VNRAS - Vietnam Regulatory Affairs Society - Luật Dược ...



|2 non-miscible phases |2 pha không trộn lẫn |

|(-) signifies that this characteristic is not normally evalutated |Dấu - nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá |

|(+) signifies that this characteristic is normally evaluated |Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá |

|“Do and tell” |Thẩm định và xác nhận |

|1400 rotations/ minute. |Vòng trên phút |

|2 cone mixing machine |Máy trộn 2 hình nón |

|3 full production batches |3 lô sản xuất |

|A brief description of the types of tests considered in this document is |Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này |

|provided below | |

|A column temperature controller |Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột |

|A controlled released product |Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát |

|A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma |Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng |

|respectively | |

|A derivative belongs to xxx group |Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm |

|A know reference material |Chất đối chiếu đã biết |

|A linear relationship |Mối tương quan tuyến tính |

|A linear relationship should be evaluated across the range (see section |Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy |

|4.3) of the analytical procedure |trình phân tích |

|A minimum of three consecutive production batches |Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp |

|A plot of the data should be included |Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra |

|A pre-planned validation protocol |Đề cương thẩm định có trước |

|A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or|Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ |

|flow chart | |

|A stationary phase contained in a column |Pha tĩnh chứa trong cột |

|A summary of the critical processes, control variable (n) and |Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa |

|justification for their selection |chọn chúng |

|A validated manufacturing process |Một quá trình sản xuất đã thẩm định |

|A white or yellowish-white |Màu trắng hoặc trắng hơi vàng |

|A.lumbricoides |Bệnh do giun đũa |

|Abdominal |Bụng, thuộc về bụng |

|Abdominal pain |Đau bụng |

|Ability of solid welding by temperature |Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ |

|Abnormal hematology test result |Kết quả kiểm tra huyết học bất thường |

|Abnormally increased cellular element of blood |Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường |

|Abrasion |Độ mài mòn |

|Abrasion testing machine |Máy thử độ mài mòn |

|Abscesses |Áp xe |

|Absorbance |Độ hấp thụ |

|Absorption |Hấp thu |

|Accelerated |Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định) |

|Acceptance criteria |Chỉ tiêu chấp nhận |

|According to national procedure |Tuân theo quy trình quốc gia |

|Accuracy |Độ đúng |

|Acid/base hydrolysis |Thủy phân bằng acid/kiềm |

|Acidity |Tính acid |

|Acidity or alkalinity |Giới hạn acid-kiềm |

|Active ingredient |Hoạt chất, thành phần có hoạt tính |

|Active mechanism |Cơ chế tác dụng |

|Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully |Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ |

|Active substance |Hoạt chất |

|Addison disease |Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các |

| |hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, |

| |androgen) |

|Additional report |Báo cáo bổ sung |

|Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed |Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy |

|acceptance criteria and analytical validation appropriate) |trình phân tích thích hợp) |

|Adep suillus |Mỡ lợn |

|Adeps lanae |Sáp lông cừu |

|Adequate supporting data should be generated to show evidence that the |Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt |

|revised process would still ensure that the product meets the desired |chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt |

|quality and approved specification | |

|Adhesive |Độ kết dính |

|Administrative dossier |Hồ sơ hành chính |

|Adopted from ICH Guidelines |Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference on Harmonisation)|

|Aerodynamic size |Kích thước khí động học |

|Aerosil 200 |Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon) |

|Aerosol |Nhũ tương phun mù |

|Aerosol |Thuốc khí dung, thuốc phun mù |

|After IV injection for rabbits and rats |Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột |

|Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed |Thạch |

|Agranulocytosis |Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ |

|Airlock |Chốt gió |

|Alkalinity |Tính kiềm |

|All kinds of malarias |Tất cả các thể sốt rét |

|All relevant data collected during validation of formulae used for |Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được |

|calculating validation characteristics should be submitted and discussed |sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và |

|as appropriate. |thảo luận. |

|All sides are intact |Thành cạnh viên lành lặn |

|Allergic myocarditis |Viêm cơ tim do dị ứng |

|Alteration |Sự thay đổi, sự biến đổi |

|Alternative manufacturer |Nhà sản xuất thay thế |

|Alternative site |Cơ sở sản xuất thay thế |

|Alveolar abscesses |Áp xe ổ răng |

|Ambiguous concept |Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng |

|Ampersand; And sign |& |

|Ampoule |ống thuốc tiêm |

|Amyloidosis |Sự tích đạm trong cơ thể |

|An investigation of specificity should be conducted during the validation |Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử |

|of identification tests, the determination of impurities and the assay |định tính, xác định tạp chất và định lượng |

|Analytical methods |Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm |

|Analytical performance characteristics |Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích |

|Analytical scales |Cân phân tích |

|Anaphylaxis (Anaphylactic shock) |Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc |

|And most strains of P. falciparum |Và hầu hết các chủng P. falciparum |

|Angioedema |Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không |

| |lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể |

| |Angiotensin II) |

|Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke's edema |Hay còn gọi là phù mạch |

|(recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is | |

|sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, | |

|often as an allergic reaction to food or drugs) | |

|Angiotrongylus |Bệnh giun mạch |

|Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking|Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra |

|purpose | |

|Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline |Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn |

|ANNEXURE |Phụ lục |

|Anorexia |Biếng ăn, chán ăn |

|Antiadhesions |Chất chống dính |

|Antibacterial combination |Nhóm phối hơp kháng khuẩn |

|Anticaking agent |Chất chống vón cục |

|Anticoagulant |Thuốc chống đông máu |

|Antifrictions |Chất chống ma sát liên tiểu phân |

|Apathy |Hờ hững, thờ ơ |

|API Active pharmaceutical ingredients |Thành phần có hoạt tính (hoạt chất) |

| Apostrophe |Dấu móc lửng ` |

|Apparatus |Dụng cụ, thiết bị |

|Apparent density |Tỷ trọng biểu kiến |

|Appearance of blister |Hình thức vỉ |

|Appearance of sachet |Hình thức túi |

|Appearance of solution |Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung |

| |dịch. |

|Appendices |Các phụ lục |

|Appendix |Phụ lục |

|Application form |Mẫu đơn |

|Application on wide area therapy |Ứng dụng điều trị diện rộng |

|Apply the label, Press the label, Labelling |Dán nhãn |

|Appropriate levels |Lượng thích hợp |

|Appropriate statistical methods |Phương pháp thống kê thích hợp |

|Approved notification (cosmetics, functional food) |Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng |

|Are valid for 5 years from date of issue |Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành) |

|Are valid until… |Có giá trị đến ngày… |

|Argiron, protacgon, colacgon |Bạc keo |

|Army’s Department of Health – Ministry of Defence |Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng |

|Article 1 |Điều 1 |

|As a matter of fact |Trên thực tế |

|As appropriate, this should include samples stored under relevant stress |Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có |

|conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation |liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá |

|ASAP = As soon as possible |Sớm nhất có thể |

|Asean guidelines for validation analytical procedures |Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích |

|Aseptic meningitis |Viêm màng não vô khuẩn |

|Aspartame |Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất |

| |nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic. |

|Aspergillus |Bệnh do nấm |

|Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an |Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc |

|accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample |hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử |

|Assay and impurity test (s) |Định lượng và thử tạp chất |

|Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given |Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu|

|sample. In the context of this document, the assay represents a |này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của |

|quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance. |dược chất |

|Associated with |Liên quan đến |

|Asterisk |* |

|At a constant flow rate |Lưu lượng không đổi |

|At a constant rate |Ở tốc độ không đổi |

|At sign |@ |

|At the proposal of Council of Drugs Appraisal date |Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày |

|Attached hereafter |Đính kèm, gắn kèm |

|AUC = area under the curve |Diện tích dưới đường cong |

|Automatic capsule packing machine |Máy đóng nang tự động |

|Avicel | |

|Back quote |` |

|Backslash |Dấu gạch chéo ngược \\ |

|Bacterial endotoxin |Nội độc tố vi khuẩn |

|Bacterium |Chủng vi khuẩn |

|Barrel mixing |chiếc thùng dung để trộn nguyên liệu |

|Based on |Dựa trên |

|Based on the difference in the distribution of species between two |Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn |

|non-miscible phases | |

|Batch analysis |Kiểm nghiệm lô |

|Batch number |Số lô |

|Batch size |Cỡ lô |

|Batch type |Dạng lô |

|Batches used for validation |Những lô dùng trong thẩm định |

|BCF: basophil chemotactic factor |Yếu tố hóa hướng động bạch cầu ưa base |

|Beta-lactamase inhibitor |Chất ức chế Betalactam |

|Binders |Nhóm tá dược dính |

|Bioadhesives |Chất kết dính sinh học |

|Bioavailability = BA |Sinh khả dụng |

|Bioequivalence = BE |Tương đương sinh học |

|Biological action |Tác dụng sinh học, hoạt tính sinh học |

|Biological product |Sản phẩm có nguồn gốc sinh học |

|Biopharmaceutics |Sinh dược học bào chế |

|Biopharmacy |Sinh dược học |

|Biosimilar |Sản phẩm bắt chước sinh học |

|Biotechnological product |Sản phẩm công nghệ sinh học |

|Blank sample |Màu trắng |

|Blear |Vết mờ |

|Bleeding |Chảy máu |

|Blister integrity |Độ kín của vỉ |

|Blister packing |Ép vỉ, đóng vỉ |

|Blistering machine, Blister packing machine |Máy ép vỉ |

|Blood cell, corpuscle |Huyết cầu |

|Blood clotting |Đông máu |

|Bougert solution |Dung dịch kiềm kép |

|Brewer’s yeast glue, beer yeast glue |Cao men bia |

|Bronchial pneumonia |Viêm phổi phế quản (hay viêm phế quản phổi) |

|Bronchitis |Viêm phế quản |

|Bruise |Vết thâm tím, vết bầm có màu tím |

|Buffer solution |Dung dịch đệm |

|Burette |Bu rét |

|Butyrum cacao |Bơ cacao |

|C |Điều kiện cần đáp ứng |

|Cap and Apron |Mũ công nhân và tạp dề |

|Capillaria spp. |Bệnh do giun |

|Caplet |Viên nén dài, viên nén hình ovan |

|Capsule packing |Đóng nang |

|Carcinogenic potential |Khả năng gây ung thư (trong trường hợp này, nguyên nhân thường là do các yếu tố nội |

| |bào) |

|Caret |^ |

|Carriers |Chất mang |

|CAS |Chemical Abstract Service |

| |Dịch vụ tóm tắt hoá chất, một bộ phận của hiệp hội hoá chất Hoa Kỳ, gắn các chuỗi số |

| |định danh này cho mọi hoá chất đã được miêu tả trong các loại sách vở. Mục đích của nó|

| |làm cho công việc tìm kiếm trong các cơ sở dữ liệu thuận tiện hơn, do các hoá chất |

| |thông thường có rất nhiều tên gọi khác nhau. |

|Cascade impactor dimension |Kích thước tiểu phân theo tầng va chạm |

|Case-by-case basis |Từng trường hợp cụ thể |

|Cassava starch |Tinh bột sắn |

|Cells contracted by parasites |Tế bào nhiễm ký sinh trùng |

|Centrally-run cities |Các thành phố trực thuộc trung ương |

|CEP |Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu |

|Cera adipis |Sáp ong |

|Cera, unguentum cereum |Sáp |

|Certain other changes may require validation as well |Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại. |

|Certificate of analysis (COA) |Phiếu kiểm nghiệm (chứng nhận phân tích) |

|Cetaceum, cetin |Lấy từ hốc đầu của loài cá voi, còn gọi là chất trắng cá voi |

|Change control |Kiểm soát thay đổi |

|Changes in synthesis of the drug substance |Thay đổi trong khâu tổng hợp dược chất |

|Changes in the analytical procedure |Thay đổi quy trình phân tích. |

|Changes in the composition of the finished product |Thay đổi thành phần của thành phẩm |

|Characteristics |Các chỉ tiêu |

|Chart recorder |Máy ghi đồ thị |

|Check box |Đánh dấu, ô đánh dấu, hộp đánh dấu |

|Check frequently |Thường xuyên kiểm tra |

|Children were born prematurely |Trẻ đẻ non |

|premature infant | |

|Choice of containers and packaging materials |Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói |

|Choice of manufacturing processes, including sterilization procedures |Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn |

|Choice of product components (active substance, excipients) |Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất, tá dược) |

|cholestatic jaundice |Bệnh và do ứ mật, vàng da do ứ mật |

|Cholestatic jaundice that resulting from abnormal bile flow in the liver. |Vàng da do ứ mật, vàng da ứ mật |

|Chromatogram |Sắc ký đồ |

|Chromatographic column |Cột sắc ký |

|Chromatographic condition |Điều kiện sắc ký |

|Chromatographic procedures |Quy trình sắc ký |

|Chronopharmacology |Dược lý thời khắc |

|Clear |Trong suốt |

|Clinical biopharmacy |Sinh dược học lâm sàng |

|Clinical equivalence |Tương đương lâm sàng |

|Clinical pharmacology |Dược lý học lâm sàng |

|Clip ruler |Thước kẹp |

|Clock weight/clock scale |Cân đồng hồ |

|Close angle quote |>> |

|Close brace; Close curly bracket |} |

|Close brace; Close square brace |] |

|Close double quote; Close quote; Close inverted commas |” |

|Close parenthesis; Close paren |) |

|Close single quote |Dấu ngoặc đơn đóng ‘ |

|Coarse powder |Bột thô |

|Coating agents |Nhóm tá dược bao |

|Co-colour |Đồng màu |

|Cold |Cảm lạnh |

|Colitis |Viêm ruột kết, viêm đại tràng |

|Colloidal anhydrous silica |Trong chuyên luận silicon |

|Colon |Dấu hai chấm |

|Colourless, colorless |Không màu |

|Coma |Dấu phẩy |

|Commercial name, Brand name |Tên thương mại |

|Common |Thường gặp |

|Common Health topic |Bệnh lý thông thường |

|Compatibility |Tính tương hợp, khả năng tương thích |

|Compatibility considerations |Cân nhắc về khả năng tương thích |

|Compendia |Bản trích yếu, trích ra từ |

|Complete dissolution |Hòa tan hoàn toàn |

|Complied to fineness |Đạt độ mịn |

|Complied to humidity |Đạt độ ẩm |

|Component of drug product |Thành phần của thuốc |

|Compound |Hợp chất |

|Compounds of closely related structures |Các hợp chất có cấu trúc tương tự |

|compressing machine, Caplet compressing machine |Caplet: dạng viên nén dài có hình ovan, Máy dập viên |

|Concentrated acid |Acid đặc, acid đậm đặc |

|Conclusion and recommendations |Kết luận và các khuyến nghị |

|Concurrent |Đồng thời |

|Concurrent validation |Thẩm định đồng thời |

|Condensed |Cô đặc |

|Condition |Môi trường dinh dương, điều kiện môi trường |

|Condition of dissolution |Điều kiện hòa tan |

|Conductivity |Tính dẫn |

|Conforming to the regulation |Đúng quy chế, đúng theo quy định |

|Conical flask |Bình nón có nút mài |

|Consist of |Bao gồm |

|Container-closure integrity |Độ kín của bao bì |

|Content of |Hàm lượng |

|Content of development pharmaceutics |Nội dung phát triển dược học |

|Content of validation Report |Nội dung mẫu báo cáo thẩm định, nội dung báo cáo thẩm định |

