Comitê de Ética em Pesquisa - UniRios



3751083-610760001 – PESQUISADOR RESPONS?VELNOME COMPLETO: INSTITUI??O: CURSO OU UNIDADE ACAD?MICA: ENDERE?O PARA CORRESPOND?NCIA: BAIRRO: TELEFONES: CIDADE: UF:CEP: E-MAIL: ENDERE?O ELETR?NICO DO CURR?CULO LATTES: GRUPO DE PESQUISA: 2 - T?TULO DO PROJETO COLOCAR O T?TULO DO PROJETO?REA DO CONHECIMENTO: SUB?REA DO CONHECIMENTO: ESPECIALIDADE:PALAVRAS-CHAVE/UNITERMOS: 3 – IDENTIFICA??O DO PROJETO(Marque um X a op??o na qual o seu projeto se adequa e indique o mês/data e ano de conclus?o) Data, mês e ano de conclus?o do projetoProjetos de Inicia??o Científica e de Inicia??o em Desenvolvimento Tecnológico/ /-6731079600Doutorado / /Mestrado/ /444526035Trabalho de conclus?o de curso de Gradua??oAno/semestre: do curso: / /Pesquisa – Grupo:/ /OUTROS:/ /4 – RELA??O DOS OUTROS PESQUISADORES INTEGRANTES DA EQUIPE DO PROJETO (Todos os pesquisadores envolvidos devem possuir cadastro na PB e serem incluídos na Equipe de Pesquisa)NOMEDados Pessoais Titula??o máxima: Telefones: E-mail: Endere?o eletr?nico do Currículo Lattes: ?5 – LOCAL DA PESQUISA (Detalhar as instala??es dos servi?os, centros, comunidades e institui??es nas quais se processar?o as várias etapas da pesquisa. Indicar espa?o físico, infraestrutura, laboratórios, instrumentos, biblioteca, outros financiamentos etc - Anexar concord?ncia da institui??o onde será a realizada a pesquisa com assinatura e carimbo)6 – RESUMO GERAL DA PROPOSTA - (Resumo informando sobre a temática do projeto de pesquisa, objetivos, local de realiza??o, metodologia, desfechos esperados e outras informa??es pertinentes ao entendimento da proposta) 7 – DESENHO DO ESTUDO - (Identifica??o do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder uma determinada quest?o. Defini??o das características básicas, como a popula??o e amostras estudadas a unidade de análise, existência e tipo de seguimento dos voluntários, etc.) 8 – INTRODU??O – (Trata do conteúdo teórico sobre o tema abordado, citando as Referências de acordo com a ABNT (Associa??o Brasileira de Normas Técnicas). OBS: A densidade do conteúdo deve ser pertinente ao nível de titula??o do projeto de pesquisa científica, seja para Gradua??o, Residência, Mestrado ou Doutorado)9 - JUSTIFICATIVA DO PROJETO (Ver Anexo) 10 - HIP?TESES OU PRESSUPOSTOS DO PROJETO (Ver Anexo)11 - OBJETIVO PRIM?RIO (Geral) (Ver Anexo)12 - OBJETIVOS SECUND?RIOS (Específicos) (Ver Anexo) 13 – FUNDAMENTA??O TE?RICA (Ver Anexo) Abrange o conteúdo teórico sobre o tema abordado, citando Referências de acordo com a ABNT (Associa??o Brasileira de Normas Técnicas). A revis?o de literatura tem papel fundamental no trabalho acadêmico, pois é através dela que você situa seu trabalho dentro da grande área de pesquisa da qual faz parte, contextualizando-o.14 - METODOLOGIA DO PROJETO (Descrever adequadamente: tipo de estudo; Amostra (Critérios de inclus?o e Critérios de exclus?o do participante); Riscos da pesquisa; Instrumento de coleta de dados, além dos aspectos éticos da pesquisa. Mais informa??es detalhadas em “Anexo”).Tipo de estudo: Popula??o do estudo: Critérios de inclus?o e Critérios de exclus?o do participante: Instrumento de coleta de dados: Analise dos dados: Riscos e Formas de Amenizar os Riscos:Benefícios: Aspectos éticos da pesquisa: A pesquisa será desenvolvida seguindo as normatiza??es contidas na Resolu??o N? 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), referente aos aspectos éticos recomendados quanto a realiza??o de pesquisa com seres humanos. 