SINDROMED-RJ



[pic]

INFORMATIVO MENSAL

SETEMBRO/2015

SUMÁRIO

LEGISLAÇÃO FEDERAL

• IRPF – Majoradas as alíquotas do ganho de capital auferido por pessoa física...................................................................................................................................01

TRABAHLISTA / PREVIDENCIÁRIA

• Previdenciária – Parcelamento de débito previdenciário tem novo código de receita para recolhimento..........................................................................................................................01

• Trabalhista – FGTS para empregado doméstico passa a ser obrigatório a partir de 1º.10.2015..............................02

• Previdenciária – FAP de empresa com mais de um estabelecimento será calculado pelo CNPJ de cada estabelecimento.......................................................................................................................02

PORTARIA SVS / RESOLUÇÕES RE – ANVISA

• Portaria SVS nº 023 de 11.09.2015 – Determina a interdição de estabelecimento, na forma que menciona......................................................................................................................................................04

• Resolução RE nº2.476, de 1.09.2015 – Suspende a distribuição, comercio e uso do medicamento Evoterin, na forma que menciona......................................................................................................................................................05

• Resolução RE nº 2.478, de 02.09.2015 – Interdita o produto Albendazol, na forma que menciona.............................................................................................................................06

• Resolução RE nº 2.479, de 02.09.2015 – Suspende a distribuição, comercialização e uso do medicamento Metronidazol, na forma que menciona..............................................................................................................................06

• Resolução RE nº 2.480, de 02.09.2015 – Suspende a distribuição, comercialização e uso de medicamento Cloridrato de Metformina, na forma que menciona..............................................................................................................................07

• Resolução RE nº 2.546, de 08.09.2015 – Suspende a distribuição, comercialização e uso do produto que menciona, na forma que menciona..................................................................................................................................................07

• Resolução RE nº 2.548, de 09.09.2015 – Apreende e inutiliza o produto Botox, na forma que menciona.............................................................................................................................08

• Resolução RE nº 2.614, de 15.09.2015 – Suspende a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os cosméticos e saneantes , na forma que menciona..............................................................................................................................08

• Resolução RE nº 2.672, de 22.09.2015 – Suspende a distribuição, comercialização e uso do medicamento Venforin , na forma que menciona................................................................................................................................................09

• Resolução RE nº 2.673, de 22.09.2015 – Suspende a fabricação, distribuição, comercio e uso do medicamento Mentelmin , na forma que menciona..............................................................................................................................09

• Resolução RE nº 2.742, de 29.09.2015 – Suspende a fabricação, distribuição, divulgação e comercialização do produto que menciona, na forma que menciona..............................................................................................................................10

• Resolução RE nº 2.743, de 29.09.2015 – Suspende a distribuição, comercio e uso de medicamento, na forma que menciona.....................................................................................................................................................11

LEGISLAÇÃO FEDERAL

IRPF – Majoradas as alíquotas do ganho de capital auferido por pessoa física

A Medida Provisória nº 692/2015, em fundamento, promoveu diversas alterações na legislação tributária federal, entre as quais destacamos que, a partir de 1º.01.2016, passam a produzir efeitos aquelas promovidas na Lei nº 8.981/1995, que dispõe, entre outras providências, sobre o ganho de capital auferido por pessoa física:

a) a alteração do caput do art. 21 estabelece que o ganho de capital percebido por pessoa física em decorrência da alienação de bens e direitos de qualquer natureza sujeita-se à incidência do Imposto de Renda da Pessoa Física (IRPF), com as seguintes alíquotas

