La industria farmacéutica en Brasil

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La industria farmac?utica en Brasil

Lauro D. Moretto Presidente em?rito de la Academia de Ciencias Farmac?uticas de Brasil

Traducci?n: Iv?n Torres Marquina, vicerrector acad?mico de la Universidad Privada Antonio Guillermo Urrelo (Per?)

La industria farmac?utica en Brasil inici? sus actividades de forma organizada, a partir de la d?cada de 1930, habiendo pasado por periodos de escaso crecimiento hasta el final del siglo XX. Con una estructura normativa mejor organizada, alguna libertad en el establecimiento de precios de medicamentos a pesar del control gubernamental y evoluci?n econ?mica, el mercado de medicamentos creci?, llegando a ocupar el 8? lugar y pronosticando ocupar una posici?n todav?a m?s relevante en el ranking internacional / global.

Palabras clave: Industria farmac?utica brasile?a

The Brazilian Pharmaceutical Industry has formally begun its operations starting with the 1930s, experiencing a weak growth until the XX century. With a better-structured regulatory framework and some freedom in drug price setting despite the government regulation and economic growth, the drug market flourished, reaching the 8th place, and foreseeing to hold a more relevant place within the international / global ranking.

Keywords: Brazilian Pharmaceutical Industry

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Historia

La industria farmac?utica brasile?a tiene un historial relativamente reciente, con aproximadamente 100 a?os de existencia.

Los inicios de las actividades industriales farmac?uticas en Brasil tienen como marco de referencia la creaci?n de la Botica Real Militar por Don Jo?o VI, el 21 de mayo de 1808, que luego se convertir?a en el Laboratorio Qu?mico Farmac?utico del Ej?rcito. Se considera tambi?n la fundaci?n del Instituto Butant? en S?o Paulo en 1900, y del Instituto Sueroter?pico Federal en Rio de Janeiro para el desarrollo de vacunas contra viruela, fiebre amarilla y sueros antiponzo?osos.

Los primeros registros oficiales que definen la existencia de la industria farmac?utica en Brasil se encuentran en la Ley N? 3.987 del 2 de enero de 1920, promulgada por el presidente Epit?cio Pessoa, a propuesta de Carlos Chagas. Esta ley cre? el Departamento Nacional de Salud P?blica (DNSP), que ten?a como atribuciones normalizar y controlar los servicios sanitarios terrestres, mar?timos y fluviales, as? como ser responsable de la profilaxis rural.

El DNSP asumi? las actividades de legislar sobre el ejercicio profesional de la Medicina, del proceso de licencias para farmacias, droguer?as, laboratorios y f?bricas de medicamentos, adem?s de la inspecci?n sanitaria de ?reas p?blicas, f?bricas, oficinas, establecimientos comerciales e industriales de alimentos,

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igualmente, de la defensa sanitaria mar?tima y fluvial, as? como la inspecci?n cl?nica de los inmigrantes.

En Brasil, la producci?n de medicamentos biol?gicos a escala industrial ocurri? al final de los a?os 20 del siglo XX. En este periodo, el Instituto Vacunogen?tico de Rio de Janeiro produjo la vacuna contra la viruela, conjuntamente con el desarrollo y producci?n de sueros contra venenos de serpientes, ara?as y escorpiones, adem?s de otro tipo de vacunas.

A partir de 1930, se inici? una nueva estructura de la salud, con la creaci?n del Ministerio de Educaci?n y Salud P?blica y, poco despu?s, del Ministerio de Trabajo, que asumi? las funciones relacionadas a la salud del trabajador que eran de competencia del departamento de Salud.

En la d?cada de los a?os 30, llegaron los primeros laboratorios industriales internacionales, promoviendo

importantes cambios en el contexto de la legislaci?n de los profesionales, establecimientos comerciales e industriales. El Decreto N? 20.377 del 8 de enero de 1931 reconoci? la producci?n de medicamentos a escala industrial, a pesar de que desde fines del siglo XX ya estaba instituida la empresa Bayer; Schering, desde 1923; y Roche, desde 1931.

La estructuraci?n de los sindicatos de trabajadores y de las actividades empresariales fue instaurada en la legislaci?n de 1932, que estableci? criterios para la conversi?n de asociaciones en sindicatos, tanto para las categor?as profesionales como para las empresariales, estableciendo mecanismos de estructuraci?n para el desarrollo del sector industrial farmac?utico brasile?o.