15 – RESULTADOS ESPERADOS (Desfechos) (Ver Anexo)16 – REFER?NCIAS BIBLIOGR?FICAS (Ver Anexo)17 – CRONOGRAMA DE EXECU??O (Atividades que ser?o executadas a partir da aprova??o pelo CEP. Podem ser utilizadas outras escalas de tempo. Ver anexo).ATIVIDADEANOFevMarAbrMaioJunJulAgoSetOutNovDezOBS: A coleta de dados só será iniciada após a aprova??o do projeto de pesquisa pelo CEP e o cronograma será devidamente cumprido.– CRIT?RIOS PARA SUSPENS?O DA PESQUISA (Detalhar os critérios para a suspens?o da pesquisa)19 - Explicitar as responsabilidades do pesquisador, da institui??o, do promotor e do patrocinador.20 – OR?AMENTO DO PROJETO (Obrigatório). Discriminar recursos, fontes e destina??o, bem como a forma e o valor da remunera??o do pesquisador (se for o caso). Obrigatoriamente deve ser informada a fonte que proverá o total de recursos necessários.Discrimina??o do item a ser financiadoFonte de financiamentoUnidadeQuantidadeValor (R$)Pre?o unitárioTotalRecurso próprio Recurso próprioRecurso próprioRecurso próprioTOTALFonte de financiamento principal: Recurso próprioOBS: As despesas ser?o de inteira responsabilidade do responsável pela pesquisa.ANEXOORIENTA??ES GERAIS(Excluir essas informa??es após preenchimento do projeto detalhado)A pesquisa representa a procura de uma solu??o ou explica??o para determinado problema, ou de informa??es sobre um determinado evento ou situa??o. A formula??o do problema é o ponto de partida para a pesquisa e esse problema deve ser definido, examinado, avaliado, a fim de que possa ser buscada uma solu??o. O tema se constitui no ponto de partida; formula??o do problema, estabelecimento do evento ou da situa??o. ? gerado por leituras ou sugest?es de outros estudiosos, na experiência vivenciada, no conhecimento anterior, no enquadramento do evento ou situa??o. Para a realiza??o da pesquisa o pesquisador deve ter uma compreens?o profunda do tema e, para tanto, cada termo deve assumir um significado bem delineado e o pesquisador deve ser capaz de: explicar o tema e localizá-lo dentro de um contexto específico; propor o desenvolvimento de quest?es implícitas ao tema e perceber os resultados possíveis de serem atingidos e a sua finalidade de usoT?TULONome do trabalho, incluindo local e data/período, quando couberem. O título deve ser suficientemente explicativo, mas n?o deve ser muito longo nem apresentar siglas, vírgulas ou ponto final. OBJETIVO PRIM?RIO (Geral)O que se pretende conseguir com o estudo, ou seja, a finalidade da pesquisa. Aqui n?o cabem objetivos e a??es que se referem a etapa posterior à pesquisa. Está ligado a uma vis?o global e abrangente do tema e consiste numa meta que se deseja alcan?ar ao término da investiga??o. Utilizar verbos no infinitivo.OBJETIVOS SECUND?RIOS (Específicos)Objetivos parciais, cujo conjunto levará à consecu??o do objetivo geral. Esta parte n?o é indispensável, mas é recomendável, pois facilitará o estabelecimento da metodologia de execu??o. Meta que se deseja alcan?ar ao término da investiga??o. Utilizar verbos no infinitivo.HIP?TESES OU PRESSUPOSTOSSuposi??o que orienta a investiga??o e que será investigada, testada. As hipóteses ou pressupostos s?o muito utilizadas em pesquisas biomédicas e experimentos, mas geralmente n?o s?o colocadas em estudos das ciências sociais aplicadas e parte das ciências humanas. A hipótese constitui uma “resposta” suposta e provisória ao problema. Consiste numa suposi??o, na tentativa de explicar o que se pretende demonstrar, testando variáveis que poder?o legitimar ou n?o o que se deseja explicar ou descobrir. Essa suposi??o tem por característica o fato de ser provisória, devendo ser testada para verificar-se a sua validade.METASDetalhamento e, ou, quantifica??o dos objetivos. Esta parte n?o é indispensável, mas recomenda-se para que seja estabelecido o número de unidades