INFORMACIÓN COVER PARA PACIENTES



INFORMACI?N COVER PARA PACIENTESHoja de información para pacientesTítulo de la investigación: COvid-19 Vascular sERvice Study (COVER): El Impacto de la pandemia de COVID-19 en la provisión, la práctica y los resultados de la cirugía vascular. Esta usted invitado a participar en un estudio de investigación. Antes de decidir, es importante que entienda porqué se hace esta investigación y de qué se trata. Le rogamos que tome su tiempo y lea cuidadosamente la información, y pregúntenos si hay algo que no esté suficientemente claro, o si quisiera más información. El patrocinador de este estudio de investigación es el Hospital Universitario de Coventry y Warwickshire (Departamento de Desarrollo de Investigación e Innovación). Investigador jefe: Profesor Christopher Imray; Cirujano Consultor de Trasplante Vascular y Renal, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, CV2 2DX, E-mail: christopher.Imray@uhcw.nhs.uk, Teléfono: +44 7976 301 614Datos de contacto del estudio principal (apoyo clínico): Ms. R. Benson, Institute of Cancer and Genomic Sciences Academic Department of Surgery, Institute of Translational Medicine, Heritage Building, Edgbaston, Birmingham B15 2TH, E-mail: R.A.Benson@bham.ac.uk. Datos de contacto del Servicio de Enlace de Pacientes: Para consejos independientes sobre la investigación, se puede contactar con: < Insertar aquí datos de contacto del sitio local >Datos de contacto del patrocinador: Ceri Jones, Head of Research Development & Innovation, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, CV2 2DX, E-mail: R&DSponsorship@uhcw.nhs.uk, Teléfono: 02476 965031.Datos de contacto del sitio local: < Insertar aquí datos de contacto del sitio local >PARTE 1?Cuál es el propósito del estudio?La pandemia del coronavirus tiene un impacto significativo en la asistencia sanitaria, por lo tanto, hay una necesidad urgente de averiguar cómo la epidemia viral afectará a los pacientes con problemas vasculares. La pandemia ha causado reducciones en recursos sanitarios importantes, como el espacio disponible para camas en las unidades de cuidados intensivos, cuyo efecto tiene consecuencias para los pacientes. Queremos entender cómo el cuidado de los pacientes que han sido referidos a los equipos de cirugía vascular cambia a lo largo de la epidemia, y si esto puede repercutir en los resultados de salud de los pacientes en el futuro. 1.1 ?Por qué he sido invitado?Ha sido invitado a participar porque va a tener cirugía vascular o una intervención médica durante el periodo de la pandemia Covid-19. Queremos saber si la epidemia ha afectado algún aspecto del cuidado que reciba, y entender a lo largo del tiempo como la pandemia repercute en la provisión de los servicios vasculares, y los resultados después de la cirugía durante este periodo.1.2 ?Tengo que participar?La participación en el estudio COVER es completamente voluntaria. Usted decide si va a participar o no. No dude en consultar su participación en el ensayo clínico con con su familia, amigos o su médico de cabecera. Si decide participar, puede guardar esta hoja informativa y se le pedirá que firme una autorización, y recibirá una copia para que la guarde. Si decidiera participar, puede retirarse sin dar explicaciones, en cualquier momento. Si decide no participar, no afectará el nivel de atención que recibe.1.3 ?Qué me va a pasar si participo?Nosotros (el Patrocinador) vamos simplemente a recopilar datos acerca de su salud, la intervención y las consecuencias de ello. El estudio no va a cambiar el cuidado que recibe, pero sí nos permite notar pasos importantes en su viaje por el departamento vascular, y otros departamentos de necesitarlo más adelante. Todos los datos serán anónimos. Si está de acuerdo en participar, pasará lo siguiente:Recopilamos datos sobre usted (su edad, altura, peso, resultados de pruebas sanguíneas), la cirugía que va a tener y su estatus de infección de Covid-19).Después observamos su curso clínico hasta que se le dé de alta, y seguiremos a distancia su progreso durante los siguientes 6 a 12 meses, para supervisar como se ha recuperado de la cirugía.1.4 ?Qué tendré que hacer?Si participa en el estudio, su cuidado seguirá los protocolos normales de los servicios de la salud nacional durante el periodo de coronavirus, y no se le pedirá hacer algo específico acerca del estudio.1.5 ?Cuáles son las posibles desventajas y riesgos al participar?Este estudio no cambia la atención que reciba, entonces no hay riesgo ninguno en participar en ello.1.6 ?Cuáles son las posibles ventajas al participar?La información de este ensayo será útil en mejorar la calidad de atención que demos a los futuros pacientes en tiempos de pandemias o desastres naturales. Este estudio nos permitirá entender los problemas vasculares de la salud que surjan a causa del brote de coronavirus. No hay beneficios inmediatos con respecto a su cuidado actual o estado de salud. 