A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MUNDIAL
PERFIS ECONÔMICOS E CONSTRUÇÃO DE CENÁRIOS DE DESENVOLVIMENTO PARA O ESTADO DE PERNAMBUCO, COM ÊNFASE NA MESORREGIÃO DA ZONA DA MATA
Fármacos
Relatório setorial integrante do Projeto “Economia de Pernambuco: Uma Contribuição para o Futuro”, Governo do Estado, Secretaria de Planejamento, PROMATA, 2006
João Policarpo Rodrigues Lima
Recife, junho de 2005
SUMÁRIO
1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MUNDIAL 4
1.1 INTRODUÇÃO 4
1.2. TRAJETÓRIAS TECNOLÓGICAS E AMBIENTE REGULATÓRIO 4
1.2.1. A NATUREZA DOS PARADIGMAS TECNOLÓGICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 4
1.2.2 ESTRATÉGIAS EMPRESARIAIS E ARRANJOS INSTITUCIONAIS 9
1.2.3. REGULAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 14
2. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: O CONTEXTO NACIONAL 19
2.1 CARACTERIZAÇÃO DO SETOR E TENDÊNCIAS RECENTES 19
2.2. A PRODUÇÃO DE FÁRMACOS NO BRASIL 22
2.3. A PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL 25
2.4. O MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL 27
2.5 A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL: ESPACIALIZAÇÃO 29
2.6. IMUNOBIOLÓGICOS E ALGUNS ASPECTOS ESPECÍFICOS DA INDÚSTRIA FARMACEUTICA NO BRASIL 30
2.6.1. VACINAS 31
2.7. A REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL 33
2.8. FÁRMACOS NO BRASIL: POLÍTICAS E TENDÊNCIAS EM CURSO. 38
3. ESTRATÉGIAS, OPORTUNIDADES E OBSTÁCULOS PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EM PERNAMBUCO. 39
3.1 O QUADRO GERAL DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EM PERNAMBUCO 39
3.2. EVOLUÇÃO RECENTE E DIAGNÓSTICO 43
3.3. ANÁLISE AMOSTRAL DA IFPE 49
3.4. ELEMENTOS PARA A FORMAÇÃO DE UM SISTEMA PRODUTIVO E INOVATIVO LOCAL DE FÁRMACOS 53
3.5. PRIORIDADES E AÇÕES 55
4. CENÁRIOS POSSÍVEIS PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PERNAMBUCO. 60
5. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 66
1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MUNDIAL
1.1. INTRODUÇÃO
Afirmar que a indústria farmacêutica mundial (IFM) tem passado por transformações é tão (pouco) significativo quanto afirmar que as economias mundiais têm se transformado por efeito da chamada “globalização”. De fato, a IFM, como qualquer indústria, necessita estar sempre em transformação, pois é a partir destas mudanças que ocorrem os processos evolutivos nas esferas tecnológica, produtiva, financeira, comercial, organizacional, etc. Desta forma, ao invés de analisar-se “o estado atual e as transformações recentes”, o que forneceria apenas uma fotografia de um objeto em movimento, é necessário avaliar-se as características, a direção e o ritmo do processo de transformação contínua desta atividade industrial. Esta abordagem torna-se inescapável para o presente estudo, uma vez que este visa verificar as condições para o sucesso desta atividade no estado de Pernambuco quinze anos à frente.
Desta forma, esta análise abordará os seguintes tópicos:
a) trajetórias tecnológicas dominantes e principais alternativas potenciais para o futuro da indústria;
b) processo de concentração dos mercados e centralização dos capitais (fusões, aquisições e verticalização) e a lógica da divisão internacional do trabalho entre países de acordo com os quatro estágios da atividade farmacêutica: centros de pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico, produtores de fármacos, produtores de especialidades farmacêuticas e de comercialização;
c) papel das políticas públicas no fomento à competitividade empresarial, na proteção dos consumidores e na definição de estratégias de defesa dos interesses da saúde da população. Evolução dos marcos regulatórios na União Européia (UE), EUA, Índia e no Brasil;
1.2. TRAJETÓRIAS TECNOLÓGICAS E AMBIENTE REGULATÓRIO
1.2.1. A NATUREZA DOS PARADIGMAS TECNOLÓGICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
a) A SÍNTESE FARMO-QUÍMICA
A cadeia produtiva completa dos fármacos está inserida no Complexo Químico (CQ) e compõe-se das seguintes etapas produtivas: extração e refino de petróleo, petroquímica de base, intermediários (fármacos) e especialidades (medicamentos). A etapa de produção de intermediários divide-se em dois setores: os intermediários de síntese e os de uso.
No interior do CQ situa-se a Indústria de Química Fina - IQF, composta pelas etapas de produção de intermediários e especialidades. Na cadeia dos Fármacos a IQF está representada pela produção de intermediários de síntese, pelos intermediários de uso (fármacos strictu sensu) e pelos medicamentos. A competitividade no subsetor de intermediários de síntese dá-se principalmente na economicidade do processo produtivo[1].A molécula pura produzida ao final dos processos de síntese desenvolvidos neste sub-setor, desde que atendidas as especificações técnicas, é considerada um produto homogêneo, qualquer que seja a matéria-prima petroquímica a partir da qual sofreu a(s) síntese(s).
Diagrama 1
O COMPLEXO QUÍMICO E A CADEIA PRODUTIVA DE FÁRMACOS
As etapas de produção da cadeia dos fármacos podem ser sub-divididas em quatro estágios: 1º): P&D de novos princípios ativos (fármacos) - é a etapa mais cara do processo, com valores da ordem de dezenas de milhões de dólares e exige altos níveis de capacitação tecnológica; 2º): produção industrial de fármacos - requer certa capacitação tecnológica, especialmente de processo, mas exige gastos de desenvolvimento muito menores; 3º) produção de especialidades farmacêuticas (medicamentos) - definindo as apresentações dos princípios ativos e 4º) marketing e comercialização das especialidades.
O 1º estágio se concentra a P&D de maior relevância, empreendida em quatro fases: fase química: isolar novas substâncias a partir de produtos naturais, síntese química ou processos biotecnológicos; fase biológica: verifica o potencial terapêutico para submetê-la a testes farmacológicos, toxicológicos, bioquímicos e microbiológicos; fase clínica: o novo fármaco é testado e se verifica sua eficácia e efeitos colaterais. Nesta fase (varia de 9 a 12 anos), em média são testadas 10.000 moléculas para originar um único medicamento tecnicamente viável; fase galênica: análise das características da substância em termos de composição, pureza, estabilidade ao longo do tempo, quando químicos e engenheiros constroem planta piloto com requisitos técnicos e de ordem econômica, como a minimização do custo.
Nos dois primeiros estágios está o núcleo do conhecimento tecno-científico de natureza químico-farmacêutica, concentrando a maior parte das dificuldades da produção de um medicamento. Os dois últimos estágios compreendem atividades estritamente farmacêuticas. O terceiro estágio, de produção de especialidades, lida essencialmente com processos físicos, não químicos e sua tecnologia é relativamente simples e difundida.
Um medicamento é uma substância composta de dois componentes: um•(ou mais) fármaco, chamado de princípio ativo ou base de medicamentos, responsável pelo efeito terapêutico desejado, e• aditivos, que são adicionados para alterar e complementar as propriedades e formas de administração, o estado físico-químico e a velocidade de absorção pelo organismo. Às misturas entre os fármacos e os aditivos dá-se o nome de ‘formulação farmacêutica’ e cada produto final resultante de diferentes formulações (inclusive entre os mesmos fármacos e aditivos) é denominado ‘especialidade farmacêutica’ (EF), a qual pode reunir mais de um fármaco na sua composição (associação medicamentosa).
Um mesmo fármaco, utilizado na mesma concentração, ainda assim pode originar EF que não apresentam a mesma disponibilidade para o organismo (não sejam bioequivalentes[2]), pois suas formulações podem ser distintas. Esta característica tecnológica, decorrente das propriedades químicas dos princípios ativos e aditivos, constitui-se em um dos principais determinantes da dinâmica inovativa nesta indústria, uma vez que cria, ao mesmo tempo, inúmeras oportunidades e restrições ao processo de geração de novos produtos, bem como de geração de imitações.
As oportunidades surgem das inúmeras possibilidades de geração de novos produtos e na imitação de inovações, em maior ou menor grau de diferenciação tecnológica, a depender das novas propriedades e características que uma diferente formulação possa originar a partir de um mesmo fármaco. As restrições advêm da possibilidade de proteção contra a imitação, mesmo que se conheçam os ‘ingredientes’ das formulações, pois o resultado/desempenho do fármaco pode ser alterado por fatores tecnológicos não explicitados em patentes, os quais permanecem como ativo intangível do inovador original. A produção de imitações, conhecidas como medicamentos genéricos[3], apresenta a mesma quantidade de princípio ativo, a mesma concentração, forma farmacêutica e via de administração do medicamento de referência, com o qual assegura sua intercambialidade, garantida através dos testes de bioequivalência[4] e biodisponibilidade[5].
Os testes de bioequivalência substituem os complexos e extremamente dispendiosos testes pré-clínicos e clínicos necessários e exigidos para que um novo medicamento (uma inovação original) tenha sua produção e comercialização autorizada pelas autoridades sanitárias de um país. No principal mercado do mundo, os Estados Unidos, as exigências da agência regulatória FDA (U.S. Food and Drug Administration), para aprovar um novo medicamento, sucedem-se em uma seqüência de etapas:
i) testes pré-clínicos, realizados em laboratório e com animais, com duração de três a seis anos;
ii) testes clínicos de fase I, realizados em grupos de 20 a 80 voluntários saudáveis, com duração de um a dois anos;
iii) testes clínicos de fase II, realizados com 100 a 300 pacientes voluntários, com duração de dois a três anos; e
iv) testes clínicos de fase III, realizados com 1.000 a 5.000 pacientes voluntários, com duração três a quatro anos. Após a fase III, o produto recebe a aprovação para comercialização e passa à fase IV
v) acompanhamento clínico na totalidade da população que irá consumir o medicamento. Essa fase dura de um a dois anos e só então o produto recebe a aprovação definitiva.
Percebe-se que, na melhor das hipóteses, a obtenção de um novo medicamento demora nove anos para chegar ao mercado mais um ano para obter aprovação definitiva pelo órgão regulador. Este intervalo pode alcançar quase duas décadas se houver maior complexidade tecnológica na nova descoberta, o que exige da empresa inovadora capacidade financeira para suportar anos seguidos de pesquisa sem obtenção de retornos comerciais. Não surpreende que a tarefa de desenvolver as atividades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) sejam quase exclusivamente empreendidas por grandes multinacionais, com presença de meio século (ou mais) nesta indústria.
Estes testes clínicos e pré-clínicos são partes integrante do estágio I (Pesquisa e Desenvolvimento) da evolução da indústria farmacêutica de um país, de acordo com a classificação elaborada, em 1987, pela Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (Cepal). De acordo com esta classificação, os estágios seguintes são: produção de farmoquímicos (estágio II), produção de especialidades (estágio III), marketing e vendas (estágio IV). Países no desenvolvidos, como os EUA, possuem sua indústria química atuando nos quatro estágios evolutivos, enquanto países sem capacidades tecnológicas adequadas, podem situar sua indústria meramente no estágio final, importando as especialidades e apenas comercializando os produtos no mercado local.
Para que um país com uma indústria no estágio IV possa promover sua evolução até o estágio I, tornando-se capaz de gerar inovações, terá que superar barreiras extremamente elevadas, principalmente: a capacidade gerencial, organizacional, técnica e financeira para realizar atividades de P&D de novas moléculas; a proteção patentária; as regulações das agências governamentais (sanitárias, ambientais, trabalhistas, etc.) e a força do marketing, da distribuição e das marcas.
A estratégia imitativa, baseada na reprodução de produtos com patente vencida (genéricos), baseia-se na capacitação tecnológica para absorção e adaptação da tecnologia ‘original’ e na subseqüente eficiência produtiva para competição através de baixos preços, relativamente ao produtor original, e na eficiente distribuição e estratégia de vendas.
As barreiras enfrentadas pelos produtores de genéricos são principalmente:
i) o difícil acesso às tecnologias para produção de fármacos, pois não há grande interesse dos inovadores em difundir suas tecnologias; os equipamentos necessários aos processos produtivos são construídos sob encomenda, com tamanho e medida específicos para a escala produtiva planejada, com especificações técnicas conhecidas apenas pelas empresas que já passaram por processos de learning-by-using, como é o caso das líderes inovadoras.
ii) as elevadas capacidades tecnológicas necessárias para compreender o conhecimento tecnológico materializado nas patentes e para gerar o conhecimento tácito e as habilidades adicionais (intangíveis) sem os quais o simples acesso à patente torna-se insuficiente para a imitação dos processos de síntese química e a obtenção, em níveis eficientes, dos fármacos.
A dificuldade na reprodução dos processos químicos, apesar de sua aparente ‘disponibilidade’ nas patentes vencidas torna o tempo uma variável crítica para a estratégia imitativa, pois, a depender das capacidades tecnológicas desenvolvidas pelo produtor de genéricos, podem ser necessários de poucos meses a até alguns anos para reproduzir uma única patente. Acrescente-se a importância das economias de aprendizado, que permitem ao produtor original, pelo acúmulo de produção já realizado ao longo de anos, operar com custos de produção inferiores aos imitadores que iniciam sua produção.
Neste caso, o produtor de genérico necessita de uma adequada ‘engenharia financeira’ para suportar as reduzidas margens de lucro iniciais (ou mesmo os prejuízos) ou ser beneficiado por ação de políticas públicas, enquanto desloca-se ao longo das curvas de aprendizado (subsídios ou proteção temporária de mercado, por exemplo), pois, do contrário, pode ser eliminado do mercado antes de ter tido tempo para ‘aprender’ a produzir com baixos custos e tornar-se competitivo.
Os estágios III e IV da evolução farmacêutica não apresentam barreiras elevadas nos aspectos tecnológico e inovativo, pois os conhecimentos necessários são de fácil aprendizado e os componentes materializados da tecnologia (misturadores, lavadores, secadores, granuladores, máquinas para embalar, etc) podem ser adquiridos no mercado de máquinas e equipamentos. A maior exigência técnica está relacionada aos aspectos regulatório-institucional, devido às exigências dos órgãos reguladores para aprovação da produção de produtos farmacêuticos que atendam às normas de Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practices).
As EF são comercializadas em diferentes formas e estados: pós, comprimidos, drágeas, cápsulas, líquidos orais, líquidos injetáveis, cremes, pomadas, adesivos. Sua comercialização também deve atender à classificação quanto às exigências sanitárias: os medicamentos ‘éticos’ são aqueles para os quais se exige a autorização (receita) e prescrição médica para seu consumo, enquanto os demais medicamentos possuem venda livre (conhecidos como OTC/over-the-counter).
As principais barreiras à entrada de novos produtores nestes estágios (III e IV) estão:
i) no elevado volume de capital (para operação em larga escala tanto na produção quanto na distribuição e comercialização);
ii) na disponibilidade de financiamento (em termos de prazos, garantias e condições);
iii) na fixação de marcas pelas grandes multinacionais.
b) A FITOTERAPIA
Até o final do século XIX a medicina se valia quase exclusivamente da fitoterapia, quando, em 1896 a aspirina foi sintetizada pela primeira vez, dando origem ao paradigma tecnológico farmoquímico e à indústria farmacêutica que dominou toda a segunda metade do século XX. O ácido salicílico foi inspirado numa substância natural produzida por uma planta do gênero Salix. Assim, a fitoterapia originou o primeiro fitofármaco e de sua reprodução sintética, nasceu a tecnologia que substituiria o paradigma fitoterápico no domínio da produção medicamentosa.
Fitofármaco é a solução medicamentosa isolada em laboratório a partir do extrato de plantas medicinais. Após ser isolado, este fármaco de origem botânica poderá ser sintetizado, patenteado e produzido em escala industrial, a exemplo dos farmoquímicos usuais. Difere desta forma, dos fitoterápicos (ou fitomedicamentos), os quais são medicamentos originados a partir de material exclusivamente botânico, seja este consumido em sua forma integral (como no uso de folhas de plantas medicinais para chás e suplementos alimentares) ou em forma de extratos (quando se processa o material botânico, o qual é transformado em líquido ou em pó).
Os fitoterápicos podem ser compostos ou misturas de diferentes itens, como açúcares, corantes, gorduras, vitaminas e clorofilas, bem como substâncias biologicamente ativas, como flavonóides, alcalóides, etc. Por ser um “fitocomplexo”, sua substância ativa tem sua eficácia atenuada, pela ação das demais substâncias presentes no material botânico integral ou mesmo em seu extrato, o que significa uma vantagem e ao mesmo tempo uma desvantagem: a vantagem está na menor incidência de efeitos colaterais nocivos, enquanto a desvantagem está na necessidade de se conhecer e manipular várias substâncias distintas em um mesmo medicamento, fato que gera dificuldades para a indústria farmacêutica tradicional, habituada ao trato com substância isoladas laboratorialmente.
Esta é uma primeira explicação para que a indústria farmoquímica, baseada na síntese química de princípios ativos, tenha suplantado a fitoterapia. A obtenção de moléculas isoladas permite a geração de um medicamento com maior poder de ação[6] e, portanto, mais rápida eficácia. Sua maior eficácia o torna comercialmente mais valorizado, despertando o interesse em seu patenteamento. Sua tecnologia de produção por síntese química permite a obtenção de grande volume de produção, viabilizando a constituição de grandes plantas industriais de larga escala[7].
Produzir fitofármacos e fitoterápicos em escala competitiva frente aos farmo-químicos, portanto, não é um objetivo facilmente alcançável pelas empresas brasileiras a partir do simples fato de possuirmos a maior biodiversidade vegetal do planeta[8].
No Brasil a legislação para a área de fitoterápicos é recente, datando da última década (Portaria 6/SVS de 31/1/1995 reformulada pela ResoluçãoRDC no.17 de 24/2/2000)), estabelecendo-se o que define um medicamento fitoterápico, os requisitos comprovados de eficácia[9], segurança[10] e qualidade[11], prazos para a realização de estudos de eficácia e toxicidade[12] para os produtos já existentes no mercado. O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária –ANVISA possuem uma divisão direcionada especificamente para fitoterápicos para execução da legislação estabelecida.
1.2.2 ESTRATÉGIAS EMPRESARIAIS E ARRANJOS INSTITUCIONAIS
a) A Evolução da Indústria Farmacêutica Mundial
A permanente busca por novos medicamentos tem sido a característica distintiva da indústria farmacêutica e se fundamenta no elevado grau de oportunidades tecnológicas que o paradigma científico da síntese química de moléculas orgânicas (dominante a partir da década de 30 do século passado), conjugado com a farmacologia (ciência que estuda a ação, no organismo, de diferentes substâncias químicas) propiciou ao longo do século XX. As grandes multinacionais desta indústria cresceram a partir de estratégias empresariais, arranjos institucionais e Políticas Públicas em seus países de origem, fundados nos seguintes aspectos empresariais e institucionais[13]:
I) Estratégias Empresariais
a) elevados gastos em P&D de novas moléculas, obtendo contínuo sucesso inovativo em várias classes terapêuticas;
b) elevados gastos com marketing e fixação de marcas;
c) produção próxima aos grandes centros consumidores.
