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Nome do Hospital:Número do Centro:Número do Estudo:Ficha de Informa??o do Participante Título do projeto: RECOVERY-SR Suporte Respiratório: Estratégias respiratórias na COVID-19; CPAP (press?o positiva contínua nas vias aéreas), alto fluxo e cuidados padr?oRecebeu este folheto para ler e analisar porque foi internado no hospital, com COVID-19 ou com suspeita de COVID-19 e precisava de ajuda para manter os seus níveis de oxigénio suficientemente altos. Estamos a convidar doentes como você para participar num ensaio que está a ser realizado em toda a Inglaterra, Escócia, País de Gales e Irlanda do Norte. Estamos a testar três formas diferentes (CPAP, HFNO, ou cuidados padr?o) de tratamento de pessoas com COVID-19 e níveis baixos de oxigénio. Queremos descobrir qual é o melhor método para manter os níveis de oxigénio suficientemente elevados e para prevenir que um doente necessite de ajuda adicional para respirar. Todos os três tratamentos s?o utilizados habitualmente no NHS.A)Press?o positiva contínua nas vias aéreas (CPAP): este tratamento aplica continuamente uma press?o ligeira a elevada através de uma máscara facial firmemente ajustada. Mantém as vias respiratórias continuamente abertas em pessoas que conseguem respirar normalmente por si, mas que precisam de ajuda para manter as suas vias aéreas desobstruídasB)Oxigénio nasal de alto fluxo (HFNO): esta é uma forma de fornecer oxigénio humidificado (humedecido) e aquecido através de tubos inseridos no nariz. O oxigénio é fornecido muito rapidamente para ajudar os doentes que tenham baixos níveis de oxigénio e que tenham dificuldades respiratóriasC)Cuidados padr?o: o tratamento padr?o irá envolver oxigénio fornecido através de uma máscara facial normal ou de tubos inseridos no nariz.Se decidir participar no ensaio, será selecionado aleatoriamente para receber o seu tratamento de acordo com o padr?o de cuidados que envolve oxigenoterapia normal, Oxigénio nasal de alto fluxo (HFNO) ou Press?o positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Estamos agora a pedir-lhe o seu consentimento para a realiza??o dos procedimentos clínicos explicados nesta ficha de informa??o e também para recolher, registar e armazenar algumas das suas informa??es pessoais, que nos ir?o ajudar a analisar a forma como os doentes respondem ao estudo e o modo como cada tratamento funcionou neles.Um membro da equipa do estudo do hospital irá analisar esta informa??o consigo. Também elaboramos um folheto informativo com mais informa??es que pode ler online () ou pode pedir à equipa uma cópia. Este descreve os tratamentos e fornece mais informa??es sobre como iremos utilizar as suas informa??es. As suas perguntas s?o bem-vindas. Tenho que participar? N?o tem que concordar em participar. Se optar por n?o participar no estudo, isso n?o afetará, de modo nenhum, o tratamento ou os cuidados que recebe. Se hoje decidir participar, pode mudar de ideias (sair) a qualquer momento e sem indicar um motivo ou sem que os seus direitos sejam afetados. Se, mais tarde, decidir n?o participar, n?o iremos recolher mais informa??es sobre si. Iremos manter as informa??es já recolhidas antes da sua saída do estudo. Isto porque necessitamos gerir os seus registos em formas específicas para que a investiga??o seja fiável. Isto também significa que n?o poderemos deixá-lo consultar ou alterar as informa??es que mantemos sobre si.?Se concordar em participar neste estudo, as informa??es que iremos recolher poder?o ser partilhadas com outras equipas de investiga??o em projetos futuros.O que acontece a seguir?Um membro da equipa de investiga??o irá discutir melhor o estudo consigo. Eles ir?o responder a qualquer pergunta que tenha. N?o tem que decidir à pressa. Assim que tenha decidido, apenas deve informar o investigador sobre a sua decis?o. Quais s?o os possíveis benefícios e riscos de participar? O benefício esperado do oxigénio nasal de alto fluxo e da CPAP é o de melhorarem o fornecimento de oxigénio aos seus pulm?es. Isto pode ajudá-lo a sentir-se melhor e a estar menos ofegante. Também pode ajudar a evitar a necessidade de o colocar sob uma anestesia geral e de o colocar num ventilador.Algumas pessoas n?o gostam da sensa??o do oxigénio nasal de alto fluxo e da CPAP. Por exemplo, podem fazer as pessoas sentirem-se claustrofóbicas. A CPAP também pode fazer com que se sinta doente, pode