Modelo de informe de evaluación - SEFH | Grupos de Trabajo



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|ÁCIDO HIALURÓNICO en OSTEOARTRITIS |

|(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del CHU JUAN CANALEJO) |

|Fecha 8/11/2005 |

|1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO |

Fármaco: ÁCIDO HIALURÓNICO ESTABILIZADO

Indicación clínica solicitada: Artrosis de rodilla leve o moderada

Autores: Angeles Porta Sánchez, Cristina Martínez Roca.

Declaración Conflicto de Intereses de los autores: No tienen ningún conflicto de intereses ni con el médico solicitante ni con el laboratorio comercializador del medicamento.

|2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN: |

Facultativo que efectuó la solicitud: Dr. Graña (Serv. de Reumatología); Dr. Castiella Muvuzabal (Serv de Rehabilitación)

Justificación de la solicitud: El medicamento solicitado aventaja a los similares en su farmacocinética (una única inyección), la relación coste-efectividad y menor riesgo de morbilidad.

Fecha recepción de la solicitud: Marzo/Abril 2005

|3.- AREA DESCRIPTIVA DEL PRODUCTO SANITARIO. |

Nombre genérico: ÁCIDO HIALURÓNICO ESTABILIZADO de origen no animal

Nombre comercial: DUROLANE( 60 mg/3 mL

Laboratorio: ZAMBON

Registro: Producto Sanitario con distintivo CE

Vía de administración: INTRAARTICULAR

|Presentaciones y precio |

|Forma farmacéutica y dosis |Unidades/Envase |Coste/unidad PVP con|Coste/unidad PVL |

| | |IVA | |

|Jeringa precargada 20 mg/mL, 3 mL en una solución |una |272 € |190 € |

|buffer de NaCl pH=7 | | | |

|4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. |

4.1 Mecanismo de acción: En la artrosis se pierden las propiedades reológicas del hialurónico endógeno por reducciones de su peso molecular y por una disminución de la concentración del líquido sinovial. Esto parece ser debido a la despolimerización de las cadenas de polisacáridos por radicales libres liberados del oxígeno generados por los leucocitos. Mediante la viscosuplementación se pretende restablecer la viscoelasticidad del líquido sinovial, que en la artrosis está disminuida.

La viscosuplementación consiste en inyectar, en la articulación, preparados de ácido hialurónico con propiedades elastoviscosas óptimas. Las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico permiten recuperar la viscosidad y elasticidad del líquido sinovial en las articulaciones afectadas por osteoartritis; así como disminuir el dolor y mejorar la movilidad de la articulación al actuar como lubricante para los cartílagos y ligamentos y ejercer un efecto protector frente a las fuerzas mecánicas

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

Tratamiento sintomático de osteoartritis leve/moderada de rodilla y cadera.

3. Posología, forma de preparación y administración.

Se recomienda inyectar una única dosis por ciclo de tratamiento de 3 mL (una jeringa) en cada articulación de rodilla. Se debe limpiar la zona de inyección con alcohol u otra solución antiséptica adecuada y utilizar una aguja de tamaño adecuado (entre 18 y 22 G). Si hay efusión articular se debe eliminar antes de la inyección, empleando la misma aguja para eliminar la efusión e inyectar Durolane®.

4.4 Farmacocinética.

Durolane® está compuesto por ácido hialurónico producido biosintéticamente, purificado y estabilizado para ampliar el tiempo de permanencia intraarticular. La vida media del producto en la articulación es de, aproximadamente, 4 semanas. Es degradado por la misma vía metabólica que el ácido hialurónico endógeno.(2)

1 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital

|Características comparadas con otros medicamentos similares |

|Nombre |Hyalgan® |Durolane® |

|Presentación |Jeringa 20 mg/2 mL |Jeringa 60 mg/3 mL |

|Posología |5 inyecciones de 20 mg, administradas con un intervalo |1 inyección única |

| |de 1 semana. | |

|Características |sal sódica de ácido hialurónico extraído de la cresta de|Se biosintetiza a través de una fuente no animal |

|diferenciales |gallo. |obtenido por biotecnología mediante fermentación |

| |Se elimina del líquido sinovial en 2-3 días. |bacteriana. |

| |Registro como medicamento. |Tiempo de permanencia en la articulación: 8 |

| | |semanas. |

| | |Registro como producto sanitario. |

|5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. |

5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada.

