ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА ПРЕД ЛЕКАРСТВЕНАТА РЕГУЛАЦИЯ …
ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА ПРЕД ЛЕКАРСТВЕНАТА РЕГУЛАЦИЯ В ПРОЦЕСА НА ПРИСЪЕДИНЯВАНЕ КЪМ ЕС
На 2 декември 2004 г. в х-л Радисън се проведе конференция, организирана от Сдружение на Българските Фармацевтични Производители на тема „Предизвикателства пред националната лекарствена политика и регулаторна практика и генеричната фармацевтична индустрия”.
На конференцията изнесоха презентации доц. д-р Атанас Щерев - председател на Комисия по здравеопазване към ХХХІХ НС, д-р Емил Христов – изпълнителен директор на ИАЛ, д-р Иван Букарев – изпълнителен директор на НЗОК и д-р Георги Лазаров – зам. директор на дирекция „Национална здравна политика”, МЗ.
От страна на генеричната фармацевтична индустрия говориха г-н Грег Пери – генерален директор на Европейската Генерична Асоциация, г-н Владимир Афенлиев – изпълнителен директор на Актавис АД и г-н Владимир Косев – директор „Маркетинг” на Софарма АД.
В следващия текст Фармацевтичен Бюлетин представя на вниманието на своите читатели основните пунктове от изложените на конференцията гледни точки на българските регулаторни органи и генеричната фармацевтична индустрия.
Предизвикателства пред регулацията на генеричните лекарствени продукти в ЕС и новите страни членки
Грег Пери
Генерален директор на ЕГА
ЕГА е Асоциацията на генеричните фармацевтичните производители в Европа, която е:
▪ Учредена през 1993
▪ Обхваща цяла Европа
▪ Осигурява членство за компании и сдружения
▪ Представлява над 600 компании, които осигуряват около 100 000 работни места и произвеждат качествени, достъпни и конкурентноспособни медикаменти
Някои ключови факти относно генеричните лекарства
▪ Генеричните лекарства присъстват на пазара на цени с 20-80 % по-ниски от тези на оригиналните продукти
▪ Осигуряват 13 млрд спестявания на година в разшрения ЕС
▪ Допринастя за повишаване на конкуренцията
▪ Обхващат обем от 27 % в Европа срещу 50% в САЩ
▪ В края на 2004 г. изтичат патентите на 35 % от топ-молекулите в света
Генеричните лекарства обхващат 70 % по брой опаковки и едва 30 % по стойност от фармацевтичния пазар в Централна и източна европа
Ролята на генеричните лекарства
Според доклад на СЗО от 55-та Асамблея на организацията, проведена през май 2002 г.:
„Генеричната конкуренция е най-ефективният начин за трайно намаляване на ценовите равнища”
Според заседание на Съвета на Министрите на ЕС от юни 2000:
„Насърчаването на употребата на генеричните медикаменти има значително влияние върху процеса на редуциране на разходите и създава спестявания в бюджета за подпомагане на заплащането на нови иновативни продукти”.
Според Препоръка № 4 на членовете на групата G 10:
За да се осигури развитието на конкурентен генеричен пазар, „Страните-членки, подпомагани от Европейската Комисия, трябва да намерят и прилагат начини за увеличаване на генеричното проникване на националните пазари (в това число се включват генеричното предписване и отпускане). По- специално внимание трябва да се обърне на подобряването на пазарните механизми в полза на общественото здраве”.
Пропаст в здравеопазването
Съществува пропаст в здравеопазването на Централна и Източна Европа, която поставя предизвикателства за осигуряването на достъпност:
▪ Средният БВП на глава от населението в Централна и Източна Европа е 5 пъти по-нисък, в сравнение с този на ЕС
▪ Реалните разходи на човек за здравни услуги и продукти в Централна и Източна Европа са по-малко от 400 EUR, в сравнение с 1 600 EUR в ЕС.
[pic]
Регулаторна среда
Новите въведения във фармацевтичното законодателство включват:
▪ Научна дефиниция за генеричен лекарствен продукт
▪ Европейски референтен продукт
▪ Рестрикции при стратегическо изтегляне от пазара
▪ Нова децентрализирана процедура за регистрация
▪ Възможност за използването на централизираната процедура за регистрация
▪ Законова рамка за биогенерични/биоподобни лекарствени продукти
▪ Европейската клауза Болар за насърчаване на научната и развойната дейност за генеричните продукти
Увеличаване на защитата на интелектуалната собственост в ЕС
▪ През 1992 се въвеждат сертификати за допълнителна защита - SPC
▪ През 1992 – 1994 се въвеждат продуктови патенти за лекарства в страните от централна и югоизточна Европа
▪ В средата на 90-те години нараства употребата на вторичните патенти
▪ През 1994 се създава TRIPS - споразумение на страните членки на СТО за защита на интелектуалната собственост
▪ През 2004 се увеличава периода на защита на данните /data exclusivity/ – до 10 + 1 години
▪ През 2004 над 6000 удължения на патенти са издадени чрез сертификати за допълнителна защита - SPC
Страните кандидат – членки и SPC
SPC режима ще се прилага за продукти:
▪ Които в деня на присъединяване са защитени чрез действащ патент и
▪ За които първото разрешение за уптореба е получено след 1 януари 2000
Графика 12
[pic]
Генеричната лекарствена индустрия в страните от централна и източна Европа
Генеричната лекарствена индустрия в страните от централна и източна Европа включва:
▪ Няколко основни високотехнологични генерични компании, всички членове на ЕГА
▪ Силен национален генеричен пазар
▪ Главни доставчици на лекарствени продукти в региона
▪ Водещи производители, осигуряващи хиляди работни места и данъчни постъпления
▪ Националната Болар клауза непротиворечаща на TRIPS, която насърчава местното производство
▪ Главен износител за Руския пазар и ОНД, където индустрията от ЕС не е добре представена
▪ Важен доставчик на активни лекарствени вещества за генеричната индустрия от ЕС и САЩ
▪ Инвестирани милиарди Евро за подобрения на производствените мощности
ЕГА и процеса на присъединяване към ЕС
1. ЕГА изгради партньорски взаимоотношения с 10-те страни нови членки в процеса на присъединяване.
