OE 61-A - TUV



Kérjük, a mellékletben szereplő információk alapján töltse ki!

Please fill out according to the information in the attachment!

1. Cég- és kapcsolattartó személy adatai / Details about the company and contact persons

|Cégnév: | |

|Company: | |

|Kapcsolattartó: | |

|Contact person: | |

|Utca: | |Ir. szám, helyiség: | |

|Street: | |ZIP-Code, Place: | |

|Telefon: | |E-mail: | |

|Phone no.: | |E-mail: | |

|Fax: | |Weblap: | |

|Fax no.: | |Website: | |

• Kérjük mellékelje a cége prospektusait / Please enclose your company brochure

2. Tanúsítási szabvány / Certification Standard

|□ MSZ EN ISO 9001:2015 (EN ISO 9001:2015) |□ MSZ EN ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016) |

3. Minőségirányítási rendszer részletei / Details about your quality management system

|Tevékenység- / MIR érvényességi területe a MIR Kézikönyv szerint |GMDN |EAC |

|Scope of activity / QMS according to the Quality Manual | | |

| | | |

|A MIR-ből kizárt területek: (jelölje be a megfelelőt) |□ Gyártás (7.5.1 és 7.5.2 / 8.5.1) / Production |

|Activities excluded from the scope of the QMS (Please mark if applicable) |□ Tervezés és fejlesztés (8.3 / 7.3) / |

| |Design and development |

|Vettek-e igénybe felkészítőt a MIR bevezetése során? |□ igen, mégpedig: / yes, by |

|Did you receive consultancy regarding the implementation of your QMS? |□ nem/ no |

|Felkészítő cég |Felkészítő |Telefon |Cím |

|Consulting company |Cosultant |Telephone |Address |

| | | | |

| | | | |

• Kérjük csatolja a már létező MIR tanúsítványát / Please enclose copies of already existing QA system certificates

| |Szervezeti egységek / departments | | |

|Kérjük adja meg (körülbelüli) az |Minőség irányítás |

|egyes területek alkalmazotti |Quality control |

|létszámát | |

|Please specify the (approximate) | |

|number of employees in the particular| |

|departments | |

| | |

| | |

| | |

| | |

|* Tervezés/Fejlesztés, Gyártás, Csomagolás, Sterilezés, Raktározás, Szerviz |

|* Design/Development, Production, Packaging, Sterilisation, Warehouse, Service |

|Kivánnak előauditot? (Első tanúsítási előtt ajánlott.) |□ igen/yes |

|Do you wish a pre audit (Recommended in case of certification for the first time)? |□ nem/no |

|Milyen nyelven szeretnék az auditot lefolytatni? |□ Magyar |□English |□ |

|In which language can the audit be carried out? | | | |

|Milyen nyelven van a MIR rendszerük leírva? |□ Magyar |□ English |□ |

|In which language is your QM system described? | | | |

4. Ellenőrzött környezetben történő steril gyártás

Controlled environmental conditions / specification about sterile products

|Do you manufacture under defined environmental conditions? |□ igen □ nem |

|Ellenőrzött körülmények között történik a gyártás? |yes no |

|Amennyiben igen, mely paramétereket vagy területeket tart irányítás alatt? | |

|If yes, which parameters or certain areas are controlled and monitored? | |

| □ hőmérséklet / temperature | □ ESD védett területek / ESD controlled areas |

|□ páratartalom / humidity |□ sugárvédett területek/radiation protected areas |

|□ össz. részecskeszám / total particle counts |□ egyéb / others: |

|□ mikrobiológiai részecskék / microbial counts | |

|Fenntart “tisztatéri” körülményeket? / Do you maintain “clean room” conditions? |□ igen □ nem |

|Amennyiben igen, adja meg az EN ISO 14644 szerinti osztályozást: |yes no |

|If yes, please specify ISO classification according to EN ISO 14644: | |

|Gyárt steril termékeket? / Do you produce sterile products? |□ igen □ nem |

| |yes no |

|Amennyiben igen, mely sterilezési eljárások szerint? / If yes, to which sterilisation procedure? |

|□ etilén oxid (ETO) az EN 550 / EN ISO 11135 szerint |□ nedves gőz az EN 554 szerint |

|by ethylene oxide according to EN 550 / EN ISO 11135 |by moist heat according to EN 554 |

|□ besugárzás az EN 552 / EN ISO 11137 szerint |□ egyéb: |

|by irradiation according to EN 552 / EN ISO 11137 |others |

|Validált-e a sterilizáslási eljárás az érintett termékek esetén? |□ igen □ nem |

|Is the sterilisation process validated with the specified products? |yes no |

5. Ütemterv / Time scale/scheduling:

|Kérjük adja meg az igényelt időpontokat: / Please specify your desired dates for: |

|Termék/dokumentáció vizsgálathoz: | |Előaudit (önkéntes): | |

|the product test/product documentation review: | |the Pre-audit (voluntary): | |

|1. Szakasz audit: | |2. Szakasz (Tanúsító) audit: | |

|Stage 1 audit: | |Stage 2 (Certification) audit: | |

• Kérjük, a következő datum formátumot használja: ÉÉÉÉ-HH / Please use date format YYYY-MM