|Content of validation report |Nội dung của báo cáo thẩm định |

|Content of validation scheme |Nội dung kế hoạch thẩm định |

|Content/potency |Hàm lượng/ hoạt lực |

|Contents of control |Nội dung kiểm tra |

|Contraception |Biện pháp ngừa thai |

|Contracted |Nhiễm thâm nhiễm |

|Control of critical steps and intermediate steps |Kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gian |

|Control personnel |Nhân viêm kiểm soát |

|Control variable |Biến số cần kiểm soát |

|Controlled release |Giải phóng có kiểm soát |

|Conventional pharmaceutics |Bào chế quy ước |

|COPP, CPP Certificate of pharmaceutical products |Chứng nhận dược phẩm |

|Core |Lõi |

|Correct kind |Đúng loại |

|Correct quantity |Đủ khối lượng |

|Correspond |Phù hợp |

|Corresponding |Tương ứng với |

|Creama dermica |Kem bôi da |

|Creams |Kem |

|Critical process steps and parameters |Các bước sản xuất quan trọng và các tham số |

|Critical separations in chromatography should be investigated at an |Giới hạn của phân tách trong sắc ký cần phải được xem xét ở mức độ phù hợp |

|appropriate level | |

|Critical steps |Các bước quan trọng |

|Cryosurgery |Phẫu thuật lạnh |

|Crystal |Tinh thể |

|Crystalline powder |Bột kết tinh |

|Cubic mixing machine |Máy trộn lập phương, máy trộn hình khối |

|Curly |Quăn (bị quăn) |

|Cysticercosis |ấu trùng sán lợn |

|Cystitis |Viêm bàng quang (viêm bọng đái) |

|D |Hồ sơ cần nộp |

|D.S |Hướng dẫn cách sử dụng |

|Dalibour solution |Dung dịch đồng và kẽm sulfat |

|Dash |Dấu gạch ngang |

|Data acquisition system |Hệ thống thu dữ liệu |

|Data from 10-20 batches of the products produced using the same stable |Cần có phân tích dữ liệu tử 10-20 lô sản phẩm được sản xuất với cùng quy trình sản |

|manufacturing process should be analysed, to demonstrate that the |xuất ổn định để chứng minh quy trình sản xuất được kiểm soát và có “đủ năng lực” |

|manufacturing process is under control and “capable” | |

|Data from the regression line itself may be helpful to provide |Các số liệu từ đường hồi quy có thể giúp đưa ra ước lượng toán học về mức độ tuyến |

|mathematical estimates of the degree of linearity |tính. |

|Data submission requirements |Các yêu cầu về dữ liệu |

|Date of first authorization/renewal of the authorization |Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu/đăng ký lại |

|Date of issue |Ngày cấp, ngày ban hành, ngày chính thức có hiệu lực |

|Date of regn. |Số đăng ký thuốc thường có thời hạn trong vòng 5 năm |

|Date of review |Ngày hết hiệu lực, ngày xem xét điều chỉnh lại |

|Date of revision of the text |Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt đặc tính sản phẩm |

|Dealt with on a case-by-case basis |Giải quyết theo từng trường hợp cụ thể |

|Defining the functions, tasks, powers and orgaizational structure of the |Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế |

|Ministry of Health | |

|Definitions |Các khái niệm |

|Deimos |Là con trai của thần chiến tranh Ares và nữ thần Aphrodite, là hiện thân của sự kinh |

| |hoàng, Deimos cũng là một trong các vệ tinh của sao hỏa. |

|Delitement macrogranulaire |Rã hạt to |

|Delitement microgranulaire |Rã hạt nhỏ |

|Delitement micronise |Rã keo (hay ra tiểu phân mịn) |

|Demonstrate |Xác định |

|Department of Health – Ministry of Communications and Transport |Cục Y tế Bộ giao thông vận tải |

|Department of Health – Ministry of Public Security |Cục Y tế - Bộ Công An |

|Department of Health of provinces, cities |Sở Y tế các tỉnh, thành phố |

|Department of Legislation – Ministry of Health |Vụ Pháp chế |

|Department of traditional medicine – Ministry of Health |Vụ Y dược cổ truyền |

|Depression |Trầm cảm |

|Derivative of |Dẫn xuất của, dẫn chất của |

|Derma, corium |Lớp trung bì |

|Description |Hình thức, mô tả |

|Desiccant |Chất hút ẩm |

|Design and conduct of studies |Thiết kế và thực hiện nghiên cứu |

|Destruction hemoglobin process |Quá trình tiêu hóa hemoglobin |

|Details of analytical methods (reference to the dossier) |Phương pháp phân tích chi tiết (tham khảo trong hồ sơ) |

|Details of batches |Chi tiết các lô |

|Details of methods for recording and evaluation of results |Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quả |

|Details of validation |Chi tiết về thẩm định |

|Detection Limit= DL |Giới hạn phát hiện |

|Development pharmaceutics report |Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm, Báo cáo phát triển dược học |

|Devoid of trace |Không còn vết tích (không còn dấu vết) |

|Diarrhea |Tiêu chảy |

|Dilute |Pha loãng |

|Dilute acid |Acid loãng |

|Dilute solution |Dung dịch loãng |

|Dilution |Độ pha loãng |

|Dimension of grain |Kích thước hạt |

|Dimension of hole on sieve |Kích thước lỗ mắt rây |

|Diode array |Phép thử độ tinh khiết bằng detector day diot |

|Discussion on deviations and out of specification results |Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn |

|Disease be prevented |Khỏi bệnh |

|Disintegrants |Nhóm tá dược rã |

|Disintegration |Độ rã |

|Disintegration agent |Tá dược rã |

|Disintegration testing machine |Máy thử độ rã |

|Disintegration Time |Thời gian rã |

|Disorder characterized by eosinophilia |Các rối loạn đặc trưng bởi tăng bạch cầu ưa eosin trong máu |

|Dispersion |Sự phân tán, độ phân tán |

|Dissolution |Độ hòa tan, Hòa tan |

|Dissolution test |Thử độ hòa tan |

|Dissolution tester |Thiết bị thử độ hòa tan |

|Dissolution testing machine |Máy thử độ hòa tan |

|Distilled water |Nước cất |

|Distinct aroma and pleasant |Mùi thơm đặc trưng dễ chịu |

|Distribution |Phân bố |

|Dizziness, giddiness |Hoa mắt, chóng mặt |

|Document submission (tick if submitted) |Những tài liệu được nộp (đánh dấu vào ô tài liệu nộp) |

|Dollar sign | $ |

|Domestic drug’s name |Tên thuốc sản xuất trong nước |

|Dosage as line, divide dose line |Vạch phân liều, vach chia lieu |

|Double slash |// |

|DRA = the Drug Regulatory Authority |Cơ quan quản lý dược |

|Drinkable ampoules |Dạng ống uống |

|Drug Administration of Vietnam |Cục quản lý dược Việt Nam |

|Drug delivery systems |Hệ cung cấp thuốc. Phạm vi trong cơ thể. |

|Drug is given as oral |Dùng thuốc theo đường uống, thuốc dùng theo đường uống. |

|Drug registration |Hồ sơ đăng ký thuốc |

|Drug systemic bioavailability |Sinh khả dụng hệ thống của thuốc |

|Dry airy place |Để nơi khô thoáng |

|Dry mixing |Trộn khô |

|Dry place |Nơi khô |

|Drying |Làm khô, sấy khô |

|Duly completed |Hoàn toàn đúng đắn |

|Duration, interval |Khoảng thời gian |

|Each of these validation characteristics is defined in the Glossary |Các chỉ tiêu thẩm định này đã được định nghĩa trong phần giải thích các thuật ngữ. |

