SECÇÃO 1 - MedDRA



SELEC??O DE TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA?:PONTOS A CONSIDERARGuia Endossado pelo ICH para os Utilizadores da Terminologia MedDRAVers?o Condensada2018ReconhecimentosA marca comercial MedDRA? é registada pela IFPMA em nome do ICH.Isen??o de responsabilidade e declara??o de copyrightEste documento está protegido por copyright e pode, com excep??o dos logótipos da terminologia MedDRA e do ICH, utilizar-se, reproduzir-se, incorporar-se em outros trabalhos, adaptar-se, modificar-se, traduzir-se ou distribuir-se sob uma licen?a pública desde que se reconhe?a sempre no documento a titularidade de copyright do ICH. Em caso de qualquer adapta??o, modifica??o ou tradu??o do documento, devem tomar-se medidas razoáveis para categorizar, demarcar ou identificar claramente que modifica??es se fizeram ou se basearam no documento original. Qualquer impress?o de que a adapta??o, a modifica??o ou a tradu??o do documento original é endossada ou patrocinada pelo ICH deve ser evitada.O documento é fornecido “tal como está" sem nenhum tipo de garantia. Em caso nenhum nem o ICH nem os autores do documento original ser?o responsáveis por qualquer reclama??o, danos ou qualquer outra responsabilidade proveniente da utiliza??o deste documento.As autoriza??es acima citadas n?o s?o aplicáveis ao conteúdo fornecido por terceiros. Por conseguinte, para documentos em que se confere o copyright a terceiros, deve obter-se autoriza??o para a reprodu??o do titular deste copyright.?ndice TOC \o "1-3" \h \z \u SEC??O 1 - INTRODU??O PAGEREF _Toc524876964 \h 11.1 – Objectivos deste Documento PAGEREF _Toc524876965 \h 11.2 – Utiliza??es da Terminologia MedDRA PAGEREF _Toc524876966 \h 11.3 – Como Utilizar este Documento PAGEREF _Toc524876967 \h 21.4 – Op??o Preferida PAGEREF _Toc524876968 \h 21.5 – Ferramentas de Navega??o da Terminologia MedDRA PAGEREF _Toc524876969 \h 2SEC??O 2 – PRINC?PIOS GERAIS DE SELEC??O DE TERMOS PAGEREF _Toc524876970 \h 32.1 Qualidade dos Dados de Origem PAGEREF _Toc524876971 \h 32. 2 Garantia de Qualidade PAGEREF _Toc524876972 \h 32.3 N?o Alterar a Terminologia MedDRA PAGEREF _Toc524876973 \h 32.4Seleccionar Sempre um Termo de Nível Mais Baixo (LLT) PAGEREF _Toc524876974 \h 32.5Seleccionar Apenas os Termos de Nível Mais Baixo Actualizados PAGEREF _Toc524876975 \h 42.6Quando Fazer o Pedido de um Termo PAGEREF _Toc524876976 \h 42.7Aplicar Julgamento Médico na Selec??o de Termos PAGEREF _Toc524876977 \h 42.8Seleccionar Mais de Um Termo PAGEREF _Toc524876978 \h 42.9Verificar a Hierarquia PAGEREF _Toc524876979 \h 42.10 Seleccionar Termos para Todas as Informa??es Relatadas, N?o Acrescentar Informa??es PAGEREF _Toc524876980 \h 5SEC??O 3 – QUEST?ES DE SELEC??O DE TERMOS PAGEREF _Toc524876981 \h 53.1 Diagnósticos Definitivos e Provisórios com ou sem Sinais e Sintomas PAGEREF _Toc524876982 \h 53.2Morte e Outros Resultados dos Pacientes PAGEREF _Toc524876983 \h 73.2.1Morte com reac??es adversas e eventos adversos PAGEREF _Toc524876984 \h 73.2.2Outros resultados dos pacientes (n?o fatais) PAGEREF _Toc524876985 \h 73.3Suicídio e Les?es Autoprovocadas PAGEREF _Toc524876986 \h 73.4Informa??es Contraditórias/Ambíguas/Vagas PAGEREF _Toc524876987 \h 73.5Combina??o e Separa??o de Termos PAGEREF _Toc524876988 \h 83.5.1 Combinar termos PAGEREF _Toc524876989 \h 83.5.2 Quando “separar” em mais de um termo da terminologia MedDRA PAGEREF _Toc524876990 \h 83.6Exames Complementares de Diagnóstico PAGEREF _Toc524876991 \h 93.6.1 Termos para exames complementares de diagnóstico sem qualificadores PAGEREF _Toc524876992 \h 93.7 Situa??es Relatadas sem Consequências Clínicas PAGEREF _Toc524876993 \h 9SEC??O 4 - ANNEXO PAGEREF _Toc524876994 \h 104.1Controlo de Vers?es PAGEREF _Toc524876995 \h 104.1.1Metodologias de Controlo de Vers?es PAGEREF _Toc524876996 \h 104.1.2Calendário da Implementa??o da Vers?o PAGEREF _Toc524876997 \h 124.2Liga??es e Material de Referência PAGEREF _Toc524876998 \h 12SEC??O 1 - INTRODU??OA terminologia MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) foi concebida para partilhar informa??es regulamentares para produtos médicos de uso humano. A fim de a terminologia MedDRA harmonizar o interc?mbio de dados codificados, os utilizadores devem ser consistentes em rela??o à atribui??o de termos a relatórios textuais de sintomas, sinais, doen?as, entre outros.Esta vers?o condensada do documento Selec??o de Termos da Terminologia MedDRA: Pontos a Considerar (MedDRA Term Selection: Points to Consider - MTS:PTC), é um guia endossado pelo ICH para os utilizadores da terminologia MedDRA. Concentra-se nos princípios fundamentais da selec??o de termos; para obter mais informa??es detalhadas e exemplos de selec??o de termos adicionais, os utilizadores devem consultar o documento MTS:PTC completo. O documento MTS:PTC completo está disponível em inglês e em japonês, é actualizado a par das novas vers?es da terminologia MedDRA e complementa a terminologia MedDRA. Em contrapartida, este documento MTS:PTC condensado n?o é actualizado com cada publica??o da terminologia MedDRA. Tanto o documento MTS:PTC completo como o condensado foram desenvolvidos e s?o mantidos por um grupo de trabalho encarregado pelo Comité de Gest?o do ICH. O grupo de trabalho é formado por representantes do órg?o regulamentar do ICH e membros ``da indústria, da Organiza??o Mundial de Saúde, da Organiza??o de Manuten??o e Servi?os de Apoio (MSSO) da terminologia MedDRA e da Organiza??o Japonesa de Manuten??o (JMO).Objectivos deste DocumentoO objectivo deste documento MTS:PTC condensado é promover uma selec??o de termos precisa e consistente.As organiza??es s?o incentivadas a documentar os seus métodos de selec??o de termos e procedimentos de garantia de qualidade em directrizes específicas de codifica??o da organiza??o, que devem ser consistentes com o documento MTS:PTC.Uma selec??o consistente de termos promove a exactid?o médica para partilhar os dados codificados da terminologia MedDRA e facilita uma compreens?o comum de dados partilhados entre entidades académicas, comerciais e regulamentares. O documento MTS:PTC condensado também poderia ser utilizado por profissionais de cuidados de saúde, investigadores e outras partes interessadas que n?o fa?am parte da indústria biofarmacêutica regulamentada.O documento fornece considera??es sobre a selec??o de termos para fins empresariais e requisitos regulamentares. Podem existir exemplos que n?o reflectem práticas e regulamentos em todas as regi?es. Este documento n?o especifica requisitos regulamentares de elabora??o de relatórios, nem trata de quest?es da base de dados. Utiliza??es da Terminologia MedDRAEste documento MTS:PTC condensado aborda princípios fundamentais de selec??o de termos, principalmente para reac??es adversas/eventos adversos (RAs/EAs).Informa??es detalhadas sobre situa??es de selec??o de termos, incluindo erros de medica??o, problemas de qualidade do produto, exposi??es, antecedentes médicos, antecedentes sociais, má utiliza??o e abuso, uso fora do rótulo/indica??o, eventos relacionados com dispositivos e indica??es s?o fornecidas no documento MTS:PTC completo.A estrutura da terminologia MedDRA permite agregar os termos relatados em agrupamentos significativos do ponto de vista médico para facilitar a análise de dados de seguran?a. A terminologia MedDRA também pode ser utilizada para listar dados de RAs/EAs em relatórios (tabelas, listas, etc.), calcular frequências de RAs/EAs semelhantes e captar e analisar dados relacionados, tais como indica??es de produtos, exames complementares de diagnóstico e antecedentes médicos e o Utilizar este DocumentoO documento MTS:PTC condensado n?o aborda todas as situa??es de selec??o de termos. Julgamento médico e senso comum também se devem aplicar.Este documento n?o substitui a forma??o sobre a terminologia MedDRA. ? essencial que os utilizadores tenham conhecimentos sobre a estrutura e o conteúdo da terminologia MedDRA. Para a melhor selec??o de termos da terminologia MedDRA, consultar o documento MTS:PTC completo e o Guia Introdutório Meddra. Para obter mais informa??es, consultar também o Documento Complementar de Pontos a Considerar, que contém exemplos detalhados e orienta??o sobre tópicos de import?ncia regulamentar (consultar o Anexo, Sec??o 4.2).Os utilizadores s?o convidados a contactar o Servi?o de Assistência da MSSO (MSSO Help Desk) com quaisquer perguntas e ou comentários sobre este documento MTS:PTC condensado.Op??o PreferidaEm alguns casos, quando existe mais de uma op??o para seleccionar termos, identifica-se uma “op??o preferida” neste documento. A designa??o de uma “op??o preferida” n?o limita os utilizadores da terminologia MedDRA em rela??o a aplicar essa op??o. Primeiro, os utilizadores devem considerar sempre os requisitos regulamentares regionais. Uma organiza??o deve ser consistente com a op??o que optar por utilizar e documentar essa op??o através de directrizes de codifica??o internas.Ferramentas de Navega??o da Terminologia MedDRAA MSSO e a JMO fornecem dois navegadores (um navegador para desktop e um navegador baseado na Web) que possibilitam pesquisar e visualizar a terminologia (consultar o Apêndice, Sec??o 4.2). Os utilizadores podem achar que estes navegadores s?o úteis para a selec??o de termos.SEC??O 2 – PRINC?PIOS GERAIS DE SELEC??O DE TERMOSQualidade dos Dados de OrigemA qualidade das informa??es originais relatadas afecta directamente a qualidade da saída de dados. Deve obter-se clarifica??o para os dados que s?o ambíguos, confusos ou incompreensíveis. 2. 2 Garantia de QualidadePara promover a consistência, as organiza??es devem documentar os seus métodos de selec??o de termos e os procedimentos de garantia de qualidade em directrizes de codifica??o da organiza??o consistentes com este documento MTS:PTC condensado. Dados iniciais compreensíveis podem ser promovidos através formulários de recolha de dados cuidadosamente concebidos e forma??o de indivíduos em recolha de dados e seguimento (por exemplo, investigadores, representantes de vendas de medicamentos). A selec??o de termos deve ser revista por um indivíduo qualificado, isto é, alguém que tenha forma??o médica ou conhecimentos médicos, que também tenha recebido forma??o sobre a terminologia MedDRA.? necessário que haja pessoas a fazer a supervis?o da selec??o de termos feita por ferramentas de TI (tal como um autocodificador), a fim de assegurar que o resultado final reflicta completamente as informa??es relatadas e tenha sentido sob o ponto de vista médico.Para obter mais informa??es, consultar a Sec??o 2 do Documento Complementar de Pontos a Considerar da terminologia MedDRA, que contém exemplos detalhados e orienta??o sobre qualidade de dados (consultar o Anexo, Sec??o 4.2.).2.3 N?o Alterar a Terminologia MedDRAA terminologia MedDRA é uma terminologia estandardizada com uma hierarquia de termos pré-definida que n?o deve ser alterada. Os utilizadores n?o devem fazer altera??es estruturais ad hoc à terminologia MedDRA, incluindo modificar a atribui??o de grupo SOC primário; ao fazê-lo comprometeriam a integridade desta