Ganho de capital Alíquota (%)

até R$ 1.000.000,00 15%

de R$ 1.000.000,01 a R$ 5.000.000,00 20%

de R$ 5.000.000,01 a R$ 20.000.000,00 25%

acima de R$ 20.000.000,00 30%

b) a inclusão dos §§ 3º e 4º ao art. 21 dispõe que na hipótese de alienação em partes do mesmo bem ou direito, a partir da 2ª operação, o ganho de capital deve ser somado aos ganhos auferidos nas operações anteriores para fins da apuração do IRPF da letra “a”, deduzindo-se o montante do imposto pago nas operações anteriores. Nessa hipótese, considera-se integrante do mesmo bem ou direito o conjunto de ações ou quotas de uma mesma pessoa jurídica, possuída por pessoa física;

c) o ganho de capital percebido por pessoa jurídica em decorrência da alienação de bens e direitos do Ativo não Circulante sujeita-se à incidência do Imposto de Renda, com a aplicação das alíquotas mencionadas na letra “a”, e do disposto na letra “b”, exceto para as pessoas jurídicas tributadas com base no lucro real, presumido ou arbitrado.

(Medida Provisória nº 692/2015 - DOU 1 de 22.09.2015 - Edição Extra)

Fonte: Editorial IOB

LEGISLAÇÃO TRABALHISTA

Previdenciária - Parcelamento de débito previdenciário tem novo código de receita para recolhimento

Foi instituído o código de receita 4105 - Parcelamento - CEI para ser utilizado em recolhimento por meio de Guia da Previdência Social (GPS). O Cadastro Específico do INSS (CEI) é o número de matrícula perante a Previdência Social, utilizada por aqueles não sujeitos à inscrição no CNPJ e por obras de construção civil.

(Ato Declaratório Executivo Codac nº 24/2015 - DOU 1 de 23.09.2015)

Fonte: Editorial IOB

Trabalhista - FGTS para empregado doméstico passa a ser obrigatório a partir de 1º.10.2015

A partir de 1º.10.2015, o regime do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS) passa a ser estendido, obrigatoriamente, ao empregado doméstico. Para tanto, o empregador deverá solicitar, mediante requerimento, a inclusão do seu empregado no regime do FGTS, nos termos a serem definidos pela Caixa Econômica Federal (Caixa).

Até a mesma data (1º.10.2015), a Caixa deverá esclarecer a forma como serão efetuados os depósitos, os saques, a emissão de extratos das contas etc. e, ainda, disciplinar a situação dos empregados domésticos que já estão abrangidos pelo sistema do FGTS por opção dos seus empregadores.

(Resolução CC/FGTS nº 780/2015 - DOU 1 de 25.09.2015)

Fonte: Editorial IOB

Previdenciária - FAP de empresa com mais de um estabelecimento será calculado pelo CNPJ de cada estabelecimento

De acordo com a norma em referência, o Fator Acidentário de Prevenção (FAP) da empresa com mais de 1 estabelecimento será calculado para cada estabelecimento, identificado pelo seu CNPJ completo.

(Resolução CNPS nº 1.327/2015 - DOU 1 de 25.09.2015)

Fonte: Editorial IOB

Trabalhista/Previdenciária – Fixados os critérios sobre o recolhimento obrigatório do FGTS pelo empregador doméstico e divulgada a versão 2 do manual de recolhimento mensal e rescisório ao FGTS

Por meio de Ato Caixa s/nº, ficou definida a obrigatoriedade da inclusão e do recolhimento do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS), por parte do empregador doméstico, a partir da competência 10/2015.

O recolhimento do FGTS se dará por meio de regime unificado e em conjunto com o pagamento de tributos, de contribuições e dos demais encargos devidos pelo empregador doméstico.

A prestação de informações unificada e geração da guia de recolhimento dar-se-á mediante registro no Sistema de Escrituração Digital das Obrigações Fiscais, Previdenciárias e Trabalhistas (eSocial), disponibilizado no site .br.

Na impossibilidade de utilização do eSocial, a Caixa Econômica Federal (Caixa) divulgará orientações sobre forma de prestação da informação e geração da guia para recolhimento do FGTS.

