DIAGNOSTICO- SITUACION



WORD CAB NUMBAI

Informe rendido por Estela Carrizo y Germán Humberto Rincón Perfetti

Miembros de la Junta Directiva Regional (Latinoamérica) de la Coalición Internacional de Acceso a Tratamientos

En la ciudad de Numbai – India entre los días 9 y 11 de enero de 2005 se llevo a cabo la segunda reunión de la Coalición Internacional para acceso a Tratamientos Antiretrovirales (ARVs) con la industria farmacéutica de genéricos (La primera se llevo a cabo en San Francisco con la industria farmacéutica multinacional). Más del 90% de asistentes eran personas viviendo con el vih.

LA INDIA Y LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

La India es el cuarto productor farmacéutico del mundo con el 8 % de participación en la producción global en volumen y el 1.5% en valor. Este sector es el de mayor crecimiento en la economía de La India y es una industria que ha obtenido grandes logros en los últimos años. Los países a quienes más exporta (en orden de ventas) son Estados Unidos del Norte de América, Alemania, Rusia, Reino Unido y China. De ser una industria dependiente de las importaciones en la década de los cincuenta, hoy en día el sector farmacéutico ha logrado autosuficiencia y reconocimiento mundial como un productor de medicamentos a granel. En el año 2003 la producción nacional tenía un valor de apx. 6.444 millones de dólares americanos y ha experimentado un crecimiento anual de 13.7% desde 1971. India produce más de 60.000 medicamentos terminados y formulaciones y casi 400 medicamentos. En los últimos años la empresa CIPLA revolucionó el mercado mundial de ARVs para controlar el sida con la producción de genéricos a precios muy bajos en comparación con los precios de las multinacionales.

Curiosamente frente a la anterior información un activista presente en el evento manifestó: “Se cree que los medicamentos en la India son los de mas bajo precio, pero eso no es cierto”. En la India existen más de 5 millones de personas viviendo con el vih, se calcula que unas 50 mil requieren de tratamiento inmediato de las cuales solo 13 mil reciben asistencia de parte del Estado, debido al escaso dinero invertido en salud (menos del 0.7 del Producto Interno Bruto). Esta información provoco estupor por el contraste de una industria farmacéutica en movimiento frente al poco acceso de la población a los medicamentos.

ASEGURANDO LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS : LA PRECALIFICACIÓN DE LA OMS

En octubre de 2002 la Junta del Fondo Mundial de Lucha Contra El Sida respaldo la precalificación de la OMS como uno de los dos mecanismos de calificación de medicamentos nuevos y con un número limitado de fabricantes que podrían comprar los receptores del Fondo Mundial, teniendo en cuenta que existe una emergencia sanitaria mundial.

En el 2001 los fabricantes de ARV decidieron aplicar una reducción de precios. Con esto se abrió más la puerta a la competencia de precios y se aumento la probabilidad de conseguir medicamentos para mas personas que viven con el sida. No obstante se observó entre distintos países, e incluso dentro de un mismo, país una gran disparidad con relación a precios y calidades.

Este proceso de precalificación se inicia con una Declaración de Interés por parte de quien quiere proveer los ARV, se realiza una inspección a las plantas de fabricación, suministro de información sobre el principio activo, la estabilidad y la bioequivalencia del medicamento. Cumpliendo las normas se ingresa a la lista de precalificados.

Dentro del proyecto participan UNICEF, ONUSIDA, y el Fondo de Población de las Naciones Unidas, con el apoyo del Banco Mundial.

Mayor información sobre el tema se puede conseguir en o who.int/medicines. O con el director del proyecto Sr. A. J. van Zyl vanzyla@who.int o con el especialista científico Dr O Gross grosso@who.int

La OMS ha sostenido: “La lección fundamental que hemos aprendido es que, con orientación y asesoramiento técnico, los fabricantes de medicamentos genéricos de los países en desarrollo pueden elaborar antirretrovirales de calidad y eficacia probadas, y medios diagnósticos eficaces”

DIAGNOSTICO SITUACION SOBRE ARVs GERERICOS EN EL MUNDO REALIZADO POR LOS ACTIVISTAS PRESENTES EN LA REUNION DE LA INDIA

Algunos países ya tienen genéricos, están disponibles, pero el acceso es difícil por problemas de importación, los lineamientos sobre registros, patentes, precios y calidad no están claros y cada país tiene normas propias.

