VNRAS - Vietnam Regulatory Affairs Society - Luật Dược ...
|2 non-miscible phases |2 pha không trộn lẫn |
|(-) signifies that this characteristic is not normally evalutated |Dấu - nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá |
|(+) signifies that this characteristic is normally evaluated |Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá |
|“Do and tell” |Thẩm định và xác nhận |
|1400 rotations/ minute. |Vòng trên phút |
|2 cone mixing machine |Máy trộn 2 hình nón |
|3 full production batches |3 lô sản xuất |
|A brief description of the types of tests considered in this document is |Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này |
|provided below | |
|A column temperature controller |Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột |
|A controlled released product |Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát |
|A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma |Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng |
|respectively | |
|A derivative belongs to xxx group |Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm |
|A know reference material |Chất đối chiếu đã biết |
|A linear relationship |Mối tương quan tuyến tính |
|A linear relationship should be evaluated across the range (see section |Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy |
|4.3) of the analytical procedure |trình phân tích |
|A minimum of three consecutive production batches |Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp |
|A plot of the data should be included |Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra |
|A pre-planned validation protocol |Đề cương thẩm định có trước |
|A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or|Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ |
|flow chart | |
|A stationary phase contained in a column |Pha tĩnh chứa trong cột |
|A summary of the critical processes, control variable (n) and |Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa |
|justification for their selection |chọn chúng |
|A validated manufacturing process |Một quá trình sản xuất đã thẩm định |
|A white or yellowish-white |Màu trắng hoặc trắng hơi vàng |
|A.lumbricoides |Bệnh do giun đũa |
|Abdominal |Bụng, thuộc về bụng |
|Abdominal pain |Đau bụng |
|Ability of solid welding by temperature |Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ |
|Abnormal hematology test result |Kết quả kiểm tra huyết học bất thường |
|Abnormally increased cellular element of blood |Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường |
|Abrasion |Độ mài mòn |
|Abrasion testing machine |Máy thử độ mài mòn |
|Abscesses |Áp xe |
|Absorbance |Độ hấp thụ |
|Absorption |Hấp thu |
|Accelerated |Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định) |
|Acceptance criteria |Chỉ tiêu chấp nhận |
|According to national procedure |Tuân theo quy trình quốc gia |
|Accuracy |Độ đúng |
|Acid/base hydrolysis |Thủy phân bằng acid/kiềm |
|Acidity |Tính acid |
|Acidity or alkalinity |Giới hạn acid-kiềm |
|Active ingredient |Hoạt chất, thành phần có hoạt tính |
|Active mechanism |Cơ chế tác dụng |
|Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully |Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ |
|Active substance |Hoạt chất |
|Addison disease |Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các |
| |hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, |
| |androgen) |
|Additional report |Báo cáo bổ sung |
|Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed |Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy |
|acceptance criteria and analytical validation appropriate) |trình phân tích thích hợp) |
|Adep suillus |Mỡ lợn |
|Adeps lanae |Sáp lông cừu |
|Adequate supporting data should be generated to show evidence that the |Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt |
|revised process would still ensure that the product meets the desired |chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt |
|quality and approved specification | |
|Adhesive |Độ kết dính |
|Administrative dossier |Hồ sơ hành chính |
|Adopted from ICH Guidelines |Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference on Harmonisation)|
|Aerodynamic size |Kích thước khí động học |
|Aerosil 200 |Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon) |
|Aerosol |Nhũ tương phun mù |
|Aerosol |Thuốc khí dung, thuốc phun mù |
|After IV injection for rabbits and rats |Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột |
|Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed |Thạch |
|Agranulocytosis |Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ |
|Airlock |Chốt gió |
|Alkalinity |Tính kiềm |
|All kinds of malarias |Tất cả các thể sốt rét |
|All relevant data collected during validation of formulae used for |Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được |
|calculating validation characteristics should be submitted and discussed |sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và |
|as appropriate. |thảo luận. |
|All sides are intact |Thành cạnh viên lành lặn |
|Allergic myocarditis |Viêm cơ tim do dị ứng |
|Alteration |Sự thay đổi, sự biến đổi |
|Alternative manufacturer |Nhà sản xuất thay thế |
|Alternative site |Cơ sở sản xuất thay thế |
|Alveolar abscesses |Áp xe ổ răng |
|Ambiguous concept |Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng |
|Ampersand; And sign |& |
|Ampoule |ống thuốc tiêm |
|Amyloidosis |Sự tích đạm trong cơ thể |
|An investigation of specificity should be conducted during the validation |Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử |
|of identification tests, the determination of impurities and the assay |định tính, xác định tạp chất và định lượng |
|Analytical methods |Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm |
|Analytical performance characteristics |Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích |
|Analytical scales |Cân phân tích |
|Anaphylaxis (Anaphylactic shock) |Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc |
|And most strains of P. falciparum |Và hầu hết các chủng P. falciparum |
|Angioedema |Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không |
| |lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể |
| |Angiotensin II) |
|Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke's edema |Hay còn gọi là phù mạch |
|(recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is | |
|sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, | |
|often as an allergic reaction to food or drugs) | |
|Angiotrongylus |Bệnh giun mạch |
|Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking|Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra |
|purpose | |
|Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline |Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn |
|ANNEXURE |Phụ lục |
|Anorexia |Biếng ăn, chán ăn |
|Antiadhesions |Chất chống dính |
|Antibacterial combination |Nhóm phối hơp kháng khuẩn |
|Anticaking agent |Chất chống vón cục |
|Anticoagulant |Thuốc chống đông máu |
|Antifrictions |Chất chống ma sát liên tiểu phân |
|Apathy |Hờ hững, thờ ơ |
|API Active pharmaceutical ingredients |Thành phần có hoạt tính (hoạt chất) |
| Apostrophe |Dấu móc lửng ` |
|Apparatus |Dụng cụ, thiết bị |
|Apparent density |Tỷ trọng biểu kiến |
|Appearance of blister |Hình thức vỉ |
|Appearance of sachet |Hình thức túi |
|Appearance of solution |Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung |
| |dịch. |
|Appendices |Các phụ lục |
