FORMATO DE OFICIO

"2020, A?o de Leona Vicario, Benem¨¦rita Madre de la Patria"

COMENTARIOS

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir

del 1? de mayo y hasta el 30 de junio de 2020, lo analicen, eval¨²en y env¨ªen sus observaciones o comentarios en idioma espa?ol y con el sustento t¨¦cnico suficiente

ante la CPFEUM, sito en R¨ªo Rhin n¨²mero 57, colonia Cuauht¨¦moc, c¨®digo postal 06500, Ciudad de M¨¦xico. Fax: 5207 6890

Correo electr¨®nico: consultas@.mx.

DATOS DEL PROMOVENTE

Nombre:

Instituci¨®n o empresa:

Tel¨¦fono:

Cargo:

Direcci¨®n:

Correo electr¨®nico:

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO

Dice

Debe decir

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VI. REQUISITOS PARA LA OPERACI?N

DE FARMACIAS HOMEOP?TICAS

Las farmacias homeop¨¢ticas est¨¢n autorizadas para

suministrar o vender al por menor directamente al

p¨²blico medicamentos homeop¨¢ticos magistrales,

medicamentos homeop¨¢ticos oficinales, especialidades

farmac¨¦uticas homeop¨¢ticas, preponderantemente.

Tambi¨¦n podr¨¢n suministrar o vender al por menor:

medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos

m¨¦dicos, suplementos alimenticios, productos

cosm¨¦ticos y productos auxiliares para la salud. Se

considera menudeo o al por menor las cantidades

prescritas por el m¨¦dico. No deben vender productos

del tabaco, alcohol potable, bebidas alcoh¨®licas,

plaguicidas, sustancias t¨®xicas en general ni

alimentos perecederos.

Para poder comercializar medicamentos

homeop¨¢ticos que contengan sustancias

estupefacientes o psicotr¨®picas, ¨¦stos deber¨¢n

presentarse en dinamizaciones a partir de la 6c o 12x.

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FARMACOPEA HOMEOP?TICA

FARMACIAS HOMEOP?TICAS

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Dice

OBLIGACIONES DEL PROPIETARIO EN LA

FARMACIA HOMEOP?TICA

Adquirir medicamentos, medicamentos homeop¨¢ticos

oficinales, y dem¨¢s insumos para la salud de proveedores

legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de

funcionamiento o Licencia Sanitaria, seg¨²n

corresponda a las l¨ªneas de comercializaci¨®n.

Asegurar que los medicamentos y dem¨¢s insumos

para la salud que lo requieran cuenten con Registro

Sanitario y caducidad vigentes.

Asegurar que los remedios herbolarios tengan una

clave alfanum¨¦rica vigente y que lleven impreso el

n¨²mero de registro en la caja, etiqueta o bl¨ªster, as¨ª

como que los suplementos alimenticios y productos

cosm¨¦ticos no se ostenten como medicamentos.

Asegurar que los medicamentos, remedios herbolarios

y suplementos alimenticios, as¨ª como los dispositivos

m¨¦dicos que correspondan, tengan una fecha de

caducidad vigente impresa en la caja, etiqueta o bl¨ªster.

Supervisar que las actividades realizadas en la farmacia

correspondan a las establecidas en el Aviso de

funcionamiento.

Asegurarse de contar con las modificaciones y nuevas

disposiciones sanitarias aplicables a su establecimiento

y productos, para dar cumplimiento en tiempo y forma.

A. ORGANIZACI?N

La organizaci¨®n estructural de la farmacia homeop¨¢tica

debe corresponder a las necesidades operativas y

actividades que desarrolla, y debe mostrarse en un

organigrama actualizado que indique nombres y

puestos y que est¨¦ disponible en el establecimiento.

Asimismo, debe contar con descripciones

actualizadas de cada puesto.

El propietario responder¨¢ ante la autoridad

correspondiente cuando resulte afectada la identidad, la

pureza o la seguridad de los medicamentos

homeop¨¢ticos y dem¨¢s insumos para la salud.

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B. PERSONAL

La farmacia homeop¨¢tica debe tener el personal con el

perfil requerido, calificado de acuerdo con la

descripci¨®n de puestos, considerando el tipo de

medicamentos homeop¨¢ticos y dem¨¢s insumos para la

salud y el volumen que se maneja.

Debe contar con un programa de capacitaci¨®n anual que

considere como m¨ªnimo el manejo y control de

medicamentos homeop¨¢ticos y dem¨¢s insumos para

la salud, Procedimientos Normalizados de Operaci¨®n

(PNO), normas de seguridad e higiene, atenci¨®n al

usuario y proveedores seg¨²n las funciones que tenga

asignadas en la organizaci¨®n. En el caso de nuevas

farmacias homeop¨¢ticas o personal de nuevo ingreso,

la capacitaci¨®n debe brindarse antes de iniciar las

actividades o funciones y se debe programar y

cumplir con la actualizaci¨®n en estos temas cuando

menos una vez al a?o. La capacitaci¨®n podr¨¢

brindarla el propietario o una instancia capacitadora

y debe ser documentada. El personal debe conocer y

aplicar los PNO que le correspondan.