Los efectos adversos del D4T por neuropatía irreversible que sufren el 20% de las personas que viven con el vih o con el sida (Pvvs) que lo consumen es una gran preocupación, una opción será reducir las dosis, utilizar 30mg en vez de 40mg y fraccionar de acuerdo a las necesidades, AZT anemias a largo plazo habrá que monitorearlas . Nevirapina presenta toxicidad hepática es necesario control en Carga Viral y monitorear las interacciones principales con TBC, si solamente se accede a drogas de primera línea como D4T, NEV, AZT y están contraindicadas las Pvvs se quedarán sin nada para bajar la carga viral. Si la carga es elevada y el CD4 bajo de 100 es complicado que se elija, hay pocas investigaciones al respecto.

3TC, D4T, Nevirapina, se reduce la Nevirapina para no cortar con la medicación de TBC hay una gran necesidad de estudiar la resistencia a estas drogas. Tratamiento de segunda línea: fracaso y co-infección.

Existe la necesidad de contar con genéricos de Tenofovir, hay grandes cambios en los esquemas en Europa, se tiene necesidad de reducir los costos, esta droga no presenta efectos secundarios. El Kaletra también se puede utilizar como monoterapia, Atazanavir para cambios de esquemas por efectos secundarios y Ritonavir.

Los inhibidotes de proteasa genéricos se están utilizando en la India y si se autorizaran estarían disponibles.

El acceso a las Cargas Vírales para evaluar costo –beneficio sigue siendo una preocupación, se necesita desarrollar tecnología para acceder a estos estudios los cuales son factores claves, ya que los inhibidores presentan cambios de moléculas.

A pesar que existen medicamentos genéricos simplificados como el Trimune, las PVVS prefieren originales, algunos utilizan este esquema porque no acceden a otros, produce resistencia con la TBC.

INFORMES REGIONALES

En la China toman medicamentos de la India y Tailandia, pero con altos precios y problemas de desabastecimiento. Existen pocas ONGs y baja participación de la comunidad. Altos costos del sistema de salud. En Tailandia han tenido un buen trabajo de activismo. En la India mas de 5 millones de personas han sido diagnosticadas de las cuales mas de 50 mil requieren iniciar terapia inmediatamente de las cuales el gobierno tiene proyectado entregar ARV a 13.000 en el 2005. En Nepal 60.000 personas diagnosticadas de las cuales requieren medicamentos 5000 y el gobierno solo proporciona a 100, no tienen pruebas de laboratorio, no hay médicos especializados. En Pakistán y Bangladesh solo quienes tienen dinero pueden acceder a los medicamentos.

En Ucrania mas del 1% de la población se encuentra diagnosticada y solo 137 reciben tratamiento por el gobierno, 135 por Médicos Sin Fronteras (MSF). El gobierno compra a precios altos. En Rusia existe una aumento rápido de casos especialmente personas usuarias de drogas intravenosas. En Rumania el gobierno adquiere el tratamiento a un precio de 915 dólares por persona.

En Latinoamérica se destaca la labor de activismo como un elemento importante en el acceso a la terapia, a través de acciones legales dentro de cada país y algunas en la Comisión Interamericana de Derechos Humanos.

Centroamérica firmó un tratado de libre comercio (CAFCA) con los Estados Unidos del Norte de América que aumentó la protección de patentes a favor de los productos de ese país y actualmente se están llevando a cabo negociaciones entre USA con Perú, Ecuador y Colombia en las cuales el tema de propiedad intelectual ha sido uno de los más polémicos.

