202 - Prefeitura de São Paulo — Prefeitura

Nota T?cnica 02 DVPSIS/COVISA/2021

Execu??o de Testes da COVID-19 em farm?cias e drogaria no Munic?pio de S?o Paulo

Publicada em: 05 de abril de 2021

2021 Prefeitura do Munic?pio de S?o Paulo

Secretaria Municipal da Sa?de Secretaria Executiva de Aten??o B?sica, Especialidades e Vigil?ncia em Sa?de Coordenadoria de Vigil?ncia em Sa?de

Nota T?cnica 02/DVPSIS/COVISA/2021

Execu??o de Testes da COVID-19 em farm?cias e drogaria no Munic?pio de S?o Paulo

O aumento de casos do novo coronav?rus (SARS-CoV-2) apontou a necessidade da ado??o de a??es ?geis e efetivas. Neste contexto, a ANVISA passou a adotar uma s?rie de a??es estrat?gicas que buscam viabilizar o acesso r?pido e em grande volume a produtos e servi?os que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia. Dentre estas a??es est?o a prioriza??o de registro de testes de apoio ao diagn?stico in vitro de COVID-19 com diferentes metodologias. Tamb?m foi publicada a Resolu??o-RDC n? 377, de 28 de abril de 2020, que autorizou em car?ter tempor?rio e excepcional, a realiza??o dos TESTES R?PIDOS para investiga??o da infec??o pelo novo coronav?rus SARSCoV-2 em farm?cias, de forma a ampliar a oferta para testes r?pidos no pa?s, como uma estrat?gia para o enfrentamento da pandemia.

Por testes r?pidos, tamb?m conhecidos como Testes Laboratoriais Remotos (TLR) ou, do ingl?s, Point of Care Testing (PoCT) entendem-se os ensaios imunocromatogr?ficos para a pesquisa de anticorpos e de ant?genos do novo coronav?rus (SARS-CoV-2).

As farm?cias, conforme definido na Lei n? 13.021, de 08 de agosto de 2014, s?o unidades de presta??o de servi?os de assist?ncia ? sa?de:

"Art. 3? Farm?cia ? uma unidade de presta??o de servi?os destinada a prestar assist?ncia farmac?utica, assist?ncia ? sa?de e orienta??o sanit?ria individual e coletiva, na qual se processe a manipula??o e/ou dispensa??o de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosm?ticos, insumos farmac?uticos, produtos farmac?uticos e correlatos. Par?grafo ?nico. As farm?cias ser?o classificadas segundo sua natureza como: I - farm?cia sem manipula??o ou drogaria: estabelecimento de dispensa??o e com?rcio

1

Nota T?cnica 02/DVPSIS/COVISA/2021

de drogas, medicamentos, insumos farmac?uticos e correlatos em suas embalagens originais;

II - farm?cia com manipula??o: estabelecimento de manipula??o de f?rmulas magistrais e oficinais, de com?rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac?uticos e correlatos, compreendendo o de dispensa??o e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assist?ncia m?dica".

Como parte do sistema de sa?de, as farm?cias desempenham um papel importante na dispensa??o e fornecimento de medicamentos, administra??o de medicamentos, incluindo vacinas e servi?os de sa?de ao p?blico. ? importante garantir a fun??o cont?nua das farm?cias durante a pandemia da COVID-19. Durante a pandemia, a equipe de farm?cia pode minimizar o risco de exposi??o ao v?rus que causa o COVID-19 e reduzir o risco para os clientes usando os princ?pios de preven??o, controle de infec??es e distanciamento social.

Considerando o exposto acima e embasados na Resolu??o-RDC n? 377, de 28 de abril de 2020, a execu??o dos testes r?pidos est? legalmente permitida em car?ter tempor?rio em farm?cias / drogarias.

A Resolu??o RDC n? 302, de 2005 determina no seu item 6.2.13 de seu anexo, que a execu??o dos testes laboratoriais remotos e de testes r?pidos pode ser realizado pr?ximo ao paciente e deve estar vinculado a um laborat?rio cl?nico, posto de coleta ou servi?o de sa?de ambulatorial ou hospitalar.

Apesar de os testes r?pidos serem de uso relativamente simples, sua execu??o requer o cumprimento de protocolos e diretrizes t?cnicas de controle, rastreabilidade e registros, e devem ser utilizados por profissionais habilitados e treinados.

