AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9156/2016/01 Anexa 1 Prospect

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 9156/2016/01

Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Azitrox 500 mg comprimate filmate Azitromicin

Citii cu atenie i ?n ?ntregime acest prospect ?nainte de a ?ncepe s luai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ?ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor

persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate ?n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii ?n acest prospect: 1. Ce este Azitrox i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii ?nainte s utilizai Azitrox 3. Cum s utilizai Azitrox 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Azitrox 6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Azitrox i pentru ce se utilizeaz

Azitrox conine azitromicin, un antibiotic utilizat pentru tratamentul i prevenirea infeciilor. Face parte din clasa antibioticelor macrolide, numite azalide. Este eficace ?mpotriva unui spectru larg de bacterii care pot provoca infecii.

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul urmtoarelor infecii: - infecii ale cilor respiratorii superioare: infecii bacteriene ale faringelui, amigdalelor,

sinusurilor paranazale i urechii mijlocii; - infecii ale cilor respiratorii inferioare: infecii ale bronhiilor i plm?nilor; - infecii ale pielii i esuturilor moi: acnee vulgar moderat, eritem cronic migrator (prima faz a

bolii Lyme ?infecie posibil ?n urma unei mucturi provocate de o cpu infectat), erizipel (inflamaie a pielii la nivelul feei, dar i la nivelul picioarelor), impetigo (infecie a pielii cu pustule care conin puroi), piodermit secundar (infecie a pieliii cu germeni care produc supuraie): - Boli cu transmitere sexual: infecii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

2. Ce trebuie s tii ?nainte s utilizai Azitrox

Nu luai Azitrox - dac suntei alergic la azitromicin, la eritromicin, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dac utilizai concomitent alcaloizi din secar cornut (dihidroergotamin, ergotamin). - dac pacientul este un copil cu greutatea corporal sub 25 kg. - dac avei afectare grav a ficatului.

Atenionri i precauii ?nainte s luai Azitrox, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. ?n cazul acestei forme famaceutice, medicamentul este destinat copiilor cu v?rsta peste 6 ani.

1

Spunei medicului dumneavoastr ?nainte de a ?ncepe s utilizai acest medicament: - dac avei probleme cu ficatul: este posibil s fie necesar ca medicul dumneavoastr s v

supravegheze funcia ficatului sau s v ?ntrerup tratamentul. - dac avei probleme cu rinichii; - dac apare diaree sau observai apariia altor semne de infecie ?n timpul tratamentului; - dac avei o cantitate sczut de potasiu sau magneziu ?n s?nge; - dac ai avut tulburri de ritm ale inimii: bti anormale ale inimii (aritmie ventricular), scdere

a ritmului btilor inimii (bradicardie), istoric de sindrom de prelungire a intervalului QT (?n special dac suntei femeie sau persoan v?rstnic); - dac avei miastenia gravis (slbiciune i oboseal muscular). - dac luai digoxin (utilizat pentru tratamentul insuficienei cardiace); - dac luai colchicin (utilizat pentru gut i febra mediteranean familial).

Medicamentul trebuie administrat cu precauie pacienilor cu afectare uoar p?n la moderat a ficatului.

Azitrox ?mpreun cu alte medicamente Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte medicamente.

Azitrox i alte medicamente se pot influena reciproc.

Antiacidele scad viteza de absorbie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrat cu 1 or ?nainte sau la 2 ore dup administrarea antiacidelor.

La pacienii tratai cu derivailor de ergot, asocierea macrolidelor poate determina apariia ergotismului (intoxicaie cu alcaloizi de ergot). Nu exist dovezi privind posibilitatea unei interaciuni ?ntre derivaii de ergot i azitromicin. Cu toate acestea, datorit posibilitii teoretice a ergotismului, azitromicina i derivaii de ergot nu trebuie administrai concomitent.Se cunoate c antibioticele macrolide interacioneaz cu digoxin, colchicin, ciclosporin, astemizol, triazolam, midazolam i alfentanil, de aceea se recomand pruden la administrarea concomitent a acestor medicamente.

Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentraiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului i cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leag de citocromul P450, astfel ?nc?t, nu au fost observate interaciuni semnificative cu aceste medicamente.

