Ghidul privind buna practică de distribuție angro a ... - ADRFR

Ministerul Sntii - MS

Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor

din 17.06.2015

?n vigoare de la 02 iulie 2015

Publicat ?n Monitorul Oficial, Partea I nr. 483 din 02 iulie 2015. Form aplicabil la 05 octombrie 2020.

CAPITOLUL I Introducere i definiii

Art. 1. - Av?nd ?n vedere progresele recente ?nregistrate ?n domeniul practicilor adecvate de depozitare i distribuie a medicamentelor de uz uman ?n Uniunea European, precum i necesitatea punerii ?n practic a noilor cerine introduse prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ?n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate ?n lanul legal de aprovizionare transpuse ?n legislaia naional la art. 748-762 i 787-7962 din Legea nr. 95/2006 privind reforma ?n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor necesit o nou abordare. Art. 2. - ?n ?nelesul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: 1. bun practic de distribuie (BPD) - acea parte a asigurrii calitii care garanteaz meninerea calitii medicamentelor ?n toate etapele lanului de aprovizionare, de la sediul productorului la farmacie sau la persoana autorizat sau ?ndreptit s furnizeze medicamente populaiei; 2. procedur de export - procedur care permite mrfurilor UE s ias de pe teritoriul vamal al Uniunii. ?n sensul prezentului ghid, furnizarea de medicamente dintr-un stat membru UE ctre un stat contractant din Spaiul Economic European nu este considerat export; 3. zone libere i antrepozite libere - pri din teritoriul vamal al Rom?niei sau incinte situate pe acest teritoriu, separate de restul acestuia, ?n care: a) mrfurile strine sunt considerate, ?n ceea ce privete aplicarea drepturilor de import i a msurilor de politic comercial la import, c nu se afl pe teritoriul vamal al Rom?niei, at?t timp c?t nu sunt nici puse ?n liber circulaie, nici plasate sub un alt regim vamal, nici utilizate sau consumate ?n alte condiii dec?t cele prevzute de reglementrile vamale; b) mrfurile rom?neti, ?n temeiul prevederilor legale ce reglementeaz domenii specifice, beneficiaz, pe baza plasrii lor ?ntr-o zon liber sau ?ntr-un antrepozit liber, de msurile legate de exportul mrfurilor. 4. deinere - depozitarea medicamentelor;

5. transport - deplasarea medicamentelor de la un punct la altul, fr a le depozita pentru perioade de timp nejustificate; 6. achiziie - obinerea, procurarea sau cumprarea medicamentelor de la fabricani, importatori sau ali distribuitori angro; 7. calificare - aciunea prin care se demonstreaz c un echipament funcioneaz corect i conduce ?n mod real la rezultatele ateptate; 8. livrare - toate activitile prin care se furnizeaz, se v?nd sau se doneaz medicamente distribuitorilor angro, farmacitilor sau persoanelor autorizate sau ?ndreptite s furnizeze medicamente populaiei; 9. management al riscului legat de calitate - un proces sistematic pentru evaluarea, controlul, comunicarea i analiza riscului ?n ceea ce privete calitatea medicamentului de-a lungul ciclului de via al produsului; 10. sistem de calitate - suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplic o politic privind calitatea i se asigur ?ndeplinirea obiectivelor ?n materie de calitate (Conferina internaional pentru armonizarea cerinelor tehnice de ?nregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, Q9). 11. validare - aciunea prin care se dovedete, ?n concordan cu principiile de bun practic de fabricaie, c orice procedur, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce ?n mod real la rezultatele ateptate (de vzut, de asemenea, calificarea). (A se vedea i rubrica privind calificarea.) Conceptul de validare este uneori extins pentru a cuprinde i conceptul de calificare.