causar-lhe vómitos e pode causar-lhe algumas úlceras de press?o à volta do nariz e da boca. Se as apresentar, o tratamento pode ser parado.Se tiver sido alocado para receber oxigénio através de uma máscara padr?o ou lentamente pelo nariz, é improvável que apresente qualquer problema, exceto boca/ nariz secos ou sensa??o de claustrofobia.Quem está a organizar o estudo? O estudo é organizado por um grupo de médicos e cientistas liderado pelo Professor Gavin Perkins (Universidade de Warwick) e pelo Professor Danny McAuley (Queen's University de Belfast). Quem realizou a revis?o deste estudo? Este estudo foi revisto e recebeu um parecer favorável de Comiss?es de ?tica em Investiga??o, independentes do NHS (Comiss?o de ?tica em Investiga??o de Londres - Brighton, Sussex e Comiss?o de ?tica em Investiga??o da Escócia A) e da Autoridade de Investiga??o em Saúo iremos utilizar a informa??o sobre si?? A minha participa??o neste estudo será mantida confidencial? A Universidade de Warwick irá agir como controlador da informa??o neste estudo e é responsável por cuidar e utilizar corretamente as suas informa??es. Para realizar este estudo iremos utilizar informa??es dos seus registos clínicos do hospital, dos registos do médico de família, de outras fontes de dados do NHS e da Auditoria Nacional em Cuidados Intensivos (Intensive Care National Audit) e do Centro de Investiga??o. Ser?o recolhidos dados sobre a ra?a e a etnia. A equipa do Hospital e da Universidade de Warwick irá recolher informa??es dos seus registos clínicos para este estudo de investiga??o, de acordo com as instru??es da Universidade de Warwick. Iremos apenas utilizar a informa??o de que realmente necessitamos para este estudo de investiga??o.Iremos utilizar algumas informa??es identificáveis (por exemplo, o nome, a data de nascimento), para o contactarmos sobre o estudo de investiga??o, para garantir que as informa??es relevantes sobre o estudo s?o registadas para os seus cuidados e para supervisionar a qualidade do estudo. A equipa do hospital do NHS irá transferir estas informa??es para a Universidade de Warwick utilizando métodos seguros. Os dados do estudo ser?o mantidos em seguran?a e estar?o acessíveis apenas ao pessoal autorizado. Apenas pessoas da Universidade com fun??es específicas (por exemplo, recolha de dados de auditoria, associa??o dos seus dados a outros dados do NHS) poder?o aceder à sua informa??o identificável. A Universidade de Warwick e os hospitais que participam no estudo ir?o manter informa??es sobre si durante um período mínimo de 10 anos após a conclus?o do estudo.Os seus direitos para aceder, alterar ou transferir as suas informa??es s?o limitados, uma vez que precisamos de gerir a sua informa??o de forma específica para que a informa??o seja fiável e precisa. Para salvaguardar os seus direitos, iremos utilizar o mínimo de informa??es pessoais identificáveis possível. Os indivíduos da Universidade de Warwick e das organiza??es regulamentares podem consultar os seus registos clínicos e de investiga??o para verificar a precis?o do estudo de investiga??o. As pessoas que analisam a informa??o n?o ser?o capazes de o identificar e n?o ser?o capazes de descobrir o seu nome, o número do NHS ou do CHI ou informa??es de contacto. As informa??es também podem ser utilizadas em investiga??es futuras, sujeito ao seu consentimento no início deste projeto de investiga??o. Se concordar em participar neste estudo, terá a op??o de participar em investiga??es futuras utilizando os seus dados guardados neste estudo e, de acordo com o parecer do Secretário de Estado da Saúde e Assistência Social, as suas informa??es confidenciais ser?o partilhadas com organiza??es no ?mbito da COVID-19 (o parecer do Secretário de Estado da Saúde e da Assistência Social (Inglaterra) n?o é aplicável aos dados dos doentes da Irlanda do Norte).O que acontece se eu tiver alguma pergunta, preocupa??o ou queixa sobre o estudo ou se algo correr mal? Consulte o folheto informativo com mais informa??es – o modo de como aceder a este folheto está descrito acima.Quem devo contactar para obter informa??es adicionais sobre o estudo?Se tiver alguma dúvida, fale com a sua equipa médica do hospital. Também estar?o disponíveis informa??es adicionais sobre o estudo no sítio da Internet do estudo ().Obrigado por ler este folheto informativo ................
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