II) Arranjos Institucionais
a) proteção para as inovações através de legislação patentária;
b) liberdade de preços, no caso dos EUA, e em menor medida nos demais países desenvolvidos;
c) margens de lucro elevadas, socialmente “justificadas” pelos benefícios das inovações à saúde da população;
d) baixa pressão regulatória;
As novas condições nos mercados mundiais a partir dos anos 90 exigiram a reformulação das estratégias e dos contextos regulatórios. Os gastos com P&D necessários para obter um novo medicamento cresceram de uma média de US$ 2 milhões entre 1956 e 1962, para US$ 20 milhões, entre 1966 e 1972, segundo Rigone (1985)[14]. Para o mesmo autor, os custos alcançariam a cifra de US$ 100 milhões no ano de 1985. Este crescimento acelerado dos custos exigiu modificações nas estratégias empresariais das líderes mundiais, a principal delas sendo a busca de maior poder de mercado por meio da aquisição ou fusão com rivais. Esta estratégia tipicamente ocorre quando[15]:
a) o ritmo prévio de acumulação de lucros se dava a taxas elevadas, em decorrência de intenso dinamismo inovativo, e a valorização financeira impulsiona a acumulação de capital;
b) o ritmo de acumulação de capital é elevado, exigindo o crescimento acelerado do mercado;
c) o ritmo de crescimento desejado pelas grandes empresas supera o ritmo de crescimento do mercado, deslocando a estratégia empresarial para a busca de crescentes parcelas de mercado para evitar a ociosidade da capacidade produtiva;
d) a absorção dos mercados das pequenas empresas é insuficiente para satisfazer o ritmo de acumulação de capital exigido;
e) a diversificação produtiva se mostra de difícil execução, dada a existência de elevadas barreiras à entrada em novos mercados caracterizados por distintas bases tecnológicas.
Este parece ser o caso da indústria farmacêutica mundial, uma vez que o dinamismo inovativo das décadas de ‘50 a ‘70 propiciou lucros elevados, acumulados até os anos ‘80, mas não encontraram um mercado crescendo no ritmo esperado para absorver as novas capacidades produtivas nos anos ’90, como se especulou diante do advento da chamada “nova economia”. Ao longo dos anos ’80 e ’90, processos de aquisição e fusão de grandes laboratórios ocorreram em paralelo ao fechamento de várias pequenas e médias empresas que fracassaram na tentativa de enfrentar as líderes estabelecendo uma estratégia competitiva inovativa. Os anos ’90 também foram caracterizados por uma redução da diversificação, com uma tendência na direção da especialização em algumas classes terapêuticas e integração da cadeia produtiva, com verticalização e formação de monopólios bilaterais.
Durante os anos ’90 ocorreu um movimento de aquisições na indústria de fitoterápicos, à semelhança da farmo-química. De fato, foram precisamente os grandes laboratórios farmacêuticos que implantaram uma estratégia de aquisição de empresas atuantes no mesmo mercado de medicamentos, mas caracterizadas por distintos processos produtivos e tecnológicos. Seja na biotecnologia, seja na fitoterapia, o objetivo desta diversificação visava penetrar rapidamente nestes novos mercados, evitando-se o longo e incerto caminho da pesquisa inovativa própria, adquirindo as marcas, parcelas de mercado e portfólio tecnológico destas empresas.
O principal mercado-alvo foi a UE, principalmente Alemanha e França, em cujos países os medicamentos fitoterápicos disputam o mercado em condições competitivas frente aos farmo-químicos. O resultado, em termos empresariais, foi uma crescente profissionalização do mercado fitoterápico, a partir da imposição das práticas de comercialização, produção, marketing e padrão de qualidade produtiva dos grandes laboratórios.
Adicionalmente, modificações sociais, Políticas e institucionais deram forma e conteúdo a um novo ambiente de competição, regulamentação e valorização para as empresas:
I) Arranjos Institucionais
a) organizações de defesa dos direitos do consumidor tornam-se crescentemente questionadores dos elevados preços praticados e de sua justificativa pelos propagandeados benefícios das inovações;
b) formação de grandes empresas atacadistas com elevado poder de barganha na aquisição de medicamentos para revenda a governos, hospitais, redes de farmácias e outros agentes do setor de saúde;
c) caducidade das patentes viabiliza a entrada de um crescente número de produtores de genéricos;
d) órgãos públicos passam a regular as atividades de P&D, com sofisticadas exigências sanitárias;
e) organismos internacionais como a Organização Mundial do Comércio, passam a ser fóruns de pressão de países menos desenvolvidos.
Este novo contexto institucional induziu a um conjunto de novas estratégias empresariais das empresas líderes da indústria:
II) Estratégias Empresariais
a) fusões e aquisições (Quadro 1), objetivando elevar escalas produtivas e adquirir ativos tecnológicos, complementando capacitações inovativas e reduzindo os crescentes gastos com P&D necessários para obter inovações;
b) verticalização, com aquisição de atacadistas de medicamentos *criando canais exclusivos de comercialização) e administradoras de planos de saúde, surgindo megacorporações cuja análise exigiu a formulação do conceito de complexo da saúde;
c) focalização em mercados e classes terapêuticas específicas;
d) monitoramento, financiamento e aquisição de pequenas empresas de biotecnologia;
QUADRO 1
|Fusões e Aquisições farmacêuticas na década de 90 |
|Ano |Fato |Laboratórios envolvidos |
|1993 |Aquisição |Merck comprou a distribuidora de medicamentos Medco Containment Services |
|1994 |Aquisição |American Home Products (EUA) comprou a American Cyanamid (EUA) por US$ 10 bilhões |
|1995 |Aquisição |Glaxo (UK) comprou a Wellcome (UK) por US$ 14,9 bilhões |
|1996 |Fusão |Pharmacia Aktiebolag (Suíça) e Pharmacia & Upjohn (US) |
|1996 |Fusão |Sandoz (Suíça) e Ciba (Suíça) formando a Novartis |
|1997 |Aquisição |F. Hoffman-la Roche (Suíça) comprou Boehringer Manheim (Alemã) por US$ 11 bilhões |
|1999 |Fusão |Astra AB (Suíça) e Zeneca (UK) formando a AstraZeneca (UK) |
|1999 |Fusão |Hoechst Marion Roussel (Alemã) e Rhône-Poulenc (França) formando a Aventis (Alemanha) |
|1999 |Fusão |Monsanto com a Pharmacia & Upjohn |
|2000 |Aquisição |Pfizer (EUA) comprou a Warner-Lambert por US$90 bilhões |
|2001 |Fusão |Glaxo Wellcome com a SmithKline Beecham |
|Fonte[16]: Tese de mestrado de Alexis González, 1999; Pfeizer e Abifarma |
Como resultado deste processo de concentração do capital, as cinco maiores empresas da indústria no ano de 2003 (IMS Health, 2003), em ordem decrescente, eram a Pfizer (Warner-Lambert), GlaxoSmithKline (Glaxo + Wellcome + SmithKline), Merck, AstraZeneca (AStra+Zeneca) e Novartis (Sandoz + Ciba).
As trajetórias tecnológicas predominantes residem na busca de maior eficácia no combate às doenças, maior segurança no seu uso e na redução dos efeitos colaterais. Para tal, testam-se milhares de formulações alternativas para um mesmo fármaco. As inovações tecnológicas ao longo destas trajetórias foram obtidas através de contínuos e sistemáticos esforços de capacitação científica no conhecimento e habilidades necessárias para alterar de forma controlada a estrutura química das substâncias e relacionar estas alterações a suas atividades biológicas.
Entretanto, estas novas estratégias e alternativas tecnológicas têm sofrido reavaliações após as experiências parcialmente frustrantes da década final do século XX. Não foi revertida a tendência de redução no ritmo das inovações e as empresas de base biotecnológica não exibiram desempenho tecnológico e comercial compatível com a valorização financeira observada nos anos ‘90. Entre 2000 e 2002 houve grandes perdas patrimoniais de empresas de biotecnologia nas bolsas de valores.
Diagrama 2
A indústria no agregado parece estar se recuperando da frustração de expectativas da virada do século, quando as ações em bolsa despencaram. Apenas no ano de 2003 a valorização das empresas de biotecnologia atingiu a marca dos 50%, em parte pelo nível bastante deprimido que se encontravam. Nos EUA há cerca de 1500 empresas de base biotecnológica e os investimentos no setor duplicaram de 2002 para 2003, alcançando a cifra de US$ 14 bilhões de acordo com o relatório da consultoria Ernst & Young[17], para receitas anuais de US$ 36 bilhões (entre as empresas de capital aberto). Entretanto, as novas empresas que surgem exibem uma estratégia de menor risco, evitando investir em pesquisas originais, de longo prazo de maturação, e optando por licenciar drogas já descobertas mas descartadas por outras empresas.
O cenário mostra-se bastante pessimista para as empresas européias, pois estas reduziram gastos com P&D, cortaram pessoal, as receitas caíram e o investimento de risco diminuiu 10% em 2003. Outro cenário está sendo criado na Ásia e Oceania. Após analisar 667 empresas nestas regiões (Japão, China, Singapura, Austrália, Índia e Nova Zelândia) a empresa de consultoria verificou um rápido crescimento do setor, exibindo competitividade em nichos específicos.
No caso da dinâmica inovativa decrescente, a estratégia de fusões e aquisições buscava evitar a duplicação de esforços e gastos e abreviar o tempo de obtenção de novos medicamentos através do acesso aos ativos tecnológicos de firmas rivais. Os resultados foram abaixo das expectativas, pois os determinantes tecnológicos mostraram-se mais significativos: as oportunidades tecnológicas estão em processo de esgotamento e as trajetórias de progresso técnico já eram conhecidas pelas líderes, não agregando suficiente conhecimento novo.
Todo o efeito concentrou-se na economia de recursos devotados à P&D e na significativa elevação da concentração industrial, permitindo a preservação e mesmo elevação nas margens de lucro das líderes mundiais, pois se reduziram os custos com a busca tecnológica ao mesmo tempo em que se adquirem, junto com os ativos, as parcelas de mercado das empresas e se elevam os preços pelo maior poder de mercado.
1.2.3. REGULAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Há no mundo em torno de 10 mil produtores de fármacos e EF, de acordo com o Intercontinental Medical Statistics (IMS Health)[18], havendo uma grande concentração de mercados em um número reduzido de fabricantes, pois apenas 100 empresas controlam a oferta de cerca de 90% dos produtos farmacêuticos destinados ao consumo humano. Os Estados Unidos concentram quase a metade do consumo mundial de medicamentos e, ao lado do Japão e da Alemanha, concentra cerca de 2/3 das vendas do setor (Quadro 2).
Quadro 2
Principais mercados de especialidades farmacêuticas* (em US$ bilhões) - 2001
|Região/país |Percentual |Valor |
|América do Norte |48,2 |152,8 |
|Europa |23,7 |75,3 |
|Japão |16,2 |51,5 |
|América Latina |6 |18,9 |
|Brasil |1,7 |5,4 |
|Ásia, África e Austrália |5,9 |18,7 |
|TOTAL |100 |317,2 |
*Vendas diretas e indiretas através de atacadistas e indústrias - preço fábrica
Fonte: IMS HEALTH
O modelo empresarial que permitiu o crescimento e consolidação das grandes empresas multinacionais farmacêuticas não se mostra mais adequado diante das transformações estruturais pelas quais a indústria tem continuamente passado nas últimas duas décadas. As estratégias empresariais de então se mostram não-factíveis como mecanismo de sustentação e ampliação da competitividade diante das mudanças no ritmo e intensidade da mudança técnica, das novas alternativas para a produção de fármacos (biotecnologia), das crescentes mudanças e complexidade dos marcos regulatórios e da pressão da crítica social quanto à relação custo-benefício dos elevados preços dos novos medicamentos.
Empresas farmacêuticas têm se mostrado competitivas estabelecendo estratégias não-inovativas, ou seja, optando por disputarem a posição de imitador “mais rápido” ou estabelecendo uma competição por preço, a partir de uma localização em países caracterizados por baixos custos de produção, seja no tange às questões trabalhistas (menores remunerações salariais, menor pressão sindical, oferta de trabalho elástica, etc.), de insumos (petroquímica e intermediários químicos), baixa carga tributária e custos financeiros não-elevados. Esta estratégia baseada no binômio “imitação-baixos custos” ameaça crescentemente as bases competitivas das grandes empresas farmacêuticas multinacionais, que se constituíram a partir de outro binômio competitivo: “inovação-patentes”.
Esta é a estratégia seguida pela Índia nos últimos vinte anos e que atualmente tem se mostrado exitosa e induzido novos seguidores, a exemplo da China. O Brasil poderia ter seguido a mesma trajetória, caso tivesse optado por uma reformulação da estratégia de substituição de importações perseguida durante os anos ´80 ( com prioridade à empresa nacional), a qual deu origem à figura do “produto similar nacional” [19], o qual tendo sido obtido por imitação não autorizada de patentes à época em que o país não reconhecia patentes farmoquímicas, permitiu o surgimento de empresas farmacêuticas locais, comercializando estes “similares” com marcas próprias, submetidas a proteção tarifária e não-tarifária. e não pela sua radical mudança para um regime de livre mercado nos anos ´90 (proteção aos direitos de propriedade, redução drástica das tarifas e outras barreiras à importação, desnacionalização da indústria farmacêutica).
Este novo padrão concorrencial para o mercado farmacêutico é fruto do amadurecimento do paradigma tecnológico que caracterizou a indústria por todo o século XX e que, pensava-se, sobreviveria através de pelo menos uma de duas trajetórias alternativas: ou pela renovação do paradigma químico (através de novas descobertas científicas no campo da química e do avanço das tecnologias microeletrônicas nos equipamentos laboratoriais e na maquinaria industrial), ou através de um novo paradigma, representado pela biotecnologia.
A Organização Mundial do Comércio (OMC) e a Organização Mundial de Saúde (OMS) têm se tornado em fóruns políticos de importância crescente na definição dos marcos regulatórios em vários países do mundo. De um lado, operacionalizando os interesses das grandes multinacionais com capacidade inovativa e necessidade de crescente proteção patentária para assegurar o controle sobre mercados em escala global, e, de outro, canalizando as pressões da opinião pública dos principais países do mundo sobre as crescentes evidências de baixo retorno social (em termos do volume e eficácia dos novos medicamentos) em troca dos excessivos lucros da indústria (em decorrência da proteção patentária e elevados preços das inovações).
O surgimento da OMC (em substituição ao GATT) deu-se no âmbito da “Rodada do Uruguai” e significou uma mudança qualitativa no entendimento do papel do sistema de proteção dos direitos de propriedade intelectual. A visão prevalecente desde a Convenção de Paris, um século atrás, era que o sistema de patentes representa uma espécie de “contrato social” entre a sociedade em geral e os inovadores: em troca da publicidade (disclosure) de novas descobertas que promoveriam o progresso material e o bem-estar social, a sociedade permitiria aos inovadores o privilégio de exploração monopólica de suas descobertas por tempo determinado. Ficavam resguardadas as especificidades nacionais para a adoção do princípio geral de respeito à propriedade intelectual, o que permitiu a boa parte das nações hoje desenvolvidas esperarem mais de meio século para se tornarem signatárias desta convenção (a Suíça, por exemplo, só o fez em 1977, a Alemanha nos anos 60 e a Índia apenas em 2005).
Na Rodada-Uruguai, entretanto, um novo acordo foi proposto e aprovado apenas em termos gerais, dadas as divergências entre as nações desenvolvidas e as periféricas. Este acordo, conhecido como TRIPS (Trade-Related Aspects of Intelectual Property Rights), visa punir, no âmbito da OMC, países que, por não adotarem a legislação internacional sobre patentes, estariam prejudicando o livre-comércio, uma vez que as empresas detentoras das patentes estariam sendo prejudicadas em sua competitividade. As restrições impostas pelo acordo aos países menos desenvolvidos foram postergadas por um prazo de dez anos, já vencidos. Os termos gerais do acordo (ABIFINA, 2003) podem ser resumidos nas seguintes questões:
a) redução das áreas do conhecimento para as quais não se aplicariam direitos patentários, ampliando os direitos de propriedade;
b) ampliação dos prazos de validade das patentes;
c) dificulta a utilização do instrumento de “licenças compulsórias”, utilizado quando um Estado autoriza empresas a produzirem determinado bem em seu território, sem respeito às patentes, sob o argumento de interesse nacional, saúde pública ou abuso de poder de mercado pelo inovador;[20]
d) obriga qualquer país que postule entrar na OMC a aderir ao sistema internacional de patentes.
Como resultado das pressões internacionais a Índia alterou sua legislação sobre direitos de propriedade intelectual e passou a reconhecer patentes de fármacos a partir deste ano de 2005. Esta mudança regulatória terá forte impacto na indústria farmacêutica indiana, formada por milhares de empresas que cresceram e se multiplicaram nas últimas duas décadas a partir de uma estratégia imitativa sem reconhecimento de patentes (como o Brasil havia tentado nos anos ’80). Entretanto, após todos estes anos de proteção o setor está superdimensionado, sendo desejável que ocorra um processo de seleção que, de um lado, induza ganhos de eficiência e estratégias inovativas mais ousadas por parte do subconjunto das empresas com capacidades produtivas e tecnológicas suficientes para se adaptarem aos novo marco regulatório e, de outro, elimine do mercado aquelas empresas que não atendam aos requisitos de qualidade na produção (Boas Práticas de Fabricação), colocando em risco a saúde dos consumidores.
A licença compulsória, fortemente questionada pelos países desenvolvidos e pelas empresas líderes do setor, é instrumento soberano de Política Pública que disciplina os mecanismos legais através dos quais os Governos Nacionais signatários dos acordos internacionais de direitos de propriedade intelectual podem, atendendo o interesse público e em casos de emergência nacional, autorizar a utilização de patentes sem a prévia autorização e licença de seus proprietários legais[21].
No mundo, os grandes laboratórios farmacêuticos multinacionais estão sediados em onze países, os quais respondem por 77% das importações brasileiras de medicamentos e 93% das importações de fármacos: EUA, Japão, Alemanha, Suíça, Itália, França, Reino Unido, Espanha, Canadá, Índia e China.
Na América Latina, as multinacionais com produção na região promoveram uma redivisão do trabalho, para otimização das plantas e dos investimentos, em duas etapas:
i) desintegração da cadeia produtiva, com fechamento de unidades locais produtoras de etapas isoladas dos processos de síntese química e importação dos fármacos ou mesmo dos medicamentos a partir da matriz no país-sede;
ii) redistribuição das unidades produtivas restantes, de suas subsidiárias locais, entre os principais países da região (Brasil, México e Argentina) e exportação a partir destes locais para os demais países da América Latina. Desta forma, medicamentos antes produzidos no Brasil passaram a ser importados da Argentina, mas tendo a mesma empresa multinacional como fornecedora, apenas sua unidade industrial foi relocalizada.
Desta forma, as relações de comércio entre os países da região se intensificaram como subproduto das estratégias concorrenciais, produtivas e tecnológicas das grandes multinacionais, as quais respondem e dão contornos específicos ao processo de abertura de mercados ao comércio exterior e ao fluxo internacional de capitais, bem como em decorrência de mudanças institucionais, regulatórias e concorrenciais nos próprios países da região. Como exemplo destas mudanças podem ser citadas a redução generalizada de barreiras tarifárias para medicamentos e fármacos ocorrida no Brasil a partir do Governo Collor, a mudança na legislação sobre propriedade intelectual, no mesmo período, e os efeitos dos processos de valorização cambial observados nos principais países da região (Brasil e Argentina), induzindo a reversão do processo de substituição de importações esboçado na década de oitenta[22].
Como resultados destes processos, observou-se uma mudança nos saldos de comércio e no perfil das exportações e importações entre os países da região. No caso brasileiro, Argentina, México, Uruguai e Colômbia aumentaram sua participação de 3,9 para 6,6% das importações. As exportações brasileiras para a Argentina representam 30% do comércio exterior das multinacionais de médio porte instaladas no Brasil. Por outro lado, as exportações (a partir de subsidiárias brasileiras para suas matrizes) para países-sede de grandes multinacionais reduziram-se de 72% em 1989 para 30% do total exportado pelo setor. No segmento de fármacos, 2/3 do total exportado destina-se a países-sede de multinacionais, o que mostra a viabilidade da produção local competitiva nestas condições de fluxos de comércio intraempresariais.
