Cozaar (INN losartan potassium)



BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Losartan Accord 25 mg filmtabletta

Losartan Accord 50 mg filmtabletta

Losartan Accord 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

– További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

– Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

– Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan Accord filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Losartan Accord filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Losartan Accord filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Losartan Accord filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOSARTAN ACCORD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A lozartán az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.

Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Losartan Accord alkalmazása:

• magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére

• a vese védelmére magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek

• magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Losartan Accord bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát („LIFE”-vizsgálat javallata).

2. TUDNIVALÓK A LOSARTAN ACCORD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Losartan Accord filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

• ha súlyosan károsodott a májfunkciója.

• ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Losartan Accord filmtablettát / lásd. a “Terhesség” című részt.)

A Losartan Accord filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Losartan Accord szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Fontos, hogy a Losartan Accord szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:

• ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”)

• ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár

• ha diuretikumokat (vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban”)

• ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.

• ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Losartan Accord filmtablettát” és 3. „Adagolás különleges betegcsoportokban”)

• ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll

• ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak

• ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)

• ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Losartan Accord-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:

• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin

• kálium-spóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a kálium-szintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin)

• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Losartan Accord filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Losartan Accord étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Losartan Accord helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Losartan Accord szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Losartan Accord filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Losartan Accord alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)

Gyermekek esetén a Losartan Accord-al van tapasztalat. További információért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Losartan Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

Fontos információk a Losartan Accord filmtabletta egyes összetevőiről

A Losartan Accord tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LOSARTAN ACCORD FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Losartan Accord megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Losartan Accord-ot, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek

A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (Losartan Accord 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi két Losartan Accord 50 mg filmtabletta).

Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Losartan Accord használata gyermekek, illetve serdülőkorúak (6-tól 18 éves korig) esetében

Az ajánlott kezdő dózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Losartan Accord). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.

Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek

A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Losartan Accord filmtabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg-os Losartan Accord filmtabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Adagolás különleges betegcsoportokban

Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne alkalmazza a Losartan Accord filmtablettát”).

Alkalmazás

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Losartan Accord-ot mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Ha az előírtnál több Losartan Accord filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni az adagját

Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Losartan Accord szedését

Ha anélkül hagyja abba a kezelést, hogy orvosával megbeszélné, állapota rosszabbodhat. Fontos, hogy addig folytassa a Losartan Accord szedését, amíg azt az orvos előírja

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Losartan Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint

Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

Ritka: 10000-ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

Nem ismert: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Losartan Accord alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:

• szédülés,

• alacsony vérnyomás,

• gyengeség,

• fáradtságérzés,

• túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

• túl magas kálium-szint a vérben (hiperkalémia),

• a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,

• csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),

• emelkedett vér-karbamid-, szérum-kreatinin- és szérum-kálium-szint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nem gyakori:

• aluszékonyság,

• fejfájás,

• alvászavarok,

• szívdobogásérzés (palpitáció),

• hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

• alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),

• dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,

• légszomj (diszpnoé),

• hasi fájdalom,

• székrekedés,

• hasmenés,

• hányinger,

• hányás,

• csalánkiütés,

• viszketés (pruritusz),

• kiütések,

• lokalizált duzzanat (ödéma),

• köhögés.

Ritka:

• túlérzékenység,

• angioödéma,

• a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Schönlein- Henoch purpurát),

• érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),

• ájulás,

• nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),

• agyi katasztrófa (sztrók),

• májgyulladás (hepatitisz),

• emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert:

• a vérlemezkék csökkent száma,

• migrén,

• májfunkciós rendellenességek,

• izom- és ízületi fájdalom,

• influenza-szerű tünetek,

• hátfájás és húgyúti fertőzés,

• megnövekedett napfény-érzékenység (fotoszenzitivitás),

• megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),

• impotencia,

• a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),

• alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),

• depresszió,

• általánosságban rossz közérzet,

• csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz).

A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL a LOSARTAN ACCORD filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: lejárati idő rövidítése) után ne alkalmazza a Losartan Accord filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Losartan Accord

A gyógyszer hatóanyaga a lozartán-kálium.

Losartan Accord 25 mg filmtabletta: 25 mg lozartán-kálium (egyenértékű 22,9 mg lozartánnal) filmtablettánként.

Losartan Accord 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-kálium (egyenértékű 45,8 mg lozartánnal) filmtablettánként.

Losartan Accord 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium (egyenértékű 91,7 mg lozartánnal) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-90 (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), talkum (E553b), magnézium-sztearát (E572).

Filmbevonat: hidroxipropilcellulóz (EF), hipromellóz E-15 (E464), polietiénglikol 400, titán-dioxid (E171), talkum (E553b).

Milyen a Losartan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Losartan Accord 25 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború egyik oldalán törővonallal, másik oldalán mélynyomású „25” felirattal ellátott filmtabletták. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Losartan Accord 50 mg fimtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború egyik oldalán törővonallal, másik oldalán mélynyomású „50” felirattal ellátott filmtabletták. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Losartan Accord 100 mg flmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán sima, másik oldalán mélynyomású, „100” felirattal ellátott filmtabletta.

21, 28, 30, 98 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

Gyártó:

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

Cemelog BRS Ltd

H-2040 Budaors,

Vasut u. 13

Magyarország

OGYI-T-21389/01-12.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

|Tagállam megnevezése |Gyógyszer neve |

|Belgium |Losartan Potassium Accord Healthcare 25/50/100 mg comprimes pelliculés/ |

| |filmomhulde tabletten/ Filmtabletten |

|Észtország |Losartan Accord, 25/50/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid |

|Németország |Losartan-Kalium Accord 25/50/100 mg Filmtabletten |

|Magyarország |Losartan Accord 25/50/100 mg filmtabletta |

|Olaszország |Losartan AHCL 25/50/100 mg compresse rivestite con film |

|Írország |Losartan Potassium 25/50/100 mg Film-coated Tablets |

|Lettország |Losartan Accord 25/50/100 mg apvalkotās tabletes |

|Málta |Losartan Potassium 25/50/100 mg Film-coated Tablets |

|Hollandia |Losartan Potassium Accord 25/50/100 mg filmomhulde tabletten |

|Portugália |Losartan Potassium Accord |

|Spanyolország |Losartan Accord 25/50/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG |

|Egyesült Királyság |Losartan Potassium 25/50/100 mg Film-coated Tablets |

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március

................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download