Diretrizes para um Programa de Recolhimento de Medicamentos Vencidos no ...

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Diretrizes para um Programa de Recolhimento de Medicamentos Vencidos no Brasil Guidelines for an Expired Medication Collection Program in Brazil

Elda Falqueto 1 D?bora Cynamon Kligerman 2

1 Setor de Melhoria Cont?nua da Produ??o, Farmanguinhos. R. Leopoldo Bulh?es 1480/50, Manguinhos. 21041-210 Rio de Janeiro RJ. falquetofarma@ 2 Departamento de Saneamento e Sa?de Ambiental, Escola Nacional de Sa?de P?blica, Funda??o Oswaldo Cruz.

Abstract The scope of this paper is to outline and discuss fundamental guidelines for an expired medication collection program for Brazil and to provide evidence supporting campaigns to raise the population's awareness for the program's success. It is a document-based descriptive review that analyzes official, technical and regulatory documents from Portugal, Canada and Colombia, where there are expired medication collection programs in different stages of implementation. Some of them are already fully implemented, while others are in the preliminary stages, but all of them are achieving good results. The countries listed above were chosen in order to represent Europe, North America and Latin America. Six common guidelines were outlined: co-responsibility in the drug's manufacturing and distribution chain; a strategy of minimization of waste; setting up pilot programs; investigation and classification of waste generated; inter-sectorial communication between different government bodies; and campaigns to raise the community's awareness. These guidelines represent the ground rules for an Expired Medication Collection Program in Brazil. Key words Medication collection, Awareness, Environmental impact

Resumo O objetivo deste artigo ? apontar e discutir diretrizes fundamentais para um programa de recolhimento de medicamentos vencidos para o Brasil e evidenciar a import?ncia de campanhas de conscientiza??o da popula??o para seu sucesso. Este ? um trabalho de revis?o descritiva de base documental que analisa documentos oficiais, t?cnicos e normativos, de Portugal, M?xico, Canad? e Col?mbia, onde existem recolhimento de medicamentos vencidos em diferentes est?gios de implementa??o, alguns j? consolidados, outros em fase inicial, mas todos com bons resultados. Os pa?ses citados foram escolhidos objetivando-se representa??o da Europa, Am?rica do Norte e Am?rica Latina. Seis diretrizes comuns foram apontadas: corresponsabilidade na cadeia de fabrica??o e distribui??o do medicamento; minimiza??o de res?duos como estrat?gia; realiza??o de programa piloto; investiga??o e classifica??o dos res?duos gerados; intersetorialidade entre diferentes esferas do governo e campanhas de sensibiliza??o e conscientiza??o da comunidade. Estas diretrizes constituem uma base para um Programa de Recolhimento de Medicamentos Usados no Brasil. Palavras-chave Recolhimento de medicamento, Conscientiza??o, Impacto ambiental

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Introdu??o

O Brasil ? um grande consumidor de medicamentos, no entanto, estima-se que cerca de 20% deste montante seja lan?ado na rede de esgotamento sanit?rio ou no lixo dom?stico1. Como consequ?ncia desta disposi??o inadequada se tem identificado a presen?a de f?rmacos, tanto nas ?guas, como no solo. Como exemplo, foram identificados 36 f?rmacos diferentes em diversos rios da Alemanha e 18 f?rmacos em 8 esta??es de tratamento de esgoto ao longo dos rios Po e Lombo na It?lia2-4.

A gravidade ? vista em casos como o dos antibi?ticos, que dispostos inadvertidamente na natureza, s?o respons?veis pelo desenvolvimento de bact?rias resistentes ? terap?utica atual. Tamb?m merecem destaque os estrog?nios pelo seu potencial de afetar adversamente o sistema reprodutivo de organismos aqu?ticos e a feminiza??o de peixes machos presentes em rios contaminados com descarte de efluentes de esta??o de tratamento de esgoto5,6.

Assim, torna-se necess?ria uma gest?o de res?duos de medicamentos que vise diminuir o descarte inadequado, sendo importante a??es como a promo??o do uso racional e o fracionamento de medicamentos. Ambas com fun??o de coibir o alto e desnecess?rio consumo destes produtos. Al?m disso, s?o necess?rias medidas para recolhimento e tratamento dos medicamentos vencidos ou danificados em posse dos usu?rios para que n?o sejam lan?ados no lixo ou esgoto sanit?rio.

No Brasil n?o h? um Programa Nacional de Recolhimento de Medicamentos Vencidos e sim a??es isoladas que j? foram iniciadas por munic?pios brasileiros. Pa?ses como Portugal, M?xico, Canad? e Col?mbia apresentam programas para recolhimento de medicamentos vencidos, alguns em fase inicial. Suas experi?ncias podem contribuir para que o Brasil defina diretrizes para um programa nacional.

