FLUZONEMD Quadrivalent - Canada

Sanofi Pasteur 450/477 ? FLUZONEMD Quadrivalent

Monographie de produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE M?DICAMENT POUR LE PATIENT

FLUZONEMD Quadrivalent

Vaccin viral anti-influenza quadrivalent de Types A et B (? virion fragment?) Chaque dose de 0,5 mL contient 15 mcg d'h?magglutine des souches du virus de la grippe de type A (H1N1), de type A (H3N2), de type B (lign?e Victoria) et de type B (lign?e Yamagata)

Suspension pour injection Agent d'immunisation active pour la pr?vention de la grippe

Code ATC : J07B B

Fabricant : Sanofi Pasteur Limited Toronto ( Ontario) Canada

Produit par : Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater, PA 18370 ?tats-Unis

N? de contr?le de la pr?sentation : 264321

Date d'approbation initiale : 06 f?vrier 2014 et 17 octobre 2014

Date de r?vision : 19 avril 2022

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TABLE DES MATI?RES

TABLE DES MATI?RES ...............................................................................................................2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT?......................................4 1 INDICATIONS ................................................................................................................4

1.1 Enfants .................................................................................................................. 4 1.2 Personnes ?g?es ................................................................................................... 4 2 CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .................................................................................5 4.2 Dose recommand?e et modification posologique ................................................ 5 4.4 Administration ...................................................................................................... 5 4.5 Dose oubli?e ......................................................................................................... 6 5 SURDOSAGE..................................................................................................................6 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE .............6 7 MISES EN GARDE ET PR?CAUTIONS...............................................................................8 7.1 Populations particuli?res .................................................................................... 10 8 EFFETS IND?SIRABLES ................................................................................................. 10 8.1 Aper?u des effets ind?sirables ............................................................................ 10 8.2 Effets ind?sirables observ?s dans les essais cliniques ......................................... 11 8.5 Effets ind?sirables observ?s apr?s la mise en march? ........................................ 12 9 INTERACTIONS M?DICAMENTEUSES ........................................................................... 13 9.4 Interactions m?dicament-m?dicament............................................................... 13 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE ....................................................................................... 14 10.1 Mode d'action ..................................................................................................... 14 10.2 Pharmacodynamie .............................................................................................. 14 10.3 Pharmacocin?tique ............................................................................................. 14 11 ENTREPOSAGE, STABILIT? ET TRAITEMENT ................................................................. 14 12 INSTRUCTIONS PARTICULI?RES DE MANIPULATION....................................................14 PARTIE II : INFORMATIONS SCIENTIFIQUES ............................................................................ 15 13 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES ......................................................................... 15 14 ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 16

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14.1 Essais cliniques par indication ............................................................................. 16 14.3 Immunog?nicit? .................................................................................................. 23 15 MICROBIOLOGIE ......................................................................................................... 29 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE......................................................................................29 RENSEIGNEMENTS SUR LE M?DICAMENT POUR LE PATIENT .................................................. 30

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PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT?

1 INDICATIONS

? FLUZONEMD Quadrivalent est indiqu? pour l'immunisation active contre la grippe caus?e par les souches sp?cifiques du virus de l'influenza contenues dans le vaccin, chez les adultes et les enfants de 6 mois ou plus.

? Bien que le vaccin antigrippal actuel puisse contenir un ou plusieurs des antig?nes administr?s lors des ann?es pr?c?dentes, la vaccination annuelle avec le dernier vaccin est n?cessaire parce que l'immunit? diminue au cours de l'ann?e qui suit la vaccination.

? Le Comit? consultatif national de l'immunisation (CCNI) encourage la vaccination annuelle contre la grippe de tous les Canadiens ?g?s de 6 mois ou plus pour qui il n'existe aucune contreindication.

? Le vaccin devrait ?tre offert aux enfants et aux adultes avant et ?galement apr?s l'observation d'une activit? grippale dans la collectivit?.

1.1 Enfants (de 6 mois ? 18 ans)

? D'apr?s les donn?es examin?es par Sant? Canada, l'innocuit? et l'efficacit? de FLUZONE? dans la

population p?diatrique ont ?t? d?montr?es. Par cons?quent, Sant? Canada a autoris? une indication d'utilisation chez cette population.

1.2 Personnes ?g?es ( 60 ans) ? L'innocuit? et l'efficacit? du produit ont ?t? ?valu?es chez les personnes ?g?es de 60 ans ou plus au cours des essais cliniques (voir 14 ESSAIS CLINIQUES ).

2 CONTRE-INDICATIONS

FLUZONEMD Quadrivalent ne doit pas ?tre administr? ? quiconque ayant des ant?c?dents de r?actions allergiques graves aux prot?ines d'oeuf ou ? toute composante du vaccin ou apr?s l'administration d'une dose pr?c?dente du vaccin ou d'un vaccin contenant les m?mes composantes ou ?l?ments constitutifs (voir la section 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE ).