6. Kiegészítő információk / Additional information:

6.1. Nemzetközi tanúsítványok / International approvals:

A TÜV Rheinland csoport a következő szolgáltatásokat ajánlja a gyorsabb piacra jutás érdekében világszerte. Kérem, jelölje be, hogy mely területről szeretne további információt.

The global Network of TÜV Rheinland Group provides services which allow a fast world-wide market access for your products. Please mark for which country you would like to receive additional information.

|□ Canada: |cTUVus |□ Australia: |MRA |

|□ Canada: |CMDCAS |□ New Zealand: |MRA |

|□ USA: |TUVus |□ Japan: |Certification service under PAL |

|□ USA: |FDA 510(k) |□ | |

|□ Participation of CB-procedure (CB = Certification Body), the world-wide recognised testing procedure |

6.2. Termék vizsgálat / Product tests:

Kérem, jelölje be, hogy milyen termék vizsgálatot ajánlhatunk Önöknek.

Please mark for which product tests we may offer additional information to you.

|□ Biztonságtechnikai teszt / Safety test |□ Biocompatibilitási teszt / Biocompatibility test |

|□ EMC teszt / EMC test |□ Ergonómiai teszt / Ergonomic test |

|□ GM jel teszt / GM mark test |□ |

|voluntary tested medical product / önkéntesen vizsgáltatott | |

|orvostechnikai termék | |

|Kitöltve |Dátum: | |Név: | |

|Completed |Date: | |from: | |

Az alábbi feltételek teljesülése mellett lehetséges az 1. szakasz során a helyszíni audittól eltekinteni / Possible criteria for the performance of a stage 1 audit as “off-site” audit (desk audit):

|Meglévő érvényes vagy a közelmúltban lejárt, akkreditált tanúsító |Existing valid or recently expired QM certification, issued by an |

|által kiállított MIR tanúsítvány |accredited certification body |

|Lefolytatott Előaudit |Pre-audit performed |

|Egyszerű szervezeti és folyamat struktúra, kisszámú telephely |Simple structure of the organization and its process landscape |

|Kisszámú érintett termékcsoport |Limited number of product groups involved |

|Alacsony kockázati osztályú termékek (pl. a 93/42/EGK MDD szerinti |Low risk classification of products (e.g. class I products according |

|Class I osztály) |to MDD 93/42/EEC) |

|A tevékenységi körből a MIR egyes pontjainak indokolt kizárása (lásd |Reasonable exclusions of quality management system activities (refer |

|4. szakaszt) |section 4) |

|Egyszerű termék és gyártási összetettség |Limited product or manufacturing complexity |

Kérem küldje vissza a kitöltött kérdésjegyzék az alábbi címre:

Please send the completed questionnaire to:

TÜV Rheinland InterCert Kft.

Orvosi eszközök rendszertanúsító-hely

H-1132 Budapest,

Váci út 48/a-b

Hungary

tel.: (+36)1/4611-100; fax: (+36)1/4611-199



|A termékek listája és osztályba sorolása / List and classification of the specified products |

|Termék (+ szándékolt felhasználás) |EC-direktíva |Osztályba sorolás + szabály* |

|Products (+ possible purpose) |MDD, IVDD vagy AIMD |*direktíva szerint |

| |EC-directive |Classification + rules* |

| |MDD, IVDD or AIMD |*with products acc. to MDD |

|1 | | |

|2 | | |

|3 | | |

|4 | | |

• Please enclose product information/brochures/instructions for use

Kérjük csatolja a termékkel kapcsolatos információkat: felhasználói kézikönyv, reklám anyagok, stb.

Termék alkategóriák (minden orvostechnikai eszköz) / Device subcategories (all medical devices)

|Nem aktív orvostechnikai eszközök |Jelölje be |Termékek száma az |

|Non-active Medical devices |Please |alkategóriában? |

| |tick off |Amount of devices in |

| | |subcategory? |

|MD 0100 |Általános nem aktív, nem beültethető orvostechnikai eszközök | | |

| |General non-active, non-implantable medical devices | | |

|MD 0101 |Az anesztézia, sürgősségi és intenzív ellátás nem aktív eszközei |□ | |

| |Non-active devices for anaesthesia, emergency and intensive care | | |

|MD 0102 |Befecskendezés, infúzió, transzfúzió és dialízis esetén használt nem aktív eszközök |□ | |

