FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN ... - .:: CIMA

[Pages:6]FICHA T?CNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Chiclida 25 mg Chicles medicamentosos 2. COMPOSICI?N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada chicle contiene 25 mg de Meclozina., hidrocloruro Excipientes con efecto conocido: Cada chicle medicamentoso contiene 2,96 g de Glucosa monohidratada y 1 g de glucosa l?quida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci?n 6.1

3. FORMA FARMAC?UTICA Chicles medicamentosos. Los chicles son rectangulares y de color blanco.

4. DATOS CL?NICOS 4.1. Indicaciones terap?uticas Prevenci?n y tratamiento de los s?ntomas asociados al mareo por locomoci?n mar?tima, terrestre o a?rea, tales como n?useas, v?mitos y/o v?rtigos en adultos y mayores de 12 a?os. 4.2. Posolog?a y forma de administraci?n Posolog?a Adultos y adolescentes (mayores de 12 a?os): 25 mg - 50 mg meclozina hidrocloruro (1 ? 2 chicles medicamentosos) aproximadamente una hora antes de iniciar el viaje. Si es necesario, repetir la dosis cada 24 horas. No superar los 50 mg (2 chicles medicamentosos) al d?a. Pacientes con insuficiencia renal y/o hep?tica Puede ser necesario reducir la dosis (ver secci?n 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Poblaci?n pedi?trica Ni?os de 6 a 12 a?os: No se recomienda su uso en esta poblaci?n Ni?os menores de 6 a?os: No debe administrarse este medicamento a ni?os menores de 6 a?os (ver secci?n 4.3). Forma de administraci?n V?a oral Masticar el chicle. No tragar Administrar al menos una hora antes de iniciar el viaje Si los s?ntomas empeoran o si persisten m?s de 7 d?as se evaluar? la situaci?n cl?nica

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4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la meclozina hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la secci?n 6.1.

- Glaucoma. - Hipertrofia prost?tica. - Enfermedad obstructiva de los tractos gastrointestinales o urinarios. - Asma bronquial. - Diabetes. - Ni?os menores de 6 a?os.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Debido a los efectos anticolin?rgicos de la meclozina, se podr?a producir un agravamiento de cuadros como hipertensi?n arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, ?lcera p?ptica estenosante, por lo que se recomienda suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

- La administraci?n conjunta de alcohol y meclozina podr?a potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

- La meclozina podr?a dar lugar a fen?menos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

Puede darse sensibilidad cruzada con otros antihistam?nicos. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistam?nicos, por lo que no se recomienda emplear ning?n antihistam?nico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

- La meclozina por su acci?n antiem?tica, puede dificultar el diagn?stico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los s?ntomas inducidos por los medicamentos otot?xicos, y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos.

- En algunos pacientes se puede producir sedaci?n. La sedaci?n puede ser potenciada por otros depresores del sistema nervioso central (ver secci?n 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci?n).

- Los antihistam?nicos est?n asociados con reacciones parad?jicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terap?uticas, por lo que podr?an disminuir el umbral de convulsiones. Se debe administrar con precauci?n en pacientes con epilepsia

Los pacientes de edad avanzada son m?s sensibles a los efectos adversos de los antihistam?nicos, tales como mareos, sedaci?n, confusi?n, hipotensi?n e hiperexcitabilidad, asi como los efectos anticolin?rgicos (sequedad de la boca, retenci?n urinaria, precipitaci?n de glaucoma). Se deben extremar las precauciones en mayores de 65 a?os. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

Insuficiencia hep?tica En pacientes con insuficiencia hep?tica puede aumentar la exposici?n sist?mica de meclozina, por lo tanto se recomienda administrar con precauci?n en este grupo de pacientes

Insuficiencia renal - En pacientes con insuficiencia renal puede acumularse el principio activo o sus metabolitos. Se recomienda administrar con precauci?n en este grupo de pacientes.

