PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Galotam 100 mg ...

PROSPECTO: INFORMACI?N PARA EL USUARIO

Galotam 100 mg comprimidos recubiertos con pel?cula EFG Sildenafilo citrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su m?dico o farmac?utico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d?rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s?ntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m?dico o farmac?utico.

Contenido del prospecto:

1. QU? ES Galotam Y PARA QU? SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR Galotam 3. C?MO TOMAR Galotam 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACI?N DE Galotam 6. INFORMACI?N ADICIONAL

1. Qu? es Galotam y para qu? se utiliza

Galotam pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Act?a dilatando los vasos sangu?neos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se est? sexualmente estimulado. Galotam s?lo le ayudar? a conseguir una erecci?n si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Galotam si no tiene disfunci?n er?ctil. El uso de Galotam no est? indicado en mujeres.

Galotam est? indicado en el tratamiento de la disfunci?n er?ctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un var?n no puede obtener o mantener una erecci?n firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. Antes de tomar Galotam

No tome Galotam - Si es al?rgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los dem?s componentes de Galotam. - Si est? tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinaci?n puede causar una

disminuci?n de su presi?n sangu?nea potencialmente peligrosa. Consulte a su m?dico si est? tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o "dolor de pecho"). Si no est? seguro, consulte con su m?dico o farmac?utico. - Si est? utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de ?xido n?trico tales como nitrato de amilo ("poppers"), ya que la combinaci?n puede causar una disminuci?n de su presi?n sangu?nea potencialmente peligrosa. - Si tiene un problema grave de coraz?n o h?gado.

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- Si ha padecido recientemente un accidente isqu?mico cerebral, infarto cerebral o ataque al coraz?n, o si tiene la tensi?n arterial baja.

- Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa). - Si ha experimentado anteriormente una p?rdida de la visi?n debido a una neuropat?a ?ptica

isqu?mica anterior no arter?tica (NOIA-NA) (enfermedad del nervio ?ptico).

Tenga especial cuidado con Galotam Informe a su m?dico:

- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los gl?bulos rojos), leucemia (c?ncer de las c?lulas sangu?neas), mieloma m?ltiple (c?ncer de m?dula ?sea).

- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie. - Si padece problemas del coraz?n. En ese caso, su m?dico debe comprobar cuidadosamente si su

coraz?n puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales. - Si padece actualmente ?lcera de est?mago o alteraciones hemorr?gicas (tales como hemofilia). - Si experimenta una disminuci?n o p?rdida repentina de la visi?n, deje de tomar Galotam y contacte

con su m?dico inmediatamente.

No se aconseja utilizar sildenafilo simult?neamente con ning?n otro tratamiento para la disfunci?n er?ctil.

Uso en ni?os y adolescentes El uso de Galotam no est? indicado en personas menores de 18 a?os.

Uso en pacientes con alteraciones renales o problemas hep?ticos Debe comunicar a su m?dico si tiene problemas renales o hep?ticos. Su m?dico puede decidir reducirle la dosis.

Uso de otros medicamentos Informe a su m?dico o farmac?utico si est? utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Los comprimidos de Galotam pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de urgencia m?dica, debe informar a cualquier profesional sanitario que est? tomando Galotam y cuando lo tom?. No debe tomar Galotam con otros medicamentos a menos que su m?dico se lo aconseje.

No debe tomar Galotam si est? tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinaci?n de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presi?n sangu?nea. Siempre informe a su m?dico o farmac?utico si est? tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de angina de pecho (o "dolor de pecho").

No debe tomar Galotam si est? tomando medicamentos denominados dadores de ?xido n?trico tales como nitrato de amilo ("poppers"), ya que la combinaci?n de estos tambi?n puede dar lugar a un descenso de su presi?n sangu?nea potencialmente peligroso.

Si est? tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su m?dico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis m?s baja (25 mg) de Galotam.

Algunos pacientes que est?n recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presi?n arterial alta o de la hipertrofia prost?tica, pueden experimentar mareos o sensaci?n de vah?do que pueden ser causados por una disminuci?n de la tensi?n arterial al sentarse o levantarse r?pidamente. Algunos pacientes han experimentado estos s?ntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es m?s

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probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos s?ntomas, deber? estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueantes de forma regular antes de comenzar con Galotam. Su m?dico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Galotam.

Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsart?n, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.

Toma de Galotam con los alimentos y bebidas Galotam puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Galotam tarde un poco m?s en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa. La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erecci?n. Por lo tanto, para conseguir el m?ximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Galotam.

