RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

RESUMEN DE LAS CARACTER?STICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dolo- Neurobi?n? XR

Forma farmac?utica: Fortaleza:

Tableta recubierta de liberaci?n prolongada -

Presentaci?n: Titular del Registro Sanitario, pa?s: Fabricante, pa?s:

Estuche por 2 ? 12 bl?steres de AL/AL con 5 tabletas recubiertas de liberaci?n prolongada cada uno.

MERCK S.A, GUATEMALA, REP?BLICA DE GUATEMALA. MERCK S.A. DE C.V. ESTADO DE M?XICO, M?XICO.

N?mero de Registro Sanitario:

M-11-054-A11

Fecha de Inscripci?n:

21 de abril de 2011

Composici?n:

Cada tableta recubierta de liberaci?n prolongada contiene:

diclofenaco s?dico cianocobalamina (eq. a 20,0 mg de polvo de cianocobalamina al 5%) clorhidrato de piridoxina mononitrato de tiamina

100,0 mg 1,0 mg

100,0 mg 100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ?C.

Indicaciones terap?uticas: Neuritis y neuralgias, tales como s?ndrome cervical, lumbago y ci?tica. Procesos reum?ticos dolorosos, tanto inflamatorios como degenerativos, activados por inflamaci?n, como por ejemplo: artrosis, espondiloartritis, poliartritis anquilosante (Morbos Bechterew), ataque agudo de gota. Reumatismo de los tejidos blandos y afecciones inflamatorias dolorosas no reum?ticas. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a alguno de sus principios activos. Trastornos hematopoy?ticos no aclarados. Ulcera g?strica y duodenal. Ni?os menores de 12 a?os. Ultimo trimestre de embarazo. Dolo-Neurobion XR debe ser aplicado solo tras considerar la relaci?n riesgo/beneficio en: Casos de Porfiria inducible.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Pacientes con alteraciones hep?ticas y renales.

Hipertensi?n y/o insuficiencia cardiaca.

Pacientes tras operaciones quir?rgicas mayores.

Pacientes de edad avanzada.

Dolo-Neurobion XR no est? indicado en enfermedades carenciales de vitamina B.

Precauciones:

Tiamina (vitamina B1):

Antecedentes de alergia a las preparaciones que contiene tiamina.

Piridoxina (vitamina B6):

Convulsiones neonatales, tratamiento simult?neo con levodopa.

Cianocobalamina (vitamina B12):

El tratamiento con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ?cido f?lico, el ?cido f?lico en grandes dosis puede corregir la megaloblastosis causada por la deficiencia de vitamina B12, pero no previene las complicaciones neurol?gicas las cuales pueden ser irreversibles. Los pacientes con anemia perniciosa o deficiencia de vitamina B12 secundaria a un defecto irreversible de la absorci?n requieren terapia con cianocoba-lamina de por vida. Puede presentarse una respuesta cl?nica inadecuada a la cianocobalamina en presencia de infecci?n, enfermedad renal, tumores o deficiencia concomitante de ?cido f?lico o hierro.

Diclofenaco s?dico:

Antecedentes de sangrado, ?lcera o perforaci?n gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensi?n arterial no controlada o cardiopat?as que cursen con retenci?n h?drica y/o edema. Insuficiencia hep?tica, infecciones graves concomitantes, asma, po

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Se han publicado informes aislados de reacciones por la administraci?n parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B12, lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad.

La administraci?n de megadosis de piridoxina pueden producir ciertos s?ndromes neurop?ticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatol?gicos no han demostrado que tales s?ndromes est?n relacionados con alg?n grado de degeneraci?n neuronal.

Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente la disfunci?n neuronal, hasta que los pacientes se recuperan por completo.

Erupci?n cut?nea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualesquiera de los componentes de la f?rmula. Policitemia vera.

Sistema gastrointestinal:

Dolor abdominal, n?useas, v?mito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia. Rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceraci?n, perforaci?n, diarrea sanguinolenta.

Ocasionalmente: colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, gingivostoma-titis, lesiones esof?gicas, glositis, estre?imiento.

Sistema nervioso central:

V?rtigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga.

Rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visi?n, trastornos de la memoria, desorientaci?n, tinnitus, insomnio, irritaciones psic?ti-cas, alteraciones del gusto.

Piel (casos aislados):

Erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, s?ndrome de Stevens-Johnson, s?ndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, p?rpura.

Ri??n (rara vez):

Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.

H?gado (rara vez):

Elevaci?n de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopir?vica y glutamicooxalac?tica), hepatitis con o sin ictericia.

Sangre (casos aislados):

Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemol?tica, anemia apl?sica, agranulocitosis.

Hipersensibilidad (rara vez):

Hipotensi?n arterial, edema, reacciones anafil?cticas.

Posolog?a y m?todo de administraci?n:

V?a de administraci?n oral.

La dosis recomendada de Dolo-Neurobi?n? N Tabletas Recubiertas es de 1 tableta de 1 a 3 veces al d?a.

Interacci?n con otros productos medicinales y otras formas de interacci?n:

Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares, desconoci?ndose su importancia cl?nica.

El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilaci?n perif?rica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administraci?n concomitante de carbidopa con levodopa previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al d?a, a pacientes que reciben levodopa sola.

La administraci?n de 200 mg al d?a, durante un mes, de clorhidrato de piridoxina produce disminuci?n en las concentraciones s?ricas de fenobarbital y fenito?na hasta un 50%. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administraci?n de la piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilizaci?n prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la vitamina B6. Cuando se administra simult?neamente la piridoxina y la ciclosporina, pueden disminuir las concentraciones plasm?ticas de esta ?ltima.

La absorci?n de la vitamina B12 en el aparato gastroin-testinal puede reducirse por la administraci?n de los f?rmacos siguientes: aminogluc?sidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberaci?n prolongada, ?cido aminosalic?lico y sus sales, anticonvulsivantes (fenito?na, fenobarbital, primidona), irritaci?n con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol por m?s de 2 semanas. La administraci?n concomitante de neomi-cina y colchicina incrementa la mala absorci?n de la vitamina B12. El ?cido asc?rbico puede destruir cantidades importantes de la vitamina B12 y del factor intr?nseco, en condiciones in vitro, por lo que esta posibilidad deber? considerarse cuando se administren grandes dosis de ?cido asc?rbico de manera concomitante a la vitamina B12 por v?a oral.

Se ha informado que la prednisona incrementa la absorci?n de vitamina B12 y la secreci?n

del factor intr?nseco, en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectom?a parcial o total; se desconoce la importancia cl?nica de estas observaciones. La administraci?n concomitante de cloranfenicol y vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoy?tica a la vitamina. La administraci?n simult?nea del diclofenaco con preparados a base de litio o digoxina o con diur?ticos ahorradores de potasio, puede elevar las concentraciones plasm?ticas de estos f?rmacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente.

La utilizaci?n concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar el riesgo de efectos secundarios adversos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentraci?n plasm?tica del citost?tico y se produzcan los efectos t?xicos del mismo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Al igual que con otros medicamentos, se aconseja efectuar controles del cuadro hem?tico, as? como de la funci?n hep?tica y renal.

Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemol?tica y apl?sica; agranulocitosis.

Se ha informado que con la piridoxina se puede observar una reacci?n falsa positiva al urobilin?geno utilizando reactivo de Ehrlich.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis y sobre la fertilidad

No existen evidencias de efectos carcinog?nicos, mutag?nicos, teratog?nicos y sobre la fertilidad, en el ser humano y en los animales de experimentaci?n.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debido a la concentraci?n de vitaminas B1, B6 y B12 no se recomienda su administraci?n durante el embarazo y la lactancia, a menos que el m?dico as? lo indique.

Tiamina (Vitamina B1):

Clasificado como tipo C. Para mujeres en lactancia o embarazadas se recomienda una dosis de 1.4 mg diarios oralmente. No hay suficiente informaci?n sobre la seguridad de utilizar dosis mayores durante el embarazo o lactancia.

