Sildenafil PIL



BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sildenafil Mylan 25 mg filmtabletta

Sildenafil Mylan 50 mg filmtabletta

Sildenafil Mylan 100 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sildenafil Mylan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Mylan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sildenafil Mylan-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILDENAFIL MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sildenafil Mylan az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a hímvesszőbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil Mylan csak szexuális izgalom hatása alatt segíti elő a merevedés kialakulását. Ne szedjen Sildenafil Mylan-t, ha nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Sildenafil Mylan-t, ha Ön nő.

A Sildenafil Mylan a férfiak hímvessző-merevedési zavarának (amelyet a köznyelvben esetenként impotenciának neveznek) kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.

2. TUDNIVALÓK A SILDENAFIL MYLAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sildenafil Mylan-t

• ha Ön nitrátnak nevezett gyógyszereket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk esetlegesen veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• ha Ön bármilyen nitrogén-oxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk esetlegesen veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

• ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Sildenafil Mylan egyéb összetevőjére.

• ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

• ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása.

• ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).

• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt.

A Sildenafil Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával

• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rákos betegsége), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

• ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha Peyronie-betegségben szenved.

• ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

• ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

• ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Mylan szedését és azonnal forduljon orvosához.

A Sildenafil Mylan nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Különleges szempontok gyermekek és serdülőkorúak esetén

A Sildenafil Mylan nem adható 18 éves kor alatti személyeknek.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek esetén

Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sildenafil Mylan tabletták módosíthatják egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Sildenafil Mylant-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Ne szedjen más gyógyszereket a Sildenafil Mylan alkalmazásának ideje alatt, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Sildenafil Mylan-t, ha nitrátnak nevezett gyógyszereket szed, mivel ezen készítmények kombinációja esetlegesen veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy szív eredetű "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Sildenafil Mylan-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-oxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk esetlegesen veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat,

hogy orvosa a Sildenafil Mylan legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magasvérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alfa-blokkoló gyógyszert szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik szildenafilt és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg. Ennek a Sildenafil Mylan alkalmazását követő 4 órán belül a legnagyobb a valószínűsége. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek már rendszeres napi adagban kell szednie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Mylan-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Mylan kezelést.

A Sildenafil Mylan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Sildenafil Mylan bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Mylan hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Mylan tabletta bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Sildenafil Mylan nem rendelkezik javallattal nők számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sildenafil Mylan szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Mylan, mielőtt vezetne vagy gépet kezelne.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SILDENAFIL MYLAN-T?

A Sildenafil Mylan-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdőadag 50 mg.

Ne vegyen be Sildenafil Mylan-t naponta egynél több alkalommal!

A Sildenafil Mylan-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Sildenafil Mylan alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Sildenafil Mylan kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Mylan hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Mylan hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Sildenafil Mylan szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ne vegyen be Sildenafil Mylan-t naponta egynél több alkalommal!

Ha az előírtnál több Sildenafil Mylan-t vett be

A mellékhatások számának fokozódását és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adagok bevétele nem fokozza a gyógyszer hatásosságát.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Ha az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sildenafil Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett melléhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és rövid időtartamúak.

Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy azt követően:

• helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani,

• ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére,

• azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Minden gyógyszer, köztük a Sildenafil Mylan is okozhat allergiás reakciókat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• hirtelen fellépő sípoló légzés,

• nehézlégzés vagy szédülés,

• a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

A Sildenafil Mylan bevételét követően beszámoltak tartós és néha fájdalmas merevedésről. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10-ből egynél több beteget érintő) mellékhatások:

• fejfájás.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érintő) mellékhatások:

• arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érintő) mellékhatások:

• hányás, bőrkiütés, szemfenéki vérzés, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, kettős látás, szokatlan érzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosságérzet, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtságérzet.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érintő) mellékhatások:

• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások: szapora szívverés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agy egyes részein a vérellátás átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e. Szintén beszámoltak görcsrohamokról és súlyos bőrreakciókról, amelyek bőrkiütéssel, hólyagosodással, hámlással és fájdalommal jelentkeznek és amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SILDENAFIL MYLAN-T TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Sildenafil Mylan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sildenafil Mylan?

- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 25 mg, 50 mg vagy 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).

Egyéb összetevők:

- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

- Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), triacetin

Milyen a Sildenafil Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

25 mg-os tabletta: kék, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „M”, másik oldalán „25” felett „SL” jelzéssel.

50 mg-os tabletta: kék, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „M”, másik oldalán „50” felett „SL” jelzéssel.

100 mg-os tabletta: kék, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „M”, másik oldalán „100” felett „SL” jelzéssel.

A tabletták 1, 2, 4, 8, vagy 12 tablettát tartalmazó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest

Franciaország

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Sildenafil Arcana 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Belgium: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Bulgária: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Csehország: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg potahované tablety

Dánia: Sildenafil Mylan Mylan

Finnország: Sildenafil Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Németország: Duraviril 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Görögország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Magyarország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Izland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur

Írország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Olaszország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film

Norvégia: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Lengyelország: Sildenafil Mylan, 25 mg, 50 mg, 100 mg, Tabletki powlekane

Portugália: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimido revestido por película

Románia: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Szlovákia: Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg Filmom obalené tablety

Szlovénia: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko oblo.ene tablete

Spanyolország: Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Hollandia: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Sildenafil Mylan 25 mg filmtabletta

OGYI-T-21517/01-05 1 db, 2 db, 4 db, 8 db, 12 db

Sildenafil Mylan 50 mg filmtabletta

OGYI-T-21517/06-10 1 db, 2 db, 4 db, 8 db, 12 db

Sildenafil Mylan 100 mg filmtabletta

OGYI-T-21517/11-15 1 db, 2 db, 4 db, 8 db, 12 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. szeptember

................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download