2. Сътрудничи и подкрепи тези страни за:
• Ограничаване ефекта на Data Exclusivity
• Договаряне на преходни периоди
• Липса на ретроактивно прилагане на допълнителна защита на данните
3. Осигурява техническа и професионална помощ за генеричната индустрия от присъединяващите към ЕС държави
4. Лобира заедно с новоприсъединилите се членове на Европарламента за въвеждане на Болар и за предотвратяване на по-ранното въвеждане на удължените периоди за защита на данните
5. Работи съвместно с 10-те нови членки за излъчване на „Миланската декларацията” и за изработването на петиция срещу приемането на новия период за защита на данните, подписана от близо 100 членове на парламента.
БАЛАНСЪТ В НАЦИОНАЛНАТА ЛЕКАРСТВЕНА ПОЛИТИКА
Доц. д-р Атанас Щерев
Председател на Комисията по здравеопазване
39-то Народно Събрание
КОМПЕТЕНЦИИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ И НАЦИОНАЛНИТЕ ПРАВИТЕЛСТВА
▪ Споделени компетенции в здравния сектор на Европейския съюз и националните правителства
▪ Европейско законодателство по отношение на разрешения за употреба,информация за пациентите, патентната защита и нежелани лекарствени реакции
▪ Ценообразуването и системите за публично реимбурсиране - отговорност на страните членки
▪ Директива на Съвета 89/105 за прозрачност при вземане на решения в определен период (180 дни )
Основни цели на лекарствената политика
▪ Високо ниво на здравна защита
▪ Достъп до качествени, безопасни и ефективни лекарствени продукти
▪ Съблюдаване принципа на солидарност на здравноосигурителната система в България
▪ Без да се нарушават принципите на пазарната икономика
▪ Два основни аспекта, определящи развитето на европейската и националната здравна политика:
- Обществено здравен
- Икономически аспект
ПРИНЦИПИ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА ПОЛИТИКА
▪ Балансирана национална лекарствена политика и стратегия, основана на доказателства
▪ Правила за добра медицинска практика
- Фармако-икономически анализи ( health technology assessment- NICE)
- Disease management program (стандартизирани протоколи за лечение)
- Медицински стандарти
- Правила за предписване на лекарства
- Правила за подобряване клиничния и икономически ефект
▪ Отчитаща условията в страната – (здравни, икономически, демографски и т.н)
▪ Прозрачност при вземане на решенията
▪ Оптимизиране на разходите
ПУБЛИЧНИ РАЗХОДИ ЗА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
| |2003 |2004 |2005 |
|БВП (мил. лв.) |34 410,2 |38 082,0 |41 434,0 |
|БВП на глава (лв.) |4 411,6 |4 882,0 |5 300,0 |
|Публични разходи за здравеопазване (мил.лв.) |1 420,0 |1 407,0 | 1889,0 |
|Като % от БВП за здраве |4,0 % |4,3% |4,3% |
|На глава от населението (лв.) |176 |209 |227 |
|Публични разходи за лекарства (мил. лв.) |567 |579 |591,2 |
|Като % от ПР Здравеопазване |39% |41% |31 % |
|ПР Лекарства на глава от населението (лв.) |69 |86 |70 |
▪ Публичните разходи за лекарства представляват 67% от общия пазар по IMS
▪ По данни на производители и дистрибутори публичните средства за лекарства са 80% от общите разходи за лекарства
▪ 2003 г. Разходи за лекарства от МЗ - 55 169 000 лв.
▪ 2003 г. Усвоени средства за лекарства от НЗОК – 270 832 000 лв (35,87 % от общоусвоените средства за здравноосигурителни плащания)
▪ 2004 г. Разходи за лекарства от МЗ - 58 138 000 лв
▪ 2004 г. /към 30.06.2004 г./ Усвоени средства за лекарства от НЗОК – 109 430 000 лв.
ЛЕКАРСТВЕНО ПОТРЕБЛЕНИЕ:
▪ 2003г. по данни на ИАЛ:
- Общо потребление-622 134 076 лв (CIP )
* Лекарства от внос – 410 920 392 лв.
* Български производители – 211 213 684 лв.
