office of Standards Services, National Institute of Standards and Technology (Gaithersburg, MD, April 1997), בעמ' 14 - 17: . כניסה אחרונה: 7 ביוני 2016.
[108] ראו, באתר האינטרנט של ה-United States Trade Representative (USTR) במשרד המטה של נשיא ארה"ב, ה- Executive Office of the President (EOP), Technical Barriers to Trade: . אודות ה-USTR ראו: History of the United States Trade Representative: . וראו הערה 138.
וראו עוד, 2014 Report on Technical Barriers to Trade, United, Office of the United States Trade Representative, Executive Office of the President, (Washington DC, April 2014), בעמ' 21 – 30:
; באתר האינטרנט של ה-WTO, Trade Policy Review: United States (WT/TPR/S/307), The World Trade Organiztion, 11 November 2014 (14-6586) Chapter 3.1.8 – Technical Regulations and Standards, בעמ' 66 - 69:
. כניסה אחרונה: 7 ביוני 2016.
[109] ראו, באתר האינטרנט של ה-American National Standards Institute (ANSI), Trade Associations:
; באתר האינטרנט של ה-National Institute of Standards and Technology (NIST), Standards Development in the United States: . כניסה אחרונה: 7 ביוני 2016.
כניסה אחרונה: 7 ביוני 2016.
[110] ראו, באתר האינטרנט של ה-National Institute of Standards and Technology (NIST), How to Find Standards, Standards Issued or Adopted by Federal Agencies: .
כניסה אחרונה: 7 ביוני 2016.
[111] בעניין זה ראו, באתר האינטרנט של ANSI, United States Standards Strategy, The American National Standards Institute (Updated December 2, 2015) :
. וראו עוד, באתר האינטרנט של מנהלת הסחר הבינלאומי במחלקת המסחר של ארה"ב:
;
באתר האינטרנט של ה- National Institute of Standards and Technology (NIST), Krista J. Johnsen Leuteritz and Walter G. Leight, Toward a National Standards Strategy: Conference Report (NISTIR 6290) U.S. Department of Commerce, Technology Administration, National Institute of Standards and Technology (Gaithersburg, MD, February 1999): .
כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[112] בעניין זה ראו, באתר האינטרנט JSTOR, P. G. Agnew, "Work of the American Engineering Standards Committee", The Annals of the American Academy of Political and Social Science Vol. 137 - Standards in Industry (May, 1928), pp. 13-16: . כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[113] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, 1918 – 2008 - ANSI: A Historical Overview: . כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[114] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, About ANSI:
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[115] ראו למשל, הסכם בין ה-ANSI ל-NIST, באתר האינטרנט של ANSI, Memorandum of Understanding between the American National Standards Institute (ANSI) and the National Institute of Standards and Technology (NIST):. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[116] ראו למשל, באתר האינטרנט של ANSI, Government Affairs Overview:
. וראו עוד, Government Member Forum:
; National Policy Committee (NPC):
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[117] על NIST ותחומי פעילותה ראו, באתר האינטרנט של NIST, About NIST:
; NIST: Did you know…:
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[118] ראו, באתר האינטרנט של הארכיב הלאומי של ארה"ב, Records of the National Institute of Standards and Technology [NIST] (Record Group 167) 1830 – 1987: . בשנתיים הראשונות פעל גם ה-NBS תחת משרד האוצר. ראו סעיף 167.1, שם.
וראו עוד, באתר האינטרנט של NIST, NIST/NBS History: .
כניסה אחרונה: 9 ביוני 2016.
[119] ראו, באתר האינטרנט Legal Information Institute של אוניברסיטת קורנל,United States Code, Title 15 – Commerce and Trade, Chapter 7 – National Institute of Standards and Technology, §§ 271 et seq.:
. כניסה אחרונה: 9 ביוני 2016.