|Appendix |Phụ lục |
|Application form |Mẫu đơn |
|Application on wide area therapy |Ứng dụng điều trị diện rộng |
|Apply the label, Press the label, Labelling |Dán nhãn |
|Appropriate levels |Lượng thích hợp |
|Appropriate statistical methods |Phương pháp thống kê thích hợp |
|Approved notification (cosmetics, functional food) |Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng |
|Are valid for 5 years from date of issue |Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành) |
|Are valid until… |Có giá trị đến ngày… |
|Argiron, protacgon, colacgon |Bạc keo |
|Army’s Department of Health – Ministry of Defence |Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng |
|Article 1 |Điều 1 |
|As a matter of fact |Trên thực tế |
|As appropriate, this should include samples stored under relevant stress |Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có |
|conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation |liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá |
|ASAP = As soon as possible |Sớm nhất có thể |
|Asean guidelines for validation analytical procedures |Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích |
|Aseptic meningitis |Viêm màng não vô khuẩn |
|Aspartame |Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất |
| |nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic. |
|Aspergillus |Bệnh do nấm |
|Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an |Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc |
|accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample |hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử |
|Assay and impurity test (s) |Định lượng và thử tạp chất |
|Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given |Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu|
|sample. In the context of this document, the assay represents a |này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của |
|quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance. |dược chất |
|Associated with |Liên quan đến |
|Asterisk |* |
|At a constant flow rate |Lưu lượng không đổi |
|At a constant rate |Ở tốc độ không đổi |
|At sign |@ |
|At the proposal of Council of Drugs Appraisal date |Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày |
|Attached hereafter |Đính kèm, gắn kèm |
|AUC = area under the curve |Diện tích dưới đường cong |
|Automatic capsule packing machine |Máy đóng nang tự động |
|Avicel | |
|Back quote |` |
|Backslash |Dấu gạch chéo ngược \\ |
|Bacterial endotoxin |Nội độc tố vi khuẩn |
|Bacterium |Chủng vi khuẩn |
|Barrel mixing |chiếc thùng dung để trộn nguyên liệu |
|Based on |Dựa trên |
|Based on the difference in the distribution of species between two |Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn |
|non-miscible phases | |
|Batch analysis |Kiểm nghiệm lô |
|Batch number |Số lô |
|Batch size |Cỡ lô |
|Batch type |Dạng lô |
|Batches used for validation |Những lô dùng trong thẩm định |
|BCF: basophil chemotactic factor |Yếu tố hóa hướng động bạch cầu ưa base |
|Beta-lactamase inhibitor |Chất ức chế Betalactam |
|Binders |Nhóm tá dược dính |
|Bioadhesives |Chất kết dính sinh học |
|Bioavailability = BA |Sinh khả dụng |
|Bioequivalence = BE |Tương đương sinh học |
|Biological action |Tác dụng sinh học, hoạt tính sinh học |
|Biological product |Sản phẩm có nguồn gốc sinh học |
|Biopharmaceutics |Sinh dược học bào chế |
|Biopharmacy |Sinh dược học |
|Biosimilar |Sản phẩm bắt chước sinh học |
|Biotechnological product |Sản phẩm công nghệ sinh học |
|Blank sample |Màu trắng |
|Blear |Vết mờ |
|Bleeding |Chảy máu |
|Blister integrity |Độ kín của vỉ |
|Blister packing |Ép vỉ, đóng vỉ |
|Blistering machine, Blister packing machine |Máy ép vỉ |
|Blood cell, corpuscle |Huyết cầu |
|Blood clotting |Đông máu |
|Bougert solution |Dung dịch kiềm kép |
|Brewer’s yeast glue, beer yeast glue |Cao men bia |
|Bronchial pneumonia |Viêm phổi phế quản (hay viêm phế quản phổi) |
|Bronchitis |Viêm phế quản |
|Bruise |Vết thâm tím, vết bầm có màu tím |
|Buffer solution |Dung dịch đệm |
|Burette |Bu rét |
|Butyrum cacao |Bơ cacao |
|C |Điều kiện cần đáp ứng |
|Cap and Apron |Mũ công nhân và tạp dề |
|Capillaria spp. |Bệnh do giun |
|Caplet |Viên nén dài, viên nén hình ovan |
|Capsule packing |Đóng nang |
|Carcinogenic potential |Khả năng gây ung thư (trong trường hợp này, nguyên nhân thường là do các yếu tố nội |
| |bào) |
|Caret |^ |
|Carriers |Chất mang |
|CAS |Chemical Abstract Service |
| |Dịch vụ tóm tắt hoá chất, một bộ phận của hiệp hội hoá chất Hoa Kỳ, gắn các chuỗi số |
| |định danh này cho mọi hoá chất đã được miêu tả trong các loại sách vở. Mục đích của nó|
| |làm cho công việc tìm kiếm trong các cơ sở dữ liệu thuận tiện hơn, do các hoá chất |
| |thông thường có rất nhiều tên gọi khác nhau. |
|Cascade impactor dimension |Kích thước tiểu phân theo tầng va chạm |
|Case-by-case basis |Từng trường hợp cụ thể |
|Cassava starch |Tinh bột sắn |
|Cells contracted by parasites |Tế bào nhiễm ký sinh trùng |
|Centrally-run cities |Các thành phố trực thuộc trung ương |
|CEP |Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu |
|Cera adipis |Sáp ong |
|Cera, unguentum cereum |Sáp |
|Certain other changes may require validation as well |Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại. |
|Certificate of analysis (COA) |Phiếu kiểm nghiệm (chứng nhận phân tích) |
|Cetaceum, cetin |Lấy từ hốc đầu của loài cá voi, còn gọi là chất trắng cá voi |
|Change control |Kiểm soát thay đổi |
|Changes in synthesis of the drug substance |Thay đổi trong khâu tổng hợp dược chất |
|Changes in the analytical procedure |Thay đổi quy trình phân tích. |
|Changes in the composition of the finished product |Thay đổi thành phần của thành phẩm |
|Characteristics |Các chỉ tiêu |
|Chart recorder |Máy ghi đồ thị |
|Check box |Đánh dấu, ô đánh dấu, hộp đánh dấu |
|Check frequently |Thường xuyên kiểm tra |
|Children were born prematurely |Trẻ đẻ non |
|premature infant | |
|Choice of containers and packaging materials |Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói |
|Choice of manufacturing processes, including sterilization procedures |Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn |
|Choice of product components (active substance, excipients) |Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất, tá dược) |
|cholestatic jaundice |Bệnh và do ứ mật, vàng da do ứ mật |
|Cholestatic jaundice that resulting from abnormal bile flow in the liver. |Vàng da do ứ mật, vàng da ứ mật |
|Chromatogram |Sắc ký đồ |
|Chromatographic column |Cột sắc ký |
|Chromatographic condition |Điều kiện sắc ký |
|Chromatographic procedures |Quy trình sắc ký |
|Chronopharmacology |Dược lý thời khắc |
|Clear |Trong suốt |
|Clinical biopharmacy |Sinh dược học lâm sàng |
|Clinical equivalence |Tương đương lâm sàng |
|Clinical pharmacology |Dược lý học lâm sàng |
|Clip ruler |Thước kẹp |
|Clock weight/clock scale |Cân đồng hồ |
|Close angle quote |>> |
|Close brace; Close curly bracket |} |
|Close brace; Close square brace |] |
|Close double quote; Close quote; Close inverted commas |” |
|Close parenthesis; Close paren |) |
|Close single quote |Dấu ngoặc đơn đóng ‘ |
|Coarse powder |Bột thô |
|Coating agents |Nhóm tá dược bao |
|Co-colour |Đồng màu |
|Cold |Cảm lạnh |
|Colitis |Viêm ruột kết, viêm đại tràng |
|Colloidal anhydrous silica |Trong chuyên luận silicon |
|Colon |Dấu hai chấm |
|Colourless, colorless |Không màu |
|Coma |Dấu phẩy |
|Commercial name, Brand name |Tên thương mại |