amostrais, principalmente para experimentos ou levantamentos de campo com universo muito amplo ou n?o delimitado. Ex: número de coletas de água para análises físico-químicas; número de entrevistas a serem realizadas com usuários de um posto de saúde; número de repeti??es de um experimento.INDICADORES DE RESULTADOS?ndices, raz?es, número total ou outras variáveis que dever?o compor os indicadores de resultados, para que durante e após a execu??o do projeto possa ser medido o alcance dos objetivos e metas propostos. JUSTIFICATIVA antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Justificativa da pesquisa; import?ncia da sua execu??o. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou n?o, deverá ser indicada a situa??o atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem. A análise crítica de riscos e benefícios deve ser apresentada. Trata-se da relev?ncia, do motivo pelo qual a pesquisa deve ser realizada. Quais motivos a justificam? Que contribui??es para a compreens?o, interven??o ou solu??o para o problema trará a realiza??o de tal pesquisa? O pesquisador deve identificar as raz?es da preferência pelo tema escolhido e sua import?ncia em rela??o a outros temas. O tema é relevante e, se é, por quê? Quais os pontos positivos que da abordagem proposta? Que vantagens e benefícios pressup?e-se que pesquisa irá proporcionar? A justificativa deverá convencer quem for ler o projeto, com rela??o à import?ncia e à relev?ncia da pesquisa proposta. ? o convencimento de que o trabalho de pesquisa é fundamental de ser efetivado.FUNDAMENTA??O TE?RICAUma etapa importante da pesquisa é a fundamenta??o teórica, feita através da revis?o da literatura, buscando as bases para o estudo que está sendo proposto. A bibliografia buscada deve abranger n?o apenas os clássicos, os autores e correntes já conhecidos, mas também o que há de novo sobre a temática que se pretende estudar, isto é, conhecer o “estado da arte”. Abrange o conteúdo teórico sobre o tema abordado, citando Referências de acordo com a ABNT (Associa??o Brasileira de Normas Técnicas). A revis?o de literatura tem papel fundamental no trabalho acadêmico, pois é através dela que você situa seu trabalho dentro da grande área de pesquisa da qual faz parte, contextualizando-o.METODOLOGIA Orienta e descreve as diferentes etapas de uma pesquisa científica; estabelece as regras que devem ser seguidas e as categorias de análise que ser?o utilizadas; descreve o conjunto de métodos, técnicas e procedimentos. OBS: Todo o texto da Metodologia deve ser redigido no tempo verbal futuro do infinitivo, uma vez que a pesquisa só poderá ser realizada após a aprova??o do Projeto de Pesquisa pelo CEP. OBS: Quando se tratar de QUESTION?RIO OU ENTREVISTA anexar um roteiro.Método: se constitui no conjunto de procedimentos que servem para alcan?ar os fins da investiga??o. S?o meios gerais. Método de interpreta??o: refere-se a posturas filosóficas, quest?es lógicas, ideologia; concep??o normatizada de mundo e orientada para a condu??o da investiga??o científica. Em geral o método de interpreta??o é representado sob o título de marco de referência científico ou fundamenta??o teórica ou considera??es teórico-metodológicas. No projeto de pesquisa se constitui em breve análise do referencial bibliográfico. Deve ser feita uma análise (inclusive comparativa) das coloca??es de diferentes autores. As referências bibliográficas devem vir logo em seguida à discuss?o sobre as coloca??es ou transcri??es, com cita??o do autor e data da publica??o do documento. Ex: (BARROS, 1999). Se for transcri??o, colocar também o n? da página. Ex: (BARROS, 1999, p.65). A referência completa deve constar da