'(6$66,67,'$6 325 '(6&217,18,'$'( '$ 352'8d­2 '( 0(',&$0(1726 ... - Finep

[Pages:26]SELE??O P?BLICA MCTI/FINEP ? MS/SCTIE/DGITIS/CGITS ? DOEN?AS NEGLIGENCIADAS, TROPICAIS E TRANSMITIDAS POR VETORES E OUTRAS

DOEN?AS COM POPULA??ES DESASSISTIDAS 02/2021

SELE??O P?BLICA DE PROJETOS PARA FOMENTO ? PESQUISA, DESENVOLVIMENTO E INOVA??O EM DOEN?AS NEGLIGENCIADAS, TROPICAIS E

TRANSMITIDAS POR VETORES E OUTRAS DOEN?AS COM POPULA??ES DESASSISTIDAS POR DESCONTINUIDADE DA PRODU??O DE MEDICAMENTOS

1. OBJETIVO

1.1 Esta Sele??o P?blica objetiva conceder recursos para pesquisa, desenvolvimento tecnol?gico e inova??o, em projetos que envolvam risco tecnol?gico para o diagn?stico e tratamento de pessoas com Doen?as Negligenciadas, Tropicais e transmitidas por Vetores (DNTs) e outras doen?as infecciosas afetando popula??es negligenciadas, a fim de reduzir a incapacidade causada por essas doen?as, contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas e seus familiares e melhorar o acesso aos servi?os de sa?de. 1.2 Define-se: a) Projeto: conjunto de atividades de car?ter tempor?rio (com in?cio e fim definidos),

planejado, executado e controlado, que vise entregar produtos, servi?os ou resultados espec?ficos, desenvolvido em etapas, realizados com recursos humanos e materiais limitados e definidos; b) Doen?as Negligenciadas, Tropicais e transmitidas por Vetores1: constituem um grupo bastante diverso de doen?as transmiss?veis que prevalecem em condi??es clim?ticas tropicais e subtropicais e est?o diretamente relacionadas com a desigualdade social; c) Popula??es desassistidas: pacientes com outras doen?as que tamb?m s?o desatendidos de diagn?sticos e/ou tratamentos por raz?es diversas;

1 Refer?ncia: Ending the neglect to attain the Sustainable Development Goals: a road map for neglected tropical diseases 2021-2030. ? World Health Organization 2020. ISBN 978-92-4-001035-2 (electronic version).

1

d) Medicamentos com risco de descontinuidade (descritos na linha tem?tica II do edital): medicamentos que apresentam dificuldades de produ??o mundial relacionados a fatores ligados ao registro sanit?rio e dificuldades no desenvolvimento frente a escassez de pesquisas cl?nicas e de insumos, dentre outros.

e) ICT: ?rg?o ou entidade da administra??o p?blica direta ou indireta ou pessoa jur?dica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constitu?da sob as leis brasileiras, com sede e foro no Pa?s, que inclua em sua miss?o institucional ou em seu objetivo social ou estatut?rio a pesquisa b?sica ou aplicada de car?ter cient?fico ou tecnol?gico ou o desenvolvimento de novos produtos, servi?os ou processos (Lei n. 10.973/2004, art. 2?, inciso V). i. ICT P?blica: aquela abrangida no conceito acima, integrante da administra??o p?blica direta ou indireta, inclu?das as empresas p?blicas e as sociedades de economia mista (Decreto n. 9.283/2018, art. 2?, V); ii. ICT Privada: aquela abrangida no conceito acima, constitu?da sob a forma de pessoa jur?dica de direito privado sem fins lucrativos (Decreto n. 9.283/2018, art. 2?, IV).

f) Funda??o de Apoio: funda??o criada com a finalidade de dar apoio a projetos de pesquisa, ensino e extens?o, projetos de desenvolvimento institucional, cient?fico, tecnol?gico e projetos de est?mulo ? inova??o de interesse das ICTs, registrada e credenciada no Minist?rio da Educa??o e no Minist?rio da Ci?ncia, Tecnologia e Inova??o, nos termos da Lei n? 8.958, de 20 de dezembro de 1994, e das demais legisla??es pertinentes nas esferas estadual, distrital e municipal (Lei n. 10.973/2004, art. 2?, VII).

