Ghiduri de bună practică de farmacovigilenţă - ANM

Ghiduri de bun practic de farmacovigilen

Normele sunt susinute de module de ghidare.

Normele noii legislaii de farmacovigilen sunt susinute de un numr de module de ghidare - guideline modules (Good Vigilance Practice ? GVP modules), fiecare din acestea referindu-se la elemente diferite de mare importan ale noii legislaii.

Modulele de Bun Practic de Farmacovigilen (BPF ?GVP) au fost pregtite de echipe de experi de la Agenia European a Medicamentelor (EMA) i de la autoritile naionale ale statelor membre (SM) ale Uniunii Europene (UE).

Buna Practic de Farmacovigilen (BPF ?GVP) const ntr-un set de msuri ntocmite pentru a facilita efectuarea activitii de farmacovigilen n Uniunea European (UE). Buna Practic de Farmacovigilen (BPF ?GVP) se aplic deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, Ageniei Europene a Medicamentelor i autoritilor de reglementare a medicamentului ale statelor membre ale Uniunii Europene (n Rom?nia - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)). Acestea acoper at?t medicamentele autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA, c?t i medicamentele autorizate la nivel naional.

Ghidul de bun practic de farmacovigilen

Ghidul de bun practic de farmacovigilen este divizat n dou capitole care se ncadreaz n dou categorii:

? module care acoper procese de farmacovigilen de mare importan;

? consideraii specifice produsului sau consideraii specifice populaiei.

Ghidul de bun practic de farmacovigilen este o rezultant cheie a legislaiei de farmacovigilen 2010 pharmacovigilance legislation.

Modulele de la I la XVI acoper procese de farmacovigilen de mare importan.

Hotr?rea Consiliului tiinific al ANMDM nr. 14/22.04.2013 a aprobat Ghidul de bun practic de farmacovigilen - Anexa I Definiii i Hotr?rea Consiliului tiinific al ANMDM nr. 15/22.04.2013 a aprobat Ghidul de bun practic de farmacovigilen - Modulul I ? Sistemele de farmacovigilen i sistemele lor de calitate.

Toate module de ghidare - guideline modules (Good Vigilance Practice ? GVP modules) se aplic de ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia, Agenia European a Medicamentelor i de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

 ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download