CAPITOLUL II Managementul calitii

SECIUNEA 1 Principii

Art. 3. - (1) Distribuitorii angro trebuie s menin un sistem al calitii care stabilete responsabilitile, procesele i principiile de management al riscului pentru activitile pe care le desfoar, conform art. 791 lit. h) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Toate activitile de distribuie trebuie s fie definite ?n mod clar i analizate ?n mod sistematic. (3) Toate etapele critice ale proceselor de distribuie i toate modificrile semnificative trebuie justificate i, dac este cazul, validate. (4) Sistemul de calitate este responsabilitatea reprezentantului legal al distribuitorului, presupun?nd implicarea ?n prim-plan i participarea activ a acestuia, i trebuie susinut prin angajamentul personalului.

SECIUNEA a 2-a Sistemul de calitate

Art. 4. - (1) Sistemul de calitate trebuie s cuprind structura organizaional, procedurile, procesele i resursele, precum i activitile necesare pentru a garanta c produsul livrat ?i pstreaz calitatea i integritatea i rm?ne ?n interiorul lanului legal de aprovizionare ?n timpul depozitrii i/sau al transportului. (2) Sistemul de calitate trebuie s fie pe deplin documentat, iar eficacitatea lui trebuie monitorizat. Toate activitile legate de sistemul de calitate trebuie definite i documentate. Este necesar elaborarea unui manual al calitii sau a unei documentaii echivalente. (3) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s desemneze o persoan responsabil care s fie ?nvestit cu autoritate i responsabiliti clar definite pentru a asigura implementarea i meninerea unui sistem de calitate. (4) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s se asigure c sunt alocate resurse corespunztoare pentru toate componentele sistemului de calitate, i anume personal competent i spaii, echipamente i faciliti adecvate i suficiente. (5) Atunci c?nd se elaboreaz sau se modific sistemul de calitate trebuie s se in seama de amploarea, structura i complexitatea activitilor distribuitorului. (6) Trebuie instituit un sistem de control al schimbrilor. El trebuie s includ principii de management al riscului ?n domeniul calitii i s fie proporional i eficace. (7) Sistemul de calitate trebuie s garanteze c: a) medicamentele sunt procurate, deinute, furnizate sau exportate cu respectarea cerinelor BPD; b) responsabilitile reprezentantului legal sunt specificate ?n mod clar; c) produsele sunt livrate destinatarilor corespunztori ?ntr-un termen satisfctor; d) ?nregistrrile sunt fcute ?n timp real; e) deviaiile de la procedurile stabilite sunt documentate i investigate; f) se ?ntreprind aciuni corective i preventive corespunztoare (cunoscute sub denumirea de ACAP) pentru a corecta i a preveni deviaiile ?n conformitate cu principiile managementului riscului ?n domeniul calitii.

SECIUNEA a 3-a Managementul activitilor externalizate

Art. 5. - Sistemul de calitate trebuie extins la controlul i analiza oricror activiti externalizate legate de procurarea, deinerea, furnizarea sau exportul de medicamente. Aceste procese trebuie s cuprind managementul riscului ?n domeniul calitii, incluz?nd urmtoarele elemente: a) evaluarea conformitii i a competenei beneficiarului de contract pentru desfurarea activitii i verificarea statutului din punctul de vedere al autorizrii, dac este necesar;

b) definirea responsabilitilor i a proceselor de comunicare pentru activitile legate de calitate ale prilor implicate; c) monitorizarea i analiza performanei beneficiarului de contract, precum i identificarea i realizarea, ?n mod regulat, a ?mbuntirilor necesare.

SECIUNEA a 4-a Analiz i monitorizare

Art. 6. - (1) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s dein o procedur scris pentru analiza periodic a sistemului de calitate. Analiza trebuie s cuprind: a) msurarea gradului de realizare a obiectivelor sistemului de calitate; b) evaluarea indicatorilor de performan care pot fi utilizai pentru monitorizarea eficacitii proceselor din cadrul sistemului de calitate, precum reclamaiile, deviaiile, ACAP, modificrile aduse proceselor, feedback-ul privind activitile externalizate, procesele de autoevaluare, inclusiv evalurile de risc i auditurile i evalurile externe, precum inspeciile, observaiile i auditurile clienilor; c) noile reglementri, ghiduri i aspecte privind calitatea care pot avea un impact asupra sistemului de management al calitii; d) inovaiile care ar putea ?mbunti sistemul de calitate; e) schimbrile din mediul de afaceri i schimbarea obiectivelor economice. (2) Rezultatul fiecrei analize a sistemului de calitate efectuate de reprezentantul legal al distribuitorului trebuie documentat ?n timp util i comunicat intern ?n mod eficace.