Se remarco que la realidad de Brasil es diferente en la Región, el país asumió responsabilidades y han invertido en desarrollo de tecnología, investigación, registración, porque les interesa el mercado, aparte de proveer medicamentos a las Pvvs de su país.

Algunos países de la Región están comprando Arvs con dinero del Fondo Mundial, pero no existen control en los precios, los distribuidores hacen oídos sordos a la necesidades y no se respetan los parámetros establecidos.

La OMS tiene que realizar mayor seguimiento y agilizar los trámites. Existe poco personal medico capacitado para administrar los tratamientos. Existen grandes problemas de desabasto y no se tiene en cuenta el riego de resistencia a la que están expuestas la Pvvs, quienes no acceden a otro esquema.

Existen algunas experiencias exitosas de Fármacovigilancia comunitarias que se están replicando en otros países.

Se tiene la necesidad de contar con una información clara sobre la calidad de los ARVs.

En África las personas viven con menos de un dólar al día y por ello mucho menos tienen dinero para adquirir los ARV. La mayoría toman medicamentos genéricos de la India. En Zimbabwe los precios de las pruebas son mas altos que los mismos medicamentos. Los tratamientos de segunda línea no están disponibles. Hace falta fortalecer la labor de activismo.

Objetivos Claves de las reunión con la Industria de Genéricos

-Expansión de precio para la Fundación Clinton y ampliación al acceso a estos precios – a que volumen – un precio para todos

-Que el AZT tenga precios comparables con el D4T –Y que sucede con la toxicidad-

-Reducir precios de segunda línea y desarrollar drogas de última generación

-Efavirenz que tenga precios comparables con Nevirapina (considerar Tuberculosis y pacientes con Hepatitis C)

-Formulaciones pediátricas desarrollo y precios

-Agilizar las listas de los expedientes de la OMS tener un parámetro de menos de 6 meses -Simplificar al proceso de convenios para las ONG´s, que compren ARVs

-Control y vigilancia del costo final- abusos e identificando la suba de precios

Algunas preguntas que se establecieron discutir con la industria

1-Status actual, registración y distribución

Que hacen las compañías para identificar y formular una droga

a) Registración antirretrovirales y otras drogas en Sudáfrica-

b) Cuáles es el status de registración de productos en países menos desarrollados y con ingresos medios y que plan de comunicación están implementando

c) Proyectos en países específicos: Thailand-

d) Registración de “envasadores” en países importadores

e) Si están aplicando a la FDA de Estados Unidos en la “vía rápida” y que procesos han efectuado

Información de Manufactura y Distribución

f) Experiencia y Comentario sobre los asuntos del país relativos a la importación

g) Dónde existen fuentes de materiales sin procesar (materia prima)

h) Estado de las compañías respecto de las re-solicitudes al proyecto de preclasificación de las OMS y test de bioequivalencia en general

i) Políticas sobre los volúmenes de órdenes de venta a países con prioridad según la lista de la OMS

2- Fijación de precios

j) ¿Por qué los precios son tan altos en la India y en el Sur de Asia?

k) Estado de las políticas de fijación de precios (por ejemplo los términos y

Condiciones de la iniciativa Clinton en negociación de precios

l) ¿Quiénes son los mayores clientes compradores de cada compañía?

m) ¿Cuál es el estado y evolución los gobierno en cuanto a convenios y precios?

n) Les van a vender a club de compradores en China o a otras organizaciones u

ONG´s

o) El abuso de los distribuidores que suben los precios. Cuáles son las políticas de las Compañías, cuáles son los mecanismos de vigilancia

3-Desarrollo (Necesidades de la comunidad)

a) Necesidad de formulaciones pediátricas de antiretrovirales y drogas de rescates

b) Necesidad de regímenes de segunda línea, simplificación de drogas

c) Genéricos: Es el momento de Tenofovir existen dificultades de producción que signifiquen que algunas drogas nunca van a tener genéricos?

d) Hay interés de apoyar a Laboratorios de la India pero con control de calidad.

e) Asuntos de seguridad y monitoreo: existen efectos adversos denunciados?

f) Efectos colaterales; reducción de la dosis de formulación de D4T

g) Cómo ven las compañías su responsabilidad socialmente?

h) Incentivar al desarrollo de tecnología y la transferencia

i) Qué están haciendo en Latinoamérica?

j) Qué se están haciendo en Africa?

k) Cómo van a articular con la comunidad afectada en un futuro?

