Hreferralspcclean_hu

?Version 4.1, 02/2020 <III. MELL?KLET>[For referral procedures]ALKALMAZ?SI EL??R?S,C?MKESZ?VEG ?S BETEGT?J?KOZTAT?ALKALMAZ?SI EL??R?S<Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet?vé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.>[Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]1.A GY?GYSZER NEVE{(Fantázia) név hatáser?sség gyógyszerforma}<{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáser?sség gyógyszerforma}><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]2.MIN?S?GI ?S MENNYIS?GI ?SSZET?TEL<Ismert hatású segédanyag(ok)><A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.><[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]3.GY?GYSZERFORMA<[A tagállam t?lti ki]><A tablettán lév? bemetszés csak a szétt?rés el?segítésére és a lenyelés megk?nnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenl? adagokra ossza.><A tablettán lév? bemetszés nem a tabletta szétt?résére szolgál.><A tabletta egyenl? adagokra osztható.>4.KLINIKAI JELLEMZ?K4.1Terápiás javallatok<Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.><A(z) {X} <{x–y}> <éves> <hónapos> <id?sebb> <id?sebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> <feln?ttek> <újszül?ttek> <csecsem?k> <gyermekek> <serdül?k> számára javallott.>4.2Adagolás és alkalmazásAdagolásGyermekek és serdül?k<A(z) {X} <biztonságosságát> <és> <hatásosságát> <{x–y}> <hónapos> <éves> <id?sebb> <id?sebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> gyermekek esetében {vagy bármely egyéb releváns tényez?, pl. testt?meg, serdül?kor, nem figyelembe vétele esetén} nem igazolták.><Nincsenek rendelkezésre álló adatok.><A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.><A(z) {X}<biztonságossági><hatásossági> aggályokra való tekintettel <{x–y}><éves><hónapos><id?sebb><id?sebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényez? figyelembe vétele esetén, pl. testt?meg, serdül?kor, nem} nem alkalmazható.><A(z) {X}-nek <gyermekek esetén><{x–y}><éves><hónapos><id?sebb><id?sebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényez? figyelembe vétele esetén, pl. testt?meg, serdül?kor, nem} <… javallata esetén> nincs releváns alkalmazása.> <A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt <{x–y}> <éves> <hónapos> <id?sebb> <id?sebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényez? figyelembe vétele esetén, pl. testt?meg, serdül?kor, nem} <…javallata esetén> (lásd 4.3 pont).>Az alkalmazás módja<?vintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása el?tt><A gyógyszer alkalmazás el?tti <feloldására> <hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6> <és a> <12.> pontban.>4.3Ellenjavallatok<A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>4.4Kül?nleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések<Nyomonk?vethet?ségA biológiai készítmények nyomonk?vethet?ségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelm?en kell feltüntetni.><Gyermekek és serdül?k>4.5Gyógyszerk?lcs?nhatások és egyéb interakciók<Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.><Gyermekek és serdül?k><Interakciós vizsgálatokat csak feln?ttek k?rében végeztek.>4.6Termékenység, terhesség és szoptatás<Terhesség><Szoptatás><Termékenység>4.7A készítmény hatásai a gépjárm?vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre<A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <k?zepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárm?vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.<Nem értelmezhet?.>4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások<Gyermekek és serdül?k>Feltételezett mellékhatások bejelentéseA gyógyszer engedélyezését k?vet?en lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszk?ze annak, hogy a gyógyszer el?ny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "" V. függelékben található elérhet?ségek valamelyikén keresztül*.[*Kinyomtatásra kerül? anyagokban, illetve nemzeti fordításokban:MRP és DCP eljárások során: Az érintett tagállam(ok) mellékhatás-bejelentési rendszerének aktuális adatait (az V. függelékben felsoroltak szerint) kell feltüntetni a nyomtatott formában, továbbá ezt lehet feltüntetni a nemzeti fordítások elektronikus formáiban is, akár k?zzéteszik azokat, akár nem. Az V. függelékre való hivatkozásnak nem kell szerepelnie a nyomtatott formában. A célnyelv nyelvtani szabályai szerinti nyelvi igazításokat el kell végezni.Referral eljárások során: Kérjük, alkalmazza a centralizált eljárások jegyzetekkel ellátott (annotated) QRD templátjában foglalt iránymutatásokat. 4.9Túladagolás<Gyermekek és serdül?k>5.FARMAKOL?GIAI TULAJDONS?GOK5.1Farmakodinámiás tulajdonságokFarmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: <{kód}> <még nincs meghatározva><A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer. Részletes információk a(z) {tagállam megnevezése/ ügyn?kség neve} internetes honlapján érhet?k el.><Hatásmechanizmus><Farmakodinámiás hatások><Klinikai hatásosság és biztonságosság><Gyermekek és serdül?k><Az Európai Gyógyszerügyn?kség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási k?telezettségét?l {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelel?en szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).