NORMA - MGFamiliar

NORMA

N?MERO: DATA:

005/2022 28/05/2022

Digitally signed by Gra?a Freitas

Gra?a Freitas DN: c=PT, title=Diretora-Geral da Sa?de, ou=Dire??o, o=Dire??oGeral da Sa?de, cn=Gra?a Freitas Date: 2022.06.02 10:27:07 +01'00'

ASSUNTO:

Terap?utica Farmacol?gica para a COVID-19

PALAVRAS-CHAVE:

COVID-19, SARS-CoV-2, Medicamentos, Antivirais, Anticorpos

monoclonais

PARA:

Servi?o Nacional de Sa?de

FORMA??O:



ALGORITMO INTERATIVO:

CONTACTOS:

normas@dgs.min-saude.pt

A Campanha de Vacina??o contra a COVID-19, estabelecida pela Norma 002/2021 da DGS, ao abrigo da Portaria n.? 298-B/2020; de 23 de dezembro, contribuiu para a obten??o de ganhos em sa?de atrav?s da redu??o dos casos de doen?a grave, hospitaliza??o e morte por COVID-19.

Desde o in?cio da pandemia que t?m sido encetados esfor?os para o desenvolvimento de novas terap?uticas para a COVID-19. Os medicamentos entretanto desenvolvidos permitem completar uma estrat?gia de resposta ? COVID-19 assente na preven??o da doen?a grave, hospitaliza??o e morte por COVID-19, sem constitu?rem uma alternativa ? vacina??o contra a COVID-19. A ainda escassa evid?ncia cient?fica relativamente a estes medicamentos justifica um acompanhamento e adapta??o permanente das recomenda??es sobre terap?utica para a COVID-19.

Considerando a evolu??o da situa??o epidemiol?gica, a elevada cobertura vacinal contra a COVID-19 alcan?ada em Portugal e a disponibilidade atualmente limitada destes medicamentos, imp?e-se a implementa??o de boas pr?ticas que assegurem a equidade no acesso a estas terap?uticas, e a adequa??o e seguran?a da presta??o de cuidados de sa?de, identificando os doentes com maior benef?cio para cada op??o terap?utica dispon?vel, em cada fase e est?dio de gravidade da doen?a.

Nos termos da al?nea a) do n.? 2 do artigo 2? do Decreto Regulamentar n.? 14/2012, de 26 de janeiro, a Dire??o-Geral da Sa?de emite a seguinte Norma:

1. A presente Norma aplica-se ?s pessoas com COVID-19 sintom?tica, nos termos da Norma 004/2020 da DGS, sendo classificada em: a. Doen?a ligeira, caracterizada por sintomas ligeiros sem evid?ncia de pneumonia ou hipoxemia; b. Doen?a moderada, definida pela presen?a de pneumonia mas com SpO2 igual ou superior a 90% em ar ambiente, e sem instabilidade hemodin?mica; c. Doen?a grave, definida por pneumonia com dificuldade respirat?ria (SpO2 inferior a 90% em ar ambiente), ou com instabilidade hemodin?mica; d. Doen?a cr?tica, definida pela presen?a de s?ndrome de dificuldade respirat?ria aguda (ARDS) ou de choque s?ptico.

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Alameda D. Afonso Henriques, 45 | 1049-005 Lisboa ? Portugal | Tel: +351 21 843 05 00 | Fax: + 351 21 843 05 30 | E-mail: geral@dgs.min-saude.pt | dgs.p

TERAP?UTICA FARMACOL?GICA DA COVID-19 LIGEIRA-A-MODERADA

Crit?rios de Elegibilidade

2. A terap?utica antiviral para a COVID-19 deve ser priorizada para quem mais dela beneficia, atenta a situa??o epidemiol?gica e as caracter?sticas individuais, nomeadamente a idade, a imunidade e o risco cl?nico de progress?o para doen?a grave, hospitaliza??o ou morte.

