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Orienta??es Gerais para submiss?o de Protocolo de Pesquisa ao Comitê de ?tica em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Medicina de Itajubá (FMIT).Folha de RostoTrata-se de um documento obrigatório e crítico para aprova??o do Projeto de Pesquisa. Esse documento é gerado automaticamente pela Plataforma Brasil e deverá ser anexado, devidamente assinado pelo Pesquisador Responsável e pelo Diretor da Institui??o proponente. Importante destacar que os nomes dos responsáveis precisam ser identificáveis, ou seja, com identifica??o dos signatários.Termo de Consentimento Livre e EsclarecidoO TCLE deve ser um documento conciso, com linguagem fácil, redigido no formato de convite. Deve-se rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos. Termos de consentimento longos e excessivamente detalhados n?o s?o desejáveis. O TCLE é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de aloca??o, entre outros aspectos), também deve informar e assegurar os direitos dos participantes. O título do documento deve conter a express?o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”. ? obrigatório que os dados do Comitê de ?tica (endere?o, telefone, e-mail) estejam no termo.O TCLE é o motivo mais frequente de pendências emitidas pelo CEP, principalmente por reda??o inadequada do documento, informa??es insuficientes ou falha em assegurar os direitos dos participantes da pesquisa. Carta de Isen??o do TCLEConsiderando a existência de um campo específico para justificar a solicita??o de isen??o da aplica??o do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) na Plataforma Brasil, o CEP tem a esclarecer: N?o é necessária a elabora??o de uma carta/ofício solicitando a isen??o de TCLE. Após preenchimento dos campos da Plataforma Brasil, é gerado, automaticamente, umdocumentoespecífico “PD_INFORMA??ES_B?SICAS_DO_ PROJETO”, no qual o relator poderá analisar o conteúdo da solicita??o de Isen??o (TCLE).Termo de Compromisso de Utiliza??o de Dados (TCUD)Documento Obrigatório para pesquisa que utilizam e coletam informa??es em banco de dados de institui??es, prontuários médicos ou odontológicos, excetuando os bancos de dados de acesso público (ex: dados agregados e dados disponíveis pela Lei de acesso à informa??o). Nas pesquisas que utilizar?o base de dados de acesso restrito, será necessário anexar termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manuten??o do anonimato e sigilo das informa??es pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada. Importante destacar que o nomes do (a) responsável precisa ser identificável (nome por extenso ou carimbo).Termo de Assentimento (TA)Documento obrigatório quando o participante da pesquisa for crian?a/adolescente ou potenciais participantes em condi??es de vulnerabilidade. A aplica??o do TA deve ser acompanhado do TCLE para o (a) responsável/tutor legal. Portanto, para pesquisas envolvendo crian?a/adolescente e, participantes em condi??es de vulnerabilidade, que tenham condi??es de expressar a concord?ncia em participar da pesquisa, deverá ser aplicado o TA e o TCLE.Or?amento FinanceiroRespeitando as mesmas coloca??es do item 1) do presente documento, n?o é necessária a elabora??o de um Or?amento Financeiro pois já existe um campo próprio para este fim, na Plataforma Brasil. Autoriza??o para Acesso aos DadosDados a partir da análise de prontuários e exames complementares do Hospital de Clínicas de Itajubá (HCI): ? preciso anexar um documento já padronizado, autorizando acessos. O referido termo poderá ser obtido na secretaria de ensino do HCI e deverá ser identificável (assinado por extenso ou carimbado) por: diretoria executiva*, coordenadores de cada servi?o/departamento (SAME, Hemodin?mica, Radiologia e Diagnóstico por Imagem, Patologia e Servi?o de Laboratório Clínico, dentre outros);*conforme contato da dire??o do HCI, os termos de autoriza??o para pesquisa no HCI e a folha de Rosto para pesquisa, passar?o a ser autorizadas/assinadas pelo Dr. Carlos Alberto Benfatti.Para Dados de Clínicas e/ou Servi?os de Saúde: O CEP da FMIT solicita documento para acesso aos dados, assinado pelo Responsável Técnico. Exemplos: UBS, Policlínicas, Clínicas Particulares, etc. ? necessária a anuência do responsável para que os pesquisadores tenham acesso aos dados.Para Dados de Empresas, Institui??es de Ensino e Servi?os Variados sem rela??o direta com a área de saúde: O CEP da FMIT solicita a providência de um documento autorizando a realiza??o da pesquisa por responsável legal. Tal documento deverá ser anexado no momento da submiss?o.Obs. Demais Documentos solicitados anteriormente: N?o se faz mais necessário anexar os documentos: Carta de Apresenta??o do Projeto, Or?amento, Currículo, e Carta de Isen??o de TCLE pois existem campos próprios na Plataforma Brasil para incluir tais informa??es.Evitando PendênciasRecomenda-se a realiza??o de um checklist antes de finalizar a submiss?o do Protocolo de Pesquisa:Projeto Detalhado / Brochura do Pesquisador (Modelo para Elabora??o do Projeto) – Este documento pode ser encontrado no site da FMIT.Folha de Rosto: Gerada automaticamente pela Plataforma Brasil, com base nas informa??es preenchidas. ? preciso anexar o documento, devidamente assinado pela autoridade máxima da IES.TCLE (quando for o caso): Linguagem mais simples possível. O TCLE deve ser conciso e de fácil compreens?o por um indivíduo leigo. N?o é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com constru??es gramaticais complexas.TCUD (quando for o caso): Utilizar para estudos envolvendo dados de prontuários onde n?o há possibilidade de contato com o participante da pesquisa. Além do termo é preciso apresentar as justificativas para isen??o de TCLE em campo apropriado na Plataforma Brasil.TA (quando for o caso): Documento utilizado para pesquisas envolvendo crian?as/adolescentes que já apresentam capacidade de concord?ncia com o estudo. Esse documento n?o exime a apresenta??o do TCLE.Autoriza??o para Acesso aos Dados (quando for o Caso): Normalmente em pesquisas a partir da Análise Documental (Fichas de Atendimento, Prontuários e Exames Complementares).Cronograma: ? necessário que a etapa de análise ética esteja dentro do prazo da reuni?o ordinária do CEP (ver calendário de Reuni?es). Recomenda-se que o período desta etapa seja aproximadamente de 1 (um) mês, de modo que a reuni?o do CEP aconte?a nesse intervalo.Fazer leitura do Documento “Manual da Plataforma Brasil” disponibilizado no site da FMIT.Antes da submiss?o sempre consulte as informa??es no sítio: para Acesso aos Dados (quando for o Caso): Normalmente em pesquisas a partir da Análise Documental (Fichas de Atendimento, Prontuários e Exames Complementares).Cronograma: ? necessário que a etapa de análise ética esteja dentro do prazo da reuni?o ordinária do CEP (ver calendário de Reuni?es). Recomenda-se que o período desta etapa seja aproximadamente de 1 (um) mês, de modo que a reuni?o do CEP aconte?a nesse intervalo.Fazer leitura do Documento “Manual da Plataforma Brasil” disponibilizado no site da FMIT.Antes da submiss?o sempre consulte as informa??es no sítio: ................
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