Embarazo y lactancia El uso de Galotam no est? indicado en mujeres.

Conducci?n y uso de m?quinas Galotam puede producir mareos y afectar a la visi?n. Debe saber c?mo reacciona usted a Galotam antes de conducir veh?culos o utilizar maquinaria.

Galotam contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".

3. C?mo tomar Galotam

Siga exactamente las instrucciones de administraci?n de Galotam indicadas por su m?dico. Consulte a su m?dico o farmac?utico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Galotam m?s de una vez al d?a.

Debe tomar Galotam aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acci?n de Galotam es demasiado fuerte o d?bil, comun?queselo a su m?dico o farmac?utico.

Galotam s?lo le ayudar? a conseguir una erecci?n si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Galotam para hacer efecto var?a de una persona a otra, generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Galotam puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Galotam no le ayude a conseguir una erecci?n o si la erecci?n no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su m?dico.

Si toma m?s Galotam del que debiera Puede experimentar un incremento de los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

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No debe tomar m?s comprimidos de los recomendados por el m?dico.

Contacte con su m?dico si ha tomado m?s comprimidos de los aconsejados.

En caso de sobredosis o ingesti?n accidental, consulte inmediatamente a su m?dico o farmac?utico o llame al Servicio de Informaci?n Toxicol?gica, tel?fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m?dico o farmac?utico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Galotam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duraci?n.

Si usted sufre dolores de pecho durante o despu?s de mantener relaciones sexuales:

- Sit?ese en una posici?n semisentado e intente relajarse - No use nitratos para tratar su dolor en el pecho - Contacte con su m?dico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Galotam pueden causar reacciones al?rgicas. Deber?a contactar con su m?dico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes s?ntomas despu?s de tomar sildenafilo: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchaz?n de los p?rpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas despu?s de tomar sildenafilo. Si usted tiene una erecci?n que dura m?s de 4 horas, debe contactar con su m?dico inmediatamente.

Si experimenta una disminuci?n o p?rdida repentina de la visi?n, deje de tomar sildenafilo y contacte con su m?dico inmediatamente.

El efecto adverso m?s frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento facial, indigesti?n, efectos sobre la visi?n (incluyendo percepci?n anormal del color, sensibilidad a la luz o visi?n borrosa o disminuci?n de la agudeza visual), congesti?n nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: v?mitos, erupciones cut?neas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritaci?n ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visi?n doble, sensaci?n anormal en el ojo, ojo lloroso, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, latido card?aco irregular o r?pido, dolor muscular, sensaci?n de somnolencia, sensaci?n al tacto reducido, v?rtigo, pitidos en los o?dos, n?useas, boca seca, dolor en el pecho y sensaci?n de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presi?n arterial alta, presi?n arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque card?aco, sangrado de la nariz y disminuci?n o p?rdida repentina de la audici?n.

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Los efectos adversos notificados de la experiencia postcomercializaci?n incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte s?bitao disminuci?n transitoria del flujo sangu?neo a algunas partes del cerebro. La mayor?a, pero no todos ellos, ten?an problemas card?acos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Galotam. Tambi?n se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupci?n, ampollas, descamaci?n de la piel y dolor que requiere asistencia m?dica inmediata.

Comunicaci?n de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su m?dico o farmac?utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi?n puede comunicarlos directamente a trav?s del Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: notificaRAM.es. Mediante la comunicaci?n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m?s informaci?n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservaci?n de Galotam

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni?os. No requiere condiciones especiales de conservaci?n

Caducidad: No utilice Galotam despu?s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu?s de CAD. La fecha de caducidad es el ?ltimo d?a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag?es ni a la basura. Pregunte a su farmac?utico c?mo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar? a proteger el medio ambiente.

6. Informaci?n adicional

Composici?n de Galotam El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato).

Los dem?s componentes son: N?cleo: hidr?geno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, s?lice coloidal y croscarmelosa de sodio. Recubrimiento: hipromelosa, di?xido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco y laca carm?n de ?ndigo (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase Galotam 100 mg son comprimidos recubiertos con pel?cula, de color azul, alargados y con serigraf?a (100). Se presenta en envases de 4, 8 y 12 comprimidos.

Titular de la autorizaci?n de comercializaci?n y responsable de la fabricaci?n LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ? 28760 Tres Cantos ? Madrid (ESPA?A)

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