3. Numa primeira fase, s?o eleg?veis para terap?utica antiviral as pessoas que re?nam cumulativamente os seguintes crit?rios (Fluxograma 1): a. COVID-19 confirmada laboratorialmente, nos termos da Norma 020/2020 da DGS; e, b. Doen?a ligeira-a-moderada, nos termos da Norma 004/2020 da DGS, sem necessidade de oxigenoterapiai; e, c. Encontrar-se nos primeiros 5 diasii desde o in?cio de sintomas; e, d. Uma das seguintes situa??es: i. Idade igual ou superior a 12 anos e uma das condi??es de imunodepress?o grave (Quadro 1, al?nea i), (1A)iii; ou, ii. Idade igual ou superior a 18 anos e uma das condi??es de risco elevado na aus?ncia de esquema vacinal prim?rio completo (Quadro 1, al?nea ii), (1B);.

Quadro 1. Condi??es priorit?rias para terap?utica antiviral para COVID-19 ligeira-a-moderada.

i. Imunodepress?o grave (independentemente do estado vacinal)

- Transplante alog?nico de c?lulas progenitoras hematopoi?ticas h? menos de 1 ano ou doen?a de enxerto vs hospedeiro;

- Transplante de ?rg?o s?lido pulmonar; ou transplante de outro ?rg?o com tratamento de indu??o h? menos de 6 meses ou com rejei??o h? menos de 3 meses;

- Realiza??o de terap?uticas associadas a deple??o linfocit?ria (esplenectomia ou terap?utica com alemtuzumab, leflunomida, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab), cladribina, inibidores da calcineurina, anti-metabolitos (terap?utica com ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetilo, metotrexato) ou dose elevada de corticosteroides (prednisolona dose cumulativa >10mg/dia durante, pelo menos, tr?s meses ou prednisolona >20mg/dia durante, pelo menos, duas semanas ou equivalente);

- Realiza??o de inibidores da tirosina quinase Bruton, terapia com c?lulas CAR-T, ou quimioterapia para neoplasia h? menos de 6 meses;

- Infe??o por VIH-SIDA sem tratamento e com contagem de linf?citos TCD4+ < 200 c?l/mm3; - S?ndromes de imunodefici?ncia prim?ria grave sob terap?utica substitutiva de

imunoglobulinas.

ii. Condi??es de risco elevado em doentes sem esquema vacinal prim?rio completo:

i Nos doentes sob oxigenoterapia de longa dura??o, considerar a aus?ncia de incremento do d?bito em contexto de COVID-19; ii Conforme avalia??o cl?nica individualizada e considera??o do risco-benef?cio, em casos selecionados de imunossupress?o grave e crit?rios de elegibilidade para anticorpos monoclonais, poder? ser considerada terap?utica at? ao 7? dia de sintomas. iii Os dados de efic?cia da administra??o de Sotrovimab em doentes com idades entre 12 e 17 anos foram obtidos por extrapola??o dos ensaios com participantes adultos, pelo que o grau de recomenda??o para esta faixa et?ria ? 2B, podendo ser considerados eleg?veis para terap?utica, conforme avalia??o cl?nica individualizada e apresenta??o das condi??es mencionadas no Quadro 1.

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- Idade igual ou superior a 60 anos; - Doen?a pulmonar cr?nicai; - Insufici?ncia card?aca; - Doen?a renal cr?nica em hemodi?lise; - Cirrose hep?tica; - Diabetes mellitus sob insulinoterapia; - Obesidade com IMC 35 kg/m2; - S?ndrome de Down; - Doen?a Falciforme.

4. O benef?cio da terap?utica antiviral em pessoas com esquema vacinal contra a COVID-19 prim?rio completo nos termos da Norma 002/2021 da DGS, ou pessoas imunocompetentes com infe??o por SARS-CoV-2 nos ?ltimos 180 dias n?o est? demonstrado, pelo que estas pessoas n?o s?o eleg?veis, nesta fase (1B).

