English RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD INSTRUCTION GUIDE FOR ...

English

RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

INSTRUCTION GUIDE FOR ANTERIOR NASAL SWAB SPECIMENS

For self-testing

1N40C5-2

For 1 Test/Box

1N40C5-4

For 5 Tests/Box

1N40C5-6

For 20 Tests/Box

Please follow the instruction leaflet carefully. INTENDED USE Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card is an immunochromatography based one step in vitro test. It is designed for the rapid qualitative determination of

SARS-CoV-2 virus antigen in anterior nasal swabs from individuals suspected of COVID-19 within the first seven days of symptom onset. Rapid

SARS-CoV-2 Antigen Test Card shall not be used as sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection. Children under 14 years of age should be

assisted by an adult.

SUMMARY The novel coronaviruses belong to the genus. COVID-19 is an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the

patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection, asymptomatic infected people can also be an infectious source. Based on the

current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough.

Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found in a few cases.

MATERIALS PROVIDED

Components

For 1 Test/Box

For 5 Tests/Box

For 20 Tests/Box

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card (sealed foil pouch)

1

5

20

Sterile swab

1

5

20

Extraction tube

1

5

20

Sample extraction buffer

1

5

20

Instructions for use (this leaflet)

1

1

1

Tube stand

1 (packaging)

1

1

PERFORMANCES (SENSITIVITY AND SPECIFICITY) Rapid SARS-CoV-2-Antigen Test Card was compared to the confirmed clinical diagnosis. The Study involved 156 samples.

Sensitivity

96,77%

Specificity

99,20%

Accuracy

98,72%

A feasibility study demonstrated that:

- 99,10% of non-professionals carried out the test without requiring assistance

- 97,87% of the different types of results were interpreted correctly

INTERFERENCES None of the following substances at the tested concentration showed any interference with the test.

Whole Blood: 1%

Alkalol: 10%

Mucin: 2%

Phenylephrin: 15%

Tombramycin: 0,0004%

Oxymetazoline: 15%

Menthol: 0,15%

Cromolyn: 15%

Benzocaine: 0,15%

Fluticasone Propionate: 5%

Mupirocin: 0,25%

Zicam Nasal Spray: 5%

Oseltamivir Phosphate: 0,5%

sodium chloride: 5%

Human Anti-mouse Antibody (HAMA):

Biotin: 1200 ng/mL

60 ng/mL

IMPORTANT INFORMATION BEFORE THE EXECUTION 1. Read this instruction guide carefully.

2. Do not use the product beyond the expiration date.

3. Do not use the product if the pouch is damaged or the seal is broken.

4. Store the test device at 4 to 30?C in the original sealed pouch. Do Not Freeze.

5. The product should be used at room temperature (15?C to 30?C). If the product has been stored in a cool area (less than 15?C), leave it at normal room

temperature for 30 minutes before using.

6. Handle all specimens as potentially infectious.

7. Inadequate or inappropriate specimen collection, storage, and transport may yield inaccurate test results.

8. Use the swabs included in the test kit to ensure optimal performance of the test.

9. Correct specimen collection is the most important step in the procedure. Make sure to collect enough specimen material (nasal secretion) with the

swab, especially for anterior nasal sampling.

10. Blow the nose several times before collecting specimen.

11. The specimens should be tested as soon as possible after collection.

12. Apply the drops of test specimen only to the specimen well (S).

13. Too many or too few drops of extraction solution can lead to an invalid or incorrect test result.

14. When used as intended, there should not be any contact with the extraction buffer. In case of contact with skin, eyes, mouth or other parts, rinse with

clear water. If an irritation persists, consult a medical professional.

15. Children under 14 years of age should be assisted by an adult.

LIMITATIONS 1. The test is to be used exclusively for the qualitative detection of SARS-CoV-2 viral antigen in anterior nasal swab specimens. The exact concentration

of SARS-CoV-2 viral antigen cannot be determined as part of this test.

2. Proper specimen collection is critical. Failure to follow the procedure may result in inaccurate test results. Improper collection, storage, or even freezing

and thawing of the specimen can lead to inaccurate test results.

3. If the viral load of the specimen is below the detection limit of the test, the test may produce a negative result.

4. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the result of a single test, but should be made by the physician after

evaluation of all clinical and laboratory results.

5. A negative result does not exclude viral infection except for SARS-CoV-2 and should be confirmed by molecular diagnostic methods if COVID-19 is

suspected.

6. A positive result does not exclude coinfection with other pathogens.

7. The SARS-CoV-2 rapid antigen test can detect both viable and non-viable SARS-CoV-2 material. The performance of the SARSCoV-2 rapid test is

dependent on viral load and may not correlate with other diagnostic methods performed on the same specimen.

8. Users should test specimens as soon as possible after specimen collection and within two hours of specimen collection.

9. Sensitivity for nasal or oroparyngeal swabs may be lower than nasopharyngeal swabs. It is recommended to use the nasopharyngeal swab specimens

by healthcare professionals.

10. Monoclonal antibodies may fail to detect, or detect with less sensitivity, SARS-CoV-2 viruses that have undergone minor amino acid changes in the

target epitope region.

11. The amount of antigen in a sample may decrease as the duration of illness increases. Specimens collected after day 5-7 of illness are more likely to be

tested negative compared to a RT-PCR assay.

12. The kit was validated with the assorted swabs. Use of alternative swabs may result in false negative results.

13. The validity of Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card has not been proven for dentification/confirmation of tissue culture isolates and should not be

used in this capacity.

14. Cross-reactivity of the Test Device was evaluated by testing viruses and other microorganisms. The final test concentrations of viruses and other

microorganisms are documented in the Cross-Reactivity-Study. The therein following viruses and other microorganisms except the Human

SARS-coronavirus have no effect on the test results of the Test Device. Positive test results do not rule out co-infections with other pathogens. Positive

results may occur in cases of infection with SARS-CoV.

PREPARATION

Clear, clean and dry a flat surface.

Check the test kit contents. Make sure that nothing is damaged or broken.

Timer at hand.

Blow your nose several times before collecting specimen.

Wash hands.

DISPOSAL

The test kit may be disposed of with normal household waste in accordance with the applicable local regulations.

PROCEDURE

This test is suitable for people of all ages. The recommended operators are aging from 14 to 90. Children under 14 years of age should be tested by an

adult. Do not continue the test if the child feels any pain.

1

Rotate the lid of sample extraction buffer bottle. Caution: Open it away from your face and be careful not to spill any of the liquid.

2

Squeeze all extraction buffer out of the bottle into the extraction tube. Caution: Avoid touching the bottle against the tube.

3

Find the swab in the sealed wrapper in front of you. Identify the soft, fabric tip of the swab.

4

Peel open the swab packaging and gently take out the swab. Caution: Never touch the soft, fabric tip of the swab with your hands.

5

Carefully insert swab into one nostril. The swab tip should be inserted no less than 2.5 cm (1 inch) from the edge of the nostril. Roll swab 3-4 times along the mucosa inside the nostril.

Leave swab in the nostril for several seconds. Using the same swab, repeat this process for the

other nostril. Withdraw swab from the nasal cavity.

Caution: This may feel uncomfortable. Do not insert the swab any deeper if you feel

strong resistance or pain.

6

Place swab into extraction tube. Roll swab three to five (3-5) times. Leave swab in extraction buffer for 1 minute.

7

Pinch extraction tube with fingers and remove the solution from swab as much as possible.

8

Install the nozzle cap onto the sample extraction tube tightly.

9

Bring the kit components to room temperature before testing. Open the pouch and remove the card. Place the card on a flat and level surface.

Caution: Once opened, the test card must be used immediately.

10

Invert the extraction tube and add 3 drops (about 75 L) of test specimen into the specimen well (S) by gently squeezing the extraction tube.

Caution: The formation of air bubbles in the specimen well (S) must be avoided.

11

Read the results at 15-20 minutes. Caution: Results after 20 minutes may not be accurate.

The used device may be disposed of with normal household waste in accordance with

the applicable local regulations.

INTERPRETATION OF RESULTS Positive: If two colored bands appear with one colored band in the Control Zone (C) and another in the Test Zone (T) within

15-20 minutes, the test result is positive.

Caution: No matter how faint the colored band is in the Test Zone (T), the result should be considered as positive.

Negative: If one colored band appears in the Control Zone (C) and no colored band appears in the Test Zone (T) within 15-20 minutes, the test result is negative.

Accessory Swab A

Manufacturer

Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town, Guangling District Yangzhou 225109 Jiangsu P.R. China

EC-Representative

Llins Service & Consulting GmbH Obere Seegasse 34/2,69124 Heidelberg Germany

Swab B

Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919 Yonzheng Street Jinzhou District Dalian 116100 Liaoning China

CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/ Horacio Lengo No18, CP 29006, M?laga, Spain

Swab C

Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan 318020 Taizhou, Zhejiang, P.R.China

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

Swab D

Jiangsu Hanheng Medical Technology Co.,Ltd. 16-B4,#1 North Qingyang Road, Tianning District, 213017, Changzhou, Jiangsu, China

Luxus Lebenswelt GmbH Kochstr.1, 47877, Willich, Germany

EXPLANATION FOR SYMBOLS In Vitro Diagnostics Use

See Instructions for Use

Tests per Kit

Keep dry

Authorized Representative Do not reuse

Keep away from sunlight

Do not use if package is damaged

30?C 4?C

CE Mark

Catalogue Number

CE-Mark

acc. 93/42/EEC

acc. 93/42/EEC

acc. 93/42/EEC

acc. 93/42/EEC Expiry Date

Batch Number Manufacturer Store between 4-

30 ?C Warning, please refer

to the instruction

H317: Warning! Liquid component may cause an allergic skin reaction.

Manufacturer:

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China.

Version 5.1

Date: April 25nd, 2021

Authorized Representative:

Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

Svenska / Swedish

SARS-COV-2-ANTIGENSNABBTEST

BRUKSANVISNING F?R PROV TAGET MED TOPS I N?SBORREN (FR?MRE N?SAN) F?r sj?lvtest

1N40C5-2 F?r 1 test/kartong

1N40C5-4 F?r 5 tester/kartong

1N40C5-6 F?r 20 tester/kartong

F?lj bruksanvisningen.

ANV?NDNINGSOMR?DE

SARS-CoV-2-antigensnabbtestet ?r ett enstegs in vitro sj?lvtest som baseras p? immunokromatografi. Sj?lvtestet har utvecklats f?r snabb, kvalitativ

best?mning av SARS-CoV-2-virusantigen i prov taget med tops i n?sborren (fr?mre n?san) p? personer med misst?nkt COVID-19 inom de sju f?rsta

dagarna efter uppkomna symptom. SARS-CoV-2-antigensnabbtestet skall inte anv?ndas som enda grundval f?r diagnos eller uteslutning av en

SARS-CoV-2-infektion. Barn under 14 ?r b?r f? hj?lp av en vuxen.