▪ 2003г. по данни на IMS
- Общо потребление 1 047 000 000 лв (крайна регистрирана аптечна цена, вкл. производител, дистрибутор, аптека, ДДС)
Необходима е нова система за публично реимбурсиране
[pic]
КАКВО ПОСТИГНАХМЕ:
▪ Висока степен на хармонизиране на българското законодателства в лекарствения сектор
▪ Въведе се “data exclusivity” - защита на данните, използвани за разрешаване за употреба на оригинален лекарствен продукт
▪ Въведе се поправката “Болар” - стимул за българските производители
▪ Премахнато е разделянето на пълни и частични разрешения за търговия на едро с ЛС
▪ Въведоха се правила за добра производствена практика
▪ Създаде се законова база за гарантиране на обективност и прозрачност в процеса на реимбурсиране на лекарства от НЗОК
БЪДЕЩИ ЦЕЛИ:
▪ Разработване на стратегия за комплексна лекарствена политика
▪ Увеличаване на публичните средства за здравеопазване при запазване на разходите за лекарства като стойност
▪ Създаване на нова система за публично реимбурсиране
▪ Създаване на институт за фармакоикономика, оценка на методите на лечение (clinical excellence, health technology assessment), оценка на иновативността, за обективно формиране на отношението генерични – оригинални лекарства
Преговори по присъединяването на Полша към ЕС, свързани с фармацевтичния сектор / 1999 – 2003/
Чезари Следзиевски
Председател на Съюз на полските работодателите от фармацевтичната индустрия
Въпроси, които Полша обсъжда в преговорния процес
Глава 1 – Свободно движение на стоки
• Искане за преходен период за хармонизация на разрешенията за употреба (МА) на фармацевтичните продукти с acquis communautaire
• Начин на въвеждане на Data Exclusivity
• Приложение на централизирана процедура за регистрация на лекарствени продукти и на процедурата по взаимно признаване /MRP/
Глава 5 – Защита на индустриална и интелектуална собственост
• Въвеждане на клауза Болар – тестове и регистрация на генерични лекарства при наличие на действащ патент
• Приложение на Регулация 1768/92/ЕС за сертификати за допълнителна защита – SPC
• Паралелната търговия с лекарствени продукти
Глава 1 - Преходни периоди – фактори, в подкрепа на необходимостта от 5 годишен преходен период за хармонизация на лекарствените досиета
Юридичеси и административни:
• Прилагане на закона в синхрон с acquis
• Реорганизация на регистрационната агенция, обучение на експерти в въведение на стандарти и процедури
• Въвеждане на стандарта за Добра производствена практика /GMP/ и реорганизация на инспекциите
• Въвеждане на стандартите за Добра клинична /GCP/ и Добра лабораторна /GLP/ практики
• Изграждане на система за фармакологична бдителност /pharmacovigilance/
Производствени:
• Въвеждане на GMP стандарти в производството
• Въвеждане на GCP стандарти за биоеквивалентни изпитвания
• Въвеждане на GLP стандарти за качествено осигуряване на аналитичните методи /валидация на тестовите методи в клиничната и лабораторната практика/
• Подготовка на Drug Master File за активни субстанции
Забележка: Преговорната глава бе отворена и затворена на една и съща сесия, за да бъде записан 5 годишния преходен период за подновяване на досиетата, т.е. до края на 2008 г.
Data Exclusivity
Ретроспективното приложение на защита на данните бе отхвърлено, като бе прието да се прилага:
• 3 годишен период на Data Exclusivity преди присъединяването - от 2002 г.
• Въвеждане на Data Exclusivity според acquis от датата на присъединяване
• Централизираната процедура и процедурата по взаимно признаване /MRP/ да се прилагат след присъединяването
Договорът за присъединяване
- „ ... разрешенията за употреба на лекарствените продукти от списъка /в Апендикс А към този Анекс/ издадени според полския закон преди датата на присъединяване, ще останат валидни до тяхното подновяване в синхрон с acquis и според времевата рамка, определена в горепосочения списък, или до 31 декември 2008 г. ...”
Глава 5
„Всеки лекарствен продукт защитен от действащ основен патент
и за който първото разрешение за употреба е получено след 1
януари 2000 г., може да получи сертификат за допълнителна
защита в Полша, при положение че молбата за получаване на този
сертификат е внесена в период от 6 месеца, с начална дата не по
късно от датата на присъединяване.”
Обобщение
▪ България може да се поучи от резултатите от нашите преговори
▪ Дори когато една преговорна глава е затворена, това не е основната пречка тя да бъде отворена отново, за да бъде включен преходен период
▪ Бъдете нащрек при крайното записване на договорените пунктове в Договора за присъединяване – написаното може да съдържа различно значение и тълкуване, в контраст с договореното по време на преговорите
Предизвикателства пред националната регулаторна практика в процеса на присъединяване на България към Европейския съюз
д-р Емил Христов,
Изпълнителен директор
Изпълнителна агенция по лекарствата
ОСНОВНИ ФУНКЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА РЕГУЛАЦИЯ
▪ Лицензиране на производството, вноса, износа, дистрибуцията, промоцията и рекламата на лекарствата;
▪ Оценка на безопасността, ефикасността и качеството на лекарствата и издаване на разрешение за употребата им;
▪ Инспекция и контрол на производители, вносители, търговци на едро и дребно;
▪ Контролиране и мониториране на качеството на лекарствата на пазара;
▪ Мониториране на НЛР;
▪ Предоставяне на независима лекарствена информация на здравните специалисти и обществото.
НЕОБХОДИМИ ФАКТОРИ ЗА ЕФЕКТИВНА ЛЕКАРСТВЕНА РЕГУЛАЦИЯ
Лекарствената регулация изисква приложението на задълбочени медицински, научни, технически познания и умения и опрерира в строги законови рамки.