norma. Seleccionar Sempre um Termo de Nível Mais Baixo (LLT)Devem seleccionar-se o(s) termo(s) de nível mais baixo (LLT) da terminologia MedDRA que mais exactamente reflecte(m) a relatada informa??o textual.O grau de especificidade de alguns termos LLT da terminologia MedDRA pode ser difícil para selec??o de termos. Exemplo RelatadoTermo LLT seleccionadoComentárioAbcesso na caraAbcesso facialO termo LLT Abcesso facial reflecte mais precisamente o conceito relatado do que o termo LLT Abcesso que é menos específico Termos LLT mais específicos podem estar disponíveis numa nova vers?o da terminologia MedDRA. Explica??es das interpreta??es e utiliza??es de muitos termos e conceitos da terminologia MedDRA encontram-se no Guia Introdutório Meddra (Anexo B: Descri??es de Conceitos da Terminologia MedDRA) e podem ser visualizados através do Navegador MedDRA baseado na Web.Seleccionar Apenas os Termos de Nível Mais Baixo ActualizadosOs termos LLT desactualizados n?o devem ser utilizados para selec??o de termos.Quando Fazer o Pedido de um TermoN?o abordar deficiências na terminologia MedDRA através de solu??es específicas da organiza??o. Se n?o existe nenhum termo da terminologia MedDRA disponível para reflectir adequadamente a informa??o relatada, apresentar um pedido de modifica??o à MSSO. ExemploPedido de Modifica??o para um Novo TermoO termo LLT Coinfec??o por VHB foi acrescentado à terminologia MedDRA a seguir ao pedido de um utilizador.Aplicar Julgamento Médico na Selec??o de TermosSe n?o for possível encontrar uma correspondência exacta, recomenda-se aplicar julgamento médico para representar adequadamente o conceito médico através de um termo existente na terminologia MedDRA.Seleccionar Mais de Um TermoQuando um conceito médico específico n?o é representado por um único termo da terminologia MedDRA, considerar solicitar um novo termo através do processo de pedidos de modifica??o (consultar a Sec??o 2.6). Em alguns casos, pode ser apropriado seleccionar mais de um termo LLT da terminologia MedDRA para representar a informa??o relatada. Se for seleccionado apenas um termo, a especificidade pode perder-se; por outro lado, seleccionar mais de um termo pode causar contagens redundantes. Os procedimentos estabelecidos devem ser documentados.Verificar a Hierarquia Ao considerar seleccionar um termo LLT, verificar a hierarquia do nível acima do termo LLT (nível de termo PT e superior na hierarquia para níveis de termos HLT, HLGT e SOC) para assegurar que a coloca??o reflicta com precis?o o significado do termo relatado. Em algumas situa??es, particularmente em rela??o a erros de medica??o e problemas de qualidade de produtos, a familiaridade com a hierarquia relevante é essencial para a selec??o de termos. Navegar em sentido descendente na hierarquia da terminologia MedDRA para os termos LLT apropriados é a melhor abordagem para a selec??o de termos.Seleccionar Termos para Todas as Informa??es Relatadas, N?o Acrescentar Informa??esSeleccionar termos para todas/os as/os RAs/EAs relatadas/os, independentemente da associa??o causal. Além disso, termos seleccionados para erros de medica??o, problemas de qualidade de produtos, antecedentes médicos, eventos relacionados com dispositivos, antecedentes sociais, exames complementares de diagnóstico e indica??es conforme seja apropriado. Se um diagnóstico for relatado com sinais e sintomas característicos, a op??o preferida é seleccionar um termo apenas para o diagnóstico (consultar a Sec??o 3.1 para obter detalhes e exemplos).Durante a selec??o de termos, nenhumas informa??es relatadas devem ser excluídas do processo de selec??o de termos; do mesmo modo, n?o acrescentar informa??es ao seleccionar um termo para um