Peste 45 kg - anm

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 9156/2016/01

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Azitrox 500 mg comprimate filmate

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat filmat conine azitromicin 500 mg sub form de azitromicin dihidrat.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat filmat Comprimate filmate de form oblong, de culoare alb p?n la aproape alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Azitrox este indicat ?n tratamentul urmtoarelor infecii, care sunt determinate sau se presupune c sunt determinate de unul sau mai multe microorganisme sensibile (vezi pct. 5.1): Infecii ale cilor respiratorii superioare: faringit bacterian, amigdalit bacterian, sinuzit, otit

medie. Infecii ale cilor respiratorii inferioare: bronit acut bacterian i exacerbare a bronitei

cronice, pneumonie comunitar. Infecii cutanate i ale esuturilor moi: acnee vulgar moderat, eritem cronic migrator (prima

faz a bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermit secundar. Boli cu transmitere sexual, uretrit i cervicit fr complicaii, determinate de Chlamydia

Trachomatis.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Aduli, inclusiv v?rstnici, adolesceni i copii cu greutate corporal peste 45 kg ?n tratamentul infeciilor cilor respiratorii superioare i inferioare, infeciilor cutanate i ale esuturilor moi (cu excepia eritemului migrator), doza total de azitromicin este de 1500 mg, administrat timp de trei zile (500 mg, o dat pe zi).

Acnee vulgar moderat ?n tratamentul acneei vulgare moderate este recomandat o doz total de 6 g, ?n urmtorul regim terapeutic: un comprimat de 500 mg o dat pe zi timp de 3 zile, urmat de un comprimat de 500 mg o dat pe sptm?n, timp de 9 sptm?ni. Din a doua sptm?n, doza trebuie administrat la apte zile de la primul comprimat, iar urmtoarele 8 doze trebuie administrate la intervale de 7 zile.

1

Eritem cronic migrator ?n tratamentul eritemului migrator, doza total de azitromicin este de 3 g i trebuie administrat dup cum urmeaz: 1 g (dou comprimate de 500 mg, ?n doz unic) ?n prima zi, urmat de 500 mg o dat pe zi, ?n zilele 2-5.

Boli cu transmitere sexual Pentru tratamentul infeciilor genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, administrat ca doz unic.

Copii cu greutate corporal sub 45 kg ?n cazul acestei forme famaceutice, medicamentul este destinat copiilor cu v?rsta peste 6 ani. ?n cazul infeciilor cilor respiratorii, doza recomandat este de 10 mg/kg o dat pe zi timp de trei zile. ?n cazul eritemului cronic migrator (prima faz a bolii Lyme), dozajul este urmtorul: ?n prima zi, copiilor li se administreaz 20 mg/kg o dat la 24 de ore, iar ?n zilele 2-5 c?te 10 mg/kg o dat la 24 de ore.

Insuficien renal La pacienii cu insuficien renal uor (clearance-ul creatininei > 40 ml/min) nu este necesar ajustarea dozei. La pacieni cu clearance al creatininei ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download