|Common |Thường gặp |
|Common Health topic |Bệnh lý thông thường |
|Compatibility |Tính tương hợp, khả năng tương thích |
|Compatibility considerations |Cân nhắc về khả năng tương thích |
|Compendia |Bản trích yếu, trích ra từ |
|Complete dissolution |Hòa tan hoàn toàn |
|Complied to fineness |Đạt độ mịn |
|Complied to humidity |Đạt độ ẩm |
|Component of drug product |Thành phần của thuốc |
|Compound |Hợp chất |
|Compounds of closely related structures |Các hợp chất có cấu trúc tương tự |
|compressing machine, Caplet compressing machine |Caplet: dạng viên nén dài có hình ovan, Máy dập viên |
|Concentrated acid |Acid đặc, acid đậm đặc |
|Conclusion and recommendations |Kết luận và các khuyến nghị |
|Concurrent |Đồng thời |
|Concurrent validation |Thẩm định đồng thời |
|Condensed |Cô đặc |
|Condition |Môi trường dinh dương, điều kiện môi trường |
|Condition of dissolution |Điều kiện hòa tan |
|Conductivity |Tính dẫn |
|Conforming to the regulation |Đúng quy chế, đúng theo quy định |
|Conical flask |Bình nón có nút mài |
|Consist of |Bao gồm |
|Container-closure integrity |Độ kín của bao bì |
|Content of |Hàm lượng |
|Content of development pharmaceutics |Nội dung phát triển dược học |
|Content of validation Report |Nội dung mẫu báo cáo thẩm định, nội dung báo cáo thẩm định |
|Content of validation report |Nội dung của báo cáo thẩm định |
|Content of validation scheme |Nội dung kế hoạch thẩm định |
|Content/potency |Hàm lượng/ hoạt lực |
|Contents of control |Nội dung kiểm tra |
|Contraception |Biện pháp ngừa thai |
|Contracted |Nhiễm thâm nhiễm |
|Control of critical steps and intermediate steps |Kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gian |
|Control personnel |Nhân viêm kiểm soát |
|Control variable |Biến số cần kiểm soát |
|Controlled release |Giải phóng có kiểm soát |
|Conventional pharmaceutics |Bào chế quy ước |
|COPP, CPP Certificate of pharmaceutical products |Chứng nhận dược phẩm |
|Core |Lõi |
|Correct kind |Đúng loại |
|Correct quantity |Đủ khối lượng |
|Correspond |Phù hợp |
|Corresponding |Tương ứng với |
|Creama dermica |Kem bôi da |
|Creams |Kem |
|Critical process steps and parameters |Các bước sản xuất quan trọng và các tham số |
|Critical separations in chromatography should be investigated at an |Giới hạn của phân tách trong sắc ký cần phải được xem xét ở mức độ phù hợp |
|appropriate level | |
|Critical steps |Các bước quan trọng |
|Cryosurgery |Phẫu thuật lạnh |
|Crystal |Tinh thể |
|Crystalline powder |Bột kết tinh |
|Cubic mixing machine |Máy trộn lập phương, máy trộn hình khối |
|Curly |Quăn (bị quăn) |
|Cysticercosis |ấu trùng sán lợn |
|Cystitis |Viêm bàng quang (viêm bọng đái) |
|D |Hồ sơ cần nộp |
|D.S |Hướng dẫn cách sử dụng |
|Dalibour solution |Dung dịch đồng và kẽm sulfat |
|Dash |Dấu gạch ngang |
|Data acquisition system |Hệ thống thu dữ liệu |
|Data from 10-20 batches of the products produced using the same stable |Cần có phân tích dữ liệu tử 10-20 lô sản phẩm được sản xuất với cùng quy trình sản |
|manufacturing process should be analysed, to demonstrate that the |xuất ổn định để chứng minh quy trình sản xuất được kiểm soát và có “đủ năng lực” |
|manufacturing process is under control and “capable” | |
|Data from the regression line itself may be helpful to provide |Các số liệu từ đường hồi quy có thể giúp đưa ra ước lượng toán học về mức độ tuyến |
|mathematical estimates of the degree of linearity |tính. |
|Data submission requirements |Các yêu cầu về dữ liệu |
|Date of first authorization/renewal of the authorization |Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu/đăng ký lại |
|Date of issue |Ngày cấp, ngày ban hành, ngày chính thức có hiệu lực |
|Date of regn. |Số đăng ký thuốc thường có thời hạn trong vòng 5 năm |
|Date of review |Ngày hết hiệu lực, ngày xem xét điều chỉnh lại |
|Date of revision of the text |Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt đặc tính sản phẩm |
|Dealt with on a case-by-case basis |Giải quyết theo từng trường hợp cụ thể |
|Defining the functions, tasks, powers and orgaizational structure of the |Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế |
|Ministry of Health | |
|Definitions |Các khái niệm |
|Deimos |Là con trai của thần chiến tranh Ares và nữ thần Aphrodite, là hiện thân của sự kinh |
| |hoàng, Deimos cũng là một trong các vệ tinh của sao hỏa. |
|Delitement macrogranulaire |Rã hạt to |
|Delitement microgranulaire |Rã hạt nhỏ |
|Delitement micronise |Rã keo (hay ra tiểu phân mịn) |
|Demonstrate |Xác định |
|Department of Health – Ministry of Communications and Transport |Cục Y tế Bộ giao thông vận tải |
|Department of Health – Ministry of Public Security |Cục Y tế - Bộ Công An |
|Department of Health of provinces, cities |Sở Y tế các tỉnh, thành phố |
|Department of Legislation – Ministry of Health |Vụ Pháp chế |
|Department of traditional medicine – Ministry of Health |Vụ Y dược cổ truyền |
|Depression |Trầm cảm |
|Derivative of |Dẫn xuất của, dẫn chất của |
|Derma, corium |Lớp trung bì |
|Description |Hình thức, mô tả |
|Desiccant |Chất hút ẩm |
|Design and conduct of studies |Thiết kế và thực hiện nghiên cứu |
|Destruction hemoglobin process |Quá trình tiêu hóa hemoglobin |
|Details of analytical methods (reference to the dossier) |Phương pháp phân tích chi tiết (tham khảo trong hồ sơ) |
|Details of batches |Chi tiết các lô |
|Details of methods for recording and evaluation of results |Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quả |
|Details of validation |Chi tiết về thẩm định |
|Detection Limit= DL |Giới hạn phát hiện |
|Development pharmaceutics report |Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm, Báo cáo phát triển dược học |
|Devoid of trace |Không còn vết tích (không còn dấu vết) |
|Diarrhea |Tiêu chảy |
|Dilute |Pha loãng |
|Dilute acid |Acid loãng |
|Dilute solution |Dung dịch loãng |
|Dilution |Độ pha loãng |
|Dimension of grain |Kích thước hạt |
|Dimension of hole on sieve |Kích thước lỗ mắt rây |
|Diode array |Phép thử độ tinh khiết bằng detector day diot |
|Discussion on deviations and out of specification results |Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn |
|Disease be prevented |Khỏi bệnh |
|Disintegrants |Nhóm tá dược rã |
|Disintegration |Độ rã |
|Disintegration agent |Tá dược rã |
|Disintegration testing machine |Máy thử độ rã |
|Disintegration Time |Thời gian rã |
|Disorder characterized by eosinophilia |Các rối loạn đặc trưng bởi tăng bạch cầu ưa eosin trong máu |
|Dispersion |Sự phân tán, độ phân tán |
|Dissolution |Độ hòa tan, Hòa tan |
|Dissolution test |Thử độ hòa tan |
|Dissolution tester |Thiết bị thử độ hòa tan |
|Dissolution testing machine |Máy thử độ hòa tan |
|Distilled water |Nước cất |
|Distinct aroma and pleasant |Mùi thơm đặc trưng dễ chịu |
|Distribution |Phân bố |
|Dizziness, giddiness |Hoa mắt, chóng mặt |
|Document submission (tick if submitted) |Những tài liệu được nộp (đánh dấu vào ô tài liệu nộp) |
|Dollar sign | $ |
|Domestic drug’s name |Tên thuốc sản xuất trong nước |
|Dosage as line, divide dose line |Vạch phân liều, vach chia lieu |
|Double slash |// |
|DRA = the Drug Regulatory Authority |Cơ quan quản lý dược |
|Drinkable ampoules |Dạng ống uống |
|Drug Administration of Vietnam |Cục quản lý dược Việt Nam |
|Drug delivery systems |Hệ cung cấp thuốc. Phạm vi trong cơ thể. |
|Drug is given as oral |Dùng thuốc theo đường uống, thuốc dùng theo đường uống. |
|Drug registration |Hồ sơ đăng ký thuốc |