diagnóstico, se apenas sinais ou sintomas tiverem sido relatados.ExemploRelatadoTermo LLT seleccionadoComentárioDor abdominal, amilase sérica aumentada e lipase sérica elevadaDor abdominal? inapropriado atribuir um termo LLTpara diagnóstico de “pancreatite”Amilase sérica aumentada Lipase aumentadaSEC??O 3 – QUEST?ES de selec??o de termos3.1 Diagnósticos Definitivos e Provisórios com ou sem Sinais e SintomasA tabela que se segue fornece op??es de selec??o de termos para diagnósticos definitivos e provisórios com ou sem sinais e sintomas relatados. Princípios semelhantes aplicam-se quando s?o relatados múltiplos diagnósticos definitivos ou provisórios com ou sem sinais e sintomas. Um diagnóstico provisório pode descrever-se como “suspeita de”, “provável”, “presumido”, “provavelmente”, “excluir”, “questionável”, “diferencial”, etc.A op??o preferida para um diagnóstico provisório é seleccionar um termo para o diagnóstico e termos para sinais e sintomas relatados. Isto é porque um diagnóstico provisório pode mudar, apesar de os sinais e sintomas n?o mudarem.RESUMO DE OP??ES PREFERIDAS E ALTERNATIVASDIAGN?STICO DEFINITIVODIAGN?STICO PROVIS?RIODiagnóstico definitivo sem sinais/sintomasDiagnóstico (única op??o possível)Diagnóstico provisório sem sinais/sintomasDiagnóstico provisório (única op??o possível)Diagnóstico definitivo com sinais/sintomasPreferido: Só diagnósticoAlternativa: Diagnóstico e sinais/sintomasNota: Incluir sempre sinais/sintomas n?o associados a diagnósticoVER EXEMPLO 1Diagnóstico provisório com sinais/sintomasPreferido: Diagnóstico provisório e sinais/sintomasAlternativa: Só sinais/sintomasNota: Incluir sempre sinais/sintomas n?o associados a diagnósticoVER EXEMPLO 2EXEMPLOSExemploRelatadoTermo LLT seleccionadoOp??o preferida1Reac??o anafiláctica, erup??o, dispneia, hipotens?o e laringospasmoReac??o anafilácticaReac??o anafiláctica Erup??oDispneiaHipotens?oLaringospasmo2Possível enfarte do miocárdio com dor no peito, dispneia, diaforeseEnfarte do miocárdioDor no peitoDispneiaDiaforeseDor no peitoDispneiaDiaforeseNota: Incluir sempre sinais/sintomas n?o associados a diagnósticoEnfarte do miocárdio, dor no peito, dispneia, diaforese, altera??es de ECG e icteríciaEnfarte do miocárdioIcterícia (notar que a icterícia n?o é tipicamente associada ao enfarte do miocárdio)Morte e Outros Resultados dos PacientesMorte, incapacidade e hospitaliza??o s?o consideradas resultados no contexto de elabora??o de relatórios de seguran?a e, normalmente, n?o s?o consideradas/os RAs/EAs. Geralmente, os resultados s?o registados de uma forma separada (campo de dados) a partir de informa??es de RAs/EAs. Deve ser seleccionado um termo para o resultado, se for a única informa??o relatada ou fornecer informa??es clínicas significativas.Morte com reac??es adversas e eventos adversosA morte é um resultado e, habitualmente, n?o é considerada como RA/EA. Se RAs/EAs tiverem sido relatadas/os a par da morte, seleccionar termos de RAs/EAs. Registar o resultado fatal num campo de dados apropriado.ExemploRelatadoTermo LLT seleccionadoComentárioMorte devida a enfarte do miocárdioEnfarte do miocárdioRegistar a morte como um resultadoOutros resultados dos pacientes (n?o fatais)Hospitaliza??o, incapacidade e outros resultados dos pacientes n?o s?o geralmente considerados RAs/EAs. ExemploRelatadoTermo LLT seleccionadoComentárioHospitaliza??o devida a insuficiência cardíaca congestivaInsuficiência cardíaca congestivaRegistar hospitaliza??o como um resultadoSuicídio e Les?es AutoprovocadasPara recupera??o e análise de dados, é necessária uma selec??o de termos precisa e consistente para os relatórios de tentativas de suicídio, suicídios completados e les?es autoprovocadas. Se