4-Política de Patentes:

a) Impacto del después del 1º de Enero de 2005 en India

b) Impacto de las continuas políticas de comercio nacionales e internacionales

c) El futuro uso de políticas de licencias compulsivas y las estrategias de marketing en el nuevo contexto legislativo en India

d) Cuál es el plan del desarrollo corporativo

e) Puede explicar el marketing.

f) ¿Por qué los países no se adhieren a las licencias compulsivas?

g) ¿Por qué las compañías tienen registradas sus patentes en los países desarrollados?

h) ¿Qué piensa cada compañía sobre cuales son las principales barreras para el acceso y qué harían?

MINUTOS SE SILENCIO: en el evento se llevo a cabo un minuto de silencio por las personas viviendo con el vih y el sida, fallecidas a causa del Tsumani y por las personas que han fallecido por ausencia de medicamentos.

RAMBAXY



Asistio Sanddep Juneja Hiv Projet Head International Marketing Development sandeep.juneja@

Se destacan en la investigación y producción de genéricos, es la séptima empresa en el mundo y la mas grande de la India.

La empresa manufacturera más grande del mundo en Arv´s genéricos. Poseen 19 instalaciones en 7 países: EE.UU, Irlanda, Nigeria, China, Malasia, Vietnam, India. Se destacan por la innovación y desarrollo, están invirtiendo el 6% de sus ventas en estas áreas. En el 2004 vendieron 2 billones de dólares.

Tienen programas implementados y asociados a Glaxo, Bayer, mantiene oficinas en 44 países. En la región de Latinoamérica : Brasil, México, Perú y Venezuela. Europa y Reino Unido son sus dos principales mercados.

Producen ARVs: AZT, D4T, Nevirapina, Indinavir, Efavirenz, DDI, Abacavir. Tienen programas de asistencia con UNICEF, MSF, Fundación Clinton y Fondo Mundial.

Algunos países no tienen la capacidad para producir ARVs, compran el producto final. Los estándares de precios varían por país si son de mediano o bajo ingreso, si llegan a un precio ellos venden la medicación.

La información del estado de los registros es confidencial. Se han producido varios problemas en la distribución de ARVs. Se dieron cuenta que la comunicación en relación a la calidad de los medicamentos tiene que mejorar, quieren armonizar los estudios a los ARVs, presentan fragmentación en cuestión de logística y tienen más gasto que en la producción, están implementando estrategias para mejorar estos obstáculos.

En Africa no tienen cuestiones de aduana, en varios países sus precios son más caros que las marcas originales debido a los intermediarios.

Para ellos Rumania es difícil por la ubicación, el gobierno compra ARVs para niños, pero no compra genéricos. Rumania sigue los lineamientos de la Unión Europea y les cuesta ingresar en este mercado.

Las formulaciones pediátricas tienen varios factores y es por esto que los gastos son más altos y la logística de distribución aumenta los costos.

Las formulas pediátricas que desarrollan son las convencionales como: AZT, 3TC, Nevirapina, pero presenta problemas en la formulación de la dosis. Todavía no saben cuando el Nelfinavir pediatrico estará en el mercado, recién esta en la lista a desarrollar. A pesar de tener un equipo de investigación no están evaluando los efectos adversos del D4T

Han ofrecido ayuda a nivel clínico, como proyecto central han ayudado a algunos países en capacitación médica, inicio de la terapia y cuidados de la salud. Esta área es manejada por el director medico de la empresa, como trabajo en el área social pueden referirse a las negociaciones que realizan con la Fundación Clinton.