|Drug systemic bioavailability |Sinh khả dụng hệ thống của thuốc |
|Dry airy place |Để nơi khô thoáng |
|Dry mixing |Trộn khô |
|Dry place |Nơi khô |
|Drying |Làm khô, sấy khô |
|Duly completed |Hoàn toàn đúng đắn |
|Duration, interval |Khoảng thời gian |
|Each of these validation characteristics is defined in the Glossary |Các chỉ tiêu thẩm định này đã được định nghĩa trong phần giải thích các thuật ngữ. |
|Ecchymoses |Vết bầm máu |
|Echinococcus |Bệnh do sán dài |
|Edema |Sự phù nề |
|Effect of antioxidants, solvents, chelating agents, type/concentration of |ảnh hưởng của chất chống oxy hóa, dung môi, chất tạo phức chelat, loại/nồng độ của |
|anti-microbial agents |chất kháng khuẩn |
|Effect of pH and other parameters |ảnh hưởng của pH và các thông số khác |
|Effervescent tablet |Viên nén sủi, viên sủi |
|Efficacy |Hiệu lực, có hiệu lực |
|EG_Eosinophilic Gastroenteritis |Viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ái toan, viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ưa eosin |
|Electrical weight/ electrical scale |Cân điện tử |
|Elimination |Thải trừ |
|Elimination |Thải trừ |
|Ellipsis; Dot dot dot |… |
|Elute |Tách rửa, rửa giải |
|Em dash |__ |
|Embryo fetal toxicity |Độc tính với bào thai giai đoạn đầu |
|Emergency contraception |Biện pháp ngừa thai khẩn cấp |
|Empirical Formula |Công thức hóa học |
|Empirical research |Nghiên cứu thực nghiệm |
|Empty capsule |Nang rỗng |
|EMS_Eosinophilia-Myalgia Syndrome |Hội chứng đau cơ tăng eosin, hội chứng đau cơ do tăng eosin |
|En dash |- |
|Enclosures |Tài liệu đính kèm |
|Endothelium |lớp nội mô |
|Endothermic |Hòa tan thu nhiệt |
|Endotoxin |Nội độc tố |
|Enhancer or promotor |Chất làm tăng hấp thu |
|Eosinophile |Bạch cầu ái toan |
|Eosinophilia |Chứng tăng bạch cầu ưa eosin. Chứng tăng bạch cầu gây ra dị ứng và ký sinh trùng |
|Eosinophilia |Tăng bạch cầu ái toan. Tăng bạch cầu ưa acid, còn gọi là tăng bạch cầu ưa eosin. |
|EPI, Expanded immunization |Tiêm chủng mở rộng |
|Epiderma |Lớp biểu bì (thượng bì) |
|Epilepsy |Động kinh |
|Epithelium |Lớp biểu mô |
|Equal |Dấu bằng |
|Equal sign |= |
|Erodible ocular insert |Giải phóng dược chất theo cơ chế ăn mòn |
|Eruption, rash |Phát ban |
|Erythema multiform |Ban đỏ đa dạng |
|Erythrocyte |Hồng cầu |
|Erythrocyte form |Thể hồng cầu |
|esentially similar products |Dược phẩm tương đồng |
|Evaluate, verify |Đánh giá |
|Evaluation of data including comparison against acceptable criteria |Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấn nhận |
|Statistical process control analysis |Phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệm |
|Evaporate |Bay hơi, bốc hơi |
|Evidence |Bằng chứng, chứng cớ |
|Examples of control variables and test attributes in the munufacture of |Các ví dụ về các thông số biến thiên cần kiểm soát và các chỉ tiêu của phép thử trong |
|commonly available pharmaceutical dosage form |sản xuất các dạng bào chế thông thường |
|Exception |Ngoại lệ |
|Excipient |Tá dược |
|Exclamation mark |Dấu cảm thán, dấu chấm than ! |
|Exclamation point |Dấu chấm phẩy ; |
|exfoliative dermatitis |Còn gọi là: viêm da bong |
|Exoerythrocytic form |Thể ngoại hồng cầu |
|Exogamy |Chế độ ngoại hôn |
|Exothermic |Hòa tan tỏa nhiệt |
|Experimental pharmacology |Dược lý học thực nghiệm |
|Facial skin care |Chăm sóc da mặt |
|Fascioliasis |Bệnh sán lá gan lợn |
|Fatty oils |Dầu béo |
|Filariasis |Bệnh giun chỉ |
|Fill volume |Thể tích đóng gói |
|Fillers |Nhóm tá dược độn |
|Film coating machine |Máy bao phim |
|Filter |Lọc |
|Final verification |Bước xác minh cuối cùng |
|Fine |Mịn |
|Fine powder |Bột mịn |
|Fineness of powder |Độ mịn của bột |
|Finished product specification (release) |Tiêu chuẩn thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng) |
|Finished product: the product that has undergone all stages of production |Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng,|
|and quality control, including packaging in its final container and |kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn |
|labelling. | |
|First pass metabolism |Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất (còn gọi là chuyển hóa do hấp thu, hay chuyển hóa |
| |trước khi vào tuần hoàn) |
|Flavoring agent |Chất tạo mùi vị |
|Flow – chat manufacturing process |Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuất |
|Flow activators |Tá dược làm tăng sự chảy |
|Fluffy White Powder |Bột trắng mịn |
|Fluid bed dryer GHIBLI 100 |Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôi |
|Fluid mosaic model |Mô hình khảm lỏng |
|For ASEAN requirement : all data related to the validation characteristics|Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ tiêu thẩm định cùng |
|should be submitted to the Drug Regulatory Authority together with the |với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp cho cơ quan quan lý dược phẩm. |
|respective acceptance criteria | |
|For biotechnological and biological products, more extensive data may be |Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh học, có thể yêu cầu |
|required |nhiều dữ liệu hơn |
|For chromatographic procedures, representative chromatograms should be |Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để chứng minh tính |
|used to demonstrate specificity and individual components should be |đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi lại rõ ràng |
|appropriately labelled | |
|For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130 percent of the |Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ thử trừ trường hợp do |
|test concentration, unless a wider more appropriate range, based on the |bản chất của dạng bào chế (ví dụ ống hít định liều) thì cần khoảng xác định thích hợp |
|nature of the dosage form (e.g., metered dose inhalers), is justified |rộng hơn. |
|For critical separations, specificity can be demonstrated by the |Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính đặc hiệu có |
|resolution of the two components which elute closest to each other |thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành phần được rửa giải gần nhau nhất |
|For dissolution testing: ± 20% over the specified range; e.g., if the |Để thử độ hoà tan: ( 20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ nếu tiêu chuẩn yêu |
|specifications for a controlled released product cover a region from 20%, |cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát là phải giải phóng hoạt chất trên |
|after 1 hour, up to 90%, after 24 hours, the validated range would be |một khoảng từ 20% sau 1 giờ đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến |
|0-110 % of the label claim |110% hàm lượng ghi trên nhãn. |
|For existing products already on the market for sometime, retrospective |Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể tiến hành thẩm định |
|validation may be performed |hồi cứu |
|For oral solid dosage forms, this size should at least 10% or 100.000 |Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải bằng 10% lô quy mô |
|units whichever is greater unless otherwise justified |sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được|
| |giải trình |
|For products have been approved by a reference agency |Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu |
|For the assay of a drug substance or a finished (drug) product: normally |Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80 -120% của nồng độ thử |
|from 80 to 120 percent of the test concentration | |
