FORMATO DE OFICIO
"2020, A?o de Leona Vicario, Benem¨¦rita Madre de la Patria"
COMENTARIOS
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir
del 1? de mayo y hasta el 30 de junio de 2020, lo analicen, eval¨²en y env¨ªen sus observaciones o comentarios en idioma espa?ol y con el sustento t¨¦cnico suficiente
ante la CPFEUM, sito en R¨ªo Rhin n¨²mero 57, colonia Cuauht¨¦moc, c¨®digo postal 06500, Ciudad de M¨¦xico. Fax: 5207 6890
Correo electr¨®nico: consultas@.mx.
DATOS DEL PROMOVENTE
Nombre:
Instituci¨®n o empresa:
Tel¨¦fono:
Cargo:
Direcci¨®n:
Correo electr¨®nico:
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Debe decir
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VI. REQUISITOS PARA LA OPERACI?N
DE FARMACIAS HOMEOP?TICAS
Las farmacias homeop¨¢ticas est¨¢n autorizadas para
suministrar o vender al por menor directamente al
p¨²blico medicamentos homeop¨¢ticos magistrales,
medicamentos homeop¨¢ticos oficinales, especialidades
farmac¨¦uticas homeop¨¢ticas, preponderantemente.
Tambi¨¦n podr¨¢n suministrar o vender al por menor:
medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos
m¨¦dicos, suplementos alimenticios, productos
cosm¨¦ticos y productos auxiliares para la salud. Se
considera menudeo o al por menor las cantidades
prescritas por el m¨¦dico. No deben vender productos
del tabaco, alcohol potable, bebidas alcoh¨®licas,
plaguicidas, sustancias t¨®xicas en general ni
alimentos perecederos.
Para poder comercializar medicamentos
homeop¨¢ticos que contengan sustancias
estupefacientes o psicotr¨®picas, ¨¦stos deber¨¢n
presentarse en dinamizaciones a partir de la 6c o 12x.
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2020-2
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FARMACOPEA HOMEOP?TICA
FARMACIAS HOMEOP?TICAS
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OBLIGACIONES DEL PROPIETARIO EN LA
FARMACIA HOMEOP?TICA
Adquirir medicamentos, medicamentos homeop¨¢ticos
oficinales, y dem¨¢s insumos para la salud de proveedores
legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de
funcionamiento o Licencia Sanitaria, seg¨²n
corresponda a las l¨ªneas de comercializaci¨®n.
Asegurar que los medicamentos y dem¨¢s insumos
para la salud que lo requieran cuenten con Registro
Sanitario y caducidad vigentes.
Asegurar que los remedios herbolarios tengan una
clave alfanum¨¦rica vigente y que lleven impreso el
n¨²mero de registro en la caja, etiqueta o bl¨ªster, as¨ª
como que los suplementos alimenticios y productos
cosm¨¦ticos no se ostenten como medicamentos.
Asegurar que los medicamentos, remedios herbolarios
y suplementos alimenticios, as¨ª como los dispositivos
m¨¦dicos que correspondan, tengan una fecha de
caducidad vigente impresa en la caja, etiqueta o bl¨ªster.
Supervisar que las actividades realizadas en la farmacia
correspondan a las establecidas en el Aviso de
funcionamiento.
Asegurarse de contar con las modificaciones y nuevas
disposiciones sanitarias aplicables a su establecimiento
y productos, para dar cumplimiento en tiempo y forma.
A. ORGANIZACI?N
La organizaci¨®n estructural de la farmacia homeop¨¢tica
debe corresponder a las necesidades operativas y
actividades que desarrolla, y debe mostrarse en un
organigrama actualizado que indique nombres y
puestos y que est¨¦ disponible en el establecimiento.
Asimismo, debe contar con descripciones
actualizadas de cada puesto.
El propietario responder¨¢ ante la autoridad
correspondiente cuando resulte afectada la identidad, la
pureza o la seguridad de los medicamentos
homeop¨¢ticos y dem¨¢s insumos para la salud.
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B. PERSONAL
La farmacia homeop¨¢tica debe tener el personal con el
perfil requerido, calificado de acuerdo con la
descripci¨®n de puestos, considerando el tipo de
medicamentos homeop¨¢ticos y dem¨¢s insumos para la
salud y el volumen que se maneja.
Debe contar con un programa de capacitaci¨®n anual que
considere como m¨ªnimo el manejo y control de
medicamentos homeop¨¢ticos y dem¨¢s insumos para
la salud, Procedimientos Normalizados de Operaci¨®n
(PNO), normas de seguridad e higiene, atenci¨®n al
usuario y proveedores seg¨²n las funciones que tenga
asignadas en la organizaci¨®n. En el caso de nuevas
farmacias homeop¨¢ticas o personal de nuevo ingreso,
la capacitaci¨®n debe brindarse antes de iniciar las
actividades o funciones y se debe programar y
cumplir con la actualizaci¨®n en estos temas cuando
menos una vez al a?o. La capacitaci¨®n podr¨¢
brindarla el propietario o una instancia capacitadora
y debe ser documentada. El personal debe conocer y
aplicar los PNO que le correspondan.