A União Européia (EU) tem desenvolvido esforços para elevar a competitividade empresarial de sua indústria farmacêutica, reconhecendo, de um lado, que as empresas americanas possuem vantagens competitivas na geração, organização e sustentabilidade dos processos inovativos e, por outro, que os mercados europeus não apresentam grau de competição desejado e os esforços locais de P&D têm crescido a taxas insuficientes para a manutenção de estratégias competitivas mais ofensivas.
Entre as recomendações da Comissão para o fortalecimento da indústria farmacêutica da EU, podem ser citadas:
a) atualização dos marcos regulatórios, com especial destaque para a presteza na aprovação da comercialização de novos medicamentos, sem perda do rigor técnico.
b) Maior suporte ao desenvolvimento de novos medicamentos, elevando a proteção às novas descobertas;
c) Menor controle estatal e maior uniformidade entre os membros da EU na definição dos preços de medicamentos e nos reembolsos dos programas públicos de saúde; busca-se dar maior liberdade de preços à indústria enquanto as negociações entre os governos e os laboratórios não estiverem concluídas; para os medicamentos não comercializados pelo setor público (ou não-reembolsáveis aos consumidores) recomenda-se a liberdade de preços;
d) Aprovar com antecedência (de 2 anos) a entrada futura de medicamentos genéricos nos mercados imediatamente após a caducidade das patentes, de forma a rapidamente reduzir as despesas dos sistemas públicos de saúde e melhorar as condições dos consumidores, evitando-se iniciar todo o processo apenas após o final da vigência da proteção patentária;
e) Fortalecimento do sistema nacional de inovação europeu, o qual enfrenta como adversidades: a não-integração e falta de cooperação entre os subsistemas nacionais, e a falta de articulação público-privada;Para superar estes obstáculos, sugere-se: elevar os gastos com P&D para 3% do PIB da EU e implementar a legislação patentária da EU e a proteção legal para bioinvenções, impedir a perda de pesquisadores qualificados, criação de um Centro europeu de prevenção e controle de doenças a partir de 2005, fortalecimento de pesquisas sobre doenças atualmente negligenciadas e a implementação de um plano de ação para ciências da vida e biotecnologia (envolvendo treinamento de recursos humanos, oferta de recursos financeiros, formação de rede de pesquisa em biotecnologia e elevação da escala empresarial);
f) Há uma preocupação quanto à fraca proteção patentária dos novos países membros e a possibilidade de importações originárias de fora da EU penetrarem o mercado europeu a partir destes países, devido às distorções de preços.
g) O desenvolvimento de indicadores de desempenho para permitir o acompanhamento da evolução da competitividade industrial e da redução das assimetrias entre os estados membros. Os indicadores deverão acompanhar as condições de oferta e demanda, bem como o aparato regulatório e os fatores macroeconômicos, ou seja, todas as esferas contidas nos três níveis de competitividade definidos em Kupfer e Ferraz (1995): empresarial, estrutural e sistêmico;
h) Disponibilidade e eficácia dos produtos farmacêuticos para doenças prioritárias na comunidade européia e a identificação das doenças para as quais não sejam atendidas estas condições;
i) Regulamentação quanto à prescrição e uso racional dos medicamentos, por parte de profissionais e pacientes;
Da análise realizada sobre as trajetórias evolutivas das tecnologias, estratégias empresariais e arranjos regulatório-institucionais pode-se delinear duas constatações preliminares:
1) que a indústria farmacêutica, outrora exemplo máximo da dinâmica inovativa de um setor science-based, apresenta hoje uma trajetória de amadurecimento tecnológico, decrescentes oportunidades inovativas, forte concentração industrial, elevação das barreiras à entrada de natureza estática (economias de escala, redução de custos, canais cativos de comercialização, poder das marcas), ou seja, um oligopólio concentrado e maduro, a exemplo da indústria automobilística;
2) o poder e a amplitude do aparato regulatório-institucional tendem a ser a variável crítica na definição do futuro próximo da indústria em escala mundial.
Dadas as constatações acima, é crucial a definição de Políticas Públicas e estratégias empresariais com duas características básicas:
i) aderentes às novas tendências do Padrão de Concorrência da indústria Farmacêutica mundial;
ii) factíveis para empresas localizadas em países da periferia mundial, como o Brasil.
A plena consciência das constatações e características supra-citadas são indspensáveis para que a pretensão explicitada nos objetivos da Política Industrial[23] do Governo federal sejam adequadamente planejadas e implementadas, ou seja, construir uma indústria farmacêutica nacional com objetivos múltiplos, tais como: reduzir o crescente déficit comercial do setor (superior a US$ 2 bilhões), ampliar a participação do capital nacional no mercado interno (reduzido de 60% para 20% nos últimos 20 anos), dominar a tecnologia em área estratégica para a segurança nacional (saúde pública) e desenvolver capacidades inovativas em indústria de elevada pervasividade como fornecedora de insumos e matérias-primas e, assim, gerar externalidades positivas sobre a competitividade geral da economia nacional.
2. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: O CONTEXTO NACIONAL
Nessa seção serão enfocados os aspectos mais gerais da indústria farmacêutica no Brasil tendo em conta a produção de fármacos e de medicamentos, considerando os períodos mais recentes, com o objetivo de definir suas características mais marcantes e as tendências respectivas em curso. Além disso, aqui também serão tratados temas como a produção de medicamentos genéricos, a espacialização da indústria, imunobiológicos e, ainda, as políticas em curso, inclusive a regulação do setor.
2.1. CARACTERIZAÇÃO DO SETOR E TENDÊNCIAS RECENTES
Antes de analisar a evolução recente da industria brasileira de fármacos e medicamentos, vale lembrar que a produção de fármacos em geral passa por estágios diferenciados, podendo ser visualizados pelo menos os seguintes (Queiroz e Gonzáles, 2001):
• Pesquisa e desenvolvimento de novos princípios ativos, ou fármacos, que é a fase estratégica e mais complexa. Em geral, sob a liderança das grandes empresas multinacionais, essa fase é a mais dispendiosa e demorada. As cifras totais podem girar em torno de US$ 500 milhões a US$ 900 milhões, exigindo, às vezes, até 15 anos para se chegar a um novo principio ativo;
• Produção industrial de fármacos, ou seja, o resultado prático da fase anterior, envolvendo, em geral, processos químicos;
• Produção de medicamentos ou especialidades farmacêuticas. Nessa fase os medicamentos são misturados e embalados, envolvendo, principalmente, processos físicos;
• Divulgação e Comercialização dos medicamentos.
Cumpridas essas fases chega-se à produção de novos medicamentos, onde o peso da pesquisa é o mais importante, representando em muitos casos investimentos de cerca de 20% do faturamento das empresas lideres do mercado. Note-se ainda que as cifras relativas a gastos em P & D na industria farmacêutica estão sendo multiplicadas com grande velocidade. Os dados atuais, em torno de US$ 500 a US$ 900 milhões, contrastam fortemente com os valores em torno de US$ 50 milhões registrados há cerca de três décadas (FEBRAFARMA, s/d).
Além dos produtos novos, protegidos por patentes, a indústria farmacêutica também produz os chamados medicamentos genéricos (cujos princípios ativos tiveram suas patentes vencidas), os similares (possuem o mesmo princípio ativo dos medicamentos de referência), os chamados medicamentos isentos de prescrição (MIPs) e os fitoterápicos (obtidos a partir de vegetais e submetidos a testes clínicos).
A indústria farmacêutica no Brasil vem sendo desenvolvida há varias décadas, principalmente a partir dos anos 1940, quando empresas multinacionais penetraram no mercado, deslocando as então existentes pequenas empresas familiares. Desde então, observa-se, em níveis diferenciados de desenvolvimento, a produção gradativamente crescente de fármacos e de medicamentos. Como resultado, consolidou-se no país, principalmente, a produção de medicamentos, ficando a de fármacos em escala menor e sendo sua demanda atendida em sua maior parte por importações, especialmente a partir dos anos 1990 com a abertura da economia.
A indústria farmacêutica no Brasil tem diante de si um mercado importante em termos de faturamento, estando entre os 10 maiores do mundo com vendas anuais superiores a US$ 10 bilhões. Conforme a Tabela 2.1, cujos dados foram obtidos em trabalho de Reis (2002), havia 400 laboratórios farmacêuticos no Brasil no início da presente década, produzindo 5.500 marcas de produtos com 14.000 apresentações, com base em 1.500 princípios ativos e 264 classes terapêuticas, sendo destas 184 com receituário médico e 80 de venda livre, ou isentos de prescrição (MIPs).
Quadro 2.1.
Brasil - Mercado de Medicamentos – Dados Gerais de Produção e Comercialização.
|Discriminação |Quantidade |
|Laboratórios |400 |
|Distribuidores |600 |
|Farmácias |55.000 |
|Estabelecimentos Hospitalares |5.000 |
|Produtos (marcas) |5.500 |
|Apresentações |14.000 |
|Formas Farmacêuticas |15 |
|Princípios Ativos |1.500 |
|Classes Terapêuticas |264 |
| Classes com Receituário Médico |184 |
| Classes de Venda Livre |80 |
Fonte: GRUPEMEFE/ABIFARMA
A estrutura produtiva apresenta-se bastante concentrada, dominada pelas empresas multinacionais, que formam oligopólios a nível mundial e os reproduzem no mercado doméstico. Mesmo que os dados de concentração de mercado não sejam contundentes (Tabela 2.2), deve-se ter em conta que os oligopólios se evidenciam quando “considerados a produção de princípios ativos e as chamadas classes terapêuticas. Quando se observa que há necessidade de produtos específicos para cada tipo de doença e que o grau de substituição é praticamente inexistente, evidencia-se a existência de muitos mercados com elevado grau de concentração” (Romano e Bernardo, 2001: 447). Assim, embora o numero total de empresas seja elevado no setor, este se apresenta com forte concentração e segmentação em mercados relevantes onde a demanda é inelástica, principalmente no caso dos medicamentos sujeitos à prescrição médica. Observa-se então uma relativamente elevada assimetria de informações junto com barreiras à entrada de novos produtores e fidelização de marcas, ou seja, fortes imperfeições de mercado[24]. Com isso há dificuldades para a substituição de produtos entre si o grau de oligopólio torna-se elevado. Mais recentemente essa estrutura vem sendo em parte modificada com a introdução dos medicamentos genéricos que concorrem com os produtos de marca a preços menores[25].
Com base nessas diferenciações os preços dos medicamentos apresentam-se mais elevados no caso dos produtos novos, sendo que os que apresentam modificações incrementais e os chamados mee toos, salvo quando têm vantagens clinicas mais evidentes, são comercializados a preços menores. A diferenciação de produtos, as inovações e as estratégias de marketing atuam em conjunto com as assimetrias das empresas para definir a política de preços, sendo que a posse de patentes em geral resulta em lucros elevados para os fabricantes.
A caducidade da patente e a competição por genéricos ajudam a erodir o poder de oligopólio dos grandes laboratórios, abrindo brechas para a entrada de novos concorrentes no mercado. Tais brechas, no entanto são contrapostas pelas marcas e pela reputação dos laboratórios produtores diante da classe médica que, em última instância, decide pela prescrição, levando a margens de lucros muitas vezes bem mais elevadas que a média de outros setores[26]. Por conta disso, são freqüentes as tentativas de regulação de preços por parte do Governo, mesmo que na prática não consigam atenuar muito tais distorções. Em 1997, por exemplo, o setor registrou no Brasil a terceira maior rentabilidade média sobre o patrimônio líquido, 24,1%, chegando a cerca de 50% em algumas empresas multinacionais (Romano e Bernardo, 2001).
Quadro 2.2
Mercado Farmacêutico Brasileiro: Participação das Maiores Empresas no Faturamento
|Número de Empresas |Participação (%) no Faturamento |
|10 Maiores |43,94 |
|20 Maiores |65,55 |
|30 Maiores |78,96 |
|40 Maiores |86,60 |
|50 Maiores |89,69 |
|60 Maiores |91,07 |
Fonte: GRUPEMEFE/ABIFARMA
A seguir serão mais detalhadas as tendências recentes da produção de fármacos, ficando para a seção seguinte o tratamento para o caso dos medicamentos.
2.2. A PRODUÇÃO DE FÁRMACOS NO BRASIL
A produção de fármacos no Brasil nos anos recentes vem passando por mudanças e redução do nível de produto resultantes da abertura da economia às importações e também de estratégias produtivas a nível global das principais empresas do ramo. Nos anos 1980, entretanto, a situação observada foi um pouco diferente. Vejamos, em linhas gerais, o quadro então observado.
Vigorava na época o regime protecionista onde a reserva do mercado doméstico para a produção local era freqüentemente utilizada como estratégia de crescimento setorial. Nos anos 1980, o Governo brasileiro adotou algumas medidas destinadas a estimular a produção doméstica de fármacos, na linha da substituição de importações com a imposição de restrições às compras externas de princípios ativos, insumos e aditivos para a fabricação de medicamentos então aqui produzidos. Com isso, ficaria proibida a importação de tais produtos ao serem os mesmos produzidos no país. Além disso, cuidou também de ordenar o mercado, tentando evitar projetos redundantes que levassem a possíveis excedentes de oferta.[27]
Além disso, outras medidas foram adotadas para estimular a produção local de fármacos, como investimentos em infra-estrutura e plantas piloto para o desenvolvimento de tecnologia industrial, havendo ainda à época uma legislação de patentes que facilitava a cópia das mesmas e assim a produção de produtos com patentes em outros países. Considere-se ainda a existência do mercado público de medicamentos centralizado na CEME do Ministério da Saúde, o que indiretamente estimulava a produção doméstica.
Embora tal política tenha sido, em parte, minada pelas multinacionais do setor, que preferiam continuar importando os fármacos de suas matrizes, terminou tendo resultados significativos, traduzidos na expressiva ampliação da produção de fármacos no Brasil ao longo dos anos 1980. “Em 1987, cerca de 420 produtos estavam sendo fabricados por mais de 90 empresas. O valor da produção destes produtos atingia US$ 521 milhões, correspondendo a algo entre 60 e 70% do mercado” (Queiroz e Gonzáles, 2001: 133).[28]
Ao mesmo tempo, ampliou-se o número de empresas e diversificou-se a produção de fármacos, seja através de empresas já existentes ou de novos empreendimentos, havendo ainda avanços em termos de capacitação industrial e tecnológica.
Com as mudanças institucionais dos anos 1990, o panorama dessa indústria altera-se intensamente, sendo relaxadas as proibições às importações e reduzidas as tarifas respectivas. Ademais, o Governo Federal encaminhou, ainda em 1991, projeto de lei alterando a legislação de patentes, que seria aprovado em 1996, consagrando-se em uma lei de propriedade industrial que restringia a cópia de moléculas protegidas por patentes, desestimulando a indústria farmacoquímica nacional. Afora isso, outros estímulos governamentais à formação de capacidade tecnológica para o desenvolvimento da produção local foram descontinuados.
Com isso, dos anos 1990 em diante a produção nacional de fármacos estagnou no patamar de US$ 500 milhões, não acompanhando a expansão da demanda interna e representando no final dos anos 1990 menos de 20% da mesma (que já fora cerca de 60% em 1987). Além disso, o número de fármacos aqui fabricados reduziu-se de cerca de 420 para 300 entre 1987 e 1998 (Queiroz e Gonzáles, 2001). Entre 1999 e 2002, em parte em função da desvalorização cambial, o total produzido no país declinou para o patamar dos US$ 400 milhões (Quadro 2.3).
Quadro 2.3
Brasil: Produção local e Comércio exterior de Fármacos (F) e Adjuvantes Farmacotécnicos (AF) (US$ milhões)
|Ano |Produção Local Estimada |Exportações |Importações |
| | | | |
| |F |AF |Total |
|1 |Aventis Pharma |404.870 |6,56 |
|2 |Novartis |369.525 |5,99 |
|3 |Ache |354.207 |5,74 |
|4 |Bristol Myers Squibb |242.718 |3,93 |
|5 |Roche |229.995 |3,73 |
|6 |Schering Plough |206.052 |3,34 |
|7 |Pfizer |194.493 |3,15 |
|8 |Janssen Cilag |188.965 |3,06 |
|9 |Boehring Inglheim |185.998 |3,01 |
|10 |Schering do Brasil |157.610 |2,55 |
| |Total |2.534.433 |41,07 |
| |Mercado Total |6.170.984 |100,00 |
Fonte: IE/UFRJ (2002)
Nos anos 1990 em diante, o panorama de produção da indústria mudou de forma positiva, tendo as empresas, multinacionais principalmente, passado a ter mais facilidades de importação de matérias-primas e equipamentos. Além disso, o segmento passou a ter mais liberdade de fixação de preços, o que resultou em recuperação de margens de lucro das empresas do mesmo, além de ter o mercado ampliado a partir do Plano Real e do efeito renda que se lhe seguiu. Com isso e com a perspectiva de o Brasil vir a abastecer parte do mercado de países vizinhos, por ter uma estrutura produtiva com maior escala, foram retomados os investimentos nas plantas de medicamentos.
O faturamento do setor nos anos 1990 quase triplicou, passando de US$ 3,6 bilhões em 1992 para US$ 10,3 bilhões em 1998 (Queiroz e Gonzáles, 2001), um crescimento, portanto, impressionantemente elevado se comparado com as taxas de crescimento do PIB no período. Nos anos seguintes, até 2003, o faturamento em reais continuou crescendo com vigor, paralelamente à queda no número de unidades vendidas, demonstrando a elevação da média de preços no período[32], embora o correspondente em dólares tenha sido reduzido por conta das desvalorizações experimentadas pelo Real a partir de 1999 (Quadro 2.5- Gráfico 2.1).
Com essas mudanças, observa-se uma maior escala de operações por parte das filiais das empresas estrangeiras, o que pode atrair alguns investimentos em pesquisa e está levando à modernização e expansão da capacidade instalada da indústria. Paralelamente, o grau de concentração, que já era elevado, no setor tende a crescer, assim como tem crescido o seu coeficiente de abertura em termos de importações e de exportações.[33]
Quadro 2.5
Mercado Farmacêutico – Brasil Vendas Nominais em: R$ 1000, US$ 1000(sem impostos) e em 1000 Unidades Período: 1997 a 2003 (*)
|Ano |Valor das Vendas em R$|Variação percentual |Índice Base: 1994=100 |
| |1000 | | |
|SEM |164 |Nacional |14,59 |
|Eurofarma |120 |Nacional |10,68 |
|Medley |107 |Nacional |9,52 |
|Ranbaxy |88 |Indiano |7,83 |
|Prati/Donaduzzi |65 |Nacional |5,78 |
|Teub |61 |Nacional |5,43 |
|Biosintética |46 |Nacional |4,09 |
|Apotex |44 |Canadense |3,91 |
|Mepha |35 |Suíço |3,11 |
|Novartis |35 |Suíço |3,11 |
|Outros Laboratórios |359 |Várias |31,94 |
|Total |1.124 | |100,00 |
Fonte: Elaboração própria com base em .br .
Apud: Hasenclever (2004)
Além disso, “as quatro principais indústrias (sic) do setor são de capital nacional. E cerca de 80% das unidades de genéricos comercializadas têm produção local. Entre março de 2003 e março de 2004, o setor faturou cerca de US$ 311,6 milhões, contra US$55,7 milhões no período entre março de 2000 e março de 2001 (FEBRAFARMA, 2005:08)”.
Note-se ainda que a introdução dos genéricos, que são vendidos a preços de 30 a 50% mais baixos que os dos medicamentos de referência, contribuiu também para a substituição de medicamentos sem ainda ampliar muito o acesso de grande parte da população aos medicamentos em vista do baixo poder aquisitivo da mesma. Assim há ainda uma demanda reprimida de porte significativo, que para ser atendida depende de outros mecanismos como a compra e distribuição de medicamentos por parte do sistema público de saúde, pelo envolvimento de planos de saúde ou ainda pela melhoria do nível de renda do conjunto da economia brasileira e de sua melhor distribuição.