Tienen producción de 25.000 productos genéricos, son monofactureros y las empresas multinacionales utilizaron este mercado desde el inicio. Se clasifican en 10 plantas de monofactura y llevan el liderazgo, 6 moléculas ya tienen licencia, 3 están detenidas y 3 en proceso. Hay cuatro empresas que se dedican a los ARVs en la India desarrollándose lo cual evita el monopolio. El 53% de la producción es para exportaciones, el mayor cliente es EEUU.

El principio activo ante todo tiene que ser proteger la salud pública y los gobiernos tienen el derecho a declarar una emergencia sanitaria. Los países “en desarrollo” pueden utilizar esto para las importaciones. En la India se tiene tres regulaciones después de la aprobación de TRIPS.

Los principales problemas es introducir el régimen de patentes por la oposición y competencia, en un proceso que no es transparente con las multinacionales. Los pasos a seguir es encontrar la calidad en el proyecto de pre-calificación la cual es voluntaria y da una legitimidad

STRIDES ARCOLAB LTD:

Strides -

Es uno de los más grandes exportadores de productos farmacéuticos de la India con presencia comercial en más de 50 países. También son socios de las 10 primeras compañías farmacéuticas para la investigación, el desarrollo y la fabricación para mercados regulados.

Tienen 12 plantas a nivel mundial en India, Estados Unidos, Brasil y México, todos ellos cumplen con los lineamientos de Buenas Prácticas de Manufactura establecidas por la Organización Mundial de la Salud. Sus plantas en Bangalore están acreditadas por la Agencia Reguladora de Medicinas y Productos para el Cuidado de la Salud (Reino Unido) , Consulado de control de Medicamentos ( Sudáfrica ), Administración de Productos Terapéuticos ( Australia), y el Esquema de Cooperación e Inspección Farmacéutica.

En India fabrican formas sólidas y orales incluyendo las tabletas, cápsulas de gelatina blanda y dura e inyectables con instalaciones para productos beta lactámicos y anti tuberculosos por separado.

Tienen una planta manejada por un equipo de jóvenes científicos comprometidos. Actualmente tienen más de 150 productos en desarrollo. Ofrecen una amplia gama de productos bioequivalentes, anti retrovirales y anti tuberculosos incluyendo la combinación de los mismos.

La calidad de sus productos cumple con los estándares internacionales y sus precios son accesibles. En Europa del Este, todavía no tienen claro como trabajar en el futuro con respecto a las patentes.

En la India a partir del 2005, las licencias obligatorias tendrán cambios, pero todavía no pueden decir cuales, ya que han cambiado las leyes. La información del nivel de registro no la tienen, han presentado el portafolio con los productos, pero todavía no han sido aprobados, solamente la precalificación.

En Nepal el mecanismo es diferente, una vez que se presentan los portafolios pueden comenzar a vender. En Indonesia y Tailandia es difícil la registración.

Dicen que tienen una responsabilidad social por lo tanto trabajan con enfermedades como la TBC, Malaria y Sida. En el Norte de Africa no está marcada la epidemia por lo cual no tienen mercado. La concentración está en el Sur de Africa, Asia del Sur y América Latina .

La venta de medicamentos en América Latina está en: Perú, Costa Rica, República Dominicana, Guatemala y Cuba, están registrados.

A pesar de contar con dos precalificaciones siguen proveyendo ARVs ya que dicen que cuentan con los estudios de bio-equivalencia, están publicados en la página web.

La compra más alta de ARVs que tienen es con el gobierno de China. Manifestaron su inconformidad por que los pasos de precalificación tardan demasiado.