▪ Политическа воля и ангажимент за регулация
▪ Силна обществена поддръжка за лекарствена регулация
НЕОБХОДИМИ ФАКТОРИ ЗА ЕФЕКТИВНА ЛЕКАРСТВЕНА РЕГУЛАЦИЯ
▪ Ефективно взаимодействие върху законови основи на националната регулаторна агенция с други правителствени агенци и служби /напр. митници и полиция/
▪ Създаване на благоприятна политическа среда за независими регулаторни оценки и констатации
▪ Достатъчно квалифицирани и опитни експерти
▪ Адекватна закони и наредби в областта на лекарствената регулация
▪ Създаване на съответни организационни структури и оборудване
▪ Ясно определени роли и отговорности
▪ Адекватни и поддържани финансови източници, включително източници за задържане и развитие на кадрите
▪ Разработване на стандарти, процедури и ръководства
▪ Отговорност и прозрачност на решенията
▪ Добра система на управление
▪
ОСНОВНА МИСИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА РЕГУЛАЦИЯ В ЕС
▪ Защита на общественото здраве
▪ Единен европейски пазар
▪ Наличие и достъп на лекарства до населението
▪ Качествена промяна от национална към интернационална регулаторна практика
▪ Директива 65/65/ЕЕС - приета от 6-те членове на Европейската икономическа общност
▪ Директива 75/319/ЕЕС - прогрaма за създаване на единен пазар на лекарствата
▪ СРМР - цел да подпомага страните членки за общи решения по отношение контрола на лекарствата
▪ Установяват се нови процедури за оценка и получаване на РУ, СРМР процедура, по-късно “многонационална”
▪ Директива 87/22/ЕЕС - задължителна за биотехнологичните и високотехнологичните лекарства
“БЪДЕЩА СИСТЕМА ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА” – В СИЛА ОТ 01.01.1995
▪ Наредба 2309/93 - установява ЕМЕА и централизираната процедура
▪ Директива 93/39/ЕЕС за лекарства за хуманната употреба допълваща 65/65/ЕЕС и 75/318/ЕЕС и 75/319/ЕЕС
▪ Директива 93/41/ЕЕС, заменяща 87/22/ЕЕС
ЕВРОПЕЙСКА СУПЕРНАЦИОНАЛИЗАЦИЯ В ЛЕКАРСТВЕНАТА РЕГУЛАЦИЯ
▪ Директива 2001/83/ЕС - “Кодекс на общността”
▪ Директива 2001/20/ЕС - клинични изпитвания
▪ Директива 2003/63/ЕС - СТD формат
▪ Директива 2004/27/ЕС - внасяща поправки в “Кодекса на общността” за лекарствените продукти за човешка употреба във връзка с разширяването на ЕС
ОСНОВНИ ДЕЙНОСТИ, ПОВЛИЯНИ ОТ РАЗШИРЯВАНЕТО НА ЕС
▪ Процедурите по РУ - разрешените ЛП и тези в процедура по разрешаване
- наличните ЛП - съответствие с новите законови и технически стандарти
- условия за поддържане на тяхното производство
- включване на България към европейските процедури по РУ след присъединяването - ЦП и ДП
▪ Разпространението и вноса
▪ Клиничните изпитвания
▪ Обмен на информация
ПОДГОТОВКА В ПРЕД-ПРИСЪЕДИНИТЕЛНИЯ ПЕРИОД
▪ CADREAC
▪ Pan-European Regulatory Forum (PERF) I
▪ PERF II
▪ PERF III
▪ т.нар “ОПРОСТЕНИ ПРОЦЕДУРИ” CADREAC
▪ Оценка на досиетата на ЛП
▪ Въвеждане на ДПП
▪ Телематична система
ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕС
▪ ЧЛЕН 6
„Лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава-членка, освен ако има издадено разрешение за употреба от компетентните регулаторни органи на държава-членка в съответствие с настоящата директива, или ако одобрението е било издадено в съответствия с наредба 2309/93/ЕЕС”
ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА
1. Всички страни, участващи в лекарствената регулация трябва да постигнот съотвествие с изискванията на директива 2001/83/ЕС
2. Всеки лекарствен продукт трябва да бъде точно идентифициран и да присъства на пазара в съответствие със законовата база.
3. Изключителна е отговорността на регулаторната агенция на страната, която е в процес на присъединяване.
4. Напълно въведено и влязло в действие европейско законодателство към датата на присъединяване.
5. Установяване на структури и практики в страните, които са в процес на присъединяване, способни да гарантират качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти - приложени в еднаква степен към всички ЛП на пазара .
Недопускане на двойни стандарти.
6. Преминаване от националните независими процедури към европейските общностни процедури
7. Въвеждане на нови стандарти
CTD/eCTD
“Биоподобни” продукти
Традиционни билкови ЛП
ICH, PhEur, EMEA/CPMP ръководства
8. Процедури по разрешаване за употреба на ЛП
Централизирана процедура /ЦП/
▪ Регулаторните решения се взимат на ниво Европейска комисия и са валидни за всички държави-членки.
▪ Задължителна за биотехнологични лекарствени продукти /рекомбинантна ДНК-технология, моноклонални антитела и контролирана експерсия на гени/.
▪ Препоръчителна за ЛП - нови иновации.
▪ Предвижда се до края на 2005 ЦП да стане задължителна при ЛП за лечение на СПИН, злокачествени новообразувания, диабет, невровегетатвни разстройства и т.нар. “лекарства-сираци”
▪ До края на 2008 ЦП ще обхваща разрешаване за употреба на ЛП за лечение на автоимунни заболявания и имунни дефицити и вирусни заболявания
▪ РУ издадени по централизирана процедура са над националните РУ на ЛП по ЦП.
▪ Решението на Европейската комисия позволява на притежателя на РУ да продава своя продукт във всички страни-членки.
▪ Превод на КХП, листовки и етикети, които са отговорност на притежателя на РУ и националната регулаторна агенция.
▪ Проблеми
▪ ЛП разрешени по ЦП и получили НР по “опростена процедура на CADREAC” - как ще бъде прекратено националното РУ и как ще навлязат на пазара ЛП с РУ издадено от ЕК ?
▪ Нови продукти по ЦП - ролята на ЕМЕА и НРА?
▪ Плавно или внезапно въвеждане на новите изисквания?
ДЕЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА
▪ Национална процедура.
▪ Процедура по MRP или “repeat-use” MRP за ЛП,
- подадено заявление на неразрешен в ЕС лекарствен продукт в периода на присъединяване - MRP процедурата стартира след присъединяването за да се избегне повторно подаване и оценка на досието
- подадено заявление на разрешен в ЕС лекарствен продукт, заявлението се изтегля преди периода на присъединяване и след присъединяването се подава отново за MRP или “repeat-use” MRP
▪ Член 17
Когато лекарствен продукт е в процедура по разрешаване за употреба в страна-членка :
- Прекратяване на процедурата в засегната страна.
- Финализиране на процедурата в референтната страна.
