CDISC 申請電子データ提出に関する 日米の違い -申請者の立 …

һ CDISCå

Ոӥǩ`v

פ` - Ոߤ

ƽ

aƷIʽ

ձ_k󥿩` yӋ

SAS``t2016

Disclaimer

? kݤߤ΂˵ҊǤ꣬

MΤǤϤޤ󤳤Ȥ



2



? 褤201610¤鱾ˤҽaƷu؜ӳJՈr

ӥǩ`_ʼޤӥǩ`vҪˤĤƤϡ

NvB֪ͨk졢uaIƶ_ʼ򤱤ڤ

KФäƤA˼ޤһ׹ǤϼȤFDA

ӥǩ`ŤܤƤꡢؤ˥`Хչ

_IˤȤäƤϡҎƵgҪ`όgϷdz˚

ˤʤǤ⤢ꡢڤǤ໥ҪȤʤޤk

ϡפvB֪ͨݤ˻Ťơӥǩ`Υץ

Хǩ`󡢥ǩ`ݵȡפҪˤ

`ȤȤˡ`Хҕ㤫ӥǩ`

줷ޤ

3

k

?

? פǰk줿֪ͨ

? FDAPMDAʡ`

?

?

?

?

?

?

?

?

֪ͨ?󥹤ΖMߤ`

ӥǩ`Υե륵ե

ӥǩ`ΥХǩ``

Ph-IRaԇYv`

Y᥿ǩ`(ARM)

ӥǩ`ݵȤv

ǷyaˤĤ

eCTDȥ`ȥƥ

4

k

?

? פǰk줿֪ͨ

? FDAPMDAʡ`

?

?

?

?

?

?

?

?

֪ͨ?󥹤ΖMߤ`

ӥǩ`Υե륵ե

ӥǩ`ΥХǩ``

Ph-IRaԇYv`

Y᥿ǩ`(ARM)

ӥǩ`ݵȤv

ǷyaˤĤ

eCTDȥ`ȥƥ

5

................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download