Azitrox ?mpreun cu alimente i buturi Azitrox se administreaz o dat pe zi, cel puin cu 1 or ?nainte de mas, sau la 2 ore dup mas.

Sarcina, alptarea i fertilitatea Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rm?nei gravid, adresai-v medicului pentru recomandri ?nainte de a lua acest medicament.

Gravidele sau femeile care alpteaz trebuie s ia Azitrox, numai dac este absolut necesar, la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nu exist date disponibile privind efectul Azitrox 500 mg asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

3. Cum s luai Azitrox

Luai ?ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

2

Aduli, inclusiv pacieni v?rstnici, i copii cu greutate corporal peste 45 kg ?n tratamentul infeciilor cilor respiratorii superioare i inferioare, infeciilor cutanate i ale esuturilor moi (cu excepia eritemului migrator), doza total de azitromicin este de 1500 mg, timp de trei zile (500 mg, o dat pe zi). Acnee vulgar moderat ?n tratamentul acneei vulgare moderate, este recomandat o doz total de 6 g, ?n urmtorul regim terapeutic: un comprimat de 500 mg o dat pe zi timp de 3 zile, urmat de un comprimat de 500 mg o dat pe sptm?n, timp de 9 sptm?ni. Din a doua sptm?n, doza trebuie administrat la apte zile de la primul comprimat, iar urmtoarele 8 doze trebuie administrate la intervale de 7 zile.

Eritem cronic migrator ?n tratamentul eritemului migrator, doza total de azitromicin este de 3 g i trebuie administrat dup cum urmeaz: 1 g (dou comprimate de 500 mg, ?n doz unic) ?n prima zi, urmat de 500 mg o dat pe zi, ?n zilele 2-5. Boli cu transmitere sexual Pentru tratamentul infeciilor genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, ?n doz unic. Copii cu greutate corporal sub 45 kg ?n cazul acestei forme famaceutice, medicamentul este destinat copiilor cu v?rsta peste 6 ani. Azitromicina se administreaz o dat pe zi, cu cel puin 1 or ?nainte de mas sau la 2 ore dup mas. ?n cazul infeciilor cilor respiratorii, doza recomandat este de 10 mg/kg o dat pe zi timp de trei zile. ?n cazul eritemului cronic migrator (prima faz a bolii Lyme), dozele sunt urmtoarele: ?n prima zi, copiilor li se administreaz 20 mg/kg o dat la 24 ore, iar ?n zilele 2-5 c?te 10 mg/kg o dat la 24 ore.

Pacieni cu afeciuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie s ?i spunei medicului dumneavoastr dac avei probleme cu rinichii sau ficatul deoarece este posibil s fie necesar ca medicul dumneavoastr s v modifice doza uzual.

Mod de administrare Azitrox se administreaz ?n doz zilnic unic. Azitrox se administreaz o dat pe zi, cel puin cu 1 or ?nainte de mas, sau la 2 ore dup mas. Comprimatele filmate trebuie ?nghiite ?ntregi.

Dac luai mai mult Azitrox dec?t trebuie Dac luai mai multe comprimate ?n acelai timp, adresai-v imediat medicului. Artai-i comprimatele rmase. Reaciile adverse aprute la doze mai mari dec?t cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Supradozajul de antibiotice macrolidice se manifest prin pierderea reversibil a auzului, grea sever, vrsturi i diaree. ?n caz de supradozaj, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau departamentului de urgen a celui mai apropiat spital.

Dac uitai s luai Azitrox Dac uitai s luai un comprimat, luai-l c?t mai repede posibil. Luai urmtoarea doz la un interval de 24 ore. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ?ncetai s luai Azitrox Nu ?ntrerupei tratamentul pe durata prescris de medic, chiar dac v simii mai bine. Dac ?ntrerupei administrarea medicamentului ?nainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rm?ne active i pot provoca recidive ale infeciei.