| |Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis | | |

|MD 0103 |Nem aktív ortopédiai és rehabilitációs eszközök |□ | |

| |Non-active orthopaedic and rehabilitation devices | | |

|MD 0104 |Nem aktív, mérőfunkcióval rendelkező eszközök |□ | |

| |Non-active medical devices with measuring function | | |

|MD 0105 |Nem aktív szemészeti eszközök |□ | |

| |Non-active ophthalmologic devices | | |

|MD 0106 |Nem aktív kéziműszerek |□ | |

| |Non-active instruments | | |

|MD 0107 |Fogamzásgátló eszközök |□ | |

| |Contraceptive medical devices | | |

|MD 0108 |Nem aktív orvostechnikai eszközök fertőtlenítéshez, tisztításhoz, öblítéshez |□ | |

| |Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing | | |

|MD 0109 |Nem aktív eszközök in-vitro megtermékenyítéshez (IVF) és asszisztált reprodukciós |□ | |

| |technológiákhoz (ART) | | |

| |Non-active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies| | |

| |(ART) | | |

|MD 0200 |Nem-aktív beültethető eszközök | | |

| |Non-active implants | | |

|MD 0201 |Nem aktív szív-és érrendszeri beültethető eszközök |□ | |

| |Non-active cardiovascular implants | | |

|MD 0202 |Nem aktív ortopédiai implantátumok |□ | |

| |Non-active orthopaedic implants | | |

|MD 0203 |Nem aktív funkcionális implantátumok |□ | |

| |Non-active functional implants | | |

|MD 0204 |Nem aktív lágyszöveti beültethető eszközök |□ | |

| |Non-active soft tissue implants | | |

|MD 0300 |A sebkezelés eszközei | | |

| |Devices for wound care | | |

|MD 0301 |Kötszerek és kötözőpólyák |□ | |

| |Bandages and wound dressings | | |

|MD 0302 |Sebészeti varrófonalak és kapcsok |□ | |

| |Suture material and clamps | | |

|MD 0303 |Egyéb sebkezelésre szánt orvostechnikai eszközök |□ | |

| |Other medical devices for wound care | | |

|MD 0400 |Nem-aktív fogászati eszközök és tartozékai | | |

| |Non-active dental devices and accessories | | |

|MD 0401 |Nem aktív fogászati készülékek és műszerek |□ | |

| |Non-active dental equipment and instruments | | |

|MD 0402 |Fogászati anyagok |□ | |

| |Dental materials | | |

|MD 0403 |Fogászati implantátumok |□ | |

| |Dental implants | | |

| |Egyéb nem-aktív eszközök | | |

| |Other groups | | |

|TRLP 9900 |Egyéb nem-aktív eszközök (fent nem felsorolt eszközök) |□ | |

| |Non-active devices (other subcategories than mentioned above) | | |

|Aktív orvostechnikai eszközök |Jelölje be |Termékek száma az |

|Active Medical devices |Please |alkategóriában? |

| |tick off |Amount of devices in|

| | |subcategory? |

|MD 1100 |Általános aktív orvostechnikai eszközök | | |

| |General active medical devices | | |

|MD 1101 |Testen kívüli keringés, infúzió és hemoferesis eszközei |□ | |

| |Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis | | |

|MD 1102 |Lélegeztető eszközök, készülékek beleértve a túlnyomású kamrákat tartalmazó oxigén |□ | |

| |terápiás készülékek és az inhalációs altatás eszközei | | |

| |Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation | | |

| |anaesthesia | | |

|MD 1103 |Ingerterápiás eszközök |□ | |

| |Devices for stimulation or inhibition | | |

|MD 1104 |Sebészeti aktív eszközök |□ | |

| |Active surgical devices | | |

|MD 1105 |Szemészeti aktív eszközök |□ | |

| |Active ophthalmologic devices | | |

|MD 1106 |Fogászati aktív eszközök |□ | |

| |Active dental devices | | |

|MD 1107 |Aktív eszközök fertőtlenítéshez és sterilizáláshoz |□ | |

| |Active devices for disinfection and sterilisation | | |

|MD 1108 |Aktív rehabilitációs eszközök és aktív protézisek |□ | |

| |Active rehabilitation devices and active prostheses | | |

|MD 1109 |Aktív eszközök betegpozícionáláshoz és szállításhoz |□ | |

| |Active devices for patient positioning and transport | | |

|MD 1110 |Aktív eszközök in-vitro megtermékenyítéshez (IVF) és asszisztált reprodukciós |□ | |

