Comitê de Ética em Pesquisa da FOUSP



Comitê de Ética em Pesquisa da FOUSP

(atualizado, fevereiro de 2011)

O site do CEP-FOUSP está em reformulação.

Segue informações gerais para entrega de projetos para avaliação.

Conforme determinação da Resolução 196/96 (Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde), o Comitê de Ética em Pesquisa da FOUSP tem como objetivo avaliar os projetos de Pesquisa, no que se refere à questão ética, que envolvem seres humanos ou material deles advindos (dados de prontuário, dentes, fragmentos de tecido, resultados de exame, respostas de questionários, células humanas, etc.). Todos os projetos desenvolvidos na Instituição, em qualquer grau (Graduação, Iniciação Científica, Estágio, Especialização, Mestrado, Doutorado e outros), somente devem ser iniciados após aprovação prévia por este Comitê.

Projetos envolvendo animais devem passar no CEUA-ICB até ser instituído o CEUA-FOUSP.

Entregar toda a documentação no Setor de Expediente da FOUSP, 2 cópias, em envelope endereçado ao CEP-FOUSP:

- Folha de rosto (FR), assinada e preenchida no nome do docente da FOUSP ou Docente da PG da FOUSP ou docente de Instituição conveniada (no caso o IPEN), pelo site do SISNEP:



Quem assina a folha de rosto como responsável pela Instituição proponente deve ser o Chefe de Departamento ou Coordenador da pós-graduação (em caso de projetos da PG) ou o diretor. Lembrando que o pesquisador responsável não pode ser o mesmo que assina como responsável pela Instituição proponente.

A Folha de rosto gerada pelo sistema SISNEP tem validade de 30 dias. Caso seja entregue no CEP-FOUSP depois deste prazo, ela ficará inválida. Não deixe isto acontecer, pois seu projeto será devolvido. Preencha a folha de rosto assim que estiver com toda a documentação em mãos.

Por determinação deste CEP, colocar na FR que a quantidade de sujeitos será igual a zero (n=0) quando os projetos utilizarem dentes, lâminas, fichas de prontuários em que não seja possível recolher o TCLE direto do paciente. No questionário do sistema SISNEP, nas observações, explicar a quantidade e de onde vem o material.

CUIDADO: Caso seu projeto seja classificado como grupo I ou II, área temática especial, ele deverá ser encaminhado à CONEP (Brasília) pelo CEP-FOUSP. Fique atento ao responder, no formulário SISNEP, as questões de números 10, 15 e 16, referentes à;

• Biossegurança (veja informações no endereço:

)

• Novos Produtos e

• Novos Fármacos.

Qualquer dúvida procure a coordenadora ou um representante do CEP-FOUSP para esclarecimentos.

Veja o Fluxograma de Tramitação de Projetos de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (página 5):



- Projeto contendo: capa com nome do projeto, nome dos pesquisadores envolvidos e respectivos correios eletrônicos; endereço do currículo Lattes; resumo; introdução e revisão da literatura; objetivo; material e método; referências bibliográficas; anexos se necessários (questionários, fichas etc).

- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (se necessário): lembrando que o termo deve conter informações para que o sujeito da pesquisa possa entender o que será realizado, numa linguagem clara e acessível a ele. Para ajudar na elaboração do TCLE consulte o roteiro no final deste documento (página 10).

- Cartas de Autorização assinadas pelos responsáveis pela utilização: da Clínica, do Laboratório, dos acervos de prontuários, lâminas, modelos, radiografias, cadáveres etc (quando necessários)

- Termos de doação: quando da utilização de Dentes Humanos anexar uma carta de doação do Banco de dentes da FOUSP. Se for necessário que o dente seja armazenado logo após a sua extração, o pesquisador deve passar o projeto em primeiro lugar pelo CEP, explicando a necessidade desta situação, anexar um Termo de Doação que será assinado pelo paciente doador para aquela pesquisa. Após a aprovação deste projeto pelo CEP, o pesquisador poderá iniciar a pesquisa com a extração dos dentes e assinatura do termo pelo paciente.

- Orçamento: se o projeto for submetido para obtenção de fomento incluir as fontes de recursos e o resumo dos valores pretendidos.

- Cronograma de execução: não iniciar a pesquisa antes da aprovação do CEP – previsão de dois meses – e indicar claramente o mês e ano de início da pesquisa (modelo página 13).