O recolhimento unificado se dará mediante Documento de Arrecadação eSocial (DAE) e viabilizará o recolhimento mensal das seguintes parcelas incidentes sobre a folha de pagamento:

a) 8% a 11% de contribuição previdenciária, a cargo do segurado empregado doméstico, de acordo com seu salário-de-contribuição;

b) 8% de contribuição patronal previdenciária para a Seguridade Social, a cargo do empregador doméstico;

c) 0,8% de contribuição social para financiamento do seguro contra acidentes do trabalho;

d) 8% de recolhimento para o FGTS;

e) 3,2% destinada ao pagamento da indenização compensatória da perda do emprego, sem justa causa, por culpa recíproca, na forma do art. 22 da Lei Complementar nº 150/2015; e

f) imposto sobre a renda retido na fonte, se incidente.

Os depósitos do FGTS definidos nas letras “d” e “e” incidem sobre a remuneração paga ou devida no mês anterior, a cada empregado, incluída a remuneração do 13º salário correspondente à gratificação de Natal.

Os valores referidos na letra “e” serão depositados na conta vinculada do empregado, distinta daquela em que se encontrarem os valores oriundos dos depósitos da letra “d” e somente poderão ser movimentados por ocasião da rescisão contratual, observadas as orientações contidas em Circular Caixa, que estabelece procedimentos para movimentação das contas vinculadas do FGTS.

O empregador doméstico é obrigado a arrecadar e recolher as parcelas referidas nas letras “a” a “f” até o dia 7 do mês seguinte ao da competência, relativamente aos fatos geradores ocorridos no mês anterior.

Para rescisões de contrato de trabalho do trabalhador doméstico, o empregador deve observar que, para rescisões ocorridas até 31.10.2015, o recolhimento rescisório observa as orientações contidas no Manual de Orientação ao Empregador - Recolhimentos Mensais e Rescisórios ao FGTS e das Contribuições Sociais, disponível no endereço .br, download, FGTS - Manuais Operacionais.

Para as rescisões ocorridas a partir de 1º.11.2015, considerando a obrigatoriedade de recolhimento mediante DAE, é aplicado ao recolhimento rescisório o disposto no art. 477 da CLT no que se refere a valores de FGTS devidos ao mês da rescisão, ao aviso-prévio indenizado, quando for o caso, e ao mês imediatamente anterior, que ainda não houver sido recolhido, sem prejuízo das cominações legais previstas na Lei nº 8.036/1990.

O prazo para arrecadação pelo empregador doméstico dos valores rescisórios é definido conforme o tipo de aviso-prévio, ou seja, no caso de aviso-prévio trabalhado, o prazo para recolhimento das parcelas, mês anterior à rescisão, mês da rescisão e multa rescisória, é o 1º dia útil imediatamente posterior à data do efetivo desligamento. Em se tratando do mês anterior à rescisão, se este dia útil for posterior ao dia 7 do mês da rescisão, a data de recolhimento desta parcela deverá ser até o dia 7.

Na hipóteses de aviso-prévio indenizado e ausência/dispensa de aviso-prévio, o prazo para recolhimento do mês anterior à rescisão é até o dia 7 do mês da rescisão. O prazo para recolhimento do mês da rescisão, aviso-prévio indenizado e multa rescisória é até o 10º dia corrido a contar do dia imediatamente posterior ao desligamento. Caso o 10º dia corrido seja posterior ao dia 7 do mês subsequente, o vencimento do mês da rescisão e do aviso-prévio indenizado ocorre no dia 7.

Para recolhimento da multa rescisória devida sobre os valores recolhidos para as competências recolhidas por meio da Guia de Recolhimento FGTS (GRF), o empregador deve observar orientações contidas no Manual de Orientação ao Empregador - Recolhimentos Mensais e Rescisórios ao FGTS e das Contribuições Sociais disponível no endereço .br, download, FGTS - Manuais Operacionais.

O acompanhamento dos depósitos do FGTS é realizado pelo empregador e pelo empregado doméstico mediante consulta ao extrato da conta vinculada do FGTS.

O recolhimento do DAE será realizado em instituições financeiras integrantes da rede arrecadadora de receitas federais.

