LEK DMA/ RCC- EU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma
Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma
Potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Pomocná látka (pomocné látky):
Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma
Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,9 mg monohydrátu laktosy.
Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma
Jedna potahovaná tableta obsahuje 53,8 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma
Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 8 mm.
Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma
Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm.
4. KlinicKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma je určen kléčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není řádně zvládán losartanem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma lze podávat spolu s jinými antihypertenzivy.
Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma je nutno zapíjet douškem vody.
Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Hypertenze
Kombinace losartan a hydrochlorothiazid není určena k zahajovací léčbě, ale k léčbě pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně zvládán podáváním draselné soli losartanu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek (losartanu a hydrochlorothiazidu).
Pokud je to z klinického hlediska vhodné, lze přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci zvážit u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven.
Losartan/Hydroclorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma
Obvyklá udržovací dávka přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 1A Pharma je jedna tableta přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 50 mg/12,5 mg 1A Pharma (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg) jednou denně. U pacientů, kteří odpovídajícím způsobem na léčbu přípravkem Losartan/Hydroclorothiazid 50 mg/12,5 mg 1A Pharma nereagují, lze dávku zvýšit na maximálně 2 tablety přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 50 mg/12,5 mg 1A Pharma denně nebo na jednu tabletu přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 100 mg/25 mg 1A Pharma (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) jednou denně. Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyř týdnů po zahájení léčby
Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma
Maximální dávka je jedna tableta přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 100 mg/25 mg 1A Pharma jednou denně. Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyř týdnů po zahájení léčby.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu 30–50 ml/min) není žádná úprava zahajovací dávky potřebná. Tablety losartanu s hydrochlorothiazidem se u pacientů na hemodialýze nedoporučují. Tablety losartan/hydrochlorothioazid se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu < 30 ml/min) nesmějí používat (viz bod 4.3).
Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu
Před podáním tablet losartan/ hydrochlorothioazid je nutno upravit depleci objemu a/nebo sodíku.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Kombinace losartan/hydrochlorothioazid je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikována (viz bod 4.3).
Použití u starších pacientů
U starších pacientů není obvykle úprava dávky potřebná.
Použití u dětí a dospívajících (< 18 let)
U dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení. Dětem a
dospívajícím se tudíž nesmí kombinace losartan/hydrochlorothiazid podávat.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na losartan, deriváty sulfonylamidu (jako je hydrochlorothiazid) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,
• hypokalémie nebo hyperkalcémie neodpovídající na léčbu,
• těžká porucha funkce jater; cholestáza a obstrukční poruchy žlučových cest,
• refrakterní hyponatrémie,
• symtomatická hyperurikémie/dna,
• 2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6),
• kojení (viz bod 4.6),
• těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu ................
................
In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.
To fulfill the demand for quickly locating and searching documents.
It is intelligent file search solution for home and business.