TEMPLATE CONSENT DOCUMENT - Short Form



Titel der Studie:Leitender Prüfarzt:Abteilung:Telefonnummer:E-Mail-Adresse:Name der Studien-Kontaktperson:Telefonnummer der Studien-Kontaktperson:E-Mail-Adresse der Studien-Kontaktperson:Sie werden gebeten, an einer Forschungsstudie teilzunehmen.Bevor Sie einer Teilnahme zustimmen, wird Ihnen jemand Folgendes erkl?ren:Sie werden gebeten, an einer Forschung teilzunehmenAbsichten der ForschungWie lange Sie an der Forschung teilnehmen werdenWas mit Ihnen geschehen wird Was experimentell bedeutetRisiken oder Unannehmlichkeiten für SieNutzen für Sie oder andereAndere M?glichkeiten, die Sie haben k?nntenWer Ihre Informationen sehen wirdSie melden sich freiwillig für eine Forschungsstudie.Ob Sie daran teilnehmen oder nicht, liegt ganz bei Ihnen.Sie k?nnen sich entscheiden, nicht daran teilzunehmen.Sie k?nnen einer Teilnahme zustimmen und sp?ter Ihre Meinung ?ndern.Ihre Entscheidung wird Ihnen nicht zum Vorwurf gemacht werden.Sie k?nnen alle Fragen stellen, die Sie wollen, bevor Sie sich entscheiden.Mit wem kann ich sprechen?Wenn Sie Fragen, Bedenken oder Beschwerden haben oder denken, dass Sie durch die Forschung verletzt wurden, k?nnen Sie mit dem Forschungsteam unter (insert phone number) oder (insert email address) Kontakt aufnehmen.Diese Forschung wurde von einer unabh?ngigen Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB) überprüft und genehmigt. Sie k?nnen diese unter der Tel.-Nr. 305-243-3195 kontaktieren, wenn:Ihre Fragen, Bedenken oder Beschwerden vom Forschungsteam nicht beantwortet werdenSie das Forschungsteam nicht erreichen k?nnenSie mit jemandem au?erhalb des Forschungsteams sprechen m?chtenSie Fragen zu Ihren Rechten als Teilnehmer an einer Forschungsstudie habenSie Informationen erhalten oder Anregungen zu dieser Forschung erteilen m?chtenGegebenenfalls wird Ihnen jemand Folgendes erkl?ren:Ob Sie bei einer Verletzung behandelt oder entsch?digt werdenDie M?glichkeit unbekannter RisikenUnter welchen Umst?nden Sie ohne Ihre Zustimmung aus der Forschung genommen werden k?nnenZus?tzliche Kosten durch die TeilnahmeWas passieren wird, wenn Sie Ihre Teilnahme beendenSchritte, um die Teilnahme sicher zu beendenWann Ihnen neue Informationen mitgeteilt werdenDie Anzahl der Personen, die erwartungsgem?? teilnehmen werdenDass die US-Arzneimittelbeh?rde (Food and Drug Administration, FDA) die Aufzeichnungen einsehen darfWas mit den erhobenen Daten passiert, wenn Sie Ihre Teilnahme beendenEine Erkl?rung zu [There are three signature pages attached to this template consent. Use the signature page or pages appropriate for your study. The IRB recommends that you make separate consent documents for each signature page to be used.]. Unterschriftenblock für rechtsf?higen ErwachsenenIhre Unterschrift dokumentiert Ihre Erlaubnis, an dieser Forschung teilzunehmen.Unterschrift des TeilnehmersDatumName des Teilnehmers, in DruckschriftUnterschrift des Zeugen der Teilnehmeraufkl?rungDatumName der Person, die die Aufkl?rung des Teilnehmers bezeugt, in DruckschriftUnterschriftenblock für die Einwilligung eines nicht rechtsf?higen ErwachsenenIhre Unterschrift dokumentiert Ihre Erlaubnis für den genannten Teilnehmer, an dieser Forschung teilzunehmen.Name des Teilnehmers, in DruckschriftUnterschrift des gesetzlich Bevollm?chtigtenDatumName des gesetzlich Bevollm?chtigten, in DruckschriftUnterschrift des Zeugen der Teilnehmeraufkl?rungDatumName der Person, die die Aufkl?rung des Teilnehmers bezeugt, in DruckschriftUnterschriftenblock für KinderIhre Unterschrift dokumentiert Ihre Erlaubnis für das genannte Kind, an dieser Forschung teilzunehmen.Name des Kindes, in DruckschriftUnterschrift des Elternteils oder der Person, die gesetzlich dazu berechtigt ist, der allgemeinen medizinischen Versorgung des Kindes zuzustimmenDatumElternteilPerson, die gesetzlich dazu berechtigt ist, der allgemeinen medizinischen Versorgung des Kindes zuzustimmen (Siehe Hinweis unten)Name des Elternteils oder der Person, die gesetzlich dazu berechtigt ist, der allgemeinen medizinischen Versorgung des Kindes zuzustimmen, in DruckschriftHinweis: Prüf?rzte müssen sicherstellen, dass Personen, die keine Eltern sind, ihre gesetzliche Berechtigung über die allgemeine medizinische Versorgung des Kindes zu bestimmen, belegen k?nnen. Wenden Sie sich bei Fragen an den Rechtsberater.Unterschrift des ElternteilsDatumName des Elternteils, in DruckschriftWenn die Unterschrift des zweiten Elternteils nicht eingeholt wurde, geben Sie den Grund an: (treffen Sie nur eine Auswahl)Die Ethikkommission hat bestimmt, dass die Erlaubnis eines Elternteils ausreichend ist. [Delete if the IRB did not make this determination]Anderer Elternteil ist verstorbenAnderer Elternteil ist unbekannt Anderer Elternteil ist nicht rechtsf?higAnderer Elternteil ist nicht ohne gr??eren Aufwand verfügbarNur ein Elternteil tr?gt die rechtliche Verantwortung für die Pflege und das Sorgerecht des KindesUnterschrift des Zeugen der Teilnehmeraufkl?rungDatumName der Person, die die Aufkl?rung des Teilnehmers bezeugt, in Druckschrift ................
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