El personal que no sea profesional de la salud debe
tener una escolaridad m¨ªnima de secundaria y sus
actividades no deben incluir dar informaci¨®n o
asesor¨ªa de salud al p¨²blico, sino que ¨²nicamente
podr¨¢ informar lo indicado en las etiquetas de los
medicamentos y dem¨¢s insumos para la salud.
El personal debe tener una buena presentaci¨®n, y
conocer y cumplir las normas de seguridad e higiene
aplicables a sus funciones en general. Debe portar
ropa limpia y gafete de identificaci¨®n, adem¨¢s de
utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria
correspondiente a sus actividades.
C. DOCUMENTACI?N LEGAL Y T?CNICA
La farmacia homeop¨¢tica deber¨¢ contar con la
siguiente documentaci¨®n legal:
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FARMACIA HOMEOP?TICA SIN MANEJO DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS NI
BIOL?GICOS
Documentaci¨®n que ampara el funcionamiento del
establecimiento.
Las farmacias homeop¨¢ticas deben contar con la
siguiente documentaci¨®n original o copia certificada:
1. Alta en la Secretar¨ªa de Hacienda y Cr¨¦dito P¨²blico
(SHCP).
2. Aviso de funcionamiento. En caso de no manejar
medicamentos estupefacientes y psicotr¨®picos
clasificados en las fracciones I, II y III y medicamentos
de origen biol¨®gico, s¨®lo se requiere dar aviso a la
Secretar¨ªa de Salud de acuerdo con el formato oficial
establecido por dicha dependencia y presentarlo en la
entidad de regulaci¨®n sanitaria que le corresponda
dentro de los 3 0 10 d¨ªas a n t e r i o r e s posteriores
al inicio de operaciones, debidamente requisitado con
la informaci¨®n completa y correcta, seg¨²n el Acuerdo
por el que se dan a conocer los tr¨¢mites y servicios,
as¨ª como los formatos que emite la Secretar¨ªa de
Salud, a trav¨¦s de la Comisi¨®n Federal para la
Protecci¨®n contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el
Registro Federal de Tr¨¢mites y Servicios de la
Comisi¨®n Federal de Mejora Regulatoria (la
publicaci¨®n vigente se encuentra en
cofepris.gob.mx). Al presentar el Aviso, se
asume que se cumple con los requisitos exigidos por
la legislaci¨®n sanitaria vigente, incluyendo los de este
cap¨ªtulo. El aviso debe estar a la vista del p¨²blico,
protegido para evitar su deterioro.
Cuando el establecimiento cuenta con Aviso de
funcionamiento y deja de operar definitivamente, debe
darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria.
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3. ?rdenes y actas de las visitas de verificaci¨®n
sanitaria recibidas, tr¨¢mites, oficios y su seguimiento
ante la Secretar¨ªa de Salud.
4. Facturas expedidas por los proveedores o
documentos que amparen la posesi¨®n legal de los
medicamentos y dem¨¢s insumos para la salud,
incluyendo donaciones y traspasos de farmacias de la
misma instituci¨®n o empresa, que contengan:
a) Cantidad.
b) Denominaci¨®n gen¨¦rica.
c) Denominaci¨®n distintiva, cuando aplique.
d) Presentaci¨®n.
e) N¨²mero de lote, en su caso.
5. Libros o sistema de control para medicamentos
magistrales.
6. Registros de condiciones de las ¨¢reas de
conservaci¨®n de los medicamentos, remedios
herbolarios y dem¨¢s insumos para la salud, por lo
menos dos veces al d¨ªa. V¨¦ase la secci¨®n de Manejo y
almacenamiento de los insumos para la salud, de este
cap¨ªtulo.
7. Plano o diagrama de distribuci¨®n con acotaciones
de la farmacia actualizado y autorizado por el
propietario cuando opere con Aviso de funcionamiento,
en el que se establezcan todas las ¨¢reas en que se realizan
las actividades de la farmacia.
8. Prevenci¨®n y control de fauna nociva, que incluya
programa de actividades y acciones correctivas.
9. Organigrama, descripci¨®n de funciones y
responsabilidades del personal para cada puesto,
actualizados y autorizados por el por el propietario
cuando la farmacia opere con Aviso de
funcionamiento.
10. Programa anual de capacitaci¨®n, registro y
evidencia de los cursos de todo el personal, impartidos
por el propietario o instancia capacitadora.
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