Despu?s de la Segunda Guerra Mundial, la legislaci?n industrial farmac?utica fue revisada, permitiendo

la llegada de laboratorios internacionales y de est?mulos para la producci?n de f?rmacos y medicamentos con fines de exportaci?n. A principios de la d?cada de 1950, Brasil se convirti? en un gran exportador de antibi?ticos.

Las bases del proceso evolutivo

El proceso evolutivo de la industria farmac?utica de Brasil est? constituido por factores que han contribuido a su desarrollo, y otros que han ejercido un efecto contrario.

A partir de la d?cada de los a?os 50, los est?mulos gubernamentales fueron importantes para la atracci?n de empresas internacionales del sector industrial farmac?utico, junto con otros sectores, que exigieron cambios peri?dicos y modernizaci?n de la legislaci?n, as? como normativa farmac?utica.

De acuerdo con el sitio web , con fecha de 14.10.2017, el n?mero total de ensayos cl?nicos realizados en el mundo alcanz? los 256.544

Figura 1.

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Legislaci?n y normativa farmac?utica La Ley N? 6.360 de 1976 se constituye en el m?s relevante marco para el proceso evolutivo del sector industrial porque estableci? criterios para el registro de medicamentos similares en otros pa?ses considerados referencia internacional. Aunque fue inicialmente cuestionada en algunos aspectos, ha sido actualizada de manera peri?dica, para adecuarse a las innovaciones internacionales y a las recomendaciones de la Organizaci?n Mundial de la Salud. Esta ley ha sido din?micamente actualizada para incluir revisiones o actualizaciones.

La Ley N? 9.782 de 1999 fund? la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que se ha constituido

En el contexto de Am?rica del Sur, el total de ensayos cl?nicos realizados fue de 8.494

Figura 2.

en la estructura normativa y regulatoria m?s significativa de las actividades industriales farmac?uticas.

En los primeros a?os de existencia de ANVISA se establecieron las categor?as de medicamentos y sus respectivos criterios para el registro, producci?n y comercializaci?n, adoptando conceptos y criterios internacionales, constituy?ndose, as?, en factores de gran relevancia que han contribuido al desarrollo de la industria farmac?utica en Brasil.

La autorizaci?n de comercializaci?n de medicamentos en Brasil, establecida por la Ley N? 6.360 de 1976, solo es concedida mediante el registro en ANVISA; en consecuencia, todos los procedimientos para la importaci?n est?n condicionados al cumplimiento de lo establecido en el registro de cada producto.

Actualmente existen siete categor?as de registro de medicamentos, considerando que el proceso de evaluaci?n de ANVISA sigue los requisitos espec?ficos de las resoluciones de la Direcci?n Colegiada, catalogadas como RDC. Estas categor?as y sus respectivos actos normativos est?n establecidos por las siguientes RDCs de la ANVISA: medicamentos nuevos (RDC N? 60 de 2014), medicamentos gen?ricos (RDC N? 60 de 2014), medicamentos similares (RDC N? 60 de 2014), medicamentos biol?gicos (RDC N? 55 de 2010), medicamentos fitoter?picos (RDC N? 26 de 2014), medicamentos dinamizados (1) (RDC N? 26 de 2007), medicamentos espec?ficos (2) (RDC N? 24 de 2011).

Recientemente, en 2014, fueron establecidos criterios para el registro de medicamentos denominados clones, con criterios de registro simplificado. El reglamento permite a los titulares de medicamentos nuevos, registrar similares y gen?ricos con la misma documentaci?n. De la misma

(1) Incluye los medicamentos homeop?ticos, antropos?ficos y antihomot?xicos. (2) Incluye todos los otros medicamentos que no figuran en las otras categor?as.

forma, se concede a los titulares de registro de gen?ricos el derecho de registrar similares.

En 2016, ANVISA fue admitida en The International Council for Harmonisation (ICH). A partir de este a?o, se adoptaron criterios de evaluaci?n de documentos destinados al registro de medicamentos, seg?n los gu?as de la organizaci?n citada. A su vez, ANVISA asumi? el compromiso de adecuar las resoluciones a las gu?as de la ICH, al mismo tiempo que iniciaba la participaci?n en el proceso de revisi?n de las gu?as S, E, Q y M.

Buenas Pr?cticas El sector industrial farmac?utico de Brasil sigue las normas de las Buenas Pr?cticas de Fabricaci?n ? BPF (RDC N? 17 de 2010), que fueron elaboradas tomando como referencia las recomendaciones de la Organizaci?n Mundial de la Salud (OMS). En este contexto, adem?s de las BPF, hay resoluciones para las Buenas Pr?cticas de Distribuci?n, Buenas Pr?cticas de Investigaciones Cl?nicas, Buenas Pr?cticas de Farmacovigilancia, Buenas Pr?cticas de Registro, entre otras.