SAMMANFATTNING

Det nyuppt?ckta coronaviruset ?r ett ?-coronavirus. COVID-19 ?r en smittsam och akut luftv?gssjukdom. M?nniskor ?r generellt mottagliga. F?r n?rvarande

utg?r patienter som infekterats av det nya coronaviruset den st?rsta infektionsk?llan, d?r ?ven personer utan symtom kan utg?ra en infektionsk?lla. Aktuella

epidemiologiska unders?kningar pekar p? en inkubationstid p? 1?14 dagar, f?r det mesta dock 3?7 dagar. De viktigaste symptomen ?r bland annat feber,

tr?tthet, f?rlust av lukt- och/eller smaksinne samt torrhosta. I n?gra fall har ?ven symptom som n?st?ppa, rinnande n?sa, halsont, muskelsm?rtor och diarr?

p?visats.

MEDF?LJANDE MATERIAL

Best?ndsdelar

F?r 1 test/kartong

F?r 5 tester/kartong

F?r 20 tester/kartong

Testkassett f?r SARS-CoV-2-antigen (f?rseglad foliep?se)

1

5

20

Steril topspinne

1

5

20

Provr?r

1

5

20

Buffert

1

5

20

Bruksanvisning (denna bilaga)

1

1

1

Provr?rsh?llare

1 (i kartongen)

1

1

PRESTANDA (SENSITIVITET OCH SPECIFICITET)

SARS-CoV-2-antigensj?lvtestet har i studie j?mf?rts med laboratoriebekr?ftad klinisk diagnos f?r SARS-CoV-2 infektion. I studien har 156 prover testats

med resultat enligt tabellen nedan.

Sensitivitet

96,77 %

Specificitet

99,20 %

Noggrannhet

98,72 %

En sannolikhetstudie uppvisade f?ljande resultat:

- 99,10 % av icke-professionella anv?ndare genomf?rde testet framg?ngsrikt p? egen hand

- 97,87 % av de olika typerna av resultaten tolkades p? r?tt s?tt

INTERFERENSER

Inga av f?ljande substanser i den testade koncentrationen interfererade med testet.

Helblod: 1 %

Alkalol: 10 %

Mucin: 2 %

Fenylefrin: 15 %

Tobramycin: 0,00004 %

Oximetazolin: 15 %

Mentol: 0,15 %

Kromoglicinsyra: 15 %

Bensokain: 0,15 %

Flutikasonpropionat: 5 %

Mupirocin: 0,25 %

Zicam n?sspray: 5 %

Oseltamivirfosfat: 0,5 % Biotin: 1200 ng/mL

Natriumklorid: 5 %

Human anti-musantikropp (HAMA): 60 ng/mL

VIKTIG INFORMATION INF?R GENOMF?RANDET

1.

L?s denna bruksanvisning noga.

2.

Anv?nd inte produkten efter utg?ngsdatum.

3.

Anv?nd inte produkten om p?sen ?r skadad eller om f?rseglingen har brutits.

4.

F?rvara testet i den f?rseglade originalp?sen i en temperatur p? 4?30 ?C. Frys inte testet.

5.

Produkten ska anv?ndas i rumstemperatur (15?30 ?C). Om produkten har f?rvarats i en l?gre temperatur (under 15 ?C) ska den st? i normal

rumstemperatur i 30 minuter innan den anv?nds.

6.

Hantera alla prover som eventuellt smittsamma.

7.

Om provtagning samt f?rvaring och transport av proverna utf?rs felaktigt eller slarvigt kan testresultaten bli otillf?rlitliga.

8.

Anv?nd den topspinne som ing?r i testkitet f?r b?sta m?jliga genomf?rande av provtagningen.

9.

R?tt genomf?rd topsning ?r det viktigaste steget i provtagningen. Se till att du samlar upp tillr?ckligt mycket provmaterial (n?ssekret) fr?n

n?sborren.

10. Snyt dig flera g?nger f?re provtagningen.

11. Proverna ska unders?kas s? snart som m?jligt efter provtagningen.

12. Droppa testprovet endast i provbrunnen (S).

13. F?r m?nga eller f?r f? droppar av bufferten kan ge ett ogiltigt eller felaktigt testresultat.

14. Undvik direktkontakt med bufferten n?r du anv?nder produkten. Om hud, ?gon, mun eller annan kroppsdel f?r buffert p? sig, sk?lj med rent vatten.

Om en irritation kvarst?r, kontakta l?kare.

15. Barn under 14 ?r b?r f? hj?lp av en vuxen.

BEGR?NSNINGAR:

1.

Testet ?r endast avsett f?r kvalitativ p?visning av SARS-CoV-2-virusantigen vid prov taget med topspinne i n?sborren (i fr?mre n?san). Den exakta

koncentrationen av SARS-CoV-2-virusantigen kan inte best?mmas med detta test.

2.

Det ?r mycket viktigt att provtagningen sker p? r?tt s?tt. Om anvisningarna inte f?ljs kan testresultaten bli otillf?rlitliga. Felaktig provtagning,

f?rvaring eller infrysning och upptining av provet kan leda till otillf?rlitliga testresultat.

3.

Om provets virusbelastning ligger under testets detektionsgr?ns kan resultatet av provtagningen bli negativt.

4.

Som vid alla diagnostiska tester b?r en slutgiltig klinisk diagnos inte baseras p? resultatet fr?n en enda provtagning. Diagnosen b?r i st?llet st?llas

av l?karen efter utv?rdering av alla kliniska resultat och laboratoriefynd.

5.

Ett negativt resultat utesluter inte en viral infektion med SARS-CoV-2 och b?r bekr?ftas med molekyl?rdiagnostiska metoder (tex PCR test) vid

misstanke om COVID-19.

6.

Ett positivt resultat utesluter inte en samtidig infektion av annan orsak.

7.

SARS-CoV-2-antigensnabbtestet kan p?visa s?v?l livskraftigt som icke-livskraftigt SARS-CoV-2-material. SARSCoV-2-snabbtestets prestanda

beror p? virusm?ngd och korrelerar eventuellt inte med andra diagnosmetoder som anv?nts p? samma prov.

8.

Vid anv?ndning av sj?lvtestet skall sj?lva provmaterialet fr?n n?sborren, efter extraktion till provr?ret, snarast m?jligt och senast inom tv? timmar

droppas ner i testkasetten.

9.

Om medicinsk fackpersonal anv?nder detta sj?lvtest rekommenderas nasofaryngeal topsning eftersom nasofaryngeal topsning anses ha h?gre

k?nslighet ?n topsning i n?sborre.

10. SARS-CoV-2-antigensnabbtestet kan vara s?mre p? att detektera SARS-CoV-2 virus som har f?r?ndrad aminosyrasekvens (muterat).

11. M?ngden antigen i ett prov kan avta med sjukdomstiden. Prover som tas efter den femte till sjunde sjukdomsdagen har st?rre sannolikhet att visa

ett negativt resultat j?mf?rt med en RT-PCR-analys.

12. Kitet har validerats med de medf?ljande topspinnarna. Om andra topspinnar anv?nds kan f?ljden bli falska negativa resultat.

13. SARS-CoV-2-antigensnabbtestet har inte verifierats f?r identifiering av virus i v?vnadskulturisolat och skall inte anv?ndas i detta syfte.

14. Testkassettens korsreaktivitet har utv?rderats genom testning av virus och andra mikroorganismer. De slutgiltiga testkoncentrationerna av virus

och andra mikroorganismer finns dokumenterade i en Cross-Reactivity-studie. De virus och andra mikroorganismer som anges d?r har, med

undantag f?r SARS-CoV-1, ingen inverkan p? testkassettens testresultat. Positiva testresultat utesluter inte samtidig infektion av annan orsak.

Positiva resultat kan upptr?da i fall med en infektion med det n?rbesl?ktade viruset SARS-CoV-1.

TESTPROCEDUR:

Reng?r och torka av en plan, fri yta.

Kontrollera testkitets inneh?ll

S?kerst?ll att inga delar ?r skadade eller trasiga.

H?ll ett tidur redo.

Snyt dig flera g?nger f?re provtagningen.

Tv?tta h?nderna.

AVFALLSHANTERING

Testkitet kan sl?ngas i det normala hush?llsavfallet i enlighet med g?llande, lokala f?reskrifter.

F?RFARANDE:

1

?ppna buffertl?sningen. VARNING: ?ppna den bortv?nd fr?n ansiktet och var f?rsiktig s? att ingen v?tska

spills ut.

2

F?r ?ver all buffertl?sningen till provr?ret. VARNING: Se till att de b?da beh?llarna inte vidr?r varandra.

3

Leta fram den separata, f?rseglade f?rpackningen med topspinnen. Se var den mjuka textilspetsen p? topspinnen ?r placerad.

4

?ppna f?rpackningen och ta f?rsiktigt ut topspinnen. VARNING: Undvik att vidr?ra topspinnens mjuka textilspets med h?nderna.

5

F?r varsamt in topspinnen i ena n?sborren. Topspinnens spets ska f?ras in minst 2,5 cm fr?n n?sborrens kant. Vrid topspinnen l?ngs slemhinnan i n?sborren s? att b?de slem och

celler samlas in. Vrid topspinnen tre till fyra (3?4) g?nger. L?mna topspinnen i n?sborren

n?gra sekunder. Upprepa samma f?rfarande med samma topspinne i den andra

n?sborren.

VARNING: Detta kan upplevas som obehagligt. F?r inte topspinnen l?ngre in om du

k?nner ett starkt motst?nd eller sm?rta.

6

Placera topspinnen med provet i provr?ret. Vrid nu topspinnen tre till fem (3?5) g?nger. L?mna topspinnen i bufferten i en minut.

7

Tryck ihop provr?ret med fingrarna och avl?gsna s? mycket av l?sningen som m?jligt fr?n topspinnen samtidigt som du drar ut topspinnen. Sl?ng sedan topspinnen.

Invalid: If no color line appears in the control area (C) within 15-20 minutes, the test is invalid. Repeat the test with a new test card.

QUALITY CONTROL

The control line is an integrated reagent and is used to control the procedure. The control line appears when the test has been performed correctly and the

reagents are reactive.

FREQUENTLY ASKED QUESTIONS (FAQ)

1.

How does the detection work?

The N protein of the SARS-CoV-2 virus reacts with the stripe-like coating of the test line and, if present, results in a color change, i.e. a red line appears.

Therefore, if the sample does not contain any viral proteins or antigens, there will be no red test line (T).

2.

When should/can I test myself?

You can test yourself whether you have symptoms or not. Studies show that earlier testing within the first 4 days of illness typically means a higher viral load,

which is easier to detect. Since the test result is a snapshot valid for that point in time, testing should be repeated as recommended by local authorities.

3.

What can affect my test result? What should I pay attention to?

Be sure to blow your nose multiple times before collecting the specimen.

Be sure to visibly collect sample material (nasal secretions).

Perform the test immediately after taking the sample.

Follow the instructions for use carefully.

Apply the drops of extraction solution only to the sample well (S)

Too many or too few drops of extraction solution can lead to an invalid or incorrect test result.

4.

The test strip is clearly discolored or smudged? What is the reason for this?

Please note that the test card should not be used with more than 3 drops of sample, as the liquid absorption of the test strip is naturally limited. If the control

line does not appear or the test strip is badly smudged or discolored, making it unreadable, please repeat the test according to the instructions.