Dac avei orice ?ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

3

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

?ntrerupei imediat administrarea medicamentului i adresai-v unui medic dac prezentai oricare dintre reaciile adverse de mai jos: Erupii grave pe piele care implic frecvent ulcere ale gurii, g?tului, nasului, organelor genitale i

conjunctivit (ochi roii si umflai) i poate progresa la vezicule larg rsp?ndite i descuamarea pielii - frecvena de apariie nu este cunoscut. Umflare a diferitelor pri ale corpului, cel mai des ?n zona feei sau a g?tului - apare mai puin frecvent Reacie alergic grav care provoac probleme de respiraie sau ameeli, care pot duce chiar la o stare de oc - frecvena de apariie nu este cunoscut Bti rapide sau neregulate - frecvena de apariie nu este cunoscut (pot fi mai frecvente la femei i la v?rstnici).

?n timpul tratamentului cu Azitrox pot s apar urmtoarele reacii adverse, ?mprite ?n funcie de frecvena de apariie:

Reacii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Diaree.

Reacii adverse frecvente (pot afecta p?n la 1 din 10 persoane): pierderea poftei de m?ncare, ameeli, dureri de cap, vrsturi (dac vrsai ?ntr-o perioad de 5 minute dup ?nghiirea comprimatului, adresai-v

medicului dumneavoastr, deoarece poate avei nevoie de o doz suplimentar), dureri abdominale, grea (senzaie de ru), numr sczut de limfocite (un tip de celule albe ale s?ngelui), numr crescut de eozinofile, scderea concentraiei de bicarbonat ?n s?nge creterea numrului de bazofile, creterea numrului de monocite i neutrofile ?n s?nge (tipuri de celule albe ale s?ngelui).

Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta p?n la 1 din 100 persoane): candidoz (infecie cu ciuperci), candidoz oral, infecii la nivelul vaginului, pneumonie, infecii fungice, infecii bacteriene, inflamaie de cauz infecioas a stomacului i intestinului subire (gastroenterit), tulburri ale respiraiei, curgere a nasului (rinit), scderea numrului de celule albe (leucocite), scderea numrului unor tipuri de celule albe din s?nge (neutrofile), numr crescut ale unui anumit tip de celule albe (eozinofile), umflarea feei, buzelor, g?tului, reacii de hipersensibilitate, stare de nervozitate, insomnie, ameeli, somnolen, modificare a simului gustului,

4

 parestezie (modificri ale senzaiilor - senzaii de g?dilare, furnicturi, m?ncrime), afectare a vederii, afectare a auzului, zgomote ?n urechi, palpitaii, bufeuri, constipaie (dificultate ?n eliminarea scaunului), eliminarea de gaze (flatulen), indigestie, inflamaie a stomacului (gastrit), dificulti de ?nghiire, distensie a abdomenului, uscciunea gurii, ulceraia gurii, eliminarea de gaze din stomac pe gur (eructaie), secreie crescut de saliv, erupie trectoare pe piele, m?ncrime, urticarie, inflamare a pielii, piele uscat, artroz (boal a articulaiilor), durere muscular, durere de spate, dureri ale g?tului, s?ngerare vaginal care apare ?ntre menstruaii, afeciuni ale testiculelor, umflare a feei, stare general de ru, oboseal, durere ?n piept, febr; durere, edem periferic, umflarea membrelor inferioare, acumulare de lichid ?n esuturi, stare general de ru, valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator care indic afeciuni ale ficatului

(creterea enzimelor care indic afeciuni ale ficatului), de asemenea creterea valorilor bilirubinei (pigmentul din bil), ureei, creatininei i fosfatazei alcaline ?n s?nge, modificri ale concentraiei de potasiu i sodiu ?n s?nge (care arat funcia rinichiului), cretere a nivelului clorului ?n s?nge, a glucozei i bicarbonatului, creterea numrului trombocitelor, scderea hematocritului (procentajul de volum al celulelor roii ale s?ngelui ?n tot volumul de s?nge al organismului);

Reacii adverse rare (pot afecta p?n la 1 din 1000 persoane): agitaie, funcie anormal a ficatului, icter (coloraie galben a pielii i albului ochilor) colestatic; sensibilitate la lumina soarelui. erupie pe piele, caracterizat prin apariia rapid a unor zone roii pe piele, acoperite cu mici

pustule (mici bici pline cu lichid alb-glbui).

Reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile): colit pseudomembranoas (boal inflamatorie a intestinului gros), scdere a numrului trombocitelor, anemie hemolitic (scdere a numrului de celule roii),

5

 ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download