| |technológiákhoz (ART) | | |

| |Active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies | | |

| |(ART) | | |

|MD 1111 |Szoftver |□ | |

| |Software | | |

|MD 1200 |Képalkotó eszközök | | |

| |Devices for imaging | | |

|MD 1201 |Ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök |□ | |

| |Imaging devices utilising ionizing radiation | | |

|MD 1202 |Nem ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök |□ | |

| |Imaging devices utilising non-ionizing radiation | | |

|MD 1300 |Őrzőkészülékek | | |

| |Monitoring devices | | |

|MD 1301 |Őrzőkészülékek nem létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére |□ | |

| |Monitoring devices of non-vital physiological parameters | | |

|MD 1302 |Őrzőkészülékek létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére |□ | |

| |Monitoring devices of vital physiological parameters | | |

|MD 1400 |Sugárterápiás és hőterápiás eszközök | | |

| |Devices for radiation therapy and thermo therapy | | |

|MD 1401 |Ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök |□ | |

| |Devices utilising ionizing radiation | | |

|MD 1402 |Nem ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök |□ | |

| |Devices utilising non-ionizing radiation | | |

|MD 1403 |Hipertermiás / hipotermiás eszközök |□ | |

| |Devices for hyperthermia / hypothermia | | |

|MD 1404 |Extrakorporális lökéshullám terápiás eszközök (lithotripsia) |□ | |

| |Devices for (extracorporal) shock-wave therapy (lithotripsy) | | |

| |Egyéb csoportok | | |

| |Other groups | | |

|MD 1112 |Orvosi gázellátó rendszerek és azok részei |□ | |

| |Medical gas supply systems and parts thereof | | |

IIb osztályú orvostechnikai eszközök / Class IIb Medical Devices

|Kérjük, adja meg az Önök által gyártott különböző generikus eszközcsoport csoportok teljes becsült számát| |

|(összhangban a vonatkozó GMDN kódokkal) alkalmazható a vállalat: | |

|Please provide us with the overall estimate number of the different generic device groups (in accordance | |

|with the related GMDN codes) applicable to your company: | |

Internet kapcsolat / Internet link:

GMDN ügynökség Honlapja / Homepage of GMDN agency:

|Do you sell products under your own company name, which are produced by other companies? / Értékesít|□ yes/igen □ no/nem |

|saját neve alatt terméket, amelyet más cég gyárt? | |

|If yes, did the original equipment manufacturer (OEM) already carry out a conformity assessment |□ yes/igen □ no/nem |

|procedure? / Ha igen, a termék eredeti gyártója rendelkezik-e már EC tanúsítvánnyal? | |

• Please enclose copies of already existing EC directive certificates / Kérem csatolja a már létező EC direktívás tanúsítványokat

Desired conformity assessment procedure / Igényelt megfelelőség értékelési eljárás

|MDD (93/42/EEC) |Quality Management System |

|EC directive on medical devices |Minőség Irányítási Rendszer |

|EK orvostechnikai eszköz direktíva | |

|□ Annex II (II.4 nélkül) |□ Nem tanúsítandó / No certificate |

|□ Annex II |□ ISO 9001:2015 (MSZ EN ISO 9001:2015) |

|□ Annex V |□ EN ISO 13485:2016 (MSZ EN ISO 13485:2016) |

|□ Annex VI | |

• Please enclose copies of already existing EC directive approvals / Kérjük csatolja a már létező EC tanúsítványait

|In which language is your technical documentation written? |□ Magyar |□ English |□ |

|Milyen nyelven van írva a Műszaki Dokumentáció? | | | |

Melyik EU direktíva hatálya alá tartozik az Ön eszköze? Which EC directive covers your product?

|Az Ön terméke orvostechnikai eszköz? |Is your product a medical product? |

|1997. évi CLIV. törvény 3. § (h): |Art.1(2)a [93/42/EEC] |

|orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel |'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, |

|együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - |material or other article, whether used alone or in combination, |

|ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó |including the software necessary for its proper application |

|szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, |intended by the manufacturer to be used for human beings for the |

|valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt |purpose of: |

|eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből |diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of |

|származó mintán történő alkalmazásra szolgál és amely |disease, |

|ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a |diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation |

|betegség tüneteinek enyhítése, |for an injury or handicap, |

|hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, |investigation, replacement or modification of the anatomy or of a |

|tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, |physiological process, |

|hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, |control of conception, |

|helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, |and which does not achieve its principal intended action in or on |

|hd) fogamzásszabályozás |the human body by pharmacological, immunological or metabolic |

|céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy |means, but which may be assisted in its function by such means; |

|szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon | |

|fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; | |

|… vagy orvostechnikai eszköz kiegészítője? |... or is your product accessory of a medical product? |

|4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 4. § (1): |Art.1(2)b [93/42/EEC] |

|’tartozék’: a 2. § (1) bekezdése alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában|'accessory' means an article which whilst not being a device is |

|nem orvostechnikai eszköz, de a gyártó kifejezett szándéka szerint az |intended specifically by its manufacturer to be used together with|

|eszközzel történő együttes használatra szolgál annak érdekében, hogy annak |a device to enable it to be used in accordance with the use of the|

|eredeti rendeltetésszerű működését elősegítse (a továbbiakban az eszköz alatt |device intended by the manufacturer of the device; |

|a tartozékot is érteni kell); | |

Hogyan kell az orvostechnikai eszközt osztályba sorolni?