|For the assay, the two results should be compared |Để định lượng cần so sánh hai kết quả |
|For the assay, this should involve demonstration of the discrimination of |Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng phân biệt được chất |
|the analyte in the presence of impurities and/or excipients |cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các tá dược |
|For the determination of an impurity: from the reporting level of an |Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến 120% của tiêu chuẩn; |
|impurity to 120% of the specification; for impurities known to be |đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác |
|unusually potent or to produce toxic or unexpected pharmacological |dụng dược lý không mong muốn thì giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ)|
|effects, the detection/quantitation limit should be commensurate with the |của tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm soát. |
|level at which the impurities must be controlled. | |
|For the drug product, similar validation characteristics also apply when |Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng được áp dụng khi định|
|assaying for the active or other selected component(s). The same |lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu |
|validation characteristics may also apply to assays associated with other |thẩm định này cũng có thể áp dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình |
|analytical procedures (e.g, dissolution) |phân tích khác (ví dụ thử độ hoà tan). |
|For the establishment of linearity, a minimum of 5 concentrations is |Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong những trường hợp |
|recommened. Other approaches should be justified |khác, cần nêu rõ lí do. |
|For the impurities tests, the impurity profiles should be compared |Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được |
|For the impurity test, the discrimination may be established by spiking |Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng cách thêm vào |
|drug substance or drug product with appropriate levels of impurities and |nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các tạp chất và chứng minh rằng từng |
|demonstrating the separation of these impurities individually and/or from |tạp chất riêng biệt này được tách riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần|
|other components in the sample matrix |khác có trong mẫu. |
|For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake of 100 years,|Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải trồng người |
|we should cultivate people | |
|Formulation for product |Công thức sản phẩm |
|Formulation, formula |Công thức bào chế |
|Forward slash |Dấu gạch xiên / |
|Fowler solution |Dung dịch kali asenit 1% |
|Free sales certificate |Giấy chứng nhận được phép lưu hành |
|Freely soluble |Dễ tan |
|Frequently |Tần suất xảy ra, thường xuyên |
|From manufacturing date |Kể từ ngày sản xuất |
|Function of non-active constituents |Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dược |
|Furthermore revalidation may be necessary in the following circumstances |Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong các trường hợp |
| |dưới đây |
|Furuncles |Cái nhọt |
|Gametocyte form |Thể giao tử |
|Gargarismata |Thuốc súc miệng |
|Gastrointestinal |Thuộc về đường tiêu hóa, thuộc dạ dày ruột |
|Gastrointestinal disorder |Rối loạn đường tiêu hóa |
|Gels | |
|Gelules |Viên nhộng, viên con nhộng, viên hình con nhộng |
|General department of preventive medicine |Cục y tế dự phòng |
|General Director of Drug Administration |Cục trưởng cục quản lý dược |
|General regulation |Quy tắc chung |
|Generalized skin eruptions |Sự phát ban da lan rộng |
|Genitourinary |Thuộc về đường niệu sinh dục |
|Genitourinary tract infection |Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục |
|Globula |Hình cầu |
|Glossary, demonstrate glossary |Thuật ngữ, giải thích thuật ngữ, giải thích các thuật ngữ |
|Glossitis |Viêm lưỡi |
|Gnathostomiasis |Bệnh giun đầu gai |
|Grain |Hạt |
|Granular (ADJ), Granules |Hạt, hột |
|Granulated machine |Máy kết hạt, máy tạo hạt |
|Granule rubbing machine, granulated machine |Máy xát hạt |
|Granulocytes increased |Tăng bạch cầu hạt |
|Greater than sign; Close angle bracket |> |
|Grind machine |Máy nghiền |
|Grind, crush |Nghiền |
|Haematological diseases |Bệnh huyết học |
|Haemolysis |Chứng tan huyết |
|Half life |Thời gian bán thải |
|Hallucinations |Chứng ảo giác |
|Hard capsule |Viên nang cứng |
|Hardness |Độ cứng |
|Hardness testing machine |Máy thử độ cứng |
|Has 0.05 mm fidelity |Có độ chính xác đến 0.05 mm |
|Has been used for millions of patients |Đã được sử dụng trên hàng triệu bệnh nhân |
|Have you taken your medicine? |Anh đã uống thuốc chưa? |
|Health Minister |Bộ trưởng Bộ Y tế |
|Heat press method |Phương pháp ép nhiệt |
|Heavy metals |Kim loại nặng |
|Hematology |Huyết học, khoa học về máu |
|Hemolytic |Hiện tượng tan máu, dung huyết |
|Hemolytic anemia |Bệnh thiếu máu tan huyết. Thiếu máu tan máu, thiếu máu do vỡ hồng cầu |
|Hemolytic, haemolytic (relating to or involving or causing hemolysis), |Thiếu máu tan máu, thiếu máu tan huyết |
|"hemolytic anemia” | |
|Hepatic necrosis |Hoại tử gan, hoại tử tế bào gan |
|Hepatitis |Viêm gan |
|Hereby |Do đó |
|Heterogeneity |Không đồng nhất |
|High dosage |Liều cao |
|High Effiency Particulate air |Mạng lọc Hepa |
|High speed kneading machine |Máy nhào cao tốc |
|High therapeutic effectiveness |Hiệu lực điều trị cao |
|Highly viscous solution |Dung dịch có độ dính cao |
|High-speed granulating Machine, High speed grain completing machine |Máy tạo hạt cao tốc, máy xát hạt cao tốc |
| |Máy trộn tạo hạt cao tốc |
|Hold, influence, effect, impact, authority, affect, sway |ảnh hưởng |
|Hologram |Kỹ thuật tạo ảnh 3 chiều khi có ánh sáng thích hợp |
|Homogeneity |Tính đồng nhất |
|Homogeneous mixture |Hỗn hợp đồng nhất |
|Homogeneous color |Màu sắc đồng nhất |
|Homogeneous solution |Dung dịch đồng nhất |
|However, if it is not possible to obtain a homogeneous sample it may be |Tuy nhiên, nếu không có mẫu đồng nhất thì có thể dùng mẫu tự tạo hoặc một dung dịch |
|investigated using artificially prepared samples or a sample solution. |mẫu thử |
|HPLC: High performance liquid chromatography |Sắc ký lỏng hiệu năng cao |
|Hydatidosis disease |Còn gọi là bệnh nang sán |
|Hydrophilic ß-blockers |Dược chất chẹn thụ thể Beta thân nước |
|Hydrophobic |Thuốc kỵ nước |
|Hygroscopic |Dễ hút ẩm, hút ẩm |
|Hyperbaric solution |Dịch não tủy |
|Hyperkalemia (higher than normal levels of potassium in the circulating |Tăng kali huyết |
|blood; associated with kidney failure or sometimes with the use of | |
|diuretic drugs) | |
|Hypersensitivity |Quá mẫn, dị ứng |
|Hypersensitivity to any components of drug |Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc |
|Hyphen; Minus sign; Dash |- |
|Hypoderma |Lớp hạ bì |
|Hyponatremia |Giảm natri huyết. Sự thiếu natri trong máu, làm đổ mồ hôi, tiêu chảy. |
|Hypromellose (BP2007) | |
|I hope you safe and sound |Tôi mong bạn bình an vô sự |
|I pledge that |Tôi xin cam kết rằng, tôi xin đảm bảo rằng, tôi xin cam đoan rằng |
|I’m dying for a cup of coffee |Tôi đang thèm một ly cà phê |
|ICH = International Conference on |Hội nghị hòa hợp Quốc tế |
|Harmonisation) | |
|Icterus fetus |Chứng vàng da ở thai nhi |
|Identifiable reaction of |Phản ứng phân biệt của, phản ứng nhận biết của |
|Identification |Định tính |