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Interferencias con pruebas anal?ticas

Podr?a dar falsos negativos en pruebas d?rmicas de hipersensibilidad a extractos antig?nicos. Se recomienda suspender la administraci?n de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 2,96 g glucosa monohidratada y 1g glucosa l?quida por chicle medicamentoso, lo que deber? tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con malabsorci?n de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus. Puede producir caries.

4.5. Interacci?n con otros medicamentos y otras formas de interacci?n Se desaconseja su utilizaci?n conjunta con:

- Anticolin?rgicos (Antiparkinsonianos, antidepresivos tric?clicos, IMAO, neurol?pticos). Su asociaci?n podr?a potenciar los efectos anticolin?rgicos, por lo que se recomienda evitar la asociaci?n.

- Depresores del sistema nervioso central. Su acci?n conjunta puede potenciar el efecto sedante de estos f?rmacos tales como analg?sicos opioides, barbit?ricos, benzodiacepinas, antipsic?ticos, anest?sicos

Las bebidas alcoh?licas pueden potenciar la acci?n de la Meclozina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo

No hay datos o ?stos son limitados relativos al uso de meclozina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducci?n (ver secci?n 5.3)

No se recomienda utilizar chiclida durante el embarazo a no ser que la situaci?n cl?nica de la mujer requiera tratamiento con meclozina.

Lactancia

Se desconoce si meclozina/metabolitos se excreta en leche materna. Debido a los efectos anticolin?rgicos puede inhibir la lactancia. No se recomienda administrar chiclida durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos relativos al efecto de la meclozina sobre la fertilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m?quinas Chiclida puede producir somnolencia por lo que podr?a afectar la capacidad para conducir y/o manejar m?quinas . Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo autom?viles, hasta saber c?mo toleran el medicamento.

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4.8. Reacciones adversas

Los efectos indeseables de Chiclida son debidos, principalmente, por su acci?n en el sistema nervioso central, a sus efectos anticolin?rgicos y a las reacciones de hipersensibilidad que pudieran aparecer.

Las reacciones adversas m?s frecuentes son la aparici?n de somnolencia y sedaci?n. Raramente (1/10.000 a < 1/1.000) puede aparecer boca seca, visi?n borrosa, n?useas, v?mitos y artralgia

A continuaci?n se enumeran los efectos adversos descritos con medicamentos que contienen el mismo principio activo, cuya frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Trastornos del sistema inmunol?gico: shock anafil?ctico - Trastornos del metabolismo y de la nutrici?n: anorexia, apetito aumentado. - Trastornos psiqui?tricos: ansiedad, euforia, irritabilidad, alucinaciones, insomnio, trastornos

psic?ticos, trastornos de la memoria, desorientaci?n, confusi?n y paranoia - Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, parestesia, trastorno del movimiento

(incluyendo el s?ndrome de Parkinson) - Trastornos oculares: diplop?a, - Trastornos del o?do y del laberinto: ac?fenos, v?rtigo. - Trastornos cardiacos: Palpitaciones, taquicardia - Trastornos vasculares: hipotensi?n. - Trastornos respiratorios, tor?cicos y mediast?nicos: sequedad de garganta y sequedad nasal.,

epistaxis, broncoespasmos - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estre?imiento, n?useas, v?mitos y diarrea. - Trastornos de la piel y del tejido subcut?neo: erupci?n, urticaria, reacciones de fotosensibilidad - Trastornos renales y urinarios: disuria, poliuria, retenci?n urinaria. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci?n: fatiga, debilidad. - Exploraciones complementarias: aumento de peso

En caso de observarse la aparici?n de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificaci?n de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci?n. Ello permite una supervisi?n continuada de la relaci?n beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav?s del Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

4.9. Sobredosis

S?ntomas

Los efectos de una dosificaci?n excesiva del medicamento pueden variar, desde depresi?n del Sistema Nervioso Central (S.N.C.) (sedaci?n, apnea, disminuci?n pronunciada del estado de vigilia, colapso vascular.) a estimulaci?n del S.N.C. (Insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Los s?ntomas de estimulaci?n ocurren m?s frecuentemente en ni?os y son semejantes a los de la Atropina.