Para vínculos em que o empregador doméstico tenha optado pelo recolhimento do FGTS de período anterior à obrigatoriedade, quando não foi realizado depósito de competência igual ou menor que setembro/2015, deverá o empregador realizar o depósito utilizando-se da GRF Internet Doméstico disponível no portal eSocial (.br) ou via aplicativo Sefip, observando orientações contidas no Manual de Orientação ao Empregador - Recolhimentos Mensais e Rescisórios ao FGTS e das Contribuições Sociais disponível no endereço .br, download, FGTS - Manuais Operacionais.

É facultada a opção pelo FGTS ao empregador doméstico a partir da competência 03/2000 e até a competência 09/2015, passando a ser obrigatório após o 1º recolhimento ou a partir da competência 10/2015, quando não houver recolhimento de competências anteriores.

É divulgada a versão 2 do Manual de Orientação ao Empregador - Recolhimentos Mensais e Rescisórios ao FGTS e das Contribuições Sociais, que dispõe sobre os procedimentos pertinentes à arrecadação do FGTS, disponibilizado no site da Caixa, .br, opção download - FGTS, contemplando as alterações decorrentes da obrigatoriedade de recolhimento do FGTS pelo empregador doméstico e outras deliberações.

(*Ato Caixa s/nº - DOU 1 de 28.09.2015)

* No DOU 1 de 28.09.2015, págs. 22 e 23 foi publicado apenas um "Anexo" com as instruções do FGTS ora noticiadas, sem vir acompanhado de um ato legal da Caixa que a ele faça remissão.

Fonte: Editorial IOB

PORTARIA SVS / RESOLUÇÃO RE/ ANVISA

PORTARIA SVS Nº 023 DE 11 DE SETEMBRO DE 2015

DETERMINA A INTERDIÇÃO, DE ESTABELECIMENTO PARA A ATIVIDADE DE FABRICAR, DISTRIBUIR E COMERCIALIZAR INSUMOS FARMACÊUTICOS, NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

O SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO:as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977; o Relatório de Reinspeção elaborado por equipe da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, após inspeção sanitária realizada no estabelecimento MERCK S/A, CNPJ: 33.069.212/0001-84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ, que constatou que a empresa construiu, instalou e fez funcionar linha de fabricação de insumo farmacêutico não ativo, para produção do excipiente denominado DRAGIPOL ® (mistura de ceras de abelha e carnaúba), sem Licença de Funcionamento concedida pela Superintendência de Vigilância Sanitária - SUVISA/RJ, contrariando o art. 2ª da Lei Federal nº 6360/1976, configurando infração sanitária tipificada pelo inciso IV do art. 10 da Lei Federal nº 6437/1977; e

- o Termo de Interdição nº 02440, de 15/07/2015, lavrado por equipe técnica da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Interditando a linha de fabricação de insumo farmacêutico não ativos, da empresa MERCK S/A, CNPJ nº 33.069.212/0001-84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ, RESOLVE:

Art. 1º - Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição do estabelecimento MERCK S/A, CNPJ: 33.069.212/0001-84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ, para atividade de fabricar, distribuir e comercializar Insumos Farmacêuticos.

Art. 2º - Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso de todos os lotes produzidos nos últimos 24 (vinte e quatro) meses, do excipiente denominado DRAGIPOL ® fabricado pela empresa MERCK S/A, CNPJ: 33.069.212/0001-84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ.

Art. 3º - Determinar à empresa MERCK S/A, CNPJ: 33.069.212/0001- 84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 - Jacarepaguá – Rio de Janeiro - RJ, que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes, produzidos nos últimos 24 (vinte e quatro) meses, do excipiente denominado DRAGIPOL ® indicado no art. 2º; que, no prazo de 15 (quinze) dias, apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária os mapas de distribuição e recolhimento do referido produto e, no prazo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação comprobatória de destruição do produto recolhido.