|Ecchymoses |Vết bầm máu |

|Echinococcus |Bệnh do sán dài |

|Edema |Sự phù nề |

|Effect of antioxidants, solvents, chelating agents, type/concentration of |ảnh hưởng của chất chống oxy hóa, dung môi, chất tạo phức chelat, loại/nồng độ của |

|anti-microbial agents |chất kháng khuẩn |

|Effect of pH and other parameters |ảnh hưởng của pH và các thông số khác |

|Effervescent tablet |Viên nén sủi, viên sủi |

|Efficacy |Hiệu lực, có hiệu lực |

|EG_Eosinophilic Gastroenteritis |Viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ái toan, viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ưa eosin |

|Electrical weight/ electrical scale |Cân điện tử |

|Elimination |Thải trừ |

|Elimination |Thải trừ |

|Ellipsis; Dot dot dot |… |

|Elute |Tách rửa, rửa giải |

|Em dash |__ |

|Embryo fetal toxicity |Độc tính với bào thai giai đoạn đầu |

|Emergency contraception |Biện pháp ngừa thai khẩn cấp |

|Empirical Formula |Công thức hóa học |

|Empirical research |Nghiên cứu thực nghiệm |

|Empty capsule |Nang rỗng |

|EMS_Eosinophilia-Myalgia Syndrome |Hội chứng đau cơ tăng eosin, hội chứng đau cơ do tăng eosin |

|En dash |- |

|Enclosures |Tài liệu đính kèm |

|Endothelium |lớp nội mô |

|Endothermic |Hòa tan thu nhiệt |

|Endotoxin |Nội độc tố |

|Enhancer or promotor |Chất làm tăng hấp thu |

|Eosinophile |Bạch cầu ái toan |

|Eosinophilia |Chứng tăng bạch cầu ưa eosin. Chứng tăng bạch cầu gây ra dị ứng và ký sinh trùng |

|Eosinophilia |Tăng bạch cầu ái toan. Tăng bạch cầu ưa acid, còn gọi là tăng bạch cầu ưa eosin. |

|EPI, Expanded immunization |Tiêm chủng mở rộng |

|Epiderma |Lớp biểu bì (thượng bì) |

|Epilepsy |Động kinh |

|Epithelium |Lớp biểu mô |

|Equal |Dấu bằng |

|Equal sign |= |

|Erodible ocular insert |Giải phóng dược chất theo cơ chế ăn mòn |

|Eruption, rash |Phát ban |

|Erythema multiform |Ban đỏ đa dạng |

|Erythrocyte |Hồng cầu |

|Erythrocyte form |Thể hồng cầu |

|esentially similar products |Dược phẩm tương đồng |

|Evaluate, verify |Đánh giá |

|Evaluation of data including comparison against acceptable criteria |Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấn nhận |

|Statistical process control analysis |Phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệm |

|Evaporate |Bay hơi, bốc hơi |

|Evidence |Bằng chứng, chứng cớ |

|Examples of control variables and test attributes in the munufacture of |Các ví dụ về các thông số biến thiên cần kiểm soát và các chỉ tiêu của phép thử trong |

|commonly available pharmaceutical dosage form |sản xuất các dạng bào chế thông thường |

|Exception |Ngoại lệ |

|Excipient |Tá dược |

|Exclamation mark |Dấu cảm thán, dấu chấm than ! |

|Exclamation point |Dấu chấm phẩy ; |

|exfoliative dermatitis |Còn gọi là: viêm da bong |

|Exoerythrocytic form |Thể ngoại hồng cầu |

|Exogamy |Chế độ ngoại hôn |

|Exothermic |Hòa tan tỏa nhiệt |

|Experimental pharmacology |Dược lý học thực nghiệm |

|Facial skin care |Chăm sóc da mặt |

|Fascioliasis |Bệnh sán lá gan lợn |

|Fatty oils |Dầu béo |

|Filariasis |Bệnh giun chỉ |

|Fill volume |Thể tích đóng gói |

|Fillers |Nhóm tá dược độn |

|Film coating machine |Máy bao phim |

|Filter |Lọc |

|Final verification |Bước xác minh cuối cùng |

|Fine |Mịn |

|Fine powder |Bột mịn |

|Fineness of powder |Độ mịn của bột |

|Finished product specification (release) |Tiêu chuẩn thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng) |

|Finished product: the product that has undergone all stages of production |Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng,|

|and quality control, including packaging in its final container and |kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn |

|labelling. | |

|First pass metabolism |Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất (còn gọi là chuyển hóa do hấp thu, hay chuyển hóa |

| |trước khi vào tuần hoàn) |

|Flavoring agent |Chất tạo mùi vị |

|Flow – chat manufacturing process |Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuất |

|Flow activators |Tá dược làm tăng sự chảy |

|Fluffy White Powder |Bột trắng mịn |

|Fluid bed dryer GHIBLI 100 |Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôi |

|Fluid mosaic model |Mô hình khảm lỏng |

|For ASEAN requirement : all data related to the validation characteristics|Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ tiêu thẩm định cùng |

|should be submitted to the Drug Regulatory Authority together with the |với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp cho cơ quan quan lý dược phẩm. |

|respective acceptance criteria | |

|For biotechnological and biological products, more extensive data may be |Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh học, có thể yêu cầu |

|required |nhiều dữ liệu hơn |

|For chromatographic procedures, representative chromatograms should be |Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để chứng minh tính |

|used to demonstrate specificity and individual components should be |đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi lại rõ ràng |

|appropriately labelled | |

|For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130 percent of the |Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ thử trừ trường hợp do |

|test concentration, unless a wider more appropriate range, based on the |bản chất của dạng bào chế (ví dụ ống hít định liều) thì cần khoảng xác định thích hợp |

|nature of the dosage form (e.g., metered dose inhalers), is justified |rộng hơn. |

|For critical separations, specificity can be demonstrated by the |Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính đặc hiệu có |

|resolution of the two components which elute closest to each other |thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành phần được rửa giải gần nhau nhất |

|For dissolution testing: ± 20% over the specified range; e.g., if the |Để thử độ hoà tan: ( 20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ nếu tiêu chuẩn yêu |

|specifications for a controlled released product cover a region from 20%, |cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát là phải giải phóng hoạt chất trên |

|after 1 hour, up to 90%, after 24 hours, the validated range would be |một khoảng từ 20% sau 1 giờ đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến |

|0-110 % of the label claim |110% hàm lượng ghi trên nhãn. |

|For existing products already on the market for sometime, retrospective |Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể tiến hành thẩm định |

|validation may be performed |hồi cứu |

|For oral solid dosage forms, this size should at least 10% or 100.000 |Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải bằng 10% lô quy mô |

|units whichever is greater unless otherwise justified |sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được|

| |giải trình |

|For products have been approved by a reference agency |Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu |

|For the assay of a drug substance or a finished (drug) product: normally |Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80 -120% của nồng độ thử |

|from 80 to 120 percent of the test concentration | |

|For the assay, the two results should be compared |Để định lượng cần so sánh hai kết quả |

|For the assay, this should involve demonstration of the discrimination of |Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng phân biệt được chất |

|the analyte in the presence of impurities and/or excipients |cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các tá dược |

|For the determination of an impurity: from the reporting level of an |Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến 120% của tiêu chuẩn; |

|impurity to 120% of the specification; for impurities known to be |đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác |

|unusually potent or to produce toxic or unexpected pharmacological |dụng dược lý không mong muốn thì giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ)|

|effects, the detection/quantitation limit should be commensurate with the |của tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm soát. |

|level at which the impurities must be controlled. | |

|For the drug product, similar validation characteristics also apply when |Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng được áp dụng khi định|

|assaying for the active or other selected component(s). The same |lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu |

|validation characteristics may also apply to assays associated with other |thẩm định này cũng có thể áp dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình |

|analytical procedures (e.g, dissolution) |phân tích khác (ví dụ thử độ hoà tan). |