|Identification tests are intended to ensure the identity of an analyte in |Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong mẫu thử. Thông |
|a sample. This is normally achieved by comparison of a property of the |thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả phân tích (ví dụ như: phổ đồ, đáp |
|sample (e.g., spectrum, chromatographic behavior, chemical reactivity, |ứng sắc ký, phản ứng hoá học, vv....) của mẫu thử với chất chuẩn. |
|etc) to that of a reference standard. | |
|Identification: to ensure the identity of an analyte. |Định tính là để khẳng định sự có mặt của chất phân tích |
|If impurity and degradation product standards are unavailable, specificity|Nếu không có tạp chất hoặc sản phẩm phân huỷ chuẩn, tính đặc hiệu có thể được chứng |
|may be demonstrated by comparing the test results of samples containing |minh bằng cách so sánh kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc các sản |
|impurities or degradation products to a second well-characterized |phẩm phân huỷ bằng quy trình phân tích đã xây dựng với kết quả phân tích trên mẫu thử |
|procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated analytical |có chứa tạp chất hoặc chất phân huỷ bằng quy trình chính thống khác ví dụ như phương |
|procedure (independent procedure). |pháp dược điển hoặc quy trình phân tích khác đã được thẩm định (quy trình độc lập) |
|If really necessary, if clearly needed |Nếu thực sự cần thiết |
|If there is a linear relationship, test results should be evaluated by |Nếu có tương quan tuyến tính thì kết quả thử phải được đánh giá bằng phương pháp thống|
|appropriate statistical methods, for example, by calculation of a |kê thích hợp, ví dụ bằng cách tính đường hồi quy dựa vào phương pháp bình phương tối |
|regression line by the method of least squares. |thiểu |
|Immunoassay |Định lượng miễn dịch |
|Impaired hepatic |Suy gan |
|Impaired kidney |Suy thận |
|Implant |Thuốc cấy dưới da |
|Impurities are available |Những tạp chất sẵn có |
|Imputities are not available |Những tạp chất không có sẵn |
|In accordance with |Phù hợp với |
|In accordance with the protocol |Phù hợp với quy định |
|In addition, an analysis of the deviation of the actual data points from |Thêm vào đó, việc phân tích độ lệch khỏi đường hồi qui của các điểm dữ liệu thực tế |
|the regression line may also be helpful for evaluating linearity |cũng hữu ích cho việc đánh giá độ tuyến tính |
|In addition, the applicant is required to undertake that 3 consecutive |Đồng thời cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản xuất liên tiếp |
|full production batches are successfully validated before the product is |trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo khi cơ quan quản lý Dược yêu |
|marketed and to submit the report to DRA upon request |cầu |
|In addition, the identification test may be applied to materials |Thêm vào đó, phép thử định tính này có thể được áp dụng cho các chất có cấu trúc tương|
|structurally similar to or closely related to the analyte to conform that |tự hoặc gần với với cấu trúc của chất phân tích để chứng tỏ phép thử định tính không |
|a positive response is not obtained |cho kết quả dương tính với các chất này |
|In cases where a non-specific assay is used, other supporting analytical |Trong trường hợp sử dụng phép định lượng không đặc hiệu, thì cần dùng các quy trình |
|procedures should be used to demonstrate overall specificity. For example,|phân tích hỗ trợ khác để chứng minh tính đặc hiệu của chúng, ví dụ nếu dùng phương |
|where a titration is adopted to assay the drug substance for release, the |pháp chuẩn độ thể tích để định lượng các nguyên liệu khi xuất xưởng, thì có thể kết |
|combination of the assay and a suitable test for impurities can be used |hợp phép định lượng này với phép thử tạp chất thích hợp |
|In cases where reproducibility (see glossary) has been performed, |Trong trường hợp đã tiến hành kiểm tra độ tái lặp thì độ chính xác trung gian không |
|intermediate precision is not needed |cần phải xem xét. |
|In circumstances |Trong trường hợp |
|In clinical trial |Trong thử nghiệm lâm sàng |
|In comparison with |So với |
|In first trimester pregnancy |Trong 3 tháng đầu thời kỳ mang thai |
|In pratice, it is usually possible to design the experimental work such |Trong thực tế, thường có thể phác thảo công việc thực nghiệm nhằm xem xét tiến hành |
|that the appropriate validation characteristics can be considered |đánh giá một cách thích hợp đồng thời nhiều thuộc tính để đưa ra những hiểu biết về |
|simultaneously to provide a sound, over all knowledge of the capabilities |khả năng của một quy trình phân tích, ví dụ: tính đặc hiệu, tuyến tính, khoảng xác |
|of the analytical procedure, for instance : specificity, linearity, range,|định, độ đúng và độ chính xác. |
|accuracy and precision. | |
|In process controls proposed with acceptance criteria |Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhận |
|In some cases, to obtain linearity between assays and sample |Trong một số trường hợp, để có được mối tương quan tuyến tính giữa định lượng và nồng |
|concentrations, the test data may need to be subjected to a mathematical |độ của mẫu thử, các số liệu phân tích thu được cần phải qua một bước biến đổi toán học|
|transformation prior to the regression analysis |trước khi phân tích hồi quy. |
|In the case of orphan drugs, when the number of production batches per |Trong trường hợp các thuốc hiếm, khi số lượng lô sản xuất mỗi năm dự kiến là ít, thì |
|year is expected to be low, concurrent validation is acceptable |có thể chấp nhận thẩm định đồng thời |
|In this case a combination of two or more analytical procedures is |Trong trường hợp này, cần thiết phải kết hợp hai hay nhiều quy trình phân tích để đạt |
|recommended to achieve the necessary level of discrimination |được mức độ đặc hiệu cần thiết |
|In this case, the analytical response should be described by an |Trong trường hợp này, cần có một hàm thích hợp để biểu thị mối liên quan giữa đáp ứng |
|appropriate function of the concentration (amount) of an analyte in a |thu được với nồng độ (lượng) chất phân tích trong mẫu |
|sample | |
|In turn |Lần lượt |
|In which |Trong đó |
|In which mobile phase is a liquid which percolates through a stationary |Trong đó pha động là một chất lỏng chảy qua pha tĩnh chứa trong cột |
|phase contained in a column | |
|Inc. |Công ty hợp nhất, công ty liên doanh, liên đoàn, đoàn thể hoặc tổ chức liên hợp thương|
| |nghiệp. |
|Incompatibilities |Tương kỵ, tính không tương hợp |
|Increased risk of cholestatic liver |Tăng nguy cơ ứ mật trong gan |
|Increasing |Tăng |
|Infrared chromatogram |Phổ hồng ngoại |
|Infrared spectrophotometry |Phương pháp đo phổ hồng ngoại |
|Inhaler |Thuốc xông hít |
|Inhibit |Cản trở, ngăn chặn |
|Initial report |Báo cáo ban đầu |
|Injectors |Dụng cụ tiêm, bộ phận tiêm mẫu |
|INN abbreviation, International Nonproprietary Names |Tên theo danh pháp quốc tế, không phải tên thương mại |
|Inner face |Mặt bên trong |
|In-process |Đang thực hiện, trong quá trình sản xuất |
|Inside diameter of core |Đường kính trong của lõi |
|Inspect |Xem xét, kiểm tra |
|Inspection of Health Ministry |Thanh tra Bộ - Bộ Y tế |
|Instantaneously, immediately |Ngay lập tức |
|Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City. |Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minh |
|Intact |Lành lặn |
|Integrator |Máy tích phân |
|Intermediate precision |Độ chính xác trung gian |