o motivo para a les?o relatada n?o for claro, procurar obter clarifica??o a partir da rma??es Contraditórias/Ambíguas/VagasQuando se relatam informa??es contraditórias, ambíguas ou vagas, a selec??o de termos para apoiar a recupera??o apropriada de dados pode ser difícil. Quando isto ocorre, tentar obter informa??es mais específicas. Se n?o se obtiver clarifica??o, o termo LLT Acontecimento n?o avaliável ou o termo LLT Quadro mal definido s?o exemplos de termos que podem ser seleccionados para mostrar vagas informa??es relatadas. Combina??o e Separa??o de TermosCombinar termosCombinar termos para certas/os RAs/EAs relatadas/os pode ser apropriado (por exemplo, uma condi??o ou quadro “devida/o a”, “por” “secundária/o a”, “como resultado de outra/o condi??o ou quadro). Oberva??o: deve aplicar-se julgamento médico.ExemploRelatadoTermo LLT seleccionadoComentárioDisfun??o hepática (hepatite aguda)Hepatite agudaSe um termo é mais específico do que outro, seleccionar um termo para a condi??o ou quadro mais específica/oRetinopatia devida a diabetesRetinopatia diabéticaUm único termo combinado* da terminologia MedDRA representas as duas condi??es ou os dois quadros * Um termo combinado na terminologia MedDRA é um único conceito médico com palavras médicas adicionais que fornecem informa??es importantes sobre fisiopatologia ou etiologia. Um termo combinado é um conceito médico distinto, sólido e reconhecido a nível internacional. Quando “separar” em mais de um termo da terminologia MedDRASe “separar” as/os RAs/EAs fornece mais informa??es clínicas, deve seleccionar-se mais de um termo da terminologia MedDRA.ExemploRelatadoTermo LLT seleccionadoDiarreia e vómitosDiarreiaVómitosFractura do pulso devido a quedaFractura do pulsoQuedaQuando se “separar” um termo relatado, deve aplicar-se julgamento médico para que essas informa??es n?o se percam.Exames Complementares de DiagnósticoO grupo SOC Exames complementares de diagnóstico inclui nomes de testes com qualificadores (por exemplo, aumentado/a, diminuído/a, anormal, normal) e sem qualificadores. As condi??es médicas correspondentes (tais como termos com “hiper-” e “hipo-”) est?o em outros grupos SOC com “doen?as”, “afec??es” e “perturba??es” entre outros (por exemplo, o grupo SOC Doen?as do metabolismo e da nutri??o). O grupo SOC Exames complementares de diagnóstico n?o é multiaxial; considerar sempre os termos neste grupo SOC para a recupera??o de dados.Ter em conta os seguintes pontos ao seleccionar termos para resultados de exames complementares de diagnóstico:Seleccionar termos para um quadro médico versus um resultado de exame complementarExemploRelatadoTermo LLT seleccionadoComentárioHipoglicemiaHipoglicemiaO termo LLT Hipoglicemia liga-se ao grupo SOC Doen?as do metabolismo e da nutri??oGlucose diminuídaGlucose diminuídaO termo LLT Glucose diminuída liga-se ao grupo SOC Exames complementares de diagnósticoTermos para exames complementares de diagnóstico sem qualificadoresOs termos no grupo SOC Exames complementares de diagnóstico sem qualificadores, como por exemplo, o termo LLT Glicemia, destinam-se a ser utilizados para registar nomes de testes quando se digitam dados de testes de diagnóstico de acordo com a norma de transmiss?o electrónica da norma ICH E2B.A terminologia MedDRA utiliza-se apenas para nomes de testes e n?o para resultados de testes, nos elementos de dados da E2B para Resultados de Testes e Procedimentos. Os termos de nomes de testes sem qualificadores n?o se destinam a ser utilizados em outros campos de dados captando informa??es, tais como RAs/EAs e antecedentes médicos. A utiliza??o da Unqualified Test Name Term List (Lista de Termos de Nomes de Testes Sem Qualificadores) é