5.

I have taken the test, but I don't see a control line (C). What should I do?

Your test result is invalid. Observe the answer to question 4 and repeat the test according to the instructions for use.

6.

I am unsure about reading the result. What should I do?

For the result to be positive, 2 straight horizontal lines must be clearly visible with the full width of the cassette. If you are still unsure about the results,

contact the nearest health facility according to the recommendations of your local authorities.

7.

My result is positive. What should I do?

If your result is positive and the test kit thus clearly indicates the control line as well as the test line, you should contact the nearest medical facility as

recommended by your local authorities. Your test result may be double-checked and the authority or facility will explain the appropriate next steps.

8.

My result is negative. What should I do?

If the test kit only clearly shows the control line, this may mean that you are negative or that the viral load is too low to be detected. If you experience

symptoms (headache, fever, migraine, loss of sense of smell or taste, etc.), please consult your primary care physician, or the nearest health care facility as

recommended by your local authorities.

If you are not sure, you can repeat the test.

9.

How can I dispose of the product?

The test kit may be disposed of with normal household waste in accordance with the applicable local regulations.

ACCESSORIES:

1

8

S?tt p? locket p? provr?ret.

9

Se till att kitets delar har rumstemperatur innan testet genomf?rs. ?ppna p?sen och ta ut testkassetten. L?gg testkassetten p? en j?mn och plan yta.

VARNING: N?r testkassetten har ?ppnats m?ste den anv?ndas omedelbart.

10

V?nd p? provr?ret och droppa ned tre droppar (75 l) av provet i provbrunnen (S) genom att l?tt trycka ihop provr?ret.

VARNING: Se till att det inte bildas luftbubblor i provbrunnen (S).

11

Resultatet visas efter 15?20 minuter. Varning: Efter mer ?n 20 minuter kan resultatet bli felaktigt.

Det f?rbrukade kitet kan sl?ngas i det normala hush?llsavfallet i enlighet med

g?llande, lokala f?reskrifter.

TOLKNING AV TESTRESULTAT Positivt: Om det inom 15?20 minuter framtr?der tv? f?rglinjer ? en f?rglinje i kontrollomr?det (C) och en f?rglinje i testomr?det (T) ? ?r testresultatet giltigt och positivt. Resultatet ska anses vara positivt, oavsett hur svag f?rglinjen ?r i testomr?det (T). Ett positivt resultat utesluter inte samtidig infektion av annan orsak.

2

Negativt: Om det inom 15?20 minuter framtr?der en f?rglinje i kontrollomr?det (C), men inte i testomr?det (T), ?r testresultatet giltigt och negativt. Ett negativt resultat utesluter inte en virusinfektion med SARS-CoV-2 och b?r bekr?ftas med molekyl?rdiagnostiska metoder (tex PCR) vid misstanke om COVID-19.

Ogiltigt: Om det inom 15?20 minuter inte framtr?der n?gon f?rglinje i kontrollomr?det (C) ?r testresultatet ogiltigt. G?r om testet med en ny testkassett.

KVALITETSKONTROLL

Kontrollinjen ?r en integrerad reagens med funktionen att kontrollera f?rfarandet. Kontrollinjen framtr?der n?r testet genomf?rts p? r?tt s?tt och d?

reagenserna ?r reaktiva.

FR?GOR OCH SVAR (FAQ)

1.

Hur fungerar detekteringen?

SARS-CoV-2-virusets N-protein reagerar med testlinjens bel?ggning och orsakar en f?rgskiftning som g?r att en r?d linje framtr?der. Om provet inte

inneh?ller virusprotein resp. antigener uppst?r ingen r?d testlinje (T).

2.

N?r b?r/kan jag testa mig sj?lv?

Du kan testa dig sj?lv oavsett om du har symptom eller inte. Studier har visat att tidiga tester under de fyra f?rsta sjukdomsdagarna inneb?r en h?gre

virusbelastning som ?r enklare att detektera. Eftersom testresultatet ?r en giltig ?gonblicksbild fr?n denna tidpunkt b?r testerna upprepas enligt de lokala

myndigheternas rekommendationer.

3.

Vad kan p?verka mitt testresultat? Vad b?r jag t?nka p??

Snyt dig noga f?r provtagningen.

Se till att du samlar in synligt provmaterial (n?ssekret).

Genomf?r testet direkt efter provtagningen.

F?lj bruksanvisningen noga.

Droppa bufferten endast i provbrunnen (S).

F?r m?nga eller f?r f? droppar av bufferten kan ge ett ogiltigt eller felaktigt testresultat.

4.

Testremsan ?r tydligt missf?rgad eller suddig. Vad beror det p??

T?nk p? att testkassetten inte f?r anv?ndas med mer ?n tre droppar av provet, eftersom testremsans v?tskeupptagning har en naturlig begr?nsning. Om

kontrollinjen inte framtr?der eller om testremsan ?r mycket suddig eller missf?rgad, och d?rmed ol?slig, ska du g?ra om testet enligt anvisningarna.

5.

Jag har gjort testet, men ser ingen kontrollinje (C). Vad ska jag g?ra?

Ditt testresultat ?r ogiltigt. Se svaret p? fr?ga 4 och g?r om testet enligt bruksanvisningen.

6.

Jag ?r os?ker p? hur jag ska l?sa av resultatet. Vad ska jag g?ra?

F?r att resultatet ska anses vara positivt m?ste tv? raka, v?gr?ta linjer ?ver kassettens hela bredd vara tydligt synliga. Om du fortfarande ?r os?ker p?

resultaten ska du v?nda dig till n?rmaste v?rdinr?ttning enligt de lokala myndigheternas rekommendationer.

7.

Mitt resultat ?r positivt. Vad ska jag g?ra?

Om ditt resultat ?r positivt, vilket inneb?r att testkitet tydligt visar b?de kontrollinjen och testlinjen, ska du v?nda dig till n?rmaste v?rdinr?ttning enligt de

lokala myndigheternas rekommendationer. Ditt testresultat dubbelkontrolleras eventuellt och myndigheten eller v?rdinr?ttningen f?rklarar vilka steg som

sedan f?ljer.

8.

Mitt resultat ?r negativt. Vad ska jag g?ra?

Om testkitet endast visar en tydlig kontrollinje kan det betyda att du ?r negativ eller att virusbelastningen ?r f?r l?g f?r att detekteras. Om du upplever

symptom (huvudv?rk, feber, migr?n, f?rlust av lukt- eller smaksinne osv.) ska du r?dg?ra med din l?kare eller n?rmaste v?rdinr?ttning enligt de lokala

myndigheternas rekommendationer.

Om du inte ?r s?ker kan du g?ra om testet.

9.

Hur ska jag avfallshantera testkitet?

Testkitet kan sl?ngas i det normala hush?llsavfallet i enlighet med g?llande, lokala f?reskrifter.

TILLBEH?R:

Tillbeh?r

Tillverkare

Auktoriserad representant inom EU

CE-m?rkning

Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd.

Llins Service & Consulting GmbH

Topspinne A Touqiao Town, Guangling District Yangzhou 225109 Jiangsu Obere Seegasse 34/2,69124

P.R. China

Heidelberg Germany

enligt 93/42/EEG

Goodwood Medical Care Ltd. Topspinne B 1-2 Floor, 3-919 Yonzheng Street Jinzhou District Dalian

116100 Liaoning China

Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. Topspinne C No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan

318020 Taizhou, Zhejiang, P.R.China

CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/ Horacio Lengo No18, CP 29006, M?laga, Spain

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

enligt 93/42/EEG enligt 93/42/EEG

Jiangsu Hanheng Medical Technology Co.,Ltd. Topspinne D 16-B4,#1 North Qingyang Road, Tianning District, 213017,

Changzhou, Jiangsu, China

F?RKLARING AV SYMBOLER P? F?RPACKNINGEN:

Luxus Lebenswelt GmbH Kochstr.1, 47877, Willich, Germany

enligt 93/42/EEG

In vitro-diagnostiktest

Bruksanvisning

Utg?ngsdatum

Tester per kit (inneh?ll)

Auktoriserad representant F?r inte ?teranv?ndas (eng?ngsprodukt)

CE-m?rkning

F?rvaras torrt

F?rvaras skyddad mot solljus

F?r inte anv?ndas om f?rpackningen ?r

skadad

Artikelnummer

30?C 4?C

Partinummer

Tillverkare

F?rvaras i 4?30 ?C

Obs, se bruksanvisningen

H317: Varning! Flytande komponenter (buffert) kan orsaka allergiska hudreaktioner.

Tillverkare: Version 5.1

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China.

Datum: den 25 april 2021

Auktoriserad representant:

Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

Norsk / Norwegian SARS-COV-2-ANTIGENS HURTIGPR?VE

INSTRUKSJONER FOR BRUK FOR PR?VER MED TOPPER I DYSEN (FRONT NESE) For selvtest

1N40C5-2 For 1 test/kartong

1N40C5-4 For 5 tester/kartong

1N40C5-6 For 20 tester/kartong

F?lg bruksanvisningen.

BRUKSOMR?DE

SARS-CoV-2-antigen-hurtigpr?ve er en et-trinn in-vitro selvtest basert p? immunokromatografi. Selvtesten er utviklet for rask, kvalitativ bestemmelse av

SARS-CoV-2-virusantigen i pr?ver tatt i nesebor (nese foran) p? personer med mistanke om COVID-19 i l?pet av de f?rste syv dagene etter symptomdebut.

SARS-CoV-2-antigen-hurtigpr?ve skal ikke brukes som eneste grunnlag for diagnostisering eller ekskludering av en SARS-CoV-2-infeksjon. Barn under 14

?r b?r assisteres av en voksen.

SAMMENDRAG

Det nylige oppdagede koronaviruset er et ?-koronavirus. COVID-19 er en smittsom og akutt luftveissykdom. Folk er generelt mottakelige. Pasienter smittet

med det nye koronaviruset er den st?rste infeksjonskilden, der selv personer uten symptomer kan v?re en kilde til infeksjon. N?v?rende epidemiologiske

studier indikerer en inkubasjonsperiode p? 1?14 dager, men hovedsakelig 3?7 dager. De viktigste symptomene inkluderer feber, tretthet, tap av luktesans

og / eller smak og t?rr hoste. I noen tilfeller er det ogs? rapportert om symptomer som tetthet i nese, rennende nese, ondt i halsen, muskelsmerter og diar?.

INKLUDERT MATERIAL

Bestandsdeler

For 1 test/kartong

For 5 tester/kartong

For 20 tester/kartong

Testpatron for SARS-CoV-2 antigen (forseglet foliepose)

1

5

20

Steril vattpinne

1

5

20

Pr?ver?r

1

5

20

Buffer

1

5

20

Bruksanvisning (dette tillegget)

1

1

1

Pr?ver?rholder

1 (i kartongen)

1

1

YTELSE (SENSITIVITET OG SPESIFISITET)

SARS-CoV-2-antigen-hurtigpr?ve har blitt sammenlignet i en studie med en laboratoriebekreftet klinisk diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon. I studien ble

156 pr?ver testet med resultatene i henhold til tabellen nedenfor.