|Intermediate precision expresses within-laboratories variations: different|Độ chính xác trung gian diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng một phòng thí |
|days, different analysts, different equipment, etc. |nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm nghiệm viên khác nhau và thiết bị |
| |khác nhau |
|Intermediate steps |Các bước trung gian |
|Interstitial nephritis |Viêm thận kẽ |
|Intravenous infusion |Tiêm truyền tĩnh mạch |
|Introduction |Giới thiệu, phần giới thiệu |
|Ion exchange |Trao đổi ion |
|Iontophoresis |Phương pháp điện di ion |
|Is introduced into |Được đưa vào |
|It is established by confirming that the analytical procedure provides an |Khoảng xác định được thiết lập bởi việc khẳng định quy trình phân tích đã xây dựng có |
|acceptable degree of linearity, accuracy and precision when applied to |tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác chấp nhận được khi áp dụng để định lượng mẫu |
|samples containing amounts of analyte within or at the extremes of the |thử chứa chất phân tích với hàm lượng nằm trong khoảng hoặc ở 2 cực (cực đại và cực |
|specified range of the analytical procedure |tiểu) của khoảng xác định của quy trình phân tích. |
|It is not always possible to demonstrate that an analytical procedur is |Không phải lúc nào cũng xác định được một quy trình phân tích đặc hiệu cho một chất |
|specific for a particular analyte (complete discrimination) |phân tích nhất định (phân biệt hoàn toàn) |
|It may be demonstrated directly on the drug substance (by dilution of a |Tuyến tính có thể thực hiện trực tiếp trên mẫu chuẩn (bằng cách pha loãng dung dịch |
|standard stock solution) and/or separate weighings of synthetic mixtures |chuẩn gốc) và/hoặc cân riêng biệt các hỗn hợp tự tạo chứa các thành phần dược chất dựa|
|of the drug product components, using the proposed procedure |trên quy trình đã đặt ra |
|It melts at about 153°C with decomposition. |Nóng chảy ở khoảng 153 độ C với sự phân hủy |
|It should also identify the formulation and processing aspects that are |Báo cáo này cũng xác định công thức và các vấn đề sản xuất quan trọng để tạo khả năng |
|critical for batch homogeneity and reproducibility and that hence have to |đồng nhất và tái lặp lô mẻ cho việc theo dõi thường quy |
|be monitored routinely | |
|It should be noted that robustness is not litsted in the table but should |Cần chú ý rằng độ thô không được liệt kê trong bảng dưới đây nhưng cần được xem xét |
|be considered at an appropriate stage in the development of the analytical|đến ở các giai đoạn thích hợp trong quá trình phát triển quy trình phân tích. |
|procedure | |
|Itch |Triệu chứng ngứa |
|I've taken the medicine according to the doctor's instructions. |Tôi đã uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ. |
|Ivory-white |Màu trắng ngà |
|Jaundice |Bệnh vàng da |
|Judgement |Nhận định, đánh giá |
|Justification for ST, Doing st |Lý giải về việc gì đó |
|Key steps |Các bước then chốt |
|Kidney stones |Sỏi thận |
|Kill |Tiêu diệt |
|Kneading and granulating machine |Máy nhào tạo hạt |
|Lack of specificity of an individual analytical procedure may be |Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hoặc nhiều quy trình |
|compensated by other supporting analytical procedure(s) |phân tích khác |
|Lack of specificity of one analytical procedure could be compensated by |Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hay nhiều quy trình |
|other supporting analytical procedure(s) |phân tích hỗ trợ khác. |
|Lacquer |Sơn |
|Laminar air flow table |Bàn pha chế vô khuẩn |
|Laminar airflow systems |Hệ thống lọc không khí |
|Lanolinum hydrous |Lanolin ngậm nước |
|Large |Mức độ ảnh hưởng, lớn |
|Lay-out |Bố cục |
|Leprosy |Bệnh phong, bệnh hủi |
|Less common |Ít gặp |
|Less than sign; Open angle bracket |< |
|Letter of Authorization (LOA), Power of Attorney (POA) |Giấy ủy quyền |
|Leucopenia |Chứng giảm bạch cầu |
|Leukocyte disorders |Rối loạn bạch cầu |
|Liberation |Giải phóng, sự giải phóng |
|License of pharmaceutical industries/importer/wholesaler |Quyết định cấp số đăng ký |
|Limit |Thử giới hạn |
|Limit bacterial infection |Giới hạn nhiễm khuẩn |
|Limit tests for the control of impurities |Phép thử giới hạn tạp chất |
|Limited tissue dissemination |Tình trạng phát tán trong mô giới hạn |
|Linearity |Tính tuyến tính |
|Linearity should be evaluated by visual inspection of a plot of signals as|Tính tuyến tính được đánh giá bằng cách quan sát đồ thị của tín hiệu ứng với nồng độ |
|a function of analyte concentration or content |hoặc hàm lượng của chất phân tích. |
|Lipophilic ß-blockers |Dược chất khóa thụ thể Beta thân dầu |
|Liquid chromatography |Sắc ký lỏng |
|Liquid paraffin |Dầu parafin |
|List of excipients |Danh mục tá dược |
|Little |Mức độ ảnh hưởng, ít |
|Liver function disorder |Rối loạn chức năng gan |
|LOD = the dectection limit |Giới hạn phát hiện |
|Loffler syndrome |Hội chứng Loeffler. Biểu hiện do nhiễm giun: trong thời kỳ ấu trùng giun di cư và sống|
| |ký sinh tại phổi sẽ gây nên hội chứng bệnh lý Loeffler. Biểu hiện lâm sàng giống như |
| |bệnh lao với các triệu chứng ho khan, đau ngực, bạch cầu ái toan tăng cao có thể tới |
| |40% hoặc không, nếu chụp X quang tim phổi phát hiện có hình ảnh thâm nhiễm giống bệnh |
| |lao nhưng hình ảnh này sẽ tự mất đi sau 1-2 tuần mà không cần một biện pháp điều trị |
| |nào. |
|LOQ = the quantitation limit |Giới hạn định lượng |
|Loss on drying |Mất khối lượng do sấy khô, mất khối lượng do làm khô |
|Lotio |Thuốc bôi xức |
|Low dosage |Liều thấp |
|Lubricants |Nhóm tá dược trơn |
|Lugol solution |Dung dịch iod 1% |
|M.f… |Dạng bào chế cần phải pha |
|Made from |Chất liệu đã bị thay đổi dạng thức. |
| |Paper is made from trees |
| |Wine is made from grapes |
|Made of |Chất liệu vẫn giữ nguyên dạng thức |
| |This shirt is made of cotton |
| |This house is made of bricks |
|Malarial parasite’s follicle |Nang của tế bào ký sinh trùng sốt rét |
|Manifestations of liver dysfunction |Biểu hiện của suy giảm chức năng gan |
|Manufacturing equipment |Máy móc thiết bị dùng trong sản xuất |
|Manufacturing process validation data |Tài liệu thẩm định quy trình sản xuất |
|Manufacturing site at which the validation is carried out |Cơ sở sản xuất mà tại đó tiến hành thẩm định quy trình |
|Manufacturing stage |Các giai đoạn sản xuất |
|Marketing authorization |Giấy phép lưu hành sản phẩm |
|Marketing authorization holder |Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành, đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành |
|Mass distribution |Phân bố khối lượng |
|Mass spectrometry |Detector khối phổ |
|Mast cell |Tế bào lớn |
|Matabolism |Chuyển hóa |
|Matrix |Cột trao đổi ion |
|MaV Major Variation |Thay đổi lớn |
|Maximum outside diameter of roll |Đường kính ngoài tối đa của cuộn |
|May be needed in some cases |Có thể cần trong một số trường hợp |
|Meat glue |Cao thịt |
|Mechanisms of absorption |Cơ chế hấp thu |
|Medical pharmacology |Dược lý y học |
|Medium |Mức độ ảnh hưởng, vừa |
|Meet the requirement, complies |Đạt |
|Megaloblastic |Nguyên hồng cầu khổng lồ |
|Megaloblastic anemia |Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ |
|Membranous |Màng |
|Mesh |Mắt lưới |
|Metabolic |Sự chuyển hóa |
|Metabolism |Chuyển hóa |
|Metabolite |Chất chuyển hóa |
|Metal light colour |Màu ánh kim loại |
|Metered dose inhalers |Dạng ống hít định liều |
|Method = approach |Phương pháp |
|Method of chromatographic separation |Phương pháp tách sắc ký các chất |