▪ Член 18
Ако лекарствен продукт е разрешен за употреба в ЕС:
- новата страна-членка трябва незабавно да спре процедурата по РУ и да изиска оценъчен доклад от страната референт.
Ако ЛП не е разрешен за употреба в ЕС:
- новата страна-членка може да финализира процедурата и изготвя оценъчен доклад.
Националната процедура
▪ Приложима по време на началния период на MRP, в страната която се явява референтна.
▪ За лекарства с добре установена употреба, когато се прилага библиографски тип заявление за РУ и когато няма референтен продукт в ЕС
▪ Разширяване на РУ получено по национална процедура, за което няма хармонизирана информация за продукта в ЕС
▪ Промените на РУ получени по национална процедура
Предизвикателства пред регулаторния орган
1. Активно участие на експертно ниво при подготовка на законовата рамка в областта на лекарствената регулация.
2. Подготовка и обучение на експерти и повишаване на тяхната квалификация
3. Създаване на условия за бърз обмен на информация с другите регулаторни агенции в Европа.
4. Усъвършенстване на базата данни с информация.
EВРОПЕЙСКА ФАРМАКОПЕЯ
▪ През юни 2004 г. бе утвърден Закон за ратификация на Конвенция 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея. Членството на България влиза в сила от 23.12.2004 г.
▪ Членството в ЕФ е важно условие за пълноценно присъединяване на България към съответните европейски структури и общоприети принципи на фармацевтична стандартизация и контрол
ЛЕКАРСТВЕНА РЕГУЛАЦИЯ, ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА И ПРОБЛЕМИ В ПРОЦЕСА НА ПРИСЪЕДИНЯВАНЕ
В. Афенлиев
Изпълнителен директор
Актавис АД
ГЛЕДНА ТОЧКА НА БЪЛГАРСКАТА /ГЕНЕРИЧНАТА/ ИНДУСТРИЯ
Периоди в лекарствената регулация:
▪ До 1995 – коренно различни пазарни изисквания , коренно различни изисквания към документацията
▪ 1995 – 2001 – първа хармонизация, изискаванията на Европа в България /75%/
▪ 2001 – продължаващ процес
Втора реална хармонизация:
▪ въвеждане на Data exclusivity
▪ въвеждане на БОЛАР
КАКВО МИСЛИМ ЕДИН ЗА ДРУГ?
▪ За нас ИАЛ е преди всичко партньор
▪ За нас функцията РЕГУЛАЦИЯ е преди всичко достъп до пазара
▪ За нас ХАРМОНИЗАЦИЯТА не е самоцел, а средство!
Какво мисли ИАЛ за нас?
ДО 1995г.:
▪ Липса на законодателна генерична концепция
▪ Липса и недостатъчна определеност на регистрационните процедури
▪ Стандартите GMP;GCP;GLP бяха в съвсем зародишен вид
▪ Липса на модерни концепции за PHARMACOVIGILANCE
▪ Абсолютно незадоволително състояние на регистрационната документация
Предизвикателства:
▪ ВЪПРОС: ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВАТА ЗА ИНДУСТРИЯТА ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА ЛИ СА ЗА РЕГУЛАТОРИТЕ?
▪ ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА СВЪРЗАНИ С ЧОВЕШКИТЕ РЕСУРСИ И ЕКСПЕРТНИТЕ РЕСУРСИ
▪ ДПП
▪ СТАНДАРТ НА ДОСИЕТАТА / ОТ NTA КЪМ CTD/
▪ ТЕМИ ЗА РАЗМИСЪЛ
▪
Готови ли сме да се справим заедно?
[pic]
ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА СВЪРЗАНИ С ХАРАКТЕРА НА БИЗНЕСА
1. Пиратското производство на лекарства
- Правим ли необходимото и достатъчното
- Помага ли държавата достатъчно /и на индустрията и на ИАЛ/
2. Паралелния внос – за България още е рано да се говори – а дали е така?
- Различаваме ли пиратско производство от паралелен импорт?
- Налице ли е подготовка от страна на ИАЛ/и ИНДУСТРИЯТА/
Предизвикателството GMP
▪ На 18 Април 2003 г. влезе в сила /окончателно и безвъзвратно/ стандарта за добра производствена практика
▪ Българската Индустрия постъпи национално отговорно – затворени бяха производствени мощности
▪ Ние приемаме ДПП като условие за развитие на нашия бизнес и икономически растеж, ИАЛ е нашият партньор в това
ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВАТА НА ПРИСЪЕДИНЯВАНЕТО
▪ КАКВО СЕ ПРОМЕНИ В НОВАТА ДИРЕКТИВА НА ЕС
- Определение за генеричен продукт
- Определение за “биогенеричен” продукт
- Концепция за глобална регистрация
- /Общо/Европейски референтен продукт
- Нов ДЕ период/8+2+1/
Допълнителна 1г. ДЕ за Добре Утвърдена Употреба и прехвърляне на регистрация от Rx към ОТС
▪ 1.ВАЖНО! Към момента българското законодателство във фармацевтичната сфера е точно толкова хармонизирано с европейското, колкото беше това на новите страни членки
▪ 2.ВАЖНО! Всички промени следва да се направят в закона, но те трябва да влязат в сила твърдо в реалната дата на приемането ни в ЕС!
[pic]
КАКВО ТРЯБВА ДА НАПРАВИМ ЗА КРАТКО ВРЕМЕ И БЕЗ ПРАВО НА ОТЛАГАНЕ
▪ Продължаващо налагане на ДПП
▪ Да убедим нашата държава в социалното значение на българското фармацевтично производство и кога тя в определени ситуации е по-важна от хармонизацията на всяка цена.
▪ Официално сме поискали преходен период /след 2007г./ за новият ДЕ период /ПОЛША и УНГАРИЯ също!/
▪ Пререгистрация на наши медикаменти , когато референтния продукт е изтеглен от пазара ! – как това се съотнася с новите положения в законодателството на ЕС
По данни на EGA поне 25 % от генеричните продукти ще забавят навлизането си на пазара след хармонизацията на 10 години!
