SEFH | Grupos de Trabajo



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|ORITAVANCINA |

|en infecciones de la piel y tejidos blandos |

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|Informe GENESIS-SEFH |

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|Informe para el grupo GENESIS elaborado según el método y procedimientos de evaluación compartida establecidos por este grupo de |

|trabajo de la SEFH |

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|BORRADOR PÚBLICO |

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|Fecha redacción informe: 1 de abril de 2016 |

|Fecha final de alegaciones:26 de abril de 2016 |

ÍNDICE:

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 3

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 3

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD 3

3.1 Área descriptiva del medicamento 3

3.2 Área descriptiva del problema de salud 3

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud 3

3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias 6

3.3 Características comparadas con otras alternativas similares 14

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. 14

4.1 Mecanismo de acción. 15

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. 15

4.3 Posología, forma de preparación y administración. 15

4.4 Utilización en poblaciones especiales. 16

4.5 Farmacocinética. 16

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. 17

5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada 17

5.1.b Variables utilizadas en los ensayos 18

5.2.a Resultados de los ensayos clínicos 21

5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados 28

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones 31

5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas 31

5.3.b Comparaciones indirectas (CCII) 31

5.3.b.1 Comparaciones Indirectas publicadas 31

5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia 33

5.4 Evaluación de fuentes secundarias 34

5.4.1 Guías de Práctica clínica 34

5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes 34

5.4.3 Opiniones de expertos 34

5.4.4 Otras fuentes. 35

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD. 35

6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica 35

6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos 35

6.2. Ensayos clínicos comparativos………………………………………………………………………………...37

6.3 Fuentes secundarias sobre seguridad 39

6.4 Precauciones de empleo en casos especiales 39

7. AREA ECONÓMICA 40

7.1 Coste tratamiento. Coste incremental 40

7.2.a Coste eficacia incremental. Estudios publicados 41

7.2.b Coste eficacia incremental (CEI). Datos propios 43

7.3 Estimación del número de pacientes candidatos al tratamiento en el hospital 44

7.4 Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria. 45

7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal 45

8. AREA DE CONCLUSIONES. 45

8.1 Resumen de los aspectos más significativos respecto a la alternativa y propuestas 45

8.2 Decisión 46

8.3 Condiciones de uso (Solo en caso de clasificación D-E de la guía GINF) 46

8.4 Plan de seguimiento 46

9. BIBLIOGRAFÍA 47

Glosario:

Citar este informe como:

Disponible en:

También en:

Este informe utiliza como base para su elaboración el Programa MADRE 4.0

|1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME |

Fármaco: Oritavancina

[pic]

Indicación clínica solicitada: infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (IPTB, ABSSSI por sus siglas en inglés)

Autores / Revisores:

Revisión por el grupo Coordinador del grupo GENESIS de la SEFH

Tipo de informe: Borrador público

Declaración de conflicto de Intereses de los autores: Ninguno. Ver declaración en anexo al final del informe.

|2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN |

Justificación de la solicitud: La realización de este informe técnico se realiza a demanda del grupo GENESIS, por tratarse de un fármaco novedoso, cuyo lugar en terapéutica precisa evaluación.

|3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD |

3.1 Área descriptiva del medicamento

Nombre genérico: Oritavancina

Nombre comercial: Orbactiv®

Laboratorio: The Medicines Company UK Ltd

Grupo terapéutico. Denominación: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos. Código ATC: J01XA05

Vía de administración: intravenosa

Tipo de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción.

Información de registro: Procedimiento centralizado (EMA).

|Presentaciones y precio |

|Forma farmacéutica y dosis |Nº de unidades |Código * |Coste por unidad PVP + IVA **|Coste por unidad PVL + IVA ** |

| |por envase | | | |

|Polvo para concentrado, 400 mg |3 | |973,5 € |973,5 € |

* Medicamento no aprobado en España (código nacional no asignado).

**Precio obtenido asimilándolo al de EEUU (1.035 $ por 1 vial de 400 mg), Disponible en drug/34359/ (acceso enero de 2016)

3.2 Área descriptiva del problema de salud

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud

|Descripción del problema de salud |

|Definición |El concepto actual de infección bacteriana aguda de la piel y de sus estructuras [traducción del|

| |inglés: Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)], engloba según la Food and |

| |Drugs Administration (FDA)1 todas aquellas infecciones con lesiones de una superficie mínima de |

| |75 cm2 que estén incluidas en una de las siguientes categorías: celulitis/erisipelas, |

| |infecciones de heridas y abscesos cutáneos mayores. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)2,3,|

| |recomienda, además, para la evaluación de la gravedad de la infección, la presencia de signos o |

| |síntomas asociados a un curso agudo del proceso infeccioso. |

| |Los agentes etiológicos más frecuentemente implicados en las IPTB son bacterias Gram-positivas. |

| |Si bien la etiología predominante varía según el tipo de infección y su localización, en los |

| |estudios realizados en IPTB predominan los aislamientos de S. aureus, con un porcentaje de |

| |resistencias a meticilina (SARM) muy variable según países pero que en la Unión Europea se sitúa|

| |en una media del 17,4% (22,1% en España)4. |

| |El tratamiento de las IPTB requiere un abordaje multidisciplinar que incluye tratamiento |

| |antibiótico y, en los casos necesarios, cirugía. El tratamiento antimicrobiano, muy heterogéneo |

| |y habitualmente empírico, está condicionado por los microorganismos que colonizan la piel del |

| |área afectada, el lugar de adquisición de la infección (hospitalaria o comunitaria), la |