Adem?s, en el contexto de las Buenas Pr?cticas, hay resoluciones que est?n armonizadas en el ?mbito del Mercado Com?n del Sur (MERCOSUR).

Categor?as de venta de medicamentos para dispensaci?n En la legislaci?n brasile?a (Ley N? 6360 de 1976) y sus actualizaciones, figura la siguiente clasificaci?n de medicamentos para dispensaci?n:

- Medicamentos de venta bajo prescripci?n m?dica, identificados en el embalaje con una banda roja, que s?lo pueden ser dispensados presentando la prescripci?n de profesionales autorizados (m?dicos, cirujanos dentistas).

- Medicamentos de venta bajo prescripci?n m?dica con retenci?n de receta, identificados en el embalaje con una banda negra, que s?lo

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pueden ser dispensados presentando prescripci?n de profesionales autorizados (m?dicos, cirujanos dentistas). Estas prescripciones quedan retenidas en el establecimiento de dispensaci?n.

- Medicamentos dispensables sin prescripci?n, que no exigen ninguna identificaci?n en el embalaje. Son dispensados por indicaci?n de farmac?uticos o adquiridos libremente en las farmacias.

Los medicamentos gen?ricos son identificados en el embalaje con una banda amarilla, pudiendo tambi?n contener adicionalmente banda roja o negra, en el caso de que encajen en las categor?as anteriores.

Adem?s de estas publicaciones, la Farmacopea pone a disposici?n los nombres oficiales de sustancias para uso en Brasil, conocidas como Denominaciones Comunes Brasile?as.

La Farmacopea Brasile?a tiene a disposici?n de las empresas industriales farmac?uticas, una lista de sustancias patr?n de referencia para el uso anal?tico.

Investigaciones cl?nicas La regulaci?n de las investigaciones cl?nicas en Brasil es establecida por el Consejo Nacional de Salud (CNS) y por la ANVISA.

El CNS, a trav?s del sistema CEP/ CONEP ? Comisi?n de ?tica en Investigaci?n, es responsable de la evaluaci?n ?tica de los proyectos; mientras que la ANVISA se ocupa de los asun-

Figura 3. Datos de la evoluci?n de las ventas de medicamentos del periodo 2009 ?

2017, en unidades, reales y US$ d?lares

Farmacopea Brasile?a Los medicamentos comercializados en Brasil, en lo que se refiere a insumos activos y auxiliares, as? como sus formulaciones, tienen que seguir las monograf?as incluidas en la Farmacopea Brasile?a. En los casos en que no hay monograf?as en la edici?n vigente, es autorizada la adopci?n de monograf?as de farmacopeas de otros pa?ses o regiones, de acuerdo con lo establecido por el RDC N? 37 de 2009 de la ANVISA.

La colecci?n de publicaciones de la Farmacopea Brasile?a est? constituida por:

- Farmacopea Brasile?a ? V edici?n, publicada en 2010 en dos vol?menes, con 814 monograf?as y los suplementos I y II, incorporados.

- Farmacopea homeop?tica ? III edici?n, publicada en 2011, con 85 monograf?as.

- Formulario nacional de la Farmacopea Brasile?a, publicado en 2013, con 215 monograf?as.

- Formulario de fitoter?picos de la Farmacopea Brasile?a, publicado en 2011, con 83 monograf?as.

- Recordatorio de medicamentos fitoter?picos de la Farmacopea Brasile?a, publicado en 2016, con 28 monograf?as.

Figura 4. Medicamentos gen?ricos en el periodo 2009 ? 2017 y proporci?n de

ventas en unidades y valores, en relaci?n con el mercado anual

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tos relacionados con el Dossier de Desarrollo Cl?nico de Medicamentos (DDCM), para autorizar investigaciones cl?nicas destinadas a formar el conjunto de documentos con fines de registro de cada medicamento.

La ANVISA establece que las investigaciones cl?nicas podr?n ser realizadas en Brasil, s?lo despu?s de la

inclusi?n de las mismas en el banco de datos del Registro Brasile?o de Ensayos Cl?nicos (ReBEC).

De acuerdo con el sitio web , con fecha de 14.10.2017, el n?mero total de ensayos cl?nicos realizados en el mundo alcanz? los 256.544 (Figura 1).