2.5. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL: ESPACIALIZAÇÃO
A maior parte da indústria farmacêutica brasileira, como de resto a grande maioria dos demais setores industriais, apresenta uma elevada concentração no estado de São Paulo e nos demais estados do Sudeste. De 873 empresas do ramo detectadas no país pelos dados da RAIS em 2002, cerca de 65% localizavam-se no Sudeste, cerca de 15% no Sul, ficando o Nordeste com pouco mais de 10% dos estabelecimentos, vindo em seguida o Centro-Oeste (5,5%) e o Norte (2,6%) (Tabela 2.7).
Na região Nordeste a maior parte dos estabelecimentos está localizada em Pernambuco, ficando neste estado 34 estabelecimentos (36,6% do total). Os demais estados do Nordeste, afora o Ceará com 19,3% dos estabelecimentos, apresentam participação limitada a um máximo de 10%, inclusive o estado da Bahia, estando em Alagoas a menor participação (1,1%). Ao se considerar o emprego gerado no setor, os dados apontam no Sudeste uma participação superior à do número de estabelecimentos (78,5%), talvez por ser menor a informalidade, ficando a distribuição das demais regiões um tanto diferente da observada para os estabelecimentos, ou seja, o Centro-Oeste tinha em 2002 a segunda posição na indústria, vindo em seguida o Nordeste e o Sul com o mesmo percentual (5,9%).
Note-se que a região Centro-Oeste vem crescendo seu peso no total da indústria, tendo como base o pólo localizado no estado de Goiás. Entre 1996 e 2000 a produção da indústria farmacêutica em Goiás expandiu-se ao ritmo de 41,3% ao ano, ou 289,8% no período, em grande parte graças ao conjunto de empresas localizadas em Anápolis, hoje a maior fabricante de genéricos do País. Atualmente há 15 fábricas em operação e 13 em construção no Distrito Agroindustrial de Anápolis (DAIA). As empresas, todas brasileiras e a maioria com menos de dez anos de vida, empregam 5 mil pessoas e são responsáveis por 12 mil postos de trabalho indiretos na região[37] (AMCHAM BRASIL http:// amcham. com.br/revista/revista2003-05-13c/materia2003-05-19g/pagina2003-05-19h, capturado em 06/06/2005). O pólo farmacêutico de Goiás teve forte apoio do Governo do Estado, que garante às empresas um financiamento de 73% do ICMS e até 12 meses de carência, além de prover no DAIA a infra-estrutura exigida para o funcionamento das plantas farmacêuticas, ou seja, água tratada e esgoto, energia elétrica, central telefônica, agencias bancárias, correios, desembaraço alfandegário etc.
Quadro 2.7
Brasil e Grandes Regiões: Estabelecimentos da Indústria Farmoquímica e Farmacêutica - 2002
|Brasil e Regiões |Estabelecimentos |Participação (%) |
|Norte |23 |2,6 |
|Nordeste |93 |10,7 |
|Sudeste |572 |65,5 |
|Sul |137 |15,7 |
|Centro-Oeste |48 |5,5 |
|Total |873 |100 |
Fonte: RAIS – MTE
A experiência de Goiás parece bem sucedida, até aqui pelo menos, e deve merecer reflexão por parte dos Governos de outros Estados, principalmente nordestinos, pois em muito pouco tempo foi por lá estruturada uma atividade nova, que apresenta características de Arranjo Produtivo, onde o Instituto de Gestão Tecnológica Farmacêutica (IGTF) foi criado para gerir o Arranjo, com base em parceria entre o Ministério da Ciência e Tecnologia, através da FINEP e do CNPq, e o Governo do Estado, envolvendo as Secretarias de Ciência e Tecnologia e Indústria e Comércio.
2.6. IMUNOBIOLÓGICOS E ALGUNS ASPECTOS ESPECÍFICOS DA INDÚSTRIA FARMACEUTICA NO BRASIL
Há um conjunto de insumos estratégicos para aspectos de segurança sanitária, epidemiológica e a imunoproteção da população, para os quais o país apresenta uma oferta insuficiente em quantidade e insatisfatória em diversidade, a saber: kits para diagnóstico laboratorial, vacinas, soros anti-ofídicos, anti-peçonhentos e hemoderivados. Para este último item o Governo Federal deverá instalar uma unidade produtora (HEMOBRÁS) no estado de Pernambuco As necessidades destes insumos são variadas, incluindo a Política de Saúde (SUS), a garantia de suprimento de grandes volumes de forma oportuna, vigilância epidemiológica e sanitária, preço acessível, atendimento às doenças órfãs e emergentes, crescente demanda por novos produtos, vacinas e soros contra bioterrorismo (BNDES, 2003). A seguir são comentados e analisados alguns desses aspectos relacionados à indústria de vacinas, com vistas à identificação de possíveis oportunidades de expansão de atividades em outros espaços como poderia ser o caso de Pernambuco.
2.6.1. VACINAS
Até meados dos anos 80 a grande indústria farmacêutica não considerava como um foco relevante o desenvolvimento de novas e melhores vacinas para doenças tradicionais. O desinteresse resultava da baixa rentabilidade e das poucas oportunidades tecnológicas até então vislumbradas. Este cenário modificou-se com o desenvolvimento do paradigma científico na biotecnologia, o qual se transformou em um boom de novas empresas e produtos no mercado, resultando em um crescimento médio de 10% ao ano (em termos reais) na década de ’90.
Após este período de “renovação” e expansão de novas empresas, a indústria experimenta um processo de reconcentração de mercado, o qual alcançou US$ 7 bilhões em vendas no ano de 2000 (ver Quadro 2.3), pelo qual as grandes empresas farmacêuticas retomam o interesse e os espaços anteriormente perdidos, enquanto algumas das novas empresas crescem e se consolidam, com as demais sendo progressivamente eliminadas da competição. O mercado bifurca-se em dois segmentos, caracterizados em termos de produtos, rentabilidade e tecnologias, disputados por três conjuntos de empresas:
a) vacinas tradicionais com cerca de 30% do valor das vendas, de uso amplamente difundido e com baixo preço, cujas tecnologias são dominadas por empresas públicas e privadas de países desenvolvidos, mas também por laboratórios públicos de países sub-desenvolvidos;
b) novas vacinas (com os demais 70% do valor das vendas), de consumo mais restrito, devido aos maiores preços, de produção concentrada em poucas empresas multinacionais (a razão de concentração das quatro maiores empresas é de 80%), devido às assimetrias tecnológicas nas capacidades de geração de inovação (US$ 2 bilhões/ano de gastos médios em P&D por parte das líderes[38]) e na obtenção de licenças (no caso de produtores públicos e privados de países desenvolvidos) e acordos de transferência tecnológica (no caso de laboratórios públicos de países sub-desenvolvidos).
Apenas os laboratórios públicos estão produzindo vacinas e reagentes para diagnóstico de doenças endêmicas no país e seus competidores são laboratórios multinacionais, como GlaxoSmithkline; Aventis Pasteur, American Home Products, Merck e empresas da Índia, Coréia do Sul, Indonésia, entre outros. O principal cliente é o Programa Nacional de Imunização (PNI)
As estratégias dos produtores de vacinas em países em desenvolvimento têm sido caracterizadas pela formação de parcerias com líderes, para acesso às novas tecnologias, e busca de certificação pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para tornar-se fornecedor de organismos da ONU (Organização das Nações Unidas).
QUADRO 2.8
A Indústria de Vacinas: O Mercado Mundial em 2000 – em U$ 1.000
|Empresas |Vendas |% |
|GSK * |1.493.208 |21,6 |
|Merck * |1.424.078 |20,6 |
|Aventis Pasteur * |1.410.252 |20,4 |
|AHP/ Wyeth * |1.147.558 |16,6 |
|Sub Total 1 |5.475.096 |79,2 |
|CSL ** |96.320 |1,4 |
|CELLTECH/ MEDEVA** |83. 253 |1,2 |
|RHEIN BIOTECH ** |65.240 |0,94 |
|BAXTER ** |65.000 |0,94 |
|SOLVAY ** |55.087 |0,80 |
|POWDERJECT ** |51.466 |0,74 |
|BIOMANGUINHOS ** |43.705 |0,63 |
|BIOFARMA ** |39.930 |0,57 |
|STATENS SERUM ** |36.913 |0,5 |
|BUTANTAN ** |29.210 |0,42 |
|Subtotal 2 |566.124 |8,14 |
|Outras * |871.780 |12,66 |
|Total Geral |6.913.000 |100,0 |
Fonte: (*) Greco (2002) apud Temporão (2002); (**)Temporão (2002).
Na América Latina, apenas Brasil e Cuba permanecem como produtores significativos de vacinas (Quadro 2.9).
Quadro 2.9
América Lantina: Países Produtores de Vacinas – 1994 e 2002
[pic]
FONTE: TEMPORÃO 2002
A indústria de vacinas no Brasil tem sido pressionada a modernizar-se, tanto nos aspectos produtivo-tecnológico, quanto no aspecto gerencial, o que exige substancial esforço em capacitação endógena para geração de inovações, parcerias tecnológicas e produtivas entre produtores locais e desenvolvimento de capacidades para acordos de transferência de tecnologias. A biotecnologia também tem sido objeto de esforços empresariais, públicos e privados, em busca de novas vacinas, havendo relativo sucesso no campo da pesquisa científica, mas com obstáculos na adaptação das tecnologias à escala industrial e viabilidade comercial.
Quadro 2.10
[pic]
FONTE: TEMPORÃO (2002)
2.7. A REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
O Governo brasileiro possui um histórico recente de ações e medidas que instrumentalizaram as Políticas desenvolvidas para a área de assistência farmacêutica: a publicação da Política Nacional de Medicamentos (1998); a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ANVISA (1999); a regulamentação do mercado de medicamentos genéricos e a definição do Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica; a normatização do registro de fitoterápicos (2000); e a criação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (2003).
A Assistência Farmacêutica se dá através do financiamento para aquisição de medicamentos para os seguintes programas (Minsitério da Saúde, 2003): medicamentos para a atenção básica e Programa Saúde da Família - PSF, medicamentos para o Programa Saúde Mental, medicamentos para hipertensão e diabetes, medicamentos para controle e tratamento da hanseníase, tuberculose e outras doenças endêmicas (leishmaniose, esquistossomose, malária, Doença de Chagas, filariose e peste), anti-retrovirais, medicamentos excepcionais e hemoderivados (Fator VIII, Fator IX, Complexo Protrombínico e Acetato de Desmopressina). Também se incluem as vacinas pertencentes ao Programa Nacional de Imunização – PNI.
O Brasil persegue, nos últimos cinco anos, uma política de barateamento dos medicamentos. Os resultados desta Política são avaliados de forma antagônica, como se verifica na opinião dos representantes empresariais e governamentais. Segundo estudo (OHANA, 2004) realizado pela Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica (ABRAFARMA), a partir de 2000, o preço nacional, transformado em dólares norte-americanos, apresenta uma trajetória declinante, alcançando em 2002 uma redução média de 35,9% no balcão e de 39,1% se descontarmos os impostos sobre valor adicionado, para uma desvalorização real da taxa de câmbio do dólar (pelo IPA-DI) de 18,9%. Os preços (descontado o efeito cambial) em 2003, estavam ´aparentemente´ desnivelados da média mundial em 26%.
Tabela 2.7.1
[pic]
FONTE: MINISTÉRIO DA SAÚDE (2003)
Na visão da indústria, há uma “política de barateamento dos medicamentos, sem que as diretrizes e as fundamentações desta tendência sejam claras. Isto gera uma preocupação a respeito das conseqüências para a estrutura do parque produtivo nacional, sem que sejam claros os benefícios desta política “de menor preço possível”.”[39]
Deve-se, entretanto, ponderar estes números pelo fato de ter sido observado, nos últimos anos, um crescimento expressivo nos preços dos medicamentos sob controle das maiores multinacionais do setor, decorrente do processo de fusões, aquisições e das alianças[40] estratégicas interempresariais que estas têm realizado, elevando sistematicamente seu poder de mercado na fixação de preços, inclusive frente a governos nacionais[41]. Estudo da empresa de consultoria Ernst & Young[42] indicava que o preço médio dos medicamentos nos EUA era, em média, 77% superior aos preços praticados nos demais países líderes na indústria farmacêutica, como a Alemanha, o Reino Unido, a França, Itália, Suíça e Suécia.
Entretanto, todos os países desenvolvidos, com exceção dos próprios Estados Unidos, possuem algum grau de controle de preços dos medicamentos, o que tem motivado uma pressão crescente pela adoção de controles semelhantes ou pela re-importação, uma vez que os mesmos medicamentos podem ser adquiridos a preços inferiores nos demais países.
A autoridade sanitária nacional analisa diferentemente a evolução dos preços domésticos. De acordo com o Ministério da Saúde, dentre as características do mercado farmacêutico brasileiro está “apresentar relativa estabilidade no número de unidades vendidas, embora com aumento nos níveis de faturamento; [e] os medicamentos recentemente lançados apresentarem preços cada vez mais elevados, na tentativa de alcançarem os níveis internacionais”. O gráfico 2.2 (BNDES, 2003) demonstra que a redução nos preços de medicamentos indicados pela indústria corresponde precisamente ao período pós-2000, mas se analisado o período 1990-2002 os preços da indústria (deflacionados pelo IPCA) haviam alcançado seu máximo precisamente no ano 2000.
Gráfico 2.2
FONTE: BNDES 2003
Desta forma, se adicionarmos o fato de ter havido uma tendência geral de elevação de preços internacionais, como decorrência do processo de concentração industrial e da ausência de regulação no mercado dos EUA, então, parece haver fundamento na Política governamental de redução de preços dos medicamentos.
Coerente com esta visão, o Governo Federal sancionou a Lei Nº 10.742 (de 6 de outubro de 2003) que cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)[43] e que especifica o controle de preços a que se submeterão as empresas produtoras de medicamentos[44], ponderando-se o preço - calculado para corrigir monetariamente os efeitos da inflação (pelo IPCA, índice-meta do Banco Central) e os ganhos esperados de produtividade - pelo poder de mercado detido pelas empresas em decorrência do grau de monopólio, da assimetria de informações e das barreiras à entrada existente. Este mecanismo adicional constitui-se em instrumento de ação pública para atenuar a apropriabilidade privada dos ganhos decorrentes da atividade inovativa gerada pelas grandes empresas multinacionais
Motivada pela percepção que permitir o acesso da população de baixa renda a medicamentos constitui-se uma Política Pública[45] de largo alcance econômico e social:
a) reduzir os custos do sistema público de saúde, pela redução direta nas compras da rede pública de hospitais e farmácias e, indiretamente, pela menor incidência de casos crônicos de doenças (pelo não uso de medicamentos) que exigem internamentos e exames na rede pública;
b) melhorar o bem-estar social e, portanto, gera externalidades positivas à economia, como, por exemplo, pela redução nas faltas por doença dos trabalhadores e pelo crescimento da produtividade destes (pelo melhor estado de saúde);
c) ampliar diretamente o mercado doméstico, viabilizando o crescimento das escalas produtivas das empresas locais, reduzindo os custos por meio de economias de escala estáticas e dinâmicas (curva de aprendizado);
d) ampliar, indiretamente, a economia, pelo efeito dos encadeamentos da indústria farmacêutica com seus fornecedores.
O baixo nível de renda de amplas camadas da população brasileira (Quadro 2.8) motivou o Governo Federal, através do Ministério da Saúde, a instituir a mais recente medida decorrente da Política Pública de ampliação do acesso a medicamentos. O Projeto de Lei Nº 5.235/2005, especifica que o Poder Executivo pode “instituir subvenção econômica para disponibilização de medicamentos a baixo custo, dispõe sobre o sistema de co-participação, institui o Comitê Gestor Interministerial do Sistema de Co-Participação”.
Quadro 2.11
Brasil: Gastos com Medicamentos por Faixas de Renda
|RENDA SALÁRIOS MÍNIMOS |% POPULAÇÃO |% DE MERCADO |GASTOS COM MEDICAMENTOS (R$/ANO) |
|10 SM ou + |15 |48 |205 |
|4 a 10 SM |34 |36 |68 |
|Até 4 SM |51 |16 |20 |
Fonte: E.M. nº 00033 - GM/MS apud .br
O objetivo declarado é ampliar o acesso da população de baixa renda aos medicamentos de uso continuado com exigência de prescrição médica. As subvenções serão financiadas com recursos do orçamento da Seguridade Social (COFINS, PIS, contribuições previdenciárias e tesouro federal) e estima-se que os gastos no segundo semestre de 2005 alcançarão a cifra de R$ 150 milhões, crescendo para R$ 300 milhões nos dois anos seguintes. Ao mesmo tempo, o Ministério da Saúde autorizou as farmácias a realizarem a venda fracionada de medicamentos, o que permite uma redução de custos para o consumidor final.
A concentração no mercado brasileiro se dá não no agregado, mas em cada uma das subclasses terapêuticas em que se enquadram as especialidades farmacêuticas. Assim, o gráfico 2.3 mostra que a maior empresa neste mercado não possui parcela maior que 6% do faturamento total da indústria, o que parece indicar uma elevada desconcentração da indústria. Entretanto, um produtor de vitaminas não está disputando o mesmo mercado que um fabricante de anti-coagulantes, pois estes produtos possuem aplicações terapêuticas distintas e sua elasticidade-preço cruzada é próxima de zero.
Gráfico 2.3
[pic]
FONTE: Grupo dos Executivos do Mercado farmacêutico (grupemef) e FEBRAFARMA/departamento de economia, apud BNDES (2003)
Quando se distribui a indústria em mercados específicos, ao contrário, descobre-se uma elevada concentração em sua maioria, não sendo rara a existência de monopólios bilaterais, i.e., um único fornecedor e um único comprador dos fármacos necessários à elaboração do medicamento final. De acordo com MAGALHÃES et alii (2003, apud BNDES, 2003), para 54 das 95 principais classes terapêuticas o índice de concentração Herfindahl-Hirschman[46] supera os 1800 pontos, indicando presença de poder de monopólio a ser regulado pelo poder público.
2.8. FÁRMACOS NO BRASIL: POLÍTICAS E TENDÊNCIAS EM CURSO
A cadeia produtiva de fármacos no Brasil apresenta há anos uma situação deficitária na balança comercial, tendo o déficit aumentado entre os medicamentos e decrescido no segmento de intermediários fármacos. De fato, tanto exportações quanto importações de fármacos decresceram nos últimos anos, o que pode indicar um processo de substituição de importações com especialização produtiva em medicamentos de consumo doméstico (Tabela 2.12 e gráfico 2.4).
Tabela 2.12 e Gráfico 2.4
[pic]
O governo Federal, através do BNDES, elaborou o Programa Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica – PROFARMA, que visa o desenvolvimento de intermediários químicos e extratos vegetais, farmoquímicos e medicamentos para uso humano, bem como atividades correlatas inseridas na cadeia farmacêutica. Os objetivos do PROFARMA são:
i) incentivar o aumento da produção de medicamentos e seus insumos no País;
ii) melhorar os padrões de qualidade dos medicamentos produzidos, adequando-os às exigências do órgão regulador nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, colaborando para a melhoria da saúde e da qualidade de vida da população brasileira;
iii) reduzir o déficit comercial dessa cadeia produtiva; estimular a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação no País, com perspectivas de aproveitamento dos recursos da biodiversidade e criação de condições para a obtenção de novas moléculas e fortalecer a posição da empresa nacional nos aspectos econômico, financeiro, comercial e tecnológico.
O financiamento dos investimentos será realizado através de três sub-programas: investimentos associados à produção (PROFARMA-Produção), investimentos em pesquisa e desenvolvimento (PROFARMA-P, D & I) e fortalecimento da empresas de controle nacional (PROFARMA - Fortalecimento das Empresas Nacionais). O Profarma - P, D & I visa estimular o aproveitamento dos recursos da biodiversidade e a criação de condições para a obtenção de novas moléculas. O Profarma-Fortalecimento das empresas nacionais objetiva apoiar a incorporação, aquisição ou fusão de empresas que levem à criação de empresas de controle nacional de maior porte e/ou mais verticalizadas.