Las barreras de registros varían por diferentes motivos, tienen que expandir el mercado

REUNION CON HETERO DRUGS LIMITED

Hetero -

Asistieron Satheesh Nair Asst. Manager Int Marketing satheesh@ y Shirish Phansalkar Asst. General Manager – Int’l Operationes shirish@

Es una de las que lanzó más rápidamente ARVs al mercado, en 1996 comenzaron con AZT, D4T, Nevirapina y demás. Tienen instalaciones que producen ARVs con sus socios Cipla y Rambaxy. Comenzaron en el inicio con Brasil, en un proceso de negociación comenzando con Lamivudina, 6 años después reformaron el mercado en Argentina y otros lugares como Africa sub Sahariana, Centros Sur y Norte de Africa con otras empresas nacionales para la fabricación de ARVs. Tienen aprobación de la FDA de la droga activa del D4T y 3TC en la primera semana de Septiembre del 2004 y no del producto final, que están en proceso, para Marzo presentan otros productos.

Realizan asistencia social en la Fundación Clinton, punto estratégico que posibilita las negociaciones para los registros.

En República Dominicana y Jamaica están asociados con otros grupos para asegurar la provisión de ARVs.

Tienen auditorias en Londres para la bio-equivalencia y bio-disponibilidad con directores focalizados en la investigación para contar con los estándares que solicita la OMS.

Quitaron sus productos, pero según ellos han sido por problemas en la presentación de la documentación y no por la calidad de los mismos, esto les ha presentado problemas legales .Para fines de Febrero y Marzo estarán autorizados.

Africa no tiene capacidad de producción e instalación por este motivo prefieren trabajar con el producto final.

En el proceso de registro, tienen portafolios presentados en: Jamaica, Honduras, Nicaragua, Paraná, Costa Rica. En Latinoamérica: Perú, Colombia. Tienen negocios con el sector privado, y sus distribuidores trabajan en los países con los médicos.

Sus precios varían desacuerdo al nivel de volumen, sector privado, asistencia social, sector gobierno, ganancia de los distribuidores, ellos no pueden regularizar los precios, para ellos esto es negocio.

Hay una gran preocupación por la falta de registro en la región de Latinoamérica debido a las legislaciones internas de los Países, falta de seguimiento para monitorear los costos elevados en los ARVs a pesar de la gran demanda que pueden presentar la región comercialmente para las empresas farmacéuticas. Las empresas en principio no se ven con responsabilidad directa.

Este fue el único laboratorio que no dio precios de los ARVs, incluso en la tarde regresaron nuevamente con el fin de aclarar algunas cuestiones, sin embargo no hubo mayor alcance.

Con relación a los medicamentos pediátricos están en línea de producción. No tienen reporte de fármaco vigilancia.

CIPLA



Asistio el Dr. Y. K. Hamied M.A. ph.D. corporate@

Se reconocen por la efectividad, accesibilidad y eficacia ya que es difícil mantener la producción de ARVs.

Realizan un ejemplo de lo que se necesita para producir la droga activa para 1.000.000 de Pvvs para un año: 30 toneladas de Lamivudina, 140 toneladas de Nevirapina, 220 toneladas de Efavirenz, 90 toneladas de Nelfinavir y es difícil estar ahí para financiar estos proyectos.

Educación: Han estado trabajando en el rol que deben cumplir los médicos a través de la capacitación y han llegado a 150 países en Africa. En Asia se han gastado muchos recursos en la capacitación en el personal de salud.

Precalificación de la OMS, los productos salieron de la calificación y ahora están en la pre-calificación, Cipla retó a la OMS, ya que ellos califican el producto final y no la droga activa, no saben que va a pasar cuando hagan los controles de bio-equivalencia y bio-disponibilidad a la droga activa.

Un esquema cuestan 150 dólares al año por Pvvs, los impedimentos de la OMS aumentaron los precios, cada país tiene sus propios protocolos y procedimientos.

El primer portafolio ya fue presentado con 4 y 5 productos que están esperando los estudios y autorizaciones, están preocupados si EEUU les va a comprar ya que las licencias terminan algunas para el 2005, 2006, 2007. Tienen en la India aprobaciones recientes de Efavirenz, Tenofovir, Abacavir.