How is your medical product classified?

1. A 4/2009 (III.17.) EüM Rendelet 9. melléklete alapján /

According to Annex IX of the 93/42/EEC MDD

|1. szabály |Rule 1 |

|Minden nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha a |All non-invasive devices are in Class I, unless one of the rules set |

|továbbiakban lefektetett valamely más szabály érvényes rá. |out hereinafter applies. |

|2. szabály |Rule 2 |

|Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése vér, |All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, |

|testfolyadékok vagy testszövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy|body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual|

|tárolása, a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy |infusion, administration or introduction into the body are in Class |

|bevezetés céljából, a II.a osztályba tartozik, ha |IIa: |

|a) II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz |if they may be connected to an active medical device in Class IIa or |

|csatlakoztatható, vagy |a higher class, |

|b) a rendeltetése vér vagy más testfolyadék tárolása vagy vezetése, |if they are intended for use for storing or channelling blood or |

|vagy szervek, szervrészek vagy testszövetek tárolása. Minden más |other body liquids or for storing organs, parts of organs or body |

|esetben az I. osztályba tartozik. |tissues, |

| |in all other cases they are in Class I. |

|3. szabály |Rule 3 |

|Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése vér, más |All non-invasive devices intended for modifying the biological or |

|testfolyadékok, valamint a testbe infúzióval bejutó egyéb folyadékok |chemical composition of blood, other body liquids or other liquids |

|biológiai vagy kémiai összetételének a módosítása, a II.b osztályba |intended for infusion into the body are in Class llb, unless the |

|tartozik, kivéve, ha a kezelés szűrésből, centrifugálásból, illetve |treatment consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas,|

|gáz- vagy hő-cseréből áll, mert ezekben az esetekben a II.a osztályba|heat, in which case they are in Class IIa. |

|tartozik. | |

|4. szabály |Rule 4 |

|Azok a nem invazív eszközök, amelyek sérült bőrfelülettel kerülnek |All non-invasive devices which come into contact with injured skin: |

|érintkezésbe |are in Class I if they are intended to be used as a mechanical |

|a) az I. osztályba tartoznak, ha a rendeltetésük az, hogy mechanikai |barrier, for compression or for absorption of exudates, |

|akadályt, kompressziót képezzenek, váladékokat nyeljenek el, |are in Class Ilb if they are intended to be used principally with |

|b) a II.b osztályba tartoznak, ha rendeltetésük szerint elsősorban a |wounds which have breached the dermis and can only heal by secondary |

|bőrtakaró folytonossági hiányával járó olyan sebekhez használatosak, |intent, |

|amelyek csak másodlagos hatásra képesek begyógyulni, |are in Class Ila in all other cases, including devices principally |

|c) minden más esetben a II.a osztályba tartoznak, beleértve azokat az|intended to manage the micro-environment of a wound. |

|eszközöket is, amelyek a seb mikrokörnyezetét látják el. | |

|5. szabály |Rule 5 |

|Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem |All invasive devices with respect to body orifices, other than |

|sebészeti invazív eszköz, és amelyet nem arra szántak, hogy aktív |surgically invasive devices and which are not intended for connection|

|orvosi eszközhöz csatlakozzon, vagy amely az I. osztályba sorolt |to an active medical device: |

|aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült |are in Class I if they are intended for transient use, |

|a) az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták, |are in Class lla if they are intended for short-term use, except if |

|b) a II.a osztályba tartozik, ha rövid idejű használatra szánták, |they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear |

|kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a |canal up to the ear drum or in a nasal cavity, in which case they are|

|dobhártyáig használják, ezekben az esetekben az I. osztályba |in Class I, |

|tartozik, |are in Class IIb if they are intended for long-term use, except if |

|c) a II.b osztályba tartozik, ha hosszú idejű használatra szánták, |they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear |

|kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a |canal up to the ear drum or in a nasal cavity and are not liable to |

|dobhártyáig használják, és nem kell a nyálkahártyán keresztül |be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in Class |

|felszívódnia; ezekben az esetekben a II.a osztályba tartozik. |IIa. |

|Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem |All invasive devices with respect to body orifices, other than |

|sebészeti invazív eszköz, és amelyet II.a vagy magasabb osztályba |surgically invasive devices, intended for connection to an active |

|tartozó aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak, a II.a |medical device in Class lla or a higher class, are in Class IIa. |