Институционални предизвикателства
▪ Регулацията за нас е по-широк термин от регистрацията на един медикамент - това е също регистрацията на цена и регистрацията в листите за реимбурсация на медикаменти, плащани с обществени фондове.
▪ Кога ще имаме обслужване на едно гише?
▪ Липсата на съответствие между ЗЛАХМ и поднормативните актове /Наредба 12 и 17 /
СПЕЦИАЛНОТО ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВО – НОВИТЕ РАЗПОРЕДБИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ИНТЕЛЕКТУЛНАТА СОБСТВЕНОСТ
▪ Очакваме от ИАЛ по-смело прилагане на разпоредбата БОЛАР – в момента на хартия в закона я има, в практиката я няма
▪ Вносът на субстанции за разработване на нови генерични продукти – омагьосан кръг
▪ Не се разрешава внос ако няма лиценз за производство на съответния продукт, лиценз не се издава ако няма разработено досие – тотално противоречие със “Закона за патентите” и Разпоредбата БОЛАР, очакваме от ИАЛ творчество за преодоляването и добра воля.
▪ Кога ИАЛ ще има нова подобаваща сграда, достатъчен състав /напр. брой инспектори/, достатъчно финансиране за обучение на експертите си?
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
▪ ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВАТА СА ОБЩИ
▪ РЕГУЛАЦИЯТА ТРЯБВА ДА ПОДПОМАГА ПЪТЯ НА МЕДИКАМЕНТА КЪМ ПАЗАРА
▪ ПРОДЪЛЖАВАМЕ ВЗАИМНО ДА СЕ УЧИМ – В ИНДУСТРИЯТА СЪЩО ИМА ДОБРИ УЧИТЕЛИ
▪ 2007 г. НЕ Е КРАЙ, А НАЧАЛО И ЗА ИНДУСТРИЯТА И ЗА РЕГУЛАТОРИТЕ
▪ ИНДУСТРИЯТА НЕ Е ВРАГ, А ПАРТНЬОР !
▪ СИЛНАТА ИНДУСТРИЯ ИМА НУЖДА ОТ СИЛНА РЕГУЛАЦИЯ
▪ ОСВЕН КАЧЕСТВО, ЕФЕКТИВНОСТ И БЕЗОПАСНОСТ, ДОСТЪПНОСТТА ОТ ФИНАНСОВА ГЛЕДНА ТОЧКА СЪЩО ИМА НУЖДА ОТ РЕГУЛИРАНЕ!
„И НАЙ-КАЧЕСТВЕНИЯТ МЕДИКАМЕНТ Е АБСОЛЮТНО НЕЕФЕКТИВЕН, КОГАТО Е НЕДОСТЪПЕН ЗА ПАЦИЕНТА!”
БЪЛГАРСКАТА ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНДУСТРИЯ НА ПРАГА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Владмир Косев
Директор Маркетинг на Софарма АД
▪ Разходите за здравеопазване в Европа – богати, кандидат-богати и бедни кандидати
▪ Пазарна реалност в България през 2003 г.
▪ Българската фармацевтична индустрия днес
▪ Как трябва да посрещнем 2007 г.
▪ Действия от страна на индустрията
▪ Очаквани стъпки от страна на институциите
Публични разходи за здравеопазване в Европа през 2003 г.:
богати, по-бедни и най-бедни
Субсидиран фармацевтичен пазар
G-10 Препоръка 4:
„... страните-членки, подпомагани от Комисията, ще търсят начини за по-значимо навлизане на генеричните продукти на съответните пазари (включително генерично предписване и отпускане в аптеките)”
„... особено внимание трябва да се обърне на усъвършенстване на пазарните механизми, при максимално съобразяване със здравните интереси на населението”
Българската фармацевтична индустрия днес - гаранция за достъпно здравеопазване:
▪ Представлява се от Сдружението на българските фармацевтични производители
▪ СБФП обединява 22 фармацевтични производители
▪ Изпълнява извънредно важна социална функция, гарантирайки на българските пациенти качествени медикаменти на достъпни цени
▪ Над 180 INN и повече от 650 готови лекарствени форми (само по ПЛС 2003)
▪ Всяка година предлага между 26 и 30 нови генерични продукти
▪ Партньор на водещи фармацевтични концерни - съместно производство и производство по лиценз
▪ Повече от 40 различни суровини и активни субстанции
Българската фармацевтична индустрия днес - голям инвеститор и данъкоплатец:
▪ Почти напълно приватизирана
▪ Повече от 10 000 пряко свързани и около 80 000 косвено асоциирани работни места
▪ Отрасълът е сред най-големите данъкоплатци
▪ Инвестиции през периода 2000 – 2003 г. в нови производства и в привеждане на съществуващите мощности по GMP-стандарти: над 150 000 000 €
▪ Очаквани инвестиции в GMP и нови мощности през 2004 г. – над 25 000 000 €
▪ Чрез изследователските си програми (само за 2004 г. около 8 000 000 €) водещите български фирми представляват основен източник за финансиране на българската фармацевтична наука
[pic]
Българската фармацевтична индустрия днес - износител на качествени лекарства:
▪ Произведени изцяло в България продукти, активни субстанции и суровини се продават успешно в повече от 35 държави в Европа, Азия, Африка и Америка
▪ Над 80% от продажбите са собствени търговски марки
▪ За разлика от българския пазар, експортът бележи трайна тенденция към двуцифрен растеж
▪ Водещите компании притежават значителни производствени мощности и в чужбина
EU и генеричната индустрия - поляризация на мненията и очакванията.
Какво означава EU за генеричната фармацевтична индустрия в България.