[120] רקאו, באתר האינטרנט של NIST, NIST General Information:
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[121] וראו למשל, באתר האינטרנט של NIST, תקן וולונטארי שנכתב בהשתתפות ה-NIST, Voluntary Product Standard PS 1-95, Construction and Industrial Plywood, March 1996: . כניסה אחרונה: 9 ביוני 2016.
[122] ראו, באתר האינטרנט של משרד הכלכלה והתעשייה, מינהל תקינה:
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[123] רשות מועידה דומה לרשות מדווחת – Notifying Authority, לעיל פרק 2.
[124] הסכם הכרה הדדית בין ממשלת מדינת ישראל לבין ממשלת ארצות הברית של אמריקה בדבר הערכת התאמה של ציוד בזק (טלקומוניקציה), נספח 2. ראו, באתר האינטרנט של משרד המסחר והתעשייה, הסכמי סחר עם ארה"ב:
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[125] ראו, באתר האינטרנט של NIST, Standards and Regulatory Information:
; Conformity Assessment & Accreditation Related Websites: . כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[126] ראו, באתר האינטרנט של NIST, World Guide to Standards Resources:
.
כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[127] ראו באתר האינטרנט של ANSI, Standards Activities Overview:
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[128] Beth Nolan, Deputy Assistant Attorney General, Office of Legal Counsel, "Application of 18 U.S.C. § 208 to Service by Executive Branch Employees on Boards of Standard-Setting Organizations", August 24, 1998, in Opinions of the Office of Legal Counsel of the United States Department of Justice Volume 22 (1998, Washington, 2005)בעמ' 210 – 212. ראו, באתר האינטרנט של משרד המשפטים של ארה"ב: . כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[129] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, American National Standards: Value of the ANS Designation:
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[130] ANSI Essential Requirements: Due Process Requirements for American National Standards, The American National Standards Institute, January 2016:
.
כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[131] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, Looking to ANSI and American National Standards:
.
כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[132] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, Standards in Regulations: ; באתר האינטרנט של NIST, US-EU High-Level Regulatory Cooperation Forum, Report on the Use of Voluntary Standards in Support of Regulation in the United States, October 2009: . כניסה אחרונה: 9 בינוי 2016.
[133] ראו, באתר האינטרנט של NIST, Standards Incorporated by Reference (SIBR) Database:
; באתר האינטרנט של הארכיב הלאומי של ארה"ב, Incorporation by Reference: ; באתר האינטרנט של הועידה האדמיניסטרטיבית של ארה"ב, Incorporation by Reference: ; באתר האינטרנט של הארכיב הלאומי של ארה"ב, IBR Handbook, Office of the Federal Register, Updated: April 2016: .
וראו עוד, באתר האינטרנט של אוניברסיטת הרווארד, Emily S. Bremer, "Incorporation by Reference in an Open-Government Age", Harvard Journal of Law & Public Policy Vol. 36 No. 1 (Winter 2013) 131 – 210: .
כניסה אחרונה: 9 ביוני 2016.
[134] Public Law 104 – 113, The National Technology Transfer and Advancement Act of 1995, 15 USC 3701, March 7, 1996, 110 Sta. 775. ראו, באתר האינטרנט של המדפיס הממשלתי של ארה"ב:
. וראו עוד, באתר האינטרנט של NIST, Belinda N. Collins, The National Technology Transfer and Advancement Act – Plan for Implementation, (NISTIR 5967) Department of Commerce, Technology Administration, National Institute of Standards and Technology (Gaithersburg, MD, January 1997), ובייחוד בעמ' 11 – 13 אודות בדיקת תואמות: . כניסה אחרונה: 9 ביוני 2016.
[135] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, Significant Federal Laws and Policies:
.
כניסה אחרונה: 9 ביוני 2016.
[136] ראו, באתר האינטרנט של NIST, National Technology Transfer and Advancement Act:
. כניסה אחרונה: 9 ביוני 2016.