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4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

4.2 Dose recommand?e et modification posologique

Tableau 1 : Posologie recommand?e pour le vaccin antigrippal, en fonction de l'?ge

Groupe d'?ge

Dose

Nombre de doses

6 ? 35 mois 3 ? 8 ans

9 ans et plus

0,25 mL* ou 0,5 mL** 0,5 mL 0,5 mL

Une ou deux*** Une ou deux***

Une

* Dans des ?tudes cliniques men?es par Sanofi Pasteur, des enfants ?g?s de 6 ? 35 mois ont re?u une dose de 0,25 mL.

** Le CCNI pr?conise l'administration d'une dose compl?te (0,5 mL) de vaccin antigrippal aux enfants ?g?s de 6 ? 35 mois.

*** Pour les enfants ?g?s de 6 mois ? moins de 9 ans non vaccin?s auparavant, deux doses du vaccin antigrippal saisonnier sont n?cessaires ? un intervalle de 4 semaines. Les enfants admissibles de moins de 9 ans ? qui on a administr? ad?quatement une dose ou plus du vaccin antigrippal saisonnier dans le pass? devraient recevoir une dose par saison les ann?es suivantes.

Il faut ?viter d'administrer des doses fractionn?es (des doses d'un volume inf?rieur ? celui indiqu? pour chaque groupe d'?ge dans le Tableau 1 ci-dessus). L'effet des doses fractionn?es sur l'innocuit? et l'efficacit? n'a pas ?t? d?termin?.

4.4 Administration

Pr?cautions li?es ? la voie d'administration :

Ne pas administrer par injection intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne p?n?tre pas dans un vaisseau sanguin.

FLUZONEMD Quadrivalent ne doit pas ?tre inject? dans la fesse.

Avant d'administrer le produit, v?rifier s'il contient des particules en suspension ou s'il a chang? de couleur. Si tel est le cas, ne pas l'utiliser.

Administrer le vaccin par voie intramusculaire. Le site pr?f?r? est dans le muscle delto?de chez les adultes et les enfants ?g?s de plus d'un an. Pour les nourrissons et les jeunes enfants (?g?s de moins d'un an), le site pr?f?r? est situ? ? mi-hauteur de la face ant?rolat?rale de la cuisse (muscle vaste externe).

Si une fiole est utilis?e, BIEN AGITER LA FIOLE pour uniformiser la suspension avant de pr?lever chaque dose. ?viter d'enlever le bouchon ou le sceau m?tallique qui le maintient en place pour pr?lever une dose d'une fiole munie d'un bouchon. Une technique aseptique doit ?tre utilis?e pour pr?lever chaque dose.

La technique aseptique doit ?tre utilis?e pour le retrait de chaque dose d'une fiole multidose. Au total, 10 doses maximum (0,5 mL) peuvent ?tre extraites d'une fiole multidose. Pour ?viter la transmission de

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maladies, utilisez une aiguille et une seringue st?riles diff?rentes ou une unit? st?rile jetable pour chaque patient et ? chaque introduction dans la fiole multidose. Une m?me aiguille et/ou seringue ne doit jamais ?tre r?introduite dans une fiole multidose pour retirer le vaccin, m?me sur un m?me patient. Cela risque de contaminer les diff?rents contenus de la fiole et de transmettre des infections nosocomiales chez les patients vaccin?s par la suite avec cette fiole.

Si une seringue pr?remplie est utilis?e, BIEN AGITER LA SERINGUE PR?REMPLIE pour uniformiser la suspension avant l'administration de chaque dose.

Une technique aseptique doit ?tre utilis?e. Utiliser une aiguille et une seringue st?rile distincte ou une aiguille mont?e st?rile ? usage unique pour chaque patient afin d'?viter toute transmission de maladie. Ne pas remettre les capuchons sur les aiguilles et se d?barrasser de celles-ci conform?ment aux lignes directrices relatives aux d?chets biologiques dangereux.

Remettre au patient un carnet de vaccination personnel permanent. De plus, il est essentiel que le m?decin ou le personnel infirmier inscrive les ant?c?dents vaccinaux au dossier m?dical permanent de chaque patient. Ce dossier permanent doit contenir le nom du vaccin, la date d'inoculation, la dose, le nom du fabricant et le num?ro du lot.

4.5 Dose oubli?e

Chez les enfants admissibles ?g?s de 6 mois ? 8 ans : si un enfant manque la deuxi?me dose, il peut la recevoir n'importe quand.

5 SURDOSAGE

Pour traiter une surdose pr?sum?e, communiquez avec le centre antipoison de votre r?gion.

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE

Pour assurer la tra?abilit? des vaccins pour la tenue des dossiers de vaccination des patients ainsi que le contr?le de la s?curit?, les professionnels de la sant? doivent enregistrer l'heure et la date d'administration, la quantit? de dose administr?e (le cas ?ch?ant), le site anatomique et la voie d'administration, la marque et le nom g?n?rique du vaccin, le num?ro de lot du produit et la date d'expiration.