Piridoxina (Vitamina B6):

La vitamina B6 es segura cuando no se excede la dosis diaria recomendada de 1.9 mg diarios orales. Para alivio de la nausea severa se han utilizado dosis de 30- 75 mg diarios. No debe ser utilizado a largo plazo sin vigilancia medica. Existe cierta preocupaci?n que altas dosis maternas de piridoxina pueden ocasionar convulsiones en el neonato. Durante la lactancia es seguro administrarla oralmente siempre que no se exceda la dosis diaria recomendada. No hay suficiente informaci?n sobre el uso de altas dosis de piridoxina en mujeres en lactancia.

Cianocobalamina (Vitamina B12)

La vitamina B12 es segura cuando se administra oralmente en cantidades que no excedan la dosis diaria recomendada. La dosis diaria recomendada es de 2.6 g durante la gestaci?n y 2.8 g durante la lactancia.

Diclofenaco s?dico:

Clasificado categoria B. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, el diclofenaco debe ser administrado durante el embarazo solo si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. La administraci?n de diclofenaco durante el ?ltimo trimestre de embarazo debe ser evitado.

El diclofenaco ha sido encontrado en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducci?n de veh?culos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosificaci?n por tiamina o por vitamina B12. La neuropat?a sensorial y los otros s?ndromes neurop?ticos sensoriales producidos por la administraci?n de megadosis de piridoxina mejora paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperaci?n completa.

En caso de intoxicaci?n aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintom?ticas. Se desconoce un cuadro espec?fico.

Las medidas a tomar son aplicar medidas de apoyo para hipotensi?n arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritaci?n gastrointestinal y depresi?n respiratoria.

Propiedades farmacodin?micas:

Las vitaminas B1, B6 y B12 participan en el metabolismo de todas las c?lulas del organismo, pero su actividad predominante se ejerce sobre las c?lulas del sistema nervioso, por lo que se les ha denominado vitaminas neurotropas.

Tiamina (vitamina B1):

La absorci?n gastrointestinal de la tiamina que se ingiere con los alimentos sucede mediante un mecanismo de transporte activo; cuando se administra en grandes dosis, se absorbe por difusi?n pasiva. El l?mite de absorci?n m?xima es de ocho a 15 mg al d?a, pero esta cantidad puede superarse f?cilmente cuando se ingiere en dosis fraccionadas con los alimentos.

Los tejidos realizan la degradaci?n total de aproximadamente un mg de tiamina al d?a. Cuando la ingesti?n es inferior a esa cantidad, la tiamina no se excreta por la orina; pero cuando la ingesti?n excede dicha cantidad, primeramente se saturan los dep?sitos tisulares y, posteriormente, aparece sin modificaci?n o como su catabolito: la pirimidina.

La forma funcionalmente activa de la tiamina es el pirofosfato de tiamina, que interviene en el metabolismo de los carbohidratos como cofactor de las deshidrogenasas (deshidrogenasa ceto?cida de cadena ramificada, complejo piruvato deshidrogenasa y alfa-cetoglutarato deshidrogenasa) y transcetolasas.

Entre los procesos metab?licos que resultan afectados durante la deficiencia de tiamina est? el aporte energ?tico neuronal al inhibirse la degradaci?n de los carbohidratos, lo que impide la regeneraci?n de la membrana ax?nica. Adem?s de participar en el proceso de s?ntesis de la acetilcolina, el pirofosfato de tiamina interviene en la liberaci?n de este neurotransmisor de la membrana presin?ptica, pues se han encontrado altas concentraciones de tiamina fosforilada en las terminaciones nerviosas colin?rgicas.

Piridoxina (vitamina B6):

La piridoxina, el piridoxal y la piridoxamina se absorben r?pidamente por el aparato gastrointestinal despu?s que son hidrolizadas a sus productos fosforilados. Por lo menos, 60% de la vitamina B6 circulante corresponde al fosfato de piridoxal. Se considera que el piridoxal es la forma primaria que atraviesa membranas celulares. El principal producto de excreci?n es el ?cido 4-pirid?xico, formado por la acci?n de la aldeh?do oxidasa hep?tica sobre el piridoxal libre.

El fosfato de piridoxal act?a como coenzima en varias transformaciones metab?licas de los amino?cidos. La vitamina B6 interviene en la s?ntesis de los siguientes neurotransmisores: ?cido gamma-aminobut?rico, dopamina, serotonina, as? como en la s?ntesis de los esfingol?pidos que constituyen la vaina de mielina.

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