[137] ה-OMB היא המחלקה הגדולה ביותר במשרד המטה של הנשיא, ה-Executive Office of the President (EOP), והוא אחראי, בין היתר, על הכנת התקציב הפדראלי ופיקוח על ביצועי זרועות הממשל. ראו, באתר האינטרנט של הבית הלבן, The Mission and Structure of the Office of Management and Budget:
. אודות ה-EOP ראו, באתר האינטרנט של הבית הלבן, Executive Office of the President: .
כניסה אחרונה: 9 ביוני 2016.
[138] ראו, באתר האינטרנט של העיתון הרשמי של ארה"ב, Revision of OMB Circular No. A-119, "Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensus Standards and in Conformity Assessment Activities": ; באתר האינטרנט של הבית הלבן: .
וראו עוד: . כניסה אחרונה: 13 ביוני 2016.
[139] ראו, באתר האינטרנט של העיתון הרשמי של ארה"ב, Office of Management and Budget, Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensus Standards and in Conformity Assessment Activities: Request for Information and Notice of Public Workshop:
. וראו עוד, National Institute of Standards and Technology, Public Workshop on the NIST Guidance on Federal Conformity Assessment Activities (15 C.F.R. Part 287): . וראו את תגובתה של ה-ANSI לבקשה, באתר האינטרנט של ANSI, ANSI Response to Request for Comments, Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensus Standards and in Conformity Assessment Activities, Office of Management and Budget:
. וראו עוד, באתר האינטרנט של הבית הלבן: .
הנוסח המעודכן המוצע פורסם בסוף שנת 2014, שוב עם בקשה להערות. ראו, באתר האינטרנט של העיתון הרשמי של ארה"ב, Office of Management and Budget, Request for Comments on a Proposed Revision of OMB Circular No. A–119, "Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensus Standards and in Conformity Assessment Activities, Notice of Availability and Request for Comments:
; באתר האינטרנט של הבית הלבן:
. כניסה אחרונה: 13 בינוי 2016.
[140] חקיקה נוספת בעניין זה ראו, באתר האינטרנט של המדפיס הממשלתי של ארה"ב, Public Law 108 – 237, The Standards Development Organization Advancement Act of 2004 (15 USC 4301):
; באתר האינטרנט של המדפיס הממשלתי של ארה"ב e-CFR, תקנות בדבר פעילויות לבדיקת תואמות, Code of Federal Regulations, Title 15 – Commerce and Foreign Trade, Subtitle B – Regulations Relating to Commerce and Foreign Trade, Chapter II – National Institute of Standards and Technology, Department of Commerce, Subchapter J – Accreditation and Assessment Programs, Part 287 – Guidance on Federal Conformity Assessment, §§ 287.1 – 287.5:
.
כניסה אחרונה: 13 ביוני 2016.
וראו במיוחד תקנה 287.4(c) שם, המחייבת את סוכנויות הממשל להימנע במידת האפשר מלעשות שימוש בהליכי בדיקת תואמות עצמאיים, ולהסתמך על בדיקת תואמות המבוצעת על ידי גופים פרטיים או כאלה שמתבצעות בלאו הכי על ידי סוכנויות פדראליות אחרות, על מנת למנוע כפילויות.
[141] ראו, באתר האינטרנט של ANAB, About ANAB: . כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[142] ראו, באתר האינטרנט של ASQ, About ASQ: .
כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[143] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, Standards Portal, U.S. Conformity Assessment System: Introduction:
. וראו, רשימת גופי בדיקת תואמות מאושרים, Resources: Conformity Assessment Bodies in the U.S:
. כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[144] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, Standards Portal, U.S. Conformity Assessment System: 3rd Party Conformity Assessment: .
כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[145] ראו, באתר האינטרנט של NIST, Federal Laboratory Accreditation / Acceptance and Recognition Programs: Overview: .
כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[146] Code of Federal Regulations, Title 15 – Commerce and Foreign Trade, Subtitle B – Regulations Relating to Commerce and Foreign Trade, Chapter II – National Institute of Standards and Technology, Department of Commerce, Subchapter J – Accreditation and Assessment Programs, Part 285 – National Voluntary Laboratory Accreditation Program, §§ 285.1 – 285.15. ראו, באתר האינטרנט של המדפיס הממשלתי של ארה"ב e-CFR: .
וראו עוד, באתר האינטרנט של NIST, National Voluntary Laboratory Accreditation Program (NVLAP):
; About NVLAP: . NIST Handbook 150, National Voluntary Laboratory Accreditation Program: Procedures and General Requirements, C. D. Faison, J. Horlick, W. R. Merkel and V. R. White, Editors, National Voluntary Laboratory Accreditation Program, Standards Services Division, Technology Services, February 2006: . כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[147] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, Introduction to ANSI:
. וראו עוד, ANSI Accreditation:
;
Product Certification Programs: ; Credentialing Programs: Achieves Accreditation Body Qualifications under the European Union Electromagnetic Compatibility and Radio Equipment Directives: . כניסה אחרונה: 8 ביוני 2016.
[148] Code of Federal Regulations, Title 15 – Commerce and Foreign Trade, Subtitle B – Regulations Relating to Commerce and Foreign Trade, Chapter II – National Institute of Standards and Technology, Department of Commerce, Subchapter J – Accreditation and Assessment Programs, Part 286 – National Voluntary Conformity Assessment System Evaluation (NVCASE) Program, §§ 286.1 – 286.12. ראו, באתר האינטרנט של המדפיס הממשלתי של ארה"ב e-CFR: .
כניסה אחרונה: 13 ביוני 2016.
[149] ראו, באתר האינטרנט של NIST, Jogindar S. Dhillon, David F. Alderman, NVCASE Program Handbook, Procedures for Obtaining NIST Recognition as an Accreditor (NISTIR 6440) Standards Services Division, Technology Services, National Institute of Standards and Technology (Gaithersburg, MD, December 2004): . כניסה אחרונה: 13 ביוני 2016.
[150] ראו, באתר האינטרנט של NIST, National Voluntary Conformity Assessment Systems Evaluation, NVCASE Overview: . כניסה אחרונה: 13 ביוני 2016.
[151] ראו הערה 69.
[152] ראו הערה 20.
[153] ראו, באתר האינטרנט של NIST, About the Standards Coordination Office (SCO):
; Conformity Assessment: .
וראו עוד, שם, Maureen A. Breitenberg, The ABC's of Certification Activities in the United States (NBSIR 88-3821), Office of Standards Code and Information, Office of the Associate Director for Industry and Standards, National Bureau of Standards (Gaithersburg, MD, July 1988):
. כניסה אחרונה: 14 ביוני 2016.
[154] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, Standards Portal, U.S. Conformity Assessment System: Key Organizations:
.
וראו שם, Certification, Testing and Inspection Bodies.
וראו עוד, באתר האינטרנט של ANSI, United States Conformity Assessment Principles, The American National Standards Institute, September 2011:
.
כניסה אחרונה: 14 ביוני 2016.
[155] ראו, באתר האינטרנט של ANSI, Standards Portal, Key Information:
.
כניסה אחרונה: 14 ביוני 2016.
[156] ראו, באתר האינטנרט של ANSI, Standards Portal, U.S. Conformity Assessment System: FAQ - U.S. Conformity Assessment System:
. וראו עוד למשל, באתר האינטרנט של שירות הסחר של קנדה, The Canadian Trade Commissioner Service , Exporting to the United States - A Guide for Canadian Businesses - 2012-2013 Edition, 7 – Labelling, Marking and Standardization, 7.3 – Technical Regulations, Standards and Conformity Assessment, 7.3.5 – Conformity Testing: .
כניסה אחרונה: 14 ביוני 2016. וראו עוד הערה 141.
[157] ראו, באתר האינטרנט של NIST, Types of Conformity Assessment: ; באתר האינטרנט של ANSI, Standards Portal, U.S. Conformity Assessment System: Conformity Assessment Used in U.S.:
.