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Tableau 2 : Formes posologiques, concentrations, composition et emballage

Voie d'administration

Injection intramusculaire

Forme posologique / concentration / composition

Forme posologique :

Suspension pour injection

Ingr?dients actifs :

Chaque dose (0,5 mL) est formul?e pour contenir : 15 ?g d'h?magglutinine (HA) de chaque souche indiqu?e ci-dessous :

Chaque dose (0,25 mL) est formul?e pour contenir : 7,5 ?g d'h?magglutinine (HA) de chaque souche indiqu?e ci-dessous :

Ingr?dients non m?dicinaux

Dose de 0,5 mL : 100 ?g de formald?hyde, jusqu'? 0,5 mL d'une solution de chlorure de sodium isotonique tamponn?e au phosphate de sodium et 250 ?g de TritonMD X-100

Dose de 0,25 mL : 50 ?g de formald?hyde, jusqu'? 0,25 mL d'une solution de chlorure de sodium isotonique tamponn?e au phosphate de sodium et 125 ?g de TritonMD X-100.

A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09 souche analogue (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - souche analogue (A/Darwin/9/2021, SAN010)

0,01 % p/V de thim?rosal en pr?sentation multidose uniquement (25 ?g de mercure par dose de 0,5 mL)

B/Austria/1359417/2021- souche analogue (B/Michigan/01/2021, type sauvage)

B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)

Ce vaccin est conforme ? la recommandation de l'OMS (Organisation mondiale de la Sant?) pour l'h?misph?re Nord pour la saison 2022-2023. Les antibiotiques et la g?latine ne sont pas utilis?s dans la fabrication de FLUZONEMD Quadrivalent.

FLUZONEMD Quadrivalent est fourni sous la forme d'une suspension transparente ? l?g?rement opalescente dans une fiole ou une seringue pr?remplie. FLUZONEMD Quadrivalent [Vaccin viral anti-influenza quadrivalent de Types A et B (? virion fragment?)] pour utilisation intramusculaire est une suspension st?rile contenant quatre souches de virus de l'influenza cultiv?es dans des oeufs de poule embryonn?s, inactiv?es au formald?hyde, concentr?es et purifi?es par centrifugation zonale sur un gradient de saccharose, divis?es avec du TritonMD X-100, de

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nouveau purifi?es, puis mises en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique tamponn?e au phosphate de sodium. Le proc?d? employ? pour le vaccin FLUZONEMD Quadrivalent utilise un facteur de concentration suppl?mentaire apr?s l'?tape de l'ultrafiltration afin d'obtenir une concentration plus ?lev?e en antig?ne sous la forme d'h?magglutinine (HA).

Le type et la quantit? d'antig?nes viraux contenus dans FLUZONEMD Quadrivalent sont conformes aux exigences actuelles de l'Organisation mondiale de la Sant? (OMS). Les souches pour la saison 2022-2023 sont : A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue, A/Darwin/9/2021 (H3N2) - souche analogue, B/Austria/1359417/2021- souche analogue et B/Phuket/3073/2013 - souche analogue.

Emballage

FLUZONEMD Quadrivalent est fourni dans des seringues pr?remplies ? dose unique et des fioles multidoses.

Les fioles et les seringues sont faites en verre de type 1. Tous les formats de FLUZONEMD Quadrivalent sont munis d'un syst?me de fermeture ne contenant pas de latex (caoutchouc naturel). FLUZONEMD Quadrivalent est consid?r? comme s?r pour une utilisation chez les personnes allergiques au latex.

FLUZONEMD Quadrivalent est disponible en emballages de :

1 fiole (multidose) de 5 mL

10 seringues de 0,5 mL (dose unique) sans aiguille fix?e

Il est possible que toutes les pr?sentations ne soient pas commercialis?es.

7 MISES EN GARDE ET PR?CAUTIONS

G?n?ralit?s

Avant d'administrer FLUZONEMD Quadrivalent, les fournisseurs de soins de sant? doivent informer le patient ? immuniser ou son parent/tuteur des avantages et des risques de la vaccination, se renseigner sur l'?tat de sant? r?cent du patient, revoir ses ?ventuels ant?c?dents d'hypersensibilit? ? ce vaccin ou ? un vaccin similaire, d?terminer ses ant?c?dents vaccinaux ainsi que toute contre-indication ? la vaccination et se conformer aux exigences locales relatives aux renseignements ? fournir au patient ? immuniser ou ? son tuteur avant une vaccination.

Comme c'est le cas avec tout vaccin, il est possible que l'immunisation avec le vaccin contre l'influenza ne prot?ge pas tous les individus.

Le virus de l'influenza est extr?mement impr?visible, en ce sens qu'il peut subir d'importantes modifications antig?niques de temps ? autre. On sait que FLUZONEMD Quadrivalent, tel qu'il est actuellement constitu?, n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de l'influenza. La protection se limite aux souches de virus ? partir desquelles le vaccin a ?t? pr?par? ainsi qu'aux souches qui leur sont ?troitement apparent?es.

Maladie f?brile et aigu? : Les personnes souffrant d'une grave maladie f?brile aigu? ne doivent g?n?ralement pas ?tre vaccin?es avant la diminution de leurs sympt?mes. Celles souffrant d'une maladie f?brile b?nigne sans gravit? (telle que des infections b?nignes des voies respiratoires sup?rieures) peuvent recevoir le vaccin contre la grippe.

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