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Orienta??es e Modelo de declara??es para Projetos (EST? FOLHA N?O DEVE SER INCLUIDA NA PLATAFORMA serve somente para orienta??o)COMO FAZER:1? Passo encaminhar por e-mail: codip@.br:O pesquisador encaminhará via e-mail:Arquivo do Projeto de pesquisa e TCLE, se houver+ Or?amento do estudo (caso n?o tenha or?amento, enviar declara??o com a justificativa)+ Contrato do patrocinador (se aplicável)+ Ficha Cadastro. 2? Passo :Incluir na Plataforma Brasil o Projeto de Pesquisa. N?o é mais necessário entregar no CEP o papel, porém deve ficar atento na plataforma pois todas as pendências documentais ser?o informadas por ela.O que deve constar na plataforma Brasil:Projeto de pesquisa e suas complementares;Declara??es do CEP;TCLE e ou justificativa da dispensa do TCLE;Folha de Rosto totalmente preenchida e assinada.Or?amento Cronograma Todos esses documentos devem ser anexados na plataforma Brasil.Obs: Para ir para a reuni?o o projeto deverá ser entregue no CEP com um prazo de sete (10) dias antes da data da reuni?o e com o parecer de aprova??o da CODIP ver o calendário de reuni?es.CADASTRO DE PESQUISAINSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIAPESQUISADORNome: ____________________________________________________________________________________________________________E-mail: ______________________________ Celular: ( )_______________Titula??o atual: _________________________________________________V?NCULO DO PESQUISADOR COM O IDPC( ) Sim Especificar cargo/fun??o e setor:______________________________________________________________________________________________( ) N?o ( ) Coparticipa??o IDPC ( ) O Estudo será realizado fora do IDPC Aten??o: N?o enviar projeto à CODIPORIENTADORN?o se Aplica ( )Nome do orientador: _____________________________________________________________________________________________________________E-mail: _________________________________________________________Celular: ( ) _________________________Nome do co-orientador: __________________________________________ PROTOCOLOTítulo: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Finalidade Acadêmica (publica??o, mestrado, doutorado, residência, TCC, etc)Especificar:______________________________________________________Característica do estudo - (Retrospectivo/ Prospectivo, Banco de Dados, análise de prontuário, relato de caso, outros): __________________________________________________________________________________________Seu projeto possui Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?( ) Sim( ) N?o (Deverá solicitar dispensa ao CEP)?rea de realiza??o do estudo no IDPCServi?o/ Se??o:___________________________________________________Parceria com outra Institui??o (público/privado)? ( ) Sim Qual?:_________________________________________________( ) N?oDura??o do estudo: _____________________Aten??o: submeter relatórios semestrais ao CEPOR?AMENTOAnexar o or?amento detalhado (com valores) no projetoFonte de Recursos Financeiros( ) Pesquisador/ Próprio( ) Agência de Fomento Especificar: ________________________________(anexar comprovante/protocolo de submiss?o)( ) Patrocínio/ Empresa: ___________________________________________ PROPRIEDADE INTELECTUALO projeto tem possibilidade de gerar conhecimento passível de prote??o intelectual (Patentes, Direito Autoral, novos tratamentos, marcas, softwares, segredo industrial, etc?) ( ) Sim - Aten??o: Pode demandar mais tempo para parecer do NIT devido busca de prote??o à direitos autorais ou patentes.( ) N?oCONTRATO / CONV?NIOSeu projeto tem contrato?( ) Sim Aten??o: encaminhar contrato junto com o projeto. Este será encaminhado para assessoria jurídica quando da aprova??o do protocolo na inst?ncia regulatória cabível). ( ) N?oAssinatura do pesquisador: _________________________________________Data: ___/___/______AoDr. Pedro Silvio FarskyCoordenador do Comitê de ?tica em Pesquisa Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaPesquisa intitulada: (colocar o nome da pesquisa)Encaminho os documentos abaixo relacionados para submiss?o e análise deste Comitê de ?tica em Pesquisa.