SECIUNEA a 5-a Managementul riscului ?n domeniul calitii

Art. 7. - (1) Managementul riscului legat de calitate se poate aplica at?t pentru viitor, c?t i retroactiv. (2) Managementul riscului legat de calitate trebuie s garanteze c evaluarea riscului privind calitatea se bazeaz pe cunoaterea tiinific i practic a procesului i c, ?n fond, ea are legtur cu protecia pacienilor. Nivelul de efort, standardizare i documentare a procesului trebuie s fie proporional cu nivelul de risc. Exemple de procese i aplicaii de management al riscului ?n domeniul calitii se gsesc ?n setul de ghiduri Q9 al Conferinei internaionale pentru armonizare (ICH).

CAPITOLUL III Personalul

SECIUNEA 1 Principii

Art. 8. - (1) Distribuia corect a medicamentelor depinde de oameni. De aceea, trebuie s existe suficient personal competent care s ?ndeplineasc toate sarcinile care intr ?n responsabilitatea distribuitorului angro. (2) Responsabilitile individuale trebuie s fie consemnate i clar ?nelese de personal.

SECIUNEA a 2-a Persoana responsabil

Art. 9. - (1) Distribuitorul angro trebuie s desemneze o persoan responsabil. Persoana responsabil trebuie s aib calificrile i s ?ndeplineasc toate condiiile prevzute de legislaia din Rom?nia, conform art. 790 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Este preferabil ca aceasta s fie titular a unei diplome ?n domeniul farmaceutic/medical, obinut ?n urma ?ncheierii studiilor superioare de lung durat. Persoana responsabil trebuie s aib competene i experien adecvate, precum i cunotine i instruire ?n domeniul BPD. (2) Persoana responsabil trebuie s ?i ?ndeplineasc responsabilitile personal i trebuie s poat fi oric?nd contactat. Ea poate s delege sarcini, dar nu i responsabiliti. (3) Fia postului persoanei responsabile trebuie s fie scris i s defineasc autoritatea acesteia de a lua decizii legate de responsabilitile sale. Distribuitorul angro trebuie s confere persoanei responsabile autoritatea astfel definit, resursele i responsabilitatea de care are nevoie pentru a-i ?ndeplini sarcinile. (4) Persoana responsabil trebuie s ?i ?ndeplineasc atribuiile astfel ?nc?t s se demonstreze c distribuitorul angro respect BPD i c obligaiile de serviciu public sunt ?ndeplinite. (5) Atribuiile persoanei responsabile sunt urmtoarele: a) s se asigure c s-a implementat i se menine un sistem de management al calitii; b) s se concentreze asupra gestionrii activitilor autorizate i asupra acurateei i calitii ?nregistrrilor; c) s asigure implementarea i meninerea unor programe de instruire iniial i continu; d) s coordoneze i s efectueze cu promptitudine operaiunile de retragere a medicamentelor; e) s asigure tratarea eficient a reclamaiilor pertinente ale clienilor; f) s se asigure c furnizorii i clienii sunt aprobai; g) s aprobe activitile subcontractate care pot avea un impact asupra BPD; h) s se asigure c se efectueaz autoinspecii la intervale regulate corespunztoare, dup un program prestabilit, i c se iau msurile corective necesare; i) s in o eviden corespunztoare a sarcinilor delegate; ?) s ia decizii cu privire la destinaia final a produselor returnate, respinse, retrase sau falsificate;

 ................
................

In order to avoid copyright disputes, this page is only a partial summary.

Google Online Preview   Download