Portanto, este artigo discute diretrizes fundamentais para um programa de recolhimento de medicamentos vencidos, a partir da experi?ncia internacional.

M?todos

mento de medicamentos vencidos em diferentes fases de implementa??o, alguns j? consolidados outros em fase inicial, mas todos com bons resultados. Estes pa?ses foram escolhidos por estarem em diferentes regi?es e diferentes n?veis de desenvolvimento econ?mico e social.

No Brasil, como ainda n?o h? um programa nacional foram analisadas not?cias veiculadas nos sites do Minist?rio da Sa?de e do Meio Ambiente sobre campanhas de recolhimento realizadas por munic?pios, legisla??o sanit?ria e ambiental sobre tema e pol?ticas p?blicas. A busca nos sites dos Minist?rios da Sa?de e do Meio Ambiente destacou a Pol?tica Nacional de Res?duos S?lidos e algumas estrat?gias municipais de recolhimento de medicamentos vencidos.

Inicialmente foram acessados os sites do Minist?rio da Sa?de e do Meio Ambiente no Brasil e nos demais pa?ses estudados. Nestes sites foram procurados: documentos normativos, programas e pol?ticas governamentais e not?cias veiculadas. Foram utilizados os seguintes descritores: medicamento vencido (caduco), res?duos dom?sticos perigosos, recolhimento de medicamento domiciliar nos ?cones de busca dos respectivos minist?rios. N?o foi definido espa?o temporal.

Em termos de documentos normativos foram buscados: regulamenta??es, leis e normas. Em rela??o aos programas governamentais, foram analisadas pol?ticas e not?cias. O material documental encontrado nos sites foi, ent?o, selecionado, utilizando-se como crit?rio de exclus?o todos os documentos que n?o tivessem rela??o com "descarte de medicamento domiciliar". A partir desta busca inicial, a pesquisa bibliogr?fica e documental foi direcionada para: planos estrat?gicos, comiss?es de prote??o contra riscos sanit?rios, programas direcionados aos usu?rios de servi?os de sa?de. Na an?lise documental, se destacou as seguintes categorias de an?lise:

- Caracteriza??o do res?duo estudado segundo sua origem;

- Identifica??o do modelo de Gerenciamento dos res?duos de medicamentos domiciliares;

- Identifica??o dos principais atores nos modelos de gerenciamento de res?duos de medicamentos domiciliares;

- Caracteriza??o das etapas que tornam eficiente os modelos estudados.

Este ? um trabalho de revis?o descritiva, fruto de uma pesquisa bibliogr?fica e documental, onde se analisou documentos t?cnicos e normativos de Portugal, M?xico, Canad? e Col?mbia, pa?ses onde existem programas nacionais de recolhi-

Resultados

A pesquisa realizada identificou aspectos fundamentais nos programas de recolhimento de me-

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dicamentos vencidos (PRMV) nos pa?ses estudados. No Quadro 1, pode-se observar as principais caracter?sticas dos programas destes pa?ses.

No M?xico destaca-se que a COFEPRIS (Comisi?n Federal para la Protecci?n contra Riesgos Sanit?rios), que pertence a Secretaria de Sa?de do M?xico, realizou um programa piloto nos estados de Morelos e Quer?taro, com o objetivo de estabelecer um esquema para o recolhimento de medicamentos vencidos entre a popula??o das cidades de Cuernavaca e Santiago de Quer?taro. O recolhimento se realizou em centros de sa?de, cl?nicas, hospitais e farm?cias privadas selecionadas previamente.

Durante a realiza??o do piloto, os medicamentos coletados foram classificados para identificar quais s?o descartados com mais frequ?ncia, quantos eram amostras m?dicas e quantos eram falsificados7. Em 25 de junho de 2009, foi

anunciado um Programa Nacional de Recolhimento de Medicamentos Vencidos a ser paulatinamente implementado.

O Canad? ? um pa?s que n?o apresenta um programa nacional. Os regionais diferem entre si em aspectos como financiamento, estrutura reguladora, administra??o, monitora??o, pr?ticas de recolhimento, etc.9. Na Col?mbia Brit?nica, por exemplo, foi estabelecido em 1996, voluntariamente pelas ind?strias farmac?uticas, o Programa EnviRX que tinha por objetivo orientar o consumidor. Em 1997, o governo dessa prov?ncia, ampliou o Post-consumer Residual Stewardship Program Regulation, que se destinava a aceitar medicamentos vencidos de venda livre e alguns de venda sob prescri??o10.

Outras iniciativas t?m colaborado para o sucesso do programa. A Associa??o Farmac?utica da prov?ncia de Alberta, por exemplo, tem inves-

Quadro 1. Principais caracter?sticas dos PRMV estudados.