▪ Достъп до общ пазар с над 450 милиона жители
▪ Свободно движение на капитали и стоки
▪ Високо конкурентна и извънредно динамична среда
▪ Хармонизирано законодателство
▪ Стриктно регулирана сфера на производство и търговия с ясни и конкретни правила на играта
▪ Гражданско общство с подчертано високи публични очаквания за още по-добро здравеопазване
▪ Силен натиск на държавните органи и общественото мнение за понижаване на разходите за лекарствено лечение
Какво ни е необходимо, за да влезнем успешно в ЕU - от страна на индустрията
▪ Регулаторна адекватност с Европейските директиви
▪ Интелектуална собственост
▪ Стриктно придържане към общоутвърдените стандарти за:
▪ GMP
▪ GLP
▪ GCP
▪ Лекарствена бдителност
▪ Успешно фирмено развитие и непрекъснати инвестиции в изследвания и нови продукти
▪ Изграждане, развитие и задържане на високо професионален и лоялен човешки ресурс
▪ Стабилен вътрешен пазар
[pic]
Какво ни е необходимо за да влезнем успешно в ЕU - от страна на институциите
▪ Икономически и политически стабилна среда
▪ Ясни принципи и правила на ценообразуване и реимбурсиране, контантни във времето
▪ Отношения на партньорство със здравните институции за изграждане на успешно работеща и социално ориентирана здравна система
▪ Национална лекарствена стратегия и действащи политики, насочени към активно използване на потенциала на генеричните лекарства (генерично изписване, генерично заместване, учебни програми, редовно, шестмесечно обновяване на Позитивна и Реимбурсна листа)
▪ Комуникационна стратегия “защо генерични лекарства” и подкрепа от медиите
▪ Национален център/институт по фармакоикономика
Предизвикателства и решения пред системите на ценообразуване и реимбурсиране
Д-р Иван Букарев
Директор
Националната Здравно-осигурителна Каса
Основни задачи на НЗОК
▪ Подобряване достъпа и повишаване качеството на медицинската помощ и създаване на условия и мотивация за изпълнителите на медицинска помощ
▪ Осъществяване на ефективна, справедлива и прозрачна лекарствена политика насочена към по-пълно задоволяване на потребностите на населението от лекарства за домашно лечение
▪ Причини за увеличаване на разходите за лекарства
▪ Демографски - застаряване на населението, водещо до увеличаване на здравните потребности и значително увеличение на ползването на лекарства
▪ Икономически
- ниският размер на обществените разходи за здравеопазване като процент от брутния вътрешен продукт
- нарастване на разходите за създаване и производство на нови лекарства и увеличаване на техните цени
▪ Социални или поведенчески
- увеличаване информираността на пациентите и тяхното желание да търсят и ползват най-добрите лекарства.
Подходи и практики по ценообразуване и реимбурсиране на лекарства
▪ ценообразуването и реимбурсирането са един процес (Литва и Полша)
▪ ценообразуването и реимбурсирането са разделени (България)
▪ Основните принципи на механизма на ценообразуване
▪ образуване и утвърждаване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание по такъв начин, че тя да не бъде по-висока от референтна цена, която всъщност е най-ниската цена на съответния производител в страните: Румъния, Русия, Чехия, Словакия, Унгария, Полша, Португалия, Испания, Австрия
▪ определяне на надценки за търговец на едро и търговец на дребно в размери диференцирани по ценови групи
▪ регистриране на цена на лекарствен продукт отпускан без лекарско предписание след подаване на заявление за регистриране от производител с посочена производствена и крайна продажна цена с включен ДДС
▪ възможност за промяна на утвърдената пределна цена в посока увеличение веднъж през една календарна година и неограничен брой промени в посока намаление на цената
Цели и мотиви за разработване на Наредба за условията и реда за договаряне на лекарствата
▪ Необходимостта от създаване на условия за публичност и прозрачност на всички действия, имащи отношение към формирането на списъка с лекарства, за които НЗОК ще заплаща напълно или частично.
▪ Потребността от гарантиране на равни възможности и условия за свободна конкуренция между всички потенциални кандидати – производители на лекарства.
Нови принципни постановки в Наредбата
▪ Въведените критерии за договаряне и включване на лекарства в реимбурсния списък
▪ Присъствието на лекарствените продукти в позитивния лекарствен списък, утвърден с Постановление на МС през 2003 година
▪ Изчисляване на референтна стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма за определяне нивото на заплащане и стойността на всеки конкретен лекарствен продукт, която НЗОК заплаща.
ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА
▪ Усъвършенстване на практическите възможности и степен на информираност на населението от независими компетентни източници
▪ Оптимизиране информационния обем между оторизираните институции и възможностите за обективна здравна информация по отношение на болестност и заболеваемост и от тук преценка за реалните социални здравни потребности и приоритети
▪ Развитие и усъвършенстване на информационната система, осигуряваща възможност за непрекъснат мониторинг на лекарственото потребление и обективност на експертните анализи и изводи, както и възможност за адекватен съвременен контрол
▪ Намиране на оптимално съотношение между генеричните и иновативни лекарства в лекарствения списък на НЗОК
▪ Сливане на позитивния и реимбурсен списък в един лекарствен списък след постепенното преминаване на финансирането на здравеопазването изцяло от НЗОК
▪ Повишаване на административния и научен капацитет на НЗОК, включително и чрез привличане на външни експерти и консултанти за извършване на дейностите по съставяне на лекарствения списък на НЗОК.