><Az Európai Gyógyszerügyn?kség a gyermekek esetén egy vagy t?bb korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási k?telezettségét illet?en {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelel?en szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).><Ezt a gyógyszert ?kivételes k?rülmények” k?z?tt engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – <a betegség ritka el?fordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> – nem lehetett teljes k?r? információt gy?jteni.<A(z)> {tagállam megnevezése/ ügyn?kség neve} minden rendelkezésére álló új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási el?írást.>A {hatóanyag neve}-(o)t tartalmazó referenciakészítményt ?kivételes k?rülmények” k?z?tt engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a referenciakészítmény alkalmazására vonatkozóan – <a betegség ritka el?fordulása miatt><tudományos okokból kifolyólag><etikai okokból kifolyólag> – nem lehetett teljes k?r? információt gy?jteni. <A(z)> {tagállam megnevezése/ ügyn?kség neve} minden rendelkezésére álló új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén a jelen alkalmazási el?írást (SmPC) a referenciakészítmény alkalmazási el?írásának megfelel?en módosítja.> 5.2Farmakokinetikai tulajdonságok<Felszívódás><Eloszlás><Biotranszformáció><Elimináció><Linearitás/nem-linearitás><Farmakokinetikai/farmakodinámiás ?sszefüggés(ek)>5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei<A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejl?désre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jelleg? adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban kül?nleges kockázat nem várható> <A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak k?vetkezményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelent?sége.><Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelent?séggel bírhatnak, a k?vetkez?k voltak:><K?rnyezeti kockázatbecslés>6.GY?GYSZER?SZETI JELLEMZ?K6.1Segédanyagok felsorolása<Segédanyagokat nem tartalmaz.><[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]6.2Inkompatibilitások<Nem értelmezhet?.><Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhet? más gyógyszerekkel.><Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhet?.><[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]6.3Felhasználhatósági id?tartam<...> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...><[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]6.4Kül?nleges tárolási el?írások<A gyógyszer <feloldás> <hígítás> <els? felbontás> utáni tárolására vonatkozó el?írásokat lásd a 6.3 pontban.><[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]6.5Csomagolás típusa és kiszerelése <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.><[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]6.6A megsemmisítésre vonatkozó kül?nleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk><Alkalmazása gyermekek és serdül?k esetén><A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek kül?nleges el?írások.><Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó el?írások szerint kell végrehajtani.>7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGED?LY JOGOSULTJA<[A tagállam t?lti ki]><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]{Neve és címe}<{Tel}><{Fax}><{E-mail}>8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGED?LY SZ?MA(I)<[A tagállam t?lti ki]> 9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGED?LY ELS? KIAD?S?NAK/ MEG?J?T?S?NAK D?TUMA<A forgalomba hozatali engedély els? kiadásának dátuma: {????. hónap NN.}><A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {????. hónap NN.}><[A tagállam t?lti ki]>10.A SZ?VEG ELLEN?RZ?S?NEK D?TUMA<{????. hónap}><{????.HH.NN.><{????. hónap NN.}><[A tagállam t?lti ki]> <11.V?RHAT? SUG?RTERHEL?S><12.RADIOAKT?V GY?GYSZEREK ELK?SZ?T?S?RE VONATKOZ? ?TMUTAT?SOK><Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos el?írások szerint kell végrehajtani.><A gyógyszerr?l részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügyn?kség neve} internetes honlapján található.>C?MKESZ?VEGA <K?LS? CSOMAGOL?SON> <?S> <A K?ZVETLEN CSOMAGOL?SON> FELT?NTETEND? ADATOK{A CSOMAGOL?S T?PUSA}1.A GY?GYSZER NEVE{(Fantázia) név hatáser?sség gyógyszerforma}<{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáser?sség gyógyszerforma}><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]{hatóanyag(ok)}2.HAT?ANYAG(OK) MEGNEVEZ?SE3.SEG?DANYAGOK FELSOROL?SA<[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]4.GY?GYSZERFORMA ?S TARTALOM<[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]5.AZ ALKALMAZ?SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVAL?K ?S AZ ALKALMAZ?S M?DJA(I)Használat el?tt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!6.K?L?N FIGYELMEZTET?S, MELY SZERINT A GY?GYSZERT GYERMEKEKT?L ELZ?RVA KELL TARTANIA gyógyszer gyermekekt?l elzárva tartandó!7.TOV?BBI FIGYELMEZTET?S(EK), AMENNYIBEN SZ?KS?GES8.LEJ?RATI ID?9.K?L?NLEGES T?ROL?SI EL??R?SOK<[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]10.K?L?NLEGES ?VINT?ZKED?SEK A FEL NEM HASZN?LT GY?GYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERM?KEKB?L KELETKEZETT HULLAD?KANYAGOK ?RTALMATLANN? T?TEL?RE, HA ILYENEKRE SZ?KS?G VAN11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGED?LY JOGOSULTJ?NAK NEVE ?S C?ME<[A tagállam t?lti ki]><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]{Név és cím}<{Tel.