Encaminhamento dos Doentes Eleg?veis para Terap?utica em Ambulat?rio

5. Os doentes com suspeita ou confirma??o de infe??o por SARS-CoV-2 e crit?rios de elegibilidade para terap?utica antiviral definidos na presente Norma devem ser avaliados presencialmente por m?dico.

6. Nos termos da Norma 004/2020 da DGS, os doentes com COVID-19 ligeira-a-moderada, e: a. Imunodepress?o grave (al?nea i., do quadro 1) s?o avaliados em contexto hospitalar: no Servi?o de Urg?ncia Hospitalar ou, pelas Equipas M?dicas que os acompanham, em caso de contacto direto entre o doente e a Equipa. b. Condi??es de risco elevado para doen?a grave (definidas na al?nea ii., do quadro 1) e sem esquema de vacina??o prim?rio completo s?o avaliados em contexto de cuidados de sa?de prim?rios, cabendo ?s Administra??es Regionais de Sa?de a defini??o dos locais de avalia??o destes doenteso

7. Os doentes com suspeita de infe??o por SARS-CoV-2 e crit?rios de elegibilidade para terap?utica antiviral definidos na presente Norma realizam um teste laboratorial para SARS-CoV-2, nos termos da Norma 019/2020 da DGS, priorit?rio, de forma a garantir o inicio atempado da terap?utica antiviral.

Avalia??o dos Doentes Eleg?veis, Sele??o e Prescri??o do Medicamento Adequado

8. A avalia??o m?dica inclui: a. A confirma??o dos crit?rios de elegibilidade (nos termos do ponto 3 da presente Norma), e registo em processo cl?nico; b. A sele??o do medicamento mais adequado para cada doente, tendo em conta as comorbilidades e a medica??o cr?nica (Anexo I), e registo em processo cl?nico;

i Doen?a pulmonar obstrutiva cr?nica, Fibrose pulmonar, Bronquiectasias, Fibrose Qu?stica, entre outras doen?as com afe??o das vias respirat?rias terminais ou par?nquima pulmonar.

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c. A informa??o, ao doente, sobre o medicamento, vigil?ncia de sinais e sintomas de alarme, potenciais rea??es adversas e efeitos secund?rios;

d. A informa??o, ao doente, sobre o local para dispensa e/ou referencia??o para administra??o da terap?utica, nos termos dos pontos 14 e 16 da presente Norma;

e. O consentimento do representante legal para doentes com incapacidade para decidir e autorizar, de forma consciente e informada, sobre o seu estado de sa?de.

9. As op??es terap?uticas antivirais dispon?veis para o tratamento da COVID-19 ligeira-

a-moderada, sem necessidade de oxigenoterapia s?o (Fluxograma 1):

a. 1.? Linha: Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid?), (1B);

b. 2.? Linha:

i. Anticorpos

monoclonais

anti-SARS-CoV-2

para

doentes

imunossuprimimidos graves com contra-indica??o absoluta para

Nirmatrelvir/Ritonavir; e doentes sem esquema vacinal prim?rio completo e

com doen?a renal cr?nica em hemodi?lise ou cirrose hep?tica em est?dio C

Child-Pugh, nos termos do ponto 10 da presente Norma, (1B);

ii. Molnupiravir (Lagevrio?) para os restantes doentes, (1C);

c. 3.? Linha: Molnupiravir (Lagevrio?) para os doentes imunodeprimidos graves com

contra-indica??o para Nirmatrelvir/Ritonavir e sem possibilidade de realiza??o de

anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2, nos termos do ponto 10 da presente

Norma, (1C).

10. A elegibilidade e referencia??o dos doentes para terap?utica com anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2, assim como a sele??o da op??o terap?utica, dependem da decis?o cl?nica individualizada do risco/benef?cio e da disponibilidade de anticorpos com atividade neutralizante para a(s) variante(s) predominante(s) em circula??o em Portugal. A informa??o sobre a evolu??o epidemiol?gica das variantes de SARS-CoV-2 em circula??o est? dispon?vel em , e da informa??o sobre a atividade neutralizante das op??es terap?uticas dispon?veis para cada variante em (.