É importante destacar que a evolução dos setores industrial e de serviços voltados à saúde humana apresenta uma crescente interdependência. A cadeia produtiva farmacêutica que envolve os serviços médico-hospitalar-laboratoriais, distribuição e comercialização de medicamentos e seguros de saúde apresentam continuada tendência à integração, complementariedade e concentração de propriedade. Tal processo exige dos estudos sobre a cadeia produtiva dos fármacos, no mínimo, a consideração das potencialidades e obstáculos que a co-evolução destes diversos setores e segmentos poderá vir a ter.
3. ESTRATÉGIAS, OPORTUNIDADES E OBSTÁCULOS PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EM PERNAMBUCO.
3.1. O QUADRO GERAL DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EM PERNAMBUCO
Em Pernambuco, em 2002, havia 34 estabelecimentos da indústria farmacêutica, sendo 30 do ramo de medicamentos para uso humano e 4 de produtos farmoquímicos. Os dados da RAIS também registravam a presença de 16 empresas de materiais para usos médicos, hospitalares e odontológicos. Ao longo do período 1994/2002 observou-se alguma redução nesses quantitativos, principalmente no ramo de produtos farmoquímicos, cujo número de empresas declinou de 12 para 04, tendo o ramo de medicamentos para uso humano encolhido em 03 empresas no período. Ao mesmo tempo, observa-se um crescimento expressivo no ramo de materiais para usos médico, hospitalar e odontológico, que tinha apenas 06 empresas em 1994 (16 em 2002).
Trata-se de um conjunto onde predominam as pequenas empresas, havendo algumas médias e duas com maior porte relativo, não chegando, no entanto a terem escala para, a nível nacional, serem classificadas entre as grandes do setor. De uma maneira geral tais empresas produzem os produtos de mais fácil acesso, os chamados medicamentos sem prescrição, produtos populares e alguns fitoterápicos. Nas linhas de produtos da maioria das empresas da indústria farmacêutica pernambucana estão medicamentos como polivitamínicos, analgésicos, anti-helmínticos e antigripais.
Apesar das limitações acima apontadas, a indústria farmacêutica de Pernambuco destaca-se na região Nordeste, seja pelo número de unidades produtivas, pelo nível de emprego gerado, pelo faturamento e, principalmente, pelo porte e sofisticação tecnológica de algumas de suas empresas e de seus recursos humanos. Assim, o Estado sedia o segundo maior laboratório oficial do país, o LAFEPE em Recife, um dos maiores laboratórios privados de capital nacional (e pernambucano), o HEBRON em Caruaru, e sediará, a partir de 2006, a fábrica de hemoderivados (e biotecnologia) HEMOBRÁS, empresa estatal que possuirá capital majoritário federal e minoritário do estado de Pernambuco.
Além disso, vale lembrar que em Pernambuco há também o Hemope, vinculado ao Governo Estadual, que produz, com base em seu banco de sangue e de sua unidade de fracionamento, albumina humana desde 1985[47]. Embora a escala de produção de albumina não seja das mais elevadas, sua capacidade de produção é de 40 mil frascos de 50 ml por ano, a produção do Hemope reveste-se de pioneirismo na sua área no Brasil e gerou um corpo de técnicos qualificados, através de treinamento realizado no país e no exterior. Esse conhecimento, entre outros aspectos, levou o Ministério da Saúde a definir pela localização em Pernambuco da Hemobrás.
Afora isso, Pernambuco possui Universidades, federais, estadual e privadas, com corpo técnico e científico qualificado, uma tecnoburocracia no Governo Estadual capacitada e com experiência na elaboração e implementação de projetos que envolvem aspectos de natureza tecnológica e empresarial (Centros Tecnológicos vinculados a Arranjos Produtivos e Inovativos Locais de software, moda e gesso).
Um dos principais destaques na indústria pernambucana de fármacos está em uma empresa pública, o Laboratório Farmacêutico de Pernambuco – LAFEPE, fundado em 1966, referência nacional na produção de medicamentos. Seu desempenho mostra que as barreiras à entrada para empresas nacionais nos estágios de fabricação dos fármacos e medicamentos são muito menos significativas que no estágio anterior de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de novos fármacos para patenteamento, bem como no estágio subseqüente, de marketing e comercialização dos medicamentos.
Os gastos com P&D e com a fixação de marcas são extremamente elevados e a experiência acumulada nestas atividades é uma grande fonte de vantagem competitiva das empresas multinacionais farmacêuticas.
O LAFEPE é uma empresa de economia mista, vinculada à Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco, com a prerrogativa de ter seus produtos adquiridos através de dispensa de licitação, por qualquer órgão público. O LAFEPE tem sido um dos principais parceiros de estados e municípios do Norte e Nordeste, na implantação e consolidação do Programa de Assistência Farmacêutica, produzindo 78 tipos de medicamentos. Participa efetivamente de outros Programas do Governo Federal tais como o combate a Tuberculose, Endemias Focais e o da Boa Visão, que atende à população de baixa renda com a fabricação de lentes e armações.
Com investimentos do Governo do Estado e do Ministério da Saúde (mais de R$ 11 milhões), o LAFEPE instalou uma nova fábrica de medicamentos sólidos que tem capacidade para produzir cerca de 1 bilhão de unidades de comprimidos e cápsulas por ano, que irá quintuplicar a produção de medicamentos, tornando-o o segundo maior laboratório estatal do país. A fábrica possui uma área total de 4.848 metros quadrados onde passam a funcionar o setor de produção de medicamentos sólidos, incluindo os medicamentos anti-retrovirais (combate à AIDS), e o setor de controle de qualidade.
De fornecedor da fábrica Manguinhos de parcela dos medicamentos constantes do kit para o Programa Saúde da Família, do Ministério da Saúde, o LAFEPE passará a ser o produtor exclusivo dos 8.500 kits completos que serão distribuídos na região Nordeste. Isto significará uma receita de R$ 23 milhões, oriunda do Ministério, como contrapartida da produção de 53,5 mil unidades de medicamentos, tais como: antiparasitários, bronco-dilatadores, analgésicos, antibióticos e corticóides.
O LAFEPE acompanha a evolução tecnológica ao adotar novos processos produtivos com a construção de unidades fabris de líquidos orais (não-antibióticos, antibióticos e gotas), sólidos orais (comprimidos, comprimidos revestidos, cápsulas e pós) e sólidos antiretrovirais. Tudo isso aliado a controles de qualidade exigidos pelos órgãos de regulação. A indústria foi edificada com painéis isotérmicos, o que permite um total controle de umidade e temperatura. Os equipamentos são modernos, automatizados, o que possibilita melhor e maior desempenho produtivo, para atender às normas de BPF (Boas Práticas de Fabricação) e permitem a produção anual de 1 bilhão de unidades. Como forma de acompanhar a demanda por produtos e serviços, o laboratório oficial está para ampliar as áreas de injetáveis de pequeno e grande volume, pomadas e cremes, antibióticos penicilâmicos e instalar um novo almoxarifado para matérias-primas. Desse modo, o LAFEPE terá condições de elevar a oferta de sua linha de produtos, como analgésicos, antidiabéticos, diuréticos, antiarrítmicos, antiviróticos, dentre outros.
A estrutura organizacional do LAFEPE conta com uma “Coordenadoria de Pesquisa e Desenvolvimento” (COPED)[48] responsável pelo desenvolvimento de novos medicamentos e a otimização de formulações, em diversas formas farmacêuticas, priorizando aqueles itens pertencentes aos programas do Ministério da Saúde, tais como: antihipertensivos, diuréticos, hipoglicemiantes orais, tuberculostáticos e antiretrovirais (AIDS). Entre estes últimos, o laboratório pesquisa dois novos inibidores de protease (Indinavir e Ritonavir) para integrar o “coquetel ANTI-AIDS” do Minsitério da Saúde.
Em pesquisa realizada em conjunto com a Universidade Federal de Pernambuco, o LAFEPE desenvolveu farmacotécnico industrial, resultante da associação do Lamivudina (150 mg) com Zidovudina (300 mg), em comprimido revestido, para o tratamento da Aids. A junção dos dois anti-retrovirais reduz custos, dosagens e reações adversas.
Além destes, constam do portfólio de medicamentos desenvolvidos pela COPED:
- Carbonato de Cálcio (500 mg de Cálcio elementar) comprimidos
- Glibenclamida 5 mg comprimido
- Captopril 25 mg comprimido
- Metildopa 500 mg comprimido revestido
- Hidroclorotiazida 25 mg comprimido
- Zidovudina 300mg + Lamivudina 150 mg comprimido revestido
- Suspensão de Estearato de Eritromicina 50 mg/mL
- Suspensão de Benzoil Metronidazol 4%
- Solução Gotas de Paracetamol 100 e 200 mg/mL
Em 2002, o Lafepe teve um faturamento de cerca de R$ 75 milhões, o que representa um acréscimo de quase 30% se comparado aos números de 1998, quando contabilizou um total de R$ 46 milhões.
O laboratório atende 18 estados brasileiros, em mais de 400 municípios. Com 78 tipos de medicamentos fabricados pelo laboratório, 67 são da farmácia básica (antitérmicos, analgésicos, antibióticos, antihipertensivos, diuréticos, combate à verminose, antiácidos, entre outros). Produz ainda antiretrovirais (Zidovudina, Estavudina, Didanosina, e Lamivudina) para o atendimento a pessoas com Aids, tuberculose e cólera. Lapachol, Dactinomicina e Imunoparvum são produtos exclusivos do LAFEPE.
Quase 200 mil pernambucanos têm acesso mensal a remédios de qualidade (cerca de 5,5 milhões) e com preços baixos (média de R$3,81 por cupom fiscal[49]) nas vinte e oito farmácias do LAFEPE[50], a maior parte no Grande Recife, mas contando com unidades em todas as microrregiões do estado. As unidades também adquirem remédios genéricos de outros centros de manipulação e repassam aos usuários por um preço até 140% menor.
Em Caruaru está instalado outro laboratório farmacêutico de destaque no Estado de Pernambuco, situando-se entre os 50 maiores da indústria farmacêutica nacional. Trata-se do Hebron, fundado em 1980 pelo caruaruense e atual presidente da Associação de Laboratórios Farmacêuticos Nacionais, Josimar Henrique da Silva. Produtos da cadeia sódica, Polivitamínicos, cloretos, Loratadina, Nistanina, entre outros estão na lista de medicamentos fabricados pelo laboratório, totalizando 33 medicamentos, com a utilização exclusivamente de matérias-primas nacionais.
A Hebron, em sua unidade fabril emprega cerca de 150 pessoas, terceirizando cerca de 30 empresas que visitam 35.000 médicos, distribuídos pelo Brasil, divulgando seus produtos. Atualmente oferece 33 medicamentos, 11 dos quais desenvolvidos por pesquisa universitária brasileira (como é o caso do Giamebil, único giardicida e amebicida fitoterápico), distribuídos em 67 apresentações, dentre os quais 41 são produtos químicos, 19 fitoterápicos e 7 biotecnológicos.
A fitoterapia tem sido uma das estratégias utilizadas pela empresa para disputar o mercado de medicamentos brasileiro. Verifica-se que em 1994 o HEBRON obtinha 39% de seu faturamento[51] a partir de medicamentos produzidos a partir de princípios ativos de origem vegetal.
As parcerias da empresa com instituições de pesquisa nacionais são intensas, como o CEMICAMP, da Universidade de Campinas - UNICAMP, São Paulo; a Escola Paulista de Medicina; a Universidade Federal de Pernambuco; a Universidade Federal do Ceará, entre outras. Testes clínicos foram aplicados pelo Departamento de Ginecologia e Colposcopia e pelo Departamento Materno-Infantil do Hospital das Clínicas da UFPE; pela Unidade de Farmacologia Clínica da UFCE e pelo Instituto Materno-Infantil de Pernambuco - IMIP, entre outros. A ênfase em conhecimento e aproveitamento dos nossos recursos naturais, científicos e institucionais, contribui para o avanço da terapêutica voltada, especialmente, às patologias que mais afetam a população do país.
Como resultado dos investimentos em pesquisas nas áreas de Química Fina, Fitoterapia e Biotecnologia, o HEBRON obteve inovações importantes, entre as quais:
i) o Giamebil, único giardicida e amebicida de origem fitoterápica, pesquisado pelo Instituto de Antibióticos da Universidade Federal de Pernambuco;
ii) o Florax, restaurador da flora intestinal, é um produto de origem biológica, pesquisado pelo Instituto de Antibióticos da Universidade Federal de Pernambuco;
iii) o Prostokos, análogo sintético da prostaglandina, é o único indutor do trabalho de parto à base do Misoprostol reconhecido e disponível no Brasil para uso intravaginal.;
iv) o Kronel é um antiinflamatório e cicatrizante vaginal fitoterápico, resultado de pesquisa desenvolvida pelo Laboratório de Farmácia da Universidade Federal de Pernambuco;
v) estimulador imunofisiológico, o Imunoglucan é um produto biotecnológico, resultado de pesquisas da Universidade Federal de Pernambuco e o Departamento de Oncologia da Escola Paulista de Medicina, da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP. O Imunoglucan representa um marco na pesquisa brasileira. É um fármaco com capacidade de ativar macrófagos e Sistema de Complemento (C3).
O HEBRON desenvolveu o primeiro anticoncepcional masculino do mundo - Nofertil – a partir de uma substância extraída da semente do algodão (gossipol) e terá este medicamento testado pelo Departamento de Farmacologia do Hospital de Nova Iorque no tratamento de pacientes portadores de tumores malignos em glândulas adrenais (produtoras de hormônios). O uso do gossipol no combate ao câncer já foi estudado, há quatro anos, por pesquisadores de um instituto americano - o National Institute of Child Health and Human Development - localizado em Maryland. Pacientes com câncer nas glândulas adrenais, em fase de metástase (processo de evolução do tumor em focos secundários) usaram o gossipol. Em parte dos casos, o tumor regrediu cerca de 50%.
Através de pesquisa da Universidade Federal da Bahia, o potencial antivirótico do gossipol será testado em portadores de HIV. Outra parceria internacional do HEBRON, com a universidade do Porto (Portugal), visa à fabricação do Nofertil na forma transdérmica (adesivos, onde a droga é absorvida pela pele).[52] O início da comercialização dos comprimidos de Nofertil no Brasil aguarda apenas a liberação do Ministério da Saúde. A procura para comercializar a droga no exterior é intensa, mas o laboratório só entra no mercado internacional após iniciar a venda do Nofertil no País.
As micro e pequenas empresas (MPEs) que compõem o maior contingente da IFPE, diferentemente das três principais empresas anteriormente analisadas (LAFEPE, HEBRON e HEMOBRÁS), possuem características de grande fragilidade nos aspectos financeiro, tecnológico (englobando escala e qualidade do processo produtivo) e inovativo.
Diante de tais dificuldades, o Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos, medicamentos, Cosméticos, Perfumarias e artigos Toucador do estado de Pernambuco (SINFACOPE), em parceria com a FIEPE e financiamento do SEBRAE-PE, tem desenvolvido um esforço de capacitação empresarial, através do programa PROFÁRMACO I e II[53], os quais são sub-projetos do PROCOMPE Setorial, projeto desenvolvido para fomentar a competitividade de setores dinâmicos da economia pernambucana (além do setor de fármacos, incluem-se neste projeto o de confecções e eletro-metal-mecânica).
O PROFÁRMACO II capacita nove empresas[54] nos seguintes itens: sistema de gestão da qualidade (adequação à legislação da ANVISA)[55], gestão financeira[56] e comercial[57].
3.2. EVOLUÇÃO RECENTE E DIAGNÓSTICO
Apesar de a Bahia contar com o pólo petroquímico de Camaçari, Pernambuco tradicionalmente caracterizava-se como o Estado nordestino com maior representatividade nacional na produção da indústria farmacêutica, sediando cerca de 3,7% das empresas da existentes no País e 39% na região Nordeste. (Gráfico 3.1).
Gráfico 3.1
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FONTE: RAIS/MTE
Entretanto, a importância relativa do Estado tem decrescido significativamente desde o advento do Plano Real, em 1994, reduzindo-se de 45,2% para 26,5% do emprego total na região Nordeste (gráfico 3.2). Cruzando-se os dados sobre a trajetória do preço médio de medicamentos pós-real com os dados sobre o emprego em Pernambuco e no Nordeste, percebe-se que:
a) durante o período 1994-1997, quando ocorreu declínio dos preços de medicamentos, a indústria pernambucana reduziu drasticamente o emprego, para 34,5%;
b) no período 1997-2000, o preço médio eleva-se significativamente, o que estabiliza a participação do Estado no emprego total da indústria na região, havendo inclusive uma pequena recuperação para 38,2%;
c) no período 2000-2002, quando o preço sofre nova redução de nível, a indústria do Estado volta a reduzir fortemente o emprego, para o nível de 26,5%.
A questão agrava-se ao considerarmos que a participação do Nordeste no emprego total da indústria nacional também sofreu redução, de cerca de 9%, neste mesmo período. Percebe-se que a indústria farmacêutica pernambucana perdeu relevância tanto no Nordeste, quanto no Brasil, mas, por outro lado, ainda permanece significativa na região e de pouco relevo no contexto nacional. Estes fatos ficam mais claros quando se utiliza o indicador de concentração espacial QL (quociente localional) para averiguar a importância do emprego na indústria farmacêutica pernambucana.
Gráfico 3.2
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FONTE: RAIS
Nota: Apenas emprego nos ramos de medicamentos humanos e fármacos.
Pernambuco apresenta uma redução discreta em seus QLs para a região Nordeste e Brasil, respectivamente de 12,5% e 6%. Estes números contrastam com a redução acentuada do peso do estado no emprego total da região, que alcançou uma queda de 41%, indicando que a perda de posição relativa do estado foi mais acentuada em outros setores do seu produto industrial que na farmacêutica.
Gráfico 3.3
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FONTE: RAIS/MTE
Na etapa produtiva final da cadeia - as especialidades - nos setores de medicamentos para uso humano, a participação pernambucana cresce para 4,5% das empresas do País, o que indica que o Estado concentra e especializa sua produção.
Gráfico 3.4
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FONTE: RAIS/MTE
Em que pese a atuação mencionada do Lafepe e do Hebron, a Indústria Farmacêutica Pernambucana (IFPE) tem apresentado uma trajetória lentamente declinante desde o início do Plano Real, em 1994. Esta tendência ocorre tanto em termos relativos quanto absolutos: redução no número de estabelecimentos, redução no número de empregos, redução no tamanho médio das empresas, perda de densidade tecnológica nas linhas de produto. Para se encontrar as causas deste declínio gradual, pode-se partir de uma heurística negativa: é possível identificar os fatores que não explicam esta trajetória, evitando-se diagnósticos equivocados e aproximando-se, por exclusão, das verdadeiras razões deste processo.
Inicialmente, percebe-se pelos dados da RAIS que não há um fator regional prejudicando o desempenho da indústria no Nordeste: Bahia e Ceará, ao contrário de Pernambuco, têm exibido uma trajetória expansiva em suas indústrias, o que permitiu a equiparação e mesmo superação, no caso do Ceará, da indústria pernambucana no volume de emprego gerado.
Percebe-se também dos dados que o perfil da IFPE tem se distanciado do padrão nacional e mesmo regional, pois em relação à média das empresas brasileiras e também da média nordestina, a empresa local caiu de um tamanho médio de cerca de 60%, em 1994, para algo entre 43 e 45%, em 2002, caindo de 43% para 33% do tamanho médio da empresa paulista, no mesmo período.