F?lsomhet

96,77 %

Spesifisitet

99,20 %

N?yaktighet

98,72 %

En sannsynlighetsstudie viste f?lgende resultater:

- 99,10% av ikke-profesjonelle brukere fullf?rte testen p? egenh?nd

- 97,87% av de forskjellige resultatene ble tolket riktig

INTERFERENS

Ingen av f?lgende stoffer i den testede konsentrasjonen forstyrret testen.

Fullblod: 1 %

Alkalol: 10 %

Mucin: 2 %

Fenylefrin: 15 %

Tobramycin: 0,00004 %

Oksimetazolin: 15 %

Mentol: 0,15 %

Kromoglicinsyre: 15 %

Bensokain: 0,15 %

Flutikasonpropionat: 5 %

Mupirocin: 0,25 %

Zicam nesespray: 5 %

Oseltamivir fosfat: 0,5 %

Natriumklorid: 5 %

Humant anti-musantistoff (HAMA):

Biotin: 1200 ng/ml

60 ng/ml

VIKTIG INFORMASJON FOR GJENNOMF?RING

1.

Les denne h?ndboken n?ye.

2.

Ikke bruk produktet etter utl?psdatoen.

3.

Ikke bruk produktet hvis posen er skadet eller hvis forseglingen er ?delagt.

4.

Oppbevar testen i den forseglede originale posen ved en temperatur p? 4-30 ? C. Ikke frys testen.

5.

Produktet skal brukes ved romtemperatur (15-30 ? C). Hvis produktet har blitt oppbevart ved en lavere temperatur (under 15 ? C), b?r det st? i

normal romtemperatur i 30 minutter f?r bruk.

6.

Behandle alle pr?vene som om de var smittsomme.

7.

Hvis pr?vetaking og lagring og transport av pr?vene utf?res feil eller uforsiktig, kan testresultatene bli up?litelige.

8.

Bruk vattpinnen som er inkludert i testsettet for best mulig ytelse av pr?vetakingen.

9.

Riktig utf?rt p?legg er det viktigste trinnet i pr?vetaking. Forsikre deg om at du samler nok pr?vemateriale (nesesekresjoner) fra neseboret.

10. Bl?s ut sn?rr av nesebor flere ganger f?r pr?vetaking.

11. Pr?vene m? unders?kes s? snart som mulig etter pr?vetaking.

12. Slipp testpr?ven bare ned i pr?vebr?nnen (S).

13. For mange eller for f? dr?per av bufferen kan gi et ugyldig eller feil testresultat.

14. Unng? direkte kontakt med bufferen n?r du bruker produktet. Hvis hud, ?yne, munn eller annen kroppsdel f?r buffer p? den, skyll med rent vann.

R?df?r deg med lege hvis irritasjonen vedvarer.

15. Barn under 14 ?r b?r assisteres av en voksen.

BEGRENSNINGER:

1.

Testen er kun beregnet for kvalitativ p?visning av SARS-CoV-2-virusantigen n?r den samples med en topp pinne i neseboret (foran nesen). Den

n?yaktige konsentrasjonen av SARS-CoV-2-virusantigen kan ikke bestemmes med denne testen.

2.

Det er veldig viktig at pr?vetakingen skjer riktig. Unnlatelse av ? f?lge instruksjonene kan f?re til up?litelige testresultater. Feil pr?vetaking, lagring

eller frysing og tining av pr?ven kan f?re til up?litelige testresultater.

3.

Hvis pr?vens virusbelastning er under testens deteksjonsgrense, kan pr?vetakingsresultatet v?re negativt.

4.

Som med alle diagnostiske tester, b?r en endelig klinisk diagnose ikke baseres p? resultatene av en enkelt pr?vetaking. Diagnosen b?r i stedet

stilles av legen etter evaluering av alle kliniske resultater og laboratoriefunn.

5.

Et negativt resultat utelukker ikke en virusinfeksjon med SARS-CoV-2 og skal bekreftes ved hjelp av molekyl?re diagnostiske metoder (f.eks.

PCR-test) hvis det er mistanke om COVID-19.

6.

Et positivt resultat utelukker ikke en samtidig infeksjon av en annen ?rsak.

7.

SARS-CoV-2-antigen-hurtigpr?ve kan oppdage b?de levedyktig og ikke-levedyktig SARS-CoV-2-materiale. Ytelsen til SARS-CoV-2-hurtigpr?ve

avhenger av virusmengden og kan ikke korrelere med andre diagnostiske metoder som brukes p? samme pr?ve.

8.

N?r du bruker selvtesten, m? pr?vematerialet fra neseboret, etter ekstraksjon til pr?ver?ret, slippes ned i testkassetten s? snart som mulig og

senest innen to timer.

9.

Hvis helsepersonell bruker denne selvtesten, anbefales nasopharyngeal topping fordi nasopharyngeal topping anses ? ha h?yere f?lsomhet enn

nasal topping.

10. SARS-CoV-2-antigen-hurtigpr?ve kan v?re d?rligere til ? oppdage SARS-CoV-2-virus som har endret aminosyresekvensen (mutert).

11. Mengden antigen i en pr?ve kan reduseres med sykdomsvarighet. Pr?ver tatt etter den femte til syvende sykdomsdagen viser mer sannsynlig et

negativt resultat sammenlignet med en RT-PCR-analyse.

12. Kittet er validert med de medf?lgende toppspinnerne. Hvis andre toppspinnere brukes, kan resultatet v?re falske negative resultater.

13. SARS-CoV-2-antigen-hurtigpr?veen er ikke verifisert for identifisering av virus i vevskulturer og skal ikke brukes til dette form?let.

14. Testkassettens kryssreaktivitet er evaluert ved ? teste for virus og andre mikroorganismer. De endelige testkonsentrasjonene av virus og andre

mikroorganismer er dokumentert i en kryssreaktivitetsstudie. Virusene og andre mikroorganismer som er oppf?rt der, med unntak av SARS-CoV-1,

har ingen effekt p? testresultatene til testpatronen. Positive testresultater utelukker ikke samtidig infeksjon av annen grunn. Positive resultater kan

oppst? i tilfeller av infeksjon med n?rt beslektet, men hos mennesker utryddet virus SARS-CoV-1.

TEST PROSEDYRE:

Rengj?r og t?rk av en flat, fri overflate.

Sjekk innholdet i testsettet

Forsikre deg om at ingen deler er skadet eller ?delagt.

Hold tidtakeren klar.

Bl?s sn?rr ut av nesa forsiktig flere ganger f?r pr?vetaking.

Vask hendene dine.

AVFALLSH?NDTERING

Testpakken kan kastes sammen med vanlig husholdningsavfall i samsvar med lokale forskrifter.

FREMGANGSM?TE:

1

?pne bufferl?sningen. ADVARSEL: ?pne den vekk fra ansiktet, og v?r forsiktig s? du ikke s?ler v?ske.

2

Overf?r all bufferl?sningen til pr?ver?ret. ADVARSEL: Forsikre deg om at de to beholderne ikke ber?rer hverandre.

3

Finn den separate, forseglede pakken med vattpinnen. Se hvor den myke tekstilspissen p? den ?verste spinneren er plassert.

4

?pne pakken og fjern den ?verste tappen forsiktig.

ADVARSEL: Unng? ? ber?re den myke stoffspissen p? toppn?len med hendene.

5

Sett den vattpinnen forsiktig inn i et nesebor. Spissen av vattpinnen skal f?res inn minst 2,5 cm fra kanten av neseboret. Vri den ?verste pinnen langs slimhinnen i neseboret, slik at b?de

slim og celler blir samlet. Snu vattpinnen tre til fire (3-4) ganger. La den ?verste pinnen ligge i

neseboret i noen sekunder. Gjenta samme prosedyre med samme topp-pinne i det andre

neseboret.

ADVARSEL: Dette kan oppfattes som ubehagelig. Ikke skyv vattpinnen lenger inn hvis du f?ler sterk motstand eller smerte.

6

Plasser vattpinnen med pr?ven i pr?ver?ret. Snu vattpinnen tre til fem (3-5) ganger. La toppstaven ligge i bufferen i ett minutt.

3

082209 / 210517

7

Klem pr?ver?ret med fingrene og fjern s? mye av l?sningen som mulig fra vattpinnen mens du trekker ut vattpinnen. Kast deretter vattpinnen.

8

Fest lokket p? pr?ver?ret.

9

Forsikre deg om at delene i settet har romtemperatur f?r du utf?rer testen. ?pne posen og ta ut testpatronen. Plasser testpatronen p? et plant, plant underlag.

ADVARSEL: N?r testpatronen er ?pnet, m? den brukes umiddelbart.

10

Inverter pr?ver?retet og drypp tre dr?per (75 ul) av pr?ven i pr?vebr?nnen (S) ved ? klemme forsiktig p? pr?ver?ret.

ADVARSEL: Forsikre deg om at det ikke dannes luftbobler i testbr?nnen (S), da testen kanskje ikke fungerer da.

11

Resultatet vises etter 15-20 minutter. Advarsel: Etter mer enn 20 minutter kan resultatet v?re feil.

Det brukte settet kan kastes sammen med vanlig husholdningsavfall i samsvar med

lokale forskrifter.

TOLKNING AV TESTRESULTATER Positivt: Hvis to fargelinjer vises innen 15-20 minutter - en fargelinje i kontrollomr?det (C) og en fargelinje i testomr?det (T) - er testresultatet gyldig og positivt. Resultatet skal betraktes som positivt, uavhengig av hvor svak farge-linjen er i testomr?det (T). Et

positivt resultat utelukker ikke koinfeksjon av en annen grunn.

Negativ: Hvis en fargelinje vises i kontrollomr?det (C) innen 15-20 minutter, men ikke i testomr?det (T), er testresultatet gyldig og negativt.

Et negativt resultat utelukker ikke en virusinfeksjon med SARS-CoV-2 og b?r bekreftes ved hjelp av molekyl?re diagnostiske metoder (f.eks. PCR) hvis det er mistanke om COVID-19.

Ugyldig: Hvis det ikke vises noen farge-linje i kontrollomr?det (C) innen 15-20 minutter, er testresultatet ugyldig. Gjenta testen med en ny testpatron.

KVALITETSKONTROLL

Kontrolllinjen er et integrert reagens med funksjonen til ? kontrollere prosessen. Kontrolllinjen vises n?r testen er utf?rt riktig og n?r reagensene er reaktive.

SP?RSM?L OG SVAR (FAQ)

1. Hvordan fungerer deteksjonen?

N-proteinet fra SARS-CoV-2-viruset reagerer med belegget p? test-linjen og for?rsaker fargeskift som f?r en r?d linje til ? vises. Hvis pr?ven ikke inneholder

viralt protein resp. antigener forekommer ingen r?d test-linje (T).

2. N?r skal / kan jeg teste meg selv?

Du kan teste deg selv om du har symptomer eller ikke. Studier har vist at tidlige tester i l?pet av de f?rste fire dagene av sykdommen betyr en h?yere

virusbelastning som er lettere ? oppdage. Ettersom testresultatet er et gyldig ?yeblikksbilde fra denne tiden, b?r testene gjentas i henhold til anbefalingene

fra de lokale myndighetene.