Medidas de manejo

En caso de intoxicaci?n accidental o ingesti?n de dosis muy elevadas, se seguir?n las pautas generales para favorecer la r?pida eliminaci?n de medicamentos (lavado de est?mago, aumento de la diuresis).

En caso de predominar la depresi?n se administran anal?pticos.

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5. PROPIEDADES FARMACOL?GICAS 5.1. Propiedades farmacodin?micas Grupo farmacoterap?utico: antihistam?nicos de uso sist?mico, derivados de la piperazina, c?digo ATC: R06AE05 Mecanismo de acci?n La Meclozina hidrocloruro es un antihistam?nico, derivado piperaz?nico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespec?fica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sist?micos de la histamina. Efectos farmacodin?micos Las acciones antiem?ticas y anticinet?sicas de muchos antihistam?nicos H1 se deben a sus propiedades sedantes y anticolin?rgicas

5.2. Propiedades farmacocin?ticas Absorci?n El principio activo es liberado del chicle al disolverse con la saliva, pasando a la circulaci?n a trav?s de la mucosa oral. El inicio de la acci?n es m?s lento que para otros antihistam?nicos, se observa una respuesta inicial a la hora de la administraci?n. Sin embargo la duraci?n de la acci?n es m?s prolongada (24 horas) Metabolismo Estudios in vitro indican que se metaboliza en el h?gado a norclorciclizina (metabolito inactivo) Eliminaci?n La vida media de eliminaci?n es 6 horas En estudio en animales la excreci?n de norclorciclizina se realiza por orina y la del f?rmaco inalterado por heces.

5.3. Datos precl?nicos sobre seguridad Los datos de los estudios no cl?nicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos seg?n los estudios convencionales de farmacolog?a de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducci?n y el desarrollo. ?nicamente se observaron reacciones en los estudios no cl?nicos con exposiciones consideradas superiores a la m?xima humana, lo que indica poca relevancia para su uso cl?nico. La experiencia obtenida con meclozina en mujeres con n?usea y v?mito durante el embarazo, no han demostrado evidencia de efectos teratog?nicos en el humano, hay sin embargo, evidencias de ciertos efectos teratog?nicos en la rata (dosis tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas) que, por otro lado, no se han reproducido en otros animales de experimentaci?n, incluyendo el mono.

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6 . DATOS FARMAC?UTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cada Chicle contiene: Glucosa monohidratada, glucosa l?quida, goma base, esencia de menta, clorofila (CI=75810)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

5 a?os.

6.4. Precauciones especiales de conservaci?n

No requiere condiciones especiales de conservaci?n.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de alum?nio con 6 ? 12 chicles medicamentosos

6.6. Precauciones especiales de eliminaci?n y otras manipulaciones

La eliminaci?n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ?l, se realizar? de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACI?N DE COMERCIALIZACI?N

Nombre: Direcci?n: Ciudad: Tel?fono:

FLEER ESPA?OLA. S.L.

Rambla Catalunya N.? 53 ?tico

08007- Barcelona

93 898 40 11

Telefax:

93 898 41 76

8. N?MERO(S) DE AUTORIZACI?N DE COMERCIALIZACI?N N? Reg. 33.924

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI?N/ RENOVACI?N DE LA AUTORIZACI?N Fecha de la autorizaci?n de comercializaci?n: 01/Mayo/1960 Fecha de la ?ltima renovaci?n de la autorizaci?n: 24/Marzo/2010

10. FECHA DE LA REVISI?N DEL TEXTO

Febrero 2014

La informaci?n detallada de este medicamento est? disponible en la p?gina web de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios

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