|Method of control |Phương pháp kiểm tra |
|MFG. |Ngày sản xuất |
|Microbiological attributes |Thuộc tính vi trùng học |
|Microcrystalline cellulose (Comprecel M112) |Cellulose vi tinh thể. Thu được khi thủy phân một phần cellulose. Chất bột màu trắng, |
| |không tan trong nước nhưng phân tán được trong nước cho gel ổn định. Cellulose vi tinh|
| |thể được dùng trong bào chế làm tá dược rã vì khi gặp nước nhờ cấu trúc mao quản làm |
| |cho nước dễ thấm vào viên nén làm viên vỡ ra. Ngoài ra còn đóng vai trò vừa là tá dược|
| |dính, vừa là tá dược trơn. Đây là một tá dược đa năng, bột còn dùng làm chất phân tán,|
| |ổn định các hỗn dịch và nhũ dịch. () |
|Micronised powder |Bột siêu mịn |
|Micropulverizer |Máy làm bột siêu mịn |
|Milling |Cán, sự xay cán |
|Milling smoothly |Nghiển mịn |
|Ministry of Health |Bộ y tế |
|Minor changes in SOP’s (standard operating processes), environment, |Các thay đổi nhỏ trong các quy trình thao tác chuẩn, môi trường, trang thiết bị… không|
|equipment, etc are unlikely to require Regulatory approval if they can be |cần phải xin phép cơ quan quản lý nếu như được chứng minh là không ảnh hưởng tới chất |
|shown not to affect the quality of the finished product |lượng thành phẩm |
|Miscellaneous |Các thể khác |
|Miscible with |Có thể trộn lẫn với |
|MiV-N |Thay đổi nhỏ (thông báo) |
|MiV-PA |Thay đổi nhỏ (chấp thuận trước khi thực hiện) |
|Mix ST1 with a same quantity of ST2 |Phương pháp trộn động lượng. phương pháp đồng lượng, phương pháp trộn bột kép |
|Mixing coat |Bao trộn ngoài |
|Mixing well |Trộn kỹ, trộn đều |
|Mobile phases |Pha động |
|Moderately coarse powder |Bột nửa thô |
|Moderately fine powder |Bột nửa mịn |
|Modern pharmaceutics |Bào chế hiện đại |
|Modified bioavailability |Sinh khả dụng cải tiến |
|Moist air |Độ ẩm không khí |
|Molecular weight |Trọng lượng phân tử |
|Monitored routinely |Theo dõi thường quy |
|Monograph |Chuyên luận |
|More extensive data may be required |Có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn |
|Mortar |Cối giã, cối nghiền |
|Moss-green |Màu xanh rêu |
|Mucilage excipient solution, sticky solution, binding solution |Dung dịch tá dược dính |
|Mucous coat |lớp nhầy |
|Multiplication sign |x |
|Multipurpose Grinder |Máy xát vạn năng |
|Musculoskeletal |Thuộc về, liên quan đến cơ và xương |
|Must be uniform |Phải đồng nhất |
|Must be wiped |Được lau sạch |
|Mutagenic (capable of inducing mutation (used mainly of extracellular |Khả năng gây đột biến (chủ yếu do các yếu tố ngoại bào như tia X và chất hóa học) |
|factors such as X-rays or chemical pollution)) | |
|Mutagenic potential | |
|Mutagenic and carcinogenic potential |Khả năng gây đột biến và gây ung thư |
|Myelofibrosis |Bệnh xơ hóa tủy xương |
|Naked eye |Mắt thường (không đeo kính) |
|Name of manufaturer |Tên nhà sản xuất |
|National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (NICVB) |Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm |
|National Institute of Drug Quality Control. |Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương |
|National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE) |Viện vệ sinh dịch tễ trung ương |
|National institute of malariology parasitology and entomology (NIMPE) |Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng trung ương |
|Natural moisturizing factor |Chất làm ẩm tự nhiên |
|Nature and contents of container |Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói |
|Nausea |Buồn nôn |
|Necrolysis (disintegration and dissolution of dead tissue), toxic |Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử biểu bì do ngộ độc |
|epidermal necrolysis | |
|Necrosis |Hoại tử |
|Negative results, positive results |Kết quả âm tính, kết quả dương tính |
|NEOCEL® Microcrystalline Cellulose colloidal grades are water-dispersible,|Neocel là hỗn hợp 2 loại bột khô là Microcrystallin cellulose (tinh bột biến tính) và |
|water-insoluble hydrocolloid products. It is used widely in pharmaceutical|Carboxymethylcellulose sodium (NaCMC). Được tạo thành bằng phương pháp Depolymer hoá. |
|and food industries. | |
|NEOCEL® is a co-dried blend of Microcrystalline Cellulose and specific | |
|grade Carboxymethylcellulose Sodium (NaCMC). Microcrystalline Cellulose is| |
|prepared by chemical depolymerization of highly-purified alpha | |
|cellulose.The crystalline portions of the fiber, after being subjected to | |
|wet mechanical processes, are co-processed with NaCMC to form the | |
|colloidal Microcrystalline Cellulose. NaCMC serves as a protective colloid| |
|and aids in the dispersion of the product. | |
|Nervousness |Lo lắng, bồn chồn |
|Neurologic |Thần kinh (thuộc về khoa thần kinh) |
|Neutral glass vial |Chai thủy tinh trung tính |
|Neutropenia (leukopenia in which the decrease is primarily in number of |Chứng giảm bạch cầu trung tính. Chứng giảm bạch cầu trong đó có sự giảm chủ yếu số |
|neutrophils (the chief phagocytic leukocyte) |lượng bạch cầu trung tính. |
|Neutrophil |Bạch cầu trung tính |
|Nitrogen inlet tube |ống dẫn khí Nitrogen |
|No adequate and well-controlled studies |Nghiên cứu chưa rõ ràng và chưa đầy đủ |
|No excipients used in this formula is from human and animal origin |Không có thành phần nào trong công thức có nguồn gốc từ con người hay động vật |
|No significant alternation (no significant change) |Không có thay đổi đáng kể |
|No. |Số thứ tự |
|Nomenclature |Danh pháp |
|Non-blur |Không nhùe |
|Nonerodible ocular insert |Giải phóng dược chất không do ăn mòn |
|Non-sloping |Không lệch |
|Non-specific assay |Phép định lượng không đặc hiệu |
|Non-sticky |Không dính tay |
|Not curdled |Không vón cục (tơi xốp) |
|Not foam |Không có bọt, không bị sủi bột |
|Not form part of |Không nằm trong |
|Not scratch |Không trầy xước |
|Note: for validation of impurity test procedures carried out during |Ghi chú: Để thẩm định quy trình thử tạp chất được tiến hành trong phát triển sản phẩm |
|development, it may be necessary to consider the range around a suggested |có thể cần thiết phải cân nhắc khoảng xác định xung quanh một giới hạn đã được gợi ý. |
|(probable) limit; | |
|Notes on retrospective validation and concurrent validation |Ghi chú về thẩm định hồi cứu và thẩm định đồng thời |
|Novel excipients |Các tá dược lạ |
|number of batches validated |Số lô được thẩm định |
|Number sign; Pound sign; Hash sign | # |
|Nutritional & vitamin supplemetation in adult |Bổ sung dinh dưỡng và vitamin |
|Nylon bag |Túi ni long |
|Obesity |Béo phì |
|Observation |Cảm quan, quan sát |
|Observe naked eye |Quan sát bằng mắt thường |
|Obtain |Thu được |
|Occasionally |Tần suất xảy ra, vừa |
|Oculo – guttae |Thuốc nhỏ mắt |
|Odour |Mùi thơm |
|Of this stated amount on the label |So với lượng ghi trên nhãn |
|Off and on |Thỉnh thoảng, năm thì mười họa, chốc chốc lại. |
|Ohms |Đơn vị điện trở ôm |
|Ointments |Thuốc mỡ |
|Oleum arachidis |Dầu lạc |
|Oleum jecoris |Dầu cá |
|Oleum ricini |Dầu thầu dầu |
|On announcing |Về việc công bố |
|One half sign |1/2 |
|One quarter sign |1/4 |
|One that has been proven to do what it purport or is presented to do |Một quá trình đã được chứng minh là đảm bảo được những yêu cầu đặt ra |
|Opalescent solution |Màu trắng đục, màu trắng sửa |
|Open angle quote | ................
................
In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.
To fulfill the demand for quickly locating and searching documents.
It is intelligent file search solution for home and business.