Gráfico 3.5
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FONTE: RAIS/MTE
Gráfico 3.6
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Nota: (*) Exclusive Pernambuco
FONTE: RAIS/MTE
Pernambuco possuía uma composição industrial, nos sub-setores da IFPE, que superava, em termos de densidade tecnológica das linhas de produto, os perfis nacional, regional e mesmo da indústria paulista, cerca de uma década atrás. Medicamentos para uso humano e fármacos constituíam 87% da IFPE, contra 69% da indústria paulista, 74% da brasileira e 81% da nordestina A evolução da indústria local passou a exibir, então, um processo de mudança estrutural em direção a linhas de produto de menor densidade tecnológica: forte decréscimo na participação de empresas de fármacos e de medicamentos para uso humano para 66%, enquanto cresce a participação de material hospitalar de 11% para 31%. De forma mais atenuada, o mesmo processo se verificou na indústria regional, paulista e brasileira: 74%, 59% e 64%, respectivamente, de participação de fármacos e medicamentos humanos.
Gráfico 3.7
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FONTE: RAIS/MTE
A repercussão desta mudança estrutural também se manifesta nos rendimentos do trabalhador da IFPE, pois o salário médio nos subsetores de medicamentos humanos e fármacos varia de 4 a 7 vezes em relação ao pago pelas empresas de material hospitalar.
Gráfico 3.8
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FONTE: RAIS/MTE
Do valor da produção de cerca de R$ 1 bilhão[58], em 1999, a IFPE (incluindo-se produtos de “perfumaria”) adquiriu de outros estados cerca de 53,5% deste valor, tendo agregado apenas 20,1% do valor final (descontando-se os impostos, R$ 98 milhões, e a margem de comercialização, R$182 milhões, entre outros itens menores). Usando a base de dados da RAIS para este mesmo ano, verifica-se que o salário médio da IFPE situava-se em 10,6 salários mínimos (à época em R$ 136,00) e o total de 139.959 empregos (formais), sabendo-se que o valor do consumo intermediário situou-se na faixa dos R$ 84 milhões, chega-se à constatação que a atividade industrial agregou ao produto final quase que exclusivamente o valor dos salários pagos na produção dos bens finais, os quais totalizaram R$ 201,7 milhões. O valor residual atribuível à remuneração do capital (industrial e financeiro) somou R$ 14,3 milhões, equivalente a 1,3% do valor total da produção.
Apenas R$ 91 milhões das vendas tiveram como origem outros estados, o que demonstra ser a IFPE quase completamente focada na demanda local, indicando sua reduzida competitividade frente as rivais instaladas em outros estados.
Gráfico 3.8
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FONTE: RAIS/MTE
Do exposto, pode-se concluir que:
i) o crescimento na participação do Estado no total de empresas da indústria farmacêutica nordestina é um fenômeno da especialização produtiva regional;
ii) esta especialização resultou do fato que outros estados da região perderam, proporcionalmente, parcelas significativas de suas empresas, enquanto em Pernambuco houve uma redução no emprego e mudança na composição da indústria ;
iii) a redução do emprego, com preservação das empresas explica a redução no tamanho médio da empresa pernambucana, ao contrário da tendência da região e do país;
iv) a preservação das empresas se deu através da mudança nas linhas de produto, havendo uma tendência de redução da densidade tecnológica contida dos processos e produtos, bem como uma redução nos rendimentos salariais médios.
3.3. ANÁLISE AMOSTRAL DA IFPE
Uma idéia complementar do perfil da indústria farmacêutica em Pernambuco também pode ser obtida a partir do documento “Indústria Farmacêutica e de Cosméticos de Pernambuco: uma Visão Atualizada” encomendado pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos de Pernambuco - SINFACOPE (SINFACOPE, 2004).[59] Alguns aspectos do documento citado merecem destaque no sentido de fornecer elementos para a caracterização mais detalhada da indústria em análise.
Em primeiro lugar, chama a atenção o fato de a grande maioria das empresas disporem de imóveis próprios, sendo a média de área disponível de 8 das empresas (excluídas 3 grandes de tamanho bem maior, ou seja, de cerca de 40.000 m2) de 2.800 m2 com uma média de 1.600 m2 de área construída. Das pessoas ocupadas declaradas nesta pesquisa, cerca de 48% localizavam-se na produção, ficando 23% na comercialização, 21% nas atividades administrativo-financeiras e 8% em outras atividades.
A remuneração dos trabalhadores do setor é, predominantemente, reduzida, o que reflete também o padrão médio de remunerações nas demais atividades do Estado. Assim é que 72,5% dos mesmos é remunerada com até 5 salários mínimos, sendo que 39,8% percebem até 2 salários mínimos e 16% situam-se na faixa de 5 a 10 salários mínimos. Apenas 7% do total de empregados é remunerado acima de 10 salários mínimos. Note-se que os salários mais reduzidos, de 1 a 5 salários mínimos, concentram-se no pessoal ligado à produção, ficando os salários maiores mais concentrados nas atividades de comercialização e outras.
O perfil educacional não é muito diferente do usual, ou seja, 5% apresenta primário incompleto e 61% tem 2o grau ou curso superior incompleto, ficando 14% com curso superior. Em se tratando de um segmento onde o conhecimento é insumo básico para o bom desempenho, os níveis de escolaridade da força de trabalho parecem insuficientes. Efetivamente, para compensar tais carências e se posicionarem com mais proximidade dos concorrentes as empresas declaram promover treinamentos com seus funcionários, buscando com isso, principalmente, adestrá-los aos procedimentos das chamadas boas práticas de fabricação (BPF), às normas de produção limpa, controle de qualidade, comercialização e marketing. Tais cursos e treinamentos têm a UFPE e o SINFACOPE como principais entidades de suporte, envolvendo ainda as áreas de preparação para a inovação, gestão e uso de informática no controle de estoques e vendas e na contabilidade.
As informações prestadas na pesquisa do SINFACOPE permitem também identificar tendências positivas no que diz respeito ao crescimento das vendas que teria sido de cerca de 3% em 2003 com projeção, um tanto surpreendente, de crescimento de 23% em 2004. Esses dados de crescimento contrastam com as alegadas dificuldades para obter financiamento tanto para capital de giro quanto para investimentos. Nesse particular, vale ressaltar que o Banco do Brasil aparece como agente financeiro em 5 de sete empresas que declararam tomar empréstimos, quando o BNB, que deveria ter um papel mais ativo por ser o banco de desenvolvimento da Região, sequer aparece como citado. Embora ocorram algumas operações de empréstimos no segmento, há dificuldades e reclamações, confirmadas em entrevistas realizadas pelos autores deste trabalho, sobre excesso de burocracia, exigências de garantias difíceis de serem atendidas e até de dificuldades de elaboração de projetos para a obtenção de empréstimos, sendo o BNB apontado como um dos bancos que mais dificultam a concessão de créditos.
O perfil de produção da indústria farmacêutica pernambucana pode ser melhor delineado com a informação de ser de 65,7% a participação dos medicamentos alopáticos nas vendas, sendo de 16,4% a dos fitoterápicos e de 17,9% a dos oficinais. Melhora a caracterização saber que as empresas informam estarem as vendas de fitoterápicos com tendência de crescimento, enquanto a dos oficinais declinam. Tal tendência está em sintonia com o crescente mercado de fitoterápicos no país e no exterior e parece uma brecha importante a ser ocupada caso a indústria tenha habilidade e percepção para tal.
Como ocorre em várias outras situações, a indústria farmacêutica de Pernambuco não conta com suprimento local de insumos, sendo a maior parte dos mesmos provenientes de fornecedores do exterior ou do Sudeste, viabilizados a partir de atacadistas ou distribuidores. Embora não seja explicitamente mencionado pelas empresas, tal situação leva a compras a custos maiores que os que poderiam ser incorridos caso as mesmas pudessem adquirir seus insumos diretamente dos produtores. As barreiras para isso são mais ou menos conhecidas, ou seja, escalas reduzidas de compras, capacidade financeira insuficiente para efetuar importações etc. Os fornecedores são escolhidos, segundo informa o SINFACOPE (2004), por critérios variados onde a qualidade é apontada como mais importante, mas onde o preço também aparece como variável estratégica. Além desses fatores, o prazo de entrega e a pontualidade são também considerados, bem como as condições de pagamento e a confiança no fornecedor.
Do outro lado, no mercado de produtos, as empresas também enfrentam uma cadeia de comercialização um tanto perversa, onde as vendas são feitas para atacadistas e distribuidores antes de chegarem os produtos ao consumidor nas farmácias, drogarias e supermercados. Nesse aspecto o LAFEPE, por suas características específicas de laboratório público, dispõe de uma estrutura de comercialização diferenciada com pontos de vendas, as farmácias populares, diretas ao público e com o fornecimento para os hospitais do SUS, através do Ministério da Saúde e das Secretarias estaduais e municipais de saúde. Diante das escalas e das condições relativamente desfavoráveis de competitividade com as empresas maiores do Sudeste do país, o mercado das empresas pernambucanas é concentrado no Nordeste, sendo apenas 15,8% das vendas feitas fora da Região, enquanto 32,3% dirigem-se à Região Metropolitana do Recife, 14,6% ao interior de Pernambuco e 37,3% para o resto do Nordeste.
A dinâmica do mercado e suas inovações é objeto de acompanhamento por parte das empresas, as quais utilizam para isso os meios mais usuais observados em outros segmentos e entre produtores menores. Assim, a maioria das empresas (9 em 11) afirma participar de feiras, congressos, simpósios etc no Brasil e no exterior, bem como obtém informações em revistas e publicações especializadas e também a partir de interações com os clientes. Um número bem mais reduzido de empresas (4 em 11) apóia-se também em visitas a outras empresas do ramo, em centros de pesquisa, UFPE principalmente, e ainda em empresas detentoras de fórmulas e processos produtivos.
De uma maneira geral, as empresas declaram ter cerca de 53% de seus custos de produção nos chamados custos diretos (matérias-primas e mão-de-obra direta), tendo quase 20% do total com custos indiretos, sendo que pouco mais de 6% são encargos financeiros, um percentual relativamente baixo, que, provavelmente, reflete as dificuldades de acesso a crédito acima mencionadas. A margem de lucro médio indicada pela pesquisa do SINFACOPE é de 8,7%, sendo a incidência de tributos sobre os produtos de 31,5%, portanto bastante elevada em se tratando de um mercado de produtos essenciais e de baixa elasticidade-preço da demanda. Com isso tem-se um encarecimento dos produtos ao consumidor final e um encolhimento do mercado diante do baixo nível médio de renda da população.
O estágio tecnológico do setor farmacêutico em Pernambuco apresenta defasagens relevantes, o que pode ser captado a partir da idade média dos equipamentos em um setor onde o dinamismo tecnológico é relativamente elevado. Segundo informam as empresas, 61,9% dos equipamentos tem mais de 6 anos de uso, sendo que 33,3% tem mais de 10 anos, enquanto apenas 22,5% dos mesmos tem até 2 anos de uso. Com isso tem-se uma das dificuldades mais apontadas pelas empresas que é a defasagem tecnológica e a utilização de equipamentos obsoletos, o que obviamente afeta negativamente a competitividade do segmento.
Outras dificuldades são apontadas pelas empresas e entre elas encontram-se o estreitamento do mercado, diante das perdas de poder aquisitivo da população, o controle de preços feito pelo Ministério da Saúde, os juros elevados e a também elevada carga tributária incidente sobre fármacos e medicamentos. Entre as dificuldades uma é ainda particularmente importante para muitas empresas, principalmente as menores, ou seja, a regulamentação e os obstáculos interpostos pela ANVISA para o registro de medicamentos e para a renovação de registros. Além disso, alguns produtores também mencionam a existência de assimetrias fiscais, representadas pela existência de sonegação fiscal e pelos incentivos estaduais do PRODEPE que favorecem as empresas novas e deixam em desvantagem as anteriormente existentes.
O contraponto às dificuldades pode ser encontrado em algumas tendências e expectativas razoavelmente otimistas mais recentes observadas pelo conjunto de empresas pesquisadas. Assim, as empresas têm expectativas positivas ligadas à possibilidade de retomada do crescimento econômico, da expansão do mercado do SUS através de maiores gastos em saúde pelas políticas públicas, bem como a maior longevidade da população que tem na chamada terceira idade um nível mais elevado de consumo de medicamentos. Além disso, menciona-se ainda como oportunidade favorável o crescimento do mercado de fitoterápicos, que pode ser ocupado por pelo menos uma parte das empresas de Pernambuco.
Como base para as expectativas positivas são apontadas a capacitação do corpo técnico, tanto ao nível da produção quanto no lado administrativo, as parcerias com pesquisadores e a proximidade com a UFPE e sua capacidade de suporte à pesquisas e à qualificação de mão-de-obra. Além disso, aposta-se também na capacidade de articulação com entidades de classe e órgãos de apoio como o Senai, Sebrae, IEL, CIEE e FIEPE.
Com esse cenário mais virtuoso em vista as empresas esperam poder investir mais em pesquisa e desenvolvimento de produtos e processos e na modernização das linhas de produção, além de produzir mais os medicamentos similares, pelo menos enquanto a ANVISA não exigir para estes os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência requeridos para o licenciamento de genéricos[60], sendo ainda esperado pelas empresas pesquisadas poder adquirir matérias-primas e insumos diretamente dos produtores visando reduzir custos.
Como estratégias de expansão a mais longo prazo, as empresas do setor consideram aspectos diversos, onde a participação das políticas públicas torna-se fundamental. Assim é que propõem a retomada da proteção à indústria nacional como forma de expandir o mercado, mas também uma certa facilitação nas exigências da ANVISA relacionadas com as chamadas boas práticas de fabricação, além de algum mecanismo de preferência para os produtores locais nas licitações para compras governamentais. Tais propostas, portanto, indicam as limitações competitivas da indústria e a necessidade de algumas linhas de políticas que criem condições para a sua reestruturação.
Em outra vertente de políticas, as empresas pesquisadas propõem a facilitação de linhas de crédito com vistas a investimentos para modernização de equipamentos, bem como o apoio financeiro para a realização de pesquisas.
No campo dos incentivos fiscais e financeiros são propostas a criação/facilitação de linhas de crédito para capital de giro em condições favorecidas. Outra expectativa é a isonomia na concessão de incentivos fiscais estaduais para as empresas pré-existentes, além de incentivos para a modernização, o que incluiria a redução da carga tributária incidente sobre os medicamentos, o que dificulta, conforme mencionado, a expansão das vendas e reduz a margem de lucro.
Finalmente, propõem-se medidas ligadas à capacitação e reciclagem de mão-de-obra, a participação massiva das empresas do setor em programas de capacitação como o Profármaco e ainda a busca de novos mercados para expandir as vendas de forma mais consistente.
Trata-se de um conjunto de medidas que exigem atenção especial das linhas de políticas de desenvolvimento, num contexto marcado pelas dificuldades financeiras do setor público e de menor intervenção estatal, o que impõe limites a tais pretensões, mas não impede que pelo menos parte dessas propostas venham a ser praticadas no âmbito estadual e no federal. Para isso, no entanto, faz-se necessário que as empresas do setor sejam definidas como prioridade de política e que o Estado assuma uma postura mais ativa diante de tais desafios.
3.4. ELEMENTOS PARA A FORMAÇÃO DE UM SISTEMA PRODUTIVO E INOVATIVO LOCAL DE FÁRMACOS
É objetivo do Governo Estadual desenvolver um Sistema Produtivo e Inovativo Local (SPIL) de fármacos em Pernambuco, em sintonia com os objetivos da Política Industrial do Governo Federal. Sua localização planejada para o município de Goiana, onde já há área desapropriada pelo governo estadual para instalação da HEMOBRÁS, representa o ponto médio entre as cidades de Recife e João Pessoa, potencializando os efeitos de transbordamento que a aglomeração espacial de universidades e centros de pesquisa, ao lado de empresas e instituições de suporte, pode propiciar.
A infraestrutura local, com os investimentos da União na duplicação da BR-101 no trecho entre Recife e João Pessoa, previstos para 2006, facilitando o transporte de mercadorias para o Porto de SUAPE e o aeroporto do Recife, poderão viabilizar a instalação no espaço de poucos anos de uma dúzia de empresas de médio porte, voltadas para a exportação e o atendimento do mercado nacional de genéricos.
Tal SPIL deverá ser composto não apenas das empresas produtoras de fármacos e medicamentos, pois a cooperação e interação local com outros agentes, empresariais e não-empresariais é crucial e inescapável para a constituição de um Sistema Inovativo. Desta forma, o SPIL de fármacos deverá incluir vários, se não todos, dos seguintes agentes: produtores de fármacos e medicamentos, fornecedores de embalagens (frascos, garrafas, caixas, envelopes), produtores de resinas e aditivos, produtores de máquinas e equipamentos especializados e sob encomenda, planos de saúde, redes de farmácias e drogarias, laboratórios de análises clínicas, e hospitais.
A existência de um pólo médico-hospitalar na região metropolitana do Recife (terceiro maior do país) permitirá o aproveitamento de efeitos sinérgicos com a cadeia farmacêutica pernambucana. Pernambuco possui cerca de 300 hospitais, 56% na rede privada, incluindo hospitais, clínicas, laboratórios de análises e centros de diagnósticos.
O desenvolvimento do setor de reagentes laboratoriais seria um elo importante na composição de um SPIL ampliado para o Complexo da Saúde.
Vários outros agentes compõem o arcabouço institucional e econômico da atividade: instituições de apoio (universidades e escolas técnicas), sindicatos, agências governamentais relacionadas ao setor, entidades financeiras e usuários e demais atividades produtivas relacionadas direta ou indiretamente, como fornecedores de insumos e prestação de serviços.
No entanto, SICSÚ & LIMA (2003) analisaram o desempenho recente do aglomerado de hospitais, clínicas especializadas e laboratórios de análises a que chamaram de “Pólo Médico do Recife”, identificando na existência de excesso de capacidade instalada um dos principais problemas a serem enfrentados para o futuro desenvolvimento desta atividade na região metropolitana do Recife. Um outro obstáculo tem sido o agravamento das condições econômicas da população (perda de poder aquisitivo, em especial da chamada “classe média”), que provocou a redução na fração da população local que se encontra protegida por Planos de Assistências Médica e Hospitalar (PAMH), fração esta que se constituiu no principal contingente impulsionador do crescimento inicial das atividades médico-hospitalares na região.
A reestruturação desta atividade, de forte impacto social, terá suas especificidades e trajetórias diretamente vinculadas ao perfil das Políticas Públicas (saúde, indústria e tecnologia, em especial) a serem implementadas, bem como aos determinantes macroeconômicos nacionais, em especial no que diz respeito à evolução nas condições de emprego e remuneração salarial.
A recente aprovação pela Presidência da República para a criação e instalação, no estado de Pernambuco[61], da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS), estatal de capital federal, vinculada ao Ministério da Saúde, e estadual, representará não apenas um investimento de US$ 60 milhões no estado[62], mas também a economia de US$ 100 milhões anuais com importações de hemoderivados. O investimento contribui significativamente para a consolidação do estado, não apenas como produtor de fármacos, mas também como pólo médico-hospitalar ao fortalecer a área de hemoderivados (para tratamento de hemofilia, doenças hepáticas, infecções e queimaduras graves) que já conta com o HEMOPE.
A instalação da fábrica permitirá a Pernambuco atuar no segmento de medicamentos com domínio das trajetórias tecnológicas alternativas: síntese química (tradicional) e biotecnológica (novo paradigma).
A vizinhança regional também conta com recursos tecnológicos que podem vir a ser agregados ao conjunto de capacidades inovativas disponíveis às empresas pernambucanas. Acordos de cooperação tecnológica e inovativa fazem parte do padrão de concorrência da indústria farmacêutica, tendo se tornado na principal estratégia após as grandes fusões e aquisições da década passada.
O Laboratório de Tecnologia Farmacêutica - LTF, da Universidade Federal da Paraíba, é reconhecido como um centro de estudos do País e da América do Sul no desenvolvimento de pesquisas químico-farmacológicas em busca de princípios ativos, seja reproduzindo produtos existentes, seja obtendo inovações. As linhas de pesquisa prioritárias são: avaliação química, farmacológica e toxicológica de plantas do Nordeste utilizadas na medicina popular; novas fontes de matérias-primas utilizadas diretamente ou por conversão em drogas que o Brasil importa e a síntese e desenvolvimento de processos biotecnológicos para a obtenção de fármacos. Obtendo-se resultados satisfatórios, tanto o LTF pode transferir know-how como produzir e comercializar.