Los desabastecimientos producen resistencias y los secretarios de Salud tienen que ser más activos para que los productores tengan el tiempo en la entrega. Los problemas que enfrentan con los jefes de programa van más allá de los documentos presentados, los gobiernos no permiten que estén en tiempo, algunos gobiernos no quieren una negociación directa y lo hacen con agentes locales. Los desabastecimientos varían por país y esto es responsabilidad de los gobiernos.

Las barreras de registración que hay tienen que ver con las normas y leyes de los países.

Para lograr licencias obligatorias los países tienen que decidirlos, no es una tarea de ellos.

Si los precios son registrados de un modo y luego varia, hay que informarlo, el informe es local, esto fue dicho en referencia a los reclamos hecho por América Latina sobre los precios altos que dan los distribuidores, solicitaron que le informaran directamente a ellos de estos abusos.

Cipla presenta el acuerdo con la Fundación Clinton los precios de materia activa eran fijos, no litigaciones, aceptación del producto y se remarca que las compras eran fijas, provisiones sin intermediarios, sujetos a grandes compras, el pago por adelantado, con un re- ajuste si aumentaba el dólar del 5% , el acuerdo eran de tres productos en 7 países, el los últimos dos años no se han desarrollado, negociaciones con Cipla, directamente no se puede competir con la demanda.

Ya tienen aprobados varios ARVs incluyendo enfermedades oportunistas en la OMS.

La producción de materia prima activa en la India es de 12 a 14 en forma extensa, no es humanamente posible producir todo, ellos mercadean ósea que compran materia prima y hacen el producto final y revenden, también pelean con los competidores, el problema será cuando la OMS inspeccione la droga activa, la OMS por el momento califica al producto final y ahora están empezando a comprar la materia activa a los países que tienen la aprobación de la FDA. El año pasado Glaxo comenzó a vender materia prima, compran y revenden. El país que más compra es Brasil y Tailandia. Establecer un consorcio y producir en forma general talvéz sea una estrategia. Si los gobiernos no colaboran y participan no se podrán avanzar.

Algunas estimaciones prevén que para el 2015 el mercado Indio farmacéutico podría proveer a 35.000.000 de Pvvs de Arv´s.

ALGUNAS FRASES DE LA INDUSTRA FARMACEUTICA

Los asuntos de logística tienen más precio que el medicamento en si.

La información de los países en los cuales tenemos registro es reservada.

Tenemos buenas relaciones con la FDA de USA.

Queremos regular nuestra producción conforme las reglas de la FDA (USA).

Primero tenemos que esperar a desocupar nuestro almacén.

Los precios son mas altos en la India por que cuando exportamos tenemos beneficios especiales.

Podemos reducir precios si tenemos volúmenes grandes.

El mercado privado y el público es diferente , cambian los precios dentro del mismo país.

Tenemos una responsabilidad social pero también un negocio.

El distribuidor tiene que ganar dinero y no podemos controlar eso.

Los precios son diferentes en todas las regiones dependiendo del mercado.

Quienes nos compran fijan las reglas de venta en cada país. Es muy triste pero es la verdad no podemos hacer nada.

Si los gobiernos no trabajan en forma activa, se puede hacer poco.

Para que los precios bajen debe existir competencia aun entre la industria de genéricos.

Observaciones:

Preocupación por el poco conocimiento con respecto a la calidad de Arv´s, abría que evaluar si el precio es el objetivo.

Las respuestas de los laboratorios a nuestros pedidos solicitando la información sobre los procesos de precalificación, estudio de calidad, algunos remarcan que es información confidencial y otros que la información esta colgada en sus páginas Web.

La honestidad talvez de Cipla nos aumenta más las dudas sobre la calidad.

La OMS, tiene que darnos explicaciones de porque se tarda tanto tiempo en la evaluación, recordemos que nuestros tiempos son otros si el proyecto de precalificación fuera más dinámico nos servirían para que las industrias que quieren producir ARVs se pongan en regla. Esto será una gran estrategia a darles seguimiento.

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