El personal que no sea profesional de la salud debe

tener una escolaridad m¨ªnima de secundaria y sus

actividades no deben incluir dar informaci¨®n o

asesor¨ªa de salud al p¨²blico, sino que ¨²nicamente

podr¨¢ informar lo indicado en las etiquetas de los

medicamentos y dem¨¢s insumos para la salud.

El personal debe tener una buena presentaci¨®n, y

conocer y cumplir las normas de seguridad e higiene

aplicables a sus funciones en general. Debe portar

ropa limpia y gafete de identificaci¨®n, adem¨¢s de

utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria

correspondiente a sus actividades.

C. DOCUMENTACI?N LEGAL Y T?CNICA

La farmacia homeop¨¢tica deber¨¢ contar con la

siguiente documentaci¨®n legal:

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Dice

FARMACIA HOMEOP?TICA SIN MANEJO DE

MEDICAMENTOS CONTROLADOS NI

BIOL?GICOS

Documentaci¨®n que ampara el funcionamiento del

establecimiento.

Las farmacias homeop¨¢ticas deben contar con la

siguiente documentaci¨®n original o copia certificada:

1. Alta en la Secretar¨ªa de Hacienda y Cr¨¦dito P¨²blico

(SHCP).

2. Aviso de funcionamiento. En caso de no manejar

medicamentos estupefacientes y psicotr¨®picos

clasificados en las fracciones I, II y III y medicamentos

de origen biol¨®gico, s¨®lo se requiere dar aviso a la

Secretar¨ªa de Salud de acuerdo con el formato oficial

establecido por dicha dependencia y presentarlo en la

entidad de regulaci¨®n sanitaria que le corresponda

dentro de los 3 0 10 d¨ªas a n t e r i o r e s posteriores

al inicio de operaciones, debidamente requisitado con

la informaci¨®n completa y correcta, seg¨²n el Acuerdo

por el que se dan a conocer los tr¨¢mites y servicios,

as¨ª como los formatos que emite la Secretar¨ªa de

Salud, a trav¨¦s de la Comisi¨®n Federal para la

Protecci¨®n contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el

Registro Federal de Tr¨¢mites y Servicios de la

Comisi¨®n Federal de Mejora Regulatoria (la

publicaci¨®n vigente se encuentra en



cofepris.gob.mx). Al presentar el Aviso, se

asume que se cumple con los requisitos exigidos por

la legislaci¨®n sanitaria vigente, incluyendo los de este

cap¨ªtulo. El aviso debe estar a la vista del p¨²blico,

protegido para evitar su deterioro.

Cuando el establecimiento cuenta con Aviso de

funcionamiento y deja de operar definitivamente, debe

darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria.

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3. ?rdenes y actas de las visitas de verificaci¨®n

sanitaria recibidas, tr¨¢mites, oficios y su seguimiento

ante la Secretar¨ªa de Salud.

4. Facturas expedidas por los proveedores o

documentos que amparen la posesi¨®n legal de los

medicamentos y dem¨¢s insumos para la salud,

incluyendo donaciones y traspasos de farmacias de la

misma instituci¨®n o empresa, que contengan:

a) Cantidad.

b) Denominaci¨®n gen¨¦rica.

c) Denominaci¨®n distintiva, cuando aplique.

d) Presentaci¨®n.

e) N¨²mero de lote, en su caso.

5. Libros o sistema de control para medicamentos

magistrales.

6. Registros de condiciones de las ¨¢reas de

conservaci¨®n de los medicamentos, remedios

herbolarios y dem¨¢s insumos para la salud, por lo

menos dos veces al d¨ªa. V¨¦ase la secci¨®n de Manejo y

almacenamiento de los insumos para la salud, de este

cap¨ªtulo.

7. Plano o diagrama de distribuci¨®n con acotaciones

de la farmacia actualizado y autorizado por el

propietario cuando opere con Aviso de funcionamiento,

en el que se establezcan todas las ¨¢reas en que se realizan

las actividades de la farmacia.

8. Prevenci¨®n y control de fauna nociva, que incluya

programa de actividades y acciones correctivas.

9. Organigrama, descripci¨®n de funciones y

responsabilidades del personal para cada puesto,

actualizados y autorizados por el por el propietario

cuando la farmacia opere con Aviso de

funcionamiento.

10. Programa anual de capacitaci¨®n, registro y

evidencia de los cursos de todo el personal, impartidos

por el propietario o instancia capacitadora.

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