O LTF/UFPB realizou, com sucesso, pesquisas para extração do óleo e da bixina do Urucun, resultando na produção de cosméticos, no próprio laboratório, com substancias naturais. Os produtos fabricados a partir da substância isolada no LTF não provocam irritações ou quaisquer outras reações que podem ser causadas por produtos congêneres sintéticos. Uma das plantas pesquisadas pelo LTF é o juazeiro, da qual se extrai substância para produção de um xampu e medicamentos. O estudo químico do extrato hidroalcoólico do referido vegetal levou ao isolamento e identificação do ácido betulínico, ácido oleanólico e uma saponina obtida com 10% de rendimento. Um dos projetos mais importantes que estão sendo realizados na área psicoativas, na Universidade Federal da Paraíba destina-se a encontrar substância natural para produzir um medicamento de combate eficiente ao Mal de Parkinson, doença que afeta diretamente a área neurológica.
3.5. PRIORIDADES E AÇÕES
A aprovação e regulamentação da política para os medicamentos genéricos em 1998 (Portaria 3916 do Ministério da Saúde) representou uma janela de oportunidades para as empresas nacionais da cadeia farmacêutica. Apesar da fabricação dos produtos não exigir um elevado grau de inovação tecnológica (produtos cuja patente está expirada), sua regulamentação e o apoio estatal à produção local significa a abertura de um nicho importante para empresas locais, permitindo adquirir porte e competitividade para o estabelecimento futuro de estratégias inovadoras e mais dinâmicas.
O poder de compra do Estado (federal e estadual) pode ser utilizado para estimular as empresas locais de fármacos e medicamentos, uma vez que apenas as compras fedewrais respondiam por cerca de 10% do mercado nacional de medicamentos (MARIN et al. 2003, apud Ministério da Saúde, 2003). Um exemplo recente está na determinação do Ministério da Saúde de regionalizar a produção dos medicamentos integrantes do kit do Programa Saúde da Família (PSF), definindo-se que o LAFEPE produzirá todos os itens dos kits que serão distribuídos na região Nordeste a partir do ano de 2005. Caso o LAFEPE venha a terceirizar a produção de alguns destes itens, as MPEs locais podem adaptar suas estratégias na direção de obter capacitação tecnólogica e produtiva para disputar as licitações que venham a ser realizadas pelo laboratório público.
As chamadas “doenças negligenciadas” representam uma grave carência em termos de proteção à população e segurança nacional, uma vez que não há interesse das grandes multinacionais em desenvolver novos medicamentos e vacinas para estas doenças, pois o público-alvo não possui renda pessoal suficiente para adquirir um produto considerado rentável pela indústria. De acordo com o perfil epidemiológico da população brasileira as principais doenças incluídas neste rótulo são a malária, tuberculose, doenças de chagas e leishmaniose. Em Pernambuco, o LAFEPE é o único laboratório dedicado à pesquisa e produção de medicamentos e vacinas nesta área, estando em processo de capacitação para se tornar o único produtor mundial de medicamento para combate ao mal-de-chagas.
A tendência de envelhecimento da população também se constitui em crescente demanda por medicamentos de uso continuado para doenças crônico-degenerativas e de incapacidade funcional, o que elevará significativamente os custos do sistema de saúde público e privado, com graves repercussões para a saúde da população e para o futuro da indústria.
Dentre os espaços ou nichos de mercado existentes para empresas privadas independentes das líderes do setor cabe destacar: empresas especializadas na produção de medicamentos fora de patentes com marca comercial (produtos similares), empresas formuladoras de medicamentos com designação genérica e garantia estatal do efeito terapêutico por parte do organismo de vigilância sanitária (produtos genéricos), empresas produtoras de fármacos fora de patentes para empresas formuladoras independentes, empresas especializadas em segmentos tecnológicos delimitados (a exemplo dos fitoterápicos) e empresas de tecnologia ou de serviços tecnológicos articuladas com as líderes do setor.[63]No entanto, para viabilizar a participação nesses mercados é necessário crédito para capitalizar as empresas do setor e permitir saltos em escala, além de capital de giro.
Analisando-se a pauta de importações brasileiras de fármacos e medicamentos, verifica-se que a maior parte dos itens importados corresponde a produtos com patentes expiradas (83% dos fármacos possuem patentes anteriores a 1977). Isto representa um grande mercado potencial a explorar em linhas de produto que, no aspecto legal não se encontram protegidas por patentes, reduzindo o nível de capacidades tecnológicas necessárias à produção de similares e genéricos.
Os genéricos já respondiam, em 2003, por cerca de 9% do mercado doméstico de medicamentos, em volume de produção, e por 7% em faturamento, em trajetória contínua de crescimento desde 2000 (gráficos 3.9 e 3.10).
Gráfico 3.9
Apud CAPANEMA e PALMEIRA FILHO, 2003
Gráfico 3.10
Apud CAPANEMA e PALMEIRA FILHO, 2003
De acordo com a ANVISA (apud BNDES), no início de 2004, dos 1033 genéricos registrados, havia comercialização efetiva de 782 e produção local de 608, dos quais 317 por produtores nacionais, enquanto dos 174 importados, 71 tinham como origem a Índia e 50 vinham do Canadá.
A “substituição de importações”, a exemplo da fábrica da HEMOBRÁS, representaria a obtenção de um espaço econômico de rentabilidade e obtenção de economias de aprendizado, necessários à sustentação econômico-financeira das empresas. Entretanto, o padrão de concorrência setorial exige das empresas a permanente capacitação para desenvolvimento de novas tecnologias, sendo insuficiente à capacidade produtiva sem estar associada à necessária capacidade inovativa. Esta especificidade setorial, embora abra espaços significativos para as empresas regionais, necessita de esforço maior na articulação com instituições do conhecimento que permitam a adaptação dos produtos aos mercados locais, como grupos de pesquisa de Universidades e Incubadoras. O FUNDECI do Banco do Nordeste pode ser um instrumento importante para viabilizar tal articulação.
Gráfico 3.11
Apud CAPANEMA e PALMEIRA FILHO, 2003
Gráfico 3.12
Apud CAPANEMA e PALMEIRA FILHO, 2003
Na fitoterapia, as oportunidades advêm das Políticas Federais e Estaduais no campo da saúde, entre as quais poderiam ser elencadas dez propostas[64]:
i) integrar no Sistema Único de Saúde o uso de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos;
ii) Destacar as plantas medicinais e os medicamentos fitoterápicos na Política Nacional de medicamentos e Assistência Farmacêutica, qualificando-os como essenciais;
iii) Criar uma lista de medicamentos fitoterápicos para inclusão na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais;
iv) Promover a elaboração de uma lista de fitoterápicos destinados ao atendimento primário à saúde;
v) Incentivar através de editais específicos a complementação de estudos já realizados com plantas medicinais da flora brasileira com ensaios pré-clínicos e clínicos, visando a obtenção do medicamento fitoterápico, priorizando plantas utilizadas em programas de fitoterapia municipais, estaduais ou populares já em andamento;
vi) Criação de uma rede de laboratórios certificadores para controle de qualidade,desenvolvimento tecnológico e pesquisa clínica de plantas medicinais e fitoterápicos em todas as suas etapas de desenvolvimento com linha de financiamento específico visando a sua habilitação na Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Analítico-Certificadores em Saúde);
vii) Estabelecer uma política específica para pesquisa, desenvolvimento e qualificação de linhas de produção de medicamentos fitoterápicos nos laboratórios farmacêuticos oficiais;
viii) Viabilizar o financiamento a todas as instituições envolvidas com pesquisa nas diversas etapas da cadeia produtiva para preferencialmente a plantas medicinais brasileiras;
ix) Constituir de forma integrada e integradora, pelo estado (União, estados e municípios), Redes de Cooperação Técnica para pesquisa e desenvolvimento tecnológico, envolvendo governos, universidades, indústrias, farmácias magistrais, e movimentos sociais, estabelecendo contra partidas.
x) Estabelecer uma política de formação, capacitação e qualificação de recursos humanos em todos os níveis, incluindo nível de pós-graduação, nas áreas relacionadas, para o desenvolvimento de pesquisa, tecnologias e Assistência Farmacêutica inerentes à viabilização do uso racional de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos; Promover a inserção de conteúdos sobre plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos em todos os níveis do processo de educação brasileira resgatando, respeitando as peculiaridades regionais; buscar atingir as metas para as escolas de ensino fundamental e médio de inclusão de educação ambiental, agroecologia e plantas medicinais na base curricular ou nos conteúdos transversais propostos pelos CPNS; e da inclusão do tema plantas medicinais como disciplina opcional da parte diversificada dos componentes curriculares do ensino médio. E, para as universidades, a meta de inclusão do tema plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos, como disciplinas nas áreas afins: saúde, humanas, sociais, agrárias e econômicas. Efetuar articulação com os Conselhos Estaduais e o Conselho Federal de Educação nesse sentido.
No que tange às exportações, o MERCOSUL permanece um mercado importante e ainda a ser plenamente explorado (GRÁFICO 3.13), ao lado das demais economias latino-americanas, em vista da similaridade entre as necessidades de medicamentos por parte das populações de baixa-renda desta região e o perfil do mercado interno potencial da economia brasileira, em que cerca de um terço da população ainda não tem acesso a medicamentos. Os países do continente africano também se configuram em mercado potencial, por motivos semelhantes. O Banco do Nordeste, em articulação com a APEX, poderia viabilizar uma ação mais decisiva nessa direção, das empresas nordestinas.
Gráfico 3.13
[pic]
FONTE: SECEX, apud BNDES
A Política Industrial elaborada pelo governo federal se constitui em outra fonte de oportunidades para a IFPE, na medida em que cria instrumentos e ações que estimulam o investimento, a modernização tecnológica e a inovatividade nas áreas de fármacos e medicamentos. Os objetivos centrais da Política para estas áreas são :
i) apoio à pesquisa e desenvolvimento realizado no país;
ii) internalização de atividades de P&D;
iii) estímulo à produção doméstica de fármacos e medicamentos, em particular os constantes da RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais;
iv) fortalecimento do programa de genéricos;
v) exploração da biodiversidade; e
vi) estímulo aos laboratórios públicos.
Os principais instrumentos financeiros de apoio são a ampliação e fortalecimento do Programa de Apoio à Produção e Registro de Medicamentos Genéricos, mediante uma linha de crédito com condições especiais para financiar a expansão da produção doméstica de farmoquímicos e de intermediários de síntese e a securitização dos créditos a receber das aquisições governamentais. Neste último caso, caberia papel essencial aos laboratórios públicos e ao Ministério da Saúde o eficiente uso de seu poder de compra, incorporando-se critérios outros (como as capacitações e investimentos em busca inovativa, comprovados através do uso dos instrumentos da própria Política Industrial) que não exclusivamente o menor preço para selecionar as empresas fornecedoras de medicamentos.
4. CENÁRIOS POSSÍVEIS PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PERNAMBUCO.
O exposto nas seções anteriores revela a existência em Pernambuco de uma indústria farmacêutica com alguma importância relativa no contexto nordestino e mesmo no contexto da economia estadual, porém o quadro prospectivo ou tendencial não parece muito auspicioso. O que se tem no momento é um setor que na média depende de mercados pouco dinâmicos, com linhas de produção onde os produtos apresentam menor lucratividade. Além disso, as empresas do setor apresentam um nível de competitividade relativamente baixo e exibem reduzida capacidade financeira e qualificação para enfrentar os desafios de um mercado dominado por empresas maiores, com elevado grau de requerimentos tecnológicos e submetido a pressões crescentes dos órgãos reguladores. Como se sabe estes cobram das empresas as boas praticas de fabricação, mecanismo que impõe barreiras que muitas vezes estão um tanto além da capacidade de absorção em tempo hábil pelas empresas menores, exatamente as que predominam no contexto pernambucano.
Assim, com exceção do Lafepe, que tem seu mercado dirigido às compras governamentais e consegue avançar em diversificação de produtos e produzir, em geral, mas nem sempre, com as condições de qualidade requeridas pela ANVISA e do Hebron, que aparenta ter um desempenho superior à média das empresas estaduais, o conjunto de empresas menores vem tentando sobreviver com dificuldades e buscando adaptação via programas de atualização e capacitação, que nem sempre garantem sustentabilidade a longo prazo. Com isso tais empresas têm sua sobrevivência ameaçada, ocupam espaços menos estratégicos de mercado, pagam salários relativamente reduzidos, como formas de se manterem à tona.
Os cenários possíveis para a evolução da IFPE nos próximos quinze anos exigem algumas hipóteses quanto às condições de contorno:
a) estabilidade nas taxas de inflação no intervalo de 5% a 10% a.a.;
b) taxas de juros de longo prazo reais no intervalo de 6% a 9% a.a. .
c) taxa de crescimento média da economia brasileira no intervalo de 2% a 4% a.a.;
d) taxa de crescimento média da economia estadual no intervalo de 2,5% a 5%
Dadas estas condições e supondo-se ausência de significativas alterações no estado de confiança das expectativas empresariais[65], das atuais Políticas Públicas (Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior), dos marcos regulatórios (ANVISA, Lei de Inovação, direitos de propriedade intelectual) e do arcabouço institucional (Ministério da Saúde, OMC/TRIPPS), os seguintes cenários são, em maior ou menor grau, factíveis para o futuro da IFPE:
1º CENÁRIO: Continuidade da tendência atual
A evolução recente da IFPE mostra uma tendência de progressiva redução no número absoluto de empresas, no número de empregos e na complexidade tecnológica das linhas de produto. Continuando-se esta trajetória e na ausência de Políticas Estaduais direcionadas ao setor, sua evolução para os próximos quinze anos aponta para a seguinte caracterização da indústria:
a) fechamento de dez das atuais vinte e cinco MPEs e transferência de cinco unidades empresariais dos setores de medicamentos e fármacos para o subsetor de material médico-hospitalar-odontológico e de outras cinco para o setor não-farmacêutico, especificamente para o de cosméticos.
b) redução no salário médio da IFPE e perda de aproximadamente 600 postos de trabalho atuais;
e) aumento das importações de medicamentos e redução nas importações de fármacos (pela redução da produção local), seja do exterior, seja de outros estados do país;
f) redução nos financiamentos privados e públicos à pesquisa universitária local, perda de pesquisadores e redução da qualidade dos cursos de graduação e pós-graduação em fármacia, biologia e química;
g) aumento nos preços dos medicamentos, pelos custos de transporte dos medicamentos importados (item e);
h) perdas na produção local (ou na atratividade de novas unidades) do setor de embalagens, pela redução da produção de medicamentos;
i) perfil industrial esperado: dez empresas, sendo cinco dos subsetores de medicamentos e fármacos (das quais permaneceriam como as maiores o LAFEPE e o HEBRON) e outras cinco do subsetor de produtos médico-hospitalar-odontológico
j) tamanho médio por empresa seria de 65 empregados, média superior à atual pelo efeito estatístico de redução no número de MPEs. A média entre as empresas de medicamentos seria de cem empregados e para os produtores de material M-H-O seria de 30 empregos.
2º CENÁRIO: Manutenção da importância relativa da IFPE na região e no estado
Neste cenário a IFPE preservaria sua importância relativa para a indústria pernambucana e regional, tanto no número de empresas quanto de empregos. As características da IFPE neste cenário seriam:
a) a importância dos subsetores de maior densidade tecnológica seria preservada em torno dos atuais 65%, estacionando a tendência prévia de crescimento do subsetor de material H-M-O;
b) o salário médio também seria mantido nos patamares atuais, situando o setor como um dos que possui melhor remuneração média na economia estadual;
c) as importações de fármacos tenderiam a crescer proporcionalmente à IFPE, nos níveis atuais correspondentes a 50% do valor final da produção;
d) o valor agregado localmente pela indústria permaneceria sendo quase integralmente composto pelos salários. Os outros ganhos para a renda estadual adviriam dos impostos e margem de comercialização. A margem de lucros permaneceria substancialmente reduzida;
e) a pesquisa em parceria com as universidades permaneceria uma atividade limitada a poucas empresas (LAFEPE, HEMOBRÁS E HEBRON) e não permitiria estratégias mais ousadas no aspecto inovativo, nem o desenvolvimento dos centros locais de pesquisa;
f) As MPEs seriam periodicamente capacitadas através de cursos e treinamentos oferecidos por instituições de apoio (SEBRAE-PE, SENAI, Governo estadual). Poderiam vir a ser articuladas em suas atividades de produção, aquisição de matérias-primas e comercialização através de uma forma de governança hierarquizada, tendo no vértice da estrutura o LAFEPE. O laboratório oficial poderia terceirizar a produção de suas linhas de produto genéricos de menor valor agregado e de maior escala (como a dipirona), propiciando às MPEs uma elevação na escala produtiva e possibilidade de acumulação de recursos financeiros próprios para investimentos subseqüentes;
g) O crescimento das MPEs, sua capacitação para atendimento das exigências regulatórias da ANVISA (BPF) e a otimização da utilização da capacidade produtiva (especializando-se em antiretrovirais e fitoterápicos, bem como nas doenças negligenciadas) e financeira do LAFEPE permitiram a redução de preços nos medicamentos destinados à população de baixa renda, ao mesmo tempo que capacitaria as empresas locais (pública e privadas) a alcançarem novos e mais lucrativos mercados, dentro e fora do estado e da região;
h) A HEMOBRÁS instalada em Goiana produziria 400 mil litros/ano de hemoderivados, em especial o fator 8 humano e recombinantes, aproximando-se do padrão das 9 maiores produtoras mundiais (cuja escala produtiva alcança 1 milhão de litros/ano). A estatal possuirá laboratório de biotecnologia como estratégia de diversificação da base tecnológico diante da possibilidade, ainda não totalmente definida, quanto à hegemonia dos produtos não-humanos na indústria de hemoderivados.
i) O HEMOPE desinstalaria sua unidade piloto de hemoderivados e permaneceria produzindo apenas albumina, mas teria papel importante na coleta, armazenamento, tratamento hematológico e nas atividades de P&D voltadas ao setor de hemoderivados, em parceria com a HEMOBRÁS e as universidades.
j) Compras da HEMOBRÁS de unidades de coletas de outros estados elevará as “importações” estaduais, mas que serão compensadas pelas vendas para todo o país, contribuindo para redução do déficit na balança comercial do setor;
k) O perfil da indústria seria formado por cerca de 30 empresas de tamanho médio igual à indústria farmacêutica nordestina, ou seja, cerca de 50 empregados por empresa, em um total de 1500 empregos diretos distribuídos da seguinte forma: três empresas de porte médio (LAFEPE, HEMOBRÁS e HEBRON) com 140 empregados, em média, e 27 MPEs com tamanho médio de 40 empregados.