g) Empresa brasileira: pessoa jur?dica nacional que exerce atividade econ?mica organizada para a produ??o ou a circula??o de bens ou de servi?os com intuito lucrativo. Portanto, n?o s?o consideradas empresas brasileiras: as pessoas jur?dicas sem finalidade lucrativa, como associa??es, funda??es e cooperativas, bem como o empres?rio individual e o microempreendedor individual.

h) Inova??o: introdu??o de novidade ou aperfei?oamento no ambiente produtivo e social que resulte em novos produtos, servi?os ou processos ou que compreenda a agrega??o de novas funcionalidades ou caracter?sticas a produto, servi?o ou processo j? existente que possa resultar em melhorias e em efetivo ganho de qualidade ou desempenho, nos termos da Lei n? 10.973, art. 2?, inciso IV.

2

i) Risco tecnol?gico: o risco decorrente de processo em que o resultado ? incerto em fun??o do conhecimento t?cnico-cient?fico insuficiente ? ?poca em que se decide pela realiza??o da a??o. Dessa forma, trata do risco associado a execu??o t?cnica propriamente dita, avaliando os desafios existentes no desenvolvimento da solu??o ? luz da rota tecnol?gica escolhida, levando em considera??o o est?gio de maturidade do projeto espec?fico e a estrat?gia para superar os obst?culos identificados.

2. LINHAS TEM?TICAS

Ser?o apoiados projetos que contemplem solu??es inovadoras aderentes ?s Linhas Tem?ticas abaixo relacionadas:

2.1 Linha tem?tica 1 - Demandas Espec?ficas

Ser?o selecionados projetos de inova??o nas demandas espec?ficas descritas abaixo e ser? contratado o primeiro colocado de cada subtema para apoio com os recursos a serem concedidos.

2.1.1 Doen?a de Chagas a) Desenvolvimento de teste diagn?stico para identifica??o da viabilidade do protozo?rio em amostras de alimentos contaminados por Trypanosoma cruzi (T. cruzi). Objetivo: Apoiar estudos de desenvolvimento e/ou padroniza??o de m?todos diagn?sticos, aplic?veis ? implementa??o no SUS, que permitam responder ?s lacunas sobre: i) a viabilidade de formas infectantes de T. cruzi em alimentos; ii) tratamentos consistentes nos alimentos para eliminar esta poss?vel chance de transmiss?o oral da doen?a ao homem; iii) compreender a variabilidade genot?pica envolvida na transmiss?o oral do T. cruzi.

b) PCR para diagn?stico da doen?a de Chagas Objetivo: Apoiar estudos de avalia??o de m?todos, para padroniza??o e valida??o da PCR para diagn?stico confirmat?rio da doen?a Chagas, com diferencia??o da fase diagnosticada (aguda ou cr?nica), a partir de kits com registro na ANVISA.

3

2.1.2. Leishmaniose Avalia??o da efic?cia e seguran?a do Complexo Lip?dico de Anfotericina B no tratamento das Leishmanioses Visceral e Tegumentar. Objetivo: Apoiar estudos de Fase III para avalia??o da efic?cia e seguran?a do Complexo Lip?dico de Anfotericina B no tratamento das Leishmanioses Visceral e Tegumentar, objetivando a amplia??o do uso deste medicamento para o tratamento de pessoas com diagn?stico de leishmanioses no ?mbito do SUS.

2.1.3. Leishmaniose tegumentar Avalia??o de t?cnicas imunol?gicas para diagn?stico de leishmaniose tegumentar Objetivo: Apoiar o desenvolvimento de estudos para validar t?cnicas imunol?gicas com kits comerciais, registrados na Anvisa, para diagn?stico da leishmaniose tegumentar.

2.1.4. Paracoccidioidomicose Dispositivo Point-of-care para diagn?stico sorol?gico da Paracoccidioidomicose Objetivo: apoiar estudos em fases avan?adas para desenvolvimento e/ou valida??o de um teste comercial point-of-care para diagn?stico e/ou progn?stico de Paracoccidioidomicose.

2.1.5. Tuberculose pedi?trica Desenvolvimento de testes diagn?sticos para tuberculose pedi?trica Objetivo: apoiar estudos para desenvolvimento, adapta??o e/ou valida??o de testes para diagn?stico r?pido de tuberculose em pessoas com at? 10 anos de idade, utilizando amostras de fezes, urina, sangue ou outras de f?cil obten??o (exceto escarro).