( ) Folha de Rosto;( ) Projeto de Pesquisa;( ) Ficha de Cadastro de Pesquisa( ) Declara??o 466/12 de RESPONSABILIDADE DIREITOS E OBRIGA??ES NOS TERMOS DE: confidencialidade, Assistência Integral e compromisso de tornar público os resultados;( ) Declara??o de Realiza??o de Estudo no Setor;( ) Declara??o de manuseio de material biológico, se aplicável;( ) or?amento;( ) Cronograma;( ) TCLE;( ) Solicita??o de dispensa de TCLE;_______________________________(colocar o nome do pesquisador)CarimboAoDr. Pedro Silvio FarskyCoordenador do Comitê de ?tica em Pesquisa Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaTitulo da pesquisa: (colocar o nome da pesquisa)Prezado Coordenador,Declaro cumprir os requisitos da CNS 466/12 Sob os direitos, obriga??es e responsabilidades nela contida, nos termos de confidencialidade, Assistência Integral e compromisso de tornar público os resultados, sejam eles favoráveis ou n?o. Garantindo a cita??o do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, caso seja pertinente. Comprometo-me ainda, de acordo com os termos desta resolu??o, a enviar a este Comitê relatórios semestrais descrevendo o andamento do projeto e relatório final ao término do mesmo.Em cumprimento à legisla??o vigente, eu comprometo-me a notificar ao Comitê de ?tica em Pesquisa (CEP) da Institui??o a ocorrência de todo e qualquer Evento Adverso Sério e as Notifica??es de Alerta que eu tiver conhecimento, durante a condu??o da pesquisa.Atenciosamente,__________________________________________________________(colocar o nome do pesquisador)Carimbo_________________________________________________________(colocar o nome do pesquisador)Carimbo(Se for aplicável, no caso de quem possui orientador)DECLARA??O DE REALIZA??O DO ESTUDO(uma para cada setor que será feito o estudo)Título da Pesquisa: (colocar o nome da pesquisa)Eu,(Colocar o nome da Chefia do setor), autorizo a realiza??o do estudo e estou ciente do or?amento necessário para realiza??o da pesquisa, no setor (colocar nome do setor) sob a responsabilidade do pesquisador(colocar o nome do pesquisador). S?o Paulo,(colocar a data).___________________________(colocar o Nome do Chefe do Setor)CarimboDECLARA??O DE MANUSEIO DE MATERIAL BIOL?GICO(Anexar se for pertinente)Pesquisa intitulada: (colocar o nome da pesquisa)Declaramos que os materiais biológicos e os dados coletados na referida pesquisa ser?o usados exclusivamente para os fins previstos no projeto.(O pesquisador de declarar como será feito o descarte do material biológico após o término da pesquisa.)S?o Paulo,(colocar a data).___________________________(colocar o nome do pesquisador)CarimboOr?amento Pesquisa intitulada: (colocar o nome da pesquisa)_pesquisas desenvolvidas dentro do SUS, dever?o ser informados se os exames/ procedimentos/ medica??es fazem parte da prática médica ou se ser?o extras. No caso de solicita??o de exames fora da prática médica, descrever o valor de cada exame/ procedimento ou medica??o (baseado na tabela SUS ou AMB), quantidade e número total de pacientes, a origem do patrocínio (se empresa externa ou agência de fomento). Seguir o modelo de tabela abaixo:Vale lembrar que nem o IDPC e nem a Funda??o Adib Jatene n?o s?o patrocinadores de pesquisas._informar se haverá apoio/financiamento de empresa/ institui??es de fomento a pesquisa/ custeio próprio“Tabela de exemplo”ItensUnitárioTotalECGRXRessarcimento (transporte e alimenta??o do paciente)Exames laboratoriaisMaterial de escritórioTotal por pacientesObs: adequar conforme a pesquisa. Caso n?o tenha or?amento justificar o motivo. Colocar sempre a observa??o de ser “para fins acadêmicos os custos ser?o de responsabilidade do pesquisador”, quando o patrocinador for o próprio pesquisador.S?o Paulo,(colocar a data).