bibliografia geral. Nesta parte devem vir as referências sobre os métodos de interpreta??o e de investiga??o (execu??o), mesmo que implicitamente. Metodologia de execu??o: refere-se ao conjunto de métodos, procedimentos e técnicas utilizados para determinado estudo e relaciona-se mais a quest?es operacionais da pesquisa; geralmente é direcionada pelo método de interpreta??o, pelas categorias de análise escolhidas através da base teórica.A metodologia de execu??o muitas vezes é apresentada como Métodos e Técnicas da Pesquisa e se constitui na descri??o dos métodos de investiga??o e de análise/interpreta??o.Esta parte, principalmente quando inserida em projeto de pesquisa, deve conter a descri??o de todos os passos necessários para a execu??o da pesquisa como, por exemplo:Levantamento bibliográfico, documental e cartográfico, triagem e análise desses documentos.Sele??o de fontes de dados primários e secundáriosElabora??o de instrumentos de coleta de dadosEstabelecimento de unidades de medida, amostras(s) e processos de amostragem.Técnicas específicas que ser?o utilizadas Treinamento de pessoal auxiliarLevantamento de dados em campoForma de processamento e análise dos dados (uso de informática, testes estatísticos, cartografia temática, e outros)Uso de grupos controle do experimento? a listagem e explica??o de todas as atividades que ser?o desenvolvidas, e devem ser apresentadas, sempre que possível, em ordem cronológica.incluir nesse item informa??es relativas ao sujeito da pesquisa:Características da popula??o a estudar: tamanho, faixa etária, gênero, cor (classifica??o do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as raz?es para a utiliza??o de grupos vulneráveis;Descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;Descrever os planos para o recrutamento de voluntários, processo de sele??o dos voluntários da amostra e procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclus?o e exclus?o;Descrever qualquer risco, inclusive relacionados à confidencialidade das informa??es, avaliando sua possibilidade e gravidade;Descrever medidas para prote??o ou minimiza??o de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos voluntários. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a seguran?a dos voluntários, incluindo as medidas de prote??o e a confidencialidade e,Apresentar previs?o de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A import?ncia referente n?o poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decis?o do voluntário ou responsável de participar ou n?o da pesquisa.DESENHO DA PESQUISA (TIPO DE ESTUDO)Identificar o tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada quest?o. Exemplos de desenhos de estudo: pesquisa observacional/ descritiva/ explicativa/ analítica; quantitativa/ qualitativa; transversal/ longitudinal; ensaios clínicos, estudos de coorte, entre outros.LOCAL DA PESQUISADescrever onde os dados ser?o coletados.AMOSTRA DE PARTICIPANTESA elabora??o de um projeto de pesquisa traz informa??es estimadas. Este item ilustra uma PREVIS?O do número de amostras que se espera alcan?ar para a realiza??o da pesquisa. O cálculo do tamanho amostral é de COMPET?NCIA DO PESQUISADOR RESPONS?VEL, que deverá saber qual o tamanho adequado da amostra para que a proposta do estudo seja respondida de maneira estatisticamente satisfatória. Sugere-se que o pesquisador entre em contato com um estatístico para maiores informa??es.CRIT?RIOS DE INCLUS?O E EXCLUS?OO pesquisador deve descrever as características necessárias aos participantes para serem incluído ou excluídos da pesquisa.Critério de inclus?o – Define as principais características da popula??o alvo e acessível. ? importante