2.1.6. Hansen?ase Desenvolvimento de teste r?pido para Hansen?ase paucibacilar e multibacilar Objetivo: Apoiar estudos que contemplem o desenvolvimento e/ou a valida??o de um teste para o diagn?stico ou apoio ao diagn?stico precoce dos casos suspeitos de hansen?ase e o desenvolvimento de testes diagn?sticos para a hansen?ase com possibilidade de uso em contatos de caso confirmado, incluindo testes no ponto de atendimento (Point-of-Care Testing) considerando a possibilidade de uso no SUS.

2.1.7. Toxoplasmose cong?nita

4

Apresenta??o pedi?trica de Sulfadiazina e Pirimetamina para o tratamento de toxoplasmose cong?nita Objetivo: Apoiar estudos de elabora??o de apresenta??es pedi?tricas do esquema terap?utico para tratamento de toxoplasmose cong?nita destinados ao SUS e realizados conforme normativas para futuro registro junto ? Anvisa.

2.2 Linha tem?tica 2 - Complexo Industrial da Sa?de

Ser?o selecionados projetos de inova??o nas demandas espec?ficas descritas abaixo e ser? contratado o primeiro colocado de cada subtema para apoio com os recursos a serem concedidos.

Objetivo: Desenvolver e otimizar formula??es farmac?uticas para tratamento de doen?as negligenciadas e outras doen?as com popula??es desassistidas por descontinuidade da produ??o de medicamentos, al?m da adequa??o de ?reas fabris de institui??es p?blicas j? detentoras de registros de medicamentos para tais doen?as, visando o fortalecimento do Sistema ?nico de Sa?de (SUS), por meio da aproxima??o do Minist?rio da Sa?de e institui??es p?blicas e privadas sem fins lucrativos, envolvendo compet?ncias j? instaladas no ?mbito da Doen?as Tropicais Negligenciadas (DNTs) e de outras doen?as infecciosas que afetam popula??es vulner?veis, atrav?s de especifica??es t?cnicas e objetivos constantes no Plano de Trabalho firmado entre as partes.

2.2.1 Leishmaniose Desenvolvimento nacional da formula??o do medicamento Antimoniato de Meglumina 300 mg/mL na forma de solu??o injet?vel Objetivo: apoiar o parque farmac?utico nacional a fim de estimular o desenvolvimento do Complexo Industrial da Sa?de e atender necessidades da assist?ncia farmac?utica dos usu?rios do SUS.

2.2.2 Toxoplasmose Desenvolvimento nacional da formula??o pedi?trica dos medicamentos Espiramicina 1.500.000 UI e Sulfadiazina + Pirimetamina + ?cido Fol?nico, em atendimento ?s demandas do SUS.

5

Objetivo: apoiar o parque farmac?utico nacional a fim de estimular o Complexo Industrial da Sa?de no desenvolvimento de formula??es voltadas ao atendimento das necessidades de pacientes pedi?tricos.

2.2.3 Hansen?ase Desenvolvimento nacional da formula??o associada de comprimido de Clofazimina + Dapsona, em atendimento ?s demandas do SUS Objetivo: apoiar o parque farmac?utico nacional a fim de estimular o Complexo Industrial da Sa?de no desenvolvimento de formula??es voltadas ao atendimento dos pacientes portadores da Hansen?ase.

2.2.4. Febre Maculosa Brasileira Desenvolvimento nacional da apresenta??o pedi?trica de doxiciclina 100 mg, solu??o injet?vel, do esquema terap?utico para tratamento da febre maculosa, em atendimento ?s demandas do SUS. Objetivo: apoiar o parque farmac?utico nacional a fim de estimular o Complexo Industrial da Sa?de no desenvolvimento de formula??es voltadas ao atendimento das necessidades de pacientes pedi?tricos.

2.2.5 Tratamento Oncol?gico Desenvolvimento nacional da formula??o do medicamento Bussulfano, para pacientes que necessitam de transplante de medula ?ssea, em atendimento ?s demandas do SUS Objetivo: apoiar o parque farmac?utico nacional a fim de estimular o Complexo Industrial da Sa?de no desenvolvimento de formula??es voltadas ao atendimento dos pacientes que necessitam de transplante de medula ?ssea.