- Incluir o “Check List” (apresentado na página 9)

PROJETOS COM PARTICIPAÇÃO INTERNACIONAL, envolvendo PACIENTE OU MATERIAL HUMANO, DAQUI OU DO EXTERIOR, DEVEM PASSAR PELA APROVAÇÃO DO CEP E DA CONEP (consultar a coordenadora ou membros do CEP de seu Departamento).

O PROJETO DEVERÁ SER ENVIADO PELO CEP PARA CONEP: veja resolução 292/99 e lista de checagem



Informações CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa



CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Resoluções importantes)



OBSERVAÇÕES:

Para agilizar os processos, solicitações iniciais para correção de Folha de Rosto ou falta de documentação serão feitas por email. Após providenciar a documentação, esta deverá ser entregue junto com cópia do email no setor de Expediente da FOUSP, em envelope endereçado ao CEP-FOUSP. Enquanto isso, seu projeto estará esperando para dar início ao processo de avaliação do CEP.

As cartas de aprovação ou solicitações de correção dos projetos serão entregues para o pesquisador responsável.

O projeto enviado ao CEP não precisa ter necessariamente o mesmo nome da tese/dissertação ou trabalho de publicação. O projeto pode englobar vários trabalhos.

Caso tenha que realizar qualquer mudança de metodologia ou alteração de pesquisadores deve ser solicitado aprovação do CEP-FOUSP, por meio de uma carta com as explicações do que foi mudado.

Todos os projetos envolvendo serem humanos devem ser aprovados pelo CEP-FOUSP ou caso sejam aprovados por outros CEPs devem ter a ciência do CEP-FOUSP. Neste último caso enviar para o CEP-FOUSP a carta de pedido de ciência, o projeto e aprovação em anexo.

Veja determinação da CONEP:



A avaliação do projeto será feita pelo relator seguindo o Modelo para Parecer (página 6).

O recebimento do projeto pelo CEP-FOUSP será registrado no sistema SISNEP, gerando um certificado com um número C.A.A.E. (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética). Este certificado deve ser assinada pelo pesquisador, que deverá ficar com um e o outro devolver para o CEP-FOUSP (o CEP irá entregar o certificado).

“O CAAE significará um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa.”

[pic]

EM CASO DE DÚVIDA PROCURE UM REPRESENTANTE DO CEP DE SEU DEPARTAMENTO:

MEMBROS do CEP-FOUSP

ODO

Marcia Turolla Wanderley – Coordenadora - marciatw@usp.br

Mariana Minatel Braga - 10 suplente - mmbraga@usp.br

André Tortamano - 20 suplente - andretor@usp.br

ODC

Maria Cristina Zindel Deboni - Titular - mczdebon@usp.br

João Gualberto de Cerqueira Luz - 10 suplente - jgcluz@usp.br

Beatriz Silva Camara Mattos - 20 suplente - bscmatto@usp.br

ODP

Roberto Chaib Stegun - Titular - rstegun@usp.br

Ivo Contin -10 suplente - icontin@usp.br

Regina Tamaki - 20 suplente - retamaki@usp.br

ODS

Simone Rennó Junqueira – Vice Coordenadora - srj@usp.br

Maria Gabriela Haye Biazevic - 10 suplente - biazevic@usp.br

Antonio Carlos Frias - 20 suplente - acfrias@usp.br

ODE

Décio dos Santos Pinto Júnior - Titular - deciospj@usp.br

Isabel Peixoto Tortamano - 10 suplente - iptortam@usp.br

Marília Trierveiler Martins - 20 suplente - mariliam@usp.br

ODM

Igor Studart Medeiros - Titular - igor@usp.br

Fernando Neves Nogueira - 10 suplente - fnn@usp.br

Carlos Eduardo Francci - 20 suplente - francci@usp.br

ODD

Glauco Fioranelli Vieira - Titular - gfvieira@usp.br

Igor Prokopowitsch - 10 suplente - igor@usp.br

Patrícia Moreira de Freitas - 20 suplente - pfreitas@usp.br

Clínica Odontológica

Evelin Regina de F. Triviño - Titular - eletri@usp.br

Rosemary Aparecida Fracolli - Titular - rosefracolli@usp.br

SDO

Lucia Maria S. Veronica Costa Ramos - Titular - ferpau@usp.br

Faculdade de Direito

Eduardo Carlos Bianca Bittar - Titular - edubittar@.br

Roberto Augusto de Carvalho Campos - suplente - robertoaccampos@.br

Hospital Universitário - USP

Américo Toshiaki Sakai - suplente

Representante de usuários

Antonio Eduardo S. M. Pereira - Titular - adilson.ap@polcientifica..br

Secretaria Sra. Mirtes Regina Martins Fabiano Staduto - cepfo@usp.br

telefone 30917960

Fluxograma de Tramitação de Projetos de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde.