11. Os esquemas posol?gicos recomendados para cada op??o terap?utica dispon?vel s?o (Quadro 2):

Quadro 2. Posologias recomendadas para as op??es terap?uticas dispon?veis para COVID-19 ligeira-a-moderadai.

Nirmatrelvir + Ritonavir (Paxlovid?) Nirmatrelvir, 2 comprimidos de 150 mg, e Ritonavir, 1 comprimido de 100 mg, de 12 em 12 horas, durante 5 dias; para adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doen?a ligeira-amoderada, sem necessidade de oxigenoterapia suplementar, e com factores de risco para doen?a grave (nos termos do quadro 1 do ponto 3 da presente Norma).

i As informa??es aqui constantes n?o dispensam a consulta dos RCM dispon?ves na p?gina do INFARMED, IP:

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Molnupiravir (Lagevrio?) Molnupiravir, 4 c?psulas de 200 mg, de 12 em 12 horas, durante 5 dias; para adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doen?a ligeira-a-moderada, sem necessidade de oxigenoterapia suplementar, e com factores de risco para doen?a grave (nos termos do quadro 1 do ponto 3 da presente Norma e nas condi??es do ponto 9 da presente Norma). Sotrovimab (Xevudy?)i Sotrovimab 500 mg, administrado por perfus?o intravenosa durante 30 minutos, sob monitoriza??o cont?nua de sinais vitais por 60 minutos; para adultos e adolescentes (com 12 a 18 anos de idade e pesando, pelo menos, 40 kg), com doen?a ligeira-a-moderada sem necessidade de oxigenoterapia suplementar, e com factores de risco para doen?a grave (nas condi??es mencionadas no ponto 9 da presente Norma).

12. O tratamento com antivirais orais deve ser mantido por 5 dias, mesmo nas situa??es em que se verificar progress?o para doen?a grave e/ou necessidade de internamento hospitalar (2B).

13. A prescri??o das terap?uticas antivirais deve ser realizada da seguinte forma: a. Os medicamentos antivirais orais s?o prescritos a n?vel comunit?rio (nos locais definidos pelas ARS para o efeito) e a n?vel hospitalar; b. Os anticorpos monoclonais apenas s?o prescritos a n?vel hospitalar; c. A prescri??o de medicamentos antivirais orais em ambulat?rio ? efetuada na plataforma de Prescri??o Eletr?nica M?dica (PEM); d. Em caso de impossibilidade da prescri??o em plataforma PEM, o receitu?rio e o formul?rio constante do Anexo I da presente Norma, devem ser emitidos em formato materializado e assinados pelo m?dico prescritor.

14. Os doentes com indica??o para terap?utica antiviral devem ser registados na plataforma Trace-COVID-19, ou o seu estado atualizado, para vigil?ncia e seguimento clinico remotos (Estado vigil?ncia: vigil?ncia sobreativa), de acordo com o protocolo definido para o efeito na Norma 004/2020 da DGS.

Dispensa dos Antivirais Orais e Administra??o de Anticorpos Monoclonais

15. As Unidades Hospitalares e as ARS implementam o circuito de armazenamento, prepara??o e dispensa dos medicamentos antivirais indicados na presente Norma, de acordo com as caracter?sticas das respetivas institui??es e dispers?o geogr?fica de cada local e regi?o, em articula??o com o INFARMED, I.P. (Anexo II), e de acordo com as responsabilidades e compet?ncias respetivas (Anexo III).

16. A dispensa de Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid?) e Molnupiravir (Lagevrio?) realiza-se, conforme especificado no Anexo II da presente Norma:

i Os procedimentos para aquisi??o deste anticorpo mononoclonal encontram-se curso. Norma n? 005/2022 de 28/05/2022

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