2.3 Linha tem?tica 3 - Inova??o em Diagn?stico e Abordagem terap?utica de DNTs

Objetivo: Fomentar projetos de pesquisa, desenvolvimento e inova??o em diagn?stico e abordagem terap?utica de DNTs com foco em um ou mais dos seguintes aspectos:

6

2.3.1 Estudos cl?nicos para a descoberta e valida??o de biomarcadores para diagn?stico e progn?stico de DNTs, incluindo estudos observacionais que contribuam diretamente para apoiar esses estudos cl?nicos;

2.3.2 Desenvolvimento e/ou valida??o de testes diagn?sticos para DNTs, incluindo testes no ponto de atendimento (Point of Care Testing);

2.3.3 Desenvolvimento de ensaios de diagn?stico multiplex (que permitam a detec??o de duas ou mais DNTs em um ?nico ensaio);

2.3.4 Desenvolvimento de ferramentas de tecnologia da informa??o para uso em telemedicina, incluindo Teleconsulta e Telediagn?stico de pacientes com DNTs;

2.3.5 Desenvolvimento de novas terapias para preven??o e tratamento de DNTs, incluindo as etapas de descoberta de mol?culas e de desenvolvimento pr?-cl?nico;

2.3.6 Estudos de reposicionamento de drogas e medicamentos biol?gicos para DNTs;

2.3.7 Desenvolvimento de novas formula??es farmac?uticas com o objetivo de aumentar o acesso a tratamentos existentes para DNTs, incluindo pacientes pedi?tricos e pacientes graves com limita??es em tratamentos orais;

2.3.8 Estudos de implementa??o, acesso e log?stica ?s tecnologias em sa?de para o tratamento de pacientes com DNTs.

3. RECURSOS FINANCEIROS A SEREM CONCEDIDOS

3.1 No ?mbito desta Chamada P?blica ser?o comprometidos recursos n?o reembols?veis destinados a ICTs at? o limite de R$50.980.393,00 (Cinquenta milh?es novecentos e oitenta mil trezentos e noventa e tr?s reais), conforme segue abaixo:

7

Linha tem?tica Linha tem?tica 1 Linha tem?tica 2 Linha tem?tica 3

Valor (R$) R$ 8.000.000,00 R$ 21.000.000,00 R$ 21. 980.393,00

3.2 A contrata??o e libera??o dos recursos somente ocorrer? em conformidade com a disponibilidade or?ament?ria e financeira, obedecidos os valores e o cronograma de desembolso aprovados pela Finep, assim como as condi??es contratuais pertinentes ? referida libera??o.

4. ELEGIBILIDADE DOS PARTICIPANTES:

4.1 S?o eleg?veis a participa??o neste edital: i. Na qualidade de CONVENENTE: Funda??o de Apoio, ICT p?blica e ICT privada; ii. Na qualidade de EXECUTORA: ICT p?blica e ICT privada; iii. Na qualidade de INTERVENIENTE COFINANCIADORA: Empresa Brasileira.

4.2 As propostas dever?o ser apresentadas em arranjo institucional composto por uma ?nica Institui??o Proponente (convenente), que ser? respons?vel pelo gerenciamento e execu??o financeira do projeto e por pelo menos uma ICT Executora, que ser? respons?vel pela coordena??o e execu??o t?cnica do projeto e, opcionalmente, por uma empresa parceira (interveniente cofinanciadora), que dever? obrigatoriamente aportar recursos financeiros no projeto. 4.2.1 No caso de proposta apresentada por ICT esta poder? figurar como convenente e executora simultaneamente. 4.3. Nas propostas apresentadas por funda??o de apoio, esta obrigatoriamente dever? atuar na qualidade de convenente, tendo pelo menos uma ICT como executora. 4.3.1 As propostas que tenham ICT p?blica poder?o preferencialmente ser apresentadas por funda??o de apoio como convenente. 4.3.2 As funda??es de apoio a ICTs federais dever?o ser credenciadas ou autorizadas perante o Minist?rio da Educa??o (MEC) e o Minist?rio da Ci?ncia, Tecnologia e Inova??es

8

 ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download