3. Hva kan p?virke testresultatet? Hva skal jeg tenke p??

Bl?s ut sn?rr deg forsiktig for pr?vetaking.

Forsikre deg om at du samler inn synlig pr?vemateriale (nesesekresjoner).

Utf?r testen umiddelbart etter pr?vetaking.

F?lg bruksanvisningen n?ye.

Slipp bufferen bare i pr?vebr?nnen (S).

For mange eller for f? dr?per av bufferen kan gi et ugyldig eller feil testresultat.

4. Teststrimmelen er tydelig misfarget eller uskarpt. Hva er det avhengig av?

Husk at testpatronen ikke m? brukes sammen med mer enn tre dr?per av pr?ven, ettersom v?skeopptaket av teststrimmelen har en naturlig begrensning.

Hvis sjekklinjen ikke vises, eller hvis teststrimmelen er veldig uskarp eller misfarget, og dermed uleselig, m? du gjenta testen som beskrevet.

5. Jeg har gjort testen, men ser ingen kontroll-linje (C). Hva burde jeg gj?re?

Testresultatet ditt er ugyldig. Se svaret p? sp?rsm?l 4 og gjenta testen i henhold til bruksanvisningen.

6. Jeg er ikke sikker p? hvordan jeg skal lese resultatet. Hva burde jeg gj?re?

For at resultatet skal anses som positivt, m? to rette, horisontale linjer over hele kassettens bredde v?re tydelig. Hvis du fremdeles er usikker p?

resultatene, m? du kontakte ditt lokale helsestasjon som anbefalt av lokale myndigheter.

7. Resultatet mitt er positivt. Hva burde jeg gj?re?

Hvis resultatet ditt er positivt, noe som betyr at testsettet tydelig viser b?de kontroll-linjen og test-linjen, b?r du kontakte n?rmeste helsestasjon i henhold til

anbefalingene fra de lokale myndighetene. Testresultatet ditt kan bli dobbeltsjekket, og myndigheten eller omsorgsinstituttet forklarer hvilke trinn som

f?lger.

8. Resultatet mitt er negativt. Hva burde jeg gj?re?

Hvis testsettet bare viser en tydelig kontroll-linje, kan det bety at du er negativ eller at virusbelastningen er for lav til ? bli oppdaget. Hvis du opplever

symptomer (hodepine, feber, migrene, mistet luktesans eller smak osv.), Kontakt legen din eller n?rmeste helsestasjon i henhold til anbefalingene fra de

lokale myndighetene.

Hvis du ikke er sikker, kan du gjenta testen.

9. Hvordan skal jeg kaste testsettet?

Testpakken kan kastes sammen med vanlig husholdningsavfall i samsvar med lokale forskrifter.

TILBEH?R:

Tilbeh?r

Produsent

Autorisert representant innenfor EU

CE-merking

Topspin A

Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd.

Llins Service & Consulting GmbH

Touqiao Town, Guangling District Yangzhou 225109 Jiangsu Obere Seegasse 34/2,69124

P.R. China

Heidelberg Germany

enligt 93/42/EEG

Topspin B

Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919 Yonzheng Street Jinzhou District Dalian 116100 Liaoning China

Topspin C

Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan 318020 Taizhou, Zhejiang, P.R.China

CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/ Horacio Lengo No18, CP 29006, M?laga, Spain

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

enligt 93/42/EEG enligt 93/42/EEG

Topspin D

Jiangsu Hanheng Medical Technology Co.,Ltd. 16-B4,#1 North Qingyang Road, Tianning District, 213017, Changzhou, Jiangsu, China

F?RKLARING AV SYMBOLER P? F?RPACKNINGEN:

In vitro diagnostisk test

Luxus Lebenswelt GmbH Kochstr.1, 47877, Willich, Germany

Instruksjoner for bruk

enligt 93/42/EEG Utl?psdato

Tester per sett (innhold)

Oppbevar t?rt

Partinummer

Autorisert representant M? ikke brukes p? nytt

(engangsprodukt)

CE-merking

Oppbevares beskyttet mot sollys

Ikke bruk hvis emballasjen er

skadet.

Artikkelnummer

30?C 4?C

Produsent

Oppbevares ved 4?30 ?C

Merk, se bruksanvisning

H317: Advarsel! Flytende komponenter (buffer) kan for?rsake allergiske hudreaksjoner.

Produsent: Version 5.1

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China.

Dato: 25. april 2021

Autorisert representant:

Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

Dansk / Danish HURTIGTEST FOR SARS-COV-2-ANTIGEN

BRUGSANVISNING FOR ANTERIOR NASAL PODNINGSPR?VE (N?SEBORSTEST) Til selvtest

1N40C5-2 For 1 test/pakning

1N40C5-4 For 5 tests/pakning

1N40C5-6 For 20 tests/pakning

F?lg brugsanvisningen. ANVENDELSESOMR?DE SARS-CoV-2-antigen-hurtigtesten er en ettrins in vitro-test baseret p? immunkromatografi. Hurtigtesten er udviklet til hurtig, kvalitativ bestemmelse af SARS-CoV-2-virusantigen med anterior n?sepodning (forrest i n?sen) p? personer med mistanke om COVID-19 inden for de syv f?rste dag efter opst?ede symptomer. Sars-CoV-2-antigen-hurtigtesten m? ikke anvendes som eneste grundlag for diagnosticering eller udelukkelse af en SARS-CoV-2-infektion. B?rn under 14 ?r b?r hj?lpes af en voksen. SAMMENDRAG De nye coronavirusser tilh?rer ?-sl?gten. COVID-19 er en smitsom og akut luftvejssygdom. Mennesker er generelt modtagelige. I ?jeblikket er patienter smittet med den nye coronavirus den vigtigste kilde til infektion, hvor selv asymptomatisk inficerede mennesker kan v?re en kilde til infektion. Aktuelle epidemiologiske unders?gelser peger p? en inkubationsperiode p? 1-14 dage, normalt dog 3-7 dage. De vigtigste symptomer omfatter bl.a. feber, tr?thed, tab af lugte- og/eller smagssans samt t?r hoste. I nogle tilf?lde er der ogs? p?vist symptomer som tilstoppet n?se, l?bende n?se, ondt i halsen, muskelsmerter og diarr?. MEDF?LGENDE MATERIALER

Bestanddele

For 1 test/pakning

For 5 tests/pakning

For 20 tests/pakning

Testkassette for SARS-CoV-2-antigen (forseglet foliepose)

1

5

20

Steril podepind

1

5

20

Ekstraktionsr?r

1

5

20

Ekstraktionsopl?sning

1

5

20

Brugsanvisning (indl?gsseddel)

1

1

1

Pr?ver?rsholder

1 (i pakningen)

1

1

YDEEVNE (SENSITIVITET OG SPECIFICITET) Rapid SARS-CoV-2-Antigen Test Card er blevet sammenlignet med den bekr?ftede, kliniske diagnose. I unders?gelsen er der testet 156 pr?ver.

Sensitivitet

96,77%

Specificitet

99,20%

N?jagtighed

98,72%

En gennemf?rlighedsunders?gelse udviste f?lgende resultater:

- 99,10 % af ikke-professionelle brugere gennemf?rte testen vellykket p? egen h?nd

- 97,87 % af de forskellige typer resultater blev fortolket korrekt

INTERFERENSER

INGEN AF F?LGENDE STOFFER I DEN TESTEDE KONCENTRATION INTERFEREREDE MED TESTEN.

Fuldblod: 1 %

Alkalol: 10 %

Mucin: 2 %

Fenylefrin: 15 %

Tobramycin: 0,00004 %

Oximetazolin: 15 %

Mentol: 0,15 %

Cromoglicinsyre 15 %

Benzocain: 0,15 %

Fluticasonpropionat: 5 %

Mupirocin: 0,25 %

Zicam n?sespray: 5 %

Oseltamivirphosphat: 0,5 %

Natriumklorid: 5 %

Humant anti-mus antistof (HAMA): 60 ng/mL

Biotin: 1200 ng/mL

VIGTIGE OPLYSNINGER F?R GENNEMF?RELSE AF TESTEN

1.

L?s denne brugsanvisning omhyggeligt.

2.

Anvend ikke produktet efter udl?bsdatoen.

3.

Anvend ikke produktet, hvis posen er beskadiget, eller hvis forseglingen er brudt.

4.

Opbevar testkittet i den forseglede originalpose ved en temperatur p? 4-30 ?C. Testkittet m? ikke nedfryses.

5.

Produktet skal anvendes ved stuetemperatur (15-30 ?C). Hvis produktet har v?ret opbevaret ved en lavere temperatur (under 15 ?C), skal det

have normal stuetemperatur i 30 minutter f?r brug.

6.

H?ndter alle pr?ver, som om de indeholder infekti?se stoffer.

7.

Hvis pr?vetagning samt opbevaring og transport af pr?verne udf?res forkert eller sk?desl?st, kan testresultaterne v?re up?lidelige.

8.

Brug den podepind, der er inkluderet i testkittet, for at opn? den bedst mulige pr?vetagning.

9.

Korrekt gennemf?rt podning er det vigtigste trin i pr?vetagningen. S?rg for, at du indsamler nok pr?vemateriale (n?sesekret), is?r ved anterior

nasal pr?vetagning.

10. Puds n?sen flere gange f?r pr?vetagning.

11. Pr?verne skal unders?ges hurtigst muligt efter pr?vetagningen.

12. Dr?berne fra testpr?ven m? kun dryppes ned i pr?vebr?nden (S).

13. For mange eller for f? dr?ber af ekstraktionsopl?sningen kan resultere i et ugyldigt eller forkert testresultat.

14. N?r selvtesten anvendes forskriftsm?ssigt, b?r der ikke opst? kontakt med ekstraktionsbufferen; i tilf?lde af kontakt med huden, ?jnene, munden

eller andre dele, s? skyl med rent vand. Hvis der stadig er en irritationstilstand, s? ops?g en l?ge.

15. B?rn under 14 ?r b?r hj?lpes af en voksen.

BEGR?NSNINGER:

1.

Testen er kun beregnet til kvalitativ p?visning af SARS-CoV-2-virusantigen ved anterior nasal podningspr?ve (n?seborstest). Den n?jagtige

koncentration af SARS-CoV-2-virusantigenet kan ikke bestemmes med denne test.

2.

Det er meget vigtigt, at pr?vetagningen udf?res korrekt. Hvis instruktionerne ikke f?lges, kan testresultaterne blive up?lidelige. Forkert

pr?vetagning, opbevaring eller nedfrysning og opt?ning af pr?ven kan f?re til up?lidelige testresultater.

3.

Hvis virusbelastningen af pr?ven ligger under testens bevisgr?nse, kan resultatet af pr?vetagningen blive negativt.

4.

Som ved alle diagnostiske test b?r en endelig klinisk diagnose ikke baseres p? resultaterne af en enkelt pr?vetagning. Diagnosen b?r i stedet

stilles af l?gen efter en vurdering af alle kliniske resultater og laboratoriem?ssige fund.