2

Nota T?cnica 02/DVPSIS/COVISA/2021

Os testes r?pidos imunocromatogr?ficos registrados at? o momento pela ANVISA, s?o utilizados para a investiga??o da infec??o pelo novo coronav?rus (SARS-CoV-2), sendo do seguinte tipo:

? para pesquisa de anticorpos (ou sorol?gicos): identifica anticorpos produzidos a partir do contato com o v?rus em amostra de sangue total, soro e plasma: pesquisa de anticorpo total e pesquisa de anticorpo espec?fico. Os testes devem ser realizados com, no m?nimo 8 dias dos sintomas; e

? para pesquisa de ant?geno: identifica fragmentos de prote?nas do v?rus em amostras coletadas do trato respirat?rio superior, como as realizadas por meio de swab. Detecta a infec??o ativa e podem ser realizados em pacientes j? no in?cio dos primeiros sintomas.

A oferta da presta??o do servi?o de coleta de material biol?gico (MeuDNA PCR-LAMP) por farm?cias/drogarias, e armazenamento das amostras para posterior encaminhamento a um laborat?rio de an?lises cl?nicas n?o possui amparo legal, conforme o exposto acima, sendo acrescentado ainda que:

A Resolu??o RDC n? 44, de 17 de agosto de 2009 prev? a presta??o de servi?os farmac?uticos conforme descrito em seu Art. 61. Al?m da dispensa??o, poder? ser permitida ?s farm?cias e drogarias a presta??o de servi?os farmac?uticos conforme requisitos e condi??es estabelecidos nesta Resolu??o. ?1? S?o considerados servi?os farmac?uticos pass?veis de serem prestados em farm?cias ou drogarias a aten??o farmac?utica e a perfura??o de l?bulo auricular para coloca??o de brincos. ?2? A presta??o de servi?o de aten??o farmac?utica compreende a aten??o farmac?utica domiciliar, a aferi??o de par?metros fisiol?gicos e bioqu?mico e a administra??o de medicamentos. ?3? Somente ser?o considerados regulares os servi?os farmac?uticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer depend?ncia da farm?cia ou drogaria como consult?rio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei. ?4? A presta??o de servi?os farmac?uticos em farm?cias e drogarias deve ser permitida por autoridade

3

Nota T?cnica 02/DVPSIS/COVISA/2021

sanit?ria mediante pr?via inspe??o para verifica??o do atendimento aos requisitos m?nimos dispostos nesta Resolu??o, sem preju?zo das disposi??es contidas em normas sanit?rias complementares estaduais e municipais. ?5? ? vedado ? farm?cia e drogaria prestar servi?os n?o abrangidos por esta Resolu??o.

Em seu Art. 69. A aferi??o de par?metros fisiol?gicos ou bioqu?mico oferecida na farm?cia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subs?dios para a aten??o farmac?utica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando ? melhoria da sua qualidade de vida, n?o possuindo, em nenhuma hip?tese, o objetivo de diagn?stico.

A Resolu??o RDC n? 377, de 28 de abril de 2020 a qual autoriza, em car?ter tempor?rio e excepcional, a utiliza??o de "testes r?pidos" (ensaios imunocromatogr?ficos) para a COVID-19 em farm?cias, suspende os efeitos do ? 2? do art. 69 e do art. 70 da Resolu??o de Diretoria Colegiada - RDC n? 44, de 17 de agosto de 2009. ESSA RDC N?O INCLUI A ATIVIDADE DE POSTO DE COLETA, EXERCIDO PELA DROGARIA. Al?m disso, a PORTARIA CVS-13, de 04-11-2005, que Aprova Norma T?cnica sobre condi??es de funcionamento dos Laborat?rios de An?lises e Pesquisas Cl?nicas, Patologia Cl?nica e Postos de Coleta Descentralizados, determina em seu item "4.29- Para efeitos desta Norma T?cnica, ? terminantemente proibida a instala??o dos estabelecimentos de que trata o presente T?tulo, nas depend?ncias de farm?cias, drogarias e cong?neres"

Diante disto, conclui-se que a drogaria no momento, n?o est? autorizada a exercer a atividade de posto de coleta laboratorial.

A Nota T?cnica n? 6/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA em seu item 20 preconiza que as farm?cias podem executar os "testes r?pidos" desde que atendido aos requisitos das Resolu??es RDC n. 44/2009, da RDC n.377/2020 e da Nota T?cnica n? 07/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, direcionada aos estabelecimentos que realizam os testes r?pidos.

4

 ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download