|For the establishment of linearity, a minimum of 5 concentrations is |Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong những trường hợp |

|recommened. Other approaches should be justified |khác, cần nêu rõ lí do. |

|For the impurities tests, the impurity profiles should be compared |Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được |

|For the impurity test, the discrimination may be established by spiking |Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng cách thêm vào |

|drug substance or drug product with appropriate levels of impurities and |nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các tạp chất và chứng minh rằng từng |

|demonstrating the separation of these impurities individually and/or from |tạp chất riêng biệt này được tách riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần|

|other components in the sample matrix |khác có trong mẫu. |

|For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake of 100 years,|Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải trồng người |

|we should cultivate people | |

|Formulation for product |Công thức sản phẩm |

|Formulation, formula |Công thức bào chế |

|Forward slash |Dấu gạch xiên / |

|Fowler solution |Dung dịch kali asenit 1% |

|Free sales certificate |Giấy chứng nhận được phép lưu hành |

|Freely soluble |Dễ tan |

|Frequently |Tần suất xảy ra, thường xuyên |

|From manufacturing date |Kể từ ngày sản xuất |

|Function of non-active constituents |Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dược |

|Furthermore revalidation may be necessary in the following circumstances |Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong các trường hợp |

| |dưới đây |

|Furuncles |Cái nhọt |

|Gametocyte form |Thể giao tử |

|Gargarismata |Thuốc súc miệng |

|Gastrointestinal |Thuộc về đường tiêu hóa, thuộc dạ dày ruột |

|Gastrointestinal disorder |Rối loạn đường tiêu hóa |

|Gels | |

|Gelules |Viên nhộng, viên con nhộng, viên hình con nhộng |

|General department of preventive medicine |Cục y tế dự phòng |

|General Director of Drug Administration |Cục trưởng cục quản lý dược |

|General regulation |Quy tắc chung |

|Generalized skin eruptions |Sự phát ban da lan rộng |

|Genitourinary |Thuộc về đường niệu sinh dục |

|Genitourinary tract infection |Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục |

|Globula |Hình cầu |

|Glossary, demonstrate glossary |Thuật ngữ, giải thích thuật ngữ, giải thích các thuật ngữ |

|Glossitis |Viêm lưỡi |

|Gnathostomiasis |Bệnh giun đầu gai |

|Grain |Hạt |

|Granular (ADJ), Granules |Hạt, hột |

|Granulated machine |Máy kết hạt, máy tạo hạt |

|Granule rubbing machine, granulated machine |Máy xát hạt |

|Granulocytes increased |Tăng bạch cầu hạt |

|Greater than sign; Close angle bracket |> |

|Grind machine |Máy nghiền |

|Grind, crush |Nghiền |

|Haematological diseases |Bệnh huyết học |

|Haemolysis |Chứng tan huyết |

|Half life |Thời gian bán thải |

|Hallucinations |Chứng ảo giác |

|Hard capsule |Viên nang cứng |

|Hardness |Độ cứng |

|Hardness testing machine |Máy thử độ cứng |

|Has 0.05 mm fidelity |Có độ chính xác đến 0.05 mm |

|Has been used for millions of patients |Đã được sử dụng trên hàng triệu bệnh nhân |

|Have you taken your medicine? |Anh đã uống thuốc chưa? |

|Health Minister |Bộ trưởng Bộ Y tế |

|Heat press method |Phương pháp ép nhiệt |

|Heavy metals |Kim loại nặng |

|Hematology |Huyết học, khoa học về máu |

|Hemolytic |Hiện tượng tan máu, dung huyết |

|Hemolytic anemia |Bệnh thiếu máu tan huyết. Thiếu máu tan máu, thiếu máu do vỡ hồng cầu |

|Hemolytic, haemolytic (relating to or involving or causing hemolysis), |Thiếu máu tan máu, thiếu máu tan huyết |

|"hemolytic anemia” | |

|Hepatic necrosis |Hoại tử gan, hoại tử tế bào gan |

|Hepatitis |Viêm gan |

|Hereby |Do đó |

|Heterogeneity |Không đồng nhất |

|High dosage |Liều cao |

|High Effiency Particulate air |Mạng lọc Hepa |

|High speed kneading machine |Máy nhào cao tốc |

|High therapeutic effectiveness |Hiệu lực điều trị cao |

|Highly viscous solution |Dung dịch có độ dính cao |

|High-speed granulating Machine, High speed grain completing machine |Máy tạo hạt cao tốc, máy xát hạt cao tốc |

| |Máy trộn tạo hạt cao tốc |

|Hold, influence, effect, impact, authority, affect, sway |ảnh hưởng |

|Hologram |Kỹ thuật tạo ảnh 3 chiều khi có ánh sáng thích hợp |

|Homogeneity |Tính đồng nhất |

|Homogeneous mixture |Hỗn hợp đồng nhất |

|Homogeneous color |Màu sắc đồng nhất |

|Homogeneous solution |Dung dịch đồng nhất |

|However, if it is not possible to obtain a homogeneous sample it may be |Tuy nhiên, nếu không có mẫu đồng nhất thì có thể dùng mẫu tự tạo hoặc một dung dịch |

|investigated using artificially prepared samples or a sample solution. |mẫu thử |

|HPLC: High performance liquid chromatography |Sắc ký lỏng hiệu năng cao |

|Hydatidosis disease |Còn gọi là bệnh nang sán |

|Hydrophilic ß-blockers |Dược chất chẹn thụ thể Beta thân nước |

|Hydrophobic |Thuốc kỵ nước |

|Hygroscopic |Dễ hút ẩm, hút ẩm |

|Hyperbaric solution |Dịch não tủy |

|Hyperkalemia (higher than normal levels of potassium in the circulating |Tăng kali huyết |

|blood; associated with kidney failure or sometimes with the use of | |

|diuretic drugs) | |

|Hypersensitivity |Quá mẫn, dị ứng |

|Hypersensitivity to any components of drug |Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc |

|Hyphen; Minus sign; Dash |- |

|Hypoderma |Lớp hạ bì |

|Hyponatremia |Giảm natri huyết. Sự thiếu natri trong máu, làm đổ mồ hôi, tiêu chảy. |

|Hypromellose (BP2007) | |

|I hope you safe and sound |Tôi mong bạn bình an vô sự |

|I pledge that |Tôi xin cam kết rằng, tôi xin đảm bảo rằng, tôi xin cam đoan rằng |

|I’m dying for a cup of coffee |Tôi đang thèm một ly cà phê |

|ICH = International Conference on |Hội nghị hòa hợp Quốc tế |

|Harmonisation) | |

|Icterus fetus |Chứng vàng da ở thai nhi |

|Identifiable reaction of |Phản ứng phân biệt của, phản ứng nhận biết của |

|Identification |Định tính |

|Identification tests are intended to ensure the identity of an analyte in |Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong mẫu thử. Thông |

|a sample. This is normally achieved by comparison of a property of the |thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả phân tích (ví dụ như: phổ đồ, đáp |

|sample (e.g., spectrum, chromatographic behavior, chemical reactivity, |ứng sắc ký, phản ứng hoá học, vv....) của mẫu thử với chất chuẩn. |

|etc) to that of a reference standard. | |

|Identification: to ensure the identity of an analyte. |Định tính là để khẳng định sự có mặt của chất phân tích |

|If impurity and degradation product standards are unavailable, specificity|Nếu không có tạp chất hoặc sản phẩm phân huỷ chuẩn, tính đặc hiệu có thể được chứng |

|may be demonstrated by comparing the test results of samples containing |minh bằng cách so sánh kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc các sản |

|impurities or degradation products to a second well-characterized |phẩm phân huỷ bằng quy trình phân tích đã xây dựng với kết quả phân tích trên mẫu thử |

|procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated analytical |có chứa tạp chất hoặc chất phân huỷ bằng quy trình chính thống khác ví dụ như phương |

|procedure (independent procedure). |pháp dược điển hoặc quy trình phân tích khác đã được thẩm định (quy trình độc lập) |

|If really necessary, if clearly needed |Nếu thực sự cần thiết |

|If there is a linear relationship, test results should be evaluated by |Nếu có tương quan tuyến tính thì kết quả thử phải được đánh giá bằng phương pháp thống|

|appropriate statistical methods, for example, by calculation of a |kê thích hợp, ví dụ bằng cách tính đường hồi quy dựa vào phương pháp bình phương tối |

|regression line by the method of least squares. |thiểu |

|Immunoassay |Định lượng miễn dịch |

|Impaired hepatic |Suy gan |

|Impaired kidney |Suy thận |

|Implant |Thuốc cấy dưới da |

|Impurities are available |Những tạp chất sẵn có |

|Imputities are not available |Những tạp chất không có sẵn |

|In accordance with |Phù hợp với |

|In accordance with the protocol |Phù hợp với quy định |

|In addition, an analysis of the deviation of the actual data points from |Thêm vào đó, việc phân tích độ lệch khỏi đường hồi qui của các điểm dữ liệu thực tế |

|the regression line may also be helpful for evaluating linearity |cũng hữu ích cho việc đánh giá độ tuyến tính |

|In addition, the applicant is required to undertake that 3 consecutive |Đồng thời cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản xuất liên tiếp |

|full production batches are successfully validated before the product is |trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo khi cơ quan quản lý Dược yêu |

|marketed and to submit the report to DRA upon request |cầu |

|In addition, the identification test may be applied to materials |Thêm vào đó, phép thử định tính này có thể được áp dụng cho các chất có cấu trúc tương|

|structurally similar to or closely related to the analyte to conform that |tự hoặc gần với với cấu trúc của chất phân tích để chứng tỏ phép thử định tính không |

|a positive response is not obtained |cho kết quả dương tính với các chất này |

|In cases where a non-specific assay is used, other supporting analytical |Trong trường hợp sử dụng phép định lượng không đặc hiệu, thì cần dùng các quy trình |

|procedures should be used to demonstrate overall specificity. For example,|phân tích hỗ trợ khác để chứng minh tính đặc hiệu của chúng, ví dụ nếu dùng phương |

|where a titration is adopted to assay the drug substance for release, the |pháp chuẩn độ thể tích để định lượng các nguyên liệu khi xuất xưởng, thì có thể kết |

|combination of the assay and a suitable test for impurities can be used |hợp phép định lượng này với phép thử tạp chất thích hợp |

|In cases where reproducibility (see glossary) has been performed, |Trong trường hợp đã tiến hành kiểm tra độ tái lặp thì độ chính xác trung gian không |

|intermediate precision is not needed |cần phải xem xét. |

|In circumstances |Trong trường hợp |

|In clinical trial |Trong thử nghiệm lâm sàng |

|In comparison with |So với |

|In first trimester pregnancy |Trong 3 tháng đầu thời kỳ mang thai |

|In pratice, it is usually possible to design the experimental work such |Trong thực tế, thường có thể phác thảo công việc thực nghiệm nhằm xem xét tiến hành |

|that the appropriate validation characteristics can be considered |đánh giá một cách thích hợp đồng thời nhiều thuộc tính để đưa ra những hiểu biết về |

|simultaneously to provide a sound, over all knowledge of the capabilities |khả năng của một quy trình phân tích, ví dụ: tính đặc hiệu, tuyến tính, khoảng xác |

|of the analytical procedure, for instance : specificity, linearity, range,|định, độ đúng và độ chính xác. |

|accuracy and precision. | |

|In process controls proposed with acceptance criteria |Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhận |

|In some cases, to obtain linearity between assays and sample |Trong một số trường hợp, để có được mối tương quan tuyến tính giữa định lượng và nồng |

|concentrations, the test data may need to be subjected to a mathematical |độ của mẫu thử, các số liệu phân tích thu được cần phải qua một bước biến đổi toán học|

|transformation prior to the regression analysis |trước khi phân tích hồi quy. |

|In the case of orphan drugs, when the number of production batches per |Trong trường hợp các thuốc hiếm, khi số lượng lô sản xuất mỗi năm dự kiến là ít, thì |

|year is expected to be low, concurrent validation is acceptable |có thể chấp nhận thẩm định đồng thời |

|In this case a combination of two or more analytical procedures is |Trong trường hợp này, cần thiết phải kết hợp hai hay nhiều quy trình phân tích để đạt |

|recommended to achieve the necessary level of discrimination |được mức độ đặc hiệu cần thiết |

|In this case, the analytical response should be described by an |Trong trường hợp này, cần có một hàm thích hợp để biểu thị mối liên quan giữa đáp ứng |

|appropriate function of the concentration (amount) of an analyte in a |thu được với nồng độ (lượng) chất phân tích trong mẫu |

|sample | |

|In turn |Lần lượt |

|In which |Trong đó |

|In which mobile phase is a liquid which percolates through a stationary |Trong đó pha động là một chất lỏng chảy qua pha tĩnh chứa trong cột |

|phase contained in a column | |

|Inc. |Công ty hợp nhất, công ty liên doanh, liên đoàn, đoàn thể hoặc tổ chức liên hợp thương|

| |nghiệp. |

|Incompatibilities |Tương kỵ, tính không tương hợp |

|Increased risk of cholestatic liver |Tăng nguy cơ ứ mật trong gan |

|Increasing |Tăng |

|Infrared chromatogram |Phổ hồng ngoại |

|Infrared spectrophotometry |Phương pháp đo phổ hồng ngoại |

|Inhaler |Thuốc xông hít |

|Inhibit |Cản trở, ngăn chặn |

|Initial report |Báo cáo ban đầu |

|Injectors |Dụng cụ tiêm, bộ phận tiêm mẫu |

|INN abbreviation, International Nonproprietary Names |Tên theo danh pháp quốc tế, không phải tên thương mại |

|Inner face |Mặt bên trong |

|In-process |Đang thực hiện, trong quá trình sản xuất |

|Inside diameter of core |Đường kính trong của lõi |

|Inspect |Xem xét, kiểm tra |

|Inspection of Health Ministry |Thanh tra Bộ - Bộ Y tế |

|Instantaneously, immediately |Ngay lập tức |

|Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City. |Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minh |

|Intact |Lành lặn |

|Integrator |Máy tích phân |

|Intermediate precision |Độ chính xác trung gian |

|Intermediate precision expresses within-laboratories variations: different|Độ chính xác trung gian diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng một phòng thí |

|days, different analysts, different equipment, etc. |nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm nghiệm viên khác nhau và thiết bị |

| |khác nhau |

|Intermediate steps |Các bước trung gian |

|Interstitial nephritis |Viêm thận kẽ |

|Intravenous infusion |Tiêm truyền tĩnh mạch |

|Introduction |Giới thiệu, phần giới thiệu |

|Ion exchange |Trao đổi ion |

|Iontophoresis |Phương pháp điện di ion |

|Is introduced into |Được đưa vào |

|It is established by confirming that the analytical procedure provides an |Khoảng xác định được thiết lập bởi việc khẳng định quy trình phân tích đã xây dựng có |

|acceptable degree of linearity, accuracy and precision when applied to |tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác chấp nhận được khi áp dụng để định lượng mẫu |

|samples containing amounts of analyte within or at the extremes of the |thử chứa chất phân tích với hàm lượng nằm trong khoảng hoặc ở 2 cực (cực đại và cực |

|specified range of the analytical procedure |tiểu) của khoảng xác định của quy trình phân tích. |

|It is not always possible to demonstrate that an analytical procedur is |Không phải lúc nào cũng xác định được một quy trình phân tích đặc hiệu cho một chất |