La experiencia clínica se basa fundamentalmente en dos ensayos en pacientes con artrosis de rodilla. Los datos clínicos han indicado un alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla durante, al menos, tres meses. La readministración a los 6 meses tras la primera inyección no aumentó el número de efectos adversos.

5.2. Resultados de los ensayos clínicos.

1.- Estudio en artrosis de rodilla

Akermark C et al. Non-Animal Stabilised Hyaluronic Acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. Clin Drug Invest 2002; 22(3):157-66

Estudio abierto, prospectivo que incluyó 103 pacientes (edad > 50 años) con artrosis de rodilla de cualquier clasifcación o estadio de gravedad confirmada por radiología u artroscopia. Se administró ác. hialurónico estabilizado (NASHA) en todas las rodillas afectadas (25 pacientes con las 2 rodillas afectadas) y los pacientes fueron seguidos durante 3 meses. Se administró una segunda dosis de ac. hialurónico a los 6 meses de la primera en una fase de extensión del estudio en 53 pacientes (72 rodillas) para valorar la tolerabilidad, con un seguimiento de los pacientes de 1 mes. Se excluyeron pacientes con artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria sistémica y aquellos programados para cirugía en el periodo de estudio u otras situaciones que pudiesen interferir en la eficacia del NASHA.

Tras la administracicón de NASHA se redujo de forma significativa el porcentaje de rodillas con rigidez tras la primera inyección (56% vs 34%; p=0,0003), sin embargo no se halló ningún cambio en la proporción de rodillas con inflamación respecto al basal (31% vs 28%; p=0,67). Se observaron reducciones significativas en todas las variables de dolor (en reposo, en movimiento, nocturno) del dolor despues de la 1ª y 2ª inyección de NASHA.

|Altman D et al. Efficacy and safety of a single intra-articular injection of non-animal stabilized hyaluronic acid (NASHA) in |

|patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage, 2004 Aug;12(8):642-9 |

|Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con seguimiento de 26 semanas de una única inyección de NASHA frente a suero |

|fisiológico (placebo) en 347 pacientes con artrosis (216 pacientes con artrosis de de rodilla y 130 pacientes con un cuadro |

|generalizado de artrosis). El estudio evaluó la seguridad y eficacia de NASHA frente al placebo. |

|Se incluyeron pacientes con artrosis de rodilla (según criterios de ACR) refractarios a terapias no farmacológicas, con una |

|puntuación de 7-15 en la escala WOMAC (rango 0-20) y significativo dolor de rodilla en los 3 meses previos. Los pacientes |

|presentaban grado de Kellgren-Lawrence 2-4. |

|Resultados |

|Variable evaluada en el estudio |NASHA |Placebo |

| |(n= 172) |(n= 174) |

|Variable principal | | |

|- % de respondedores (pac con reducción de la intensidad del dolor medido por |29,1% |32,2% |

|la escala WOMAC (reducción de la menos el 40 % con una mejora absoluta de al | | |

|menos 5 puntos frente al basal en la visita final-semana 26). Análisis por ITT| | |

|% de respondedores en pac con artrosis de rodilla (ITT) | (n= 107) |(n = 109) |

|Semana 6 |42,1% * |27,5% |

|Semana 26 |30,8% |32,1% |

El porcentaje de respuesta con NASHA alcanzó el 29% a las 2ª semana y permaneció y aumentó hasta los 6 meses de seguimiento. La respuesta máxima (36,6%) se alcanzó a la 6ª semana post-inyección, sin embargo, no se observaron diferencias significativas frente al placebo en el porcentaje de respondedores a las 26 semanas (variable principal de eficacia).

Un análisis por subgrupos, mostró que los pacientes con artrosis localizada en la rodilla presentaban una alta respuesta con NASHA (42,1% a la 6ª semana post-tratamiento y 30% a los 6 meses) y que esta respuesta era mayor en los pacientes con afectación de una sola rodilla (82 pacientes). Sin embargo, NASHA fue significativamente superior al placebo únicamente en la 6ª semana post-inyección (p=0,025).

Los autores refieren que la inclusión de pacientes con artrosis generalizada dificulta la determinación del dolor de forma exclusiva en la rodilla, y que los pacientes con artrosis de rodilla presentaban una afectación bilateral, lo que dificultaría el seguimiento y evolución de una sola rodilla (en el subgrupo de pacientes con artrosis de rodilla unilateral la respuesta a la semana 6 fue superior con NASHA, 47,4% vs 20,4% (p ................
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