Art. 4º - O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 5º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, produzindo seus efeitos a contar de 15 de julho de 2015, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 11 de setembro de 2015

ALEXANDRE OTÁVIO CHIEPPE

Subsecretário de Vigilância em Saúde

Id: 1887977

RESOLUÇÃO-RE N° 2.476, DE 1º DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário de 17/08/2015, da detentora do registro, a empresa EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA que pertence ao grupo Hospira Brazil, em razão de ter recebido reclamações envolvendo a presença de precipitados nos frascos de 40 mg e de 100 mg do medicamento EVOTERIN (cloridrato de irinotecano tri-hidratado), RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território

nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes elencados na tabela a seguir, do medicamento EVOTERIN (cloridrato de irinotecano tri-hidratado), apresentações de 40 mg (20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 2 ML) e 100mg (20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 5 ML), distribuídos a partir de dezembro de 2013, até junho de 2015, fabricados por FÁRMACO URUGUAYO S.A. e registrados, importados e distribuídos por EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA (CNPJ 05.042.410/0001-19):

P R O D U TO LOTE VALIDADE

EVOTERIN 100 MG 25054 NOV-15

25055 NOV-15

25057 FEB -16

25058 FEB -16

25059 APR -16

25060 APR -16

25061 MAY -16

25062 MAY -16

25063 MAY -16

25064 MAY -16

25065 MAY -16

25066 MAY -16

25067 JUN -16

25068 JUN -16

EVOTERIN 40 MG 26028 DEC - 15

26029 FEB -16

26030 MAY -16

26032 JUL – 16

Art. 2º Determinar que a empresa EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Diretor de Controle e Monitoramento Sanitários

RESOLUÇÃO-RE N° 2.478, DE 2 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento

Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, pu- blicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o Laudo de Análise Fiscal n° 5826.01/2014, emitido pela Fundação Ezequiel Dias de Minas Gerais, reportando resultado insatisfatório no ensaio de dissolução do medicamento ALBENDAZOL 400mg comprimidos, medicamento genérico, fabricado pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda., resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote L14H6F1(Val.: 09/2016) do produto ALBENDAZOL 400mg comprimidos, medicamento genérico, fabricado pela empresa Prati Donaduzzi & Cia

Ltda. (CNPJ: 73856593/0001-66).

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO - RE N° 2.479, DE 2 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da

Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única n.º 1487.00/2014, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e descrição da amostra, por apresentar comprimidos com mancha irregular e pontos de cor preta, para o lote 13L95F do medicamento genérico METRONIDAZOL 250mg, comprimido, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 13L95F (Val.: 12/2015) do medicamento METRONIDAZOL 250mg, comprimido, fabricado por Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73856593/0001-66).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.480, DE 2 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única n.º 1604.00/2014, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e descrição da amostra, por apresentar comprimidos com mancha irregular e pontos de cor preta, para o lote 13L829 do medicamento genérico CLORIDRATO DE METFORMINA 850mg, comprimido, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 13L829 (Val.: 11/2015) do medicamento CLORIDRATO DE METFORMINA 850mg, comprimido, fabricado por Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73856593/0001-66).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.546, DE 8 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU

de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal n° 4897.1P.0/2013, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz, o qual apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de rotulagem e teor de peróxido de hidrogênio, do produto TINTURA CREME BEAUTY COLOR, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 130039804 (Val.: 02/2016), do produto TINTURA CREME BEAUTY COLOR, produzido pela empresa Bonyplus Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Cosméticos Ltda. (CNPJ: 82566340/0001-49).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.548, DE 9 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução

da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 62, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando a constatação de comercialização do produto BOTOX BLOND MATIZADOR AMINO REDUTOR, constando em sua rotulagem como sendo fabricado pela empresa Biotec Cosméticos, Indústria e Comércio Ltda. (CNPJ: 03956345/0001-01); considerando que a empresa Biotec Cosméticos, Indústria e Comércio Ltda.(CNPJ:03956345/0001-01) informou que não fabricou o produto BOTOX BLOND MATIZADOR AMINO REDUTOR, tratando-se, portanto, de falsificação, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a apreensão e inutilização de todos os lotes do produto BOTOX BLOND MATIZADOR AMINO REDUTOR que apresente em sua rotulagem a identificação de fabricação pelo CNPJ: 03956345/0001-01, AUTORIZAÇÃO/MS: 2.03101-5.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO - RE N° -2.614, DE 15 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Notificação da Interdição Cautelar da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária/53/DVMC/2015, que interditou cautelarmente e suspendeu a produção, comercialização e uso em todo o Estado de Minas Gerais, de TODOS OS COSMÉTICOS E SANEANTES fabricados pela empresa Leveber Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda, por não cumprir com as Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de TODOS OS COSMÉTICOS E SANEANTES fabricados pela empresa Leveber Indústria e Comércio Importação e Exportação Ltda ME (CNPJ 20344925/0001-67).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1°.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE N°2.672, DE 22 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução

da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a detecção de que o produto VENFORIN 150 mg (cloridrato de venlafaxina), lote 688317, contém em sua embalagem blisters de outro medicamento - ITRASPOR 100 mg (itraconazol); considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela EMS Sigma Pharma, em razão de confirmação da troca de embalagens para o lote 688317 do produto VENFORIN 150 mg, que contém em sua embalagem blisters do medicamento ITRASPOR 100 mg, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 688317 (Val.: 10/2016) do medicamento VENFORIN 150 mg, fabricado por EMS Sigma Pharma (CNPJ: 00923140/0001- 31).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.673, DE 22 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52,

aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o comunicado de recolhimento voluntário enviado pela empresa diante da comprovação da comercialização do medicamento MENTELMIN (mebendazol), 100 mg, blíster com 6 comprimidos, lote 140526, registro M.S. 1.0963.0041.003-4, fabricado em 05/2014 e válido até 05/2016; considerando que essa apresentação do medicamento MENTELMIN foi cancelada a pedido da empresa, por meio da Resolução RE n° 2.201, de 21 de junho de 2013, publicada no D.O.U n° 119, de 24/06/2013, não podendo ser fabricada a partir de então, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso do medicamento MENTELMIN (mebendazol), 100 mg, n° de registro M.S. 1.0963.0041/003-4, comprimido, blíster com 6 comprimidos, cuja detentora do registro é a empresa Theodoro F. Sobral & Cia Ltda (CNPJ: 06597801/0001-62).

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do todo o estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1°, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.742, DE 29 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 4739.1P.0/2013, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Determinação de pH, para o produto ESCOVA REDUTORA DE VOLUME CREATINA E COMPLEXO ATIVO AMINOÁCIDOS LEITE VEGETAL DE AMARANTO BIOATIVO DE ALGAS MARINHAS TROPICAIS, marca ACQUAFLORA, número de lote ausente na rotulagem do produto; considerando que o pH identificado oferece risco a saúde dos

usuários, podendo ser corrosivo por ser extremamente ácido; considerando que o produto ESCOVA REDUTORA DE VOLUME CREATINA E COMPLEXO ATIVO AMINOÁCIDOS LEITE VEGETAL DE AMARANTO BIOATIVO DE ALGAS MARINHAS TROPICAIS, marca ACQUAFLORA, fabricado pela empresa Krenak do Brasil Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. - ME, não possui registro na Anvisa, o qual é obrigatório no caso de produtos com finalidade alisante, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto ESCOVA REDUTORA DE VOLUME CREATINA E COMPLEXO ATIVO AMINOÁCIDOS LEITE VEGETAL DE AMARANTO BIOATIVO DE ALGAS MARINHAS TROPICAIS, marca ACQUAFLORA, fabricado pela empresa Krenak do Brasil Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. - ME (CNPJ: 05415487/0001-97).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.743, DE 29 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado, emitido pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., de detecção de tampas protetoras perfuradas de seringas preenchidas em lotes do medicamento BONVIVA (ibandronato de sódio) solução injetável 3mg/3mL, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes H6232H11 (Val.: 12/2015), H6239H18 (Val.: 02/2016), H6244H06 (Val.: 05/2016) e H6259H14 (Val.: 10/2016) do medicamento BONVIVA (ibandronato de sódio) solução injetável 3mg/3mL, fabricado por Vetter Pharma-Fertigung Gmbh & Co. kg, Langenargen, Alemanha e registrado por Produtos Roche Químicos E Farmacêuticos S.A. (CNPJ: 330099450001-23).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no artigo 1º na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download