|specific for a particular analyte (complete discrimination) |phân tích nhất định (phân biệt hoàn toàn) |

|It may be demonstrated directly on the drug substance (by dilution of a |Tuyến tính có thể thực hiện trực tiếp trên mẫu chuẩn (bằng cách pha loãng dung dịch |

|standard stock solution) and/or separate weighings of synthetic mixtures |chuẩn gốc) và/hoặc cân riêng biệt các hỗn hợp tự tạo chứa các thành phần dược chất dựa|

|of the drug product components, using the proposed procedure |trên quy trình đã đặt ra |

|It melts at about 153°C with decomposition. |Nóng chảy ở khoảng 153 độ C với sự phân hủy |

|It should also identify the formulation and processing aspects that are |Báo cáo này cũng xác định công thức và các vấn đề sản xuất quan trọng để tạo khả năng |

|critical for batch homogeneity and reproducibility and that hence have to |đồng nhất và tái lặp lô mẻ cho việc theo dõi thường quy |

|be monitored routinely | |

|It should be noted that robustness is not litsted in the table but should |Cần chú ý rằng độ thô không được liệt kê trong bảng dưới đây nhưng cần được xem xét |

|be considered at an appropriate stage in the development of the analytical|đến ở các giai đoạn thích hợp trong quá trình phát triển quy trình phân tích. |

|procedure | |

|Itch |Triệu chứng ngứa |

|I've taken the medicine according to the doctor's instructions. |Tôi đã uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ. |

|Ivory-white |Màu trắng ngà |

|Jaundice |Bệnh vàng da |

|Judgement |Nhận định, đánh giá |

|Justification for ST, Doing st |Lý giải về việc gì đó |

|Key steps |Các bước then chốt |

|Kidney stones |Sỏi thận |

|Kill |Tiêu diệt |

|Kneading and granulating machine |Máy nhào tạo hạt |

|Lack of specificity of an individual analytical procedure may be |Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hoặc nhiều quy trình |

|compensated by other supporting analytical procedure(s) |phân tích khác |

|Lack of specificity of one analytical procedure could be compensated by |Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hay nhiều quy trình |

|other supporting analytical procedure(s) |phân tích hỗ trợ khác. |

|Lacquer |Sơn |

|Laminar air flow table |Bàn pha chế vô khuẩn |

|Laminar airflow systems |Hệ thống lọc không khí |

|Lanolinum hydrous |Lanolin ngậm nước |

|Large |Mức độ ảnh hưởng, lớn |

|Lay-out |Bố cục |

|Leprosy |Bệnh phong, bệnh hủi |

|Less common |Ít gặp |

|Less than sign; Open angle bracket |< |

|Letter of Authorization (LOA), Power of Attorney (POA) |Giấy ủy quyền |

|Leucopenia |Chứng giảm bạch cầu |

|Leukocyte disorders |Rối loạn bạch cầu |

|Liberation |Giải phóng, sự giải phóng |

|License of pharmaceutical industries/importer/wholesaler |Quyết định cấp số đăng ký |

|Limit |Thử giới hạn |

|Limit bacterial infection |Giới hạn nhiễm khuẩn |

|Limit tests for the control of impurities |Phép thử giới hạn tạp chất |

|Limited tissue dissemination |Tình trạng phát tán trong mô giới hạn |

|Linearity |Tính tuyến tính |

|Linearity should be evaluated by visual inspection of a plot of signals as|Tính tuyến tính được đánh giá bằng cách quan sát đồ thị của tín hiệu ứng với nồng độ |

|a function of analyte concentration or content |hoặc hàm lượng của chất phân tích. |

|Lipophilic ß-blockers |Dược chất khóa thụ thể Beta thân dầu |

|Liquid chromatography |Sắc ký lỏng |

|Liquid paraffin |Dầu parafin |

|List of excipients |Danh mục tá dược |

|Little |Mức độ ảnh hưởng, ít |

|Liver function disorder |Rối loạn chức năng gan |

|LOD = the dectection limit |Giới hạn phát hiện |

|Loffler syndrome |Hội chứng Loeffler. Biểu hiện do nhiễm giun: trong thời kỳ ấu trùng giun di cư và sống|

| |ký sinh tại phổi sẽ gây nên hội chứng bệnh lý Loeffler. Biểu hiện lâm sàng giống như |

| |bệnh lao với các triệu chứng ho khan, đau ngực, bạch cầu ái toan tăng cao có thể tới |

| |40% hoặc không, nếu chụp X quang tim phổi phát hiện có hình ảnh thâm nhiễm giống bệnh |

| |lao nhưng hình ảnh này sẽ tự mất đi sau 1-2 tuần mà không cần một biện pháp điều trị |

| |nào. |

|LOQ = the quantitation limit |Giới hạn định lượng |

|Loss on drying |Mất khối lượng do sấy khô, mất khối lượng do làm khô |

|Lotio |Thuốc bôi xức |

|Low dosage |Liều thấp |

|Lubricants |Nhóm tá dược trơn |

|Lugol solution |Dung dịch iod 1% |

|M.f… |Dạng bào chế cần phải pha |

|Made from |Chất liệu đã bị thay đổi dạng thức. |

| |Paper is made from trees |

| |Wine is made from grapes |

|Made of |Chất liệu vẫn giữ nguyên dạng thức |

| |This shirt is made of cotton |

| |This house is made of bricks |

|Malarial parasite’s follicle |Nang của tế bào ký sinh trùng sốt rét |

|Manifestations of liver dysfunction |Biểu hiện của suy giảm chức năng gan |

|Manufacturing equipment |Máy móc thiết bị dùng trong sản xuất |

|Manufacturing process validation data |Tài liệu thẩm định quy trình sản xuất |

|Manufacturing site at which the validation is carried out |Cơ sở sản xuất mà tại đó tiến hành thẩm định quy trình |

|Manufacturing stage |Các giai đoạn sản xuất |

|Marketing authorization |Giấy phép lưu hành sản phẩm |

|Marketing authorization holder |Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành, đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành |

|Mass distribution |Phân bố khối lượng |

|Mass spectrometry |Detector khối phổ |

|Mast cell |Tế bào lớn |

|Matabolism |Chuyển hóa |

|Matrix |Cột trao đổi ion |

|MaV Major Variation |Thay đổi lớn |

|Maximum outside diameter of roll |Đường kính ngoài tối đa của cuộn |

|May be needed in some cases |Có thể cần trong một số trường hợp |

|Meat glue |Cao thịt |

|Mechanisms of absorption |Cơ chế hấp thu |

|Medical pharmacology |Dược lý y học |

|Medium |Mức độ ảnh hưởng, vừa |

|Meet the requirement, complies |Đạt |

|Megaloblastic |Nguyên hồng cầu khổng lồ |

|Megaloblastic anemia |Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ |

|Membranous |Màng |

|Mesh |Mắt lưới |

|Metabolic |Sự chuyển hóa |

|Metabolism |Chuyển hóa |

|Metabolite |Chất chuyển hóa |

|Metal light colour |Màu ánh kim loại |

|Metered dose inhalers |Dạng ống hít định liều |

|Method = approach |Phương pháp |

|Method of chromatographic separation |Phương pháp tách sắc ký các chất |

|Method of control |Phương pháp kiểm tra |

|MFG. |Ngày sản xuất |

|Microbiological attributes |Thuộc tính vi trùng học |

|Microcrystalline cellulose (Comprecel M112) |Cellulose vi tinh thể. Thu được khi thủy phân một phần cellulose. Chất bột màu trắng, |

| |không tan trong nước nhưng phân tán được trong nước cho gel ổn định. Cellulose vi tinh|

| |thể được dùng trong bào chế làm tá dược rã vì khi gặp nước nhờ cấu trúc mao quản làm |