Pa?s Estudado Modelo de Gest?o

Atores envolvidos

Principais estrat?gias

M?xico

P?blico-privado, valendo-se da responsabilidade compartilhada num programa nacional.

Secretaria de Sa?de, ind?strias de medicamentos e rede de distribui??o.

- estrutura??o Comiss?o Federal; - Programa Piloto; - Programa Nacional (2009) - Acompanhamento de sua implementa??o e campanha de conscientiza??o da popula??o.

Canad?

P?blico-privado, valendo-se da responsabilidade compartilhada em programas regionais.

Estados, ind?strias de medicamentos, servi?os de sa?de.

Os programas regionais apresentaram forte mecanismo de gest?o e grande participa??o da ind?stria farmac?utica.

Col?mbia

P?blico-privado, valendo-se da responsabilidade compartilhada num programa nacional.

Ministerio de Ambiente, Vivienda Y Desarrollo Territorial, Fabricantes e Importadores de Medicamentos.

Primeiro programa regional em 1996. - Estabelecido Plano de Gest?o para Recolhimento de Medicamento atrav?s de decreto em 2005. Neste plano h? o estabelecimento de metas e responsabilidades.

Portugal

Responsabilidade do setor privado em programa nacional.

Ind?strias, distribuidores e servi?os de sa?de.

Fonte: Pr?pria, compila??o e resumo dos diferentes programas7-13.

Criada sociedade gestores com parceiros do setor de medicamento e embalagens, VALORMED, em 1997, respons?vel pelo gerenciamento de res?duos de medicamentos domiciliar em todo o territ?rio nacional.

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tigado como os consumidores descartam produtos farmac?uticos e por que n?o s?o utilizados totalmente. Al?m disso, realiza propaganda atrav?s dos webs sites e jornais9.

A Col?mbia deu seu passo inicial em 2005 atrav?s de um Decreto que institui um Plano de Gest?o de Devolu??o de Produtos P?s-Consumo de F?rmacos ou Medicamentos (PGDM) com crit?rios e requisitos que devem ser considerados para sua formula??o e execu??o12. Em 26 de fevereiro 2009 foi publicada a Resolu??o de N? 371 do Ministerio de Ambiente, Vivienda Y Desarrollo Territorial, pelo qual foram estabelecidos os elementos que devem ser considerados nos referidos Planos de Gest?o onde s?o tamb?m determinadas responsabilidades e metas de recolhimento12. Em janeiro de 2010, 106 fabricantes e importadores de medicamentos instalaram em 4 localidades de Bogot?, 15 pontos de recolhimento de medicamentos vencidos e o programa tem se expandido.

Em Portugal, a ind?stria farmac?utica associou-se aos distribuidores e farm?cias e criaram a Valormed ? sociedade respons?vel pela gest?o dos res?duos de embalagens e medicamentos fora de uso, com o intuito de associar a experi?ncia da ind?stria em mat?ria de produ??o, embalagem e acondicionamento de medicamentos, ? log?stica operacional dos distribuidores potenciada pela ades?o de mais de 2.700 farm?cias, como locais de recolha de medicamentos e de aconselhamento ao p?blico.

A Valormed iniciou seu trabalho em 1997, com atividades regulamentadas atrav?s do Decreto-lei N? 366-A de 20 de dezembro. Possui licen?a que abrange todo o territ?rio de Portugal13. Neste pa?s observa-se que a iniciativa da ind?stria farmac?utica em criar uma sociedade respons?vel pela gest?o de res?duos de medicamentos foi fundamental para estrutura??o do programa nacional.

Nas experi?ncias internacionais identificouse diretrizes b?sicas para um programa de recolhimento de medicamentos vencidos que devem constituir a base de um programa brasileiro.

Diretrizes dos programas de recolhimento

Atrav?s da an?lise das estrat?gias dos referidos pa?ses pode-se destacar algumas diretrizes, que est?o de forma resumida, no Quadro 2.

Observam-se diretrizes comuns, respons?veis pelo sucesso dos programas. Assim, ? destacado no Quadro 3, seis que foram elaboradas com base nas experi?ncias internacionais e que ser-

vem de base para um programa nacional de recolhimento de medicamentos vencidos.

As seis diretrizes expostas acima podem constituir a base de um programa nacional de recolhimento de medicamentos vencidos (PRMV) no Brasil, mas devem ser analisadas quanto a sua viabilidade de implementa??o, considerando os dispositivos legais existentes e a realidade sanit?ria do Brasil.

No Brasil n?o h? um PRMV, por?m existem regulamentos do Minist?rio da Sa?de e do Minist?rio do Meio Ambiente que tratam dos res?duos de servi?os de sa?de, onde se inclui os medicamentos. Cabe destacar que os res?duos de medicamentos gerados por usu?rios n?o s?o contemplados.