Оптималното съотношение между генерични и иновативни лекарства се съобразява със следните фактори:
▪ с използването на генерични лекарства, които се продават с 20-50% ценова разлика в сравнение с оригиналните препарати. Понастоящем се постига намаление на разходите за лекарства с 13 млрд. Евро в страните членки на ЕС
▪ генеричните лекарства съставляват около70% от обема и само 30% от общите разходи за лекарства
▪ в следващите няколко години ще нарасне наличността на генеричните лекарства, тъй като ще изтече срока на патент на около 35% от най-продаваните оригинални препарати в Европа
За България:
▪ възможностите за значително увеличение на фиксирания бюджет за лекарства са минимални
▪ привеждането на българските производствени мощности към изискванията на добрата производствена практика елиминира временното ограничаване на номенклатурата и липсата на по-голямо разнообразие на генерични лекарствени продукти
Заключение
▪ Успешното решение на тези предизвикателства и проблеми изисква законови, икономически, социални и организационни промени.
▪ Като задължително условие ние определяме съвместната конструктивна и ползотворна дейност между Министерство на здравеопазването, Академичната общност, съсловните организации на лекарите и стоматолозите, сдруженията на Асоциацията на българските и чуждестранни производители и НЗОК.
НАЦИОНАЛНА ЗДРАВНА ПОЛИТИКА И МЯСТО НА ГЕНЕРИЧНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В СФЕРАТА НА ОБЩЕСТВЕНОТО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
д-р Георги Лазаров
Дирекция „Национална здравна политика”
Министерство на здравеопазването
ЗДРАВНА ПОЛИТИКА
Здравната политика е средство, прилагано с цел да се предизвикат организирани усилия за привличане или насочване на обществения интерес към проблемите на здравето, за предотвратяване на болестите, възстановяване и укрепване на здравето, чрез прилагане на научни знания и подходящи технологии.
СПЕЦИФИЧНИ ЦЕЛИ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА ПОЛИТИКА
▪ Да осигури безопасност, ефикасност и качество на всички лекарства на пазара
▪ Да осигури достъпност на основните лекарства до всички, които се нуждаят от тях
▪ Да подобри предписването на лекарствата и тяхното разпространение
▪ Да създава система за въвеждане на рационална лекарствена употреба сред здравните специалисти и обществеността
ОСНОВНИ НАПРАВЛЕНИЯ ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕ НА ЦЕЛИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА ПОЛИТИКА
▪ Адекватно лекарствено законодателство, включващо всички процедури относно гарантирано осигуряване с качествени, ефективни и безопасни лекарствени продукти
▪ Ефективни регулаторни процедури
▪ Ефективна ценова лекарствена политика
▪ Ефективни процедури относно лицензионните режими на търговията с лекарства
▪ Осигуряване на скъпоструващи лекарства от бюджета и оптималната им употреба
▪ Адекватно лекарствено доставяне и лекарстворазпространение
▪ Рационална лекарствена употреба чрез регулярно оптимизиране на схемите на лечение на скъпоструващите лекарства, заплащани от републиканския бюджет
▪ Предоставяне на независима лекарствена информация
РАЗХОДИ ЗА ЛЕКАРСТВА КЪМ ОБЩИТЕ РАЗХОДИ ЗА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
(МЗ, НЗОК, общини – в млн. лв.)
ПОГЛЕД КЪМ ГЕНЕРИКАТА
МЕЖДУНАРОДНО НЕПАТЕНТНО (ГЕНЕРИЧНО) НАИМЕНОВАНИЕ
▪ INN носи повече информация за лекарството от търговското наименование
▪ генеричните лекарства по принцип са по-евтини средно с около 30 %
▪ при предписването на генерика, замяната е по-лесна
▪ повече снабдители на фармацевтичния пазар
▪ при стриктно спазване на стандартите при разрешението за употреба едно лекарство, разрешено под генерично наименование, не може да е “по-лошо” от утвърдената търговска марка
▪ Стимулиране на конкуренцията
▪ Осигуряване на резерв в националните бюджети за здравеопазване
▪ Възможност за създаване на малки фармацевтични предприятия
▪ Развиване на фармацевтично производство в страните в преход – относителна независимост от световния фармацевтичен монопол
ОСНОВЕН ВЪПРОС ПРЕД НЗП
▪ Колко пациенти биха могли да ползват наличните средства, които е възможно да се осигурят за лекарствени продукти?
[pic]
-----------------------
ИНСТИТУТ ЗА
ФАРМАКОИКОНОМИ
ЧЕСКИ АНАЛИЗ
HEALTH TECHNOLOGY
ASSESMENT
МИНИСТЕРСТВО НА
ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НОВА СИСТЕМА ЗА ПУБЛИЧНО РЕИМБУРСИРАНЕ:
Ниво на
реимбурсация
НРД
СЪСЛОВНИ
ОРГАНИЗАЦИИ
РЕИМБУРСНА
ЛЕКАРСТВЕНА
ЛИСТА
Критерии и принципи на реимбурсиране
КОМИСИЯ ПО
ПРОЗРАЧНОСТ
НЗОК
ПОЗИТИВЕН И
РЕИМБУРСЕН
ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК
[pic]
[pic]
[pic]
[pic]
SPC/Патенти
национално
ЕС законо-
дателство
Достъп до икономически ефективни лекарства
Балансирана
Патентна
система
Генерично
Предписване
и отпускане
Ефикасна
Регулаторна
Система
Трите стълба за осигуряване на достъпно здравеопазване
EU
EGA
Прибалтика,
България, Хърватска,
Кипър, Чехия, Македония,
Унгария, Полша, Сърбия, Словакия, Словения
ЕГА – Пан-европейска организация
СЪСЛОВИЕ
Генерици и оригинални продукти, 2003 г.
Общ фармацевтичен пазар
[pic]
МЕДИИ
ГРАЖДАНСКО
ОБЩЕСТВО
ИНСТИТУЦИИ
ИНДУСТРИЯ
НЕОБХОДИМИ СА СЪВМЕСТНИ и СИНХРОННИ УСИЛИЯ
................
................
In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.
To fulfill the demand for quickly locating and searching documents.
It is intelligent file search solution for home and business.