5.

Et negativt resultat udelukker ikke en virusinfektion med SARS-CoV-2 og b?r bekr?ftes gennem molekyl?re diagnostiske metoder i tilf?lde af

mistanke om COVID-19.

6.

Et positivt resultat udelukker ikke en koinfektion med andre patogener.

7.

Sars-CoV-2-antigen-hurtigtesten kan registrere b?de levedygtigt og ikke-levedygtigt SARS-CoV-2-materiale. Sars-CoV-2-hurtigtestens ydeevne

afh?nger af virusbelastningen og korrelerer muligvis ikke med andre diagnostiske metoder, som anvendes p? samme pr?ve.

8.

Brugerne b?r teste pr?verne s? hurtigt som muligt efter pr?vetagningen og under alle omst?ndigheder senest to timer efter pr?vetagningen.

9.

F?lsomheden hos nasale eller orofaryngeale podninger kan v?re lavere end hos nasopharyngeale podninger. Det anbefales, at metoden med

nasopharyngeal podning udf?res af medicinske fagpersoner.

10. Monoklonale antistoffer, der har gennemg?et en mindre aminosyremutation i epitopen, er muligvis ikke i stand til at p?vise SARS-CoV-2-virus eller

giver mindre f?lsomhed.

11. M?ngden af antigen i en pr?ve kan aftage i takt med sygdommens varighed. Pr?ver taget efter den femte til syvende sygdomsdag har st?rre

sandsynlighed for at vise et negativt resultat sammenlignet med en RT-PCR-test.

12. Testkittet er valideret med de medf?lgende podepinde. Hvis der bruges andre podepinde, kan det resultere i falske negative resultater.

13. Validiteten af SARS-CoV-2-antigen-hurtigtesten er ikke blevet bevist med henblik p? identifikation/bekr?ftelse af v?vskulturisolater og b?r derfor

ikke anvendes til dette form?l.

14. Testkassettens krydsreaktivitet er blevet evalueret ved at teste virusser og andre mikroorganismer. De endelige testkoncentrationer af virusser og

andre mikroorganismer er dokumenteret i krydsreaktivitetsunders?gelsen. De virusser og andre mikroorganismer, der er anf?rt deri, har ? med

undtagelse af human SARS-coronavirus ? ingen indvirkning p? testkassettens testresultater. Positive testresultater udelukker ikke koinfektioner

med andre smitteemner. Positive resultater kan forekomme i tilf?lde med en infektion med SARS-CoV.

PR?VEFORBEREDELSE

4

Reng?r en plan, fri overflade, og t?r den af.

Kontroll?r indholdet af testkittet.

Kontroll?r, at ingen dele er beskadiget eller ?delagt.

Hav en tidsm?ler (et ur) klar.

Puds n?sen flere gange f?r pr?vetagning.

Vask dine h?nder.

AFFALDSH?NDTERING

Testkits kan bortskaffes i det normale husholdningsaffald i overensstemmelse med g?ldende lokale regler.

PROCEDURE:

1

?bn ekstraktionsopl?sningen. ADVARSEL: Opl?sningen skal ?bnes bortvendt fra ansigtet; pas p? med ikke at spilde

v?sken.

2

Overf?r hele ekstraktionsopl?sningen til ekstraktionsr?ret. ADVARSEL: S?rg for, at de to beholdere ikke ber?rer hinanden.

3

Find den separate, forseglede indpakning med podepinden frem. Se, hvor den bl?de tekstilspids p? podepinden er placeret.

4

?bn indpakningen, og tag forsigtigt podepinden ud. ADVARSEL: Undg? at ber?re den bl?de tekstilspids p? podepinden med h?nderne.

5

F?r forsigtigt podepinden ind i det ene n?sebor. Spidsen af podepinden skal f?res mindst 2,5 cm ind i n?sen m?lt fra n?seborets kant. Drej podepinden rundt langs slimhinden i

n?seboret, s?ledes at b?de slim og celler indsamles. Drej podepinden rundt tre til fire (3-4)

gange. Lad podepinden blive i n?seboret nogle sekunder. Gentag den samme procedure

med den samme podepind i det andet n?sebor.

ADVARSEL: Dette kan opleves som ubehageligt. F?r ikke podepinden l?ngere ind,

hvis du f?ler st?rk modstand eller smerte.

6

Placer podepinden med pr?ven i ekstraktionsr?ret. Drej nu podepinden rundt tre til fem (3-5) gange. Lad podepinden st? i ekstraktionsbufferen i et minut.

7

Klem ekstraktionsr?ret mod den neds?nkede podepind med fingrene for at f? mest muligt pr?vemateriale med fra podepinden, samtidig med at du tager podepinden op. Bortskaf

derefter podepinden.

8

Tryk omhyggeligt dyseh?tten p? ekstraktionsr?ret.

9

S?rg for, at kittets dele har stuetemperatur, inden testen gennemf?res. ?bn posen, og tag testkassetten ud. L?g testkassetten p? en j?vn og plan overflade.

ADVARSEL: N?r testkassetten er ?bnet, skal den bruges med det samme.

10

Vend ekstraktionsr?ret, og dryp tre dr?ber (75 l) af pr?ven ned i pr?vebr?nden (S) ved at presse ekstraktionsr?ret let sammen.

ADVARSEL: S?rg for, at der ikke dannes luftbobler i pr?vebr?nden (S).

11

Resultatet vises efter 15-20 minutter. Advarsel: Efter mere end 20 minutter kan resultatet blive fejlagtigt.

Det anvendte testkit kan bortskaffes i det normale husholdningsaffald i

overensstemmelse med g?ldende lokale regler.

FORTOLKNING AF TESTRESULTATER Positiv pr?ve: Hvis der inden for 15-20 minutter vises to farvelinjer ? en farvelinje i kontrolomr?det (C) og en farvelinje i testomr?det

(T) ? er testresultatet validt og positivt. Resultatet skal betragtes som positivt, uanset hvor svag farvelinjen i testomr?det (T) er. Et positivt resultat udelukker ikke en koinfektion med andre patogener.

Negativ pr?ve: Hvis der inden for 15-20 minutter vises en farvelinje i kontrolomr?det (C), men ikke i testomr?det (T), er testresultatet validt og negativt. Et negativt resultat udelukker ikke en virusinfektion med SARS-CoV-2 og b?r bekr?ftes gennem molekyl?re diagnostiske metoder i tilf?lde af mistanke om COVID-19.

Inkonklusiv (ikke-valid) pr?ve: Hvis der ikke vises nogen farvelinje i kontrolomr?det (C) inden for 15-20 minutter, er testresultatet ikke validt. Udf?r testen igen med en ny testkassette.

KVALITETSKONTROL

Kontrollinjen er en integreret reagens, der har til opgave at kontrollere proceduren. Kontrollinjen vises, n?r pr?ven er udf?rt korrekt, og n?r reagenserne er

reaktive.

SP?RGSM?L OG SVAR (FAQ)

1.

Hvordan fungerer p?visningen?

SARS-CoV-2-virussens N-protein reagerer med testlinjens bel?gning, hvilket for?rsager et farveskift, der f?r en r?d linje til at dukke op. Hvis pr?ven ikke

indeholder virusprotein eller antigener, opst?r der ikke en r?d testlinje (T).

2.

Hvorn?r b?r/kan jeg teste mig selv?

Du kan teste dig selv, uanset om du har symptomer eller ej. Unders?gelser har vist, at tidlig testning i l?bet af de f?rste fire dage af sygdommen indeb?rer

en h?jere virusbelastning, der er lettere at p?vise. Da testresultatet er et validt ?jebliksbillede fra dette tidspunkt, b?r testene gentages i henhold til de lokale

myndigheders anbefalinger.

3.

Hvad kan p?virke mine testresultater? Hvad skal jeg overveje?

Puds n?sen omhyggeligt f?r pr?vetagningen.

S?rg for at indsamle synligt pr?vemateriale (n?sesekret). Testen udf?res umiddelbart efter pr?vetagningen.

F?lg brugsanvisningen omhyggeligt.

Dryp kun ekstraktionsopl?sningen ned i pr?vebr?nden (S).

For mange eller for f? dr?ber af ekstraktionsopl?sningen kan resultere i et ikke-validt eller forkert testresultat.

4.

Teststrimlen er tydeligt misfarvet eller sl?ret. Hvad er grunden til det?

Husk p?, at testkassetten ikke m? anvendes med mere end tre dr?ber af pr?ven, da teststrimlens v?skeabsorption har en naturlig begr?nsning. Hvis

kontrollinjen ikke vises, eller hvis pr?vestrimlen er meget sl?ret eller misfarvet og derfor ul?selig, skal du udf?re testen igen i henhold til instruktionerne.

5.

Jeg har taget testen, men kan ikke se nogen kontrollinje (C). Hvad skal jeg g?re?

Dit testresultat er ikke-validt. Se svaret p? sp?rgsm?l 4, og udf?r testen igen i henhold til brugsanvisningen.

6.

Jeg er usikker p?, hvordan jeg skal afl?se resultatet. Hvad skal jeg g?re?

For at resultatet kan betragtes som positivt, skal to lige vandrette linjer over hele kassettens bredde v?re tydeligt synlige. Hvis du stadig er i tvivl om

resultaterne, bedes du kontakte det n?rmeste sundhedscenter som anbefalet af de lokale myndigheder.

7.

Mit resultat er positivt. Hvad skal jeg g?re?

Hvis dit resultat er positivt, hvilket betyder, at testkittet tydeligt viser b?de kontrollinjen og testlinjen, skal du kontakte det n?rmeste sundhedscenter som

anbefalet af de lokale myndigheder. Dit testresultat bliver eventuelt dobbeltkontrolleret, og myndigheden eller sundhedscentret forklarer, hvilke trin der

f?lger.

8.

Mit resultat er negativt. Hvad skal jeg g?re?

Hvis tests?ttet kun viser en tydelig kontrollinje, kan det betyde, at du er negativ, eller at virusbelastningen er for lav til at blive p?vist. Hvis du oplever

symptomer (hovedpine, feber, migr?ne, tab af lugtesans eller smag osv.), skal du kontakte din l?ge eller det n?rmeste sundhedscenter som anbefalet af

de lokale myndigheder. Hvis du ikke er sikker, kan du tage testen igen.

9.

Hvordan skal jeg bortskaffe testkittet?

Testkits kan bortskaffes i det normale husholdningsaffald i overensstemmelse med g?ldende lokale regler.

TILBEH?R:

Tilbeh?r

Producent

Bemyndiget repr?sentant inden for EU

CE-m?rkning

Podepind A

Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town, Guangling District Yangzhou 225109 Jiangsu P.R. China

Llins Service & Consulting GmbH Obere Seegasse 34/2,69124 Heidelberg Germany

I henhold til R?dets direktiv 93/42/E?F

Podepind B

Goodwood Medical Care Ltd.

CMC Medical Devices & Drugs S.L.