opcional e pode utilizar-se para identificar a selec??o inapropriada destes termos em campos de dados para além do elemento de dados do nome do teste. Está disponível para fazer o download a partir dos websites da terminologia MedDRA e da JMO (consultar o Anexo, Sec??o 4.2).3.7 Situa??es Relatadas sem Consequências Clínicas Existem certas situa??es que, por vezes, podem ser relatadas sem mencionar nenhumas consequências clínicas, isto é, sem reac??es adversas/eventos adversos associados. No entanto, é importante captar as informa??es relatadas, através da selec??o de termos adequados para uma situa??o específica. Essas situa??es incluem erros médicos, problemas de qualidade de produtos, ausência de efeito, uso fora do rótulo/indica??o, exposi??es (incluindo exposi??es profissionais, durante a gravidez e a amamenta??o), sobredosagens, interac??es medicamentosas e problemas relacionados com dispositivos. SEC??O 4 - ANexoControlo de Vers?esMetodologias de controlo de vers?esCada organiza??o deve ter uma estratégia de controlo de vers?es que deve ser documentada. A estratégia de controlo de vers?es pode diferir entre as bases de dados de seguran?a e as bases de dados de ensaios clínicos. Por exemplo, pode n?o haver necessidade de actualizar os dados de ensaios clínicos pertencentes a ensaios clínicos antigos, se os dados n?o estiverem a ser utilizados actualmente ou n?o ser?o utilizados no futuro. Por outro lado, pode requerer-se que os dados de seguran?a pós-comercializa??o sejam relatados na vers?o actual (ou quase actual) da terminologia MedDRA e, nesse caso, aplicam-se as recomenda??es de actualiza??o da vers?o. Os utilizadores devem optar pela melhor abordagem possível, com base nas características da sua organiza??o. Os métodos opcionais que se descrevem a seguir podem utilizar-se para documentar em que medida uma organiza??o tem aplicado uma nova vers?o da terminologia MedDRA. Estes métodos n?o devem ser interpretados como requisitos regulamentares, mas podem utilizar-se para comunicar eficientemente entre organiza??es e no seio das mesmas.A tabela que se segue resume os tipos de métodos de controlo de vers?es. MétodoDescri??oIntensidade dos recursosPrecis?o dos dados1Come?ar a utilizar uma nova vers?o para codificar novos dados; n?o recodificar dados existentesMínimaMínima2Identificar termos textuais ligados a termos LLT desactualizados e recodificar os dados existentes↓↓3Identificar termos textuais ligados a termos LLT desactualizados e recodificar os dados existenteseRecodificar os termos textuais para novos termos LLT que sejam correspondências directas ou lexicais4Identificar termos textuais ligados a termos LLT desactualizados e recodificar os dados existenteseRecodificar os termos textuais para novos termos LLT que sejam correspondências directas ou lexicaiseRecodificar os termos textuais para novos termos LLT que sejam conceitos mais precisosMáximaMáximaEsta lista pode n?o ser inclusiva; podem utilizar-se outros métodos de controlo de vers?es. Dependendo de como os dados da terminologia MedDRA est?o armazenados na base de dados, podem ser necessárias etapas adicionais para assegurar consistência na recupera??o e elabora??o de relatórios de dados, incluindo uma revis?o médica dos dados depois do método da vers?o ter sido aplicado. ? de notar que o Método 4 é o que requer mais recursos e o Método 1 o que requer menos. Existem pontos a considerar adicionais: recodificar para termos LLT, que s?o novas correspondências directas ou conceitos mais precisos (Método 4), fornece os dados mais precisos em compara??o com os outros métodos. A MSSO e a Organiza??o Japonesa de Manuten??o (Japanese Maintenance Organization - JMO) disponibilizam