}><{Fax}><{E-mail}>12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGED?LY SZ?MA(I)<[A tagállam t?lti ki]> 13.A GY?RT?SI T?TEL SZ?MA 14.A GY?GYSZER ?LTAL?NOS BESOROL?SA RENDELHET?S?G SZEMPONTJ?B?L<[A tagállam t?lti ki]>15.AZ ALKALMAZ?SRA VONATKOZ? UTAS?T?SOK<[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]16.BRAILLE ?R?SSAL FELT?NTETETT INFORM?CI?K<Braille-írás feltüntetése alól felmentve.><[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]EGYEDI AZONOS?T? – 2D VONALK?D<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.><Nem értelmezhet?.> EGYEDI AZONOS?T? OLVASHAT? FORM?TUMA< PC {szám} [termékkód]SN {szám} [sorozatszám]NN {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]><Nem értelmezhet?.>A BUBOR?KCSOMAGOL?SON VAGY A F?LIACS?KON MINIM?LISAN FELT?NTETEND? ADATOK{A CSOMAGOL?S T?PUSA}1.A GY?GYSZER NEVE{(Fantázia) név hatáser?sség gyógyszerforma}<{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáser?sség gyógyszerforma}><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]{hatóanyag(ok)}2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGED?LY JOGOSULTJ?NAK NEVE<[A tagállam t?lti ki]><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]{Név}3.LEJ?RATI ID?4.A GY?RT?SI T?TEL SZ?MA 5.EGY?B INFORM?CI?KA KIS K?ZVETLEN CSOMAGOL?SI EGYS?GEKEN MINIM?LISAN FELT?NTETEND? ADATOK{A CSOMAGOL?S T?PUSA}1.A GY?GYSZER NEVE ?S AZ ALKALMAZ?S M?DJA(I){(Fantázia) név hatáser?sség gyógyszerforma}<{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáser?sség gyógyszerforma}><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]{hatóanyag(ok)}{Az alkalmazás módja}2.AZ ALKALMAZ?SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVAL?K3.LEJ?RATI ID?4.A GY?RT?SI T?TEL SZ?MA 5.A TARTALOM S?LYRA, T?RFOGATRA, VAGY EGYS?GRE VONATKOZTATVA<[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]6.EGY?B INFORM?CI?KBETEGT?J?KOZTAT?Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára{(Fantázia) név hatáser?sség gyógyszerforma}<{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáser?sség gyógyszerforma}><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]{hatóanyagok(ok)}<Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet?vé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez ?n is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]<Miel?tt elkezdi <szedni> <alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az ?n számára fontos információkat tartalmaz.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl? információkra a kés?bbiekben is szüksége lehet.További kérdéseivel forduljon <kezel?orvosához> <,> <vagy> <gyógyszerészéhez> <vagy a gondozását végz? egészségügyi szakemberhez>.<-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag ?nnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az ?néhez hasonlóak.>Ha ?nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err?l <kezel?orvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végz? egészségügyi szakembert>.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. <Miel?tt elkezdi <szedni> <alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az ?n számára fontos információkat tartalmaz.Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az ?n <kezel?orvosa> <,> <vagy> <gyógyszerésze> <vagy a gondozását végz? egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelel?en <szedje> <alkalmazza>.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl? információkra a kés?bbiekben is szüksége lehet.További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.Ha ?nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezel?orvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végz? egészségügyi szakembert>. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pontFeltétlenül tájékoztassa kezel?orvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> el?tt3.Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> az X-et?4.Lehetséges mellékhatások5.Hogyan kell az X-et tárolni?6.A csomagolás tartalma és egyéb információkMilyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?<Keresse fel kezel?orvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> el?ttNe <szedje> <alkalmazza> az X-et<?:><ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb ?sszetev?jére.>Figyelmeztetések és óvintézkedésekAz X <szedése> <alkalmazása> el?tt beszéljen <kezel?orvosával> <vagy> <,> <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végz? egészségügyi szakemberrel.>Gyermekek <és serdül?k> Egyéb gyógyszerek és a(z) X<Feltétlenül tájékoztassa <kezel?orvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett> <alkalmazott>, valamint <szedni> <alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereir?l.>Az X egyidej? <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység><Ha ?n terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll ?nnél a terhesség lehet?sége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása el?tt beszéljen <kezel?orvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>A készítmény hatásai a gépjárm?vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre<Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz><[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> az X-et?