Grupo I (*) Grupo IA Grupo II Grupo III

Código – Áreas Temáticas Esp. Código – Área Tem. Especial Código – Área Tem. Esp. Todos os outros que não se

Multicêntricos do Grupo I (a partir enquadram em áreas temáticas

do 2º Centro) especiais.

I.1. Genética Humana (() IA.1 Genética Humana II.3. Novos Fármacos, Reprodução Humana exceto

I.2. Reprodução Humana (() IA.2 Reprodução Humana Vacinas e Testes casos do Grupo I

I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos. IA.4 Novos Equip. Insumos e Dispos. Diagnósticos que não

I.5. Novos Procedimentos IA.5 Novos Procedimentos se enquadram nos outros

I.6. Populações Indígenas IA.6 Populações Indígenas itens do Grupo I.

I.7. Biossegurança IA.7 Biossegurança II. Genética exceto casos

1.8. Pesquisas com coop. Estrangeira 1A.8 Pesquisas com coop. Estrangeira do Grupo I

I.9. A critério do CEP IA.9 A critério do CEP

Enviar: Aguardar no CEP parecer Enviar: Enviar:

Protocolo Completo CONEP para o 1º Centro Folha de Rosto Relatório Trimestral com folhas

Folha de rosto Parecer Consubstanciado de rosto.

Parecer Consubstanciado (para acompanhamento)

(para apreciação)

(para banco de dados)

(*) Somente o 1º centro dos Projetos multicêntricos do Grupo I

(() Resolução CNS nº 340, de 08 de julho de 2004. Item VI:

- Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;

- Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

- Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

- Pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

- Pesquisas em genética do comportamento; e

- Pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.

(() Resolução CNS nº 303, de 06 de julho de 2000. Item II:

- Reprodução assistida;

- Anticoncepção;

- Manipulação de Gametas, Pré-embriões, Embriões e Feto;

- Medicina Fetal.

Fonte:



FACULDADE DE ODONTOLOGIA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

FOUSP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Formulário Modelo para Parecer

Processo: /

IDENTIFICAÇÃO:

Nome do(a) candidato(a):

Nome do(s) orientador(es):

Projeto:

Instituição(es) envolvidas na realização do projeto: FOUSP,

PROJETO DE PESQUISA:

1-Os objetivos do projeto são apresentados claramente?

2-Foram citados trabalhos experimentais anteriores sobre o tema da proposição do pesquisador? As informações são suficientes para dar continuidade aos experimentos em humanos?

Não se aplica: [ ]

3- No item referente à metodologia há descrição detalhada da amostra? Foram citados os critérios para exclusão/inclusão dos sujeitos na pesquisa? Os grupos foram formados ao acaso e são equivalentes?

Não se aplica: [ ]

4-Os possíveis benefícios a serem alcançados justificam a utilização de seres humanos?

Não se aplica: [ ]

5-Os riscos para os sujeitos envolvidos na pesquisa foram adequadamente mensurados pelo pesquisador.

Não se aplica :[ ]

6-Há referências à participação de Patrocinador ou Promotor? Há informações claras sobre ser ele o responsável por indenização?

Não se aplica: [....]

7-Qual a relevância do tema na atualidade para os seres humanos?

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO:

1-O pesquisador está fornecendo aos sujeitos da pesquisa documento escrito que os esclareça dos objetivos, benefícios e risco da pesquisa proposta?

Não se aplica: [ ]

2-Nesse documento existe clara referência sobre o sujeito estar ciente que ele tem a liberdade de se retirar da pesquisa a qualquer momento, sem ser penalizado?

3- Quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa, foram citadas garantias sobre o sigilo que defenda a privacidade dos sujeitos?

Não se aplica: [ ]

4- Em caso de dano decorrente do estudo, foi declarada garantia que o pesquisador prestará assistência integral ao sujeito?

