LEK DMA/ RCC- EU



SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma

Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum a 25 mg hydrochlorothiazidum.

Pomocná látka (pomocné látky):

Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma

Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,9 mg monohydrátu laktosy.

Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma

Jedna potahovaná tableta obsahuje 53,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma

Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 8 mm.

Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma

Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm.

4. KlinicKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma je určen kléčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není řádně zvládán losartanem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma lze podávat spolu s jinými antihypertenzivy.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma je nutno zapíjet douškem vody.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

Hypertenze

Kombinace losartan a hydrochlorothiazid není určena k zahajovací léčbě, ale k léčbě pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně zvládán podáváním draselné soli losartanu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.

Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek (losartanu a hydrochlorothiazidu).

Pokud je to z klinického hlediska vhodné, lze přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci zvážit u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven.

Losartan/Hydroclorothiazid 50 mg/ 12,5 mg 1A Pharma

Obvyklá udržovací dávka přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 1A Pharma je jedna tableta přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 50 mg/12,5 mg 1A Pharma (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg) jednou denně. U pacientů, kteří odpovídajícím způsobem na léčbu přípravkem Losartan/Hydroclorothiazid 50 mg/12,5 mg 1A Pharma nereagují, lze dávku zvýšit na maximálně 2 tablety přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 50 mg/12,5 mg 1A Pharma denně nebo na jednu tabletu přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 100 mg/25 mg 1A Pharma (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) jednou denně. Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyř týdnů po zahájení léčby

Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg 1A Pharma

Maximální dávka je jedna tableta přípravku Losartan/Hydroclorothiazid 100 mg/25 mg 1A Pharma jednou denně. Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyř týdnů po zahájení léčby.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu 30–50 ml/min) není žádná úprava zahajovací dávky potřebná. Tablety losartanu s hydrochlorothiazidem se u pacientů na hemodialýze nedoporučují. Tablety losartan/hydrochlorothioazid se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu < 30 ml/min) nesmějí používat (viz bod 4.3).

Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu

Před podáním tablet losartan/ hydrochlorothioazid je nutno upravit depleci objemu a/nebo sodíku.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Kombinace losartan/hydrochlorothioazid je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikována (viz bod 4.3).

Použití u starších pacientů

U starších pacientů není obvykle úprava dávky potřebná.

Použití u dětí a dospívajících (< 18 let)

U dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení. Dětem a

dospívajícím se tudíž nesmí kombinace losartan/hydrochlorothiazid podávat.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na losartan, deriváty sulfonylamidu (jako je hydrochlorothiazid) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

• hypokalémie nebo hyperkalcémie neodpovídající na léčbu,

• těžká porucha funkce jater; cholestáza a obstrukční poruchy žlučových cest,

• refrakterní hyponatrémie,

• symtomatická hyperurikémie/dna,

• 2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6),

• kojení (viz bod 4.6),

• těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download