|osztályba tartozik. | |

|6. szabály |Rule 6 |

|Valamennyi átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz a II.a|All surgically invasive devices intended for transient use are in |

|osztályba tartozik, kivéve, ha |Class lIa unless they are |

|a) kifejezetten a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának |intended specifically to diagnose, monitor or correct a defect of the|

|az ellenőrzésére, diagnosztizálására, megfigyelésére vagy |heart or of the central circulatory system through direct contact |

|korrigálására szánták ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés |with these parts of the body, in which case they are in Class III, |

|révén; ebben az esetben a III. osztályba tartozik, |reusable surgical instruments, in which case they are in Class I, |

|b) újrafelhasználható sebészeti műszer, amely esetben az I. osztályba|intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which |

|tartozik, |case they are in Class llb, |

|c) rendeltetése központi idegrendszerrel történő közvetlen |intended to have a biological effect or to be wholly or mainly |

|érintkezés; ebben az esetben III. osztályba tartozik, |absorbed in which case they are in Class IIb, |

|d) rendeltetése ionizáló sugárzás formájában történő energiaellátás; |intended to administer medicines by means of a delivery system, if |

|ebben az esetben a II.b osztályba tartozik, |this is done in a manner that is potentially hazardous taking account|

|e) az a rendeltetése, hogy biológiai hatást fejtsen ki, vagy teljesen|of the mode of application, in which they are in Class lIb. |

|vagy nagyrészt felszívódjék; ebben az esetben a II.b osztályba | |

|tartozik, | |

|f) az a rendeltetése, hogy adagoló rendszer révén gyógyszert adjon | |

|be, és ezt az alkalmazási módot figyelembe véve potenciálisan | |

|veszélyt jelent; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik. | |

|7. szabály |Rule 7 |

|Valamennyi rövid idejű használatra szánt sebészeti invazív eszköz a |All surgically invasive devices intended for short-term use are in |

|II.a osztályba tartozik, kivéve, ha |Class IIa unless they are intended: |

|a) kifejezetten a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának |either specifically to diagnose, monitor or correct a defect of the |

|az ellenőrzésére, diagnosztizálására, megfigyelésére vagy |heart or of the central circulatory system through direct contact |

|korrigálására szánták ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés |with these parts of the body, in which case they are in Class III, |

|révén; ebben az esetben a III. osztályba tartozik, |or specifically for use in direct contact with the central nervous |

|b) kifejezetten olyan használatra szánták, hogy a központi |system, in which case they are in Class III, |

|idegrendszerrel közvetlen érintkezzék; ebben az esetben a III. |or to supply energy in the form of ionizing radiation in which case |

|osztályba tartozik, |they are in Class IIb, |

|c) a rendeltetése ionizáló sugárzás formájában történő |or to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in |

|energiaellátás; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik, |which case they are in Class III, |

|d) az a rendeltetése, hogy biológiai hatása legyen, vagy teljesen |or to undergo chemical change in the body, except if the devices are |

|vagy nagyrészt felszívódjék; ebben az esetben a III. osztályba |placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they |

|tartozik, |are in Class lIb. |

|e) az a rendeltetése, hogy a testben kémiai változáson menjen | |

|keresztül (kivéve, ha az eszköz fogba kerül), vagy gyógyszert adjon | |

|be; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik. | |

|8. szabály |Rule 8 |

|Valamennyi beültethető eszköz és hosszú időtartamú sebészeti invazív |All implantable devices and long-term surgically invasive devices are|

|eszköz a II.b osztályba tartozik, kivéve, ha rendeltetése szerint |in Class IIb[1] unless they are intended: |

|a) a fogba kerül; ebben az esetben a II.a osztályba tartozik, |to be placed in the teeth, in which case they are in Class Ila, |

|b) a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi |to be used in direct contact with the heart, the central circulatory |

|idegrendszerrel közvetlen érintkezésben használják; ebben az esetben |system or the central nervous system, in which case they are in Class|

|a III. osztályba tartozik, |Ill, |

|c) biológiai hatást fejt ki, vagy részben vagy teljesen felszívódik; |to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed, in |

|ebben az esetben a III. osztályba tartozik, |which case they are in Class Ill, |

|d) a testben kémiai változáson megy át (kivéve, ha a fogba kerül), |or to undergo chemical change in the body, except if the devices are |

|vagy gyógyszer beadására szolgál; ebben az esetben a III. osztályba |placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they |

|tartozik. |are in Class III. |

|9. szabály |Rule 9 |

|Minden olyan aktív terápiás eszköz, amelynek a rendeltetése |All active therapeutic devices intended to administer or exchange |

|energiaközlés vagy -csere, a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha |energy are in Class lIa unless their characteristics are such that |