כניסה אחרונה: 15 ביוני 2016.
[158] Code of Federal regulations, Title 49 – Transporatation, Subtitle B – Other Regulations Relating to Transportation, Chapter V – National Highway Traffic Safety Administartion, Department of Transportation, Part 571 – Federal Motor Vehicle Safety Standards, §§ 571.1 – 571.500. ראו, באתר האינטרנט של המדפיס הממשלתי של ארה"ב e-CFR: . וראו עוד, באתר האינטרנט של משרד התחבורה של ארה"ב, Anita Kim, David Perlman, Dan Bogard and Ryan Harrington, Technology Innovation and Policy Division, Intelligent Transportation Systems Joint Program Office (ITS JPO) National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) U.S. Department of Transportation, Review of Federal Motor Vehicle Safety Standards (FMVSS) for Automated Vehicles, Preliminary Report – March 2016:
. כניסה אחרונה: 14 ביוני 2016.
[159] ראו, באתר האינטרנט של NIST, Standards in Regulations – Regulations and Conformity Assessment:
; באתר האינטרנט של ANSI, Standards Portal, U.S. Conformity Assessment System: 1st Party Conformity Assessment, Supplier's Decleartion of Conformity (SDoC):
.
כניסה אחרונה: 14 ביוני 2106.
[160] ראו, באתר האינטרנט של NIST, The Use of Supplier’s Declaration of Conformity:
. כניסה אחרונה: 14 ביוני 2016.
[161] ראו, באתר האינטרנט של ה-CPSC, List of CPSC-Accepted Testing Laboratories: ; Children's Product Certificate: ; Third Party Testing: . וראו עוד, Testing and Certification:
; General Use Products: Certification and Testing: ; באתר האינטרנט של NIST, Guides for Industry: Compliance Requirements: . כניסה אחרונה: 20 ביוני 2016.
[162] ראו, באתר האינטרנט של נציבות האיחוד האירופי, Agreement on Mutual Recognition between the European Communityand the United States of America:
. כניסה אחרונה: 20 ביוני 2016.
[163] ראו, באתר האינטרנט של NIST, Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the EEA EFTA States: . כניסה אחרונה: 20 ביוני 2016.
וראו עוד הערה 49.
[164] ראו, באתר האינטרנט של NIST, U.S. – EU MRA and the U.S .– EEA EFTA States Mutual Recognition Agreements: . כניסה אחרונה: 20 ביוני 2016.
הסכם סחר חשוב נוסף של ארה"ב, החורג מתחומו של מסמך זה, הוא הסכם ה-North American Free Trade Agreement (NAFTA בין ארה"ב, קנדה ומקסיקו. ראו, באתר האינטרנט של שירות היצוא של ארה"ב, NAFTA, Part Three - Technical Barriersa to Trade, Chapter Nine – Standards-Related Measures , ובייחוד סעיפים 906 – 908 שם: .
וראו עוד, באתר האינטרנט של משרד החוץ של ארגון ה-Free Trade Area of the Americas (FTAA), Organization of American States – Trade Unit, Provisions on Standards and Conformity Assessment in Trade and Integration Agreements of the Western Hemisphere:
. כניסה אחרונה: 20 ביוני 2016.
-----------------------
תקינה ובדיקת תואמות באירופה ובארה"ב
- סקירה משווה -
אישור:
עו"ד הודיה קין, ממונה בכירה (חקיקה ומחקר משפטי) |כ"ו במרחשוון תשע"ז
27 בנובמבר 2016 | |
כתיבה: עו"ד נתי פרלמן
מסמך זה הוא סקירה משפטית משווה ואינו חוות דעת משפטית
-----------------------
הכנסת
תחום חקיקה ומחקר משפטי
................
................
In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.
To fulfill the demand for quickly locating and searching documents.
It is intelligent file search solution for home and business.