A Pol?tica Nacional de Res?duos S?lidos parece ser precursora de ferramentas para a constru??o de um Programa de Recolhimento pelos princ?pios nela descritos:

- N?o gera??o, redu??o, reutiliza??o, reciclagem e tratamento dos res?duos s?lidos, bem como disposi??o final ambientalmente adequada dos rejeitos;

- Redu??o do volume e da periculosidade dos res?duos perigosos;

- Articula??o entre as diferentes esferas do poder p?blico, e destas com o setor empresarial, com vistas ? coopera??o t?cnica e financeira para a gest?o integrada de res?duos s?lidos14.

Neste caso, as ferramentas da Pol?tica que podem ser aplicadas no recolhimento de medicamentos vencidos s?o: a coleta seletiva, os sistemas de log?stica reversa e a implementa??o da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos14.

Destaca-se que o Brasil j? tem iniciativas isoladas no que diz respeito ao recolhimento de res?duos de medicamentos. Como exemplo cita-se a cidade de Juranda que, atrav?s da Lei de n? 877 de 2009 instituiu a coleta seletiva de medicamentos vencidos e a implanta??o de sistema de informa??o sobre os riscos causados por tais produtos15.

Discuss?o

Tendo como base os princ?pios inseridos na Pol?tica Nacional de Res?duos S?lidos, a experi?ncia internacional e de alguns munic?pios brasileiros, discutir-se-?, a seguir, cada diretriz descrita no Quadro 3, seu papel e aplicabilidade para um Programa Nacional de Recolhimento de Medicamentos Vencidos no Brasil.

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Quadro 2. Pa?ses estudados e os principais elementos de seus Programas de Recolhimento de Medicamentos Vencidos.

Pa?s Estudado

Diretrizes Fundamentais de seus Programas

M?xico

- A minimiza??o de res?duos como estrat?gia; - Programa piloto em centros de sa?de, cl?nicas, hospitais e farm?cias privadas; - Medicamentos coletados classificados para obten??o de informa??es; - Programa de Recolhimento a ser paulatinamente implementado no pa?s; - Corresponsabilidade: as ind?strias farmac?uticas como respons?veis contando com toda a rede de distribui??o de medicamentos; - Campanha de conscientiza??o da popula??o sobre os riscos e sensibiliza??o sobre a import?ncia da destina??o adequada para medicamentos vencidos.

Canad?

- Programas regionais (diferem em aspectos como financiamento, estrutura reguladora, administra??o, pr?ticas, an?ncio, desempenho, etc.); - Responsabilidade compartilhada entre ind?strias e servi?os de sa?de; - Investiga??o: por que medicamentos s?o descartados; - Experi?ncia: triagem de prescri??es; - Campanhas de conscientiza??o de consumidores e profissionais farmac?uticos e m?dicos.

Col?mbia

- Participa??o de toda rede da fabrica??o aos servi?os de sa?de; - Defini??o de instrumentos de gest?o, onde devem constar estimativas de quantidades e custos anuais, e estabelecimento de responsabilidades; - Informa??o e responsabiliza??o dos consumidores; - Estabelecimento de metas de recolhimento; - Plano piloto de recolhimento que inclua sensibiliza??o do consumidor e dos atores da cadeia; - Intersetorialidade: representantes da classe farmac?utica e ind?strias;

Portugal

- A ind?stria farmac?utica, distribuidores e farm?cias criaram uma sociedade para gest?o dos res?duos de medicamentos; - Minimiza??o na gera??o de res?duo; - Campanhas de conscientiza??o e informa??o ? popula??o; - Papel do cidad?o definido; - Atividades regulamentadas; - Contrapartida financeira prestada pela ind?stria farmac?utica

Fonte: Pr?pria, compila??o e resumo dos diferentes programas7-13.

Quadro 3. Diretrizes Fundamentais para um Programa de Recolhimento de Medicamentos Vencidos

Diretriz Intersetorialidade nas diferentes esferas do governo Corresponsabilidade de todos os atores da cadeia desde a fabrica??o, distribui??o e usu?rio de medicamento; A minimiza??o de res?duos; Investiga??o do fluxo de produ??o dos res?duos; Programa piloto e aumento escalonado de abrang?ncia; Campanhas de sensibiliza??o e conscientiza??o dos usu?rios de medicamentos.

Fonte: Pr?pria, resultado da an?lise dos diferentes programas7-13.

Interssetorialidade Sa?de ? Meio Ambiente

A organiza??o de um Programa Nacional de Res?duos de Medicamentos Vencidos depende da

articula??o de diferentes setores nas diferentes esferas governamentais (governos federal, estaduais e municipais).

Compete aos Minist?rios da Sa?de e do Meio Ambiente iniciarem um di?logo para estabelecer

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