<A gyógyszert mindig a kezel?orvosa <vagy gyógyszerésze> által elmondottaknak megfelel?en <szedje> <alkalmazza>. Amennyiben nem biztos az adagolást illet?en, kérdezze meg <kezel?orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>.> <A készítmény ajánlott adagja ...><Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az ?n <kezel?orvosa> <,> <vagy> <gyógyszerésze> <vagy a gondozását végz? egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelel?en <szedje> <alkalmazza>. Amennyiben nem biztos az adagolást illet?en, kérdezze meg <kezel?orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>.><A készítmény ajánlott adagja ...><Alkalmazása gyermekeknél <és serdül?knél>><A tablettán lév? bemetszés csak a szétt?rés el?segítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.><A tabletta egyenl? adagokra osztható.><A tablettán lév? bemetszés nem a tabletta szétt?résére szolgál.><Ha az el?írtnál t?bb X-et <vett be> <alkalmazott>><Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> az X-et><Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.><Ha id? el?tt abbahagyja az X <szedését> <alkalmazását>><Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezel?orvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végz? egészségügyi szakembert>.>4.Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.<További mellékhatások gyermekeknél <és serdül?knél>>Mellékhatások bejelentéseHa ?nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezel?orvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végz? egészségügyi szakembert>. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat k?zvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "" V. függelékben található elérhet?ségeken keresztül*.A mellékhatások bejelentésével ?n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél t?bb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.[*Kinyomtatásra kerül? anyagokban, illetve nemzeti fordításokban:MRP és DCP eljárások során: Az érintett tagállam(ok) mellékhatás-bejelentési rendszerének aktuális adatait (az V. függelékben felsoroltak szerint) kell feltüntetni a nyomtatott formában, továbbá ezt lehet feltüntetni a nemzeti fordítások elektronikus formáiban is, akár k?zzéteszik azokat, akár nem. Az V. függelékre való hivatkozásnak nem kell szerepelnie a nyomtatott formában. A célnyelv nyelvtani szabályai szerinti nyelvi igazításokat el kell végezni.Referral eljárások során: Kérjük, alkalmazza a centralizált eljárások jegyzetekkel ellátott (annotated) QRD templátjában foglalt iránymutatásokat.5.Hogyan kell az X-et tárolni?<[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]A gyógyszer gyermekekt?l elzárva tartandó!A <címkén> <dobozon> <üvegen> <...> feltüntetett lejárati id? <lejárati id? r?vidítése után ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert.> <A lejárati id? az adott hónap utolsó napjára vonatkozik><Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.><Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések el?segítik a k?rnyezet védelmét.>6.A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz az X?A készítmény hatóanyaga(i) …Egyéb <?sszetev?(k)> <(segédanyag(ok))>…<[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?<[A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó<[A tagállam t?lti ki]><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures]{Név és cím}<{Tel.}><{Fax}><{E-mail}><Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:><{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}><{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}><[Lásd I. melléklet – A tagállam t?lti ki]> [For referral procedures, as appropriate]A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{????. hónap}><[A tagállam t?lti ki]><Ezt a gyógyszert ?kivételes k?rülmények” k?z?tt engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – <a betegség ritka el?fordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> – nem lehetett teljes k?r? információt gy?jteni.A(z) {tagállam megnevezése/ügyn?kség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.><A(z) X ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az EU-ban már engedélyezett ?referenciakészítmény”. A(z) X referenciakészítményét ?kivételes k?rülmények” k?z?tt engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – <a betegség ritka el?fordulása miatt><tudományos okokból kifolyólag><etikai okokból kifolyólag> – nem lehetett teljes k?r? információt gy?jteni.<A(z)> {tagállam megnevezése/ ügyn?kség neve} a referenciakészítményre vonatkozó minden új információt évente felülvizsgál, és a referenciakészítmény kísér?irataiban tett frissítéseket kivétel nélkül – a megfelel? módon – a(z) X kísér?irataiban is feltünteti, például a jelen betegtájékoztatóban is.><Egyéb információforrások><A gyógyszerr?l részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügyn?kség neve} internetes honlapján található.><------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------><Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:> ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download