___________________________(colocar o nome do pesquisador)CarimboCronograma(conforme a carta circular da CONEP n? 61/2012)ExemploEtapa de execu??o do ProjetoDura??oSemanas/e ou meses/ e ou Ano/ e ou semestreRecrutamento de participante da Pesquisa6 mesesDe: mês 1 à: mês 6Analise de resultados3 mesesDe: mês 7 ?: mês 10 Publica??o do estudo1 mês mês 11“o cronograma previsto para a pesquisa será executado caso o projeto seja APROVADO pelo Sistema CEP/CONEP, sendo que nos casos em que se exige a aprova??o da CONEP, tal exigência deve ser também observada no cronograma.”.S?o Paulo,(colocar a data).___________________________(colocar o nome do pesquisador)CarimboAoDr.Pedro Silvio FarskyCoordenador do Comitê de ?tica em PesquisaInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaNo projeto intitulado “(colocar o nome da pesquisa) ” ora apresentado ao Comitê de ?tica em Pesquisa (CEP), faremos apenas revis?o de prontuários e uso de dados documentais, sem interven??es. Ainda assim, conforme consta da resolu??o CNS 466/2012, tentaremos o contato com os sujeitos de pesquisa para registro de seu consentimento para análise de seu prontuário. Esse consentimento será realizado por telefone, com devido registro em prontuário, ou será mediante apresenta??o de TCLE, caso o contato pessoal seja possível.Caso n?o consigamos contato com os sujeitos de pesquisa por motivos de for?a maior (troca de endere?o, de telefone ou mesmo óbito), pedimos ao CEP a dispensa da obten??o de consentimento.Atenciosamente,S?o Paulo, (colocar a data).___________________________(colocar o nome do pesquisador)CarimboDECLARA??O EXCLUSIVA PARA TESE DE:( ) DOUTORADO ( ) P?S DOUTORADOS?o Paulo,(colocar a data).AoDr. Pedro Silvio FarskyCoordenador do Comitê de ?tica em PesquisaInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaEu (Prof? Dr. colocar o nome do Orientador), concordo em orientar o projeto de Tese de Doutorado Intitulado “(colocar o nome da pesquisa) ”, sob a responsabilidade do aluno (colocar o nome do pesquisador). ______________________(Prof? Dr. colocar o nome do Orientador)OrientadorCarimbo_____________________(colocar o nome do pesquisador)Pesquisador PrincipalCarimboDECLARA??O EXCLUSIVA DISSERTA??O DE MESTRADOS?o Paulo, (colocar a data).AoDr. Pedro Silvio FarskyCoordenador do Comitê de ?tica em PesquisaInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaEu (Prof? Dr. colocar o nome do Orientador), concordo em orientar o projeto de disserta??o de Mestrado“(colocar o nome da pesquisa) ”, sob a responsabilidade do aluno (colocar o nome do pesquisador).______________________(Prof? Dr. colocar o nome do Orientador)OrientadorCarimbo_____________________(colocar o nome da pesquisa)Pesquisador PrincipalCarimboDeclara??o do pesquisador referente conflito de horário de trabalho(Para projetos patrocinados)Declaro para os devidos fins, que eu (colocar o nome do pesquisador). Pesquisador principal do estudo clínico: colocar o nome da pesquisa)Fa?o parte do corpo clínico do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia e a condu??o da pesquisa será compatível com o desempenho da minha atividade, com o regime legal de trabalho, com os estatutos, os regulamentos e a política de inova??o do Instituto.S?o Paulo, (colocar a data).___________________________(colocar o Nome do Chefe do Setor)CarimboDeclara??o do pesquisador referente contrata??o de futura Apólice de Seguro (Para projetos patrocinados)Declaro para os devidos fins, que eu (colocar o nome do pesquisador). Pesquisador principal do estudo clínico: colocar o nome da pesquisa)Certifico que será contratado futura apólice de seguro assim do inicio do estudo no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia para a condu??o da pesquisaS?o Paulo, (colocar a data).___________________________(colocar o Nome do Chefe do Setor)Carimbo ................
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