PROSPECTO 2. Composición - Agencia Española de Medicamentos y ...

[Pages:6]DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

PROSPECTO

1. Denominaci?n del medicamento veterinario Vetemex 10 mg/ml soluci?n inyectable para perros y gatos 2. Composici?n Cada ml de soluci?n inyectable contiene.: Sustancia activa: Maropitant 10 mg Excipientes:

Composici?n cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composici?n cuantitativa, si dicha informaci?n es esencial para una correcta administraci?n del medicamento veterinario

Alcohol benc?lico (E1519)

11,1 mg

Betadex sulfobutil?ter de sodio

?cido c?trico anhidro

Hidr?xido de sodio

Agua para preparaciones inyectables

Soluci?n transparente, de incolora a amarillo claro. 3. Especies de destino Perros y gatos.

4. Indicaciones de uso

Perros Tratamiento y prevenci?n de las n?useas inducidas por la quimioterapia. Prevenci?n de los v?mitos, excepto los inducidos por la cinetosis. Tratamiento de los v?mitos, en combinaci?n con otras medidas complementarias. Prevenci?n de las n?useas y los v?mitos perioperatorios y la mejora de la recuperaci?n de la anestesia general despu?s del uso de morfina, un agonista de los receptores opi?ceos.

Gatos Prevenci?n de los v?mitos y la reducci?n de las n?useas, excepto los inducidos por la cinetosis. Tratamiento de los v?mitos, en combinaci?n con otras medidas complementarias.

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5. Contraindicaciones

Ninguna.

6. Adve rtencias especiales

Advertencias especiales: Los v?mitos pueden asociarse a procesos graves y muy debilitantes, como las obstrucciones gastrointestinales; por tanto, deben realizarse las evaluaciones diagn?sticas apropiadas.

La buena pr?ctica veterinaria indica que los antiem?ticos deben usarse junto con otras medidas veterinarias y complementarias, tales como el control de la dieta y un tratamiento de reposici?n de l?quidos mientras se tratan las causas subyacentes de los v?mitos. No se recomienda el uso de este medicamento veterinario contra los v?mitos asociados a cinetosis.

Perros: Aunque se ha demostrado que el maropitant es eficaz tanto en el tratamiento como en la preve nci?n de la emesis inducida por la quimioterapia, se considera m?s eficaz cuando se emplea de forma preventiva. Por tanto, se recomienda administrar este medicamento veterinario antes de la administraci?n del quimioter?pico.

Gatos: La eficacia del maropitant en la reducci?n de las n?useas se demostr? en estudios realizados con un modelo (n?useas inducidas por xilacina).

Precauciones especiales para una utilizaci?n segura en las especies de destino: No se ha establecido la seguridad del maropitant en perros de menos de 8 semanas, en gatos de menos de 16 semanas, ni en perras o gatas durante la gestaci?n o la lactancia. Util?cese ?nicamente de acuerdo con una evaluaci?n beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

El maropitant se metaboliza en el h?gado y, por lo tanto, debe usarse con precauci?n en animales con enfermedad hep?tica. El maropitant se acumula en el cuerpo en tratamientos de 14 d?as de duraci?n debido a saturaci?n metab?lica, por lo que durante un tratamiento prolongado se debe vigilar cuidadosamente la funci?n hep?tica, adem?s de cualquier efecto adverso.

Este medicamento veterinario debe usarse con precauci?n en animales que parezcan tener o te ngan predisposici?n a las enfermedades cardiacas, ya que el maropitant tiene afinidad por los canales i?nicos del calcio y el potasio. En un estudio en perros Beagle sanos que recibieron 8 mg/kg por v?a oral, se observaron incrementos de aproximadamente el 10 % en el intervalo QT del EC G; sin embargo, es poco probable que este aumento tenga importancia cl?nica.

Debido a la frecuente aparici?n de dolor transitorio durante la inyecci?n subcut?nea, puede ser necesario aplicar medidas adecuadas para sujetar al animal. La inyecci?n del medicamento veterinario a temperatura refrigerada puede reducir el dolor de la inyecci?n.

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Precauciones espec?ficas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Maropitant es un antagonista del receptor de neuroquinina-1 (NK1) que act?a en el sistema nervioso central. Este medicamento veterinario puede causar n?useas, mareos y somnolencia en caso de autoinyecci?n accidental. En caso de autoinyecci?n accidental, consulte con un m?dico inmediatamente y mu?strele el prospecto o la etiqueta.

Este medicamento veterinario puede causar irritaci?n de la piel. Por lo tanto, debe evitarse el contacto con la piel. En caso de exposici?n accidental, lave la zona afectada de la piel con abundante agua.

Este medicamento veterinario puede causar sensibilizaci?n de la piel. Personas con hipersensib ilidad conocida a maropitant y o alcohol benc?lico debe evitar el contacto con el medicamento veterinario. Si presenta s?ntomas, como erupci?n despu?s de una exposici?n acc idental, consulte con un m?dico y muestre al m?dico esta advertencia.

Este medicamento veterinario puede causar irritaci?n en los ojos. Debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de exposici?n accidental a los ojos, l?velos con abundante agua y consulte con un m?dico inmediatamente.

L?vese las manos despu?s de utilizar el medicamento.

Gestaci?n y lactancia: Util?cese ?nicamente de acuerdo con la evaluaci?n beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable, ya que no se han realizado estudios concluyentes de seguridad para la reproducci?n en especies animales.

Interacci?n con otros medicamentos y otras formas de interacci?n: Este medicamento veterinario no debe utilizarse simult?neamente con antagonistas de los canales del calcio, ya que el maropitant tiene afinidad por los canales del calcio. El grado de uni?n a las prote?nas plasm?ticas de maropitant es muy alto y puede competir con otros medicamentos de elevado grado de uni?n.

Sobredosificaci?n: Aparte de las reacciones transitorias en el lugar de inyecci?n tras la administraci?n subcut?nea, elmaropitant fue bien tolerado en perros y gatos j?venes a los que se inyectaron a diario hasta 5 mg/kg (5 veces la dosis recomendada) durante 15 d?as consecutivos (3 veces la duraci?n de la administraci?n recomendada). No se han presentado datos de sobredosis en gatos adultos.

Incompatibilidades principales: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa.

7. Acontecimientos adversos

Perros: Frecuencia Frecuentes

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Reacciones adversas Dolor en el lugar de inyecci?n*

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(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Muy raros (1 animal por cada 10 animales

tratados):

Muy raros

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