|olyanok a jellemzői, hogy az emberi test részére történő |they may administer or exchange energy to or from the human body in a|

|energiaközlés, illetve az emberi testtel történő energiacsere, az |potentially hazardous way, taking account of the nature, the density |

|energia természetének, sűrűségének és alkalmazási környezetének |and site of application of the energy, in which cast they are in |

|figyelembevételével potenciálisan veszélyes; ebben az esetben a II.b |Class lIb. |

|osztályba tartozik. |All active devices intended to control or monitor the performance of |

|Minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy II.b |active therapeutic devices in Class IIb, or intended directly to |

|osztályba tartozó aktív terápiás eszközök működését figyelje vagy |influence the performance of such devices are in Class llb. |

|vezérelje, vagy az a rendeltetése, hogy ilyen eszközök működését | |

|befolyásolja, a II.b osztályba tartozik. | |

|10. szabály |Rule 10 |

|Minden olyan aktív diagnosztikai eszköz a II.a osztályba tartozik, |Active devices intended for diagnosis are in Class IIa: |

|amelyet arra szántak, hogy |if they are intended to supply energy which will be absorbed by the |

|a) az emberi test által elnyelésre kerülő energiát adjon le, kivéve a|human body, except for devices used to illuminate the patient's body,|

|beteg testének a látható spektrumban való megvilágítására használt |in the visible spectrum, |

|eszközöket, |if they are intended to image in vivo distribution of |

|b) radiológiai készítmények elosztását in vivo ábrázolja, |radiopharmacuticals, |

|c) létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálását |if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital|

|és figyelését tegye lehetővé, kivéve, ha kifejezetten arra szánták, |physiological processes, unless they are specifically intended for |

|hogy olyan létfontosságú fiziológiai paramétereket figyeljen, amelyek|monitoring of vital physiological parameters, where the nature of |

|megváltozása a beteg számára közvetlen veszélyt eredményezhet (pl. a |variations is such that it could result in immediate danger to the |

|szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának a |patient, for instance variations in cardiac performance, respiration,|

|változásai); ilyen esetben a II.b osztályba tartozik. |activity of CNS in which case they are in Class IIb. |

|Az ionizáló sugárzás kibocsátására és a radiológiai diagnosztikára |Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for |

|vagy terápiára szánt aktív eszközök, beleértve az ezeket vezérlő vagy|diagnostic and therapeutic interventional radiology including devices|

|figyelő, valamint a működésüket közvetlenül befolyásoló eszközöket |which control or monitor such devices, or which directly influence |

|is, a II.b osztályba tartoznak. |their performance, are in Class lIb. |

|11. szabály |Rule 11 |

|Minden olyan aktív eszköz, amelyet gyógyszereknek, testfolyadékoknak |All active devices intended to administer and/or remove medicines, |

|vagy más anyagoknak a testbe történő beadására vagy a testből történő|body liquids or other substances to or from the body are in Class |

|eltávolítására szántak, a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha ezt az |lIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, |

|anyag természetét, az érintett testrészt vagy az alkalmazás módját |taking account of the nature of the substances involved, of the part |

|tekintve potenciálisan veszélyes módon végzi; ilyen esetben a II.b |of the body concerned and of the mode of application in which case |

|osztályba tartozik. |they are in Class IIb. |

|12. szabály |Rule 12 |

|Minden más aktív eszköz az I. osztályba tartozik. |All other active devices are in Class I. |

|13. szabály |Rule 13 |

|Minden olyan eszköz, amely integráns részeként olyan anyagot |All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if|

|tartalmaz, amely külön használva az emberi alkalmazásra kerülő |used separately, can be considered to be a medicinal product, as |

|gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM |defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC, and which is liable to |

|rendelet szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely anyag kiegészíti |act on the human body with action ancillary to that of the devices, |

|az eszköz hatását az emberi testre, a III. osztályba tartozik. |are in Class Ill. |

|Minden olyan eszköz, amely integráns részeként humán vérszármazékot | |

|tartalmaz, a III. osztályba tartozik. | |

|14. szabály |Rule 14 |

|Minden fogamzásgátlásra vagy betegségek szexuális úton történő |All devices used for contraception or the prevention of the |

|átvitelének a megelőzésére használt eszköz a II.b osztályba tartozik,|transmission of sexually transmitted diseases are in Class lIb, |

|kivéve, ha beültethető vagy hosszú időtartamú invazív eszközről van |unless they are implantable or long term invasive devices, in which |

|szó; ilyen esetekben a III. osztályba tartozik. |case they are in Class III. |

|15. szabály |Rule 15 |

|A kifejezetten kontaktlencsék fertőtlenítésére, tisztítására, |All devices intended specifically to be used for disinfecting, |