| |presentación clínica, los factores de riesgo, la administración previa de antibióticos y la |

| |epidemiología local de las resistencias a antimicrobianos5. |

|Principales manifestaciones |Clínicamente estas infecciones se caracterizan por los signos clásicos de la inflamación |

|clínicas |infecciosa entre los que se encuentran el calor, rubor, tumor y dolor. Con frecuencia se añade |

| |un quinto signo que es la secreción o descarga de la lesión. |

| |No hay una clasificación que haya sido plenamente aceptada. Una forma práctica de clasificarlas |

| |puede ser atendiendo a un punto de vista clínico y pronóstico, distinguiendo entre primarias y |

| |secundarias (lesión cutánea previa) y si hay necrosis o no (tabla 1)5. |

| |[pic] |

|Incidencia y prevalencia |Dada la variable presentación de las infecciones de la piel y tejidos blandos y la frecuencia de|

| |episodios recurrentes, una estimación de su incidencia y prevalencia es complicada. Sin embargo,|

| |en un estudio retrospectivo de 3 años, la incidencia de infecciones de la piel y tejidos blandos|

| |clínicamente diagnosticadas se calculó en aproximadamente 500 episodios por 10.000 |

| |personas-año6. Entre los pacientes hospitalizados, la prevalencia estimada de infecciones de la |

| |piel y tejidos blandos es de 7-10%, con un incremento del 29% reportado para el total de |

| |ingresos por infecciones de la piel y tejidos blandos en EEUU durante el período 2000-2004, y un|

| |aumento del 123% en aquellas asociadas a S.aureus entre 2001-20096,7. |

| |Los números del HealthCore Integrated Research Database (EEUU) muestran que entre 2005 y 2008 la|

| |incidencia de infecciones de piel y tejidos blandos ha aumentado un 11% en adultos con menos de |

| |65 años, cambiando de 41/1.000 personas/año a 45/1.000 personas/año en este período de tres |

| |años8. |

|Evolución / Pronóstico |La ausencia de tratamiento frente la infección de la piel y tejidos blandos o que éste no sea |

| |efectivo puede provocar problemas estéticos, complicación de la infección y extensión a otros |

| |órganos e incluso la muerte. |

| |En un análisis longitudinal de las tasas de fracaso de la primera línea de monoterapias con |

| |antibióticos en caso de infecciones de la piel y tejidos blandos realizado en el Reino Unido se |

| |reportaban unas tasas de fracaso en el año 1991 de 12,8% y en el 2012 de 14,5%, asociando este |

| |incremento al mayor número de prescripciones de antibióticos desde el ámbito de la atención |

| |primaria9. |

| |En otro estudio llevado a cabo en EEUU, se obtuvieron tasas de fracaso inicial del tratamiento |

| |frente a las infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos del 19,4%, asociándose |

| |significativamente a peores resultados clínicos, estancias hospitalarias más largas y mayores |

| |costes, comparado con los pacientes que respondieron de manera efectiva al tratamiento |

| |inicial10. |

|Grados de gravedad / Estadiaje |El espectro clínico de este tipo de infecciones es muy heterogéneo, englobando desde cuadros |

| |leves como es el caso de la foliculitis, pasando por dolencias moderadas como la celulitis, |

| |hasta procesos graves con afectación sistémica como la fascitis necrotizante o la gangrena de |

| |Fournier11. Existen muchas clasificaciones, en general, se clasifican como purulentas o no |

| |purulentas y, según su gravedad, en leves, moderadas o graves11,12. |

| |La clasificación clínica de la infección clínica de piel y partes blandas de Eron se muestra en |

| |la siguiente tabla (tabla 2)13. |

| |Tabla 2. Clasificación de Eron13 |

| |Clase |

| |Descripción |

| | |

| |1 |

| |Afebril. Sin enfermedad subyacente |

| | |

| |2 |

| |Febril, con enfermedad subyacente estable |

| | |

| |3 |

| |Febril, aspecto tóxico, con enfermedad subyacente inestable. Puede estar en compromiso la |

| |extremidad |

| | |

| |4 |

| |Sepsis, formas necrotizantes. Compromiso vital |

| | |

|Carga de la enfermedad |Actualmente, son diagnosticados cerca de 11 millones de casos cada año en EEUU que generan |

| |870.000 ingresos hospitalarios y un coste anual de 24.000 millones de dólares al sistema de |

| |salud. Un 95% de las IPTB son diagnosticadas ambulatoriamente, y son en su mayoría (60%) |

| |abscesos y celulitis8,14. |

| |Los índices de complicaciones de estas infecciones se sitúan alrededor de 1,2% para el grupo |

| |tratado ambulatoriamente y 24,1% para el grupo de pacientes ingresados para el tratamiento. El |

| |índice de reingresos para tratamiento de estas complicaciones fue del 9,8%. El índice de |

| |mortalidad asociado a las infecciones de la piel y tejidos blandos es del 9%8. |

| |En un estudio de las tendencias de ingresos por infecciones de la piel y tejidos blandos en EEUU|

| |durante el periodo 2000-2004, mostraba un aumento del 29%7. |

| |En otro estudio posterior, también en EEUU, hubo 4.891.187 ingresos por IPTB, representando |

| |aproximadamente el 2% de todos los ingresos hospitalarios del período 2005-2011. Los ingresos |

| |por IPTB se incrementaron durante ese período un 17,3% mientras que la estancia media |

| |hospitalaria disminuyó (5,40 a 4,95 días, p11,982 comparado con aquellos pacientes que alcanzaban AUC0–72/MIC ................
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