| |cho nước dễ thấm vào viên nén làm viên vỡ ra. Ngoài ra còn đóng vai trò vừa là tá dược|

| |dính, vừa là tá dược trơn. Đây là một tá dược đa năng, bột còn dùng làm chất phân tán,|

| |ổn định các hỗn dịch và nhũ dịch. () |

|Micronised powder |Bột siêu mịn |

|Micropulverizer |Máy làm bột siêu mịn |

|Milling |Cán, sự xay cán |

|Milling smoothly |Nghiển mịn |

|Ministry of Health |Bộ y tế |

|Minor changes in SOP’s (standard operating processes), environment, |Các thay đổi nhỏ trong các quy trình thao tác chuẩn, môi trường, trang thiết bị… không|

|equipment, etc are unlikely to require Regulatory approval if they can be |cần phải xin phép cơ quan quản lý nếu như được chứng minh là không ảnh hưởng tới chất |

|shown not to affect the quality of the finished product |lượng thành phẩm |

|Miscellaneous |Các thể khác |

|Miscible with |Có thể trộn lẫn với |

|MiV-N |Thay đổi nhỏ (thông báo) |

|MiV-PA |Thay đổi nhỏ (chấp thuận trước khi thực hiện) |

|Mix ST1 with a same quantity of ST2 |Phương pháp trộn động lượng. phương pháp đồng lượng, phương pháp trộn bột kép |

|Mixing coat |Bao trộn ngoài |

|Mixing well |Trộn kỹ, trộn đều |

|Mobile phases |Pha động |

|Moderately coarse powder |Bột nửa thô |

|Moderately fine powder |Bột nửa mịn |

|Modern pharmaceutics |Bào chế hiện đại |

|Modified bioavailability |Sinh khả dụng cải tiến |

|Moist air |Độ ẩm không khí |

|Molecular weight |Trọng lượng phân tử |

|Monitored routinely |Theo dõi thường quy |

|Monograph |Chuyên luận |

|More extensive data may be required |Có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn |

|Mortar |Cối giã, cối nghiền |

|Moss-green |Màu xanh rêu |

|Mucilage excipient solution, sticky solution, binding solution |Dung dịch tá dược dính |

|Mucous coat |lớp nhầy |

|Multiplication sign |x |

|Multipurpose Grinder |Máy xát vạn năng |

|Musculoskeletal |Thuộc về, liên quan đến cơ và xương |

|Must be uniform |Phải đồng nhất |

|Must be wiped |Được lau sạch |

|Mutagenic (capable of inducing mutation (used mainly of extracellular |Khả năng gây đột biến (chủ yếu do các yếu tố ngoại bào như tia X và chất hóa học) |

|factors such as X-rays or chemical pollution)) | |

|Mutagenic potential | |

|Mutagenic and carcinogenic potential |Khả năng gây đột biến và gây ung thư |

|Myelofibrosis |Bệnh xơ hóa tủy xương |

|Naked eye |Mắt thường (không đeo kính) |

|Name of manufaturer |Tên nhà sản xuất |

|National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (NICVB) |Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm |

|National Institute of Drug Quality Control. |Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương |

|National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE) |Viện vệ sinh dịch tễ trung ương |

|National institute of malariology parasitology and entomology (NIMPE) |Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng trung ương |

|Natural moisturizing factor |Chất làm ẩm tự nhiên |

|Nature and contents of container |Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói |

|Nausea |Buồn nôn |

|Necrolysis (disintegration and dissolution of dead tissue), toxic |Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử biểu bì do ngộ độc |

|epidermal necrolysis | |

|Necrosis |Hoại tử |

|Negative results, positive results |Kết quả âm tính, kết quả dương tính |

|NEOCEL® Microcrystalline Cellulose colloidal grades are water-dispersible,|Neocel là hỗn hợp 2 loại bột khô là Microcrystallin cellulose (tinh bột biến tính) và |

|water-insoluble hydrocolloid products. It is used widely in pharmaceutical|Carboxymethylcellulose sodium (NaCMC). Được tạo thành bằng phương pháp Depolymer hoá. |

|and food industries. | |

|NEOCEL® is a co-dried blend of Microcrystalline Cellulose and specific | |

|grade Carboxymethylcellulose Sodium (NaCMC). Microcrystalline Cellulose is| |

|prepared by chemical depolymerization of highly-purified alpha | |

|cellulose.The crystalline portions of the fiber, after being subjected to | |

|wet mechanical processes, are co-processed with NaCMC to form the | |

|colloidal Microcrystalline Cellulose. NaCMC serves as a protective colloid| |

|and aids in the dispersion of the product. | |

|Nervousness |Lo lắng, bồn chồn |

|Neurologic |Thần kinh (thuộc về khoa thần kinh) |

|Neutral glass vial |Chai thủy tinh trung tính |

|Neutropenia (leukopenia in which the decrease is primarily in number of |Chứng giảm bạch cầu trung tính. Chứng giảm bạch cầu trong đó có sự giảm chủ yếu số |

|neutrophils (the chief phagocytic leukocyte) |lượng bạch cầu trung tính. |

|Neutrophil |Bạch cầu trung tính |

|Nitrogen inlet tube |ống dẫn khí Nitrogen |

|No adequate and well-controlled studies |Nghiên cứu chưa rõ ràng và chưa đầy đủ |

|No excipients used in this formula is from human and animal origin |Không có thành phần nào trong công thức có nguồn gốc từ con người hay động vật |

|No significant alternation (no significant change) |Không có thay đổi đáng kể |

|No. |Số thứ tự |

|Nomenclature |Danh pháp |

|Non-blur |Không nhùe |

|Nonerodible ocular insert |Giải phóng dược chất không do ăn mòn |

|Non-sloping |Không lệch |

|Non-specific assay |Phép định lượng không đặc hiệu |

|Non-sticky |Không dính tay |

|Not curdled |Không vón cục (tơi xốp) |

|Not foam |Không có bọt, không bị sủi bột |

|Not form part of |Không nằm trong |

|Not scratch |Không trầy xước |

|Note: for validation of impurity test procedures carried out during |Ghi chú: Để thẩm định quy trình thử tạp chất được tiến hành trong phát triển sản phẩm |

|development, it may be necessary to consider the range around a suggested |có thể cần thiết phải cân nhắc khoảng xác định xung quanh một giới hạn đã được gợi ý. |

|(probable) limit; | |

|Notes on retrospective validation and concurrent validation |Ghi chú về thẩm định hồi cứu và thẩm định đồng thời |

|Novel excipients |Các tá dược lạ |

|number of batches validated |Số lô được thẩm định |

|Number sign; Pound sign; Hash sign | # |

|Nutritional & vitamin supplemetation in adult |Bổ sung dinh dưỡng và vitamin |

|Nylon bag |Túi ni long |

|Obesity |Béo phì |

|Observation |Cảm quan, quan sát |

|Observe naked eye |Quan sát bằng mắt thường |

|Obtain |Thu được |

|Occasionally |Tần suất xảy ra, vừa |

|Oculo – guttae |Thuốc nhỏ mắt |

|Odour |Mùi thơm |

|Of this stated amount on the label |So với lượng ghi trên nhãn |

|Off and on |Thỉnh thoảng, năm thì mười họa, chốc chốc lại. |

|Ohms |Đơn vị điện trở ôm |

|Ointments |Thuốc mỡ |

|Oleum arachidis |Dầu lạc |

|Oleum jecoris |Dầu cá |

|Oleum ricini |Dầu thầu dầu |

|On announcing |Về việc công bố |

|One half sign |1/2 |

|One quarter sign |1/4 |

|One that has been proven to do what it purport or is presented to do |Một quá trình đã được chứng minh là đảm bảo được những yêu cầu đặt ra |

|Opalescent solution |Màu trắng đục, màu trắng sửa |

|Open angle quote | ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download