En el contexto de Am?rica del Sur,

Figuras 5. Evoluci?n de las ventas, en reales, de empresas de capital brasile?o e

internacional en el periodo 2012 ? 2017

Figuras 6. Evoluci?n de las ventas, en unidades (cajas), de empresas de capital

brasile?o e internacional en el periodo 2012 ? 2017.

el total de ensayos cl?nicos realizados fue de 8.494, distribuido por los pa?ses seg?n el mapa (Figura 2).

El perfil de la industria farmac?utica en Brasil

Durante el periodo de 1975 ? 1995 han sido editadas varias medidas gubernamentales restrictivas al sector industrial farmac?utico, con el establecimiento de criterios r?gidos de control de los precios de medicamentos, agravados por elevados ?ndices anuales de inflaci?n monetaria.

A partir de 1995, con los est?mulos y la eliminaci?n de las restricciones impuestas a la industria farmac?utica en Brasil, hubo un proceso evolutivo muy significativo.

En 1996, con la nueva ley de patentes, fueron establecidas condiciones para la adopci?n de medicamentos gen?ricos.

Con la creaci?n de la ANVISA, la estructura de la normativa sanitaria contribuy? a la adopci?n de criterios similares a los internacionales, para el registro y producci?n de medicamentos en Brasil.

Desde este periodo, las ventas de medicamentos crecieron anualmente en n?mero de unidades y en valores (reales y d?lares). La Figura 3 muestra la evoluci?n de las ventas en el periodo de 2009 ? 2017.

Del total de ventas de medicamentos, una parte significativa corresponde a medicamentos gen?ricos. La Figura 4 muestra la proporci?n de ventas de medicamentos gen?ricos y su participaci?n en las ventas anuales en unidades (cajas) y valores, en relaci?n con las ventas totales de la industria farmac?utica.

En 2017, el mercado nacional de medicamentos estaba compuesto por 241 laboratorios farmac?uticos, los cuales estaban regulados y ten?an precio autorizado por la C?mara de Medicamentos (CMED), estando as? calificados para comercializar medicamentos. De los 241 laboratorios, 97 (40%) son de capital internacional y 144 (60%) de capital brasile?o.

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Dentro del canal farmacia, las empresas multinacionales poseen aproximadamente 52,44 % del mercado en facturaci?n y 34,75 % en unidades vendidas (cajas). Los laboratorios nacionales tienen aproximadamente 50 % del mercado en facturaci?n y 65,25 % en unidades vendidas (cajas). La creciente participaci?n de los medicamentos gen?ricos dio a las empresas nacionales el liderazgo en ventas por unidades. Las Figuras 5 y 6 registran la evoluci?n de ventas entre empresas de capital brasile?o e internacional.

En el contexto de la balanza comercial, las exportaciones en 2017 de la industria farmac?utica fueron de 1,247 billones de d?lares, representando un incremento de 3,82 % en relaci?n al mismo periodo del a?o anterior. Las importaciones de medicamentos envasados, semiacabados, vacunas, hemoderivados y otros productos farmac?uticos, alcanzaron 6,557 billones de d?lares, lo cual representa un incremento del 2,63 % comparando con el mismo periodo del 2016, conforme a la Figura 7.

La industria farmac?utica brasile?a, de acuerdo con los datos del Ministerio de Trabajo, cerr? el a?o 2016 con 97.228 empleos directos, siendo 1.759 empleados en las empresas de producci?n de preparados farmac?uticos, 9.375 en las empresas de producci?n de medicamentos para uso veterinario y 86.094 en las empresas de producci?n de medicamentos para uso humano. Entre las empresas farmac?uticas destinadas a la producci?n de medicamentos para uso humano, el 55,4 % tiene sus sedes en el Estado de S?o Paulo. Para el a?o 2016, el empleo industrial paulista registr? una peque?a variaci?n positiva de 0,09 %.

La Figura 8 registra el n?mero de empleados en el sector industrial farmac?utico en 2016, distribuidos en los estados de S?o Paulo, Goi?s, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paran?, que concentran el mayor n?mero de empresas industriales farmac?uticas en Brasil.

Figuras 7. Evoluci?n de la importaci?n y exportaci?n de medicamentos en el

periodo 2003 ? 2017.

A partir de 1995, con los est?mulos y la eliminaci?n de las restricciones impuestas a la industria farmac?utica en Brasil, hubo un proceso evolutivo muy significativo

Figuras 8. N?mero de empleados formales en el sector industrial farmac?utico, por

estado brasile?o

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