3º CENÁRIO: APL de médias empresas com estratégias imitativas
Neste cenário o perfil da indústria exibiria uma maior concentração de capitais, com número de empresas igual ao atual, mas com emprego total significativamente mais elevado. As características da IFPE neste caso seriam:
a) atração de aproximadamente nove empresas, de capital não-pernambucano (nacional e internacional) e localização no município de Goiana, na mata-norte do estado, eqüidistante das capitais de Pernambuco e da Paraíba[66];
b) Deslocamento das unidades do LAFEPE e do HEBRON para o APL de Goiana, para usufruírem das vantagens da proximidade locacional (cooperação e aprendizado inovativo, fluxo de informações, duplicação da BR-101 entre João Pessoa e Recife, comunicações, de fornecimento e qualidade da água, benefícios/incentivos governamentais, etc.);
c) Preservação da maior parte das atuais MPEs de material M-H-O, mas eliminação de metade das MPEs de medicamentos, por insuficientes capacidades competitivas para atender as exigências de mercado (preço) e da regulação (BPF/ANVISA). Capacitação e crescimento do tamanho médio das MPEs remanescentes (com incorporação da maquinaria, da mão-de-obra e linhas de produto das MPEs fechadas) e deslocamento para o APL de Goiana, induzido pelos benefícios governamentais e as economias externas da aglomeração;
d) Especialização produtiva em genéricos de maior valor agregado e larga escala, direcionados para o mercado nacional e exterior (médias empresas) e em genéricos de menor valor e pequena escala direcionados para o mercado local e regional (MPEs). LAFEPE se especializaria em medicamentos para os programas do Ministério da Saúde (PSF, doenças negligenciadas, antiretrovirais).
e) Melhora no comércio exterior do estado, com substancial crescimento das importações de fármacos, porém com mais que proporcional elevação no valor e no volume das vendas para o mercado nacional e exterior;
f) Utilização dos incentivos do PROFARMA/BNDES, incentivos e benefícios do governo estadual;
g) Criação de Centro Tecnológico de Fármacos em Goiana e atração de campus universitário (público ou privado) para capacitação de mão-de-obra e desenvolvimento de pesquisas em parceria com empresas;
h) Efeitos de encadeamento na cadeia produtiva e externalidades positivas: atração de fornecedores de insumos (resinas para HEMOBRÁS, embalagens e frascos para medicamentos) e matérias-primas (produtores de fármacos), crescimento da urbanização em Goiana e municípios circunvizinhos (demandas por empresas de transporte de passageiros, construção de imóveis, prestadores de serviço, comércio e utilidades públicas), necessidades crescentes de lazeratração populacional (fixação de mão-de-obra
i) Tamanho médio das empresas cresce para cerca de 150 empregados, tanto por efeito da entrada da HEMOBRÁS e das novas empresas (de genéricos) de maior porte (300 empregados por empresa), quanto pelo crescimento das MPEs (50 empregados por empresa). O emprego total da IFPE quadruplicaria em relação ao atual (sem considerar o emprego indireto) e a participação no emprego industrial do estado alcançaria a casa dos 2,5%, ainda representando uma parcela pequena, mas em termos de valor da produção entraria no grupo das maiores indústrias de Pernambuco e elevaria o salário médio industrial.
4º CENÁRIO: Inovatividade
Neste último cenário a IFPE seria caracterizada primordialmente pela elevada inovatividade de suas empresas e pela variedade de trajetórias tecnológicas desenvolvidas. Suas principais características seriam:
a) Desenvolvimento do laboratório de biotecnologia da HEMOBRÁS para geração de Fator 8 (não-humano), permitindo sua comercialização e exportação, em especial para o mercado norte-americano (EUA e Canadá);
j) Desenvolvimento de laboratórios fitoterápicos e de fitofármacos pelo LAFEPE, HEBRON e várias outras empresas de médio e pequeno porte de fora do estado atraídas para Goiana. Deslocamento das unidades do LAFEPE e do HEBRON para o APL de Goiana, para usufruírem das vantagens da proximidade locacional (cooperação e aprendizado inovativo, fluxo de informações, duplicação da BR-101 entre João Pessoa e Recife, comunicações, de fornecimento e qualidade da água, benefícios/incentivos governamentais, etc.);
k) Desenvolvimento de genéricos de maior valor agregado e de pequenas inovações nas áreas prioritárias do LAFEPE (doenças negligenciadas, antiretrovirais);
l) Criação de Centro Tecnológico e campus universitário nas áreas de farmácia, química e biotecnologia
m) Preservação da maior parte das atuais MPEs de material M-H-O, mas eliminação de metade das MPEs de medicamentos, por insuficientes capacidades competitivas para atender as exigências de mercado (preço) e da regulação (BPF/ANVISA). Capacitação e crescimento do tamanho médio das MPEs remanescentes (com incorporação da maquinaria, da mão-de-obra e linhas de produto das MPEs fechadas) e deslocamento para o APL de Goiana, induzido pelos benefícios governamentais e as economias externas da aglomeração;
n) Especialização produtiva em fitofármacos e farmoquímicos, direcionados para o mercado nacional e exterior (médias empresas) e em genéricos de maior valor e escala direcionados para o mercado local e regional (MPEs). LAFEPE se especializaria em medicamentos para os programas do Ministério da Saúde (PSF, doenças negligenciadas, antiretrovirais);
o) Intenso desenvolvimento científico e tecnológico nas universidades locais, com transbordamentos para a vizinhança regional (Paraíba, Ceará), e externalidades positivas em outros ramos industriais, tais como software, eletro-metal-mecânica, eletrônica, alimentos e química em geral;
p) Efeitos sobre o APL Médico do Recife, com crescente introdução de medicação fitoterápica nas farmácias e drogarias, exigindo adaptações curriculares nos cursos de medicina e farmácia. Atração de produtores de reagentes laboratoriais promovendo o desenvolvimento do segmento laboratorial no estado;
q) Melhora no comércio exterior do estado, com pequeno crescimento das importações de fármacos, devido à produção local, e substancial elevação no valor e no volume das vendas para o mercado nacional e exterior;
r) Utilização dos incentivos do PROFARMA/BNDES, incentivos e benefícios do governo estadual;
s) Tamanho médio das empresas alcança 200 empregados, para uma indústria composta de 40 empresas, metade das quais de médio porte, e um total de oito mil empregos, correspondendo a 5% do emprego industrial de Pernambuco, destacando-se na geração de emprego, mas principalmente no valor agregado ao produto industrial do estado.
5. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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A call for action to strengthen the European-based pharmaceutical industry for the benefit of the patient europa.eu.int/pol/index-en atualizado em 30/08/2004.
PROFARMA
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[1] O trade-off custo/performance avança em termos de inovações de processo que reduzem os custos para dadas características técnicas.
[2]. A bioequivalência assegura, na grande maioria dos casos, que a imitação apresenta a mesma eficácia clínica (biodisponibilidade no organismo) e a mesma segurança em relação ao original.
[3] “Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI”.” Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;” “Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;” LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.
[4] “Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;” LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.
[5] “Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.
[6] Evitando-se os desconfortos e efeitos das demais substâncias presentes no fitoterápico.
[7] Uma tonelada de um fármaco sintético pode ser produzida em algumas horas, enquanto para gerar um quilograma de um fitoterápico pode ser necessário extrair e purificar (normalmente com misturas de etanol-água, que as vezes são liofilizados ou evaporados por spray drying), durante semanas, uma tonelada de folhas, se o rendimento da substância na planta for de 0,1%.
[8] Cerca de 55 mil espécies, das quais se estima que 10 mil possam apresentar uso terapêutico.
[9] Garantida por ensaios pré-clínicos em órgãos isolados e animais.
[10] Antes de comercializado o fitoterápico deve ser submetido a ensaios de toxicidade para ver se o extrato ou a planta não são tóxicos.
[11] Incluindo os controles químico e o microbiológico para verificar se existem fungos ou bactérias presentes nas plantas medicinais e extratos.
[12] Fitoterápicos podem “curar” e “adoecer” ao mesmo tempo, como o Mentrasto (Ageratum conyzoides) que, apesar de eficiente contra o reumatismo, é hepatotóxico devido a alcalóides pirrolizidinicos.
[13] BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 18, p. 3-22, set. 2003 11
[14] A preços de 1973. Apud Ferreira (1998).
[15] 1952
[16] Obtida na página ciencia.br/reportagens/farmacos/farma07.htm
[17] Divulgado pela revista The Economist de 15 de maio de 2004, e comentado no Boletim Eletrônico INOVAÇÃO UNICAMP em 10 de junho de 2004.
[18] Apud BNDES Setorial 2004.
[19] O “similar” está definido na Medida Provisória Nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, como “aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”.
[20] É este instrumento que o Brasil tem invocado para ameaçar, com a quebra de patentes, os laboratórios produtores dos medicamentos anti-aids, se estes não reduzirem os preços dos produtos, uma vez que o país possui uma Política de distribuição gratuita destes medicamentos.
[21] No Brasil, o Decreto Nº 4.830, de 4 de setembro de 2003, em seu Art. 2° estabelece que “Poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória de patente, nos casos de emergência nacional ou interesse público, neste último caso somente para uso público não-comercial, desde que assim declarados pelo Poder Público, quando constatado que o titular da patente, diretamente ou por intermédio de licenciado, não atende a essas necessidades.”
[22] A respeito do processo de substituição de importações interrompido no início dos anos noventa, ver CAVALCANTI FILHO (1995). “Análise de Diversidades Tecnológicas na Indústria de Química Fina Brasileira: Evolução recente e perspectivas futuras”
[23] Contidas no documento “Diretrizes de Política Industrial, tecnologia e Comércio Exterior” de novembro de 2003.
[24] Segundo Reis (2002) de 148 mercados relevantes, envolvendo 3200 produtos e 199 laboratórios, com 77% do faturamento, 80% deles são não-competitivos (55% de participação de mercado).
[25] Mais adiante será discutido o papel da produção de genéricos no Brasil, inclusive seus impactos sobre preços e estrutura concorrencial.
[26] “Essa circunstância, em que os médicos desconhecem os preços relativos e os pacientes desconhecem a possibilidade de substituição, mesmo existindo uma opção idêntica à receitada, confere ao ofertante, especialmente no segmento de produtos éticos, um poder de mercado semelhante ao do monopolista. Isto é, uma posição dominante de fato, que cria condições para os laboratórios farmacêuticos imporem preços com inexpressiva possibilidade de contestação da concorrência ou de alternativa para o consumidor. Esse conjunto de atributos, associado à evolução tecnológica que vem caracterizando o setor nos últimos anos, faz com que a avaliação do poder de mercado dos laboratórios transcenda uma simples análise do market-share. Há elevado poder de mercado inclusive nas linhas de medicamentos em que o market-share por classe terapêutica não é expressivo.” (Romano e Bernardo, 2001: 448).
[27] A medida mais relevante para isso é considerada como sendo a Portaria No. 4 (03/10/84) emitida conjuntamente pelos Ministérios da Saúde e da Indústria e Comércio, que “regulamentou a concessão de autorização para produção de matérias-primas, insumos farmacêuticos e aditivos utilizados na fabricação de medicamentos. Por meio desse instrumento legal, o governo garantiu uma virtual reserva de mercado, proibindo importações, para os fármacos que viessem a ser fabricados no país.” (Queiroz e Gonzáles, 2001: 132).
[28] Note-se que em 1982 o total de fármacos produzido no país era de US$ 268 milhões, configurando uma expansão de cerca de 94%.
[29] Afora isso, a legislação de patentes ao facilitar a cópia não estimulava a pesquisa de novas moléculas, embora estimulasse a produção de fármacos no país.
[30] A fragilidade das empresas locais é expressa pelo fato de representarem 80% do número de empresas apropriando apenas 205 do mercado. “No final dos anos 80, não havia mais do que três laboratórios de capital nacional entre os trinta maiores, sendo que o principal deles, o Aché, registrava vendas na casa dos US$ 100 milhões. Não havia, portanto, nenhuma possibilidade de investimento em atividades de P & D digna desse nome” (Queiroz e Gonzáles, 2001).
[31] Nessa fase, o novo princípio ativo é testado em voluntários para a verificação de eficácia e efeitos colaterais (Queiroz e Gonzáles, 2001).
[32] Note-se que essa constatação pode estar escondendo mudanças na composição do conjunto de produtos vendidos, resultante da introdução de novos medicamentos, em geral mais caros, não tendo necessariamente havido elevação de preços dos medicamentos pré-existentes. Isso será comentado mais adiante.
[33] “As empresas estão abandonando inteiramente a antiga postura de fabricar quase tudo no país. Especializam as linhas e importam os produtos complementares especialmente os remédios recém-lançados. Como esses, geralmente, são mais caros, o impacto sobre as importações é evidente” (Queiroz e Gonzáles, 2001: 143).
[34] Tendo em conta fármacos e medicamentos o déficit total do setor girava em torno de US$ 2,1 bilhões em 2001, portanto um valor elevado que motivou a inclusão do setor de fármacos como um dos alvos prioritários da política industrial do atual Governo.
[35] Segundo a autora citada, observou-se uma redução do índice médio de Herfindahl-Hisrschman à medida que cresce o número de produtos genéricos, sendo bem inferior o grau de concentração nos mercados onde a participação dos genéricos ou similares é elevada.
[36] O poder explicativo do modelo segundo a autora pode ter sido reduzido pela não inclusão de variáveis macroeconômicas que poderiam ter melhorado seu desempenho.
[37] Nesse pólo encontram-se, por exemplo, as instalações do laboratório Teuto-Brasileiro, com custo de R$ 100 milhões e inauguradas no final de 2001, o maior complexo integrado do seu tipo da América Latina, onde são produzidas 30 milhões de unidades por mês de 500 versões de 200 drogas medicinais.
[38] Este valor corresponde aos gastos totais com o conjunto de atividades de P&D das grandes multinacionais farmacêuticas, envolvendo novas vacinas, mas também todas as atividades inovativas em outras linhas de produto farmacêutico.
[39] OHANA, 2004, p. 5.
[40] Alguns grupos, como a Pfizer e a Eli Lilly, estão envolvidos em centenas de alianças estratégicas, desde a pesquisa básica até a comercialização de produtos.
[41] Pesquisadores canadenses avaliaram os resultados financeiros de nove grandes farmacêuticas de 1991 a 2000 (Merck, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Abbott, Warner-Lambert, Eli Lilly, Schering-Plough, SmithKline Beecham e GlaxoWellcome), e descobriram que os laboratórios tiveram em 2000 uma rentabilidade sobre o capital de 45,3%, contra 16,7% dos bancos; 15,9% da indústria química; 15,6% dos fabricantes de automóveis; e 10,9% das empresas de telecomunicações
[42] Progressions: Global Pharmaceutical Report 2004.
[43] Os objetivos da CMED são “a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor”.
[44] “Art. 4º As empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas nesta Lei, a partir de sua publicação, ficando vedado qualquer ajuste em desacordo com esta Lei. § 1º O ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intra-setor e entre setores. § 2º O índice utilizado, para fins do ajuste previsto no § 1º, é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE. § 3º O fator de produtividade, expresso em percentual, é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos. § 4º O fator de ajuste de preços relativos, expresso em percentual, é composto de duas parcelas: I - a parcela do fator de ajuste de preços relativos intra-setor, que será calculada com base no poder de mercado, que é determinado, entre outros, pelo poder de monopólio ou oligopólio, na assimetria de informação e nas barreiras à entrada; e II - a parcela do fator de ajuste de preços relativos entre setores, que será calculada com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo do índice previsto no § 2º deste artigo.”
[45] Nas palavras do Ministro da Saúde ao justificar o Projeto de Lei que institui a subvenção de medicamentos, afirma que o “Ministério da Saúde, vem buscando a implementação de ações que promovam a ampliação do acesso da população a medicamentos, como insumo estratégico da política de saúde, tendo como meta assegurar medicamentos básicos e essenciais à população. Esse propósito passa por três linhas de ação, distintas mas inter-relacionadas: o aumento da oferta pública, tanto por meio do SUS como das Farmácias Populares; a regulação de preços e a promoção da concorrência no mercado farmacêutico; o aumento da capacidade de produção; e o desenvolvimento tecnológico brasileiro, a prazo mais longo.[...] A Assistência Farmacêutica vem sendo concebida como parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde, tendo o medicamento como insumo essencial.”
[46] O índice Herfindahl-Hirschman calcula a concentração industrial através do somatório (do quadrado) das parcelas de mercado de todas as firmas que compõem o mesmo mercado.
[47] A albumina produzida no Hemope é comercializada através do LAFEPE, havendo em alguns momentos interrupção do fluxo de fornecimento em vista de mudanças que às vezes ocorrem na política de compras dos hospitais ligados ao SUS a quem o LAFEPE atende.
[48] Informações obtidas no site lafepe..br do LAFEPE e confirmada por entrevista.
[49] O valor médio das compras, apesar de baixo, elevou-se desde que o LAFEPE passou a adquirir genéricos de outros produtores, como o antitérmico Paracetamol, em comprimido, e utilizado em caso de dengue; o antiinflamatório Diclofenaco, em comprimido, e o antibiótico Amoxicilina, em suspensão ou comprimido. Contudo, o mecanismo de leilão permitiu o barateamento destas aquisições, repassando as economias para os consumidores.
[50] Dados obtidos na página do LAFEPE, acessada em 10 de junho do 2005.
[51] US$ 3,9 milhões em vendas de um faturamento total de US$ 10,2 milhões, segundo o IMS apud Ferreira (1985).
[52] .br
[53] Informações obtidas através de entrevista ao presidente do SINFACOPE, Felipe Coelho, e da página da FIEPE na internet.
[54] Diniz & Brandão Ltda - Indústria e Comércio; Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco/HEMOPE; Indústria de Plásticos Guararapes Ltda; Infa Instituto Farmacêutico Perfect Ltda; Laboratório Farmacêutico do Recife Ltda - LAFARE; Labortecne Ltda; Lapon Química Natural Ltda; Quimifar Ltda; e Rishon Perfumes e Cosméticos do Brasil Ltda.
[55] As melhorias do SGQ estão voltadas, principalmente para a manutenção dos equipamentos e instrumentos. A adequação à legislação da ANVISA refere-se, especialmente, à de documentação e infra-estrutura.
[56] Controle de custos, como insumos, materiais, estoque, etc. , conceitos de contabilidade fiscal e gerencial e formação de preços e orçamento de produtos.
[57] Diagnóstico e determinação de novas linhas de comercialização de produtos, canais de distribuição e novas técnicas de vendas.
[58] Dados em valores correntes de 1999. Fonte:IPSA/UFPE
[59] Tal documento contém um relatório de pesquisa direta realizada com 11 empresas do segmento em Pernambuco no primeiro semestre de 2004.
[60] Esses testes são relativamente caros, como já mencionado, o que ergue barreiras à produção de medicamentos genéricos em vista da reduzida capacidade financeira de muitos laboratórios, o que é o caso de boa parte dos de Pernambuco.
[61] A fábrica deverá ser instalada no município de Goiana, na região metropolitana do Recife.
[62] 51% do Governo federal e os demais participantes serão o governo estadual e outras entidades públicas federais e estaduais.
[63] ESTUDO DE COMPETITIVIDADE POR CADEIAS INTEGRADAS NO BRASIL, op. Cit.. Disponível em .br/arquivo/sdp/proAcao/forCompetitividade/impZonLivComercio.
[64] Recomendações extraídas do documento “Seminário Nacional de Plantas Medicinais e Assistência Farmacêutica – Preparatório à Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica”, elaborado pelo Minsitério da Saúde e obtido na página sctie/portal_daf/fitoterapia/Seminarios_sctie/recomendacoes.pdf.
[65] Identificadas através das entrevistas aos dirigentes das principais empresas locais (HEMOBRÁS, LAFEPE, HEBRON, HEMOPE e SINFACOPE) e por reportagens e análises para o emprasariado nacional.
[66] Segundo nos foi informado em entrevista com o Presidente do Lafepe, o Governo estadual está em negociações com várias empresas da área buscando atraí-las para Pernambuco com o oferecimento de vantagens fiscais e tendo também em conta a logística relativamente favorável de Pernambuco para exportação via Suape. Caso isso se confirme, tal cenário pode vir a se estabelecer.
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Objetivo: reduzir riscos com P&D, aumentar direitos de propriedade
sociedade/parcerias, pressões político-econômicas (EUA, (TRIPPS/OMC)
Distribuidores de medicamentos:
Margens e market-share
Empresas fitoterápicas e de biotecnologia:
P&D e Marcas
Rivais farmo-químicas:
P&D, Marcas, Market-share
Objetivo:
reduzir gastos de P&D e marcas, elevar margens
Séc. XXI parcerias tecnológicas e pressão política
Anos ’90: adquirir marcas, ativos tecnológicos e
mercados
Laboratório
farmo-químico
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