|öblítésére, és ha az szükséges, nedvesítésére szánt eszközök a II.b |cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are |

|osztályba tartoznak. |in Class IIb. All devices intended specifically to be used for |

|A kifejezetten eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök a II.a |disinfecting medical devices are in Class IIa. This rule does not |

|osztályba tartoznak. Kivéve amennyiben kifejezetten invazív |apply to products that are intended to clean medical devices |

|eszközfertőtlenítésre használják, amely esetben a II.b osztályba | |

|tartozik. | |

|Ez a szabály nem vonatkozik azokra a termékekre, amelyeket nem | |

|kontaktlencsék, hanem más eszközök fizikai hatással történő | |

|tisztítására szántak. | |

|16. szabály |Rule 16 |

|A kifejezetten röntgendiagnosztikai képek felvételére szánt eszközök |Devices specifically intended for recording of X-ray diagnostic |

|a II.a osztályba tartoznak. |images are in Class Ila. |

|17. szabály |Rule 17 |

|Minden életképtelenné tett állati szövet vagy származék |All devices manufactured utilising animal tissues or derivatives |

|hasznosításával gyártott eszköz a III. osztályba tartozik, kivéve, ha|rendered non-viable are Class III except where such devices are |

|az ilyen eszközt csak a sértetlen bőrrel való érintkezésre szánták. |intended to come into contact with intact skin only. |

|18. szabály |Rule 18 |

|A többi szabály alól kivételként a vérzsákok a II.b osztályba |By derogation from other rules, blood bags are in Class Ilb.other |

|tartoznak. |than contact lenses by means of physical action. |

Mik a megfelelőségértékelési eljárások?

What are the conformity assessment procedures?

|MDD |Tervezési fázis |Gyártási fázis |Class I (S)            Class I sterile medical product |

| |Design phase |Production phase|Class I (M)           Class I medical product with measuring function |

| | | |Annex II               Full QA system without annex II.4 |

| | | |Annex II.4            EC design-examination (“Design dossier review”) |

| | | |Annex III              EC type-examination |

| | | |Annex IV              EC verification |

| | | |Annex IV (M)       EC verification referring to measuring function |

| | | |Annex V              QA system production |

| | | |Annex V (S)        QA system production referring to sterilisation |

| | | |Annex V (M)        QA system production referring to measuring |

| | | |function |

| | | |Annex VI             QA system product |

| | | |Annex VI (M)        QA system product referring to measuring |

| | | |Function |

| | | |Annex VII             EC conformity declaration |

| | | | |

| | | |I. osztály (S) I. osztályba sorolt ​​steril gyógyászati ​​termék |

| | | |Class I (M) I. osztályú orvosi termék mérési funkció |

| | | |Melléklet teljes minőségbiztosítási rendszer nélkül melléklet II.4 |

| | | |Melléklet II.4 EK-tervvizsgálati ("tervdokumentáció felülvizsgálata") |

| | | |Melléklet EK-típusvizsgálati |

| | | |IV EK-ellenőrzés |

| | | |Melléklet (M) EK-hitelesítési utaló mérési funkció |

| | | |V. melléklet minőségbiztosítási rendszer gyártása |

| | | |V. melléklet (S) minőségbiztosítási rendszer gyártási utalva sterilizálás |

| | | |V. melléklet (M) minőségbiztosítási rendszer gyártási utaló mérési |

| | | |     funkció |

| | | |VI minőségbiztosítási rendszer termék |

| | | |Melléklet (M) minőségbiztosítási rendszer termék utaló mérési funkció |

| | | |VII Melléklet EK-megfelelőségi nyilatkozat |

|Osztály / Class |Annex |Annex | |

|I |Vll *) | |

|I (S) |VII |V (S) **) | |

| |II **) | |

|I (M) |VII |V (M) **) | |

| | |Vl (M) **) | |

| | |IV (M) **) | |

| |II **) | |

|IIa |VII |V | |

| | |Vl | |

| | |IV | |

| |II | |

|IIb |III |V | |

| | |Vl | |

| | |IV | |

| |II | |

|III |III |V | |

| | |IV | |

| |II (+annex II.4) | |

 

*) I. osztályú (MDD) termékek műszaki dokumentáció értékelésére, kijelölt szervezet nem vonható be. Kérésére a műszaki dokumentáció önkéntes vizsgálatát tudjuk ajánlani.

**) A sterilizálás vagy a mérésügyi követelmények vonatkozásában (lásd a VII (5) bekezdés)

*) for assessing the Technical Documentation of products of Class I (MDD), devices for performance evaluation (IVDD) and „other IVD“ (IVDD), the involvement of a Notified Body is not required. On your request we can offer you a voluntary review of your Technical Documentation.

**) for aspects of sterilisation or metrological requirements (see Annex VII (5))

-----------------------

................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download