Não se aplica: [ ]

AVALIAÇÃO FINAL sobre todos os itens:

[ ] Bem qualificado em todos os itens – aprovado.

[ ] Bom com reservas – deve ser revisto.

[ ] Inadequado – não aprovado.

INFORMAÇÕES PARA USO EXCLUSIVO DO CEP/FOUSP:

Caso existam dúvidas dos pesquisadores sobre esta avaliação, o parecerista concordaria em participar de um diálogo com os pesquisadores a fim de facilitar esclarecimentos e trocas de informação?

Sim: [ ]

Não: [ ]

Depende:

LOCAL e DATA: , de de 20

PARECERISTA: e-mail:

ASSINATURA:

Check List

Universidade de São Paulo

Faculdade de Odontologia / Comitê de Ética em Pesquisa

Documentação necessária e obrigatória para encaminhamento de projeto para apreciação

Nome do Projeto:

| |Itens obrigatórios |Sim | |

|1 |Folha de rosto | | |

| |Título do Projeto | | |

| |Número de Sujeitos/Grupos (itens 9 e 10) | | |

| |Dados do Pesquisador (itens 11 a 25) | | |

| |Nome e assinatura do Chefe do Departamento ou Coordenador do Curso | | |

|2 |Duas vias do projeto de pesquisa contendo: | | |

| |Objetivos e hipóteses | | |

| |Revisão da literatura | | |

| |Material e Método | | |

| |Referências Bibliográficas | | |

| |Cronograma | | |

| | |Sim |Não se |

| | | |aplica |

| |Orçamento Detalhado | | |

|3 |Termo de Consentimento Livre e Esclarecido | | |

|4 |Autorização do responsável pelo acervo utilizado (fichas, prontuários, radiografias, lâminas, modelos | | |

| |pré-existentes e etc.) | | |

|5 |Declaração de doação dos dentes emitida pelo responsável do Banco | | |

|6 |Autorização do responsável para uso do local (Clínica Odontológica/Laboratórios/Serviços) | | |

|7 |Anexos (Questionários, testes ou fichas) | | |

8. Este projeto se refere a trabalho de: Doutorado □; Mestrado □; Mestrado Profissionalizante □; Especialização □; Iniciação Científica □; Programa de Atualização (estágios) □; outros □ ___________

9. Para execução do mesmo haverá (será solicitado) patrocinador □ ou aporte financeiro de agências de fomento □: especificar = FAPESP □; CNPq □; CAPES □; outra □ ______________________

São Paulo,

Assinatura do Pesquisador Assinatura do Orientador

OBS: O Pesquisador/Orientador deve enviar este formulário de verificação de todos os itens assinalados na coluna da direita.

Roteiro para ajudar na elaboração do

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

(a ordem e a formatação ficam a critério de cada pesquisador)

O TCLE deve ser específico para cada projeto.

Linguagem clara e acessível para que o sujeito da pesquisa entenda a quais procedimentos será submetido.

Itens que devem estar contemplados na elaboração do TCLE:

➢ Título do projeto no TCLE deve ser igual ao da Capa do Projeto e igual àquele especificado na Folha de Rosto (SISNEP).

➢ Nome dos Pesquisadores e Instituição(ões) que participarão do projeto.

➢ Local em que será realizado o estudo.

➢ Convite para participação voluntária: Esclarecer que a participação é voluntária e que este consentimento poderá ser retirado a qualquer momento, sem prejuízos à continuidade do tratamento.

➢ Objetivos do estudo (com linguagem acessível).

➢ Procedimentos detalhados, identificando os que são rotineiros e aqueles que só pertencem ao estudo. Evitar usar termos técnicos ou especializados. Explicar se existem métodos alternativos dos procedimentos que serão realizados.

➢ Se a pesquisa envolve o uso de material biológico devem estar explicadas a forma de descarte ou guarda do material.

➢ Riscos e desconfortos aos quais os sujeitos poderão estar expostos.

➢ Tempo despendido para a participação do sujeito, como o número de sessões e tempo de cada procedimento.

➢ Benefícios relacionados à importância da pesquisa para o meio científico e sua implicação na melhora da qualidade de vida dos indivíduos, ou seja, que a pesquisa trará maior conhecimento sobre o tema abordado, sem benefício direto para o sujeito. (Caso exista algum benefício direto ao sujeito da pesquisa, este deve ser especificado).