1-2 Floor, 3-919 Yonzheng Street Jinzhou District Dalian C/ Horacio Lengo No18, CP 29006,

116100 Liaoning China

M?laga, Spain

Podepind C

Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan 318020 Taizhou, Zhejiang, P.R.China

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

I henhold til R?dets direktiv 93/42/E?F

I henhold til R?dets direktiv 93/42/E?F

Podepind D

Jiangsu Hanheng Medical Technology Co.,Ltd. 16-B4,#1 North Qingyang Road, Tianning District, 213017, Changzhou, Jiangsu, China

Luxus Lebenswelt GmbH Kochstr.1, 47877, Willich,

Germany

FORKLARING P? SYMBOLER P? PAKKEN: In vitro-diagnostiktest

Brugsanvisning

I henhold til R?dets direktiv 93/42/E?F

Udl?bsdato

Tests per kit (indhold)

Bemyndiget repr?sentant M? ikke genbruges (engangsprodukt)

CE-m?rkning

Opbevares t?rt

Opbevares beskyttet mod sollys

M? ikke anvendes, hvis indpakningen er

beskadiget

Artikelnummer

30?C 4?C

Batchnummer

Producent

Opbevares ved 4-30 ?C

OBS: Se brugsanvisningen

H317: ADVARSEL! Flydende komponenter (ekstraktionsopl?sning) kan for?rsage allergiske hudreaktioner.

Producent: Version 5.1

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China.

Dato: 25. april 2021

Bemyndiget repr?sentant:

Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

Suomi / Finnish SARS-COV-2-ANTIGEENIN PIKATESTIKORTTI

NEN?N ETUOSASTA OTETTAVAN VANUPUIKKON?YTTEEN K?YTT?OHJE Itsetestaukseen

1N40C5-2 1 testi/pakkaus

1N40C5-4 5 testi?/pakkaus

1N40C5-6 20 testi?/pakkaus

Noudata k?ytt?ohjetta tarkasti.

K?YTT?TARKOITUS

SARS-CoV-2-antigeenipikatesti on yksivaiheinen in vitro -testi, joka perustuu immunokromatografiaan. Se on suunniteltu nopeaan kvalitatiiviseen

SARS-CoV-2-viruksen antigeenin m??ritykseen COVID-19-tautiin ep?iltyjen henkil?iden nen?n etuosasta otettavista n?ytteist? ensimm?isten seitsem?n

p?iv?n kuluessa oireiden ilmaantumisesta. SARS-CoV-2-antigeenipikatesti? ei tule k?ytt?? ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseen tai

poissulkemiseen. Aikuisten tulee avustaa alle 14-vuotiaiden lapsien tekemi? testej?.

TIIVISTELM?

Uudet koronavirukset kuuluvat ?-sukuun. COVID-19 on tarttuva ja akuutti hengityselinten sairaus. Ihmiset ovat yleens? alttiita taudille. Uudella

koronaviruksella infektoituneet potilaat ovat t?ll? hetkell? suurin infektiol?hde, mutta my?s oireettomasti infektoituneet voivat toimia infektiol?hteen?.

Nykyisten epidemiologisten tutkimusten perusteella taudin it?misaika on 1?14 p?iv??, useimmin kuitenkin 3?7 p?iv??. T?rkeimm?t oireet ovat mm. kuume,

v?symys ja kuiva ysk?. Joissakin tapauksissa on havaittu my?s muita oireita, kuten tukkoinen nen?, vuotava nen?, kurkkukipu, lihaskipu ja ripuli.

PAKKAUSTEN SIS?LT?

Tarvikkeet

1 testi/pakkaus

5 testi?/pakkaus

20 testi?/pakkaus

SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikortti (suljettu foliopussi)

1

5

20

Steriili vanupuikko

1

5

20

Uuttoputki

1

5

20

Uuttoliuos

1

5

20

K?ytt?ohje (t?m? liite)

1

1

1

Putkiteline

1 (pakkaus)

1

1

SUORITUSKYKY (HERKKYYS JA KOHDENTUNEISUUS)

SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikorttia verrattiin vahvistettuun kliiniseen diagnoosiin. Tutkimuksessa testattiin 156 n?ytett?.

Herkkyys

96,77 %

Kohdentuneisuus

99,20 %

Tarkkuus

98,72 %

Toteutettavuustutkimus tuotti seuraavat tulokset:

- 99,10 % k?ytt?jist?, jotka eiv?t olleet ammattilaisia, suorittivat testin onnistuneesti itse

- 97,87 % erilaisista tuloksista tulkittiin oikein

H?IRI?TEKIJ?T

Mik??n seuraavista aineista testatussa pitoisuudessaan ei h?irinnyt testi?.

Kokoveri: 1 %

Alkali?ljy: 10 %

Musiini: 2 %

Fenyyliefriini: 15 %

Tombramysiini: 0,00004 %

Oksimetatsoliini: 15 %

Mentoli: 0,15 %

Kromoliini: 15 %

Bentsokaiini: 0,15 %

Flutikasonipropionaatti: 5 %

Mupirosiini: 0,25 %

Zicam-nen?sumute: 5 %

Oseltamiviirifosfaatti: 0,5 % Biotiini: 1200 ng/ml

Natriumkloridi: 5 %

Ihmisen anti-hiiri-vasta-aine (HAMA): 60 ng/ml

5

ENNEN TESTIN SUORITTAMISTA

1.

Lue k?ytt?ohje huolellisesti l?pi.

2.

?l? k?yt? tuotetta viimeisen k?ytt?p?iv?n j?lkeen.

3.

?l? k?yt? tuotetta, jos foliopussi on vaurioitunut tai sinetti on murtunut.

4.

S?ilyt? testi? 4?30 ?C:n l?mp?tilassa sinet?idyss? alkuper?ispussissa. Ei saa pakastaa.

5.

Tuote tulee k?ytt?? huonel?mp?tilassa (15?30 ?C). Jos tuotetta on s?ilytetty viile?mm?ss? tilassa (alle 15 ?C), anna sen seist? normaalissa

huoneenl?mm?ss? 30 minuuttia ennen k?ytt??.

6.

K?sittele kaikkia n?ytteit? mahdollisesti tarttuvina.

7.

N?ytteiden puutteellinen tai ep?tarkka keruu, s?ilytys ja kuljetus voivat johtaa virheellisiin testituloksiin.

8.

K?yt? testipakkauksessa olevaa vanupuikkoa testin optimaalisen toimivuuden varmistamiseksi.

9.

N?ytteen oikea keruu on testin suorittamisen t?rkein vaihe. Varmista, ett? ker??t vanupuikolla riitt?v?sti n?ytemateriaalia (nen?n eritett?), varsinkin

nen?n etuosasta.

10. Niist? nen? useamman kerran ennen n?ytteen ottamista.

11. N?ytteet on tutkittava mahdollisimman nopeasti n?ytteen ottamisen j?lkeen.

12. Tiputa n?ytetipat vain n?ytekaivoon (S).

13. Jos uuttoliuoksen tippoja on liikaa tai liian v?h?n, testitulos voi olla mit?t?n tai virheellinen.

14. Kun testi suoritetaan ohjeen mukaisesti, uuttoliuokseen ei ole kosketuskontaktia. Jos ainetta kuitenkin joutuu iholle, silmiin, suuhun tai muihin

kohtiin, huuhtele ne pelk?ll? vedell?. Jos ?rsytys jatkuu, ota yhteytt? l??k?riin.

15. Aikuisten tulee avustaa alle 14-vuotiaiden lapsien tekemi? testej?.

RAJOITTEET:

1.

Testi? k?ytet??n vain SARS-CoV-2-viruksen antigeenin kvalitatiiviseen todentamiseen nen?n etuosasta otettavissa vanupuikkon?ytteiss?.

SARS-CoV-2-viruksen antigeenin tarkkaa pitoisuutta ei voida m??ritt?? t?m?n testin puitteissa.

2.

N?ytteen oikealla otolla on ratkaiseva merkitys. Toimenpiteen noudattamatta j?tt?minen voi johtaa virheellisiin testituloksiin. Virheellinen otto,

s?ilytys tai n?ytteen pakastaminen ja sulattaminen voivat johtaa virheellisiin testituloksiin.

3.

Jos n?ytteen viruskuorma on alle testin havaitsemisrajan, testi voi antaa negatiivisen tuloksen.

4.

Kuten kaikkien diagnostisten testien kohdalla, lopullisen kliinisen diagnoosin ei tulisi perustua yhden testin tulokseen, vaan l??k?rin tulisi tehd? se

arvioituaan kaikki kliiniset tulokset ja laboratoriotulokset.

5.

SARS-CoV-2:ta lukuun ottamatta negatiivinen tulos ei sulje pois virusinfektiota, ja se tulisi vahvistaa molekyylidiagnostiikkamenetelmill?, jos

ep?ill??n COVID-19-infektiota.

6.

Positiivinen tulos ei sulje pois samanaikaista infektiota muiden patogeenien kanssa.

7.

SARS-CoV-2-antigeenipikatestill? voidaan havaita sek? elinkelpoinen ett? elinkelvoton SARS-CoV-2-materiaali. SARS-CoV-2-pikatestin

tuloksekkuus riippuu viruskuormasta, eik? se v?ltt?m?tt? korreloi muiden samalla n?ytteell? suoritettujen diagnostisten menetelmien kanssa.

8.

K?ytt?jien tulee testata n?ytteet mahdollisimman pian n?ytteenoton j?lkeen, joka tapauksessa kahden tunnin kuluessa n?ytteen ottamisesta.

9.

Nen?st? tai nielusta otettavien n?ytteiden herkkyys voi olla pienempi kuin nen?nielun?ytteiden. Suositeltavaa on, ett? terveydenhuollon

ammattilaiset k?ytt?v?t nen?nielun?ytemenetelm??.

10. Monoklonaaliset vasta-aineet, eiv?t v?ltt?m?tt? pysty havaitsemaan SARS-CoV-2- viruksia, joissa on tapahtunut v?h?isi? aminohappomuutoksia

kohteena olevalla epitooppialueella, tai havaitsevat ne pienemm?ll? herkkyydell?.

11. Antigeenin m??r? n?ytteess? voi laskea sairauden edetess?. N?ytteet, jotka on otettu 5?7 sairausp?iv?n j?lkeen, ovat RT-PCR-menetelm??n

verrattuna todenn?k?isemmin negatiivisia.

12. Testin luotettavuus on todennettu pakkauksen n?ytepuikoilla. Muiden n?ytepuikkojen k?ytt? voi johtaa v??riin negatiivisiin tuloksiin.

13. SARS-CoV-2-antigeenipikatestin p?tevyytt? ei ole osoitettu kudosviljelyisolaattien tunnistamisessa/vahvistamisessa, eik? sit? tule k?ytt?? t?ss?

ominaisuudessa.

14. Testikasetin ristireaktiivisuus arvioitiin testaamalla viruksia ja muita mikro-organismeja. Virusten ja muiden mikro-organismien lopulliset

testipitoisuudet on dokumentoitu ristireaktiivisuustutkimukseen. Siin? luetelluilla viruksilla ja muilla mikro-organismeilla, ihmisen

SARS-koronavirusta lukuun ottamatta, ei ole vaikutusta testikasetin testituloksiin. Positiiviset testitulokset eiv?t sulje pois samanaikaisia infektioita

muiden patogeenien kanssa. Positiivisia tuloksia voi esiinty? SARS-CoV-infektion yhteydess?.