1.7 ?Qué sucederá cuando termine el estudio?Cuando termine este ensayo, ya no será necesario hacer seguimiento alguno con respecto al estudio mismo. Usted seguirá su programa médico normal, igual que antes de su participación en el ensayo médico.1.8 ?Y si hay algún problema?Cualquier queja acerca de cómo se le ha tratado durante el ensayo o cualquier posible da?o que pueda sufrir se abordarán. La información detallada sobre este punto se darán en la Parte 2.1.9 Sobre mi participación en el ensayo, ?se guardará la confidencialidad?Si. Nosotros (el Patrocinador) seguiremos las prácticas éticas y legales, y toda la información sobre usted será manejado siguiendo esas prácticas. La Información detallada de eso se darán en la Parte 2.Si la información en la Parte 1 le ha interesado y piensa en participar en el estudio, le rogamos leer la información adicional en la Parte 2, antes de tomar su decisión.PARTE 2?Qué pasará si no quiero seguir en el estudio?Usted podrá retirarse en cualquier momento sin darnos explicaciones. Si perdiese la capacidad de dar su consentimiento para estar incluido en este ensayo, nosotros (el Patrocinador) le retiraremos su participación. En el caso de que se retire, seguirá recibiendo el cuidado estándar de su servicio sanitario. La información recopilada no será utilizada.2.1 ?Y si hay algún problema?QuejasSi tiene alguna inquietud, usted debe pedir hablar con los investigadores, que harán todo lo posible para contestar sus preguntas. Si todavía no quedase satisfecho y quiere poner una denuncia formal, lo puede hacer mediante el patrocinador del ensayo. Para asesoramiento independiente sobre la investigación, póngase en contacto con el Consejo para Pacientes y Servicio de Relaciones.Da?oEs muy poco probable que se da?e al participar en este tipo de estudio de investigación. Sin embargo, si quisiera poner una reclamación o tuviera cualquier inquietud a cerca de cómo se le ha tratado a usted, o tratado en relación del estudio, no dude en pedir hablar con el investigador jefe, que hará todo lo posible para contestar sus preguntas. Si aun así quedase insatisfecho y quisiera abordar sus inquietudes o quejas en una denuncia formal, debe contactar con el Consejo para Pacientes y Servicio de Relaciones.2.2 ?Mi participación se mantendrá confidencial?Si. La información relevante a su condición se recopilará como parte del estudio. La información sobre su historial médico se tratará como estrictamente confidencial y se le utilizará estrictamente para la investigación médica. Su historial médico puede ser inspeccionado por autoridades competentes y personal autorizado. Cualquier información que sea comunicada fuera del despacho del estudio, eso saldrá en forma codificada, con su nombre y otro criterio de identificación remplazado por un código, para hacer imposible, o por lo menos muy difícil, su identificación. Se guardarán los datos anónimos en una base de datos segura durante un mínimo de quince a?os. Después, se eliminará de forma segura. Si decide participar, se le preguntará también si, potencialmente, usted quisiera ser contactado/da en el futuro para hablar de su experiencia como participante del estudio. Esto es completamente opcional. En el caso de que no querer ser contactado/da, eso no impedirá la participación en el estudio. Si esta de acuerdo con un futuro contacto, se le preguntarán algunos detalles personales (como su número de teléfono, dirección, correo electrónico) que se utilizarán para contactarle más adelante. La información de los detalles de contacto se guardará con su hoja de consentimiento en la carpeta del estudio en el hospital. No se compartirá su información con nadie, y se guardará la misma durante 15 a?os en un despacho seguro/cerrado con llave, en el servicio sanitario. El patrocinador, los departamentos de investigación y el desarrollo del servicio sanitario o las autoridades regulatorias puede que tengan que consultar su expediente médico o sus datos de investigación como parte del proceso de supervisión y auditoría, según la ley. Nosotros (el Patrocinador) tenemos que manejar su expediente médico en una manera especifica para que la investigación será fiable. Eso quiere decir que no podemos permitir que usted vea o cambie los datos que tenemos sobre usted. Después de completar el estudio, el Patrocinador guardará las hojas de consentimiento en un sitio seguro/cerrado con llave durante 15 a?os, adhiriéndose a las prácticas de investigación del servicio sanitario, después de lo cual serán destruidos. Se manejará todo la información y formularios del estudio según la Ley de Protección de Datos. 2.3 ?Se harán pruebas genéticas?No se harán ningún prueba genética, en ningún momento.2.4 ?Qué ocurre con los resultados del estudio de investigación?Los resultados de este ensayo clínico se publicarán y se presentarán en encuentros científicos cuando termine el estudio. Los informes publicados no incluirán su nombre ni otra información que pueda identificarle. Usted tiene el derecho de ser informado de los resultados globales del estudio. Asimismo, se publicarán actualizaciones en la página web del ensayo a lo largo del estudio, desde que los resultados sean disponibles.2.5 ?Quién organiza y financia la investigación?Este es un estudio multicéntrico. El Patrocinador es el Hospital Universitario de Coventry y Warwickshire (RD & I), Reino Unido, y esta organización tiene la responsabilidad global del estudio. Este estudio está organizado y dirigido por el investigador jefe, Prof. Chris Imray y su equipo de investigadores.2.6 ?Dónde se puede encontrar información de cómo se utilizará su información?Se puede encontrar más información de como utilizamos su información en:> insertar sitio web (información sobre pacientes) <Preguntando a un miembro del equipo de investigación.Por correo electrónico >insertar dirección<Por teléfono >insertar número< Además, un delegado de protección de datos asegurará que se respeten los derechos del individuo, y que nosotros (el Patrocinador y el equipo de investigación) cumpla con la ley. Si tiene alguna inquietud sobre cómo guardamos su información personal, se puede contactar con el Delegado de Protección de Datos >insertar dirección correo electrónico<.Como alternativa, al correo electrónico >insertar dirección<Gracias por tomarse el tiempo de considerar su participación en este estudio. De estar de acuerdo en participar, recibirá una copia de esta hoja de información, así como de la hoja de consentimiento firmado.Puede encontrar todos los detalles en la primera página de esta hoja de información. ................
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