➢ Ajuda de Custos: formas possíveis de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa (deslocamentos, alimentação), gratuidade nos exames, doação de medicamentos, aparelhos, próteses ou outros.

➢ Garantia do sigilo da identidade do sujeito da pesquisa: As informações fornecidas serão confidenciais e de conhecimento apenas dos pesquisadores responsáveis. Os sujeitos da pesquisa não serão identificados em nenhum momento, mesmo quando os resultados desta pesquisa forem divulgados em qualquer forma.

➢ Direito de desistir de participar da pesquisa a qualquer momento, sem nenhuma penalidade e sem perder os benefícios aos quais tenha direito (por exemplo, não perder a vaga para continuar o atendimento/tratamento convencional).

➢ Forma de contato (telefone, email ou endereço) para esclarecimentos de dúvidas ou se precisar de assistência (é responsabilidade dos pesquisadores a assistência em caso de danos ou conseqüências de procedimentos decorrentes da pesquisa). Quando houver a necessidade de suporte hospitalar para controle, tratamento ou supervisão médica e ou odontológica os sujeitos devem ter garantido o acesso a determinado Pronto Atendimento.

➢ Endereço do CEP em que o projeto de pesquisa foi submetido, para eventual esclarecimento de dúvida quanto à ética. Sugestão: “Se houver dúvidas sobre a ética da pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia (Av. Lineu Prestes 2227, 05508-000 São Paulo ou pelo e-mail cepfo@usp.br)”. NÃO COLOCAR O NÚMERO DE TELEFONE DO CEP.

➢ Anuência do sujeito, após os esclarecimentos. Sugestão: “Após ter sido informado e ter minhas dúvidas suficientemente esclarecidas pelo pesquisador concordo em participar de forma voluntária desta pesquisa.

➢ Identificação e assinatura do sujeito da pesquisa, com local e data; nome por extenso; assinatura do sujeito da pesquisa ou de seu representante legal; número de um documento de identificação.

Casos especiais de consentimento:

­ Pacientes menores de 18 anos: o consentimento deverá ser dado pelo responsável legal;

­ Paciente e/ou responsável analfabeto: o presente documento deverá ser lido em voz alta para o paciente e seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão também o documento;

­ Paciente deficiente mental incapaz de manifestação de vontade: suprimento da necessidade da manifestação de vontade por seu representante legal.

➢ Identificação e assinatura dos pesquisadores (orientado e orientador), com Nome dos pesquisadores, CRO ou documento relacionado e assinatura.

➢ Devem ser elaboradas duas vias do TCLE, para que o sujeito da pesquisa fique com uma cópia do mesmo (a cópia em poder do sujeito deva estar assinada pelo pesquisador e pelo orientador).

➢ DEPOIS DE APROVADO NO CEP O TCLE, NÃO PODERÁ SER ALTERADO SEM CONSULTA PRÉVIA A ESSE COMITÊ.

CEP-FOUSP: roteiro TCLE aprovado em reunião dezembro de 2010

O projeto só poderá ter início quando da emissão do parecer final de aprovação.

Considere de 45 a 60 dias no mínimo da data de entrega ao Serviço do Expediente até a aprovação final se a documentação entregue estiver completa e não houver necessidade de modificações ou alterações.

Segue abaixo um modelo para confecção do Cronograma do Projeto.

PLANO DE TRABALHO E CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO

|Atividade |Mês/ano |Mês/ano |

|5 |6 |7 |8 |9 |10 |11 |12 |1 |2 |3 |4 |5 | | | | | | | | | | | | | | | | |1. Envio do projeto ao CEP |x | | | | | | | | | | | | | |2. Aprovação do projeto pelo CEP | | |X | | | | | | | | | | | |3. Seleção dos sujeitos OU

Obtenção dos dentes no Banco de Dentes FOUSP | | | |X | | | | | | | | | | |4. Execução do Experimento, coleta de dados, etc. | | | |X |X |X | | | | | | | | |5. Análise dos dados | | | | | | |X |X |X | | | | | |6. Redação final do estudo | | | | | | | | | |X |X | | | |7. Entrega de cópia em CD para arquivamento do CEP | | | | | | | | | | | |X |X | |

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Processo: /

CEP - Aprovação

CONEP

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