VALMISTELU

Valitse vapaa tasainen pinta, puhdista ja kuivaa se.

Tarkista testipakkauksen sis?lt?. Varmista, ett? kaikki tarvikkeet ovat ehji?.

Aseta ajastin viereen.

Niist? nen? useamman kerran ennen n?ytteen ottamista.

Pese k?det.

H?VITT?MINEN

Testipakkaus voidaan h?vitt?? normaalin talousj?tteen mukana voimassaolevia paikallisia m??r?yksi? noudattamalla.

TESTIMENETELM?

Testi sopii kaikenik?isille. Suositellaan k?ytett?v?ksi 14-90 -vuotiaille. Aikuisen tulee suorittaa testi alle 14 ik?vuoden lapsille. Testi tulee keskeytt?? jos lapsi

tuntee kipua.

1

Avaa uuttoliuos kiert?m?ll? kantta. VAROITUS: avaa se et??ll? kasvoista ja varmista, ett? et l?ikyt? nestett?.

2

Purista koko uuttoliuoksen sis?lt? uuttoputkeen. VAROITUS: v?lt? pullon ja putken v?list? kontaktia.

3

Aseta suljetussa pakkauksessa oleva n?ytepuikko (vanupuikko) eteesi. Tunnista n?ytepuikon pehme? k?rki.

4

Avaa n?ytepuikon pakkaus ja ota n?ytepuikko varovasti ulos. VAROITUS: ?l? koske k?sin n?ytepuikon pehme??n k?rkeen.

5

Ty?nn? n?ytepuikko varovasti sieraimeen. N?ytepuikon k?rki tulee ty?nt?? v?hint??n 2,5 cm sis??n sieraimen reunasta. Kierr? n?ytepuikkoa sieraimen limakalvolla 3?4 kertaa. Pid?

n?ytepuikkoa muutama sekunti sieraimessa. Toista testi samalla n?ytepuikolla toisessa

sieraimessa. Poista n?ytepuikko sieraimesta.

VAROITUS: testaus voi tuntua ep?miellytt?v?lt?. ?l? ty?nn? n?ytepuikkoa syvemm?lle,

jos tunnet vahvan vasteen tai kipua.

6

Laita n?ytteen sis?lt?v? n?ytepuikko uuttoputkeen. Kierr? n?ytepuikkoa 3?5 kertaa. J?t? n?ytepuikko 1 minuutin ajaksi uuttoliuokseen.

7

Purista uuttoputkea sormilla yhteen ja poista n?ytepuikosta mahdollisimman paljon liuosta samalla kun ved?t n?ytepuikkoa ulos.

8

Aseta tippak?rjell? varustettu suojakorkki uuttoputkeen.

9

Tuo testipakkauksen osat huoneen l?mp??n ennen testausta. Avaa pussi ja ota testikasetti (testikortti) ulos. Aseta testikasetti tasaiselle pinnalle.

VAROITUS: testikasetti on k?ytett?v? heti avaamisen j?lkeen.

10

K??nn? uuttoputki yl?salaisin ja tiputa 3 tippaa (75 l) n?ytett? n?ytekaivoon (S) painamalla varovasti uuttoputkea.

VAROITUS: v?lt? ilmakuplien muodostumista n?ytekaivoon (S).

11

Testitulos n?kyy 15?20 minuutin kuluttua. VAROITUS: tulos voi muuttua virheelliseksi yli 20 minuutin kuluttua.

K?ytetty testi voidaan h?vitt?? normaalin talousj?tteen mukana voimassaolevia

paikallisia m??r?yksi? noudattamalla.

TESTITULOSTEN TULKINTA Positiivinen tulos: Jos kaksi v?rillist? viivaa ilmestyy 15?20 minuutin kuluessa ? yksi v?rillinen viiva kontrollialueella (C) ja yksi v?rillinen viiva testialueella (T) ? testi on positiivinen. Tulos on arvioitava positiiviseksi riippumatta siit?, kuinka heikosti v?rillinen viiva n?kyy testialueella (T).

Negatiivinen tulos: Jos yksi v?rillinen viiva ilmestyy 15?20 minuutin kuluessa kontrollialueella (C), mutta testialueella (T) ei n?y mit??n viivaa, testi on negatiivinen. Negatiivinen tulos ei sulje pois SARS-CoV-2-virusinfektiota, ja se tulisi vahvistaa molekyylidiagnostiikkamenetelmill?, jos ep?ill??n COVID-19-infektiota.

Mit?t?n tulos: Jos kontrollialueella (C) ei n?y v?rillist? viivaa 15?20 minuutin kuluessa, testi on mit?t?n. Toista testi uudella testikasetilla.

LAADUNVALVONTA

Kontrolliviiva on integroitu reagenssi, jota k?ytet??n menetelm?n tarkistukseen. Kontrolliviiva ilmestyy, kun testi on suoritettu oikein ja reagenssit ovat

reaktiivisia.

KYSYMYKSI? JA VASTAUKSIA (UKK)

1.

Miten tunnistus toimii?

SARS-CoV-2-viruksen N-proteiini reagoi testiviivan nauhamaiseen pinnoitteeseen ja johtaa siin? tapauksessa v?rinmuutokseen, eli alueelle ilmestyy

punainen viiva. Jos n?yte ei sis?ll? viruksen proteiinia tai antigeeni?, testialueelle (T) ei silloin ilmesty punaista viivaa.

2.

Milloin minun tulisi suorittaa testi?

Voit suorittaa testin riippumatta siit?, onko sinulla oireita tai ei. Tutkimukset osoittavat, ett? 4 ensimm?isen sairausp?iv?n aikana suoritettujen testien

viruskuorma on tyypillisesti suurempi, mik? on helpompi havaita. Koska testitulos on vain hetken voimassa oleva tilannekuva, testit tulisi toistaa paikallisten

viranomaisten suositusten mukaisesti.

3.

Mik? voi vaikuttaa testitulokseen? Mit? minun tulisi huomioida?

Niist? nen?si kunnolla useamman kerran ennen n?ytteen ottamista.

Varmista, ett? n?ytemateriaalia (nen?n eritett?) on riitt?v?sti.

Suorita testi v?litt?m?sti n?ytteenoton j?lkeen.

Noudata tarkasti k?ytt?ohjetta.

Tiputa uuttoliuoksen tipat vain n?ytekaivoon (S).

Jos uuttoliuoksen tippoja on liikaa tai liian v?h?n, testitulos voi olla mit?t?n tai virheellinen.

4.

Testiliuska on selv?sti v?rj?ytynyt tai tahriintunut. Mist? t?m? johtuu?

Testikasettiin ei saa tiputtaa 3 tippaa enemp??, koska testiliuska pystyy imem??n nestett? vain rajallisen m??r?n. Jos kontrolliviiva ei tule n?kyviin tai

testiliuska on tahriintunut tai v?rj?ytynyt, jolloin se on lukukelvoton, toista testi ohjeiden mukaisesti.

5.

Tein testin, mutta siin? ei n?y kontrolliviivaa (C). Mit? minun tulisi tehd??

Testitulos on mit?t?n. Katso 4. kysymyksen vastaus ja toista testi k?ytt?ohjeen mukaisesti.

6.

Olen ep?varma lukiessani tulosta. Mit? minun tulisi tehd??

Jotta tulos olisi positiivinen, kasetissa on oltava selv?sti n?kyviss? 2 vaakasuoraa viivaa koko kasetin leveydelt?. Jos et ole viel?k??n varma tuloksesta, ota

yhteytt? l?himp??n terveydenhoitolaitokseen paikallisten viranomaisten suositusten mukaisesti.

7.

Tulokseni on positiivinen. Mit? minun tulisi tehd??

Jos tulos on positiivinen ja testikasetissa n?kyy selv?sti sek? kontrolliviiva ett? testiviiva, ota yhteytt? l?himp??n terveydenhoitolaitokseen paikallisten

viranomaisten suosittelemalla tavalla. Testituloksesi tarkistetaan mahdollisesti kaksi kertaa, ja viranomainen tai hoitolaitos neuvoo sinua, miten toimit t?m?n

j?lkeen.

8.

Tulokseni on negatiivinen. Mit? minun tulisi tehd??

Jos testikasetissa n?kyy selv?sti vain kontrolliviiva, se voi tarkoittaa, ett? olet negatiivinen tai ett? viruskuorma on liian pieni havaittavaksi. Jos sinulla on

oireita (p??ns?rky?, kuumetta, migreeni?, haju- tai makuaistin menetys jne.), ota yhteys l??k?riin tai l?himp??n terveydenhoitolaitokseen paikallisten

viranomaisten suositusten mukaisesti.

Jos et ole varma asiasta, voit toistaa testin.

9.

Miten testipakkaus tulee h?vitt???

Testipakkaus voidaan h?vitt?? normaalin talousj?tteen mukana voimassaolevia paikallisia m??r?yksi? noudattamalla.

LIS?TARVIKKEET:

Lis?tarvikkeet

Valmistaja

Valtuutettu edustaja EU:ssa

CE-merkint?

N?ytepuikko A

Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town, Guangling District Yangzhou 225109 Jiangsu P.R. China

Llins Service & Consulting GmbH Obere Seegasse 34/2,69124 Heidelberg Germany

Direktiivin 93/42/ETY mukainen

N?ytepuikko B N?ytepuikko C

Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919 Yonzheng Street Jinzhou District Dalian 116100 Liaoning China

Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan 318020 Taizhou, Zhejiang, P.R.China

CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/ Horacio Lengo No18, CP 29006, M?laga, Spain

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

Direktiivin 93/42/ETY mukainen Direktiivin 93/42/ETY mukainen

N?ytepuikko D

Jiangsu Hanheng Medical Technology Co.,Ltd. 16-B4,#1 North Qingyang Road, Tianning District, 213017, Changzhou, Jiangsu, China

PAKKAUKSESSA OLEVAT MERKIT:

In Vitro -diagnostinen testi

Luxus Lebenswelt GmbH Kochstr.1, 47877, Willich, Germany

Direktiivin 93/42/ETY mukainen

K?ytt?ohje

Viimeinen k?ytt?p?iv?

Testien lukum??r? per pakkaus (sis?lt?)

Valtuutettu edustaja

Ei saa k?ytt?? uudelleen (kertak?ytt?inen)

S?ilytett?v? kuivassa

S?ilytett?v? auringonvalolta

suojattuna Ei saa k?ytt??, jos

pakkaus on vaurioitunut

30?C 4?C

Er?numero

Valmistaja

S?ilytysl?mp?tila 4?30 ?C

CE-merkint?

Luettelo-/tuotenumero

Varoitus, noudata k?ytt?ohjetta

H317: Varoitus! Nestem?iset komponentit (uuttoliuos) voivat aiheuttaa allergisen ihoreaktion.

Valmistaja: Versio 5.1

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China.

P?iv?ys: 25. huhtikuuta 2021

Valtuutettu edustaja:

Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

6

082209 / 210517

 ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download