tomar decis?es que: 1) possam ser usadas durante o estudo; 2) possam ser generalizadas para outras popula??es; 3) caracterizem geográfica e temporalmente a popula??o acessível, envolvendo decis?es sobre objetivos práticos e científicos. Critérios de exclus?o – Indica o subgrupo de voluntários que, embora preencha os critérios de inclus?o, também apresenta características ou manifesta??es que podem interferir na qualidade dos dados, assim como na interpreta??o dos resultados.INSTRUMENTOS E PROCEDIMENTOS PARA COLETA DE DADOSDescrever com detalhes todos os instrumentos físicos e critérios de classifica??o que ser?o utilizados. Detalhar o passo a passo para a coleta dos dados da pesquisa, de maneira que os procedimentos possam ser compreendidos e executados por outro pesquisadorASPECTOS ?TICOSA realiza??o da presente pesquisa obedecerá aos preceitos éticos da Resolu??o 466/12 ou 510/16 do Conselho Nacional de Saúde. Riscos: Descrever os riscos dos procedimentos a serem realizados e explicar como ser?o minimizados.Benefícios: Descrever os benefícios diretos ou indiretos aos participantes da pesquisa.Armazenamento dos dados coletados: Os pesquisadores declaram que os dados coletados (explicar que tipo de dados) nesta pesquisa ficar?o armazenados em (explicar a forma de armazenamento), sob a responsabilidade do pesquisador (nome completo), no endere?o (completo), pelo período de mínimo 5 anos.AN?LISE E INTERPRETA??O DOS DADOSO pesquisador deve descrever como os dados ser?o analisados, seja quantitativa ou qualitativamente. A análise deve ser feita a fim de atender aos objetivos da pesquisa e para comparar e confrontar dados e provas com o objetivo de confirmar ou rejeitar a(s) hipótese(s) ou os pressupostos da pesquisa.RESULTADOS ESPERADOS (Desfechos)Descrever os principais resultados que s?o esperados e seus potenciais reflexos. Deve ser coerente com os indicadores de resultados colocados para o projeto, permitindo a mensura??o do alcance dos objetivos e metas propostos. CRONOGRAMA DE EXECU??O? a rela??o de atividades que ser?o realizadas para a execu??o da pesquisa e a indica??o do período em que ocorrer?o. Devem estar relacionadas com os objetivos e a metodologia. A pesquisa deve ser dividida em partes detalhadas, fazendo uma previs?o do tempo necessário para passar de uma fase a outra. Determinadas partes podem ser executadas simultaneamente, mas existem outras que dependem das anteriores. Cada uma das etapas é dimensionada mês a mês, em decorrência do desenvolvimento da pesquisa, no tempo disponível para sua execu??o.OBS: A coleta de dados só será iniciada após a aprova??o do projeto de pesquisa pelo CEP e o cronograma será devidamente cumprido.OR?AMENTOO or?amento é rela??o dos servi?os, produtos em geral e outros itens necessários para a execu??o da pesquisa e que necessitam ser adquiridos ou pagos. Deve ser indicado o item, pre?o unitário, quantidade, fonte de financiamento e total. O or?amento deve ser detalhado e distribui os gastos PREVISTOS com a pesquisa. Ex: papel, canetas, lápis, xerox, encaderna??o, revis?o, formata??o, artes gráficas, equipamentos e outras especificidades inerentes a cada projeto de pesquisa.OBS: Informar que as despesas ser?o de inteira responsabilidade do pesquisador ou patrocinador responsável pela pesquisa.REFER?NCIASDevem ser listadas em ordem alfabética, de acordo com as normas da ABNT.ANEXOS/AP?NDICESAnexar todos os documentos referentes ao projeto de pesquisa. Ex: Carta de Anuência, TCLE/TALE, Termo de Confidencialidade, Instrumento de Coleta (questionário, roteiro de entrevista, ficha de avalia??o), etc.. ................
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