ferramentas para apoiar os utilizadores a comparar as modifica??es entre as vers?es da terminologia MedDRA. O Relatório da Vers?o (fornecido pela MSSO e a JMO) é uma folha de cálculo que lista todas as modifica??es entre a vers?o actual da terminologia MedDRA e a vers?o imediatamente anterior; esta folha de cálculo é fornecida com cada nova publica??o da terminologia MedDRA. A MSSO também fornece a ferramenta de análise de vers?es da terminologia MedDRA através da MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) que facilita a identifica??o e a compreens?o do impacto das modifica??es entre quaisquer duas vers?es da terminologia MedDRA, incluindo vers?es n?o consecutivas (consultar o Anexo, Sec??o 4.2).Calendário da implementa??o da vers?oPara a elabora??o de relatórios de casos únicos, quem envia e recebe os dados precisa de estar em sincronia com as vers?es da terminologia MedDRA. Existem recomenda??es da MSSO para o calendário da implementa??o de uma nova publica??o da terminologia MedDRA tanto para a seguran?a de elabora??o de relatórios de casos únicos como de dados de ensaios clínicos (Melhores Práticas da Terminologia MedDRA, consultar o Anexo, Sec??o 4.2). Fornecem-se datas de transi??o específicas para a elabora??o de relatórios de casos únicos para as próximas vers?es da terminologia MedDRA (consultar o Anexo, Sec??o 4.2). Data de Nova Vers?o para Elabora??o de Relatórios para Relatórios Seguros de Casos IndividuaisA publica??o de uma nova vers?o da terminologia MedDRA deve passar a ser a vers?o para elabora??o de relatórios, a partir da primeira segunda-feira do segundo mês, após ter sido publicada. Para sincronizar este evento nas regi?es do ICH, a MSSO recomenda a meia-noite do TMG (tempo médio de Greenwich), de domingo para segunda-feira, para fazer a transi??o. Por exemplo:1 de Mar?o – Publica??o da terminologia MedDRA X.0Primeira segunda-feira de Maio – a terminologia MedDRA X.0 passa a ser a vers?o para a elabora??o de relatórios1 de Setembro – Publica??o da terminologia MedDRA X.1Primeira segunda-feira de Novembro – a terminologia MedDRA X.1 passa a ser a vers?o para a elabora??o de relatórios Liga??es e Material de ReferênciaOs seguintes documentos e ferramentas podem encontrar-se no website ou portal da terminologia MedDRA: (). Os documentos est?o disponíveis em todas as línguas suportadas, salvo indica??o em contrário.Documento de Selec??o de Termos da Terminologia MrdDRA: Pontos a Considerar (vers?o completa disponível em inglês e japonês; também disponível no website da JMO: pmrj.jp/jmo/)Documento de Recupera??o e Apresenta??o de Dados da Terminologia MedDRA: Pontos a Considerar (vers?o completa disponível em inglês e japonês; também disponível no website da JMO: pmrj.jp/jmo/)Documento Complementar de Pontos a Considerar da Terminologia MedDRA (vers?o completa disponível em inglês e japonês; também disponível no website da JMO: pmrj.jp/jmo/)Documento condensado de Recupera??o e Apresenta??o de Dados da Terminologia MedDRA: Pontos a ConsiderarGuia Introdutório MedDRADocumento de Informa??es sobre Pedidos de Modifica??o da Terminologia MedDRA (inglês)Navegador da terminologia MedDRA baseado na Web *Navegador da terminologia MedDRA para desktopRelatório da Vers?o da Terminologia MedDRA (apresenta a lista de todas as modifica??es na nova vers?o) *Ferramenta de Análise de Vers?es da Terminologia MedDRA (compara quaisquer duas vers?es)*Lista de Termos de Nomes de Testes Sem QualificadoresMelhores Práticas da Terminologia MedDRAData de Transi??o para a Próxima Vers?o da Terminologia MedDRA* Requer ID e palavra-passe de utilizador para aceder ................
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